《實(shí)驗(yàn)室管理》word版

1、.第二章1.質(zhì)量管理體系概念（Quality Management System）：包括指揮、控制組織建立質(zhì)量方針和目標(biāo),并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。2.質(zhì)量（quality）：一組固有可區(qū)分的特征,滿(mǎn)足明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望的程度。3.質(zhì)量管理（quality management）：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)的活動(dòng)。4.臨床實(shí)驗(yàn)室管理內(nèi)容：質(zhì)量策劃、樹(shù)立目標(biāo)、制定方針、質(zhì)量控制QC、質(zhì)量保證QA、質(zhì)量改進(jìn)QI。5.質(zhì)量管理體系建立依據(jù)：（國(guó)家和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)）1) ISO 9001：2000質(zhì)量管理體系要求;2) ISO/IEC 17025：2005檢測(cè)和

2、校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力的通用要求和ISO 15189：2003醫(yī)學(xué)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量和能力的專(zhuān)用要求3)國(guó)家的法律法規(guī)或?qū)W術(shù)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)6.質(zhì)量管理體系文件的內(nèi)容和層次：質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、其他質(zhì)量文件第三章1.測(cè)量不確定度：指對(duì)被測(cè)量值不能肯定的程度，它表征被測(cè)量真值所處的量值范圍。2.實(shí)驗(yàn)方法的分級(jí)與各級(jí)方法的用途：1）一級(jí)參考物（校準(zhǔn)和評(píng)價(jià)決定性方法，校準(zhǔn)參考方法，為二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品定值）2）二級(jí)參考物（為常規(guī)方法的標(biāo)化和控制物定值）3）校準(zhǔn)品（常規(guī)方法和儀器校正）4）質(zhì)控品（質(zhì)量控制，不用于標(biāo)定儀器或方法）3.分析方法選擇原則要求包括：1）適用性：微量快速、方法簡(jiǎn)便、安全、成本低廉；2）可靠性：精密度：SD小、

3、CV一般<5%準(zhǔn)確度與特異性：一般偏差系數(shù)（CB）<5%有較低的檢測(cè)下限及較寬的檢測(cè)范圍；3）所選用的檢測(cè)方法有溯源性：應(yīng)使用以國(guó)際、區(qū)域或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法,實(shí)驗(yàn)室中所使用的分析儀器和試劑，應(yīng)具有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的相應(yīng)文號(hào)。4.方法學(xué)評(píng)價(jià)的基本步驟：1）以允許總誤差（TEa）來(lái)確定方法的質(zhì)量目標(biāo)；2）選定適當(dāng)實(shí)驗(yàn)揭示誤差類(lèi)型；3）數(shù)據(jù)收集和統(tǒng)計(jì)分析4）將計(jì)算得到的各類(lèi)誤差結(jié)果與允許誤差比較，以判斷方法性能的可接受性。方法性能決定圖提供了有力的工具。5.臨床檢驗(yàn)方法的性能評(píng)價(jià)內(nèi)容：抗干擾能力、基質(zhì)效應(yīng)、極限參數(shù)、攜帶污染確認(rèn)、參考區(qū)間確認(rèn)及建立。技術(shù)性能指標(biāo)：準(zhǔn)確度、靈敏度、

4、特異度、分析測(cè)量范圍。第八章1.循證醫(yī)學(xué)（EBM）：即遵循證據(jù)的臨床醫(yī)學(xué)。它是遵循現(xiàn)代最佳醫(yī)學(xué)研究的證據(jù)（成果），將其應(yīng)用于臨床并對(duì)患者進(jìn)行科學(xué)診治決策的一門(mén)學(xué)問(wèn)。2.詢(xún)證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)（EBLM）：將循證醫(yī)學(xué)理論應(yīng)用于檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)。它采用臨床流行病學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)、社會(huì)科學(xué)以及傳統(tǒng)的分子生物學(xué)、生物化學(xué)、病理學(xué)和檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)各亞專(zhuān)業(yè)知識(shí)對(duì)所應(yīng)用的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)地評(píng)估，根據(jù)醫(yī)生臨床臨床應(yīng)用的經(jīng)驗(yàn)和獲得的最佳證據(jù)，結(jié)合每位患者的表現(xiàn)和疾病狀況，為診斷和治療決策提供最佳證據(jù)。3.系統(tǒng)評(píng)價(jià)（SR）：是一種嚴(yán)格的評(píng)價(jià)文獻(xiàn)的方法，它針對(duì)某一個(gè)具體的臨床問(wèn)題，采用臨床流行病學(xué)減少偏倚和隨機(jī)誤差的原則和方法，系統(tǒng)全

5、面地收集全世界所有已發(fā)表或未發(fā)表的臨床研究結(jié)果，篩選出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的文獻(xiàn)，進(jìn)行定性分析或定量合成，獲得較為可靠的結(jié)論。4.循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)指南的特點(diǎn)：實(shí)驗(yàn)室指南是以診斷試驗(yàn)和實(shí)驗(yàn)結(jié)果為基礎(chǔ)，其中診斷試驗(yàn)的方法學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范指南是其核心部分。5.循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)指南的評(píng)價(jià)原則：是否收集了所有最新（過(guò)去12月內(nèi)）的有關(guān)證據(jù)，并對(duì)其進(jìn)行了分析，評(píng)價(jià)以及對(duì)真實(shí)性進(jìn)行了分級(jí)；是否對(duì)每一條推薦意見(jiàn)標(biāo)注了其依據(jù)的證據(jù)級(jí)別和相關(guān)文獻(xiàn)出處。6.循證檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)指南的應(yīng)用原則：參考性文件，不是法規(guī)，應(yīng)避免不分試驗(yàn)的具體情況強(qiáng)制性、盲目、教條地照搬使用；應(yīng)根據(jù)具體情況，考慮多方面的因素而選擇適合的試驗(yàn)方案；評(píng)價(jià)該指南是否真實(shí)，能

6、否應(yīng)用于臨床實(shí)際。第六章1. SOP：即（Standard Operation Procedure)縮寫(xiě)，稱(chēng)標(biāo)準(zhǔn)化操作程序。指在臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部，用文件的形式對(duì)質(zhì)量活動(dòng)用規(guī)定的方法進(jìn)行連續(xù)而恰當(dāng)?shù)目刂?，這個(gè)文件即是標(biāo)準(zhǔn)操作程序（standard operational rocedure, SOP），通常稱(chēng)為SOP文件。第七章1. 醫(yī)學(xué)決定水平（Medicine decide level,MDL）不同于參考區(qū)間的另一些限制，若測(cè)定值高于或低于這些值，可對(duì)疾病診斷起排除或確認(rèn)的作用，或?qū)δ承┘膊∵M(jìn)行分級(jí)或分類(lèi)，預(yù)后估計(jì)，以提示臨床采取處理及治療措施。2.全面質(zhì)量管理（TQM）:指從臨床醫(yī)生開(kāi)出檢驗(yàn)醫(yī)

7、囑開(kāi)始到實(shí)驗(yàn)室完成分析檢測(cè)結(jié)束，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備、樣本采集、樣本檢測(cè)、報(bào)告審核、臨床咨詢(xún)、意見(jiàn)處理等3.分析前階段：從醫(yī)生開(kāi)出醫(yī)囑到分析檢驗(yàn)程序終止的階段，包括檢驗(yàn)申請(qǐng)、患者準(zhǔn)備、原始標(biāo)本的采集和運(yùn)送。4.分析后階段:主要是指患者的樣本分析后檢驗(yàn)結(jié)果的發(fā)出到臨床應(yīng)用這一階段，包括檢驗(yàn)結(jié)果的正確審核和發(fā)出，檢驗(yàn)人員對(duì)結(jié)果的合理解釋及咨詢(xún)服務(wù)的過(guò)程。5合格的檢驗(yàn)申請(qǐng)單包括內(nèi)容：1）患者標(biāo)識(shí)：姓名、科室、床號(hào)、住院號(hào)；2）醫(yī)師或檢驗(yàn)申請(qǐng)者的姓名；3）原始樣本的類(lèi)型；4）檢驗(yàn)項(xiàng)目；5）患者的相關(guān)臨床資料；6）原始樣本采集日期和時(shí)間；7）實(shí)驗(yàn)室收到樣本的日期和時(shí)間；8）申請(qǐng)單的要求6.患者的生物學(xué)變異主要內(nèi)容：年齡、性別、月經(jīng)、妊娠、采血時(shí)間、季節(jié)變化、海拔高度、生活方式。5.檢驗(yàn)結(jié)果的審核的內(nèi)容：圍繞患者基本資料、檢測(cè)項(xiàng)目有無(wú)漏項(xiàng)、錯(cuò)項(xiàng)，檢驗(yàn)內(nèi)容表達(dá)是否正確，有無(wú)異常的或難以解釋的結(jié)