第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可

1、第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可服務(wù)指南棗莊市食品藥品監(jiān)督管理局一、事項(xiàng)名稱(chēng)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可二、辦理依據(jù)1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）；2、國(guó)務(wù)院關(guān)于修改醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的決定（國(guó)務(wù)院令第680號(hào)）；3、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號(hào)）；4、關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的公告（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2014年第58號(hào)）。三、受理單位及辦理地點(diǎn)棗莊市政務(wù)服務(wù)中心食藥監(jiān)局窗口，棗莊市新城區(qū)民生路366號(hào)四、辦理?xiàng)l件醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法第七條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)，應(yīng)當(dāng)具備以下條件：1、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理

2、人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的相關(guān)專(zhuān)業(yè)學(xué)歷或者職稱(chēng)；2、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)、貯存場(chǎng)所；3、具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)貯存的可以不設(shè)立庫(kù)房；4、具有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度；5、具備與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由相關(guān)機(jī)構(gòu)提供技術(shù)支持。五、申請(qǐng)材料1、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等相關(guān)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明復(fù)印件及簡(jiǎn)歷；2、組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；3、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明；4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文

3、件）復(fù)印件；5、經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；6、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；7、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明；8、經(jīng)辦人授權(quán)證明（授權(quán)辦理時(shí)需要）；9、經(jīng)營(yíng)、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、售后等關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)及簡(jiǎn)歷（經(jīng)營(yíng)有特殊要求產(chǎn)品時(shí)需要）。六、基本流程（一）在線(xiàn)提交申請(qǐng)方式一：申請(qǐng)人登錄棗莊市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)（網(wǎng)址：/zz/public/index），點(diǎn)擊“辦事服務(wù)”欄目，選擇“按部門(mén)分類(lèi)”，選擇“市食品藥品監(jiān)管局”，在“事項(xiàng)名稱(chēng)-第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可”中點(diǎn)擊“全程網(wǎng)辦”進(jìn)行注冊(cè)、登錄，在線(xiàn)申報(bào)。方式二：申請(qǐng)人登錄棗莊市食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站（/webindex.shtml），點(diǎn)擊“辦事服務(wù)

4、”欄目中“藥械申報(bào)”，鏈接進(jìn)入棗莊市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)。然后按照“方式一”進(jìn)行申報(bào)。填報(bào)經(jīng)營(yíng)范圍時(shí)，應(yīng)參考棗莊市食品藥品監(jiān)督管理局官方網(wǎng)站“辦事指南”中關(guān)于規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表經(jīng)營(yíng)范圍填報(bào)方式的說(shuō)明。涉及棗莊市政務(wù)服務(wù)網(wǎng)注冊(cè)登錄疑難問(wèn)題，可撥打3168663咨詢(xún)解答。（二）申請(qǐng)材料初審、受理網(wǎng)上申報(bào)提交后，市食藥監(jiān)局工作人員按照申請(qǐng)人提報(bào)順序按序?qū)Ω鲉挝簧陥?bào)材料進(jìn)行初審。符合要求的，予以受理。不符合受理要求的，根據(jù)材料問(wèn)題進(jìn)行退回補(bǔ)正或不予受理。該事項(xiàng)已實(shí)施全程網(wǎng)辦，無(wú)需提交紙質(zhì)申請(qǐng)材料。申請(qǐng)人可隨時(shí)登錄申報(bào)系統(tǒng)查詢(xún)?cè)S可進(jìn)度。（三）現(xiàn)場(chǎng)檢查受理部門(mén)將申報(bào)材料轉(zhuǎn)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收組開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)檢查，并督促企業(yè)及時(shí)整改。（四）公示材料經(jīng)審核合格后，發(fā)布公示，公示5天，遇節(jié)假日順延。（五）審批經(jīng)公示，無(wú)異議，予以審批。（六）發(fā)證審批后，10日內(nèi)發(fā)證，并發(fā)布公告，申請(qǐng)人根據(jù)公告要求領(lǐng)取證書(shū)。七、收費(fèi)依據(jù)及標(biāo)準(zhǔn) 不收費(fèi)八、辦理時(shí)