2023年藥事管理與法規(guī)考試真題匯總

1、2023年藥事管理與法規(guī)考試真題匯總1.（共用題干）我國甲藥品批發(fā)企業(yè)代理了某國乙藥品生產(chǎn)商生產(chǎn)的疫苗，該疫苗在銷售中出現(xiàn)了重大安全隱患，使用時可能引起嚴重健康危害，應實施召回。(1)在我國進行召回的，負責具體實施的主體是（ ）。A.疫苗銷售地省級藥品監(jiān)督管理部門B.甲藥品批發(fā)企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.甲藥品批發(fā)企業(yè)D.乙藥品生產(chǎn)商【答案】:C【解析】:藥品生產(chǎn)企業(yè)，包括進口藥品的境外制藥廠商，按照規(guī)定程序收回己上市銷售的存在安全隱患的藥品。進口藥品需要在境內(nèi)進行召回的，由進口的企業(yè)負責具體實施。(2)該單位做出召回決定后，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停止銷售和使用的時限是（ ）。

2、A.12小時內(nèi)B.24小時內(nèi)C.48小時內(nèi)D.72小時內(nèi)【答案】:B【解析】:對使用該藥品可能引起嚴重健康危害的實施一級召回，一級召回在作出藥品召回決定24小時內(nèi)，應當制定召回計劃并組織實施。2.市場監(jiān)管總局整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價、知識產(chǎn)權(quán)等部門對外設置的投訴舉報熱線電話號碼是（ ）。A.120B.12331C.12320D.12315【答案】:D【解析】:市場監(jiān)管總局整合原工商、質(zhì)檢、食品藥品、物價、知識產(chǎn)權(quán)等部門對外設置的投訴舉報熱線電話、互聯(lián)網(wǎng)、微信、手機App等網(wǎng)絡訴求接收渠道，建立統(tǒng)一、權(quán)威、高效的12315行政執(zhí)法體系，以12315一個號碼對外、全國一個“12315”平臺

3、受理，為企業(yè)和社會公眾提供便捷高效的市場監(jiān)管投訴舉報服務。3.中華人民共和國藥品管理法實施條例規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應當（ ）。A.持醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證向縣級藥品監(jiān)督管理部門提出申請B.持醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請C.持醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請D.持醫(yī)療機構(gòu)印鑒卡向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出申請【答案】:B【解析】:中華人民共和國藥品管理法六十五條規(guī)定：醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門或者國務院授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府批準，可以進口。進口的藥品應當在指定醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。4.（共用備選

4、答案）A.地方性法規(guī)B.法律C.行政法規(guī)D.部門規(guī)章(1)藥品說明書和標簽管理規(guī)定（國家食品藥品監(jiān)督管理局令第24號）屬于（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:部門規(guī)章包括：規(guī)范、規(guī)定、辦法。(2)麻醉藥品和精神藥品管理條例（國務院令第442號）屬于（ ）。【答案】:C【解析】:行政法規(guī)：條例。國務院制定、發(fā)布的藥品管理行政法規(guī)主要有10部，包括藥品管理法實施條例中藥品種保護條例戒毒條例易制毒化學品管理條例麻醉藥品和精神藥品管理條例反興奮劑條例血液制品管理條例醫(yī)療用毒性藥品管理辦法放射性藥品管理辦法野生藥材資源保護管理條例等。(3)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法（衛(wèi)生部令第81號）屬于（ ）?！敬鸢浮?/p>

5、:D【解析】:部門規(guī)章包括：規(guī)范、規(guī)定、辦法。5.關于特殊醫(yī)學用途配方食品和嬰幼兒配方食品管理的說法，錯誤的是（ ）。A.特殊醫(yī)學用途配方食品參照藥品管理，應經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊B.特殊醫(yī)學用途配方食品廣告參照藥品廣告有關管理規(guī)定C.嬰幼兒配方食品的產(chǎn)品配方應向省級藥品監(jiān)督管理部門備案D.嬰幼兒配方食品生產(chǎn)應實施全過程質(zhì)量控制，實施逐批檢驗【答案】:C【解析】:C項嬰幼兒配方食品生產(chǎn)企業(yè)應當將食品原料、食品添加劑、產(chǎn)品配方及標簽等事項向省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。6.（共用備選答案）A.行政許可B.行政處罰C.行政復議D.行政訴訟E.行政指導(1)某藥店對藥品監(jiān)

6、督管理部門做出的責令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機關提出（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:藥品監(jiān)督管理部門做出的責令停業(yè)決定屬于行政處罰。中華人民共和國行政處罰法第六條規(guī)定：公民、法人或者其他組織對行政機關所給予的行政處罰，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；對行政處罰不服的，有權(quán)依法申請行政復議或者提起行政訴訟。藥店對藥品監(jiān)督管理部門做出的責令停業(yè)決定不服，可以向上級行政機關提出行政復議。(2)某公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:中華人民共和國行政許可法第七條規(guī)定：公民、法人或者其他組織對行政機關實施行政許可，享有陳述權(quán)、申辯權(quán)；有權(quán)依法申請

7、行政復議或者提起行政訴訟；其合法權(quán)益因行政機關違法實施行政許可受到損害的，有權(quán)依法要求賠償。公民對藥品監(jiān)督管理部門拒絕頒發(fā)藥品經(jīng)營許可證的決定不服，可以向人民法院提出行政訴訟。7.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，關于藥品儲存與養(yǎng)護要求的說法，正確的是（ ）。A.中藥材與中藥飲片必須分庫存放B.不同批號的藥品必須分庫存放C.藥品與非藥品必須分庫存放D.外用藥與其他藥品必須分庫存放【答案】:A【解析】:藥品儲存與養(yǎng)護要求：藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；特殊管理的藥品應當按照國家有關規(guī)定儲存：拆除外包裝的零貨藥品應當集中存放；儲存藥品的貨架、托盤等設施設備應當保持清潔，

8、無破損和雜物堆放；未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關的物品。8.下列違反藥品廣告申請和發(fā)布規(guī)定的違法行為，其法律責任屬于3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種廣告審批申請的是（ ）。A.甲企業(yè)篡改經(jīng)批準的琥乙紅霉素片廣告內(nèi)容，進行虛假宣傳的B.丙現(xiàn)的企業(yè)提供虛假材料申請刺五加片藥品廣告審批，并取得廣告批準文號，事后被藥品廣告審查機關發(fā)C.乙企業(yè)異地發(fā)布已被注銷藥品廣告批準文號的諾氟沙星膠囊廣告的D.丁企業(yè)提供虛假材料申請左氧氟沙星注射液廣告審批，在受理審查中被藥品廣告審查機關發(fā)現(xiàn)的【答案】:B【解析】:藥品廣告審查辦法第

9、二十三條規(guī)定：對提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。對提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應當撤銷該藥品廣告批準文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請。9.按照非處方藥專有標識管理規(guī)定（暫行）對非處方藥專有標識的使用，錯誤的是（ ）。A.紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品B.綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品C.紅色專有標識用于藥品批發(fā)企業(yè)的指南性標志D.綠色專有標識用于經(jīng)營非處方藥零售企業(yè)的指南性標志E.非處方藥說明書上單色印刷非處方藥專有標識，并在其下標示“甲類”或“乙類”

10、字樣【答案】:C【解析】:非處方藥專有標識圖案分為紅色和綠色：紅色專有標識用于甲類非處方藥藥品；綠色專有標識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標志。使用非處方藥專有標識時可以單色印刷的位置是：藥品的使用說明書和大包裝。單色印刷時，非處方藥專有標識下方必須標示“甲類”或“乙類”字樣。10.（共用題干）某藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營范圍中包括中藥材、中藥飲片和生物制品。企業(yè)具有較好的避光、避風、防蟲、防暑設備：有一個獨立冷庫，有用于冷庫溫度自動檢測、記錄、調(diào)控、報警的設備，冷庫制冷設備有雙回路供電系統(tǒng)，有封閉式的運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車；建有符合質(zhì)量管理要求的計算機系統(tǒng)。其倉庫（常溫庫）在3月2日、3月3日兩

11、日測得相對濕度范圍分別為（781）%和（662）%。(1)從該藥品經(jīng)營企業(yè)倉庫3月2日、3月3日兩天的相對濕度記錄來看，對倉庫的相對濕度的判斷正確的是（ ）。A.3月2日、3月3日都沒有超過規(guī)定的要求B.3月2日超過規(guī)定的要求，3月3日沒有超過規(guī)定的要求C.3月2日沒有超過規(guī)定的要求，3月3日超過了規(guī)定的要求D.3月2日、3月3日都超過了規(guī)定的要求【答案】:B【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八十三條規(guī)定：企業(yè)應根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，相對濕度標準為35%75%。(2)關于該藥品經(jīng)營企業(yè)的設施設備和管理的說法，錯誤的是（ ）。A.該企業(yè)經(jīng)營中藥材和中藥飲片，應當有專用庫房和養(yǎng)護工作

12、場所B.對實施電子監(jiān)管的藥品，應當在出庫時進行掃碼和數(shù)據(jù)上傳C.該藥品經(jīng)營企業(yè)有一個獨立冷庫，符合經(jīng)營疫苗的要求D.該企業(yè)還應有運輸冷藏、冷凍藥品的車載冷藏箱和保溫箱【答案】:C【解析】:原規(guī)定是儲存疫苗的企業(yè)應當配備兩個以上獨立冷庫。但2016年4月23日，國務院發(fā)布關于修改（疫苗流通和預防接種管理條例）的決定（國務院令第668號），取消了原條例關于藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的規(guī)定，改由疫苗生產(chǎn)企業(yè)直接向疾控機構(gòu)銷售和配送。因此考生需要注意：藥品批發(fā)企業(yè)不可經(jīng)營疫苗。11.下列藥品說明書和標簽中，藥品名稱和標識符合規(guī)定的是（ ）。A.某藥品的商品名字體以單字面積計等于通用名所用字體的二分之一B.某

13、外用乳膏標簽上采用藍底白色字體的“外”字標識C.某藥品的通用名字體采用深綠色，與背景形成強烈反差D.某藥品的注冊商標字體以單字面積計等于通用名所用的字體的三分之一【答案】:A【解析】:A項，藥品商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的二分之一。B項，外用藥品標識為紅色方框底色內(nèi)標注白色“外”字，樣式：外。藥品標簽中的外用藥標識應當彩色印制，說明書中的外用藥品標識可以單色印制。C項，藥品通用名稱應當顯著、突出，其字體、字號和顏色必須符合：對于橫版標簽，必須在上三分之一范圍內(nèi)顯著位置標出；對于豎版標簽，必須在右三分之一范圍

14、內(nèi)顯著位置標出；除因包裝尺寸的限制而無法同行書寫的，不得分行書寫。不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾。字體顏色應當使用黑色或者白色，不得使用其他顏色。淺黑、灰黑、亮白、乳白等黑、白色號均可使用，但要與其背景形成強烈反差的要求。D項，藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的注冊商標，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的四分之一。12.根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，關于藥品批發(fā)企業(yè)藥品收貨與驗收的說法，錯誤的是（ ）。A.對同一批號的藥品，驗收抽樣時應當至少檢查一個最小包裝B.對包裝異常、零貨、拼箱的藥品，抽樣驗收時應當開箱檢查至

15、最小包裝C.冷藏、冷凍藥品如在陰涼庫待驗，應盡快進行收貨驗收，驗收合格盡快送入冷庫D.冷藏、冷凍藥品到貨時，應當查驗運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況，不符合溫度要求的應當拒收【答案】:C【解析】:冷藏、冷凍藥品應當在冷庫內(nèi)待驗。13.根據(jù)藥品召回管理辦法，藥品召回的主體是（ ）。A.藥品監(jiān)督管理部門B.藥品上市許可人C.藥品生產(chǎn)企業(yè)D.藥品經(jīng)營企業(yè)【答案】:B|C【解析】:藥品召回管理辦法發(fā)布時，當時我國還沒有建立藥品上市許可持有人制度，明確了藥品生產(chǎn)企業(yè)是藥品召回的責任主體。新藥品管理法修訂，建立了藥品上市許可持有人制度，在法律上規(guī)定藥品上市許可持有人是藥品召回的責任主體

16、。14.（共用備選答案）A.基本藥物B.非處方藥C.醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑D.處方藥(1)在發(fā)布廣告時應顯示忠告語“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”的是（ ）。【答案】:B【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標準第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。(2)在發(fā)布廣告時應顯示忠告語“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:藥品廣告審查發(fā)布標準第八條規(guī)定：處方藥廣告的忠告語是：“本廣告僅供醫(yī)學藥學專業(yè)人士閱讀”。非處方藥廣告的忠告語是：“請按藥品說明書或在藥師指導下購買和使用”。

17、(3)不得發(fā)布廣告的是（ ）。【答案】:C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品等特殊藥品，藥品類易制毒化學品，以及戒毒治療的藥品，醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑，軍隊特需藥品，國家藥品監(jiān)督管理局依法明令停止或者禁止生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，批準試生產(chǎn)的藥品不得發(fā)布廣告。15.（共用備選答案）A.3日內(nèi)B.7日前C.15日內(nèi)D.20日(1)當事人要求聽證的，應在行政機關告知后提出的期限是（ ）?！敬鸢浮?A(2)行政機關舉行聽證會，應當通知當事人的時間為（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:當事人要求聽證的，應當在行政機關告知后3日內(nèi)提出。行政機關應當在聽證的7日前，將舉行聽證的時間、地點和其他相

18、關事項通知當事人。16.根據(jù)2016年7月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品零售企業(yè)中應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格的人員是（ ）。A.企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人B.質(zhì)量管理部門負責人C.質(zhì)量管理人員D.質(zhì)量驗收人員E.負責拆零銷售人員【答案】:A【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第一百二十五條做出了藥品零售企業(yè)相關的資質(zhì)規(guī)定：企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負責人應當具備執(zhí)業(yè)藥師資格。企業(yè)應當按照國家有關規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師，負責處方審核，指導合理用藥。17.提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)（ ）。A.信息產(chǎn)業(yè)部門審查批準B.電信管理部門審查批準C.工商管理部門審查批準D.藥品監(jiān)督管理部門

19、審查批準【答案】:D【解析】:提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告，必須經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門審查批準；提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務的網(wǎng)站發(fā)布的藥品（含醫(yī)療器械）廣告要注明廣告審查批準文號。18.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度現(xiàn)行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師注冊必須具備的條件包括（ ）。A.獲得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書B.遵紀守法，遵守職業(yè)道德C.身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作D.有二年以上的藥學實踐經(jīng)驗【答案】:A|B|C【解析】:申請執(zhí)業(yè)藥師注冊者，必須同時具備下列條件：取得執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書；遵紀守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；經(jīng)執(zhí)業(yè)單位考核同意。1

20、9.根據(jù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，我國要加快建立藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。藥品供應保障體系的基礎是（ ）。A.新藥創(chuàng)新體系B.藥品集中招標采購制度C.中西藥并重D.國家基本藥物制度E.藥品分類管理【答案】:D【解析】:深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的意見規(guī)定，建立藥品供應保障體系總體要求，加快建立以國家基本藥物制度為基礎的藥品供應保障體系，保障人民群眾安全用藥。20.從批準文號格式判斷，屬于國產(chǎn)特殊用途化妝品的是（ ）。A.國妝備進字JB.國妝特進字（年份）第號C.國妝特字（年份）第號D.國妝特字G【答案】:D【解析】:國產(chǎn)特殊用途化妝品批準文號：國家藥品監(jiān)督管理局許可的體例為國妝特

21、字G；衛(wèi)生部許可的體例為衛(wèi)妝特字（年份）第號。21.有關新藥監(jiān)測期的說法，錯誤的是（ ）。A.設立新藥監(jiān)測期的部門是國家藥品監(jiān)督管理部門B.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種的監(jiān)測期不超過5年C.在監(jiān)測期內(nèi)，不批準其他企業(yè)進口或者出口D.設立新藥監(jiān)測期的目的是保護藥品知識產(chǎn)權(quán)【答案】:D【解析】:國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。22.根據(jù)處方管理辦法，符合處方書寫規(guī)則的是（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新

22、生兒、嬰幼兒患者年齡應寫日、月齡【答案】:D【解析】:A項，醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；B項，西藥與中成藥可以開具一張?zhí)幏剑籆項，中藥飲片應當單獨開具處方。23.藥品安全風險的特點包括（ ）。A.嚴重性B.復雜性C.不可避免性D.不可預見性【答案】:B|C|D【解析】:藥品安全風險的特點：復雜性、不可預見性、不可避免性。復雜性：藥品安全風險存在于藥品生命周期的各個環(huán)節(jié)，受多種因素影響，任何一個環(huán)節(jié)中出現(xiàn)問題，都會破壞整個藥品安全鏈；藥品安全風險主體多樣化，即風險的承擔主體不只是患者，還包括藥品生產(chǎn)者、經(jīng)營者、醫(yī)生等；不可避免性：囿于人類對藥品認識的局限性，藥品不

23、良反應往往會伴隨著治療作用不可避免地發(fā)生，這也是人們必須要承擔的藥物負面作用；不可預見性：由于受限于當代的認識水平與人體免疫系統(tǒng)的個體差異，以及有些藥品存在蓄積毒性的特點，藥品的風險往往難以預計。24.我國進出口藥品管理實行分類和目錄管理，下列藥品不屬于分類的是（ ）。A.進出口麻醉藥品B.進出口精神藥品C.進口一般藥品D.進口醫(yī)療制劑【答案】:D【解析】:我國進出口藥品管理實行分類和目錄管理，即將藥品分為進出口麻醉藥品、進出口精神藥品以及進口一般藥品。25.根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格制度規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師的執(zhí)業(yè)范圍為（ ）。A.藥品生產(chǎn)B.藥品經(jīng)營C.藥品使用D.以上都對【答案】:D【解析】:執(zhí)業(yè)藥師

24、應當按照執(zhí)業(yè)類別、執(zhí)業(yè)單位、執(zhí)業(yè)范圍進行注冊和執(zhí)業(yè)。執(zhí)業(yè)范圍為藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、藥品使用以及其他需要提供藥學服務的單位。26.根據(jù)進口藥材管理辦法（試行），進口藥材批件分一次性有效批件和多次使用批件。下列關于進口藥材批件的說法，錯誤的是（ ）。A.多次使用批件的有效期為5年B.一次性有效批件的有效期為1年C.進口藥材批件編號格式為：國藥材進字4位年號4位順序號D.對于瀕危物種藥材和首次進口藥材的進口申請，頒發(fā)一次性有效批件【答案】:A【解析】:A項，根據(jù)進口藥材管理辦法（試行）第二十一條的規(guī)定，多次使用批件的有效期為2年。27.（共用備選答案）A.安全保障權(quán)B.真情悉知權(quán)C.自主選擇權(quán)D.自

25、主選擇商品權(quán)E.獲取賠償權(quán)(1)甲企業(yè)銷售不符合國家規(guī)定的維C片，侵犯了消費者的（ ）?！敬鸢浮?A【解析】:消費者權(quán)益保護法第七條規(guī)定了消費者的安全保障權(quán)，消費者在購買、使用商品和接受服務時享有人身、財產(chǎn)安全不受損害的權(quán)利。消費者有權(quán)要求經(jīng)營者提供的商品和服務符合保障人身、財產(chǎn)安全的要求。(2)乙企業(yè)出售的板藍根顆粒數(shù)量短缺，拒不賠償，侵犯消費者的（ ）?！敬鸢浮?E【解析】:消費者權(quán)益保護法第十一條規(guī)定了消費者的賠償權(quán)，消費者因購買、使用商品或者接受服務而受到人身、財產(chǎn)損害的，享有依法獲得賠償?shù)臋?quán)利。28.根據(jù)藥品廣告審查辦法，藥品廣告監(jiān)督管理機關是（ ）。A.縣級以上藥品監(jiān)督管理部門B.

26、縣級以上工商行政管理部門C.縣級以上質(zhì)量技術監(jiān)督部門D.廣告經(jīng)營者上級主管部門E.廣告發(fā)布者上級主管部門【答案】:B【解析】:藥品廣告審查辦法第四條規(guī)定：省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門是藥品廣告審查機關，負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品廣告的審查工作?？h級以上工商行政管理部門是藥品廣告的監(jiān)督管理機關。29.根據(jù)藥品管理法實施條例，經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門批準的事項有（ ）。A.直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法B.直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄C.直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D.醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器【答案】:D【解析】:ABC項，直接接觸藥品的包裝材料和容器的管理辦法、產(chǎn)品

27、目錄和藥用要求與標準，由國務院藥品監(jiān)督管理部門組織制定并公布。D項，醫(yī)療機構(gòu)配制制劑所使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器、制劑的標簽和說明書應當符合藥品管理法第六章和本條例的有關規(guī)定，并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準。30.到2020年醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的總體目標包括（ ）。A.普遍建立比較完善的公共衛(wèi)生服務體系B.普遍建立比較完善的醫(yī)療服務系統(tǒng)C.普遍建立比較規(guī)范的藥品供應保障體系D.普遍建立比較健全的醫(yī)療保障體系【答案】:A|B|C|D【解析】:新醫(yī)改意見堅持把基本醫(yī)療衛(wèi)生制度作為公共產(chǎn)品向全民提供的核心理念，堅持?；?、強基層、建機制的基本原則，首次明確了深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制

28、改革總體目標是建立健全覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價廉的醫(yī)療衛(wèi)生服務。即建設覆蓋城鄉(xiāng)居民的公共衛(wèi)生服務體系、醫(yī)療服務體系、醫(yī)療保障體系、藥品供應保障體系，形成四位一體的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度。31.根據(jù)國務院關于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見（國發(fā)201544號），我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括（ ）。A.對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行一致性評價B.推行藥品上市許可持有人制度，允許藥品研發(fā)機構(gòu)和藥品經(jīng)營企業(yè)申請注冊新藥C.對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度，加快臨床急需新藥的審評審批D.提高藥品審批標準，將新藥界定

29、由現(xiàn)行的“未在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”【答案】:A|C|D【解析】:我國改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的主要任務包括：提高藥品審批標準。將藥品分為新藥和仿制藥。將新藥由現(xiàn)行的“未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品”調(diào)整為“未在中國境內(nèi)外上市銷售的藥品”。推進仿制藥質(zhì)量一致性評價。對已經(jīng)批準上市的仿制藥，按與原研藥品質(zhì)量和療效一致的原則，分期分批進行質(zhì)量一致性評價。加快創(chuàng)新藥審評審批。對創(chuàng)新藥實行特殊審評審批制度。開展藥品上市許可持有人制度試點。允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥，在轉(zhuǎn)讓給企業(yè)生產(chǎn)時，只進行生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場工藝核查和產(chǎn)品檢驗，不再重復進行藥品技術審評。

30、落實申請人主體責任。及時發(fā)布藥品供求和注冊申請信息。改進藥品臨床試驗審批。嚴肅查處注冊申請弄虛作假行為。簡化藥品審批程序，完善藥品再注冊制度。健全審評質(zhì)量控制體系。全面公開藥品醫(yī)療器械審評審批信息。B項，表述有誤，應為允許藥品研發(fā)機構(gòu)和科研人員申請注冊新藥。32.屬于國家基本藥物目錄藥品的條件是（ ）。A.中華人民共和國藥典收載的品種B.國家基本醫(yī)療保險藥品目錄中的品種C.國家衛(wèi)生健康部門、藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種D.多家藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的品種【答案】:A|C【解析】:國家基本藥物應當是中華人民共和國藥典收載的，國家衛(wèi)生健康部門、國家藥品監(jiān)督管理部門頒布藥品標準的品種。除急救、搶救用

31、藥外，獨家生產(chǎn)品種納入國家基本藥物目錄應當經(jīng)過單獨論證。33.（共用備選答案）A.藥品名稱、數(shù)量、價格、批號、有效期B.藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號C.供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格D.供貨單位名稱、藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、價格、注冊證號根據(jù)藥品流通監(jiān)督管理辦法(1)藥品批發(fā)企業(yè)向醫(yī)療機構(gòu)銷售藥品時，開具的銷售憑證應標明（ ）。【答案】:C(2)藥品零售企業(yè)銷售藥品時，開具的銷售憑證應標明（ ）。【答案】:B【解析】:醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應當索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，并建立購進記錄，做到票、賬、貨相符。合法票據(jù)包括稅票及詳細清單，清單上必須載明供貨單位名稱、藥

32、品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容，票據(jù)保存期不得少于3年。藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應當開具標明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。34.藥物臨床應用的原則是（ ）。A.安全、有效、經(jīng)濟B.安全、有效、合理C.安全、合理、經(jīng)濟D.安全、有效、方便【答案】:A【解析】:。藥物臨床應用管理是對醫(yī)療機構(gòu)臨床診斷、預防和治療疾病用藥全過程實施監(jiān)督管理。醫(yī)療機構(gòu)應當遵循安全、有效、經(jīng)濟的合理用藥原則，尊重患者對藥品使用的知情權(quán)和隱私權(quán)。35.（共用備選答案）A.進口準許證B.藥品生產(chǎn)許可證C.醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證D.進口藥品注冊證(1)進口比利時生產(chǎn)的降壓藥應取得（ ）?！敬鸢浮?D(

33、2)進口中國臺灣地區(qū)生產(chǎn)的降壓藥應取得（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:對于批準進口我國的藥品發(fā)給進口藥品注冊證，對于中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品參照進口藥品注冊申請的程序辦理，并發(fā)給醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證，而均不核發(fā)藥品批準文號，進口藥品注冊證醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證在補充申請、再注冊等方面的具體管理方式也有別于藥品批準文號。36.（共用備選答案）A.所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理部門B.所在地省級藥品監(jiān)督管理部門C.國家藥品監(jiān)督管理部門D.國家衛(wèi)生行政部門(1)審查批準藥物臨床試驗、生產(chǎn)藥品和進口藥品的部門是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:變更研制新藥、生產(chǎn)藥品和進口藥品已獲批準證明文件及其附件中載明事項的

34、，應當向國務院藥品監(jiān)督管理部門提出補充申請；國務院藥品監(jiān)督管理部門經(jīng)審核符合規(guī)定的，應當予以批準。(2)可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立監(jiān)測期的部門是（ ）。【答案】:C【解析】:國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5年的監(jiān)測期；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。(3)給藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)布藥品生產(chǎn)許可證的是（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:從事藥品生產(chǎn)活動，應當經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準，依照規(guī)定取得藥品生產(chǎn)許可證。37.關于國家藥品監(jiān)督管理局的說法，錯誤的是（ ）。A.負責藥品安全監(jiān)督管理和藥品標準管理B.負責藥品、

35、醫(yī)療器械和化妝品的注冊管理C.制定藥品經(jīng)營、使用質(zhì)量管理規(guī)范并指導實施D.組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度【答案】:D【解析】:國家藥品監(jiān)督管理局的主要職責包括：負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品的安全監(jiān)督管理、標準管理、注冊管理、質(zhì)量管理、上市后風險管理；負責執(zhí)業(yè)藥師資格準入管理；負責組織指導藥品、醫(yī)療器械和化妝品監(jiān)督檢查；負責藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督管理領域?qū)ν饨涣髋c合作，參與相關國際監(jiān)管規(guī)則和標準的制定；負責指導省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門工作；完成黨中央、國務院交辦的其他任務。D項，組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度的是衛(wèi)生健康部門。因此答案選D。38.根據(jù)關于加強藥事管理轉(zhuǎn)

36、變藥學服務模式的通知，關于醫(yī)院藥事服務模式轉(zhuǎn)變的說法，正確的是（ ）。A.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙苑諡橹行摹?，從“以保障藥品供應為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙约訌娝帉W專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”B.推進藥學服務從“以病人為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙运帉W服務為中心”，從“以調(diào)劑藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤疤峁┧帉W服務為中心”C.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹?，從“以保障藥品供應為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上，以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”D.推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙匀藶楸尽?，從“以保障藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙灾攸c加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨

37、床用藥為中心”【答案】:C【解析】:關于加強藥事管理轉(zhuǎn)變藥學服務模式的通知發(fā)布，要求各地進一步加強藥事管理，推進藥學服務從“以藥品為中心”轉(zhuǎn)變?yōu)椤耙圆∪藶橹行摹保瑥摹耙员Ｕ纤幤饭獮橹行摹鞭D(zhuǎn)變?yōu)椤霸诒Ｕ纤幤饭幕A上，以重點加強藥學專業(yè)技術服務、參與臨床用藥為中心”。因此答案選C。39.（共用備選答案）A.阿普唑侖B.阿托品C.哌醋甲酯D.雙氫可待因根據(jù)麻醉藥品品種目錄（2013年版）和精神藥品品種目錄（2013年版）(1)屬于第一類精神藥品的是（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:第一類精神藥品包括：司可巴比妥；氯胺酮；哌醋甲酯；丁丙諾啡；-羥丁酸；馬吲哚；三唑侖。(2)屬于第二類精神藥品的是（

38、）?！敬鸢浮?A【解析】:第二類精神藥品包括巴比妥、異戊巴比妥、戊巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普唑侖、艾司唑侖、咪達唑侖、甲丙氨酯、格魯米特、噴他佐辛、匹莫林、唑吡坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ潲}、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片。(3)屬于麻醉藥品的是（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:麻醉藥品包括可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替啶、阿片（包括復方樟腦酊、阿

39、桔片）、福爾可定、布桂嗪、嗎啡（包括阿托品注射劑）、乙基嗎啡、罌粟稈濃縮物（包括罌粟殼提取物、提取物粉）、罌粟殼。40.醫(yī)療機構(gòu)藥品處方調(diào)劑活動涉及多個部門、科室。根據(jù)處方管理辦法，由藥劑人員完成的主要技術環(huán)節(jié)依次是（ ）。A.收方、調(diào)配處方、核對檢查、審核處方包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥B.收方、劃價收費、調(diào)配處核對檢查、包裝與貼標簽、發(fā)藥與指導用藥C.收方、審查處方、調(diào)配處方、包裝與貼標簽、核對處方、發(fā)藥與指導用藥D.收方、劃價收費、審查處方、核對處方發(fā)藥與指導用藥、包裝與貼標簽【答案】:C【解析】:在處方調(diào)劑中，由藥劑人員完成的主要技術環(huán)節(jié)包括：收方審查處方調(diào)配處方包裝與貼標簽核對處方發(fā)

40、藥與指導用藥。因此答案選C。41.以下哪項屬于行政處罰的原則？（ ）A.處罰法定原則B.處罰公正、公開的原則C.處罰與教育相結(jié)合的原則D.不免除民事責任，不取代刑事責任原則【答案】:A|B|C|D【解析】:行政處罰的原則：處罰法定原則；處罰公正、公開原則；處罰與違法行為相適應的原則；處罰與教育相結(jié)合的原則；不免除民事責任，不取代刑事責任原則。42.根據(jù)處方管理辦法，符合處方書寫規(guī)則的是（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)可以編制統(tǒng)一的藥品縮寫名稱B.西藥與中成藥必須分別開具處方C.中成藥和中藥飲片可以在同一張?zhí)幏缴祥_具D.新生兒、嬰幼兒患者年齡應寫日、月齡E.藥品用法、用量不能使用英文、拉丁文書寫【答案】:D

41、【解析】:A項，醫(yī)療機構(gòu)或者醫(yī)師、藥師不得自行編制藥品縮寫名稱或者使用代號；BC兩項，西藥和中成藥可以分別開具處方，也可以開具一張?zhí)幏剑兴庯嬈瑧攩为氶_具處方；E項，藥品用法可用規(guī)范的中文、英文、拉丁文或者縮寫體書寫。43.下列各項中，不符合醫(yī)療機構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）的規(guī)定的是（ ）。A.醫(yī)療機構(gòu)應當有專用的場所和設施、設備儲存藥品B.藥品發(fā)放應當遵循“近效期先出”的原則C.只有麻醉藥品、精神藥品和放射性藥品應當專庫或?qū)９翊娣臘.過期、變質(zhì)、被污染的藥品應當放置在不合格庫（區(qū)）【答案】:C【解析】:麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品等特殊管理的藥品必須嚴格按照相關行政法規(guī)的

42、規(guī)定存放，應當專庫或?qū)９翊娣拧?4.根據(jù)藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法，應當報告所發(fā)現(xiàn)藥品不良反應的主體是（ ）。A.中藥生產(chǎn)基地、藥品研發(fā)機構(gòu)、疾控中心B.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)C.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥物臨床前研究機構(gòu)D.藥品批發(fā)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)、新藥研發(fā)機構(gòu)E.醫(yī)療機構(gòu)、藥品經(jīng)營企業(yè)、藥品檢驗機構(gòu)【答案】:B【解析】:藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法第三條規(guī)定：國家實行藥品不良反應報告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)應當按照規(guī)定報告所發(fā)現(xiàn)的藥品不良反應。45.現(xiàn)行藥品管理法律和行政法規(guī)確定的行政許可項目不包括（ ）。A.藥品檢驗人

43、員執(zhí)業(yè)許可B.藥品生產(chǎn)許可C.藥品上市許可D.執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可【答案】:A【解析】:藥品行政許可事項包括：藥品生產(chǎn)許可、藥品經(jīng)營許可、藥品上市許可、執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)許可。46.（共用備選答案）A.藥品標準B.企業(yè)標準C.衛(wèi)生要求D.藥用要求根據(jù)中華人民共和國藥品管理法(1)用于灌裝葡萄糖注射液液體的容器，必須符合（ ）?！敬鸢浮?D(2)用于直接包裝藥品制劑的鋁箔，必須符合（ ）?！敬鸢浮?D【解析】:直接接觸藥品的包裝材料和容器，應當符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標準。47.必須具有質(zhì)量檢驗機構(gòu)的藥事組織是（ ）。A.藥店B.藥品零售連鎖企業(yè)C.藥品批發(fā)企業(yè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)【答案】:D【

44、解析】:從事藥品生產(chǎn)應當符合以下條件：有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人，法定代表人、企業(yè)負責人、生產(chǎn)管理負責人、質(zhì)量管理負責人、質(zhì)量受權(quán)人及其他相關人員符合藥品管理法疫苗管理法規(guī)定的條件。有與藥品生產(chǎn)相適應的廠房、設施、設備和衛(wèi)生環(huán)境。有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員。有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的必要的儀器設備。有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。48.根據(jù)2016年7月施行的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，企業(yè)儲存藥品的庫房相對濕度的控制范圍是（ ）。A.30%70%B.35%70%C.35%75%D.40%75%E.4

45、5%75%【答案】:C【解析】:藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第八十三條規(guī)定：儲存藥品的庫房相對濕度為35%75%。49.（共用備選答案）A.3年內(nèi)不受理該企業(yè)的同類藥品廣告審批申請B.1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請C.1年內(nèi)不受理該企業(yè)的所有藥品廣告審批申請D.3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請(1)提供處假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應撤銷該藥品廣告批準文號，并給予的處罰包括（ ）?！敬鸢浮?D(2)提供虛假材料申請藥品廣告審批，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，應年給予的處罰包括（ ）?！敬鸢浮?B【解析】:申請藥品廣告審批提供虛假

46、材料的處罰：取得廣告批準文號的，藥品廣告審查機關在發(fā)現(xiàn)后應撤銷藥品廣告批準文號，而且3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請；未取得廣告批準文號的，被藥品廣告審查機關在受理審查中發(fā)現(xiàn)的，1年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的藥品廣告審批申請。50.（共用題干）某醫(yī)療機構(gòu)根據(jù)根據(jù)處方管理辦法按照本省衛(wèi)生行政部門要求采購處方箋。(1)若該醫(yī)療機構(gòu)采購的處方箋顏色是淡綠色，下列說法正確的是（ ）。A.該處方箋是兒科處方箋B.該處方箋是急診處方箋C.該處方是第一類精神藥品處方箋D.該處方是普通處方箋【答案】:A【解析】:A項，兒科處方印刷紙是淡綠色；B項，急診處方的印刷紙是淡黃色；C項，麻醉藥品和第一類精神藥品

47、處方印刷紙是淡紅色，且有“麻、精一”標識；D項，普通處方的印刷紙是白色。(2)處方權(quán)的獲得條件是（ ）。A.取得執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證的所有醫(yī)生B.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)藥師可獲得處方權(quán)C.有十年以上從事中醫(yī)藥的學徒可獲得處方權(quán)D.經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在執(zhí)業(yè)地點可取得處方權(quán)【答案】:D【解析】:經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師在其執(zhí)業(yè)地點可以獲得處方權(quán)，經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村的醫(yī)療機構(gòu)獨立從事一般的執(zhí)業(yè)活動，可以在注冊的執(zhí)業(yè)地點取得相應的處方權(quán)，但經(jīng)注冊的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師在醫(yī)療機構(gòu)開具的處方需所在地執(zhí)業(yè)醫(yī)師簽名或加蓋專用簽章方有效。(3)若該處方箋是第二類精神藥品處方箋，則該處方調(diào)配后的保存期限是（ ）。A.1年B.2年C.

48、3年D.4年【答案】:B【解析】:處方由調(diào)劑處方藥品的醫(yī)療機構(gòu)妥善保存。普通處方、急診處方、兒科處方保存期限為1年，醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品處方保存期限為2年，麻醉藥品和第一類精神藥品處方保存期限為3年。(4)下列不符合處方書寫規(guī)范的是（ ）。A.超劑量使用藥品時，應當注明原因并由藥師和醫(yī)師共同簽名B.執(zhí)業(yè)藥師如果認為處方有問題，可以進行修改C.開具處方后的空白處劃一斜線表示處方調(diào)配完畢D.患者是嬰幼兒、新生兒、老年人時，年齡應寫日、月齡【答案】:B【解析】:藥品用法用量應當按照藥品說明書規(guī)定的常規(guī)用法用量使用，特殊情況需要超劑量使用時，應當注明原因并再次簽名。若經(jīng)審核判定為不合理處方，

49、由藥師負責聯(lián)系處方醫(yī)師，請其確認或重新開具處方，并再次進入處方審核流程?；颊吣挲g應當填寫實足年齡，新生兒、嬰幼兒寫日、月齡，必要時要注明體重。開具處方后的空白處劃一斜線以示處方完畢。51.根據(jù)處方管理辦法，處方前記應該標明的是（ ）。A.藥品金額B.臨床診斷C.藥品名稱D.藥品性狀【答案】:B【解析】:前記包括醫(yī)療機構(gòu)名稱、患者姓名、性別、年齡、門診或住院病歷號，科別或病區(qū)和床位號、臨床診斷、開具日期等，可添列特殊要求的項目。麻醉藥品和第一類精神藥品處方還應當包括患者身份證明編號，代辦人姓名、身份證明編號。52.譚某，女39歲，從微信中得知使用生長因子素（屬肽類激素）可以美容，就接連去了多家零

50、售藥店購買，但是一無所獲。各家藥店對此事有不同的解釋，正確的是（ ）。A.零售藥店斷貨，要等幾天進貨后再告知B.零售藥店不能銷售該藥品，即使有執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方也不能調(diào)配C.銷售時必須有執(zhí)業(yè)藥師指導使用，現(xiàn)執(zhí)業(yè)藥師正好不在崗，無法銷售D.需要憑執(zhí)師處方才能調(diào)配，由于沒有醫(yī)師處方，故不可以調(diào)配【答案】:B【解析】:肽類激素屬興奮劑的一種，嚴禁藥品零售企業(yè)銷售胰島素以外的蛋白同化制劑或其他肽類激素。53.（共用備選答案）A.1年B.3年C.5年D.10年(1)國家藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號有效期為（ ）?！敬鸢浮?C(2)進口藥品注冊證的有效期為（ ）。【答案】:C(3)醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為（ ）?！敬鸢浮?C【解析】:國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進口的，應當在有效期屆滿前6個月申請再注冊。54.某藥品零售連鎖企業(yè)經(jīng)批準可以從事第二類精神藥品零售活動，關于其從事購銷、配送第二類精神藥品活動的說法，錯誤的是（ ）。A.該企業(yè)采購第二類精神藥品需由供貨單位將藥品送達注冊的倉庫地址，不允許自提B.該企業(yè)對其所屬的經(jīng)營第二類精神藥品的門店，應執(zhí)行統(tǒng)一進貨、統(tǒng)一配送和統(tǒng)一管理C.該企業(yè)從第