質(zhì)量管理體系文件-編寫篇ppt課件

1、 質(zhì)量體系文件編寫 實(shí)信達(dá)顧問. 目 錄一體系文件的作用二體系文件的構(gòu)造三體系文件的根本要求四手冊的編寫五程序文件的編寫六作業(yè)指點(diǎn)書的編寫七記錄表格的制定.一體系文件的作用什么是文件？文件信息及其承載媒體 注1：媒體可以是紙張、計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或規(guī)范樣品，或他們的組合.一體系文件的作用 文件可以溝通意圖、一致行動，其作用在于 1符合規(guī)范要求 在ISO9001條文中，要求組織“建立體系，構(gòu)成 文件，加以實(shí)施和堅(jiān)持2任務(wù)的根據(jù) 明確任務(wù)職責(zé)和內(nèi)容 明確任務(wù)規(guī)程,規(guī)范管理 合理化改良任務(wù)流程,改善部門間溝通 提供適宜的培訓(xùn).一體系文件的作用3提升管理技術(shù)程度的根底當(dāng)一切的任務(wù)要求

2、都文件化后，可在此根底上經(jīng)過日常任務(wù)不斷提升管理和技術(shù)的要求。4提供質(zhì)量管理體系實(shí)施和評價改良的 根據(jù).5知識閱歷的積累和共享6改善人際關(guān)系用于任務(wù)的根據(jù)全部在書面上有明確的要求，在執(zhí)行上大大減少了口頭式的命令和溝通，同時減少了同事之間發(fā)生任務(wù)摩擦的時機(jī)一體系文件的作用. (二) 質(zhì)量體系文件的構(gòu)造 體系文件是規(guī)定管理活動的一整套系統(tǒng)文件,由四個層次構(gòu)成:程序文件作業(yè)指點(diǎn)書記錄表格手 冊規(guī)定管理方針和描畫管理體系的文件為進(jìn)展某項(xiàng)活動或過程所規(guī)定的途徑描畫詳細(xì)的作業(yè)活動的文件闡明所獲得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù). 質(zhì)量體系文件的謀劃 ISO9001：2021規(guī)范要求必需構(gòu)成的文件 質(zhì)量手冊 質(zhì)

3、量方針 質(zhì)量目的 文件控制程序 記錄控制程序 內(nèi)部審核控制程序 不合格品控制程序 糾正措施控制程序 預(yù)防措施控制程序. 質(zhì)量體系文件的謀劃 不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少和詳略程度取決于： 組織的活動類型和規(guī)模 過程及其相互作用的復(fù)雜程度 顧客要求、法律法規(guī)要求、組織本身要求 人員的才干. 質(zhì)量體系文件的謀劃 ISO9001：2021 4.1 總要求規(guī)定： a.識別質(zhì)量管理體系所需的過程及其在組織中 的運(yùn)用 b.確定這些過程的順序和相互作用 c. 確定為確保這些過程有效運(yùn)轉(zhuǎn)和控制所需的 準(zhǔn)那么和方法 d. 監(jiān)視、丈量和分析這些過程.質(zhì)量體系文件的謀劃組織QMS文件一覽表參考ISO9001：20

4、08條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格4.質(zhì)量管理體系 4.2.1形成文件的 質(zhì)量方針和 質(zhì)量目標(biāo) 4.2.2質(zhì)量手冊 4.2.3文件控制 4.2.4記錄控制質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊文件控制程序記錄控制程序5.管理職責(zé) 5.1管理承諾5.2以顧客為關(guān)注 焦點(diǎn) 5.3質(zhì)量方針5.4質(zhì)量管理體系 策劃.質(zhì)量體系文件的謀劃 組織QMS文件一覽表參考ISO9001：2008條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格 5.5職責(zé)和權(quán)限 5.6管理評審

5、管理評審控制程序組織結(jié)構(gòu)圖部門職責(zé)和崗位描述管理評審計(jì)劃管理評審報告6.資源管理 6.1資源提供 6.2人力資源 6.3基礎(chǔ)設(shè)施 6.4工作環(huán)境人力資源控制程序培訓(xùn)控制程序培訓(xùn)規(guī)范年度培訓(xùn)計(jì)劃培訓(xùn)簽到表培訓(xùn)評價表7.產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 7.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃 7.2與顧客有關(guān)的過程 7.3設(shè)計(jì)和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃程序與顧客有關(guān)的確定、評審及溝通控制程序設(shè)計(jì)和開發(fā)控制程序設(shè)計(jì)開發(fā)任務(wù)書訂單評審記錄.質(zhì)量體系文件的謀劃組織QMS文件一覽表參考ISO9001：2008條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格7.4采購采購控制程序合格供應(yīng)商評

6、定程序采購計(jì)劃采購訂單合格供應(yīng)商名錄7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供生產(chǎn)過程控制程序生產(chǎn)特殊過程確認(rèn)程序產(chǎn)品標(biāo)識和可追溯性控制程序倉庫管理規(guī)定生產(chǎn)計(jì)劃生產(chǎn)日報表領(lǐng)料單入倉單出倉單臺帳7.6監(jiān)視和測量裝置控制監(jiān)視和測量裝置控制程序監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)規(guī)范監(jiān)視和測量裝置操作說明監(jiān)視和測量裝置一覽表監(jiān)視和測量裝置校準(zhǔn)記錄.質(zhì)量體系文件的謀劃組織QMS文件一覽表參考ISO9001：2008條款標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件組織自身要求的文件（組織為確保過程策劃、有效運(yùn)行和控制所需要的文件）程序文件工作性文件記錄/表格8測量、分析和改進(jìn)8.1總則8.2測量分析8.2.1顧客滿意8.2.2內(nèi)審8.2.3過程的監(jiān)視和測量8.2.4產(chǎn)品

7、的監(jiān)視和測量8.3不合格品控制8.4數(shù)據(jù)分析8.5改進(jìn)8.5.1持續(xù)改進(jìn) 8.5.2糾正措施8.5.3預(yù)防措施內(nèi)部審核控制程序不合格品控制程序糾正措施控制程序預(yù)防措施控制程序顧客滿意度測量程序產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序數(shù)據(jù)分析控制程序產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)范顧客意見調(diào)查表年度內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核計(jì)劃內(nèi)部審核檢查表內(nèi)部審核報告不符合項(xiàng)分布表不符合項(xiàng)報告產(chǎn)品檢驗(yàn)報告不合格品評審處置表糾正措施報告預(yù)防措施報告 .質(zhì)量管理體系文件在編制時，應(yīng)遵照以下方面的原那么：符合性 符合規(guī)范的要求；符合法律法規(guī)的要求；符合組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目的；滿足產(chǎn)品特性要求。確定性在描畫質(zhì)量活動過程時，必需具有確定性。保證過程的一致性，

8、確保過程結(jié)果的穩(wěn)定。即做什么(what) 、為什么做(why)、何時做(when)、在哪里做Where)、由誰去做(who)、怎樣做(how) ，必需加以明確規(guī)定。第8頁(三)體系文件編寫的根本要求.相容性質(zhì)量管理體系文件之間應(yīng)堅(jiān)持良好的相容性，即不僅要協(xié)調(diào)一致，不相互矛盾，而且要各自為實(shí)現(xiàn)總目的承當(dāng)相應(yīng)的義務(wù)?？刹僮餍砸辖M織的客觀實(shí)踐，使其具有可操作性。這是文件得以貫徹執(zhí)行的重要前提。系統(tǒng)性質(zhì)量管理體系本是一個由組織架構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成的有機(jī)整體。應(yīng)對過程輸入、輸出、過程之間的界面接口和相互關(guān)系，以及文件的層次支持性關(guān)系施以有效的控制，使質(zhì)量管理體系文件構(gòu)成一個有機(jī)的整體。第9頁(

9、三)體系文件編寫的根本要求.優(yōu)化和高增值性每個過程都應(yīng)權(quán)衡風(fēng)險、利益和本錢，尋求最正確的平衡。研討優(yōu)化，首先要明確目的，識別約束條件包括能夠的各種負(fù)面效應(yīng)，尋覓能夠的處理方法，實(shí)施最正確的方案。這種優(yōu)化思緒應(yīng)貫穿文件編寫全過程。在文件實(shí)施過程中，要繼續(xù)進(jìn)展動態(tài)優(yōu)化，以獲得最正確的增值效果。第10頁(三)體系文件編寫的根本要求.預(yù)防預(yù)防是質(zhì)量保證的精華，在質(zhì)量管理活動中，要預(yù)先對能夠的各種影響要素作出有效控制安排，應(yīng)注重如何發(fā)現(xiàn)各種潛在的不合格要素，并在體系文件中加以表達(dá)。第11頁(三)體系文件編寫的根本要求.閉環(huán)任何管理活動的安排均應(yīng)善始善終，實(shí)施動態(tài)控制，并按照PDCA循環(huán)力求不斷改良。在體

10、系謀劃及文件編制時應(yīng)表達(dá)閉環(huán)管理思想。第12頁(三)體系文件編寫的根本要求普及性 盡能夠擴(kuò)展到組織最低層次. 質(zhì)量管理體系文件編制除了應(yīng)遵照前面所列的編寫原那么之外，還應(yīng)留意以下事項(xiàng)：規(guī)范性格式、內(nèi)容為堅(jiān)持文件的規(guī)范性，運(yùn)用一致的要求來編寫，而不能自行其是，“百花齊放。邏輯性在內(nèi)容安排及闡明文字中，要符合邏輯規(guī)律，不能前后矛盾或說法不一。第13頁(三)體系文件編寫的根本要求.(三)體系文件編寫的根本要求異常流的控制即“非正常的少數(shù)，指質(zhì)量活動失控所呵斥的那一部分，異常流下的產(chǎn)品易失控而呵斥質(zhì)量問題。如例緊急放行、設(shè)備漏檢、標(biāo)示喪失等。在體系文件中應(yīng)對異常流有充分的控制措施，來預(yù)防失控。.(三)

11、體系文件編寫的根本要求文字表達(dá)準(zhǔn)確、順暢、簡練要留意文字表達(dá)的規(guī)范性。“準(zhǔn)確就是要表達(dá)清楚，防止歧意?！绊槙尘褪且Z句照射，流暢。“簡練就是要簡約、明了。質(zhì)量管理體系文件要用詞準(zhǔn)確，例如：“必需、“應(yīng)該、“應(yīng)、“允許、“留意表示要求嚴(yán)厲程度是不同的；不能用“能否、“請、“希望等詞。第14頁. 四手冊的編寫手冊的性質(zhì)手冊的要求手冊的編寫步驟手冊的內(nèi)容范例.四手冊的編寫手冊的性質(zhì)是論述公司的有關(guān)管理體系方針并描畫其管理體系的文件是綱領(lǐng)性文件，規(guī)定管理的政策和原那么我們要做什么不具備可操作性.四手冊的編寫質(zhì)量手冊的作用質(zhì)量手冊是組織的質(zhì)量管理活動的總規(guī)范，對內(nèi)是管理法規(guī)，對外是滿足顧客和第三方審核的

12、根據(jù)。質(zhì)量手冊內(nèi)容至少包含質(zhì)量管理體系的范圍，包括刪減的細(xì)節(jié)與合理性為質(zhì)量管理體系編制的構(gòu)成程序的文件或?qū)ζ湓?；質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述.四手冊的編寫手冊的內(nèi)容：封面手冊目錄修訂頁手冊發(fā)放控制頁引見本組織及手冊的前言方針和目的管理組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限描畫體系要素的描畫和體系程序文件的援用定義視需求支持性資料附錄視需求.四手冊的編寫手冊封面：公司稱號和標(biāo)志如需求手冊標(biāo)題及手冊發(fā)行版號擬制/審核/同意簽字生效日期受控文件編號受控文件標(biāo)識受控號.四手冊的編寫手冊目錄：列出手冊各章節(jié)稱號、章節(jié)號及頁數(shù)修訂頁：用修訂記錄的方式闡明手冊中各章節(jié)的修訂形狀手冊發(fā)放控制頁：闡明公司現(xiàn)行手冊的發(fā)放分

13、布.四手冊的編寫引見本公司及手冊的前言：本公司的稱號、地址、通訊方法、業(yè)務(wù)情況、公司性質(zhì)、歷史和規(guī)模、質(zhì)量管理的歷史所采用的體系規(guī)范及范圍.四手冊的編寫管理方針：管理方針與組織目的相順應(yīng)包括對繼續(xù)改良的承諾污染預(yù)防的承諾遵守法規(guī)的承諾為目的制定提供框架描畫此方針如何為一切員工熟習(xí)和了解最高管理層者的同意簽名繼續(xù)順應(yīng)性方面得到評審.四手冊的編寫組織機(jī)構(gòu)、職責(zé)和權(quán)限描畫：組織機(jī)構(gòu)圖職責(zé)、權(quán)限及相互關(guān)系的闡明.四手冊的編寫體系的要素描畫和體系程序文件的援用：分章描畫對所采用的體系規(guī)范每一要素的控制，對每一要素的控制應(yīng)覆蓋或超出規(guī)范要求合理的劃分章節(jié)：1.按規(guī)范要素劃分 (較多采用) 2.按實(shí)踐業(yè)務(wù)過

14、程劃分各章節(jié)堅(jiān)持一致的格式,普通包括: 1. 目的 2. 職責(zé) 3. 對本要素的控制規(guī)定及程序 4. 支持文件(列出控制程序稱號).四手冊的編寫支持性資料附錄視需求支持手冊的有關(guān)部門資料如：消費(fèi)工藝流程圖或業(yè)務(wù)過程流程圖進(jìn)一步細(xì)化的職責(zé)程序/作業(yè)指點(diǎn)書清單其它資料.四手冊的編寫手冊范例1手冊范例2.五程序文件的編寫程序文件的性質(zhì)程序文件的作用 程序文件的要求程序文件的根本內(nèi)容程序文件的編寫步驟 范例.五程序文件的編寫1. 程序文件的性質(zhì)程序文件是“為進(jìn)展某項(xiàng)活動所規(guī)定途徑的文件, 是對那些影響質(zhì)量的活動進(jìn)展全面謀劃和管理所用的根本文件。是體系文件中第二層次的文件,是手冊的支持文件.五程序文件的

15、編寫每一份程序文件都應(yīng)能回答“5W1H，即:做什么(what) 、為什么做(why)、何時做(when)、在哪里做Where)、由誰去做(who)、怎樣做(how)1. 程序文件的性質(zhì)續(xù).具有可操作性，且包含體系規(guī)范中適用的要求跨部門或跨多個崗位，多個關(guān)鍵活動和職能能夠需求作業(yè)指點(diǎn)書的支持1. 程序文件的性質(zhì)續(xù)五程序文件的編寫.五程序文件的編寫2. 程序文件的作用明確影響質(zhì)量的管理、執(zhí)行、評價或驗(yàn)證人員的職責(zé)、權(quán)限、相互關(guān)系規(guī)定實(shí)施和控制活動的根據(jù)及方式 a. 控制要求和根據(jù) b. 如何進(jìn)展控制.五程序文件的編寫3. 程序文件的編寫要求邏輯性(按管理活動的順序)協(xié)調(diào)性: a.與手冊無矛盾,相互

16、支持 b.程序文件之間無矛盾 C.與其它管理規(guī)定無矛盾.五程序文件的編寫與實(shí)踐運(yùn)作結(jié)合,具有可操作性: a .責(zé)任明確 b. 步驟明晰 c. 言語簡練、明確和易懂 d.規(guī)定相應(yīng)質(zhì)量記錄，便于監(jiān)視、檢查要援用支持程序文件的作業(yè)指點(diǎn)書由封面及正文部分構(gòu)成3. 程序文件的編寫要求.五程序文件的編寫3. 程序文件的編寫要求封面包括: 組織的標(biāo)志、稱號文件稱號、編號文件版本/修正形狀編制、同意人簽名及生效日期修正記錄受控標(biāo)志及發(fā)行號.五程序文件的編寫3. 程序文件的編寫要求正文包括:目的適用范圍職責(zé)程序任務(wù)流程相關(guān)文件及記錄.五程序文件的編寫 1.目的 闡明實(shí)施本程序要到達(dá)的目的即為何要做WHY 2.適

17、用范圍 闡明本程序適用哪些部門或哪些活動即在何處做WHERE 3.職責(zé) 闡明本程序涉及的職能部門的職責(zé)即由誰來做WHO 4. 程序文件的根本內(nèi)容.五程序文件的編寫4.程序 進(jìn)一步論述本程序涉及的過程由誰 WHO 何時 WHEN 在何處 WHERE 為何 WHY 做什么事情 WHAT 以及如何 HOW完成，可用文字描畫，也可采用流 程圖方式。 5.相關(guān)文件/支持性文件：即程序中援用的文件 6.相關(guān)記錄/表格：即程序援用的表格.五程序文件的編寫5. 程序文件編寫步驟 1)擬定程序文件清單: 確定過程 整理現(xiàn)有文件 按規(guī)范要求列出需編寫的程序 2)確定文件編寫格式,一致稱號、術(shù)語、稱謂、代號 3)確

18、定編寫人員,制定編寫方案.五程序文件的編寫4)編寫人員先搜集現(xiàn)行有關(guān)部門資料及記錄表格5)按規(guī)范要求提出修正現(xiàn)行做法的方案,組織討論并確定新運(yùn)作流程6)確定資料文件編寫方式:流程圖式表達(dá)式混合式7)構(gòu)成程序文件草案8)討論、修正草案9)審批.五程序文件的編寫程序文件范例1程序文件范例2. (六) 作業(yè)指點(diǎn)書的編寫作業(yè)指點(diǎn)書的性質(zhì)作業(yè)指點(diǎn)書的作用作業(yè)指點(diǎn)書的編寫要求作業(yè)指點(diǎn)書的種類作業(yè)指點(diǎn)書的內(nèi)容 作業(yè)指點(diǎn)書的編寫步驟 范例.(六) 作業(yè)指點(diǎn)書的編寫1.作業(yè)指點(diǎn)書的性質(zhì) 為保證詳細(xì)產(chǎn)品/詳細(xì)作業(yè)活動符合要求而制定的程序是體系文件中第三層次的文件,是程序文件的支持性文件,也是指點(diǎn)和保證過程/活動的

19、最根底的指點(diǎn)文件，以部門內(nèi)部活動為主為詳細(xì)管理、操作活動提供指點(diǎn)極具操作性.(六) 作業(yè)指點(diǎn)書的編寫2.作業(yè)指點(diǎn)書的作用描畫程序文件中所提及,但未詳細(xì)描畫的操作性文件對詳細(xì)產(chǎn)品或崗位作業(yè)活動的方法、內(nèi)容及要求等的闡明用于指點(diǎn)執(zhí)行詳細(xì)操作的人員,以確保該項(xiàng)操作的結(jié)果符合要求.(六) 作業(yè)指點(diǎn)書的編寫3.作業(yè)指點(diǎn)書的編寫要求沒有作業(yè)指點(diǎn)書就不能保證過程/活動/產(chǎn)品符合要求時,那么須編寫.沒有固定的格式要求,可用不同方法表達(dá):相片、圖表、樣本、錄像、規(guī)定等良好的可操作性、表達(dá)明晰、完好。.作業(yè)文件程序類規(guī)范類任務(wù)流程作業(yè)指點(diǎn)書工序設(shè)定設(shè)備管理檢定、保養(yǎng)管理制度/方法產(chǎn)品規(guī)格圖 紙檢驗(yàn)規(guī)范規(guī)范本錢/預(yù)

20、算各種方案書技術(shù)規(guī)范(六) 作業(yè)指點(diǎn)書的編寫4.作業(yè)指點(diǎn)書的分類.(六) 作業(yè)指點(diǎn)書的編寫效力業(yè)：用于詳細(xì)效力過程的作業(yè)指點(diǎn)，包括效力規(guī)范、效力提供規(guī)范、效力檢驗(yàn)規(guī)范等如：清潔、綠化、客房效力、維修效力等用于效力硬件的操作/保養(yǎng)作業(yè)指點(diǎn)如：供電、供水、消防設(shè)備、維修設(shè)備、建筑物等用于指點(diǎn)詳細(xì)管理任務(wù)的各種細(xì)那么/規(guī)章如：倉庫管理制度.(六) 作業(yè)指點(diǎn)書的編寫什么才是好的作業(yè)指點(diǎn)書？ “最好，最實(shí)踐原那么 ,最科學(xué)、最有效的方法；良好的可操作性和良好的綜合效果。.(六) 作業(yè)指點(diǎn)書的編寫5.作業(yè)指點(diǎn)書的內(nèi)容 5W1H原那么 任何作業(yè)指點(diǎn)書都須用不同的方式表達(dá)出： what： 作業(yè)的內(nèi)容和達(dá)成的目的 why： 做這項(xiàng)任務(wù)的目的 who： 作業(yè)的詳細(xì)人員，以及擔(dān)任人 when： 在什么時間、什么時間段進(jìn)展任務(wù) where： 作業(yè)涉及的部門和區(qū)域和范圍 how： 作業(yè)方法和步驟 .(六) 作業(yè)指點(diǎn)書的編寫6.作業(yè)指點(diǎn)書的編寫步驟明確編寫目的明確編寫步驟和內(nèi)容 草擬文件 審查 審零售布.(六) 作業(yè)指點(diǎn)書的編寫作業(yè)指點(diǎn)書范例1作業(yè)指點(diǎn)書范例2. (七)