Starion對Ligasure做脫垂痔切除術(shù)的前瞻性隨機(jī)性對照實(shí)驗(yàn)

1、.StarionTM對LigasureTM做脫垂痔切除術(shù)的前瞻性隨機(jī)性對照實(shí)驗(yàn)Jaw-Yuan Wang,博士，1,2Hsiang-Lin Tsai, 博士,1,3 Fang-Ming Chen, 博士,1,2，Koung Shing Chu, 博士,2,4 Hon-Man Chan, 博士,1,2 Che-Jen Huang, 博士,1,2，Jan-Sing Hsieh, 博士1,21. 臺(tái)灣，高雄，高雄醫(yī)學(xué)大學(xué)，部手術(shù)2. 臺(tái)灣，高雄，高雄醫(yī)學(xué)大學(xué)，醫(yī)學(xué)院，醫(yī)學(xué)系3. 臺(tái)灣，高雄，高雄醫(yī)學(xué)大學(xué)，急診醫(yī)學(xué)系4. 臺(tái)灣，高雄，高雄醫(yī)學(xué)大學(xué)，高雄醫(yī)學(xué)大學(xué)附屬醫(yī)院，麻醉科目的：本研究是為評(píng)估Sta

2、rionTM和LigasureTM血管閉合系統(tǒng)做無線痔切除術(shù)的效果和產(chǎn)出。方法：六十四名有III和IV級(jí)痔瘡的患者被隨機(jī)分到兩組中：1）StarionTM痔切除術(shù)（32名患者），以及2）LigasureTM痔切除術(shù)（32名患者）。記錄患者的人員特征，手術(shù)細(xì)節(jié)，靜脈注射鎮(zhèn)痛藥數(shù)量，術(shù)后疼痛分?jǐn)?shù)（由獨(dú)立評(píng)審評(píng)估），手術(shù)時(shí)間，術(shù)中出血，住院時(shí)間，早期和延遲并發(fā)癥，恢復(fù)正常工作或活動(dòng)截止時(shí)間。對患者實(shí)行術(shù)后1，2，4，6，8和12周定期追蹤調(diào)查。結(jié)果：平均出血量，平均手術(shù)時(shí)間，住院時(shí)間，以及恢復(fù)正常工作或活動(dòng)截止時(shí)間在兩種方法之間沒有明顯的差別（所有P > 0.05），除了在StarionTM里

3、有較低的疼痛評(píng)分(P = 0.032)以及減少了靜脈注射鎮(zhèn)痛藥數(shù)量(P < 0.001)。此外，兩種方法之間的早期和延遲術(shù)后并發(fā)癥無差異（所有P > 0.05）。不幸的是，兩個(gè)肛門狹窄需要治療的患者被LigasureTM痔切除術(shù)中遇到，而在StarionTM痔切除術(shù)沒有。結(jié)論：與LigasureTM痔切除術(shù)相比，有粘膜下層剝離的StarionTM痔切除術(shù)是一個(gè)安全有效的手術(shù)。使用StarionTM痔切除術(shù)能給患者帶來一個(gè)較少疼痛和減少注射止痛劑使用的短期利益。StarionTM痔切除術(shù)無一例肛門狹窄需要治療的優(yōu)越性看起來提供了一個(gè)脫垂痔瘡更好的治療替代。關(guān)鍵詞：痔; Starion

4、TM，LigasureTM，粘膜下層剝離治療III和IV級(jí)痔瘡，痔切除優(yōu)于任何被建議的傳統(tǒng)手術(shù)，包括橡皮圈結(jié)扎，硬化，激光凝固和冷凍。不幸的是，通常隨之發(fā)生很重的術(shù)后并發(fā)癥，包括包括疼痛，出血，和肛門狹窄，導(dǎo)致康復(fù)時(shí)間延長。因此，這刺激繼續(xù)努力研發(fā)新技術(shù)和改進(jìn)，期望能夠少些疼痛過程和加快恢復(fù)速度。在痔切除中，起作用的技術(shù)中新發(fā)展包括，雙極電刀設(shè)備，超聲刀和環(huán)形吻合器都是很受歡迎的有效替代。從理論上講，就這些設(shè)備而言，LigasureTM血管閉合系統(tǒng)（哥倫比亞，博爾德，Valleylab）是痔切除的理想設(shè)備，因?yàn)樗鼫p少了組織損傷可能減少創(chuàng)面膿毒癥，利于傷口愈合以及減少術(shù)后疼痛。一些隨機(jī)試驗(yàn)已經(jīng)實(shí)

5、施，以比較LigasureTM痔切除和傳統(tǒng)痔切除，并顯示LigasureTM痔切除是一個(gè)提高手術(shù)效果的安全和有效的方法。同樣，我們已證實(shí)LigasureTM血管閉合系統(tǒng)是做痔切除的一個(gè)理想設(shè)備，因?yàn)樗軌蛱峁p少術(shù)中出血，手術(shù)時(shí)間和術(shù)后疼痛以及更早恢復(fù)工作和正?；顒?dòng)的短期效益。然而，在使用LigasureTM痔切除做粘膜下層剝離治療的42名患者的三個(gè)月跟蹤調(diào)查中，兩名患者（6.3%）出現(xiàn)肛門狹窄癥狀，需要使用St. Mark_s擴(kuò)張器進(jìn)行肛門擴(kuò)張。由鉗口較大表面區(qū)域產(chǎn)生的重大發(fā)熱導(dǎo)致燙傷效果可能是造成這一并發(fā)癥的原因。另一種新型血管閉合系統(tǒng)StarionTMTLS2（加州，薩拉托加，Stari

6、on Instruments Corp.）使用“組織焊接技術(shù)”同時(shí)融合血管和組織結(jié)構(gòu)關(guān)閉，適應(yīng)于許多手術(shù)應(yīng)用，包括胃旁路術(shù)，胃底折疊術(shù)和痔切除手術(shù)。由于組織焊接技術(shù)使用最小量能量作為手術(shù)模式，其溫度< 100,從而產(chǎn)生較少熱量并將附帶組織損傷降到最低以提高患者的愈后情況。截至目前，還沒有關(guān)于StarionTM手術(shù)設(shè)備做脫垂痔的信息報(bào)導(dǎo)。在這種隨機(jī)對照研究中，我們建議StarionTM痔切除做粘膜下層剝離以確保其下完整的括約肌并完全移除痔包。將StarionTM和LigasureTM痔切除的手術(shù)結(jié)果作對比，以確定兩個(gè)血管閉合設(shè)備之間的有效性和安全性?；颊吆头椒ㄟ@項(xiàng)前瞻性的研究包含了64例I

7、II和IV級(jí)痔瘡的患者，在高雄醫(yī)科大學(xué)附屬醫(yī)院外科實(shí)施手術(shù)，時(shí)間為2005年12月到2006年6月。這項(xiàng)研究已通過高雄醫(yī)學(xué)大學(xué)附設(shè)醫(yī)院審查委員會(huì)的核準(zhǔn)，且沒有任何商業(yè)公司贊助。該手術(shù)在充分說明后，從受試者和/或監(jiān)護(hù)人那里獲得了書面知情同意書。排除標(biāo)準(zhǔn)包括：服用抗凝血?jiǎng)┗颊?，血液病變患者，并發(fā)癥肛門疾病患者，或直腸手術(shù)前史的患者。所招募的病人被隨機(jī)分配接受StarionTM痔切除粘膜下層剝離（32名患者）或LigasureTM痔切除粘膜下層剝離（32名患者）。兩種設(shè)備中都是用粘膜下層剝離技術(shù)，技術(shù)中唯一不同的是能源。痔切除手術(shù)過程在所有案例中都是由同一組醫(yī)生按同樣的標(biāo)準(zhǔn)做的。在麻醉時(shí)，通過抽取密

8、封信封隨機(jī)接受StarionTM和LigasureTM痔切除。該手術(shù)是在麻醉師的建議下全身或硬膜外麻醉下實(shí)施的。將患者放置成對折臥姿并使用弗格森牽引器使痔瘡暴露。StarionTM痔切除粘膜下層剝離的實(shí)施開始于使用外科手術(shù)刀在痔瘡和肛門周皮膚開一個(gè)皮膚切口，然后將痔瘡包從其下的括約肌上剝離（圖1）。StarionTM手持器械被應(yīng)用于剝離痔瘡一直到蒂部，同時(shí)注意避免包含其下的括約肌，并啟動(dòng)設(shè)備以封閉粘膜每一邊的粘膜邊緣（圖2）。最后使用。StarionTM手持機(jī)封閉并分離痔瘡椎弓根(圖3). 圖4顯示了完整痔切除結(jié)果。LigasureTM痔切除也是根據(jù)我們先前的描述實(shí)施的。在StarionTM和

9、LigasureTM組中，止血是保證的并將止血海綿塞入肛門通道中。圖1.使用蚊式鉗將痔團(tuán)從括約肌上剝離 圖2. StarionTM熱能剪在底部進(jìn)行剝離圖3. StarionTM設(shè)備完全切除和封閉痔瘡蒂部 圖4.完全無線痔切除為了緩解術(shù)后疼痛，所有患者都有口服對乙酰氨基酚（500毫克）的處方，一天四次，一次一片。當(dāng)患者抱怨疼痛無法忍受時(shí)，開給他額外的注射止痛藥。獨(dú)立評(píng)估師在術(shù)后24小時(shí)通過可視模擬評(píng)分（0-10）的方法來評(píng)估疼痛評(píng)分。記錄患者的人員特征，癥狀持續(xù)時(shí)間，手術(shù)細(xì)節(jié)，手術(shù)時(shí)間，術(shù)中出血及住院情況。通過獨(dú)立不知情的評(píng)估師跟蹤調(diào)查手術(shù)1，2，4，6，8，和12周的術(shù)后并發(fā)癥和恢復(fù)工作或正常

10、活動(dòng)的截止時(shí)間。初始功率計(jì)算建議，要求在術(shù)后疼痛中有最少30名患者以達(dá)到統(tǒng)計(jì)學(xué)意義，在80%功率的術(shù)后疼痛中有5%達(dá)顯著程度。所有數(shù)據(jù)都通過使用社會(huì)科學(xué)版11.5軟件統(tǒng)計(jì)包進(jìn)行分析（芝加哥，伊利諾伊州，SPSS Inc.）。雙邊卡方測試和Student_s t測試被應(yīng)用于比較兩組之間的變量。P < 0.05被認(rèn)為有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。結(jié)果64名III和IV級(jí)痔瘡患者的特征被總結(jié)于表1中。接±受StarionTM痔切除治療的有15名男性和17名女性。接受LigasureTM痔切除治療的有16名男性和16名女性(P = 0.802)。StarionTM和LigasureTM痔切除平均年齡分

11、別為46.9±2.4和47.8±2.3歲(P = 0.638)。此外，在兩組之間的癥狀持續(xù)時(shí)間(P = 0.857)和痔瘡的嚴(yán)重程度(P=0.777)是沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的。表2顯示了兩組之間手術(shù)細(xì)節(jié)和愈后效果。痔瘡剝離數(shù)量，平均手術(shù)時(shí)間，平均術(shù)后出血，醫(yī)院觀察及恢復(fù)正?；顒?dòng)在兩組之間都沒有明顯差別所有（p > 0.05）。然而，在StarionTM痔切除中的疼痛評(píng)分(P = 0.032)和住院期間注射止痛劑的注射量(P < 0.001)比LigasureTM痔切除中要少。表1.隨機(jī)分配到1組（StarionTM痔切除）和2組（LigasureTM痔切除）患者的特征

12、特征1組（n=32）2組（n=32）P值平均年齡（歲）（范圍）男性/女性比率癥狀（mo）<1212-24>24級(jí)III IV46.9 T 2.4 (2174)15/174131524847.8 T 2.3 (2375)16/16312172390.6380.8020.8570.777表2.隨機(jī)分配到1組（StarionTM痔切除）或2組（LigasureTM痔切除）患者的手術(shù)細(xì)節(jié)和愈后效果1組（n=32）2組（n=32）P值痔瘡切除數(shù)量234平均出血（毫升）平均手術(shù)時(shí)間（分鐘）疼痛評(píng)分（0-10）（24小時(shí)）注射止痛劑使用住院（天）術(shù)后并發(fā)癥便秘尿潴留出血較難的傷口愈合（4周）肛門

13、狹窄恢復(fù)工作或正常活動(dòng)（天）314152.1±0.3 12.2±0.4 4.2±0.1 6 2.2±0.1 211107.4±0.3 216141.8±0.311.3±0.45.1±0.2112.4±0.1221227.6±0.30.8320.0930.4640.032< 0.0010.05910.55410.5540.1510.787數(shù)據(jù)是數(shù)字或平均±標(biāo)準(zhǔn)誤差，除非另有說明。關(guān)于早期術(shù)后并發(fā)癥，在StarionTM痔切除中分別有兩名（6.3%），一名（3.1%），一名（3.1%

14、）患者產(chǎn)生便秘，尿潴留以及出血，而在LigasureTM痔切除中的相關(guān)并發(fā)癥發(fā)生的患者有兩名（6.3%），兩名（6.3%），一名（3.1%）（所有p > 0.05）。術(shù)后出血發(fā)生率在每組中是相同的（3.1%），剛好有一例患者有慢性腎功能衰竭接受血液透析和另一個(gè)有基本肝硬化。兩名患者在術(shù)后兩周發(fā)生出血。延遲術(shù)后并發(fā)癥例如傷口愈合差（術(shù)后4周沒有完全愈合）及肛門狹窄癥狀（通過使用瀉藥，肛門擴(kuò)張或外科介入來改善肛門狹窄是強(qiáng)制的）發(fā)生率在兩組之間沒有顯示任何明顯差別（兩個(gè)P > 0.05）。在兩組中，有三名患者在四周跟蹤調(diào)查中發(fā)現(xiàn)傷口愈合很差，在六周后傷口達(dá)到完全愈合。不幸的是，在Liga

15、sureTM痔切除中，兩名患者（6.25%）發(fā)生隨后的肛門狹窄需要在門診部門做肛門擴(kuò)張，而在StarionTM痔切除中的三個(gè)月的追蹤調(diào)查中沒有發(fā)現(xiàn)患者有肛門狹窄癥狀。最后，StarionTM痔切除（7.4±0.3天）和LigasureTM痔切除（7.6±0.3天；p=0.787）之間恢復(fù)工作或正常活動(dòng)沒有顯著差異。論述痔切除已經(jīng)被確立為治療脫垂痔瘡的最有效的治療選擇。然而，盡管它被認(rèn)為是一個(gè)小手術(shù)但它的術(shù)后過程是延長的并且術(shù)后并發(fā)癥是不容忽視的。傳統(tǒng)痔切除術(shù)后，導(dǎo)致的疼痛相關(guān)并發(fā)癥是延長住院和拖延恢復(fù)的主要原因。最近各種新的治療方法已經(jīng)開發(fā)出來用于克服術(shù)后疼痛的目的，例如H

16、armonic Scalpel諧波刀，LigasureTM，StarionTM封閉設(shè)備。一個(gè)新類型的外科設(shè)備StarionTM熱焊接系統(tǒng)已經(jīng)研發(fā)出來，它使用熱能和壓力同時(shí)消融，及切割血管和其他組織。在脫垂痔瘡治療中，該設(shè)備給醫(yī)生提供了包括雙極和超聲消融及封閉設(shè)備的現(xiàn)存科技一個(gè)可替代品。最近，我們已經(jīng)證明LigasureTM痔切除粘膜下層剝離是一個(gè)能夠?qū)崿F(xiàn)痔墊無血切除的快速，安全，優(yōu)越的手術(shù)方法，并且并發(fā)癥率較少。與Ferguson痔切除相比，LigasureTM剝離方法顯著的減少了術(shù)后疼痛和靜脈注射止痛藥的數(shù)量，這表明最小的熱擴(kuò)散，有限的組織碳化及無縫合可能致使較少的術(shù)后疼痛。因此，Ligas

17、ureTM系統(tǒng)有利于早日出院并恢復(fù)正常的工作和活動(dòng)。另外，諧波刀（俄亥俄州，辛辛那提，Ethicon Endo-Surgery, Inc., UltraCision 10-mm Coagulating Shears）也是一個(gè)新組織封閉設(shè)備，使用不同能源，其中已經(jīng)報(bào)告Harmonic ScalpelTM優(yōu)于雙極剪，因?yàn)樗男g(shù)后疼痛較少。Kwok等人也已證明LigasureTM痔切除與Harmonic Scalpel痔切除相比減少了術(shù)后疼痛和手術(shù)時(shí)間。在目前的研究中，我們已經(jīng)證明StarionTM痔切除比LigasureTM痔切除有較少術(shù)后疼痛和止痛藥需求的短期優(yōu)勢。然而，通常在術(shù)后的第一個(gè)24小

18、時(shí)內(nèi)的疼痛時(shí)最關(guān)鍵點(diǎn)，因?yàn)樵谶@段時(shí)間內(nèi)的劇烈疼痛可能加重尿潴留，尤其是在男性患者中。兩種方法都有較短手術(shù)時(shí)間和較少出血的共同優(yōu)勢。在這兩種方法中，同時(shí)使用粘膜下層剝離，痔叢就可以很容易從肛門括約肌上抬起。使得能夠安全使用電熱鉗并且沒有臨床括約肌損傷。因此，由于括約肌的保持，兩組中沒有發(fā)現(xiàn)腸胃脹氣或大便失禁。使用LigasureTM痔切除發(fā)現(xiàn)有肛門狹窄癥狀出現(xiàn)，與Ramcharan和Hunt出現(xiàn)的相似，而在StarionTM痔切除中沒有發(fā)現(xiàn)肛門狹窄。這完全可能是由于StarionTM熱焊接科技對鄰近組織的最小熱擴(kuò)散造成的，并且沒有組織碳化。兩種方法的早期和延遲并發(fā)癥是相似的，沒有發(fā)現(xiàn)重大并發(fā)癥。

19、傳統(tǒng)的管理之后，所有患者都沒有隨后的手術(shù)介入治療而平安康復(fù)。每組32名中有一個(gè)（3.1%）患者出現(xiàn)術(shù)后出血：一名患者有潛在的尿毒癥疾病，另一名患者有潛在的肝硬化疾病。傷口難愈合是造成這種并發(fā)癥的主要原因。因此，為了治療這些患者，強(qiáng)烈建議一個(gè)較長的近距離觀察。通常，吻合器痔切除建議主要用于三級(jí)痔瘡患者中。事實(shí)上，圓形吻合設(shè)備在處理外痔部分和皮贅。在實(shí)踐中，LigasureTM痔切除現(xiàn)在越來越多的用于更嚴(yán)重的疾病，例如IV級(jí)痔瘡，而不是考慮一個(gè)徹底的手術(shù)。另外，從我們初步的結(jié)果看，使用StarionTM痔切除粘膜下層剝離可以治療同時(shí)發(fā)生的外痔部分和皮贅，并且在完全移除痔組織的同時(shí)確?；纠s肌的完

20、整。在三個(gè)月的跟蹤調(diào)查中，沒有發(fā)現(xiàn)肛門狹窄癥狀，盡管沒有靜態(tài)的顯著差別，但是醫(yī)生從各種組織封閉設(shè)備中選擇StarionTM設(shè)備的有力原因。結(jié)論發(fā)現(xiàn)這兩種方法在所有主要方面的分析驚人的相當(dāng)。StarionTM痔切除相對于外科痔切除術(shù)提供了一個(gè)安全，快速，無血及低并發(fā)率的方法。然而，大范圍的長期隨訪是作為它在治療這種病中起確切作用的保證。參考文獻(xiàn)1. MacRae HM, McLeod RS. Comparison of hemorrhoidal treatment modalities. A meta-analysis. Dis Colon Rectum 1995;38:68794.2. Ho

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