藥品管理法培訓(xùn)課件

1、2022-3-211法學(xué)基礎(chǔ)理論知識(shí)v法的定義：v廣義的法即我們通常所說的要遵守國家法律的“法律”，是指由統(tǒng)治階級制定或認(rèn)可的由國家強(qiáng)制力保證實(shí)施的行為規(guī)范。用以維護(hù)國家的政治秩序、經(jīng)濟(jì)秩序和社會(huì)秩序。2022-3-212法學(xué)基礎(chǔ)理論知識(shí)v狹義的法僅指下面所要講到的由全國人民代表大會(huì)及其常務(wù)委員會(huì)制訂的法律。2022-3-213法學(xué)基礎(chǔ)理論知識(shí)v法律規(guī)范的表現(xiàn)形式v（1）憲法：全國人民代表大會(huì)制訂 v（2）法律：指狹義上的法律。v（3）行政法規(guī)：由國務(wù)院制訂。v（4）地方性法規(guī)v（5）規(guī)章 v（6）特別行政區(qū)法2022-3-214法學(xué)基礎(chǔ)理論知識(shí)v法律責(zé)任：v1、民事責(zé)任v2、行政責(zé)任-分為行

2、政處分和行政處罰v 3、刑事責(zé)任2022-3-215中華人民共和國藥品管理法v中華人民共和國藥品管理法于2001年2月28日修訂通過，自2001年12月1日起施行。v中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例于2002年9月15日施行。2022-3-216概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥概括介紹藥品管理法的基本內(nèi)容，初步了解藥品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。品管理法中與藥品生產(chǎn)息息相關(guān)的內(nèi)容。v一一 幾個(gè)基本概念幾個(gè)基本概念 v二 藥品管理法藥品管理法的作用和地位的作用和地位 v三三 與藥品經(jīng)營有關(guān)的法規(guī)與藥品經(jīng)營有關(guān)的法規(guī) v四 與藥品經(jīng)營有關(guān)的部分規(guī)章與藥品經(jīng)營有關(guān)的部分規(guī)章v五五 中華

3、人民共和國藥品管理法規(guī)定的法律責(zé)任2022-3-217 一、幾個(gè)基本概念一、幾個(gè)基本概念 藥品：藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)。2022-3-218藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢藥品標(biāo)準(zhǔn)是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。 一、幾個(gè)基本概念一、幾個(gè)基本概念2022-3-219國家國家藥品標(biāo)準(zhǔn)藥品標(biāo)準(zhǔn)中華人民共和國藥典局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)一、幾個(gè)基本概念一、幾個(gè)基本概念202

4、2-3-2110輔料：輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。的賦形劑和附加劑。一、幾個(gè)基本概念一、幾個(gè)基本概念2022-3-2111二二 藥品管理法藥品管理法的作用和地位的作用和地位v1、藥品管理法藥品管理法是藥品管理的基本是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。v2、其他政策法規(guī)的制定不得與、其他政策法規(guī)的制定不得與藥品藥品管理法管理法發(fā)生沖突。發(fā)生沖突。 2022-3-2112藥品管理法總計(jì)為十章，藥品管理法總計(jì)為十章，106106條條第一章：總則（第一章：總則（6 6條）條）第二章：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（第二章

5、：藥品生產(chǎn)企業(yè)管理（7 7條）條）第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（第三章：藥品經(jīng)營企業(yè)管理（7 7條）條）第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（第四章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理（7 7條）條）第五章：藥品管理（第五章：藥品管理（2323條）條）三三 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-3-2113第六章：藥品包裝管理（第六章：藥品包裝管理（3 3條）條）第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（第七章：藥品價(jià)格和廣告管理（9 9條）條）第八章：藥品監(jiān)督（第八章：藥品監(jiān)督（9 9條）條）第九章：法律責(zé)任（第九章：法律責(zé)任（2929條）條）第十章：附則（第十章：附則（5 5條）條） 三、三、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-

6、3-2114制定制定藥品管理法藥品管理法的目的的目的 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定本法。權(quán)益，特制定本法?？倓t總則2022-3-2115藥品管理法藥品管理法的管理范圍的管理范圍 在中華人民共和國在中華人民共和國境內(nèi)境內(nèi)從事藥品的研制、生產(chǎn)、從事藥品的研制、生產(chǎn)、 經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人，必須遵守本法。本法。藥品管理法藥品管理法的管理范圍的管理范圍總則總則2022-3-2116藥品管理主要幾個(gè)規(guī)范：

7、藥品管理主要幾個(gè)規(guī)范：GLPGLP：藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（研制）（研制）GCPGCP：藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（研制）（研制）GMPGMP：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）（生產(chǎn)）GSPGSP：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（經(jīng)營）（經(jīng)營）GAPGAP：中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范中藥材種植質(zhì)量管理規(guī)范（生產(chǎn)）（生產(chǎn)）2022-3-2117第第5 5條條 藥品管理的管理部門：藥品管理的管理部門：國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)督管理局 (SFDA)總則總則2022-3-2118 國家食品藥品監(jiān)督管理局國家食品藥品監(jiān)

8、督管理局 省食品藥品監(jiān)督管理局省食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局市食品藥品監(jiān)督管理局五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-3-2119總則總則第第6 6條條 藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品監(jiān)督管理部門設(shè)置或者確定的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品審批和藥品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。品質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗(yàn)工作。中國藥品生物制品檢定所（直屬單位）中國藥品生物制品檢定所（直屬單位）2022-3-2120中國藥品生物制品檢定所（是藥品中國藥品生物制品檢定所（是藥品技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政技術(shù)質(zhì)量的仲裁性部門，沒有行政處理權(quán)利）處

9、理權(quán)利）各省藥品檢驗(yàn)所各省藥品檢驗(yàn)所各市藥品檢驗(yàn)所各市藥品檢驗(yàn)所五、五、 中華人民共和國藥品管理法簡介2022-3-2121 第二章第二章 v藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證是申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的是申辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的前置條件，對藥品生產(chǎn)從嚴(yán)管理。前置條件，對藥品生產(chǎn)從嚴(yán)管理。 v藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證的有效期的有效期5年（年（實(shí)施條例第八實(shí)施條例第八條條）。（）。（藥品生產(chǎn)許可證藥品生產(chǎn)許可證的管理詳見的管理詳見藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法法法）v符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策符合藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策(附有關(guān)產(chǎn)業(yè)政附有關(guān)產(chǎn)業(yè)政策策)2022-3-2122藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證

10、一照藥品生產(chǎn)企業(yè)具備的二證一照（1）藥品生產(chǎn)許可證）藥品生產(chǎn)許可證（2）GMP（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書（藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范）證書（3）營業(yè)執(zhí)照）營業(yè)執(zhí)照 中華人民共和國藥品管理法2022-3-2123第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理v開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具備以下條件v1）具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 v2）具有與所經(jīng)營的藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲(chǔ)設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境v3）具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或人員v4）具有保證經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2022-3-2124藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫、藥品檢驗(yàn)室、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積要求藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)倉庫、藥品檢驗(yàn)室、驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室面積要求20

11、22-3-2125藥品零售企業(yè)營業(yè)場所、倉庫面積要求及配置的設(shè)備2022-3-2126藥品零售企業(yè)、零售連鎖門店人員的職稱、學(xué)歷要求2022-3-2127開辦藥品零售企業(yè)流程圖2022-3-2128第三章 藥品經(jīng)營企業(yè)管理v藥品經(jīng)營中要注意的問題v（1）建立進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度審核審核購入藥品購入藥品合法性合法性質(zhì)量可靠質(zhì)量可靠性性驗(yàn)證驗(yàn)證供貨單位供貨單位銷售人員銷售人員合格資格合格資格首營品首營品種種審核批審核批準(zhǔn)準(zhǔn) 簽訂簽訂購貨合購貨合同同明確明確質(zhì)量條質(zhì)量條款款執(zhí)行執(zhí)行購貨合同購貨合同確定確定代貨企業(yè)代貨企業(yè)法定資格法定資格質(zhì)量信譽(yù)質(zhì)量信譽(yù)2022-3-2129藥品經(jīng)營中要注意的問題v（2）

12、各種記錄真實(shí)完整v（3）銷售活動(dòng)符合要求2022-3-2130城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題v以下品種不能再城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售：v一是罌粟殼2022-3-2131城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題v二是28種毒性中藥材：砒石(紅砒、白砒)、砒霜、水銀、生馬線、生川烏、生草烏、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、紅娘蟲、青娘蟲、生甘遂、生狼毒、生藤黃、生千金子、鬧陽花、生天仙子、雪山一支蒿、紅升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、紅粉、輕粉、雄黃。v2022-3-2132城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題2022-3-2133城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題v三是42種國家重點(diǎn)保護(hù)的野生動(dòng)植物藥材品種v一級：虎骨、豹骨、羚羊角、

13、梅花鹿茸。一級：虎骨、豹骨、羚羊角、梅花鹿茸。 v二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、二級：馬鹿茸、麝香、熊膽、穿山甲片、蟾酥、蛤蟆油、v金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、哈蚧、金錢白花蛇、烏梢蛇、蘄蛇、哈蚧、 2022-3-2134城鄉(xiāng)集貿(mào)市場出售藥品問題2022-3-2135國家重點(diǎn)保護(hù)的野生植物藥材品種目錄國家重點(diǎn)保護(hù)的野生植物藥材品種目錄 v二級：甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血二級：甘草、黃連、人參、杜仲、厚樸、黃柏、血竭。竭。 v三級：貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、三級：貝母、刺五加、黃芩、天冬、豬苓、龍膽、防風(fēng)、遠(yuǎn)志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、防風(fēng)、遠(yuǎn)

14、志、胡黃連、肉蓯蓉、秦艽、細(xì)辛、紫草、阿魏、五味子、蔓荊子、訶子山茱萸、石斛、連翹、阿魏、五味子、蔓荊子、訶子山茱萸、石斛、連翹、v羌活。羌活。 2022-3-2136第第37條條 國家對藥品實(shí)行處方藥與非國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。處方藥分類管理制度。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。處方藥：必須憑借醫(yī)師處方才能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。非處方藥：不必須憑借醫(yī)師處方就能買到的藥。 第五章第五章 藥品管理藥品管理2022-3-2137第五章第五章 藥品管理藥品管理v第45條進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，必須持有國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門

15、發(fā)給的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。 2022-3-2138第五章第五章 藥品管理藥品管理第48條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。 有下列情形之一的，為假藥： （一）藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； （二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。 2022-3-2139五、中華人民共和國藥品管理法簡介第第48條條 有下列情形之一的藥品，按假藥論處：有下列情形之一的藥品，按假藥論處： （一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；（一）國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； （二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照（二）依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照

16、本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的； （三）變質(zhì)的；（三）變質(zhì)的； （四）被污染的；（四）被污染的； （五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的（五）使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；原料藥生產(chǎn)的； （六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（六）所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。 2022-3-2140第第48條條 禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥。安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品安眠藥冒充專制網(wǎng)癮藥品2022-3-2141第第49條條 禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。禁止生產(chǎn)、銷售劣藥。 藥品

17、成份的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的，藥品成份的含量不符合國家標(biāo)準(zhǔn)的， 為劣藥。為劣藥。 五、中華人民共和國藥品管理法簡介2022-3-2142判斷假劣藥:1.無批準(zhǔn)文號;2.盛裝維C片的塑料瓶無藥包材注冊證;3.亮菌甲素中添加二甘醇;4. 兩個(gè)廠家生產(chǎn)同一品種,甲廠因滿足不了合同需要,購買了乙廠的該藥,變成甲廠的包裝后賣出;5.無生產(chǎn)批號;6.更改有效期;7.藥品成分含量超過藥典要求;8.生產(chǎn)的制劑所用原料藥無批準(zhǔn)文號;9.說明書上的適應(yīng)癥超出了批準(zhǔn)的范圍;10.市場監(jiān)督抽檢,水分超標(biāo)等.2022-3-2143案例分析案例分析v掉包計(jì)2022-3-2144案例分析案例分析v分歧：分歧：假藥的來源系不法

18、分子調(diào)換而來，對此假藥的來源系不法分子調(diào)換而來，對此能否對該藥店給予處罰執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同能否對該藥店給予處罰執(zhí)法人員產(chǎn)生了不同意見：意見： 2022-3-2145第五章第50條 列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱。已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用。2022-3-2146案例案例1： 得必泰是藥品的商品名得必泰是藥品的商品名復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱復(fù)方鋁酸鉍顆粒為藥品的通用名稱案例案例2： 護(hù)彤是藥品的商品名護(hù)彤是藥品的商品名 小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名小兒氨酚黃那敏顆粒是藥品的通用名藥品的通用名藥品的通用名2022-3-2147五、中華人民共和國藥品管理法

19、簡介第51條 藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。(GMP認(rèn)證條款5601) 2022-3-2148第六章 藥品包裝的管理第52條 直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（藥用要求），符合保障人體（健康）、（安全）的標(biāo)準(zhǔn)，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)一并審批。 2022-3-2149與52條相關(guān)的規(guī)定:v實(shí)施條例 第44條 藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合藥用要求和保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)注冊。v實(shí)施條例第45條 生產(chǎn)中藥

20、飲片，應(yīng)當(dāng)選用與（藥品性質(zhì)相適應(yīng)）的包裝材料和容器；包裝不符合規(guī)定的中藥飲片，不得銷售。中藥飲片包裝必須印有或者貼有標(biāo)簽。 v 2004年7月直接接觸藥品的包裝材料和容器管理辦法（局令第13號） 2022-3-2150第六章 藥品包裝的管理第53條 發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝。在每件包裝上，必須注明(品名)、(產(chǎn)地)、(日期)、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 2022-3-2151藥品的幾種標(biāo)示：藥品的幾種標(biāo)示：2022-3-2152第六章 藥品包裝的管理第54條 標(biāo)簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁

21、忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。 麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和非處方藥的標(biāo)簽，必須印有規(guī)定的標(biāo)志。 2022-3-2153第七章 藥品價(jià)格和廣告的管理 第第60條條 處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)刊物上介紹專業(yè)刊物上介紹，但不得在，但不得在大眾傳播媒介發(fā)大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。廣告宣傳。2022-3-2154五、中華人民共和國藥品管理法簡介 第第61條條 藥品廣告的內(nèi)容必須藥品

22、廣告的內(nèi)容必須真實(shí)、合法、真實(shí)、合法、以國務(wù)以國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的說明書為準(zhǔn)，不得含有得含有虛假虛假的內(nèi)容。的內(nèi)容。 非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳。非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳。2022-3-2155案例分析2022-3-2156案例分析2022-3-2157案例分析v處理結(jié)論處理結(jié)論 v違反藥品管理法第四十七條規(guī)定v武漢市藥品監(jiān)督管理局局對該公司的違法行為進(jìn)行了三種處罰。1、沒收銷售假藥的違法所得4000.00元；2、銷售假藥的行為處以8000.00元的罰款(兩倍)；3、警告今后必須按照國家批準(zhǔn)的保健食品宣傳內(nèi)容進(jìn)行宣傳。2022-3-2158第

23、八章 藥品監(jiān)督管理v第68條 藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定，依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，對經(jīng)其認(rèn)證合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行認(rèn)證后的跟蹤檢查。 2022-3-2159關(guān)于跟蹤檢查:跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面：跟蹤檢查時(shí)應(yīng)重點(diǎn)檢查以下方面：（一）上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；（一）上次認(rèn)證不合格項(xiàng)目的整改情況；（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)、有關(guān)變更的備案情況，變更（二）生產(chǎn)和質(zhì)量負(fù)責(zé)人是否有變動(dòng)、有關(guān)變更的備案情況，變更后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的后人員是否符合要求；技術(shù)人員隊(duì)伍是否符合要求，是否穩(wěn)定；員工的培訓(xùn)情況；培訓(xùn)情況

24、；（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；（三）生產(chǎn)車間和生產(chǎn)設(shè)備的使用維護(hù)情況；（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；（四）空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)的使用維護(hù)情況；（五）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；（五）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品的批次、批量情況；（六）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每（六）認(rèn)證以來所生產(chǎn)藥品批次的檢驗(yàn)情況，特別是委托檢驗(yàn)的每個(gè)批次的檢驗(yàn)情況；個(gè)批次的檢驗(yàn)情況；（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；（七）藥品生產(chǎn)質(zhì)量問題的整改情況；（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；（八）是否有委托生產(chǎn)或接受委托生產(chǎn)情況；（九）再驗(yàn)證情況；（九）再驗(yàn)證情況；（

25、十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反（十）省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)違反藥品管理法藥品管理法、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處及其他法律法規(guī)事項(xiàng)的處理意見或結(jié)果。理意見或結(jié)果。2022-3-2160五、中華人民共和國藥品管理法簡介 第71條 國家實(shí)行藥品不良反應(yīng)報(bào)告制度。藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須經(jīng)常考察本單位所生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品（質(zhì)量）、（療效）和（反應(yīng)）。發(fā)現(xiàn)可能與用藥有關(guān)的嚴(yán)重不良反應(yīng)，必須及時(shí)向當(dāng)?shù)厥　⒆灾螀^(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報(bào)告。具使用的緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在五日內(nèi)組

26、織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起十五日內(nèi)依法作出行政處理決定。 2022-3-2161關(guān)于藥品不良反應(yīng)從報(bào)告數(shù)量看：全國： 1998年至2005年間，收到藥品不良反應(yīng)報(bào)告分別是519、595、4708、7718、17000、36852、70074、173480份，年增長率分別為14.67%、691.26%、63.93%、120.26%、116.78%及90.15%、147%。2022-3-2162關(guān)于藥品不良反應(yīng) 2002年，限定苯甲醇（注射溶媒）不能用于兒童，（苯甲醇由于可能導(dǎo)致兒童臀肌攣縮癥）。 2003年，修訂甘露聚糖肽的藥品說明書。（通過藥品不良反應(yīng)監(jiān)測發(fā)現(xiàn)甘露聚糖肽的嚴(yán)重不良反應(yīng)，） 2

27、004年，修訂葛根素注射液的藥品說明書（葛根素注射液引起溶血現(xiàn)象） 2022-3-2163關(guān)于藥品不良反應(yīng)v2005年，修訂“蓮必治注射液”、“穿琥寧注射液”、“非甾體類抗炎藥”等品種的藥品說明書（根據(jù)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況）v2005年，將“千柏鼻炎片”、“氯霉素眼藥水”等12個(gè)品種，由非處方藥轉(zhuǎn)換為處方藥管理。v2006年，暫停使用和審批魚腥草注射液等7個(gè)注射劑（在臨床應(yīng)用中出現(xiàn)了過敏性休克、全身過敏反應(yīng)、胸悶、心悸 、呼吸困難和重癥藥疹等嚴(yán)重不良反應(yīng)，甚至有引起死亡病例報(bào)告）。（這7個(gè)品種是：魚腥草注射液、復(fù)方蒲公英注射液、魚金注射液、炎毒清注射液、新魚腥草素鈉氯化鈉注射液、新魚腥草素鈉注射液、注射用新魚腥草素鈉）。 2022-3-2164第八章 藥品監(jiān)督管理 第72條 藥品經(jīng)營企業(yè)的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或者人員，應(yīng)當(dāng)接受當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門設(shè)置的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的業(yè)務(wù)指導(dǎo)。 2022-3-2165第九章 法律責(zé)任v貨值金額：以違法生產(chǎn)、銷售藥品的標(biāo)價(jià)計(jì)算；沒有標(biāo)價(jià)的，按照同類藥品的市場價(jià)格計(jì)算。 2022-3-2166第九章 法律責(zé)任