環(huán)境控制及生物安zzm

1、潔凈環(huán)境控制及生物安全 潔凈環(huán)境n潔凈室(Clean Room)是指將一定空間范圍內(nèi)之空氣中的微粒子、有害空氣、細(xì)菌等之污染物排除，并將室內(nèi)之溫度、潔凈度、室內(nèi)壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動(dòng)及照明、靜電控制在某一需求范圍內(nèi)，所給予特別設(shè)計(jì)的房間。亦即是不論外在之空氣條件如何變化，其室內(nèi)均能俱有維持原先所設(shè)定要求之潔凈度、溫濕度及壓力等性能之特性。 藥典要求n無(wú)菌檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100及的單向流空氣區(qū)域內(nèi)或隔離系統(tǒng)中進(jìn)行，其全程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法的現(xiàn)行國(guó)家

2、標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證，隔離系統(tǒng)按相關(guān)要求驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無(wú)菌檢查的要求。n微生物檢查應(yīng)在環(huán)境潔凈度10000級(jí)下的局部潔凈度100及的單向流空氣區(qū)域內(nèi)，其全程必須嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，防止微生物污染。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境應(yīng)定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理規(guī)范(試行)要求n第十八條 無(wú)菌檢查、微生物限度檢查與抗生素微生物檢定的實(shí)驗(yàn)室，應(yīng)嚴(yán)格分開(kāi)。n無(wú)菌檢查、微生物限度檢查實(shí)驗(yàn)室分無(wú)菌操作間和緩沖間。無(wú)菌操作間應(yīng)具備相應(yīng)的空調(diào)凈化設(shè)施和環(huán)境，采用局部百級(jí)措施時(shí)，其環(huán)境應(yīng)符合萬(wàn)級(jí)潔凈度要求。進(jìn)入無(wú)菌操作

3、間應(yīng)有人凈和物凈的設(shè)施。無(wú)菌操作間應(yīng)根據(jù)檢驗(yàn)品種的需要，保持對(duì)鄰室的相對(duì)正壓或相對(duì)負(fù)壓，并定期檢測(cè)潔凈度。無(wú)菌操作間內(nèi)禁放雜物，并應(yīng)制定地面、門(mén)窗、墻壁、設(shè)施等的定期清潔、滅菌規(guī)程。n抗生素微生物檢定實(shí)驗(yàn)室分為半無(wú)菌操作間和緩沖間。半無(wú)菌操作間設(shè)有紫外線燈；操作臺(tái)宜穩(wěn)固，并保持水平。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)光線明亮，并有控制溫度、濕度的設(shè)備。實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)注意防止抗生素的交叉污染。保證微生物檢驗(yàn)的基本設(shè)施及布局要求：n為保證檢驗(yàn)質(zhì)量，現(xiàn)代微生物實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)按微生物檢驗(yàn)項(xiàng)目和需要，基本滿足下列要求，總體合理布局： 1、具有開(kāi)展無(wú)菌檢查、微生物限度檢查、無(wú)菌采樣等項(xiàng)嚴(yán)格分開(kāi)的、環(huán)境潔凈度均為10000級(jí)、局部100級(jí)

4、潔凈室。局部100級(jí)措施可以為100級(jí)的單向流空氣區(qū)、超凈工作臺(tái)或隔離系統(tǒng)。保證微生物檢驗(yàn)的基本設(shè)施及布局要求n2、具有開(kāi)展驗(yàn)證試驗(yàn)、細(xì)菌陽(yáng)性對(duì)照接種、菌種轉(zhuǎn)種傳代處理及鑒別等項(xiàng)操作的局部100級(jí)措施的細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室。n3、為防止霉菌孢子、氣溶膠對(duì)實(shí)驗(yàn)環(huán)境污染和對(duì)實(shí)驗(yàn)人員的危害，應(yīng)具有與細(xì)菌實(shí)驗(yàn)室分開(kāi)的霉菌陽(yáng)性對(duì)照接種、實(shí)驗(yàn)結(jié)果觀察、菌種轉(zhuǎn)種傳代處理室，可在局部100級(jí)負(fù)壓隔離器或在2級(jí)生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。保證微生物檢驗(yàn)的基本設(shè)施及布局要求n4、抗生素微生物檢定、抗菌作用測(cè)定等實(shí)驗(yàn)等實(shí)驗(yàn)室應(yīng)各自有分開(kāi)的半無(wú)菌實(shí)驗(yàn)室。并與無(wú)菌檢查、微生物限度檢查的實(shí)驗(yàn)室嚴(yán)格分開(kāi)、注意防止抗生素污染引起的實(shí)驗(yàn)室結(jié)果假陰

5、性。n5、單獨(dú)分開(kāi)的細(xì)菌培養(yǎng)室、霉菌培養(yǎng)室。n6、試液和培養(yǎng)基的配制室。n7、滅菌室（滅菌室的位置應(yīng)注意防止滅菌后物品在送入潔凈室前的第二次污染）。保證微生物檢驗(yàn)的基本設(shè)施及布局要求n8、有溫濕度控制的保藏干燥培養(yǎng)基、實(shí)驗(yàn)用品儲(chǔ)藏室。n9、有溫濕度控制的樣品保管室（配有便于檢驗(yàn)人員各自保管的具鎖樣品櫥）。n10、實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備操作室。n11、實(shí)驗(yàn)器皿洗滌、烘干室、儲(chǔ)藏室。n12、人員辦公室。標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定- 我國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn)我國(guó)藥品生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度標(biāo)準(zhǔn) -潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米塵粒最大允許數(shù)0.5um5um浮游菌/立方沉降菌/皿1003,50005110,0003

6、50,0002,0001003100,0003,500,00020,00050010300,00010,500,00060,000NA15潔凈區(qū)部分潔凈室功能區(qū)n風(fēng)淋室風(fēng)淋室:風(fēng)淋室是生物潔凈室的理想配套設(shè)備，它不僅可以清除人體和物品表面附著的塵埃，減少帶入潔凈室的灰塵量，而且兼有氣閘室的功能，可防止非潔凈空氣的侵入。風(fēng)淋室的板壁采用輕質(zhì)隔熱夾芯鋼板，吹淋板采用進(jìn)口不銹鋼制作，吹淋口方向可調(diào)，風(fēng)淋時(shí)間可在30-99秒間的調(diào)整。風(fēng)淋室可以配合加熱器，冬天可以加熱，溫度可調(diào)，一般控制溫度在30-35較為適宜。部分潔凈室功能區(qū)n傳遞窗傳遞窗:該裝置是一種潔凈室的輔助設(shè)備，主要用于潔凈區(qū)與潔凈區(qū)，潔凈

7、區(qū)與非潔凈區(qū)之間小件物品的傳遞，以減少潔凈室的開(kāi)門(mén)次數(shù)，把對(duì)潔凈區(qū)的污染降低到最低程度。PB系列傳遞窗按用途分為標(biāo)準(zhǔn)型和生物潔凈型兩種。（后者帶空氣自凈裝置）按門(mén)互鎖形式分為機(jī)械互鎖和電子互鎖兩種外殼按材料分為彩鋼板型、薄鋼板噴塑型和全不銹鋼型三種通用型尺寸如下表所列，特殊規(guī)格按用戶要求制作。部分潔凈室功能區(qū)n高效過(guò)濾器高效過(guò)濾器: n高效過(guò)濾器是用超細(xì)玻璃纖維紙作濾料，膠板紙作分隔板，可與鋁合金框、木框及鍍鋅鋼板框組合而成。 n 特點(diǎn)：具有低阻高效、輕質(zhì)、容塵量大等特點(diǎn)，層高的要求，縮小凈化設(shè)備靜壓箱體積等優(yōu)點(diǎn)。n 適用于常溫常壓常濕條件下環(huán)境空氣的凈化，尤其適用于需要高效空氣過(guò)濾器覆蓋率高

8、的凈化廠房。部分潔凈室功能區(qū)n潔凈層流罩潔凈層流罩: n 技術(shù)性能參數(shù)： (1)凈化等級(jí)：100級(jí)(美國(guó)聯(lián)邦標(biāo)準(zhǔn)209E) (2)平均風(fēng)速：0.250.45m/s(可調(diào)) (3)噪音：62dB(A) (4)電源：220V/50HZ 層流罩是可提供局部高潔凈環(huán)境的空氣凈化設(shè)備。它主要由箱體、風(fēng)機(jī)。初效空氣過(guò)濾器、高效空氣過(guò)濾器、阻尼層、燈具等組成，外殼為不銹鋼或彩鋼板。該產(chǎn)品既可懸掛，又可地面支撐，結(jié)構(gòu)緊湊，使用方便?？梢詥蝹€(gè)使用，也可多個(gè)聯(lián)接組成帶狀潔凈區(qū)域，形成潔凈隧道。 n 潔凈層流罩是將空氣經(jīng)風(fēng)機(jī)以一定的風(fēng)壓通過(guò)高效空氣過(guò)濾器后，由阻尼層均壓，使?jié)崈艨諝獬蚀怪睂恿餍蜌饬魉腿牍ぷ鲄^(qū)，從而保

9、證了工作區(qū)內(nèi)達(dá)到工藝所需的高潔凈度。其它潔凈設(shè)備n超凈工作臺(tái)：工作原理是利用鼓風(fēng)機(jī)驅(qū)動(dòng)空氣遁過(guò)高效濾器除去空氣中的塵埃顆粒，使空氣得到凈化。凈化空氣徐徐通過(guò)工作臺(tái)面，使工作臺(tái)內(nèi)構(gòu)成無(wú)菌環(huán)境。紫外燈n紫外線消毒。 主要用于培養(yǎng)室空氣、操作臺(tái)、塑料培養(yǎng)皿和培養(yǎng)板等表面消毒n紫外燈大約分為3種，UVC是目前工業(yè)上所應(yīng)用的紫外線殺菌燈(253.7nm)，是最常見(jiàn)的一種。n高功率紫外線燈經(jīng)8000小時(shí)，一般紫外線燈則在3000小時(shí)後功率會(huì)降至原來(lái)70，這時(shí)就應(yīng)該更換。國(guó)內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)是：30W新燈管的輻射強(qiáng)度90uw/cm2為合格；使用中輻射強(qiáng)度應(yīng)70uw/cm2。少于此標(biāo)準(zhǔn)就要更換。紫外線輻射強(qiáng)度化學(xué)指示卡

10、紫外線輻射強(qiáng)度化學(xué)指示卡 【性能特點(diǎn)性能特點(diǎn)】 紫外線輻射強(qiáng)度化學(xué)指示卡是利用對(duì)波長(zhǎng) 253.7nm的紫外線敏感的化學(xué)物質(zhì)和輔料配成印制油墨，印制在紫外線光敏紙上。將紫外線光敏紙粘貼在卡片紙中央，在卡片紙的兩端分別印上輻射照度為90W/cm 2 和70W/ cm 2 的標(biāo)準(zhǔn)色塊。 【適用范圍適用范圍】 檢測(cè)紫外線燈輻射照度（ 90W/cm 2 和70W/cm 2 ）是否達(dá)到使用要求。用于紫外線輻照強(qiáng)度的日常監(jiān)測(cè)，以便了解紫外線燈使用情況和及時(shí)進(jìn)行更換。 【使用方法使用方法】 測(cè)定時(shí)，打開(kāi)紫外線燈管 5min待其穩(wěn)定后，將指示卡置于距紫外線燈管下方垂直1m中央處，將有圖案一面朝向燈管，照射1分鐘

11、。紫外線燈照射后，圖案中的紫外線光敏紙色塊由乳白色變成不同程度的淡紫色。將其與標(biāo)準(zhǔn)色塊相比，即可測(cè)知紫外線燈輻照強(qiáng)度值是否達(dá)到使用要求。指示卡上左右兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)色塊，表示在規(guī)定測(cè)試條件下燈管的不同輻照強(qiáng)度值，一個(gè)為70W/cm 2 ，一個(gè)為90W/cm 2 。若測(cè)試的30W新紫外線燈管輻射強(qiáng)度值90W/cm 2 為合格。使用中的舊燈管，輻射強(qiáng)度值70W/cm 2 ，為不合格。紫外線燈的輻照強(qiáng)度值70W/ cm 2 時(shí)應(yīng)更換成新燈管。潔凈環(huán)境控制原則n經(jīng)濟(jì)、有序、高效、安全潔凈室維護(hù)管理內(nèi)容 n人員管理，所謂潔凈室的人員管理應(yīng)包括：制定專職管理人員的職責(zé)、潔凈室人員的準(zhǔn)入制度、人員培訓(xùn)教育規(guī)定、進(jìn)入

12、潔凈室人員的“人凈程序”管理和退出管理制度等。n潔凈服的管理，包括：潔凈服采購(gòu)和制作(含材料選擇)、潔凈服使用管理、潔凈服的清洗規(guī)定等。n物流管理，包括：進(jìn)入潔凈室的物料準(zhǔn)入制度，物料的清理和清掃規(guī)定、 “物凈程序”管理、廢棄物管理制度等。n潔凈室內(nèi)設(shè)備及工器具管理，包括：設(shè)備及工器具的搬人管理，清掃和清潔規(guī)定，設(shè)備及工器具的退出管理等。潔凈室維護(hù)管理內(nèi)容n潔凈室用凈化空調(diào)系統(tǒng)及設(shè)備的維護(hù)管理，制定相應(yīng)的操作規(guī)程、維修制度等，包括凈化空調(diào)系統(tǒng)和潔凈室相關(guān)的公用動(dòng)力系統(tǒng)的設(shè)備、管線等管理維護(hù)，如，空氣過(guò)濾器、空調(diào)機(jī)、局部?jī)艋O(shè)備、冷凍機(jī)及水泵、純水設(shè)備、配電設(shè)備、安全報(bào)警設(shè)施等。n潔凈室的清潔、

13、清掃和滅菌管理，包括：清掃、清潔和滅菌規(guī)定，清掃和清潔設(shè)備管理，清洗和滅菌設(shè)施管理等。n潔凈室安全管理，包括：安全報(bào)警方面的管理制度，潔凈室安全管理制度。潔凈室定期檢查的項(xiàng)目n潔凈室在設(shè)計(jì)建造、竣工驗(yàn)收后應(yīng)進(jìn)行綜合性能測(cè)試、評(píng)價(jià)。為了監(jiān)控，潔凈室在使用過(guò)程中的正常運(yùn)行和維護(hù)，應(yīng)對(duì)潔凈室的運(yùn)行狀況及相關(guān)的設(shè)施進(jìn)行定期檢查。 潔凈室的定期檢查項(xiàng)目 項(xiàng) 目 檢 查 方 法 及 其 他塵埃數(shù)在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)，用粒子計(jì)數(shù)器測(cè)定控制粒徑的微粒數(shù)溫濕度在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)測(cè)定和核對(duì)連續(xù)測(cè)定記錄菌落數(shù)在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)、測(cè)定沉降菌數(shù)或浮游菌數(shù)等風(fēng)量測(cè)量?jī)艋照{(diào)系統(tǒng)的高效過(guò)濾器的壓差，檢查過(guò)濾器是否堵塞、安裝的

14、密封墊是否完好或過(guò)濾器損壞而引起的泄漏情況。使用風(fēng)速計(jì)檢查局部排風(fēng)裝置的風(fēng)量靜壓差使用壓力表測(cè)定潔凈室內(nèi)外的靜壓差送風(fēng)機(jī)和管道類檢查送風(fēng)機(jī)軸承，送風(fēng)機(jī)運(yùn)行狀態(tài)、塵埃和污物，送、回風(fēng)管道內(nèi)部和送風(fēng)口的腐蝕及污垢等情況照度使用照度表在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)測(cè)定照度值噪聲使用噪聲測(cè)定儀在規(guī)定的時(shí)間、地點(diǎn)測(cè)定噪聲值其他室內(nèi)是否保持清潔、頂棚和墻面是否有裂縫或腐蝕、涂敷狀態(tài)，機(jī)械和設(shè)備類有沒(méi)有異常現(xiàn)象等，必須逐個(gè)列表檢查，不能遺漏任何一項(xiàng)。根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求所必須的檢查內(nèi)容，如微振動(dòng)、電磁干擾等準(zhǔn)入制度n必須取得實(shí)驗(yàn)室相關(guān)實(shí)驗(yàn)技能考試合格方可進(jìn)入層流凈化室；n在本室工作的實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)嚴(yán)格遵守本室工作守則，外來(lái)

15、人員在進(jìn)入凈化室工作之前，必須接受培訓(xùn)；n必須使工作人員對(duì)潔凈室的重要性和整個(gè)安裝系統(tǒng)有廣泛了解n沒(méi)有經(jīng)過(guò)培訓(xùn)的人員不得單獨(dú)進(jìn)入凈化室工作；n進(jìn)入凈化室后要保持安靜，不得大聲喧嘩。安全制度n層流凈化室內(nèi)必須注意安全用電；n謹(jǐn)慎使用酒精燈，不能在有明火的情況下加、換酒精； n實(shí)驗(yàn)人員自覺(jué)維護(hù)室內(nèi)設(shè)備的安全使用，對(duì)室內(nèi)的儀器如集菌儀等要經(jīng)常注意機(jī)器運(yùn)轉(zhuǎn)情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)檢修或報(bào)告請(qǐng)人檢修；n 離開(kāi)層流凈化室必須斷開(kāi)必要的儀器電源；n對(duì)不符合層流凈化室安全規(guī)定的行為主動(dòng)報(bào)告衛(wèi)生消毒n一般情況下細(xì)胞間每日消毒一次（包括兩個(gè)緩沖間），方法為紫外線消毒（每次30分鐘至1小時(shí)）一次，另外每周用10乳酸在緊閉

16、門(mén)窗下熏蒸30分鐘；n實(shí)驗(yàn)完畢應(yīng)及時(shí)清理所用物品，注意臺(tái)面整潔；n及時(shí)清洗所用隔離衣，并高壓滅菌后存放于指定位置（每日一次）； n除實(shí)驗(yàn)必須的用品外，其它物品不得帶入凈化室；婦女不可用粉、頭發(fā)噴霧劑、指甲油之類的化妝品，以減少污染源 n層流凈化室內(nèi)所用儀器及附屬設(shè)備均應(yīng)在指定范圍內(nèi)使用，不得隨意轉(zhuǎn)移地點(diǎn)，以便他人順利使用；n層流凈化室實(shí)施值日生負(fù)責(zé)制，值班人員負(fù)責(zé)檢查室內(nèi)是否保持清潔整齊，督促違反規(guī)定者改正錯(cuò)誤。進(jìn)出注意n總體原則為進(jìn)出潔凈室應(yīng)按次序開(kāi)、關(guān)門(mén)，只有將前面打開(kāi)的門(mén)關(guān)閉后才允許打開(kāi)下一個(gè)門(mén)，出入線路絕對(duì)不能逆行，使緩沖間起到應(yīng)有的作用。n所有進(jìn)出層流潔凈室的物品均應(yīng)通過(guò)傳遞窗進(jìn)行；

17、物品進(jìn)入時(shí)，應(yīng)先打開(kāi)傳遞窗外側(cè)門(mén)，將物品放入傳遞窗，關(guān)閉傳遞窗外側(cè)門(mén)，打開(kāi)紫外燈照射分鐘；人員進(jìn)入層流潔凈室后，關(guān)閉紫外燈，打開(kāi)傳遞窗內(nèi)側(cè)門(mén)，取出物品；物品出室次序與以上進(jìn)室次序相反，但不需紫外線照射。生物安全n實(shí)驗(yàn)室生物安全防護(hù)：實(shí)驗(yàn)室工作人員所處理的實(shí)驗(yàn)對(duì)象含有致病的微生物及其毒素時(shí)，通過(guò)在實(shí)驗(yàn)室設(shè)計(jì)建造、使用個(gè)體防護(hù)裝置、嚴(yán)格遵從標(biāo)準(zhǔn)化的工作及操作程序和規(guī)程等方面采取綜合措施，確保實(shí)驗(yàn)室工作人員不受實(shí)驗(yàn)對(duì)象侵染，確保周圍環(huán)境不受其污染。生物危險(xiǎn)n生物危險(xiǎn)是指由生物因子形成潛在的危險(xiǎn)，當(dāng)在實(shí)驗(yàn)室中處理致病微生物時(shí)，或處理基因重組過(guò)程中產(chǎn)生的可能具有潛在生物危害的新未知基因時(shí)，或在處理致病因

18、子的產(chǎn)物時(shí)，這些病原體有可能對(duì)實(shí)驗(yàn)室的工作人員造成危害。當(dāng)實(shí)驗(yàn)室硬件條件缺失、管理制度不完善以及不規(guī)范的操作程序，導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)室致病因子泄漏和逃逸。則可能造成災(zāi)難性的后果。 n標(biāo)識(shí)生物危害評(píng)估n當(dāng)建設(shè)使用傳染性或有潛在傳染性材料的實(shí)驗(yàn)室前，必須進(jìn)行微生物危害評(píng)估。應(yīng)依據(jù)傳染性微生物致病能力的程度、傳播途徑、穩(wěn)定性、感染劑量、操作時(shí)的濃度和規(guī)模、實(shí)驗(yàn)對(duì)象的來(lái)源、是否有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、是否有有效的預(yù)防和治療方法等諸因素進(jìn)行微生物危害評(píng)估。n通過(guò)微生物危害評(píng)估確定對(duì)象微生物應(yīng)在哪一級(jí)的生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行操作n根據(jù)危害評(píng)估結(jié)果，制定相應(yīng)的操作規(guī)程、實(shí)驗(yàn)室管理制度和緊急事故處理辦法，必須形成書(shū)面文件并嚴(yán)

19、格遵守執(zhí)行。美國(guó)CDC/NIH對(duì)微生物指導(dǎo)性分類Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories 4th Edition, May 1999n第一類，不引起健康成年人疾病n第二類，可通過(guò)破損皮膚、消化道及粘膜暴露等方式引起人類疾病n第三類，本土或外來(lái)的微生物，通過(guò)吸入途徑暴露時(shí)可以造成嚴(yán)重或潛在致死性疾病n第四類，可以引起嚴(yán)重且威脅生命的人類疾病，可通過(guò)氣溶膠傳播，或相關(guān)的傳播危險(xiǎn)性不明的微生物n生物安全防護(hù)實(shí)驗(yàn)室根據(jù)不同的微生物和防護(hù)要求分為四個(gè)生物安全防護(hù)級(jí)別。氣溶膠n氣溶膠 aerosol 懸浮于氣體介質(zhì)中粒徑一般為0.00

20、1m1000m的固體、液體微小粒子形成的膠溶狀態(tài)散體系。氣溶膠對(duì)人體的危害n氣溶膠對(duì)人體的危害強(qiáng)度主要依賴于：n成分、濃度和粒子徑。成分、濃度和粒子徑。nCt:氣溶膠濃度和暴露時(shí)間決定了吸入劑量，濃度越高時(shí)間越長(zhǎng)危害越大。nPd:氣溶膠粒子直徑與其在呼吸道內(nèi)沉著、滯留和清除有關(guān)。n一般而言，大于50m粒子不會(huì)被吸入，10-50m的粒子絕大部分沉著在鼻腔里，5-10m可進(jìn)入氣管和枝氣管，只有5m的粒子才能進(jìn)入到深部呼吸道乃至肺泡。顯而易見(jiàn)，只有10m的粒子氣溶膠危險(xiǎn)度比較高。此外，有時(shí)環(huán)境因素如溫度和相對(duì)濕度對(duì)氣溶膠吸入危害也有一定影響。氣溶膠對(duì)人體的危害n呼吸系統(tǒng)n肺是空氣污染物侵入的重要門(mén)戶

21、重要門(mén)戶，吸入粒子和有害氣體損傷的第一器官第一器官。呼吸系統(tǒng)對(duì)環(huán)境危險(xiǎn)因子有多種反應(yīng)。一般而言，呼吸系統(tǒng)損傷與其他器官有所不同，但也有類似之處，不是固定不變的。氣溶膠吸入可能造成如下病變。氣溶膠對(duì)人體的危害n癌變癌變 顆粒中某些化合物可能使DNA變性，引起基因損傷或突變或癌變。在這種基因損傷的情況下，有的個(gè)體可能對(duì)致病因子更加敏感。n概而言之，氣溶膠危害有3類疾病值得重視n1)傳染病傳染病，包括流感、肺結(jié)核和肺炎等；n2)過(guò)敏病過(guò)敏病，包括由自然過(guò)敏原引起的哮喘和肺泡炎；n3)肺癌等肺癌等，由人為污染的氣溶膠顆粒引起的矽肺和肺癌等。氣溶膠對(duì)人體的危害生物安全柜n生物安全柜（biosafety

22、cabinet） 處理危險(xiǎn)性微生物時(shí)所用的箱型空氣凈化安全裝置。n生物安全柜是最重要的安全設(shè)備，形成最主要的防護(hù)屏障。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按要求分別配備、級(jí)生物安全柜。所有可能使致病微生物及其毒素濺出或產(chǎn)生氣溶膠的操作，除實(shí)際上不可實(shí)施外，都必須在生物安全柜內(nèi)進(jìn)行。不得用超凈工作臺(tái)代替生物安全柜。生物安全柜選擇適用范圍 適用性能超凈I I級(jí)級(jí)IIAIIAIIBIIBIIIIII級(jí)級(jí)A1A2B1B2保護(hù)對(duì)象人-+環(huán)境-+樣品+-+實(shí)驗(yàn)室I+-II-+-III-+-+I類生物安全柜類生物安全柜nI類生物安全柜（類生物安全柜（class I biosafety cabinet） 至少裝置一個(gè)高效空氣過(guò)濾器對(duì)排氣

23、進(jìn)行凈化，工作時(shí)柜正面玻璃推拉窗打開(kāi)一半，上部為觀察窗，下部為操作窗口。外部空氣由操作窗吸進(jìn)，而不可能由操作窗口逸出。工作狀態(tài)時(shí)保證工作人員不受侵害，但不保證實(shí)驗(yàn)對(duì)象不受污染。類生物安全柜類生物安全柜類生物安全柜類生物安全柜（class biosafety cabinet） 至少裝置一個(gè)高效空氣過(guò)濾器對(duì)排氣進(jìn)行凈化，工作空間為經(jīng)高效過(guò)濾器凈化的無(wú)渦流的單向流空氣。工作時(shí)柜正面玻璃推拉窗打開(kāi)一半，上部為觀察窗，下部為操作窗口。外部空氣由操作窗吸進(jìn)，而不可能由操作窗口逸出。工作狀態(tài)下遵守操作規(guī)程時(shí)既保證工作人員不受侵害，又保證實(shí)驗(yàn)對(duì)象不受污染。類生物安全柜類生物安全柜 CLASS II 級(jí)生物安全

24、柜根據(jù)結(jié)構(gòu)以及氣流 分配不同主要是外排氣流不同分為： A型:（30%排在室內(nèi) ） B型: B1 （70%接管道外排） B2 （100%接管道外排） B3 （30% 接管道外排） 100 fpm 吸風(fēng)量 70%氣體循環(huán)使用 .l30%氣體排出，既可以接管道外排，也可以不接管道直接排放在實(shí)驗(yàn)室 環(huán)境空氣 污染的空氣 HEPA 過(guò)濾的空氣 負(fù)壓的污染空氣 A2型生物安全柜型生物安全柜環(huán)境空氣 污染的空氣 HEPA 過(guò)濾的空氣 負(fù)壓的污染空氣B2 型生物安全柜型生物安全柜生物安全柜生物安全實(shí)驗(yàn)室管理n在主實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)合理設(shè)置更衣室、緩沖間和操作間n非實(shí)驗(yàn)有關(guān)人員和物品不得進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室n實(shí)驗(yàn)室工作人員、外來(lái)

25、合作者、進(jìn)修和學(xué)習(xí)人員在進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室及其崗位之前必須經(jīng)過(guò)實(shí)驗(yàn)室主任的批準(zhǔn)一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室管理n普通生物實(shí)驗(yàn)室已知對(duì)正常成人不致病微生物操作n 1.工作臺(tái) 白大褂n 2. 洗手池n 3. 一般消毒滅菌n包含微生物舉例 大腸桿菌 枯草桿菌一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室n1) 實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入規(guī)定實(shí)驗(yàn)室進(jìn)入規(guī)定n在處理危險(xiǎn)度2 級(jí)或更高危險(xiǎn)度級(jí)別的微生物時(shí)，在實(shí)驗(yàn)室門(mén)上應(yīng)標(biāo)有國(guó)際通用的生物危害警告標(biāo)志。n只有經(jīng)批準(zhǔn)的人員方可進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域。兒童不應(yīng)被批準(zhǔn)或允許進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域。n實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)保持關(guān)閉。n進(jìn)入動(dòng)物房應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)特別批準(zhǔn)。n與實(shí)驗(yàn)室工作無(wú)關(guān)的動(dòng)物不得帶入實(shí)驗(yàn)室。一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室n2) 實(shí)驗(yàn)人員自我防護(hù)

26、實(shí)驗(yàn)人員自我防護(hù)n在實(shí)驗(yàn)室工作時(shí)，任何時(shí)候都必須穿著連體衣、隔離服或工作服。n在進(jìn)行可能直接或意外接觸到血液、體液以及其他具有潛在感染性的材料或感染性動(dòng)物的操作時(shí)，應(yīng)戴上合適的手套。手套用完后，應(yīng)先消毒再摘除，隨后必須洗手。在處理完感染性實(shí)驗(yàn)材料和動(dòng)物后，以及在離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域前，都必須洗手。n為了防止眼睛或面部受到潑濺物、碰撞物或人工紫外線輻射的傷害，必須戴安全眼鏡、面罩（面具）或其他防護(hù)設(shè)備。n嚴(yán)禁穿著實(shí)驗(yàn)室防護(hù)服離開(kāi)實(shí)驗(yàn)室，（如去餐廳、咖啡廳、辦公室、圖書(shū)館、員工休息室和衛(wèi)生間）。不得在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)穿露腳趾的鞋子。禁止在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域進(jìn)食、飲水、吸煙、化妝和處理隱形眼鏡。禁止在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)

27、域儲(chǔ)存食品和飲料。實(shí)驗(yàn)室用品應(yīng)該與日常生活用品隔離放置。 一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室n3) 操作規(guī)范操作規(guī)范n所有的技術(shù)操作要按盡量減少氣溶膠和微小液滴形成的方式來(lái)進(jìn)行。n應(yīng)限制使用皮下注射針頭和注射器。除了進(jìn)行腸道外注射或抽取實(shí)驗(yàn)動(dòng)物體液，皮下注射針頭和注射器不能用于替代移液管或用作其他用途。n必須制訂關(guān)于如何處理溢出物的書(shū)面操作程序，并予以遵守執(zhí)行。n污染的液體在排放到生活污水管道以前必須清除污染（采用化學(xué)或物理學(xué)方法）。根據(jù)所處理的微生物因子的危險(xiǎn)度評(píng)估結(jié)果，可能需要準(zhǔn)備污水處理系統(tǒng)。n出現(xiàn)溢出、事故以及明顯或可能暴露于感染性物質(zhì)時(shí)，必須向?qū)嶒?yàn)室主管報(bào)告。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保存這些事件或事故的書(shū)面報(bào)告。

28、一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室n4) 實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)管理規(guī)則實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)管理規(guī)則n實(shí)驗(yàn)室應(yīng)保持清潔整齊，嚴(yán)禁擺放和實(shí)驗(yàn)無(wú)關(guān)的物品。n發(fā)生具有潛在危害性的材料溢出以及在每天工作結(jié)束之后，都必須清除工作臺(tái)面的污染。n所有受到污染的材料、標(biāo)本和培養(yǎng)物在廢棄或清潔再利用之前，必須清除污染。n在進(jìn)行包裝和運(yùn)輸時(shí)必須遵循國(guó)家和或國(guó)際的相關(guān)規(guī)定。n如果窗戶可以打開(kāi)，則應(yīng)安裝防止節(jié)肢動(dòng)物進(jìn)入的紗窗。一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室n5) 基本生物安全設(shè)備基本生物安全設(shè)備n移液輔助器n生物安全柜，在以下情況使用：n處理感染性物質(zhì)；如果使用密封的安全離心杯，并在生物安全柜內(nèi)裝樣、取樣，則這類材料可在開(kāi)放n實(shí)驗(yàn)室離心。n空氣傳播感染的危險(xiǎn)增大

29、時(shí)。n進(jìn)行極有可能產(chǎn)生氣溶膠的操作時(shí)（包括離心、研磨、混勻、劇烈搖動(dòng)、超聲破碎、打開(kāi)內(nèi)部壓力和周圍環(huán)境壓力不同的盛放有感染性物質(zhì)的容器、動(dòng)物鼻腔接種以及從動(dòng)物或卵胚采集感染性組織）。n一次性塑料接種環(huán)，也可在生物安全柜內(nèi)使用電加熱接種環(huán)，以減少生成氣溶膠。n螺口蓋試管及瓶子。n用于清除感染性材料污染的高壓滅菌器或其他適當(dāng)工具。n在投入使用前，像高壓滅菌器和生物安全柜等設(shè)備必須用正確方法進(jìn)行驗(yàn)收。應(yīng)參照生產(chǎn)商的說(shuō)明書(shū)定期檢測(cè)化學(xué)品、火、電、輻射以及儀器設(shè)備安全。 n6) 建設(shè)特征及要求：建設(shè)特征及要求：n無(wú)需特殊選址，普通建筑物即可，但應(yīng)有防止節(jié)肢動(dòng)物和嚙齒動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)計(jì)。n必須為實(shí)驗(yàn)室安全運(yùn)行

30、、清潔和維護(hù)提供足夠的空間。n每個(gè)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)設(shè)洗手池，宜設(shè)置在靠近出口處。n實(shí)驗(yàn)室的墻壁、天花板和地面應(yīng)平整、易清潔、不滲水、耐化學(xué)品和消毒劑的腐蝕。地面應(yīng)防滑，不得鋪設(shè)地毯。n實(shí)驗(yàn)臺(tái)面應(yīng)防水，耐腐蝕、耐熱。n實(shí)驗(yàn)室中的櫥柜和實(shí)驗(yàn)臺(tái)應(yīng)牢固。櫥柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)彼此之間應(yīng)保持一定距離，以便于清潔。n實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)保證工作照明，避免不必要的反光和強(qiáng)光。n實(shí)驗(yàn)室如有可開(kāi)啟的窗戶，應(yīng)設(shè)置紗窗。n應(yīng)有適當(dāng)?shù)南驹O(shè)備。n應(yīng)當(dāng)有足夠的儲(chǔ)存空間來(lái)擺放隨時(shí)使用的物品，以免實(shí)驗(yàn)臺(tái)和走廊內(nèi)混亂。在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)外還應(yīng)當(dāng)提供另外的可長(zhǎng)期使用的儲(chǔ)存間。n應(yīng)當(dāng)為安全操作及儲(chǔ)存溶劑、放射性物質(zhì)、壓縮氣體和液化氣提供足夠的空間和設(shè)施。n在

31、實(shí)驗(yàn)室門(mén)口處應(yīng)設(shè)掛衣裝置，個(gè)人便裝與實(shí)驗(yàn)室工作服分開(kāi)放置。在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)外應(yīng)當(dāng)有存放外衣和私人物品的設(shè)施。n在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)外應(yīng)當(dāng)有進(jìn)食、飲水和休息的場(chǎng)所 二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室n實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和設(shè)施、安全操作規(guī)程、安安全操作規(guī)程、安全設(shè)備適用于對(duì)人或環(huán)境具有中等潛在全設(shè)備適用于對(duì)人或環(huán)境具有中等潛在危害的微生物危害的微生物。n包含微生物舉例包含微生物舉例n沙門(mén)氏菌沙門(mén)氏菌 志賀氏菌志賀氏菌二級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室n在生物安全柜中進(jìn)行可能發(fā)生氣溶膠的操作程序。門(mén)保持關(guān)閉并貼上適當(dāng)?shù)奈ｋU(xiǎn)標(biāo)志。潛在被污染的廢棄物同普通廢棄物隔開(kāi)。n滿足一級(jí)生物安全實(shí)驗(yàn)室的要求。n實(shí)驗(yàn)室門(mén)應(yīng)帶鎖并可自動(dòng)關(guān)閉。

32、實(shí)驗(yàn)室的門(mén)應(yīng)有可視窗。n應(yīng)有足夠的存儲(chǔ)空間擺放物品以方便使用。在實(shí)驗(yàn)室工作區(qū)域外還應(yīng)當(dāng)有供長(zhǎng)期使用的存儲(chǔ)空間。n在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)應(yīng)使用專門(mén)的工作服；應(yīng)戴乳膠手套。n在實(shí)驗(yàn)室所在的建筑內(nèi)應(yīng)配備高壓蒸汽滅菌器，并按期檢查和驗(yàn)證，以保證符合要求。n應(yīng)在實(shí)驗(yàn)室內(nèi)配備生物安全柜。n應(yīng)設(shè)洗眼設(shè)施，必要時(shí)應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置。n應(yīng)通風(fēng)，如使用窗戶自然通風(fēng)，應(yīng)有防蟲(chóng)紗窗。n有可靠的電力供應(yīng)和應(yīng)急照明。必要時(shí)，重要設(shè)備如培養(yǎng)箱、生物安全柜、冰箱等應(yīng)設(shè)備用電源。n實(shí)驗(yàn)室出口應(yīng)有在黑暗中可明確辨認(rèn)的標(biāo)識(shí)。n在實(shí)驗(yàn)室的工作區(qū)域外應(yīng)有存放個(gè)人衣物以及用品的條件 個(gè)體防護(hù)應(yīng)急措施總則 n1) 皮膚接觸皮膚接觸：立即脫去被污染的衣物

33、，用流動(dòng)清水或5%硫代硫酸鈉溶液徹底沖洗至少20 min，就醫(yī)。n2) 眼睛接觸眼睛接觸：立即提起眼瞼，用大量流動(dòng)清水或生理鹽水徹底沖洗至少15 min，就醫(yī)。n3) 吸入吸入：迅速脫離現(xiàn)場(chǎng)至空氣新鮮處，保持呼吸道通暢。如呼吸困難，給予輸氧。呼吸心跳停止時(shí)，立即進(jìn)行人工呼吸（勿用口對(duì)口）和胸外心臟按壓術(shù)。給吸入亞硝酸異戊酯，就醫(yī)。n4) 食入食入：飲足量溫水，催吐。用1 5000高錳酸鉀或5硫代硫酸鈉溶液洗胃，就醫(yī)。n5) 呼吸系統(tǒng)防護(hù)呼吸系統(tǒng)防護(hù)：可能接觸毒物時(shí)，應(yīng)該佩戴隔離式呼吸器。緊急事態(tài)搶救或撤離時(shí)，必須佩戴氧氣呼吸器。身體防護(hù)身體防護(hù)：穿連衣式膠布防毒衣。n6) 手防護(hù)手防護(hù)：戴橡膠

34、手套。n7) 其他防護(hù)其他防護(hù)：工作現(xiàn)場(chǎng)禁止吸煙、進(jìn)食和飲水。保持良好的衛(wèi)生習(xí)慣。作業(yè)人員應(yīng)學(xué)會(huì)自救互救。通用儀器和設(shè)備的安全操作 n1、生物安全柜的使用、生物安全柜的使用n生物安全柜運(yùn)行正常時(shí)才能進(jìn)行感染性病原微生物的操作。n生物安全柜在使用中不能打開(kāi)玻璃觀察擋板。n安全柜內(nèi)應(yīng)盡量少放置器材或標(biāo)本，不能影響后部壓力排風(fēng)系統(tǒng)的氣流循環(huán)。n安全柜內(nèi)不能使用本生燈，否則燃燒產(chǎn)生的熱量會(huì)干擾氣流并可能損壞過(guò)濾器。允許使n用微型電加熱器，但最好使用一次性無(wú)菌接種環(huán)。n所有工作必須在工作臺(tái)面的中后部進(jìn)行，并能夠通過(guò)玻璃觀察擋板看到。n盡量減少操作者身后的人員活動(dòng)。n操作者不應(yīng)反復(fù)移出和伸進(jìn)手臂以免干擾氣

35、流。n不要使實(shí)驗(yàn)記錄本移液管以及其他物品阻擋空氣格柵，因?yàn)檫@將干擾氣體流動(dòng)，引起n物品的潛在污染和操作者的暴露。n工作完成后以及每天下班前，應(yīng)使用適當(dāng)?shù)南緞?duì)生物安全柜的表面進(jìn)行擦拭。n在安全柜內(nèi)的工作開(kāi)始前和結(jié)束后，安全柜的風(fēng)機(jī)應(yīng)至少運(yùn)行5min。n在生物安全柜內(nèi)操作時(shí)，不能進(jìn)行文字工作。通用儀器和設(shè)備的安全操作n2、移液管和移液輔助器的使用、移液管和移液輔助器的使用n應(yīng)使用移液輔助器，嚴(yán)禁用口吸取。n所有移液管應(yīng)帶有棉塞以減少移液器具的污染。n不能向含有感染性物質(zhì)的溶液中吹入氣體。n感染性物質(zhì)不能使用移液管反復(fù)吹吸混合。n不能將液體從移液管內(nèi)用力吹出。n刻度對(duì)應(yīng)（Mark-to-mark）移液管不需要排出最后一滴液體，因此最好使用這種移液管。n污染的移液管應(yīng)該完全