公司各級質(zhì)量負責(zé)人崗位職責(zé)說明

1、 WORD WORD 33/34 WORD 目的：明確規(guī)定各部門質(zhì)量職責(zé)與各崗位的質(zhì)量職責(zé)。2.適和圍：適用于公司各經(jīng)營部門與責(zé)任人。3. 組織、部門的質(zhì)量責(zé)任3.1 公司質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織質(zhì)量責(zé)任3.1.1崗位職能：建立公司的質(zhì)量管理體系，實施公司質(zhì)量方針，并保證公司質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。3.1.2工作容：組織并監(jiān)督企業(yè)員工實施藥品管理法等藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。建立公司的質(zhì)量管理體系。制定公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標，組織并監(jiān)督實施。負責(zé)擬定公司質(zhì)量管理部門的設(shè)置方案，制定各部門的質(zhì)量管理職能。審定公司質(zhì)量管理制度。研究和確定公司質(zhì)量管理工作的重大問題。制定公司質(zhì)量獎罰措施。3.1.3領(lǐng)

2、導(dǎo)責(zé)任：在公司質(zhì)量方針與目標的確定、質(zhì)量管理體系的有效運行、公司質(zhì)量管理工作的研究和確定等工作中負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。3.1.4主要權(quán)力：審核公司的質(zhì)量管理體系運行情況。根據(jù)公司情況修訂公司的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。調(diào)整各部門崗位的質(zhì)量管理職能。審定公司質(zhì)量管理制度。對各部門崗位質(zhì)量管理執(zhí)行情況有獎罰權(quán)。3.1.5主要考核容：公司質(zhì)量方針與目標實施情況。質(zhì)量管理體系運行情況。3.1.6人員組成：公司主要負責(zé)人、采購部負責(zé)人、銷售部負責(zé)人、儲運部負責(zé)人、質(zhì)量管理部負責(zé)人、人事教育部負責(zé)人、辦公室負責(zé)人。3.2質(zhì)量管理部質(zhì)量責(zé)任3.2.1部門職能：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標，組織建立與運行公司質(zhì)量管理體系，并進行經(jīng)

3、營管理服務(wù)過程中各項流程的改進、實施與控制，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量。3.2.2主要質(zhì)量職責(zé)：貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。負責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。負責(zé)具體指導(dǎo)、監(jiān)督公司質(zhì)量管理體系的有效運行。負責(zé)組織進貨情況的質(zhì)量評審,參與購貨計劃的編制,確保購進藥品質(zhì)量的可靠性。負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。負責(zé)建立公司所經(jīng)營藥品并包含質(zhì)量標準等容的質(zhì)量檔案。負責(zé)藥品質(zhì)量的查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理與報告。協(xié)助開展對公司職工藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育或培訓(xùn)，推進各項工作的規(guī)化和服務(wù)專業(yè)化。負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)

4、督。負責(zé)藥品的驗收，指導(dǎo)和監(jiān)督藥品保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。3.2.3主要工作制度與規(guī)：藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)與實施細則公司各項質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任和工作程序3.2.4主要考核容：藥品質(zhì)量的全過程監(jiān)控。質(zhì)量管理體系運行的有效性。質(zhì)量管理體系的運行效率。各項職責(zé)完成情況。3.3藥品采購部質(zhì)量責(zé)任3.3.1部門職能：確保購進藥品的質(zhì)量和數(shù)量滿足銷售的需要。3.3.2主要質(zhì)量職責(zé)：以質(zhì)量作為選擇藥品和供貨單位條件的首位，堅持“按需購進，擇優(yōu)采購”的原則，做好購貨計劃。嚴格執(zhí)行藥品采購程序，確保從合法的供貨單位購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。嚴格按規(guī)定進行首營品種、首營企業(yè)的審批。購貨合同必須明

5、確規(guī)定質(zhì)量條款，或提前與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并做好藥品購進記錄。分析銷售和庫存，優(yōu)化經(jīng)營藥品和庫存藥品結(jié)構(gòu)。掌握購進過程的質(zhì)量動態(tài)，積極向質(zhì)量管理部門反饋信息。每年定期會同質(zhì)量管理部門開展進貨情況的質(zhì)量評審。3.3.3主要工作制度與規(guī)：藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)與實施細則藥品購進管理制度首營企業(yè)和首營品種審核制度特殊藥品的管理制度3.3.4主要考核容：嚴格執(zhí)行公司質(zhì)量管理制度、工作程序情況。首營企業(yè)、首營品種質(zhì)量審核情況。違規(guī)訂購或購進藥品驗收不合格次數(shù)。藥品購進記錄的與時性和完整性。供貨單位證照的完整性和有效性。3.4藥品銷售部門質(zhì)量責(zé)任3.4.1部門職能：保證

6、藥品銷售的質(zhì)量，為客戶提供滿意的服務(wù)。3.4.2主要質(zhì)量職責(zé)：審核購貨單位的法定資格和質(zhì)量信譽，確保將藥品銷售給具有合法資格的購貨單位。嚴格執(zhí)行藥品銷售管理制度，嚴禁銷售假藥劣藥和質(zhì)量不合格藥品。加強對近效期藥品與滯銷藥品的促銷管理，避免給公司造成經(jīng)濟損失。建立缺貨登記表，收集市場信息，與時向藥品購進部門反饋。重視客戶的質(zhì)量查詢、投訴，與時向質(zhì)量管理部門反饋，并做好記錄。銷售藥品應(yīng)有合法票據(jù)，堅持按“先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則發(fā)貨，并做好銷售記錄。銷售特殊管理藥品應(yīng)嚴格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。注意收集由本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況，發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)情況應(yīng)按規(guī)定上報質(zhì)量管理部。建立藥品購貨單位

7、證照檔案。3.4.3主要工作制度與規(guī)：藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)與實施細則藥品銷售管理制度特殊管理藥品的管理制度藥品不良反應(yīng)報告制度3.4.4主要考核容：嚴格執(zhí)行企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序情況。購貨單位證照的完整性和有效性。質(zhì)量查詢、投訴情況記錄的與時性和完整性。藥品銷售記錄的與時性和完整性。3.5儲運部的質(zhì)量職責(zé)3.5.1倉儲質(zhì)量職責(zé)3.5.1.1部門職能：承擔(dān)本企業(yè)藥品的儲存和保管工作，確保所保管的藥品數(shù)量準確、質(zhì)量穩(wěn)定。3.5.1.2主要質(zhì)量職責(zé)： 按安全儲存、降低損耗、保證質(zhì)量、收發(fā)迅速、避免事故的原則，做好藥品的儲存和保管工作。執(zhí)行藥品收貨的有關(guān)規(guī)定，按藥品的儲存要求專庫、分類存放

8、。嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，規(guī)藥品搬運、擺放和堆垛的具體操作。負責(zé)藥品保管工作，定期對庫存藥品進行盤點，確保帳、貨相符。負責(zé)對在庫藥品實行色標管理和效期管理。負責(zé)庫房溫濕度管理工作，采取有效調(diào)控措施確保庫房溫濕度條件符合儲存要求,并何做好記錄。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，保證藥品的儲存安全。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并立即通知質(zhì)量管理部門處理。藥品出庫應(yīng)進行質(zhì)量檢查和有關(guān)項目的核對，并做好藥品出庫復(fù)核記錄。負責(zé)對倉庫設(shè)施、設(shè)備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施、設(shè)備運行良好。加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)與管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模和質(zhì)量保證的需要。3.

9、5.1.3主要工作制度與規(guī)藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)與實施細則藥品倉儲保管和出庫復(fù)核的管理制度特殊藥品的管理制度3.5.1.4主要考核容：藥品保管全過程的規(guī)性。藥品保管帳、貨相符情況。藥品保管職責(zé)完成情況。3.5.2藥品運輸?shù)馁|(zhì)量職責(zé)3.5.2.1部門職能：承擔(dān)藥品運輸管理，確保運輸藥品安全、與時、準確、經(jīng)濟和質(zhì)量完好。3.5.2.2主要質(zhì)量職責(zé)：認真貫徹執(zhí)行國家有關(guān)運輸管理的法律、法規(guī)和公司藥品運輸有關(guān)規(guī)定。負責(zé)起草本公司藥品運輸工作的質(zhì)量管理制度，并負責(zé)組織實施。加強對本部門人員的質(zhì)量意識教育，檢查、督促藥品運輸工作質(zhì)量管理制度的執(zhí)行。根據(jù)本公司藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)特點和藥品運輸任務(wù)要求，以安全

10、、與時、準確、經(jīng)濟為原則，選擇適宜的藥品運輸方式和運輸線路，合理調(diào)配運力，以滿足企業(yè)經(jīng)營業(yè)務(wù)工作需要。根據(jù)藥品特性，規(guī)運輸工作操作，采取必要措施，防止運輸過程中藥品質(zhì)量事故發(fā)生，安全、快捷、準確地將藥品運達客戶。對藥品在運輸工作過程中的質(zhì)量負責(zé)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題與時上報質(zhì)量管理部門處理，并做好相應(yīng)記錄。配合質(zhì)量管理部門開展本部門質(zhì)量考核工作，負責(zé)對運輸質(zhì)量管理工作的改進措施在本部門的貫徹實施。3.5.2.3主要工作制度與規(guī)定：藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)與實施細則藥品運輸工作管理制度藥品運輸員質(zhì)量職責(zé)3.5.2.4主要考核容：藥品運輸工作全過程的規(guī)性。藥品運輸工作的安全性和與時性情況。藥品運輸工作

11、任務(wù)完成的準確性情況。藥品運輸工作計劃安排的合理性和經(jīng)濟性。3.6藥品養(yǎng)護組織的質(zhì)量職責(zé)3.6.1部門職能：承擔(dān)本公司藥品在庫養(yǎng)護工作，保證在庫藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。3.6.2主要質(zhì)量職責(zé)：執(zhí)行本企業(yè)的藥品養(yǎng)護管理制度，落實在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。負責(zé)指導(dǎo)藥品保管人員，對藥品進行合理儲存。負責(zé)檢查在庫藥品的儲存條件，指導(dǎo)并配合保管人員進行庫房溫、濕度監(jiān)測和管理工作。負責(zé)制定藥品養(yǎng)護計劃，確定重點養(yǎng)護品種與養(yǎng)護方案，對庫存藥品進行定期質(zhì)量檢查，并做好養(yǎng)護檢查記錄。養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)立即暫停發(fā)貨，并設(shè)置標識，與時通知質(zhì)量管理部門復(fù)查處理。負責(zé)建立健全藥品養(yǎng)護檔案。負責(zé)定期匯總、分析

12、養(yǎng)護檢查和近效期或長時間儲存藥品的質(zhì)量信息，并定期向質(zhì)量管理部門報告。負責(zé)養(yǎng)護用儀器設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器與器具的定期檢查維護等管理工作，確保其正常運行。3.6.3主要工作制度與規(guī)定：藥品管理法藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)與實施細則藥品養(yǎng)護的管理制度藥品養(yǎng)護崗位質(zhì)量職責(zé)3.6.4主要考核容：藥品養(yǎng)護工作全過程的規(guī)性。在庫藥品質(zhì)量養(yǎng)護計劃和對重點品種進行養(yǎng)護的完成情況。對藥品合理儲存進行指導(dǎo)的有效性。養(yǎng)護用設(shè)備、儀器、計量器具等的管理情況。4.崗位人員的質(zhì)量責(zé)任4.1企業(yè)主要負責(zé)人質(zhì)量責(zé)任4.1.1崗位職責(zé)：確定公司的質(zhì)量方針與目標，建立公司質(zhì)量管理體系，并使之有效運行，確保公司質(zhì)量

13、管理工作人員行使職權(quán)，對企業(yè)的質(zhì)量管理工作負全面領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4.1.2工作容：根據(jù)國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和公司經(jīng)營戰(zhàn)略， 主持制定本公司質(zhì)量方針、目標、規(guī)劃；嚴格執(zhí)行國家藥品標準和有關(guān)規(guī)定；支持質(zhì)量管理工作，充分發(fā)揮其質(zhì)量把關(guān)職能。主持質(zhì)量管理體系評審工作，定期召開公司質(zhì)量分析會，聽取質(zhì)量管理部對公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理工作情況匯報，對存在問題與時采取有效措施，推進質(zhì)量改進。正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系，在經(jīng)營與獎懲中落實質(zhì)量否決權(quán)。主持重大質(zhì)量事故和其它重大質(zhì)量問題的處理，落實糾正預(yù)防措施。創(chuàng)造必要的物質(zhì)、技術(shù)條件，使之與經(jīng)營藥品的質(zhì)量要求相適應(yīng)。簽發(fā)質(zhì)量方針、質(zhì)量管理制度和其它質(zhì)

14、量制度性文件。4.1.3領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對本公司所經(jīng)營藥品的質(zhì)量承擔(dān)法律責(zé)任。4.1.4主要權(quán)利：對公司部任何質(zhì)量問題均具有最終裁決權(quán)。4.1.5主要考核容：公司質(zhì)量管理人員質(zhì)量否決權(quán)的落實情況。質(zhì)量管理工作中重大質(zhì)量問題改進措施的監(jiān)督落實情況。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的運行情況。4.1.6任職資格：具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)和所經(jīng)營藥品的知識。4.2公司主管質(zhì)量負責(zé)人質(zhì)量責(zé)任4.2.1崗位職能：貫徹執(zhí)行本企業(yè)經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，根據(jù)質(zhì)量方針與目標，組織推行GSP管理與完善企業(yè)質(zhì)量管理體系，并使之有效運行。4.2.2工作容：組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。根據(jù)公司的質(zhì)量方針和目標，編

15、制滿足顧客需求，符合相關(guān)法律、法規(guī)要求的質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督執(zhí)行。對質(zhì)量管理體系的運行進行有效監(jiān)測、分析和改進。負責(zé)重大藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理與報告。當(dāng)經(jīng)營管理或質(zhì)量管理需改善時，提出和采取必要的糾正、預(yù)防措施。監(jiān)控公司作業(yè)流程和管理技術(shù)的改進。對質(zhì)量管理部門的工作進行指導(dǎo)和督促。質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。4.2.3領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對公司質(zhì)量管理工作的開展負全責(zé)；對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。4.2.4主要權(quán)力：對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。在公司部對藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。對公司員工或部門工作質(zhì)量問題的處罰有建議權(quán)。4.2.5主要考核容：質(zhì)量管理體系的運行和改進效果。重大質(zhì)量

16、事故或問題的處理情況。公司質(zhì)量管理工作的規(guī)化、標準化程度。4.2.6任職資格：執(zhí)業(yè)藥師資格或主管藥師以上職稱，二年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗，孰悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，準確把握有關(guān)法律、法規(guī)與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)的要求。具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題，對藥品質(zhì)量與其管理進行判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。認同本公司的企業(yè)文化和經(jīng)營理念。4.3質(zhì)量管理部負責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任4.3.1崗位職能：執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章，起公司各項質(zhì)量管理制度并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行，采取有效措施以確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量和質(zhì)量管理體系有效運行。4.3.2工作容：組織貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品管

17、理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。負責(zé)組織對公司質(zhì)量管理制度、質(zhì)量責(zé)任與經(jīng)營環(huán)節(jié)的工作程序的起草、編制和修訂工作，并指導(dǎo)、督促執(zhí)行。根據(jù)企業(yè)質(zhì)量方針與目標、年度工作計劃，落實相應(yīng)措施以確保質(zhì)量目標的實現(xiàn)。按質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的要求，組織質(zhì)量管理體系的部評審，對各項質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查和考核。指導(dǎo)質(zhì)量驗收、養(yǎng)護、保管和運輸過程中的質(zhì)量工作；定期組織對企業(yè)庫存藥品進行質(zhì)量檢查。負責(zé)首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量的審核，必要時會同采購部實地考察生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量保證能力情況，確保從合法的供貨單位購進合法和質(zhì)量可靠的藥品。負責(zé)藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的調(diào)查、處理與報告。每年定期組織對藥品進貨情況的質(zhì)量評審。開展質(zhì)

18、量管理的教育或培訓(xùn)，并負責(zé)質(zhì)量管理工作的查詢和咨詢。建立健全藥品質(zhì)量檔案，規(guī)公司質(zhì)量記錄和憑證的管理。負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，并對其處理過程實施監(jiān)督。每年定期對不合格藥品情況進行匯總分析和上報。負責(zé)質(zhì)量信息的管理，保證信息的傳遞通暢、準確、與時。負責(zé)公司所經(jīng)營藥品發(fā)生不良反應(yīng)情況的收集和上報。質(zhì)量工作的對外業(yè)務(wù)聯(lián)系。4.3.3領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對公司藥品質(zhì)量管理工作的有效運行負責(zé)；對所經(jīng)營藥品的質(zhì)量負直接責(zé)任。4.3.4主要權(quán)力：對存在質(zhì)量問題的工作和文件有否決權(quán)。在公司部對藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量具有裁決權(quán)。對本部門人員、其它部門人員的違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。4.3.5主要考核容：質(zhì)量

19、管理體系的運行和改進結(jié)果。質(zhì)量事故或質(zhì)量查詢、投訴的處理情況，顧客滿意度。質(zhì)量管理工作的規(guī)化、標準化程度。藥品驗收準確率。首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核率。企業(yè)質(zhì)量信息管理的有效性。如何實現(xiàn)？4.3.6任職資格：執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。從事藥品質(zhì)量管理工作二年以上，在職在崗，孰悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)，準確掌握國家有關(guān)法律、法規(guī)與藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)的要求。具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。能獨立解決經(jīng)營過程中的各種質(zhì)量問題，對藥品質(zhì)量和質(zhì)量管理工作進行正確判斷、指導(dǎo)、監(jiān)督和裁決。認同公司的企業(yè)文化和經(jīng)營理念。持有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的崗位合格證。4.4藥品采購部負責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任4

20、.4.1崗位職能： 貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，負責(zé)藥品購進過程的質(zhì)量管理工作。4.4.2工作容：領(lǐng)導(dǎo)本部門按照公司的藥品采購管理制度，組織藥品的購進。加強對藥品購進人員的質(zhì)量意識教育，堅持“質(zhì)量第一”的原則，正確處理質(zhì)量與經(jīng)濟效益的關(guān)系。掌握購進過程的質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題與時與質(zhì)量管理部聯(lián)系。配合質(zhì)量管理部開展本部門質(zhì)量考核工作，負責(zé)對重大質(zhì)量問題改進措施在本部門的貫徹實施。把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，審查藥品購進計劃。督促藥品購進人員嚴格執(zhí)行藥品購進程序，嚴格審查供貨單位的合法資格和所購進藥品的合法性和質(zhì)量可靠性；簽訂購

21、進合同應(yīng)有規(guī)定的質(zhì)量條款或與供貨單位提前簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書；按規(guī)定與時和準確做好藥品購進記錄。督促藥品購進人員向供貨單位索取符合規(guī)定要求的資料，嚴格按規(guī)定進行首營企業(yè)、首營品種的審核。分析銷售情況，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié)構(gòu)。每年定期會同質(zhì)量管理部門、儲運部門等對進貨情況進行質(zhì)量評審。4.4.3領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對藥品購進業(yè)務(wù)的合法性、所購進藥品的質(zhì)量和藥品購進質(zhì)量管理的制度的執(zhí)行情況負責(zé)。4.4.4主要權(quán)力：在符合公司有關(guān)藥品購進規(guī)定的前提下,對供貨單位和購進藥品的選擇有決定權(quán)。對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。4.4.5主要

22、考核容：相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況。首營企業(yè)、首營品種資料的完整性和有效性。違規(guī)訂購或購進藥品驗收不合格次數(shù)。藥品購進記錄的與時性和完整性。供貨單位證照檔案的規(guī)性和資料的完整性。4.4.6任職資格：孰悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)和藥品知識，掌握國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)的相關(guān)要求。具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。認同公司的企業(yè)文化和經(jīng)營理念。4.5藥品銷售部負責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任4.5.1崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和公司質(zhì)量管理制度，負責(zé)藥品銷售過程的質(zhì)量管理工作。4.5.2工作容：負責(zé)督促藥品銷售人員審核購貨單位的法定資格

23、和質(zhì)量信譽，確保將藥品銷售給具有合法資格的購貨單位。執(zhí)行公司藥品銷售的管理制度，嚴禁銷售假劣藥品和質(zhì)量不合格藥品。加強對近效期藥品與滯銷藥品的管理，督促本部門藥品銷售人員的促銷工作。開展市場預(yù)測和銷售分析，與時反饋市場信息，提供給購進部門參考。組織開展用戶訪問，收集、整理各種質(zhì)量信息，與時進行質(zhì)量改進。加強銷售藥品的合法票據(jù)的管理，并督促銷售人員與時、準確地做好藥品銷售記錄。督促本部門人員嚴格執(zhí)行藥品不良反應(yīng)報告制度。加強本部門藥品銷售人員的職業(yè)道德教育，使之正確宣傳和推銷藥品。4.5.3領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對藥品銷售的合法性和藥品售后服務(wù)質(zhì)量負責(zé)。4.5.4主要權(quán)力：在符合公司有關(guān)藥品銷售規(guī)定的前提下

24、，有權(quán)選擇銷售對象。對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。對與本部門有關(guān)的質(zhì)量管理制度或工作程序的修訂有建議權(quán)。4.5.5主要考核容：相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況。違規(guī)銷售藥品的次數(shù)。質(zhì)量查詢、投訴和不良反應(yīng)的收集、記錄和上報情況。藥品銷售記錄的與時性和完整性。購貨單位證照檔案的規(guī)性和資料的完整性。4.5.6任職資格：孰悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)和藥品知識，掌握國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)的相關(guān)要求。具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。認同公司的企業(yè)文化和經(jīng)營理念。4.6儲運部負責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任4.6.1倉儲負責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任4.6.1.1崗位職能：貫徹執(zhí)行

25、公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守公司質(zhì)量管理制度，負責(zé)藥品在儲存過程中的質(zhì)量管理工作。4.6.1.2工作容：加強對全體人員的質(zhì)量意識教育 ，督促其認真執(zhí)行有關(guān)倉儲的各項質(zhì)量管理制度和程序，做好藥品的儲存、養(yǎng)護、出庫等環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作。嚴格批號管理、效期管理、色標管理以與藥品按儲存條件專庫、分類存放，確保藥品質(zhì)量。督促員工嚴格遵守藥品外包裝圖示標志的要求，規(guī)搬運和堆垛藥品的操作。關(guān)注質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題與時與質(zhì)量管理部門聯(lián)系處理。配合質(zhì)量管理部門開展對本部門的質(zhì)量檢查和考核工作，負責(zé)對重大質(zhì)量問題改進措施在本部門的貫徹實施。加強庫房場地、設(shè)施、設(shè)備的建設(shè)和管理，努力提高倉儲能力，適應(yīng)公司經(jīng)營規(guī)模

26、和質(zhì)量管理的需要。每年定期會同質(zhì)量管理部、采購部對進貨情況質(zhì)量評審。4.6.1.3領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對藥品儲存、養(yǎng)護、出庫的規(guī)性和所保管藥品的質(zhì)量負責(zé)。4.6.1.4主要權(quán)力：對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。對與本部門相關(guān)的質(zhì)量管理制度和工作程序的修訂有建議權(quán)。4.6.1.5主要考核容：相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況。在庫藥品儲存的規(guī)性。在庫藥品養(yǎng)護的規(guī)性。藥品出庫復(fù)核的準確性、規(guī)性。倉庫設(shè)施設(shè)備管理的規(guī)性。4.6.1.6任職資格：孰悉藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)和藥品知識，掌握國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)的相關(guān)要求。具有高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。認同公司的企

27、業(yè)文化和經(jīng)營理念。4.6.2運輸負責(zé)人崗位質(zhì)量責(zé)任4.6.2.1崗位職能：貫徹執(zhí)行公司經(jīng)營理念與經(jīng)營方針，遵守公司質(zhì)量管理制度，負責(zé)藥品在運輸過程中的質(zhì)量管理工作。4.6.2.2工作容：領(lǐng)導(dǎo)本部門按照“與時、準確、安全、經(jīng)濟”的原則，組織藥品的運輸。加強對本部門人員的質(zhì)量教育 ，提高質(zhì)量意識，確保所運輸藥品的質(zhì)量。合理調(diào)配運力，根據(jù)藥品特性規(guī)操作，采取必要措施防止破損、污染、混淆等事故發(fā)生，安全、快捷、準確地將藥品送達客戶。對有溫度要求藥品的運輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施，確保藥品在運輸過程中質(zhì)量不受損害。關(guān)注質(zhì)量動態(tài)，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題與時向儲運部門和質(zhì)量管理部門報告。特殊

28、管理藥品和危險品的運輸應(yīng)嚴格執(zhí)行國家與企業(yè)有關(guān)規(guī)定，確保運輸特殊管理藥品的安全。接受質(zhì)量管理部門對藥品運輸過程中的質(zhì)量管理工作的指導(dǎo)和監(jiān)督；負責(zé)對公司重大質(zhì)量改進措施在本部門的落實。4.6.2.3領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任：對藥品運輸業(yè)務(wù)的規(guī)性和運輸藥品的質(zhì)量負責(zé)。4.6.2.4主要權(quán)力：對本部門人員違反質(zhì)量管理制度或工作程序的行為有處罰權(quán)。對與本部門相關(guān)的質(zhì)量管理制度和工作程序的修訂有建議權(quán)。4.6.2.5主要考核容：相關(guān)質(zhì)量管理制度、工作程序的執(zhí)行情況。藥品運輸?shù)臏蚀_性、規(guī)性、與時性和安全性。4.6.2.6任職資格：具有駕駛和運輸管理的實際經(jīng)驗和高度的責(zé)任感，能堅持原則，秉公辦事。認同公司的企業(yè)文化和經(jīng)營理

29、念。4.7質(zhì)量管理員崗位質(zhì)量責(zé)任4.7.1崗位職能：根據(jù)公司質(zhì)量方針與目標、質(zhì)量管理體系的要求，開展質(zhì)量管理工作，并對公司藥品采購、驗收、保管、養(yǎng)護、銷售、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作進行監(jiān)督與指導(dǎo)，促進公司質(zhì)量管理工作的規(guī)化。4.7.2工作容：貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章；督促公司對藥品質(zhì)量管理規(guī)章制度的執(zhí)行。完善藥品質(zhì)量管理網(wǎng)絡(luò)，對藥品質(zhì)量實行有效監(jiān)控。進行以下藥品質(zhì)量管理工作，發(fā)現(xiàn)問題提出改善措施并指導(dǎo)實施：（A） 負責(zé)首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。（B）根據(jù)掌握的質(zhì)量信息和本企業(yè)進貨評審的資料,參與藥品購進計劃的編制。（C）收集藥品質(zhì)量信息，準確、與時地傳遞與反饋，

30、并對收集的各種質(zhì)量信息進行分析和處理。（D）監(jiān)督、檢查和指導(dǎo)藥品購進、驗收、養(yǎng)護、保管、銷售、運輸?shù)冗^程中的質(zhì)量管理工作，對存在或反饋的質(zhì)量問題或疑問應(yīng)與時予以處理。（E）負責(zé)藥品質(zhì)量的咨詢、查詢、投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理與報告。（F）負責(zé)質(zhì)量不合格藥品的審核，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督。（G）收集藥品質(zhì)量標準，建立藥品質(zhì)量檔案。（H）分析和評價購貨單位的質(zhì)量保證能力和藥品質(zhì)量情況，提出暫停購進的建議報本部門負責(zé)人。配合人事教育部門開展質(zhì)量方面的技能培訓(xùn)、繼續(xù)教育等工作。4.6.3主要權(quán)力：對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為有否決權(quán)。對不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位、質(zhì)量存在嚴重問題的藥品

31、，有權(quán)向本部門負責(zé)人建議暫停購進。對公司環(huán)境質(zhì)量有否決權(quán)。對公司部質(zhì)量事件的處罰有建議權(quán)。對公司各項質(zhì)量管理制度和工作程序的修訂有建議權(quán)。4.6.4主要考核容：開展質(zhì)量管理工作的主動性、指導(dǎo)性、原則性和協(xié)調(diào)性情況。解決質(zhì)量問題的與時性、正確性和有效性情況。質(zhì)量查詢、投訴或事故處理的與時性，顧客滿意度情況。首營企業(yè)和首營品種質(zhì)量審核的差錯情況。質(zhì)量管理工作檢查和考核情況。4.6.5任職資格：具有執(zhí)業(yè)藥師資格或規(guī)定的技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)和藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)、藥品經(jīng)營管理、藥品知識等。能堅持原則，秉公辦事。能獨立對藥品質(zhì)量和質(zhì)量管理工作情況作出判斷，進行處理或提出處理建議。認同

32、公司的企業(yè)文化和經(jīng)營理念。持有省級藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)的崗位合格證。身體健康, 視力在0.9以上(含矯正視力)，無辨色障礙。4.8藥品驗收員崗位質(zhì)量職責(zé)4.8.1崗位職能：與時、準確完成公司所購進藥品和銷后退回藥品的質(zhì)量檢查驗收工作，確保入庫藥品質(zhì)量。4.8.2工作容：嚴格執(zhí)行公司制定的藥品驗收管理制度，規(guī)藥品驗收工作。按法定標準、購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款、入庫憑證和藥品驗收程序，完成購進藥品和銷后退回藥品的驗收工作。（A）嚴格按規(guī)定的標準、驗收方法和抽樣原則進行驗收，并在規(guī)定的場所和時限完成。（B）藥品驗收合格后，與保管員辦理入庫交接手續(xù)。（C）對驗收過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑藥品或不合格藥品，應(yīng)與

33、時上報質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。規(guī)、準確填寫藥品質(zhì)量驗收記錄與其它記錄，并簽章負責(zé)，藥品質(zhì)量驗收記錄按規(guī)定保存?zhèn)洳?。驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量變化情況應(yīng)與時反饋給質(zhì)量管理人員。收集質(zhì)量信息，配合本部門做好藥品質(zhì)量檔案工作。4.8.3質(zhì)量責(zé)任：對所驗收藥品的質(zhì)量負責(zé)。對驗收記錄的真實性、準確性、完整性負責(zé)。對驗收工作的與時性負責(zé)。4.8.4主要權(quán)力：對不符合法定標準和購進合同規(guī)定的質(zhì)量條款要求的藥品有權(quán)予以拒收并向質(zhì)量管理人員報告。4.8.5主要考核容：驗收藥品的合格率。藥品驗收的與時性。驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題處理的與時性和正確性。藥品驗收記錄的真實性和完整性。4.8.6任職資格：具有高中以上文化程度，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)

34、，持有省級藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。熟悉有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、行政規(guī)章和藥品知識，準確掌握藥品驗收標準、方法和程序，能正確處理驗收過程中出現(xiàn)的問題。身體健康，視力在0.9以上(含矯正視力)，無辨色障礙。認同公司的企業(yè)文化和經(jīng)營理念。4.9藥品養(yǎng)護員崗位質(zhì)量責(zé)任4.9.1崗位職能：承擔(dān)本企業(yè)在庫藥品質(zhì)量檢查和養(yǎng)護工作，采取有效方法保證在庫藥品質(zhì)量的穩(wěn)定。4.9.2工作容：嚴格執(zhí)行本公司制定的藥品養(yǎng)護管理制度，在質(zhì)量管理部門的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負責(zé)在庫藥品的養(yǎng)護和質(zhì)量檢查工作。指導(dǎo)倉庫保管人員，正確分庫、分類存放和堆垛藥品，實行色標管理，檢查并糾正藥品存放中的違規(guī)行為。檢查在庫藥品的儲存條件

35、，指導(dǎo)并配合保管員做好庫房溫、濕度監(jiān)測和管理工作，每日上、下午二次定時對庫房溫、濕度進行監(jiān)測和記錄。堅持預(yù)防為主的原則，根據(jù)庫存藥品流轉(zhuǎn)情況和季節(jié)變化，確定重點養(yǎng)護品種與養(yǎng)護方案，擬定藥品質(zhì)量養(yǎng)護檢查計劃。根據(jù)養(yǎng)護計劃，對庫存藥品進行定期循環(huán)質(zhì)量養(yǎng)護檢查，一般藥品每季檢查次，近效期、質(zhì)量易變藥品應(yīng)增加檢查次數(shù)，并做好養(yǎng)護檢查記錄。根據(jù)藥品的特性，采取正確的方法進行科學(xué)養(yǎng)護。根據(jù)氣候環(huán)境變化，采取干燥、除濕等相應(yīng)的養(yǎng)護措施。養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)通知暫停發(fā)貨，并與時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。建立健全藥品養(yǎng)護檔案，重點品種包括：（A）發(fā)生過質(zhì)量問題的藥品。（B）首營品種。（C）質(zhì)量易變

36、質(zhì)的藥品。（D）儲存時間較長、近效期的藥品。每季匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質(zhì)量信息，為藥品和供貨單位的評審提供切實可靠的依據(jù)；做好近效期藥品的管理工作。正確使用養(yǎng)護儀器設(shè)備、溫濕度監(jiān)控器、計量儀器與器具，并負責(zé)定期檢查維護等管理工作，確保養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備和監(jiān)控儀器正常運行。負責(zé)計量管理工作，保證公司所用計量器具的準確性。4.9.3主要考核容庫藥品儲存的正確性。庫藥品質(zhì)量養(yǎng)護的準確性。重點品種的養(yǎng)護率。藥品養(yǎng)護記錄和檔案的規(guī)性。設(shè)備、儀器、計量器具等的管理情況。4.9.4任職資格：具有高中以上文化程度，經(jīng)崗位培訓(xùn)并持有地市級(含)以上藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。具有藥品養(yǎng)

37、護工作經(jīng)驗，對藥品養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)的問題能與時作出正確的判斷和處理。身體健康, 視力在0.9以上(含矯正視力)，無辨色障礙。4.10藥品保管員崗位質(zhì)量責(zé)任4.10.1崗位職能：承擔(dān)公司藥品的入庫、儲存、出庫復(fù)核工作，確保所保管藥品的數(shù)量準確、質(zhì)量完好。4.10.2工作容： 嚴格執(zhí)行本崗位的相關(guān)質(zhì)量管理制度和工作程序，做好藥品的入庫、儲存、出庫、復(fù)核等各個環(huán)節(jié)的工作。按有關(guān)規(guī)定辦理藥品入庫手續(xù)，正確合理分庫、分類存放藥品，并實行色標管理。嚴格遵守藥品外包裝圖示標志，正確搬運和堆垛藥品。做好庫房溫濕度的監(jiān)測、調(diào)控、記錄工作。采取防鼠、防蟲、防潮、防霉、防塵、防火等相應(yīng)措施，確保合理和安全儲存藥品。嚴

38、格執(zhí)行按批號發(fā)貨原則辦理藥品出庫手續(xù)，并做好藥品出庫復(fù)核記錄。負責(zé)藥品保管卡管理，按批正確記載藥品進、出、存動態(tài)，保證帳、貨、卡相符，與時分析、反饋藥品庫存結(jié)構(gòu)與適銷情況。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)暫停發(fā)貨，并與時通知質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。負責(zé)對倉儲設(shè)施、設(shè)備進行維護、保養(yǎng)，確保所用設(shè)施、設(shè)備運行良好并做好相應(yīng)記錄。對特殊管理藥品應(yīng)實行雙人雙鎖保管，專人管理，專帳記錄。4.10.3質(zhì)量責(zé)任：對藥品入庫、儲存、出庫的規(guī)性和準確性負責(zé)。對在庫藥品的合理和安全儲存負責(zé)。對所保管藥品的準確性負責(zé)。4.10.4主要考核容：在庫藥品的數(shù)量準確性。藥品入庫、儲存、出庫和復(fù)核過程中的差錯情況。在庫藥品帳、貨相符

39、準確率。4.10.5任職資格：經(jīng)崗位培訓(xùn)，持有地市級(含)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)給的上崗證。身體健康，并具有相關(guān)工作經(jīng)驗。4.11藥品運輸人員崗位質(zhì)量責(zé)任4.11.1崗位職能：承擔(dān)公司藥品運輸工作，實現(xiàn)安全、準確、與時和經(jīng)濟的運輸要求。4.11.2工作容：按指定的運輸工具和運輸線路做好藥品的運輸準備工作。依據(jù)運輸憑證，核實所需運輸藥品的名稱、規(guī)格、劑型、數(shù)量和購貨單位等容，并檢查藥品包裝與圖示標志，準確無誤后在運輸憑證上簽名確認。搬運、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放，不得將藥品倒置、重壓。藥品裝車應(yīng)堆碼整齊、捆扎牢固，并采取相應(yīng)防護措施，防止藥品撞擊、傾倒、污染、水濕和破損，保證藥品的運輸安全。應(yīng)針對運送藥品的包裝條件和道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品破損和混淆。運送有溫度要求的藥品，應(yīng)采取防寒或冷藏措施，確保藥品在運輸過程中的質(zhì)量。車輛運輸時，必須覆蓋嚴密，禁止敞棚運輸。應(yīng)與托運部門或購貨單位相關(guān)人員與時清點藥品，辦理托運、交貨手續(xù)，貨、單相符后，在托運、交貨憑證上蓋章、簽名確認，并妥善保管憑證。應(yīng)與公司藥品發(fā)貨員辦理藥品運輸后交接手