民本藥店藥品管理法律法規(guī)培訓(xùn)測試試題

1、 HYPERLINK http:/ 2010年民本藥店藥品治理法律法規(guī)培訓(xùn)測試試題（一）姓名： 部門： 崗位： 得分： 推斷題 （認(rèn)為以下講法正確的打“”，錯誤的“X”） 40分1、中華人民共和國藥品治理法是專門規(guī)范藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督治理的法律，于1985年7月1日頒布實(shí)施，2002年2月28日通過修訂草案。 （ ）2、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)在藥品的購進(jìn)、儲運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量治理。 （ ）3、藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法，以國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)的講明書為準(zhǔn)，不得含有虛假內(nèi)容。 （ ）4、進(jìn)口藥品注冊證超過有效期的進(jìn)口藥品，不得銷售和使用。 （ ）5、藥品必須從同意藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)

2、口，并由藥品生產(chǎn)企業(yè)向口岸所在地的藥品監(jiān)督治理部門申報備案。 （ ）6、藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進(jìn)口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。 （ ）7、藥品進(jìn)口治理方法中，報驗(yàn)單位是指該批進(jìn)口藥品的實(shí)際貨主或者境內(nèi)經(jīng)銷商，并具體負(fù)責(zé)辦理進(jìn)口備案和口岸檢驗(yàn)等進(jìn)口手續(xù)。 （ ）8、藥品銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并建立藥品銷售記錄，做到票、賬、物相符。 （ ）9、須遵守中華人民共和國藥品治理法的單位或者個人是在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營和監(jiān)督治理的單位或者個人。 （ ）10、國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門負(fù)責(zé)全國的藥品監(jiān)督治理工作。 （ ）11、藥品經(jīng)營質(zhì)量治

3、理規(guī)范是藥品經(jīng)營質(zhì)量治理的差不多原則，適用于藥品專營企業(yè)。 （ ）12、藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)覺其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即停止銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)督治理部門報告。 （ ）13、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)將質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的自位。 （ ）14、國家食品藥品監(jiān)督治理局監(jiān)督全國藥品召回的治理工作。 （ ）15、藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 （ ）16、銷售人員應(yīng)以文獻(xiàn)資料正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。 （ ） 17、藥品經(jīng)營企業(yè)治理保管員憑驗(yàn)收員簽字或者蓋章收貨。 （ ）18、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)向患者提供所用藥品的價格清

4、單和合格證明文件。 （ ）19、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須對其生產(chǎn)的藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；不符合藥品藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督治理部門制定的中藥飲片炮制規(guī)范炮制的，不得出廠。 （ ）20、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并建立票據(jù)治理記錄。 （ ）21、藥品進(jìn)口治理方法適用于藥品的進(jìn)口備案、報關(guān)、進(jìn)口檢驗(yàn)以及進(jìn)口。 （ ）22、進(jìn)口藥品注冊證已過效期的進(jìn)口藥品，不予進(jìn)口備案。 （ ）23、藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位或者個人。 （ ）24、藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品，包括中藥材。 （ ）25、生產(chǎn)、

5、銷售劣藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款。 （ ）26、依照云南省藥品治理?xiàng)l例，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得直接向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售藥品。 （ ）27、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定不符的，為假藥； 藥品含量不符合國家藥標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。 （ ）28、在云南省行政區(qū)域內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、配制、經(jīng)營、使用和監(jiān)督治理的單位或者個人，必須遵守云南省藥品治理?xiàng)l例。 （ ）29、藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識。 （ ）30、進(jìn)口分包裝藥品包裝后，須經(jīng)當(dāng)?shù)乜诎端幤繁O(jiān)督治理部門備案，取得進(jìn)口藥品通關(guān)單方可銷售。 （

6、）31、進(jìn)口藥品在辦理進(jìn)口備案時進(jìn)口藥品注冊證已過效期的，口岸藥品監(jiān)督治理部門不予進(jìn)口備案。 （ ）32、藥品講明書、標(biāo)簽所標(biāo)適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的，視為劣藥處理。 （ ）33、藥品經(jīng)營許可證有效期為二年。 （ ）34、云南省藥品治理?xiàng)l例自2006年5月1日起施行。 （ ）35、進(jìn)口藥品應(yīng)該向口岸所在地的藥品監(jiān)督治理機(jī)構(gòu)申請進(jìn)口備案。 （ ）36、依照現(xiàn)行藥品治理法，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是指中華人民共和國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)和地點(diǎn)標(biāo)準(zhǔn)。 （ ）37、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)該對首營企業(yè)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。 （ ）38、藥品召回治理方法，適用于中中華人民共和國境內(nèi)銷售的藥品的召回及其監(jiān)督治理。 （ ）39、

7、進(jìn)口藥品包裝及標(biāo)簽與單證不符的進(jìn)口藥品，口岸藥品檢驗(yàn)所不予抽樣。 （ ）40、藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門依據(jù)中華人民共和國藥品治理法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范組織生產(chǎn)。 （ ）單項(xiàng)選擇題 （40分）1、對進(jìn)口藥品承擔(dān)抽樣的單位或機(jī)構(gòu)、部門是： （ ）A、口岸藥品監(jiān)督治理部門 B、報驗(yàn)單位 C、口岸藥品檢驗(yàn)所 D、收貨單位 E、經(jīng)營單位2、藥品經(jīng)營企業(yè)在藥品經(jīng)營活動中應(yīng)該遵守： （ ）A、GSP B、GCP C、GMP D、GLP E、CGMP3、進(jìn)口藥品，經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門批準(zhǔn)，發(fā)給的證書是： （ ）A、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書 B、藥品經(jīng)營許可證 C、進(jìn)口藥品通關(guān)單 D、進(jìn)口

8、藥品注冊證 4、按假藥處理的情形是： （ ）A、未標(biāo)明或者更改藥品生產(chǎn)批號 B、未標(biāo)明或者更改有效期 C、變質(zhì)的藥品 D、其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的5、藥品經(jīng)營企業(yè)中，實(shí)施藥品質(zhì)量否決權(quán)的機(jī)構(gòu)是： （ ）A、藥品采購部門 B、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu) C、藥品銷售機(jī)構(gòu) D、行政治理機(jī)構(gòu) E、藥品儲運(yùn)機(jī)構(gòu)6、按劣藥處理的情況是： （ ）A、無藥品批準(zhǔn)文號 B、變質(zhì)的 C、被污染的 D、直接接觸藥品包裝材料未經(jīng)批準(zhǔn)的7、藥品生產(chǎn)企業(yè)作出藥品召回決定后，一級召回向省級藥品監(jiān)督治理報告的時限是： （ ）A、12小時 B、24小時 C、72小時 D、48小時8、依照云南省藥品治理?xiàng)l例，須按國家規(guī)定向人民政府指定的藥品

9、監(jiān)督治理部門備案的機(jī)構(gòu)是： （ ）A、醫(yī)療機(jī)構(gòu) B、藥品生產(chǎn)機(jī)構(gòu) C、藥品經(jīng)營機(jī)構(gòu) D、藥物臨床研究機(jī)構(gòu) E、藥物臨床前研究機(jī)構(gòu)9、藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售的藥品是： （ ）A、麻醉藥品 B、精神藥品 C、醫(yī)院配制的制劑 D、醫(yī)療用毒性藥品 E、戒毒藥品10、藥品經(jīng)營企業(yè)必須制定和執(zhí)行 ，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。 （ ）A、檢查驗(yàn)收制度 B、藥品保管制度 C、藥品準(zhǔn)入制度 D、藥品備案制度 E、檢查制度11、在辦理進(jìn)口備案時，導(dǎo)致口岸藥品監(jiān)督治理部門發(fā)出藥品不予進(jìn)口備案通知書的情況是： （ ）A、藥品有效期不滿六個月 B、進(jìn)口藥品注冊證效期不滿六個月 C、

10、藥品有效期不滿十二個月D、進(jìn)口藥品注冊證效期不滿一個月 E、進(jìn)口藥品注冊證效期不滿三個月12、依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范，藥品驗(yàn)收組織隸屬于： （ ）A、質(zhì)量治理機(jī)構(gòu) B、銷售治理機(jī)構(gòu) C、儲運(yùn)治理機(jī)構(gòu) D、行政人資治理機(jī)構(gòu)13、未經(jīng)藥品監(jiān)督治理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變： （ ）A、藥品價格 B、供應(yīng)廠家 C、銷售人員的授權(quán)范圍 D、藥品的經(jīng)營方式 14、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)該向患者提供的是： （ ）A、價格清單 B、購銷記錄 C、出廠檢驗(yàn)報告書 D、處方 E、藥品講明書15、依照云南省藥品治理?xiàng)l例，非禁止公布廣告的情況是： （ ）A、未取得藥品批準(zhǔn)文號、藥品廣告批準(zhǔn)文號的；B、藥品功效含有不科

11、學(xué)的斷言或者保證的；C、以國家機(jī)關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明的；D、以大眾傳播媒介公布處方藥的;E、以大眾傳播媒介公布非處方藥的。16、依照云南省藥品治理?xiàng)l例，進(jìn)行藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范認(rèn)證的機(jī)構(gòu)是： （ ）A、省人民政府藥品監(jiān)督治理部門 B、國家藥品監(jiān)督治理部門 C、省人民政府衛(wèi)生行政治理部門17、進(jìn)口單位的報關(guān)，以及海關(guān)辦理報關(guān)驗(yàn)放的依據(jù)是： （ ）A、進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報告書 B、進(jìn)口藥品注冊證 C、進(jìn)口藥品通關(guān)單 D、進(jìn)口藥品口岸檢驗(yàn)通知書 18、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的名稱稱為： （ ）A、藥品商品名 B、藥品商標(biāo) C、藥品化學(xué)名稱 D、藥品通用名稱19、

12、履行藥品召回義務(wù)的企業(yè)是： （ ）A、藥品生產(chǎn)企業(yè) B、藥品經(jīng)營企業(yè) C、醫(yī)療機(jī)構(gòu) D、國家藥品監(jiān)督治理部門20、依照藥品治理法，必須每進(jìn)行健康檢查的人員是： （ ）A、直接接觸藥品的工作人員 B、治理人員 C、質(zhì)量驗(yàn)收員 D、藥品搬運(yùn)人員 E、企業(yè)負(fù)責(zé)人多項(xiàng)選擇題 （20分）1、依照藥品治理法，必須印有規(guī)定標(biāo)志的藥品是： （ ）A、處方藥 B、非處方藥 C、麻醉藥品 D、精神藥品 E、外用藥品 F、血液制品 G、放射性藥品2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的治理，并： （ ）A、對其銷售行為作出具體規(guī)定 B、將其名單報省級藥品監(jiān)督治理部門備案 C、不得授其收回貨款的權(quán)利D、禁止其進(jìn)

13、行現(xiàn)貨交易 E、必須參加國家食品藥品監(jiān)督治理局進(jìn)行的定期培訓(xùn)和考核3、依照藥品治理法，為假藥的情形是： （ ）A、國務(wù)院藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定禁止使用的；B、藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；C、變質(zhì)的； D、依藥品治理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依藥品治理法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；E、以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。4、中華人民共和國藥品治理法禁止的企業(yè)行為有： （ ）A、以低于國家規(guī)定的藥品價格銷售藥品；B、以高于國家規(guī)定的藥品價格銷售藥品；C、帳外、背地給予、收受回扣或者其他利益；D、向政府價格主管部門如實(shí)提供藥品生產(chǎn)經(jīng)營成本。5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得

14、： （ ）A、明白或者應(yīng)當(dāng)明白他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為，為其提供藥品B、為醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供藥品 C、為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件D、托付非藥品經(jīng)營企業(yè)儲存、配送藥品 E、直接購進(jìn)境外廠商生產(chǎn)的藥品6、依照藥品治理法，國家對藥品價格實(shí)行： （ ）A、政府定價； B、政府指導(dǎo)價 C、市場調(diào)節(jié)價7、按藥品治理法規(guī)定，國家實(shí)行專門治理的藥品有： （ ）A、麻醉藥品 B、醫(yī)療用毒性藥品 C、易制毒藥品 D、放射性藥品 E、精神藥品8、依照藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范，購進(jìn)的藥品須符合的條件有： （ ）A、合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營的藥品；B、具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；C、除國家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)