新藥(中藥制劑)申報資料項(xiàng)目機(jī)制及制劑編寫細(xì)則

1、新藥（中藥制劑）申報資料項(xiàng)目機(jī)制及制劑編寫細(xì)則第一部分 綜述資料 1品種研制工作概況。 2名稱（包括中文名、漢語拼音）及命名依據(jù)。 3處方來源，選題目的、選題依據(jù)及有關(guān)文獻(xiàn)資料綜述。 4藥品使用（試用）說明書樣稿及起草說明。內(nèi)容應(yīng)包括藥品名稱、主要藥味（成分）、性狀、藥理作用、功能與主治、用法與用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意、規(guī)格、貯藏、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號等。 藥品包裝材料的性能、規(guī)格及標(biāo)簽的設(shè)計樣稿及說明。特殊藥品和外用藥品的標(biāo)志必須在包裝及使用說明上明顯表示。 第二部分 藥學(xué)資料 5制備工藝及其研究資料。 6與質(zhì)量有關(guān)的理化性質(zhì)研究資料及文獻(xiàn)資料。 7臨床試驗(yàn)用藥品的原料（藥材）和成品

2、的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明。 8臨床試驗(yàn)用藥品的初步穩(wěn)定性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 9臨床試驗(yàn)用樣品及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報告書（樣品數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。 10生產(chǎn)用藥品原料（藥材）和成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，并提供對照品及有關(guān)資料（留作初審單位審核用）。 11藥品的穩(wěn)定性試驗(yàn)資料、結(jié)論和該藥品有效期的有關(guān)研究資料及文獻(xiàn)資料。 12連續(xù)生產(chǎn)的樣品至少3批（中試產(chǎn)品），及其質(zhì)量檢驗(yàn)和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)檢驗(yàn)報告書（樣品每批數(shù)量至少應(yīng)為全檢需要量的3倍）。 第三部分 藥理資料 13與功能主治有關(guān)的主要藥效學(xué)試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 14一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 15動物急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資

3、料。 16動物長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 17致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 19生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 第四部分 臨床資料 20處方組成及功能主治。用中醫(yī)藥理論闡述適應(yīng)病癥的病因、病機(jī)、治法與方解。 2l臨床試驗(yàn)的設(shè)計方案及供臨床醫(yī)師參閱的藥理、毒理研究結(jié)論綜述。 22臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)單位整理的臨床試驗(yàn)總結(jié)資料及各臨床試驗(yàn)單位的臨床試驗(yàn)報告。 sTs8 $ *Xr2?l 分類與申報資料的說明與注釋 1中藥材的人工制成品系指根據(jù)該藥材的特性和主要組份用人工方法制得而成的產(chǎn)品，如人工牛黃、人工魔香等。制成品的處方組成包括各組份的名稱、配比和制成量；制備工藝包括各組份

4、的制備、加工和成品配制全過程及主要技術(shù)條件。并同時報送有關(guān)的試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)及與原藥材對比的藥理、毒理、理化、臨床研究等資料。 2新發(fā)現(xiàn)的中藥材系指元國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的中藥材。含新的菌類藥材（包括已有法定標(biāo)準(zhǔn)的菌類藥材經(jīng)人工發(fā)酵制得的菌絲體或菌絲體與發(fā)酵產(chǎn)物等的混合物）及國內(nèi)外有文獻(xiàn)記載的天然藥物作為中醫(yī)用藥者。 3，中藥材中提取的有效成分、復(fù)方提取的有效成分系指提取的單一化學(xué)成分（純度90以上），須按中醫(yī)理論指導(dǎo)臨床用藥。該品及其制劑除按第一類要求申報資料外尚需補(bǔ)充以下幾個項(xiàng)目： （1）確證其化學(xué)結(jié)構(gòu)，提供其化學(xué)、物理全面研究資料（包括數(shù)據(jù)、圖譜等）及有關(guān)文獻(xiàn)資料。 （

5、2）藥代動力學(xué)的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 （3）生物利用度或溶出度的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 4中藥注射劑的組份可以是有效成分或有效部位、單方或復(fù)方等。除復(fù)方中的藥材可以是省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)外，其它組份必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，并附上該組分（藥材）的第2、10、11項(xiàng)資料及省藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)件（復(fù)印件），如組份未制訂標(biāo)準(zhǔn)的，須按相應(yīng)類別報送有關(guān)資料，并隨制劑一起上報審定。注射劑的主要成分必須基本清楚。 5中藥材新的藥用部位，如果歷代本草有記載，必須詳細(xì)提供本草的年代、版本及有關(guān)記述。 6中藥材、天然藥物、復(fù)方中提取的有效部位系指提取的非單一化學(xué)成分，如總黃酮、總生物堿等，有效部位含量一般不低于5

6、0。 7以人工方法在動物體內(nèi)的制取物，如培殖牛黃、引流熊膽等。 8中藥材新的藥用部位、以人工方法在動物體內(nèi)的制取物和引種（養(yǎng)殖）藥材，申報資料中的5、6、10、11、1316項(xiàng)的研究應(yīng)與原藥材作對比試驗(yàn)。其臨床試驗(yàn)要求，根據(jù)其對比試驗(yàn)而定。 9新的中藥復(fù)方制劑，系指法定標(biāo)準(zhǔn)未收載的制劑。其處方中的組份均應(yīng)符合法定藥品標(biāo)準(zhǔn)。復(fù)方制劑中若含有未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥材應(yīng)先制定其省級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，按照新藥（中藥材）申報資料項(xiàng)目中的第2、4、5、6、1013、15、16、20項(xiàng)的要求報送資料，其資料隨制劑一起上報；若處方中的藥材已制定省級藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須附上該藥材的第2、10、11項(xiàng)資料及省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)件

7、（復(fù)印件）。除藥材外的其它組分，如果未制定藥品標(biāo)準(zhǔn)的，須按相應(yīng)類別報送有關(guān)資料并隨制劑一起上報審定。 10以中藥療效為主的中藥和化學(xué)藥品復(fù)方制劑，須以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)。除按要求的申報資料外，尚需報送該組方中的中藥、化學(xué)藥品、制劑三者在藥效、毒理、臨床等方面的對比試驗(yàn)研究等資料及文獻(xiàn)資料。 11改變劑型的藥品（如是其它劑型改為注射劑的，按注射劑的要求報送資料），除按規(guī)定報送資料外，還應(yīng)提供原劑型的工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)資料及新劑型與原劑型在制備工藝、劑型、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性和臨床對比試驗(yàn)的研究資料。并說明新劑型藥品的優(yōu)、特點(diǎn)。 12改變劑型又增加新主治病證的藥品，除應(yīng)按五類新藥要求做新病證的藥效學(xué)試驗(yàn)和臨

8、床試驗(yàn)外，還應(yīng)按本注釋的第11條有關(guān)四類新藥要求報送對比試驗(yàn)的研究資料。 13改變給藥途徑的藥品，如果是由局部用藥改為全身用藥者（如口服、吸入等制劑，按第三類要求申報資料。） 14中藥材國內(nèi)異地引種系指地道藥材或野生變家養(yǎng)的動植物藥材，其申報資料中的第5、6、10、11、13、 15、16、項(xiàng)研究，應(yīng)將原地與異地或野生與家養(yǎng)的藥材進(jìn)行對比。 如外觀性狀或內(nèi)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)有變化的，則按第三類要求申報資料，由省級藥品監(jiān)督管理部門初審后報國家藥品監(jiān)督管理局審批。 15增加新主治病證的藥品，如臨床用藥劑量超過該藥原劑量的，必須提供該藥的急性毒性試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料，臨床用藥時間超過原治療時間的應(yīng)報送長期毒性

9、試驗(yàn)資料或文獻(xiàn)資料。 16改變劑型或改變給藥途徑或增加新主治病證的藥品，其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)必須有新的提高和完善，增加理化檢測指標(biāo)等。 17凡局部用藥，除按所屬類別報送相應(yīng)資料外，尚須報送局部用藥毒性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 18凡對人體具有依賴性傾向的藥品，須報送藥物依賴性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。 19初審單位對生產(chǎn)用藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、穩(wěn)定性、有效期等進(jìn)行審核后，必須提出審核前后的修改意見等有關(guān)資料。 20凡菌類藥材和引種（養(yǎng)殖）藥材，在生產(chǎn)的同時須了解是否有變異退化等現(xiàn)象，應(yīng)按申報資料項(xiàng)目的第5、6、10、 1l項(xiàng)要求進(jìn)行三代監(jiān)測，以便及時采取措施，保證質(zhì)量。 21新藥用輔料系指除已應(yīng)用的傳統(tǒng)輔料外，在

10、我國首次使用于中藥制劑的賦形劑、附加劑等。 新輔料的申報資料和審批程序按照新藥審批辦法及有關(guān)規(guī)定辦理。 22藥材按新藥（中藥材）申報資料項(xiàng)目要求報送資料；中藥材中提取的有效成分、有效部位及所有中藥制劑均按新藥（中藥制劑）申報資料項(xiàng)目要求報送資料。藥材（原料）與其制劑按要求分別報送資料；作為兩個品種計。 23有關(guān)新藥藥理、毒理、臨床、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量穩(wěn)定性及對照品按中藥新藥研究的技術(shù)要求（另行發(fā)布）執(zhí)行。 24第一類新藥需報送資料項(xiàng)目17致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料，如致突變試驗(yàn)結(jié)果為陽性者，還應(yīng)報送18致癌試驗(yàn)資料。第二、三、四類新藥如含致突變藥材或成分，應(yīng)提供致突變試驗(yàn)資料或詳細(xì)文獻(xiàn)資料。 25凡

11、對申請臨床研究時所報送的資料有改動者，在申請生產(chǎn)時需重新補(bǔ)報，并說明原因。 26計劃生育藥品包括避孕藥、中止妊娠藥及其調(diào)節(jié)生育的藥物。 27三類藥含毒性藥材或配伍禁忌（十八反、十九畏）者要求進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)，視情況可要求進(jìn)行IV期臨床試驗(yàn)。 28改劑型的同時，對工藝作了重大改動，變成有效部位藥物的，宜作I期臨床試驗(yàn)，視情況可要求IV期臨床試驗(yàn)。 29增加新適應(yīng)癥，需明顯加大劑量，延長療程，方中又含毒性藥材的要求進(jìn)行I期臨床試驗(yàn)。 30所報每項(xiàng)試驗(yàn)資料封面應(yīng)寫明試驗(yàn)項(xiàng)目、名稱、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人（簽字），試驗(yàn)單位（蓋章）并注明各項(xiàng)研究工作的試驗(yàn)者、試驗(yàn)起止日期、原始資料的保存地點(diǎn)和聯(lián)系人姓名、電話，藥品

12、研究機(jī)構(gòu)登記備案代碼等。 3l所報資料均須按資料項(xiàng)目中的規(guī)定號碼編號，統(tǒng)一使用A4幅面紙張，并須打印。第一部分報送一式5份（申請表報送一式6份），第二、三、四部分報送一式3份。新藥制劑標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則中藥制劑標(biāo)準(zhǔn)編寫細(xì)則 RP=(vk% XwajkS. 中藥制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文按名稱、處方、制法、性狀、鑒別、檢查、浸出物、含量測定、功能與主治、用法與用量、規(guī)格、貯藏等項(xiàng)順序編寫。除名稱外，其余各項(xiàng)加魚尾號“【】作為該項(xiàng)小標(biāo)題。 .ps|d|l- 一、名稱 _xVV v4 詳見中藥命名原則。 CIfu4- 2 二、處方 U Q;sR 1成方制劑應(yīng)列處方：單味制劑為單一藥味，故不列處方。而在制法中說明藥味

13、及其處方量。 (vkz7 2保密品種編寫方法另行文。 Orn3T1iRv 3處方中的藥材名稱 KNb%7c （1）中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)已收載的藥材，一律采用最新版規(guī)定的名稱。 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) www.YY2000.COM q:Lg_mq H （2）凡部標(biāo)、藥典未收載的藥材或輔料，應(yīng)制訂標(biāo)準(zhǔn)。 Sx$Q#( 4處方藥味的排列 Zbj- （2）處方中藥材屬炮制品的，一般均用括號注明，如黃茂（蜜炙）、當(dāng)歸（酒炒）。牡蠣（煅）、地榆（炭）等。有些炮制方法一時難以統(tǒng)一，為了照顧用藥習(xí)慣可收載兩種方法或括號內(nèi)注明“制”，如熟大黃（酒蒸、酒燉）、天南星（制）、狗脊（制）等；有些炮制品用括號難以說明而且習(xí)慣直接

14、用炮制品的，即用炮制品名如熟地黃、訶子肉等；如炮制品已作為單列品種收載于藥典正文中，可直接使用其名稱，如制何首烏，不寫“何首烏（制）”；屬于凈選加工的“炮制品”按最新版藥典附錄通則和藥材正文項(xiàng)下的規(guī)定處理，不另加括號注明，如肉桂按規(guī)定除去粗皮，不必注明“（去粗皮）”。 .dil2M= 7處方量 a7F1j C （1）處方中各藥材的用量一律用法定計量單位，重量以g、容量以ml表示。 uvFjRpXn （2）固體制劑、液體制劑等總出藥量一般以1000g（袋）、1000片（粒）、1000ml計算。實(shí)際應(yīng)用時，可按比例折算。 i5ZA2nf 三、制法 fv84oT 1制法應(yīng)考慮到各生產(chǎn)廠的設(shè)備條件、產(chǎn)

15、量及經(jīng)驗(yàn)等情況，在保證質(zhì)量的前提下，可結(jié)合現(xiàn)代新工藝，簡明扼要敘述制備方法、條件和要求。 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) www.YY2000.COM -d&bmGX) 2屬于常規(guī)或中國藥典已規(guī)定的炮制加工，在制法中不需敘述，特殊的炮制加工可在附注中敘述。 dX5,H|o 3制法中藥材粉末的粉碎度用“粗粉”、“中粉”、“細(xì)粉”、“極細(xì)粉”等表示，不列篩號（藥典凡例中對上述藥粉的篩號有明確規(guī)定）。 mp)6v1Pt （8）糖漿劑 CM Yqu 0 川貝枇杷糖漿 【制法】 以上四味，川貝母流浸膏系取川貝母45g，粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的方法（附錄I O.），用70乙醇作溶劑，浸漬5天后，緩緩滲漉，收集

16、初漉液38ml，另器保存，繼續(xù)滲漉，俟可溶性成份完全漉出，續(xù)漉液濃縮至適量，加入初漉液，混合，繼續(xù)濃縮至45ml，濾過；桔梗、枇杷葉二味加水煎煮二次，第一次2.5小時，第二次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，加入蔗糖400g及防腐劑適量，煮沸使溶解，濾過，濾液與川貝母流浸膏混合，放冷，加入薄荷腦、杏仁香精的乙醇溶液適量，隨加隨攪拌，加水至1000ml，攪勻，即得。 C)4/O （9）合劑 82*a5D_ 生脈飲 【制法】 以上三味，粉碎成粗粉，照流浸膏與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法（附錄I O.），用65乙醇作溶劑，浸漬24小時后進(jìn)行滲漉，收集漉液約4500ml，減壓濃縮至約250ml，放冷，加水

17、400ml稀釋，濾過，另加60%糖漿300ml及防腐劑適量，調(diào)節(jié)pH至規(guī)定范圍，調(diào)整總量至1000ml，攪勻，靜置，濾過，即得。 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) www.YY2000.COM 8I5nA （10）膠囊劑 M7.Yu 六味地黃膠囊 【制法】 以上六味，牡丹皮、山茱萸、茯苓粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻，其余熟地黃等三味，加水煎煮三次，第一、二次各為2小時，第三次為1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏，與上述粉末混合，低溫干燥，粉碎，加輔料適量，混勻，裝入膠囊，制成1000粒，即得。 k&QjQO （11）酒劑 |sCdg 8u 舒筋活絡(luò)酒 【制法】 以上十五味，除紅曲外，其余木瓜等十四味粉碎成粗粉，加

18、入紅曲，另取紅糖555g，溶解于白酒11100g中，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漉法（附錄I O.），用紅糖酒作溶劑，浸漬48小時后，以每分鐘137.4的速度緩緩滲漉，收集漉液，靜置，濾過，即得。 !jsr,dMvS （12）酊劑 xC% 0O#X 姜酊 【制法】 取姜流浸膏，加90乙醇使成1000ml，混合后，靜置，濾過，即得。 0L Q?QR （13）流浸膏劑與浸膏劑 ;o)mW:E& 大黃流浸膏 【制法】 取大黃粉，照流浸膏劑與浸膏劑項(xiàng)下的滲漏法（附錄I O.），用60乙醇作溶劑，浸漬24小時后，以每分鐘1-3ml的速度緩緩滲漉，收集初漉液850ml，另器保存，繼續(xù)滲漉，至滲漉液色談為止，

19、收集續(xù)漉液，濃縮至稠膏狀，加入初漉液，混合后，再加60乙醇稀釋至1000ml，靜置，俟澄清，濾過，即得。 mf(Qp|ib （14）膏藥 UZST_o1 狗皮膏 【制法】 以上二十九味，除樟腦、冰片外，乳香、沒藥、丁香、肉桂分別粉碎成細(xì)粉，并與樟腦、冰片粉末配研，過篩，混勻。其余生川烏等二十三味，酌予碎斷，與食用植物油3495g同置鍋內(nèi)炸枯，去渣，濾過，煉至滴水成珠。另取紅丹1100g1200g，加入油內(nèi)，攪勻，收膏，將膏浸泡于水中。 |Lp2v 取膏3500g，用文火熔化，加入樟腦、冰片及上述粉末，攪勻，分?jǐn)傆讷F皮或布上，即得。 u BnjW （15）橡膠膏劑 s9qQ? 4 傷濕止痛膏 【

20、制法】 以上七味，傷濕止痛流浸膏系取生草烏、生川烏、乳香、沒藥、生馬錢子、丁香各1份，肉桂、荊芥、防風(fēng)、老鸛草、香加皮、積雪草、骨碎補(bǔ)各2份，白芷、山柰、干姜各3份，粉碎成粗粉，用90乙醇制成相對密度約為1.05的流浸膏；按處方量稱取各藥，另加3.74.0倍重的由橡膠、松香等制成的基質(zhì)，制成膠漿、混勻。進(jìn)行攤涂、切段，蓋襯，切成小塊，即得。 zj%)? （16）軟膏劑 HkYq 金銀花露 【制法】 取金銀花，用水蒸汽蒸餾，每100g的金銀花收集蒸餾1600g。取蒸餾液，濾過，即得。 yyo3 3& （18）茶劑 Nic;wAO 玉屏風(fēng)袋泡茶 【制法】 以上三味，白術(shù)粉碎成細(xì)粉；其余黃芪等二味加

21、水煮二次，合并煎液，濾過，濾液濃縮成稠膏；另取甜葉菊60g，粉碎成細(xì)粉，與上述白術(shù)粉末及稠膏混勻，制成顆粒，干燥，制成270g，分裝，即得。 vF3?!n （19）注射劑 s:Zrb%?/A 雙黃連注射劑 W X73&?z 【制法】以上三味，黃芩酌予碎斷，加水煎煮二次，每次1小時，分次濾過，合并濾液，濾液用鹽酸（2mol/L）調(diào)pH至1.02.0，在80保溫30分鐘，靜置24小時，濾過，沉淀加8倍量水，攪拌，用40氫氧化鈉溶液調(diào)pH至7.0，并加等量乙醇，攪拌使溶解，濾過，濾液用鹽酸（2mol/L）調(diào)PH至2.0，60保溫30分鐘，靜置12小時，濾過，沉淀用乙醇洗至pH至4.0，加10倍量水，

22、攪拌，用40氫氧化鈉溶液調(diào)pH至6.0，加入0.5活性炭，充分?jǐn)嚢瑁?0保溫30分鐘，加入1倍量已醇攪拌均勻，立即濾過，濾液用鹽酸（2mol/L）調(diào)pH至2.0，60保溫30分鐘，靜置12小時，濾過，沉淀用少量乙醇洗滌后，于60以下干燥。 6(t8Pv 金銀花、連翹加水浸漬30分鐘，煎煮二次，每次1小時，分次濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為120125（7080測），放冷至40，緩緩加乙醇使含醇量達(dá)75，充分?jǐn)嚢?，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至無醇味，加入34倍量水，調(diào)pH至70，充分?jǐn)嚢璨⒓訜嶂练?。靜置48小時，濾取上清液，濃縮至相對密度為110115（7080測），放冷至40，加入乙

23、醇使含醇量達(dá)85，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至無醇味，備用。 JxC5- 取黃芩提取物，加水適量，加熱并用40氫氧化鈉溶液調(diào)PH至70使溶解，加入金銀花、連翹提取液，加水至1000ml，加入05活性碳，保持pH值70加熱微沸15分鐘，冷卻，濾過，加注射用水至1000ml，灌封，滅菌，即得。 S5lOdk v- （20）栓劑 U.:e;S 小兒消炎栓 【制法】 以上三味，黃芩加水煎煮三次，第一次2小時，第二、三次各1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至適量，濃縮液在80時加2mol/L鹽酸溶液，調(diào)PH值至1020，保溫1小時后靜置24小時，濾過，沉淀物加68倍量水，用40氫氧化鈉溶液調(diào)PH值

24、至7075，加等量乙醇，攪拌使溶解，濾過。濾液用2mol/L鹽酸溶液調(diào)PH值至20，60保溫30分鐘，靜置12小時，濾過，沉淀用水洗至pH值至50，繼用70乙醇洗至pH值至70。沉淀物加水適量，用40氫氧化鈉溶液調(diào)pH值至7075，攪拌使溶解。金銀花、連翹加水煎煮二次，每次15小時，合并濾液，濾過，濾液濃縮至相對密度為120125（7080）的清膏，冷至40時攪拌下緩慢加入乙醇，使含醇量達(dá)75，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇，濃縮液再加乙醇使含醇量達(dá)85，充分?jǐn)嚢?，靜置12小時，濾取上清液，回收乙醇至無醇味。加上述黃芩提取物水溶液，攪勻，并調(diào)PH值至7075，減壓濃縮成稠膏，低溫干燥，粉碎

25、；另取半合成脂肪酸酯780g，加熱溶化，溫度保持在402，加入上述干膏粉，混勻，澆模，制成1000粒，即得。 nBvj 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) www.YY2000.COM 9!Ko .j SpQFG(kzd 8x.pK5 t3k 四、性狀 no=J6FAR 按顏色、外形、氣味依次描述。片劑如包衣，應(yīng)除去包衣，就片心進(jìn)行描述；膠囊劑應(yīng)除去囊殼就內(nèi)容物進(jìn)行描述；丸劑如用朱砂、滑石粉或煎出液包衣，先描述包衣色，再除去包衣，進(jìn)行丸心描述；丸劑丸心的外層與內(nèi)部顏色往往不一致，應(yīng)將外層與內(nèi)部顏色進(jìn)行描述，如色或色；色至色，先寫淺色，后寫深色。合劑（口服液）的性狀應(yīng)根據(jù)實(shí)際情況描述為“澄清液體”或“液體”。 中國

26、醫(yī)藥資訊網(wǎng) www.YY2000.COM $#eNC?yx+ 中藥制劑在貯藏期間顏色往往變深；描述時可根據(jù)實(shí)際觀察情況規(guī)定幅度。 ,!YdLl 如有二種色調(diào)，應(yīng)先描述淺后描述深的，即由二種色調(diào)組合描寫的，應(yīng)以后一種色為主，如黃棕色，即以棕色為主。色澤避免用不確切的，如青色、土黃色、琥珀色、肉黃色、咖啡色、赭紅色等。氣味一般不描述為某藥材氣。 &rhbj 外用藥及劇毒藥不描述味。 BkRBi 性狀書寫格式舉例如下。 xhpIOvKB 1丸劑 ,?+VpYR; （1）水丸 e75e7L) 木香分氣丸 【性狀】 本品為黃褐色的水丸；氣香，味微辛。 kDO()W 梅花點(diǎn)舌丸 【性狀】 本品為朱紅色的水

27、丸，除去外衣后，顯棕黃色至棕色；氣香，味苦，麻舌。 B CtA9 （2）蜜丸 MF/ew8k 六味地黃丸 【性狀】 本品為棕黑色的水蜜丸；黑褐色的小蜜丸或大蜜丸；味甜而酸。 ?DC2hHc 牛黃抱龍丸 【性狀】 本品為黃棕色至紅棕色的大蜜丸；氣微香，味略苦。 %d R. 2散劑 GWo9Ur 小兒驚風(fēng)散 【性狀】 本品為橘黃色或棕黃色的粉末；氣特異，味甜、咸。 _hu#Q4 3顆粒劑 irP M=! 小兒感冒顆粒 【性狀】 本品為淺棕色的顆粒或塊狀沖劑；味甜、微苦。 +NPSw% 4片劑 51H:t 銀翹解毒片 【性狀】 本品為淺棕色至棕褐色的片；氣香，味苦、辛。 %CNO8HdE 復(fù)方丹參片

28、 【性狀】 本品為褐色的片或糖衣片；除去糖衣后，顯褐色；氣香味微苦。 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) www.YY2000.COM .e6uAbTVe 5錠劑 gnCo8 紫金錠 【性狀】 本品為暗棕色至褐色的長方形或棍狀的塊體；氣特異，味苦而辛。 7RQ:|u 6煎膏劑 /fF# In 二冬膏 【性狀】 本品為棕黃色稠厚的半流體；味甜、微苦。 Fu*sZ=mJW 7膠劑 apfq :oe 阿膠 【性狀】 本品為長方形或方形塊，黑褐色，有光澤。質(zhì)硬而脆，斷面光亮，碎片對光照視呈棕色半透明。氣微，味微甘。 VOu2pf 8糖漿劑 -n+dP+|p 川貝批把糖漿 【性狀】 本品為棕紅色粘稠的澄清液體；氣香，味甜、

29、微苦、涼。 p-EQgK 9合劑 5:r Y 清喉咽合劑 【性狀】 本品為棕褐色的澄清液體；味苦。 JzkP7*iQ 14流浸膏劑與浸膏劑 &sgcQy: 大黃流浸膏 【性狀】 本品為棕色的液體；味苦而澀。 % CYtZ,I 顛茄浸膏 【性狀】 本品為灰綠色的粉末。 ;BZ!Kmd 15膏藥 ghV8H7 暖臍膏 【性狀】 本品為攤于布上或紙上的黑膏藥。 D4(8wj 16橡膠膏劑 Y_uEGGH 傷濕止痛膏 【性狀】 本品為淡黃綠色至淡黃色的片狀橡膠膏劑；氣芳香。 lCmwpR 17軟膏劑 Yd/xtwSz N*+sMB( TMc 7中藥制劑與藥材的鑒別相同，或品種相同劑型不同而鑒別相同，其

30、文字的敘述應(yīng)根據(jù)不同的制劑，分別用“取本品，照項(xiàng)下的鑒別（）項(xiàng)的試驗(yàn)”?；蛟凇叭”酒贰敝笤黾右欢晤A(yù)處理的敘述；如果中藥制劑與原藥材的鑒別反應(yīng)都是同一化學(xué)反應(yīng)，則其最后的文字結(jié)尾用：“顯相同的反應(yīng)”。如采用薄層色譜法、分光光度法、氣相色譜法等試驗(yàn)則用“顯相同的結(jié)果?！?eaRg* 例如：安宮牛黃散 【鑒別】 取本品，照安宮牛黃丸項(xiàng)下的鑒別試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。 P$)RRb* 腦得生片 【鑒別】 取本品2片，除去糖衣，研細(xì)，照腦得生丸項(xiàng)下的鑒別（2）項(xiàng)試驗(yàn)，顯相同的結(jié)果。 #4FCN.q （一）顯微鑒別 r:lmE 凡制劑含有原藥生粉的可以做顯微鑒別。 qkq=5 1正文寫“取本品，置顯微鏡下觀

31、察：”其后描述處方藥材鑒別特征，所描述的每味藥材間都用句號分開，但不需注明是什么藥材的特征（在起草說明書中需分別注明）。 DWArz0; 2中藥成方制劑含藥味較多，描述應(yīng)簡明扼要。有的藥材含量少不易觀察鑒別，有的藥材沒有明顯區(qū)別的組織特征，可暫不描述（必要時采用其他鑒別方法解決）。 ?qANPt qA 3不同中藥成方制劑的同一藥材，一般采用相同的鑒別特征，描述也應(yīng)統(tǒng)一，但在有些中藥成方制劑中，為了與其他藥材容易區(qū)別，也可選擇另一特征。如白芍在香附丸、八珍丸、百合固金丸等制劑中均采用草酸鈣簇晶的組織特征；而在明目地黃丸、艾附暖宮丸等制劑中則用纖維的組織特征。 e8X5AB* （二）理化鑒別 gQ

32、n:;Rl),- 處方中某一藥味的理化鑒別，選擇較專屬的12個，不應(yīng)過多重復(fù)。沒有顯微鑒別的藥味，應(yīng)盡可能作理化鑒別。 SgKiDk 理化鑒別項(xiàng)下原則上首選君藥、毒劇藥、貴重藥，易混淆藥材及貨源緊張的藥材作鑒別；藥味較少的品種應(yīng)盡可能作理化鑒別。 U,c50)*B% 1化學(xué)試驗(yàn) hYCy(+,( （1）一般鑒別反應(yīng)，附錄中已有規(guī)定，在正文中不重復(fù)敘述，只需注明“附錄”即可。 pm 3薄層色譜鑒別 GFGtsNL 薄層色譜鑒別在中藥材和中藥制劑檢驗(yàn)方面的應(yīng)用日益普及和深入。這一分析技術(shù)已成為考察藥品真實(shí)性的有效、簡便的手段。 9 =_E 收載薄層色譜鑒別應(yīng)根據(jù)分離度好，圖譜清晰、斑點(diǎn)明顯、重現(xiàn)性

33、好的要求，并經(jīng)反復(fù)試驗(yàn)驗(yàn)證，選擇合適的層析板、展開劑及顯色方法等色譜條件。 $ 9Nx （1）中藥制劑在進(jìn)行薄層鑒別時應(yīng)注意下列問題。 5$&/Zub 供試品的預(yù)處理，中藥制劑一般均需提取純化，如蜜丸須加硅藻土以除去蜜，以提高色譜質(zhì)量及可鑒別性。 *0!84jnX 以對照藥材為對照時，應(yīng)按處方量制成一定量，以便使色譜有可比性。 . 71U 應(yīng)定量取樣、定量溶解、定量點(diǎn)樣，以進(jìn)一步給真?zhèn)舞b別以量化的評價，在一定程度上提供優(yōu)劣的信息。 bER2NFp 必要情況下，設(shè)化學(xué)對照品的同時還需設(shè)對照藥材，以提高鑒別準(zhǔn)確性。操作環(huán)境的相對濕度和溫度往往影響色譜質(zhì)量，應(yīng)予注意。 中國醫(yī)藥資訊網(wǎng) www.YY2

34、000.COM Emob) （2）每一藥味的薄層色譜方法和條件應(yīng)盡可能與藥材保持一致。 *3F =l （3）在用薄層色譜方法進(jìn)行鑒別時應(yīng)采用供試品與對照品（或?qū)φ账幉模┰谕粭l件下進(jìn)行比較確證。 y:V,QW 如香連丸 【鑒別】取本品約60mg，研細(xì)，加甲醇5ml，置水浴中加熱回流15分鐘，濾過，濾液補(bǔ)加甲醇使成5ml，作為供試品溶液。另取黃連對照藥材50mg，同法制成對照藥材溶液。再取鹽酸小檗堿對照品，加甲醇制成每lml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述三種溶液各ll，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以苯-醋酸乙酯-甲醇-異丙醇-濃氨試液（12:6:3

35、:3:1）為展開劑，置氨蒸氣預(yù)飽和層析缸內(nèi)，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365mm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的黃色熒光斑點(diǎn)；在與對照品色譜相應(yīng)的位置上，顯相同的一個黃色熒光斑點(diǎn)。 L2Em 8M （4）不同中藥制劑中同一藥味，一般應(yīng)盡可能采用相同條件進(jìn)行薄層色譜鑒別，描述也應(yīng)統(tǒng)一。 fvCL lm （5）有些處方由于某些藥味干擾，難以統(tǒng)一；或雖無干擾，但在同一塊薄層板上可同時檢出幾味藥使操作簡便，可采用此簡便方法。 Gv:Jm n 如戊己丸 【鑒別】 取本品0.7g，研碎，加乙醇10ml，加熱回流1小時，放冷，濾過，濾液作為供試品溶液。另取黃連、白芍對照藥材

36、各0.3g，吳茱萸對照藥材0.1g，混合后同法制成對照藥材混合溶液。照薄層色譜法（附錄VI B）試驗(yàn)，吸取上述兩種溶液各10l，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以正丁醇-醋酸-水（2:1:1）的上層溶液為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈（365nm）下檢視。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的熒光斑點(diǎn)；噴以硫酸溶液（110），在105烘約5分鐘。供試品色譜中，在與對照藥材色譜相應(yīng)的位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 l(g7e?j （6）薄層色譜鑒別中如利用上項(xiàng)鑒別剩余的供試品溶液，可不再重復(fù)寫其供試品溶液制備方法，可先寫對照品（或?qū)φ账幉模┤芤旱闹苽浞椒ǎ賹憽罢毡由V法（附錄

37、VI B）試驗(yàn)之后，寫“吸取鑒別（）項(xiàng)下的供試品溶液與上述對照品（或?qū)φ账幉模┤芤簂”。 3j .0h 如耳聾左慈丸 【鑒別】取熊果酸對照品，加無水乙醇制成每1ml含0.5mg的溶液，作為對照品溶液。照薄層色譜法（附錄VI B）試驗(yàn)，吸取【鑒別】（3）項(xiàng)下的供試品溶液及上述對照品溶液各41ml，分別點(diǎn)于同一硅膠G薄層板上，以環(huán)己烷-氯仿-醋酸乙酯-冰醋酸（20:5:8:0.5）為展開劑，展開，取出，晾干，噴以10硫酸乙醇溶液，在105烘至斑點(diǎn)顯色清晰。供試品色譜中，在與對照品色譜相應(yīng)位置上，顯相同顏色的斑點(diǎn)。 Rhgy) （7）薄層色譜鑒別供試品溶液，其制備用上項(xiàng)鑒別的濾液（溶液）或藥渣，再進(jìn)行處理后才制成供試