VIDAS PC儀器用戶手冊

1、VIDAS PC 儀器用戶手冊VIDAS PC儀器用戶手冊V.B 04.2001本手冊將根據(jù)軟件的更新或其它改變而有所更改。在對產品描述獲得正確之前，本手冊提供的信息可以進行修改。本文件可能含有一些生物梅里埃公司的產品，計劃和維護的信息或參考材料，在某些國家暫時不能實行。但是，這并不意味生物梅里埃公司不打算將這些產品、計劃或服務在這些國家實行商品化。如果要拷貝出版物或任何技術需要，請與生物梅里埃公司或當?shù)亟涗N商聯(lián)系。責任放棄聲明生物梅里埃公司不承諾向由法律或其它有關本手冊聲明暗示的保證、擔?；蛄x務，它的質量、精密度及工作性能，包括局限性。生物梅里埃公司的某些關于“特殊使用的商品性能及合格認證”

2、的責任，以及非違反操作規(guī)程的損壞和間接、意外的損壞等。生物梅里埃公司的可賠償金額最多不超過客戶因購置索賠產品、服務支付給本公司金額的總數(shù)。生物梅里埃公司版權這本手冊的內容和圖形的版權屬于生物梅里埃公司。生物梅里埃公司未授權任何國家的用戶以任何形式對本手冊進行翻版、修改或翻譯。所有編輯的內容和圖形（包括局限性、所有文章、文本、圖象、理念、編輯、設計）都受到法國版權法和國際公約法保護。未經生物梅里埃公司允許不得復制。無論以何種方式，部分或全部的描述，翻版都將被視為欺詐行為并將受到相應法律的懲罰。一般警示危險！1、 所有生物延聘都應視為有潛在傳染性。2、 操作血液樣品、血液提取樣品或被污染的樣品時，

3、應戴防護手套。3、 合格的實驗人員應對有生物危險的材料運用合適的方法進行處理。小心！1、 建議使用者閱讀、理解本手冊的所有用法說明，以便更好地操作使用VIDAS。2、 客戶購買的配置因各國標準不同而有所差異，這有別于本文件提到的本產品只供體外診斷用。預告！1、 它遵照98/79/CE指示的要求及它提供的證明里提到的標準，設計這個限制的目的是保護設備在居家、商務、“輕工業(yè)”環(huán)境下使用時少受有害干擾。2、 本設備能產生利用放射無線電能量。如果不按照本手冊說明進行安裝，將有可能對無線電傳播造成有害干擾。3、 建議您遵照不同儀器上的不同警示及它所提供的文件上的標示。4、 非生物梅里埃公司批準擅自更改儀

4、器設備的使用者將被取消操作資格，該用戶須自費對所造成的損壞進行修理。5、 生物梅里埃公司對不遵照本手冊技術說明所造成的任何損壞概不負責。包括操作生物樣品及不遵照指令標準在儀器上所進行的任何操作。6、 切勿在電腦上裝入非生物梅里埃公司提供的程序及軟盤。若不重視本說明，則該電腦將成一個潛在病毒的攜帶者。由此類病毒介入導致的任何直接或間接損害都不屬于保修或維護合同范疇。校訂 在你的VIDAS PC儀器用戶手冊內，列出了下面簡要的校訂、替換或另外增加版面。手 冊原 因頁V.B 03.2003更新維護程序6-2到6-9目 錄1 怎樣使用這本手冊61.1 發(fā)現(xiàn)主題和步驟61.2 印刷的模式71.3 圖形符

5、號71.4 警告92 功能描述122.1 描述/目標132.2 結構組成部分152.2.1硬件152.2.2 軟件162.2.3消耗品162.3 總的特征和技術說明222.3.1 環(huán)境條件222.3.2 物理特征222.3.3 電的規(guī)格232.3.4 技術規(guī)格232.3.5 溫度控制242.3.6 光學部分的特征242.3.7 試劑盒242.4 操作原理252.4.1 免疫測定方法252.4.2 探針分析方法262.4.3 實驗設計的概念262.4.4 光學系統(tǒng)282.4.5 移液系統(tǒng)292.4.6 VIDAS溫度303 起動303.1 安裝和使用建議303.2 打開VIDAS包裝313.3

6、部件及安裝314 VIDAS開機324.1 開機325 VIDAS的使用325.1 對于免疫測定VIDAS的基本工作流程335.2 對于探針實驗VIDAS的基本工作流程366 維護376.1 預防性維護376.1.1 所需的工具376.2 維護操作的概要386.3 清潔SPR®區(qū)段（每周）386.4 消毒（每月或有意外的溢出）406.5 計算機426.6 打印機436.6.1 清潔（每月）436.6.2 替換墨盒（根據(jù)需要）436.7 使用試劑檢測移液裝置437 故障檢修438 詞匯表439 索引471 怎樣使用這本手冊緒言這本手冊是專門用來講解VIDAS儀器和消耗品，它包括VIDA

7、S儀器安裝各種步驟、操作和維護。VIDAS PC用戶手冊中描述了使用的軟件和步驟。目錄列出了這本手冊中所有章節(jié)。每個章節(jié)又分為不同的段落對應一個步驟，或一個更詳細的描述。通過看目錄或者使用本手冊末尾的索引，能非常容易回答問題。預告！建議用戶只有認真讀和理解這本手冊中的指示，才能更好地操作VIDAS。本章含有下列內容：Ø 發(fā)現(xiàn)主題和步驟Ø 印刷的模式Ø 圖形符號Ø 警告1.1 發(fā)現(xiàn)主題和步驟1、目錄本手冊分為9個章節(jié)，前面7章用于描述儀器和操作過程。第8章為詞匯表。第9章為索引。關于本手冊主要的目的位于V-1和V-2頁。它列出了本手冊中各個章節(jié)和步驟以及/

8、或者主題。2、圖形的目錄這本手冊中V1-1頁有圖形的目錄。3、圖形的符號關于我們儀器使用的標準符號以及它們代表的意思在1-4和1-6頁上列出。4、警告本手冊中所有的警告被列在一起。在使用VIDAS之前應仔細閱讀。5、章內容每個章開始部分有一個詳細的目錄，它列出不同節(jié)開始的頁數(shù)。6、每頁的抬頭和腳注除每章的第一頁外，其它頁都含有抬頭和腳注。每頁抬頭列出了本章的名稱，步驟的名稱或相應的描述。位于頁外的這些名稱有助于你很快翻到你想要看的章節(jié)或者一個步驟。腳注含有手冊的名稱，產品的名稱和頁碼。7、詞匯表詞匯表位于手冊后面的第八章，它給這本手冊中使用的主要技術用定義。8、索引索引位于手冊后面的第九章?？?/p>

9、以用它找到詳細的描述或者步驟。9、去污染單子的標記這種貼在設備上的標記證實設備已經進行合適去污染處理。* 通過一個保養(yǎng)的技術員在任何操作前進行。1.2 印刷的模式下列印刷模式在本書冊中各處使用：· 這個點后面跟著一個動詞顯示一個行動開始。* 在一個過程中給出相關信息或者一個行動的結果。1.3 圖形符號V.B 11/2002關于我們系統(tǒng)使用的標準符號和它們代表的意思見下面： 直流電 交流電 直流電和交流電 3相交流電 地線 保護導體線 無線或框架 等位線 開（電源） 關（電源） “開”（只針對系統(tǒng)設備的一部分） “關”（只針對系統(tǒng)設備的一部分） 通過雙重的絕緣體或者強化的絕緣體（相當于

10、IEC536II級）對設備自始至終保護。 注意?。嚎措姄舻奈募ū尘邦伾狐S色，符號和輪廓：黑色） 注意?。嚎聪喟榈奈募ū尘邦伾杭t色，符號和輪廓：黑色） 注意?。焊邷?注意?。簼撛诘?注意?。捍嬖跐撛诘纳锕?查閱使用指導 批號 分類號碼 工作溫度范圍 經授權的代表 保護干燥 通過制造 生產日期 體外診斷醫(yī)療設備 序列號 遠離磁場1.4 警告下列警告在整個手冊中使用：ü 安全的原因（危險！）ü 為了保證VIDAS在一個好的工作環(huán)境中維護（注意?。?#252; 或為了最佳使用你的VIDAS（預告！）ü 在使用你的VIDAS之前仔細閱讀這些警告。危險!1. 地線

11、與儀器斷開或者電極未與保護地線連結可能致使儀器出現(xiàn)危險。禁止傳導阻滯。2. 打開蓋子，除那些容易通過手取出的部件外取其它部件，如果觸摸會出現(xiàn)危險。3. 在做任何儀器校正、替換、維修或修理之前應斷開電源，除非要求電源連通。4. 連通電源后，把儀器開關打開，任何儀器校正、維修或者修理必須一個合格的技術工人來做，他知道可能的危險。5. 當出現(xiàn)暴風雨時，不要把電纜與鍵盤/屏幕，打印機或者電話，或者導電體與傳輸線連結。（3-6頁）6. 打開蓋子，除那些容易通過手取出的部件外的其他部件，如果觸摸會出現(xiàn)危險，如果觸摸暴露的電極也危險。7. 除非儀器必須連通電源，否則在進行任何校正、替換、維修和修理之前都應該

12、斷開電源。（6-2頁）8. 當所有測試完成后，才能進行此項操作。使用無粉的一次性手套。9. 不允許消毒液流入儀器內。（6-4頁）10. 把VIDAS電源關閉，然后拔下電源插銷。11. 使用無粉的一次性手套。12. 必須等所有測試完成后，再關閉電源。13. 不要讓消毒液流入儀器內。（6-6頁）小心！1. VIDAS儀器重70公斤（154磅）。需要2個人抬紙箱，把它放在一個穩(wěn)定的桌面上。2. 在打開儀器包裝之前，建議事先要確定一個地方放它。3. 避免直接把儀器暴露在陽光下，同時避免過熱、過濕或灰塵。4. 只能有電源線以及生物梅里埃公司提供的輔助設備才能與儀器相連。5. 不能在聯(lián)結的電纜線上放置任何

13、東西，不管是暫時的、永久的或間歇地。電纜線不能穿過人行的道路上。（3-2頁）6. 計算機的電纜線不要交錯或與其他計算機放得太近。7. 電纜線不應該以環(huán)連結或打結，或者與相近其它電子設備的線打卷。8. 在連結系統(tǒng)與電源時，一定要檢查所有的開關應處于關閉的位置。9. 儀器使用的電源必須達到通用標準：Ø 電纜線的直徑Ø 基礎工事Ø 通過斷路器或使用保險絲對儀器保護Ø 連接器校準和類型等。Ø （3-2頁）10. 電源供應必須是：Ø 直接的Ø 單個的Ø 標刻度的Ø 有保護的Ø 與其它技術指標的產品或配置的

14、相配伍。11. 無其它可干擾電子設備連結相同的電路。12. 不要使用延長的插座和連接接線板。13. 如果電源供應不能充分保證產品適當?shù)墓δ軕撌褂靡粋€獨立的保護設備來適應產品的技術指標。14. 通過墻上裝的開關或時間繼電器來控制的電源。臨時停電可能造成分析模版和計算機記憶的損害。（3-3頁）15. 在系統(tǒng)附近無干擾的電子設備應該正常工作。16. 安全連接（地）不應該被一條沒有保護（地）導體延伸線中斷。17. 在接通或中斷連線的電源線時，應檢查CPU的電源供應的線，以及與它連接的所有儀器的線應該是斷開的。18. 當對這個系統(tǒng)增加部件或者去除部件時，在連接或斷開這些連接的電線之前，應首先斷開與電源

15、連接的線。19. 不要把VIDAS與其它產生音的波動設備（離心機）或經常啟動的設備，連在同一個電源上，如果他們（冷凍器、水?。]有很好保護，也會產生干擾。20. 如果沒有使用適當?shù)娜萜鱽磉\輸儀器，可能造成直接或間接損害，這種情況不在保修的范圍內。（3-4頁）21. 儀器安裝和維修必須通過或在生物梅里埃公司技術支持的協(xié)助下進行。22. 安裝后，應對用戶進行培訓，幫助他們在最短的時間內最大限度掌握VIDAS系統(tǒng)。23. 在移動儀器之前，必須與生物梅里埃公司技術支持聯(lián)系，否則出現(xiàn)任何過失都由用戶自己負責。（3-5頁）24. 不要用生物梅里埃公司提供的程序（包括CD盤和軟盤）裝入VIDAS。如果不這樣

16、做的話，VIDAS計算機可能變成一個潛在的病毒載體。由于這樣的一個病毒出現(xiàn)直接或間接介入引起故障，不在保修或維護合同內。25. 含有VIDAS軟件程序的計算機媒體（CD或軟盤）或用戶安裝的備份或再次安裝的備份都應該保存在合適的地方。26. 不同的元件構成你的VIDAS：硬件、軟件程序、軟件構型（特別是日期和時間模式，語言，鍵盤的類型）都是通過生物梅里埃公司確認的。進行任何修改或增加而導致一個不同的構型可能造成不正確的操作。（3-5頁）27. 避免儀器直接暴露在陽光下，過熱、潮濕或有灰塵的地方。28. 為了保證儀器內溫度維持在37，儀器所在房間溫度應在15到30之間。29. 為了保證分析儀器周圍

17、有足夠的空間進行空氣循環(huán)，必須對溫度有適當?shù)目刂啤?0. 不要在儀器的右手邊安裝UPS。（3-6頁）31. SPR® 應正確地放在SPR室內是非常重要的。VIDAS不能檢測出使用的SPR的類型以及SPR有還是無。（5-4頁）32. 要知道樣本準備好后應該多長時間使用試劑盒進行測定。33. 如果SPR沒有它的彩色記號的點：Ø 不接受它的實驗結果Ø 清潔SPR室并檢查SPR的封條是否干凈Ø 通知生物梅里埃公司的技術支持（5-5頁和5-7頁）34. 知道關于測定試劑盒中顯示需要樣本的體積是非常重要的。與相應實驗的SPR應放在正確的SPR室內是非常重要的，SPR

18、的頂部彩色記號點的中間有一個小孔。VIDAS不能檢測出使用的SPR的類型SPR是否存在。35. 如果試劑條的鋁箔紙損壞或試劑出現(xiàn)滲漏，不要使用它，因為這可能影響實驗結果的準確性。（5-6頁）36. 除當生物梅里埃公司服務技術人員做預保護外不要清潔SPR這塊上面密封的部分（見圖形的對面），因為它們不需要清潔。37. 如果偶然溢出或弄臟，應該給用戶技術支持打電話進行解決，任何方式對密封部分的維護可能影響你的儀器的正常操作。（6-5頁）預告！1. 建議用戶只有認真閱讀和理解這本手冊中的指示，才能更好地操作VIDAS。（1-1頁）2. 關于測定試驗盒中顯示需要樣本的體積是非常重要的。3. 樣本中不能有

19、團塊，否則會造成SPR的頂部阻塞。4. 如果試劑條上的鋁箔紙損壞或試劑出現(xiàn)滲漏，不要使用它，因為這可能影響實驗結果的準確性。5. 你一直要確信自己把病人樣本正確加入到指定的試劑條內。6. 為了保證標準的延續(xù)時間，要注意溫度控制。試劑條不應該長時間放入槽板內，或者SPRs不應該長時間放入SPR室內，除非馬上要開始實驗。試劑條和SPR不應該預先放入，在響應的實驗開始前即可。（5-3頁）7. 為了更好地操作儀器，SPR室和槽板的門必須是關閉的。（5-4頁）8. 打開后，如果根據(jù)需要打開儀器開關，無論做何種調試、維修和修理，必須是一個合格經過適當培訓的技術人員，因為他知道可能造成的損害以及合適的修理步

20、驟。（6-2頁）9. 儀器所有的面板都應該用一種用水稀釋的溫和去污劑定期清潔。10. 決不能使用酒精或溶劑清潔打印機，因為這些化學物質能造成部件或軟管的損壞。11. 不要讓水溢進打印機械裝置內或濺到電源組成部分上。12. 不要使用硬毛刷子或研磨劑。13. 不要給打印機內噴射潤滑油。（6-3頁）14. VIDAS必須有專人定期進行所需的預防性維護和修理，專人是工廠培訓的技術人員，具有規(guī)范的操作。（6-3頁）15. 有溢出的槽板必須從試劑架子下面的電線下滑出。（6-8頁）16. 按照合適的步驟處理含有生物公害材料的海面和拭子。（6-9頁）2 功能描述緒言本章包含下列內容：Ø 描述/目標&

21、#216; 結構結成部分Ø 總的特征和技術說明Ø 操作原理Ø 性能檢查/自檢2.1 描述/目標計算機模塊（舉例）試劑條分析模塊 圖2-1：VIDAS結構描述/目標VIDAS是一個簡潔的、自動的、多參數(shù)的免疫分析儀，使用免疫測定和擴增實驗。它有三部分組成：Ø VIDAS測定模塊分成5個獨立的區(qū)域，每個區(qū)域包括6個測試位置。Ø VIDAS PC軟件可運行兩個VIDAS模塊工作。Ø 每個試劑盒包括30個或60個實驗：² SPR®和試劑條² 需要的其它消耗品，標準，質控，溶劑² 工廠提供一個條碼形式的校

22、正（MLE卡）VIDAS基本工作流程的組成：Ø 建立預工作的區(qū)域；Ø 分析的運行；Ø 履行校正和質控。VIDAS提供常規(guī)操作，單個樣本實驗或隨機存取（混合）以下列方式進行測定：ü 血清學ü 免疫化學ü 抗原檢測ü 工業(yè)微生物ü 擴增產品的測定（VIDAS探針®實驗）兩個最初的概念組合，區(qū)域化的結構以及單劑量的試劑（SPR®/試劑條）提供： ü 可信賴的結果ü 使用方便ü 快速分析結果VIDAS的意思Vitek Immuno Diagnostic Assay Syst

23、em免疫診斷恩系系統(tǒng)的英文字頭的縮寫。使用的技術是可適應一個范圍廣的測試，用酶免方法和最終蘭色熒光讀數(shù)結合：眾所周知的ELFA（酶聯(lián)熒光分析）。VIDAS儀器中使用的酶是堿性磷酸酶。底物是4-甲基傘形的磷酸鹽水解成4甲基傘形酮。傘形酮熒光在370nm激發(fā)，在450nm進行測定。聯(lián)接到外部系統(tǒng)（任意選擇的）2.2 結構組成部分第二分析模塊（任意選擇的）- 監(jiān)視器- 計算機- 鍵盤條形碼讀數(shù)器（任意選擇的）打印機UPS或者實驗室的安全電力供應系統(tǒng)（任意選擇的）圖2-2：結構組成部分（舉例）VIDAS自動化多參數(shù)免疫分析儀可分為三個組成部分：ü 硬件ü 軟件ü 消耗品2

24、.2.1硬件VIDAS的組成：² 1個或2個分析模塊，每一個含有5個區(qū)塊，每個區(qū)塊含有6個測試槽（每天可完成200多個樣本）；² 1個計算機系統(tǒng)提供數(shù)據(jù)管理，結果保存和實驗室信息系統(tǒng)進行雙向聯(lián)結。本系統(tǒng)的組成：Ø 一個分析模塊；Ø 一個計算機；Ø 一個屏幕；Ø 一個條碼讀數(shù)器（可隨意選擇）；Ø 一個打印機。2.2.2 軟件本軟件具有多重任務提供：ü 輸入病人數(shù)據(jù)和分析ü 在電腦記憶中貯存校正ü 顯示和XXXXXü 系統(tǒng)操作和自檢ü 對病人結果的管理ü 對XXX或雙向

25、聯(lián)接的管理（任意選擇的）2.2.3消耗品試劑盒（60或30個測試）硬 件1、分析模塊總評論30個實驗能同時進行，共有5個區(qū)塊（A、B、C、D、E），每個區(qū)塊含有6個測試槽。每個區(qū)塊是由微型計算機控制并由下列部件組成：ü 一個傳輸試劑條的槽塊；ü 一個移液系統(tǒng)；ü 一個放SPR®用來移液的艙；ü 一個孵育系統(tǒng)；* 每個區(qū)塊可以獨立操作，即在同一時間里不同分析區(qū)塊內可以做不同的實驗。每個區(qū)塊有一個指示燈顯示工作的狀態(tài)。Ø 當指示燈亮后顯示一個區(qū)塊已經開始測試；Ø 當指示燈閃亮時，測試已經完成；Ø 當試劑條和SPR

26、74;被取下時，指示燈熄滅。* VIDAS試劑的處理經由5個區(qū)塊，每個區(qū)塊含有6個通道的通過SPR®移液系統(tǒng)（每個區(qū)塊含有一個系統(tǒng)）進行試劑運輸、稀釋和沖洗。移液系統(tǒng)處理液體的量在10µl到350µl之間。該系統(tǒng)讓SPR®先下然后又上進入到試劑條中的孔中。每個區(qū)塊的運動量是通過馬達進行的（每個區(qū)塊有3個馬達）。通過參數(shù)確定的方案測定運動的范圍。* 模塊內部溫度為37每個模塊的每個區(qū)塊裝備兩臺熱傳感器，這將維持里面恒定的溫度。2、微處理器1) 在中央處理單位上，此外，每臺VIDAS區(qū)塊含有它自己的微處理器。2) 每臺微處理機控制每一種測試的運動，根據(jù)方案進

27、行。3) 所以每一個區(qū)塊是獨立的和自主的。4) 本裝置是對貯存和操作方案負責。5) 一個操作方案由一系列的指令組成，包括對試劑抽吸、沖洗和光學掃描。6) 微處理器使VIDAS的操作實現(xiàn)完全自動化。3、裝試劑條的艙1) 一個塑料的蓋子，位于每個區(qū)塊下面的邊緣，能被拿起來看見裝試劑條槽。2) 該槽的樣子見圖2-3，含有6個通道，試劑條可以放進去。3) 每一個通道構成了一個區(qū)塊的位置。4) 一個區(qū)塊可以同時進行6個單條的試劑條或3個雙條的試劑條工作，整個模塊可以進行30個單試條的測試。圖2-3 試劑條槽板裝試劑條的艙被用來：* 通過使用卡片支架，可以全自動輸入工廠的標準校正數(shù)據(jù)（MLE卡） 注解：要

28、獲MLE卡上的更多信息，請看VIDAS PC用戶手冊。4、 SPR®室1) 區(qū)塊的上面部分有一個傾斜門，通過它可以進入到SPR®艙。2) SPR®區(qū)塊中的6個位置與試劑條的6個位置相對應。3) 在處理過程中，SPR®區(qū)塊和SPR®一個肄業(yè)的裝置在整個實驗中都應用。4) 通過一個注射驅使的空氣系統(tǒng)讓SPR®進或出來循環(huán)試劑。圖2-4 SPR®室5、孵育箱1) 測試時VIDAS內部應達到需要的控制溫度。2) 每個區(qū)塊槽中的溫度和每一個SPR®艙是獨立控制和監(jiān)測的。3) 每個槽和SPR®艙裝備一個穩(wěn)定的高精密度

29、的檢測系統(tǒng)，電熱調節(jié)器。4) 在生產過程中，每一個電熱調節(jié)器部件被檢測按照NIST（標準和技術的國力學院）ITS-90耐受性要求的溫度測量進行。5) 在VIDAS里使用的電熱調節(jié)器被精確到0.2內。6) 在VIDAS內只有安裝的電熱調節(jié)器系統(tǒng)廠家有這個標準。 注解：要顯示SPR®區(qū)塊和試劑槽內的溫度，請看VIDAS PC用戶手冊。6、條碼讀數(shù)器一個內部的條碼讀數(shù)器可以識別試劑條和讀MLE卡。7、 檢測系統(tǒng)1) VIDAS檢測系統(tǒng)由一個光學熒光掃描器組成。2) 它被裝置在一個機械設備上，它可以在所有5個區(qū)塊內使用。3) 本系統(tǒng)檢測任何發(fā)生在試劑條末端的光學比色杯內的化學變化。4) 圖2

30、-5試劑條上顯示光學比色杯在一個標準的位置。 注解：VIDAS PROBE®試劑條的光學比色杯的位置在這個圖形上同樣的位置。光學比色杯圖2-5 試劑條上的光學比色杯8、中央處理裝置中央處理裝置控制VIDAS所有的操作過程，包括數(shù)據(jù)分析和光學系統(tǒng)和機械系統(tǒng)的確認。9、 計算機模塊1) 計算機被用來操作分析模塊（上升到2個）和通過VIDAS PC軟件來管理分析操作（見VIDAS PC用戶手冊）2) 它被連通到模塊，為了不同測試實驗自動分析。3) 計算機是一個外圍設備，可以顯示、打印和貯存結果。10、UPS1) 在實驗室內缺乏一個安全的電源供應，UPS保證了不間斷電源供應。2) 它保護所有

31、分析模塊向電源失調，以及實驗結果系統(tǒng)性地比保存。 注解：關于獲得外圍設備（計算機等）的更多信息，請看被附上廠家的文件。擴充的潛力:ü 第二個分析模塊ü 條碼讀數(shù)器（外部的）使用條碼讀數(shù)器：² 記錄或巡獲病人或樣本數(shù)據(jù)² 讀MLE卡ü 雙向聯(lián)接（與實驗室信息系統(tǒng)相聯(lián)接）ü 該設備有助于分子生物學檢測（VIDAS PROBE® à VIDAS探針）消 耗 品1、分析試劑盒每一個種VIDAS試劑盒裝有專用測定需要的試劑。* 盡管每一個種測試的試劑盒內裝的試劑不同，但一般一個是試劑盒包括：Ø 單個或雙試劑條； &

32、#216; PR®s（固相 ）² 單個試劑條有一個；² 雙試劑條有兩個；² 質控；² 必需的標準；² 說明書；² 一個技術指標單子或MLE卡。2、 免疫測定的單個試劑條1）VIDAS單個試劑條由10個孔組成。樣本將加在第一個孔內。2）緊挨著的8個孔含有必要的試劑（組合物、溶劑、清洗緩沖液）3）最后一孔為光學比色杯，底物的熒光強度被檢測。4）一個小邊保證試劑條放入正確的位置。圖2-6 單個試劑條的免疫測定3、 雙試劑條1) 一些分析要求使用雙試劑條，即兩個試劑條連在一起。2) 樣本將分別加入兩個試劑條中的樣本孔中。3) 試劑條

33、的形狀如下圖所示。上邊的試劑條被用來作參考試條，而下邊的試劑條被用來作樣本實驗條。4) 用雙試劑條來校定樣本的變異。5) 樣本實驗條含有一個在樣本參考試條中沒有的試劑。6) 從兩個試劑條測量的實驗結果進行一個比較。圖2-7 雙試劑條4、VIDAS PROBE®試劑條VIDAS PROBE®試劑條含13個孔。前面兩個孔用來擴增。試劑條內含有用來擴增和檢測的所需試劑。樣本孔上蓋有一層過濾器來防止污染。圖2-8 VIDAS PROBE®試劑條5、試劑條標記每一個VIDAS試劑條有一個標記和一個彩色代碼點，通過相同2-4字符和/或者圖形代碼來鑒別它們。彩色點與相對應的SP

34、R®上的點相匹配。條形碼鑒定：ü 測定的名稱；ü 廠商生產批號；ü 順列號；ü 測定試劑盒的失效期。圖2-9 試劑條標記圖2-10 試劑條點參 考描 述1、條碼在正常操作條件下，內置的條碼讀數(shù)器讀這個以機器打出的可讀的條碼。2、阿拉伯數(shù)字代表條碼如果系統(tǒng)不能讀這個條碼，可以使用這種條碼的形式輸入這個條碼。3、分析代碼一個代碼由2個或4個字母和/或者圖形代表要進行的實驗的名稱。ü RBG 風痊病毒lgG ll（免疫分析）ü HIV4 HIV DUO (免疫分析) à HIV 1+2(免疫分析)ü CT 沙眼

35、衣原體（探針實驗）ü MTB 結核分枝桿菌（探針實驗）使用分析代碼，可以從軟件內看到所有的測試的分析代碼并打印在報告上。4、實驗的名稱要進行的實驗的正式的名稱。5、樣本號在空白地方寫上樣本號。6、批號通過VIDAS使用批號來編試劑批次的失效日期。7、日期試劑的過期日期。當條碼讀數(shù)器讀這個日期，VIDAS儀器比較它和貯存在記憶中的日期，保證這個批次沒有超過失效日期。8、序列數(shù)字在單批次內，每一個試劑條上含有與廠家秩序對應的不同數(shù)字。6、SPR®的特性SPR®是一個塑料（聚丙烯或聚苯乙烯）設備上面捕獲可溶性的蛋白質、病毒、細菌、整個細胞和基因序列功能1) SPR

36、74;是一個固相，通過它來完成免疫反應（VIDAS免疫分析實驗）或雜交反應（VIDAS探針®實驗）。它的內面壁上包被著捕獲靶分的抗體和抗原。2) SPR®被用來吸樣本和試劑，并消除試劑與儀器之間的交叉污染，因為不使用管道、注射器或樣本針，故維護被減少到最低。3) 不同測試分析的SPR®可以通過一個顏色代碼的帽子和字母或圖形代碼來確定測定的名稱。圖2-11 免疫測定的SPR®過濾器圖2-12 探針實驗SPR®VIDAS使用SPR®進行下列所需的操作：ü 加樣ü 孵育ü 混合ü 清洗2.3 總的特征

37、和技術說明2.3.1 環(huán)境條件ü 操作溫度1530（5986）ü 貯藏溫度1040（50104）ü 相對濕度：1080%，無液化ü 安裝類型：室內，輕工業(yè)ü 安裝分類（電壓超載分類）：II（見附錄1990年制定標準IEC1010.1條款和1992年修訂條款1）ü 污染程度：2級（根據(jù)1990年IEC1010.1 條款和1992年IEC664修正條款1）2.3.2 物理特征尺寸儀器+包裝儀器亮度64厘米（25¼英寸）44厘米（17¼英寸）寬度105厘米（41¼英寸）85厘米（33½英寸）深度76厘

38、米（30英寸）53厘米（21英寸）空間要求高度50厘米（19½英寸）寬度97厘米（38¼英寸）深度64厘米（26英寸）重量儀器+包裝儀器凈重重量70千克（154磅）65千克（140磅）聲級 聲級：59 dBA2.3.3 電的規(guī)格電壓I級設備100-120VAC200-240VAC電壓（100-120VAC或200-240VAC）可以通過模塊后面的電源供應裝置進行選擇Consumption200VA頻率50-60HzSafety fuse外部（電源輸入模塊）ü 100-120VAC時為3.0ATü 200-240VAC時為1.6AT內部ü 掃描卡

39、 F1=1.5Aü 孵育卡 F1=1.5A F2=3.0Aü PS1電源 F1=2Aü 電源供應卡 F1=15A F2=7A大約散發(fā)的熱量512Btu/小時（規(guī)定的）電源開關位置： 模塊的后面類型： 雙極的（帶電的+中性的）Maximum leakage current：2µA（120VAC-60HZ） 5µA（250VAC-50HZ）2.3.4 技術規(guī)格操作的容量ü 30個實驗位置5個區(qū)塊，每個區(qū)塊6個位置。ü 根據(jù)使用不同類型的實驗（見VIDAS實驗說明書中實驗時間）每小時可以完成50個實驗。馬達通過馬達來自動控制泵&#

40、252; 5個泵：每區(qū)塊1個ü 混合、稀釋和傳輸試劑ü 最大量：在任何同一時間內可吸324µl。ü 泵精密度：10µl為7%，100µl為5%，200µl為3%2.3.5 溫度控制絕對精確度SPR®艙內：37±1區(qū)塊槽： 37±1相對精確度SPR®艙內：±0.7（對于所有SPR®艙內的平均溫度）區(qū)塊槽： ±1（對于所有區(qū)塊槽內的平均溫度）操作電熱的耐受性自動儀控制通過電熱探針2.3.6 光學部分的特征檢測器 熒光光電二極管范 圍 1-4000RFU（相對熒

41、光單位） 4MU（4-甲基尿母蘭）的40-10000nM 精密度 區(qū)塊內部的變異系數(shù)區(qū)塊內部的變異系數(shù)60nM 4MU6%8%600nM 4MU3%4%600nM 4MU2%3%自動化自檢有一個基準（規(guī)定的標準），每12小時儀器自動檢測其光學系統(tǒng)。如果偏移大于標準規(guī)定的0.6%，儀器便自動重新校正。2.3.7 試劑盒SPR® 長度：76厘米（3英寸） 組成：塑料聚合物 工作的體積：5-350µl試劑條 1、外部大小VIDAS免疫分析實驗VIDAS探針®實驗長度157厘米（6.2英寸）153.95厘米(6.061英寸)寬度18厘米(0.7英寸)16.76厘米(0.6

42、6英寸)深度15厘米(0.6英寸)15.54厘米(0.612英寸)2、孔的容量樣本孔：960µl試劑孔（8）：960µl底物孔：530µl1) 試劑條上被錫箔紙緊緊蓋住小孔，是為了防止里面試劑發(fā)生蒸發(fā)。2) 裝底物的孔是由塑料組成，并定了適當?shù)膭倢W質量。3) 例如在VIDAS PROBE®試條內，在樣本孔上面也有一個塑料蓋子。當樣本準備好后，打開蓋子加入準備好的樣本并再次封閉，其目的是為了防止污染和封住擴增反應。2.4 操作原理2.4.1 免疫測定方法要檢測的抗體連接的抗原堿性磷酸酶標記的抗體4MU磷酸鹽* 間接酶免法檢測抗體SPR®管內包被著

43、抗原。如果樣本中含有要檢測的抗體，4mu磷酸鹽被水解成為傘形酮。堿性磷酸酶標記的抗體要檢測的抗體液體培養(yǎng)基的抗原4MU磷酸鹽抗-Igm* 免疫捕獲法檢測IgMSPR®的管內包被著捕獲IgM的抗-IgM通過液體培養(yǎng)基內的穩(wěn)定抗原來檢測IgM的存在4MU磷酸鹽要檢測的抗體連接的抗體堿性磷酸酶標記的抗體* 三明治夾心法檢測抗原（細菌、病毒、蛋白質，）SPR®的內壁包被著抗體。上面三種方法里，熒光水平的強弱是與樣本中抗原或抗體量成正比。堿性磷酸酶標記的抗體要檢測的半抗原連接的抗體* 競爭法4MU磷酸鹽對半抗原的檢測（激素，）SPR®管內包被著一種有限定量的抗體。要被檢測的

44、半抗原同其它標記的半抗原進行競爭。熒光水平的強弱是與樣本中存在的半抗原的數(shù)量成反比例。2.4.2 探針分析方法樣本擴增檢測核酸順列捕獲探針堿性磷酸酶標記的內控探針內控擴增堿性磷酸酶標記的樣本探針4MU磷酸鹽擴增能水解SPR®包被的捕獲探針。通過使用一個特異性靶序列的探針和一個內控探針來檢測它們。檢測的熒光強度與樣本中擴增的量成正比。2.4.3 實驗設計的概念1、定義本方案確立了進行一個測試的所需操作的特殊順序。它包括：ü 樣本量；ü SPR®孵育的時間；ü SPR®在試劑內外循環(huán)的頻率；ü SPR®和試劑條的移動；

45、ü 最終讀數(shù)；VIDAS將自動完成成組可配伍的測試2、方法1) 根據(jù)說明書指示，樣本（血清或預處理后）必須加入到試劑條的樣本孔內。2) 對于不同實驗，所需的樣本量不同，說明書中有具體的量。3) 試劑條水平滑進槽塊，與SPR®相對應。4) SPR®上下移動，它可以刺破被密封的錫箔紙并吸取所需要的試劑。* 動態(tài)反應在每一步，試劑通過SPR®進出進行循環(huán)幾次。這將增加反應動力學和減少孵育的時間。圖2-13 動態(tài)的反映3、實驗設計的不同階段圖2-14 一個實驗上的例子4、試劑檢查在開始測試之前，系統(tǒng)檢測試劑和對條碼和底物熒光進行首次讀數(shù)。屏幕上將報告異常的結果。

46、* 條碼掃描錯識（ERRCB）1) 如果試劑條不是與所需求的實驗對應，將在屏幕上出現(xiàn)這個錯誤的報告，如果試劑條不是正確地插入或掃描器有困難讀條碼，也將出現(xiàn)這個錯誤。2) 如果掃描器讀條碼有困難，可以手工進行輸入。3) 什么原因引起的，請參考VIDAS PC用戶手冊* 底物熒光錯識（ERRSUB）1) 軟件含有標準的熒光值保證了試劑的質量。2) 如果所檢測的熒光值不在標準范圍內，屏幕上將出現(xiàn)一個警惕的信號，底物的熒光值可以現(xiàn)在在錯誤報告的菜單上。* 試劑盒不能校正或過期校正（ERRCAL）5、免疫學反應SPR®包被抗原、抗體或捕獲探針，它與樣本接觸后，將與含抗體或檢測的探針以及底物連結

47、。SPR®清洗操作也將按程序進行。6、背景測定在這一步里，VIDAS對底物進行熒光讀數(shù)。這個熒光值將出現(xiàn)報告單上黑體字BKG下面（背景）7、化學反應4MU磷酸鹽通過SPR®內出現(xiàn)的堿性磷酸鹽水解為傘形酮。8、熒光讀數(shù)通過對試劑條上的光學比色杯檢測最終反應的強度。例如，在VIDAS PROBE®實驗中，采用兩種熒光讀數(shù)，第一種讀數(shù)檢測靶序列的存在；第二種讀數(shù)檢測內控序列的存在。450納米370納米圖2-15 熒光讀數(shù)2.4.4 光學系統(tǒng)Ø 在測試時，VIDAS光學系統(tǒng)通過使用一個單通道的熒光檢測計檢測試劑中變化的濃度。Ø 光學系統(tǒng)使用雙光束激發(fā)來

48、校正由于燈的效率引起的差異。Ø 光學系統(tǒng)可以移動，通過模塊到讀所需的實驗。Ø 試劑接著后產生一個與濃度相關的熒光信號。1、校正原理本模塊的光學系統(tǒng)被生物梅里埃公司專門的技術人員在維護操作過程中進行質控和校正。生物梅里埃公司的技術人員使用了一種標準溶液含有4-MU的緩沖液（見手工校正）。當模塊被正確校正后，它測量固體標準的熒光值，然后把此值貯存在VIDAS系統(tǒng)內作為永久的記憶。該值接著會變成將來所有校正檢查的參考值。2、光學系統(tǒng)自檢VIDAS在空氣里和固體標準上定期進行讀數(shù)，一旦這些讀數(shù)高出了預期值，VIDAS就會發(fā)出儀器出現(xiàn)錯誤的信息。3、手工校正儀器是通過VIDAS內含有

49、的固相標準進行校正，校正試條（其設計與試劑條一樣）。特殊的熒光值被賦值給這些校正試條。一個含有4-MU的緩沖液在8000nM的熒光讀數(shù)大約為3200RFU。在維護操作過程中，生物梅里埃公司技術人員可以手工校正這個模塊。4、自動校正1) 經過許多年的使用，證實了VIDAS光學系統(tǒng)可靠性和穩(wěn)定性高。2) 為了進一步檢查系統(tǒng)的操作，VIDAS使用一個參考來對光學系統(tǒng)任何漂移進行補充。3) VIDAS模塊具體表現(xiàn)為把一種特異性材料（熒光銪）植入到光學聚合體內，作為光學的參考（眾所周知的固態(tài)標準）。4) 這個參考可以使VIDAS檢查全部的光學系統(tǒng)以及校正由于差異引起的熒光水平的漂移。5) 長期的參考物質

50、應放在模塊的孔內，在區(qū)塊A和區(qū)塊B之間。光學系統(tǒng)會定期檢測參考物，并監(jiān)測結果，確保光學漂移降低到最小。6) 每12小時，VIDAS進行一個校正檢查，由對固態(tài)標準的三種讀數(shù)組成。VIDAS對三種讀數(shù)算出平均值，并與記憶中的平均值進行比較。7) 如果差異0.6%（3200RFU值變化了19RFU值以上），VIDAS儀器自動重新校正。8) 通過三個新的讀數(shù)VIDAS自動進行重新校正。新的計算出的平均值應小于記憶中的值的0.4%（3200RFU值變化小于13RFU值）。9) 通過不斷的重新校正，得到連續(xù)一系列的讀數(shù)，直到讀數(shù)值0.4%10) 如果光學校正值變化大于3%（3200RFU值變化了96RFU

51、值），出現(xiàn)一個錯誤信息（錯誤160，請見VIDAS PC用戶手冊第11章“故障的排除”），它在屏幕上顯示。當儀器預熱時發(fā)生了這個錯誤。（見VIDAS PC用戶手冊中第3章“起動”），應與生物梅里埃公司技術支持聯(lián)系，在問題出現(xiàn)之前對儀器進行檢查。11) 如果這個系統(tǒng)不能重新校正時，會出現(xiàn)錯誤161（參見VIDAS PC用戶手冊第11章“故障的排除”），立即與生物梅里埃公司技術支持聯(lián)系。2.4.5 移液系統(tǒng)校正和自檢1) 對移液裝置的所在地校正是不必要。2) 在生產期間對移液系統(tǒng)精密度的控制，包括物理的檢查，壓和對每一個模塊的容量檢查以及運輸前檢查完全組裝好設備轉運的液體。3) 當進行一個實驗時，

52、VIDAS自動檢測移液系統(tǒng)。如果有任何異常的移動，便自動停止測試并通過計算機發(fā)出一個錯誤的原因。2.4.6 VIDAS溫度自檢1) 每個艙的溫度調節(jié)是獨立的。如果溫度超出了規(guī)定的范圍就會出現(xiàn)一個錯誤的信息。2) 熱敏器把測量的值送到艙的微處理裝置中，根據(jù)溫度的高低進行適當?shù)恼{節(jié)。3) SPR®艙內的溫度應為37±1，5個艙內溫度變化不要超過±0.7。4) 同樣的原理，試劑條區(qū)塊槽板的溫度應維37±1，5個艙內最大溫度變化不要超過±1。5) 如果發(fā)生了一個溫度錯誤，VIDAS使取消正在進行的操作。此艙中不能做進一步的測試直到溫度回到它的正常操作范

53、圍。3 起動緒言本章包括下列內容：Ø 安裝和使用的建議Ø 打開VIDAS的包裝Ø 部件及安裝3.1 安裝和使用建議小心!1、 VIDAS儀器重70公斤（154磅），需要2個人抬箱子，把它放在一個穩(wěn)定的桌面上。2、 在打開儀器包裝之前，建議事先要確定一個地方放置它。3、 避免直接把儀器暴露在陽光下，同時避免過熱、過濕或灰塵。4、 只能有電源線以及生物梅里埃公司提供的輔助設備才能與儀器相連。5、 不能在聯(lián)結的電纜線上放置任何東西，不管是暫時的、永久地或間歇地。電纜線不能穿過人行的道路上。6、 計算機的電纜線不要交錯或與其它計算機放得太近。7、 電纜線不應該以環(huán)連結或者

54、打結，或者與相近或其它電子設備的線打卷。8、 當電源開關關閉后，才能進行所有的連結。9、 在連結儀器與電源時，一定要檢查所有開關應處于關閉的位置。10、儀器使用的電源必須達到通用標準：ü 電纜線的直徑ü 基礎工事ü 通過斷路器或使用保險絲對儀器保護ü 連接器校準和類型等。11、電源供應必須是：ü 直接的ü 單個的ü 標刻度的ü 有保護的ü 與其它技術指標的產品或配置相配伍。12、無其它可干擾電子設備連結相同的電路。13、不要使用延長的插座和連接線板。14、如果電源供應不能充分保證產品適當?shù)墓δ埽瑧撌褂靡?/p>

55、個獨立的保護設備來適應產品的技術指標。15、不要使用通過墻上裝的開關或時間斷電器來控制的電源。臨時停電可能造成分析模塊和計算機記憶的損害。16、在系統(tǒng)附近無干擾的電子設備應該正常工作。17、安全連續(xù)（地）不應該被一條沒有保護（地）導體延伸線中斷。18、在接通或中斷連結的電源線時，應檢查CPU的電源供應的線，以及與它連接的所有儀器的線應該是斷開的。19、當對這個系統(tǒng)增加部件或者去除部件時，在連接或斷開這些連接線之前，應首先斷開與電源連接的線。20、不要把VIDAS與其它產生高的波動設備（離心機）或經常啟動的設備連在同一個電源上，如果他們（冷凍器、水?。]有很好地保護就會產生干擾。3.2 打開VI

56、DAS包裝* 在打開盒子之前，應確信在運輸過程中未造成損害。 如果發(fā)生了損害，要對運輸公司生命并通知生物梅里埃公司。* 當打開盒子后，應確認清單中的物品全部存在。 如果可能，應保留盒子等物品以便將來還用這些材料裝箱移動VIDAS。小心!如果沒有適當?shù)娜萜鱽磉\輸儀器可能造成直接或間接損害，這種情況不在保修的范圍內。3.3 部件及安裝購買者應重視本手冊中所包含的信息和警告，其目的是為了安全操作該儀器和維護該儀器處于一個好的條件。小心!1、 儀器的安裝和維護必須通過或在生物梅里埃公司技術支持的協(xié)助下進行。2、 安裝后，應對用戶進行培訓，幫助他們在最短的時間內最大限度掌握VIDAS系統(tǒng)。3、 在移動儀器之前，必須與生物梅里埃公司技術支持聯(lián)系，否則出現(xiàn)任何過失都由用戶自己負責。4、 不要用非生物梅里埃公司提供的程序