2014年藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法競賽考試試題(共17頁)

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法考試試題一、A型題（本大題13小題每題1.0分，共13.0分。題干在前，選項在后。有A、B、C、D、E五個備選答案其中只有一個為最佳答案。）第1題 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是A 加強藥品監(jiān)督管理的依據(jù)B 指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C 解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)D 處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)E 加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)【正確答案】：E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第2題 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員應(yīng)由A 護理技術(shù)人員組成B 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成C 

2、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員組成D 藥學(xué)技術(shù)人員組成E 有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員組成【正確答案】：B【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第3題 代理經(jīng)營進口藥品的單位或辦事處，對所代理經(jīng)營的進口藥品制劑的不良反應(yīng)，要A 不斷地追蹤收集B 不斷地監(jiān)測整理C 不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告D 按法定要求報告E 按法規(guī)定期歸納【正確答案】：C【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第4題 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行A 不定期通報B 不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果C 公布藥品再評價結(jié)果D 定期通報E 定期公布藥品再評價結(jié)

3、果【正確答案】：B【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第5題 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法制定的依據(jù)是A 中華人民共和國藥品管理法B 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法C 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法D 藥品流通監(jiān)督管理辦法E 中華人民共和國消費者權(quán)益保護法【正確答案】：A【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第6題 個人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng)，應(yīng)向A 國家藥品監(jiān)督管理局報告B 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告C 所在地衛(wèi)生局報告D 所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報告E 所在地藥品檢定所報告【正確答案】：D【本題分?jǐn)?shù)】：1.

4、0分第7題 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)的人員應(yīng)由A 醫(yī)學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任B 藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任C 有關(guān)專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任D 護理技術(shù)人員擔(dān)任E 醫(yī)學(xué)、藥學(xué)及有關(guān)專業(yè)的技術(shù)人員組成【正確答案】：E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第8題 個人發(fā)現(xiàn)藥品引起可疑不良反應(yīng)，應(yīng)及時向A 所在省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)或藥品監(jiān)督管理局報告B 所在地藥品檢定所報告C 國家藥品監(jiān)督管理局報告D 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)報告E 所在地衛(wèi)生局報告【正確答案】：A【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第9題 代理經(jīng)營進口藥品單位或辦事處，對所代理經(jīng)

5、營的進口藥品制劑的不良反應(yīng)，要進行A 不斷地監(jiān)測整理B 不間斷地追蹤、監(jiān)測，并按規(guī)定報告C 按法定要求報告D 按法規(guī)定期歸納E 不斷地追蹤收集【正確答案】：B【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第10題 藥品不良反應(yīng)報告的內(nèi)容和統(tǒng)計資料是A 處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)B 加強藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)C 加強藥品監(jiān)督管理的依據(jù)D 指導(dǎo)合理用藥的依據(jù)E 解決醫(yī)療糾紛、醫(yī)療訴訟的依據(jù)【正確答案】：B【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第11題 藥品不良反應(yīng)是指A 由于超劑量、錯誤用藥造成的有害反應(yīng)B 長期

6、用藥造成的慢性中毒反應(yīng)C 藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的有害反應(yīng)D 藥品引起的“三致”反應(yīng)E 合格的藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)【正確答案】：E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第12題 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法制定的依據(jù)是A 中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法B 中華人民共和國產(chǎn)品質(zhì)量法C 藥品流通監(jiān)督管理辦法D 中華人民共和國消費者權(quán)益保護法E 中華人民共和國藥品管理法【正確答案】：E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第13題 國家藥品監(jiān)督管理局對藥品不良反應(yīng)監(jiān)測實行的是A 定期通報B 定期公布藥品再

7、評價結(jié)果C 不定期通報D 不定期通報，并公布藥品再評價結(jié)果E 公布藥品再評價結(jié)果【正確答案】：D【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分二、X型題（本大題34小題每題1.0分，共34.0分。由一個題干和A、B、C、D、E五個備選答案組成，題干在前，選項在后。要求考生從五個備選答案中選出二個或二個以上的正確答案，多選、少選、錯選均不得分。）第1題 國家和省級藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)行本辦法提出警告的情況是A 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的B 藥品使用說明書上應(yīng)補充注明的不良反應(yīng)而未補充的C 未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的D 泄漏未經(jīng)國家藥品監(jiān)

8、督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料的E 對醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)的違規(guī)行為【正確答案】：A,B,C【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第2題 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)應(yīng)手72小時向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告的是A 嚴(yán)重的不良反應(yīng)B 罕見的不良反應(yīng)C 新的不良反應(yīng)D 新進行的調(diào)查，分析并提出關(guān)聯(lián)性意見E 一般藥品出現(xiàn)的不良反應(yīng)【正確答案】：A,B,C,D【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第3題 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法適用于A 藥品生產(chǎn)企業(yè)B 藥品經(jīng)營企業(yè)C 醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)D 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)E 藥

9、品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門【正確答案】：A,B,C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第4題 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)主要任務(wù)是A 承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護工作B 承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理C 組織協(xié)調(diào)全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會的工作D 組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流和合作E 組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編寫相關(guān)培訓(xùn)教材【正確答案】：A,B,C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第5題 藥品不良反應(yīng)報告制度的實施有利于A 加強上市藥品的不良反應(yīng)監(jiān)測B 促進新藥研

10、究開發(fā)C 促進毒副作用嚴(yán)重品種的篩選淘汰D 嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理E 確保人民用藥安全有效【正確答案】：A,B,C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第6題 國家藥品監(jiān)督管理局會同有關(guān)部門出臺與本辦法相關(guān)的配套規(guī)章或標(biāo)準(zhǔn)是A 藥品不良反應(yīng)評價原則B 預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的界定C 預(yù)防用生物制品不良反應(yīng)的診斷標(biāo)準(zhǔn)D 藥品不良反應(yīng)受害者的處理程序E 藥品損害賠償制度【正確答案】：A,B,C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第7題 我國藥品命名的原則是A 有機藥物化學(xué)名稱根據(jù)中國化學(xué)學(xué)會編撰的"有機化

11、學(xué)命名原則"命名B 有機藥物化學(xué)名稱母體的選定原則上與美國"化學(xué)文摘"系統(tǒng)一致C 藥典委員會的藥品名稱專業(yè)組，制定和修訂的"藥品命名原則"D 2000年版二部的中文藥名是按藥典會制定的"中國藥品通用名稱"推薦的名稱及其命名原則命名的E 藥品的英文名稱均采用國際非專利藥名(IN【正確答案】：A,B,C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第8題 藥品廣告的作用是A 樹立或加深藥品品牌的形象B 提供藥品信息C 促進試用性購買D 開拓新市場，發(fā)展新顧客E

12、60;保持和擴大市場占有率【正確答案】：A,B,C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第9題 藥品廣告規(guī)則包括A 發(fā)布的監(jiān)督查處B 前置性審查規(guī)則C 廣告發(fā)布規(guī)則D 媒介限制規(guī)則E 內(nèi)容限制規(guī)則【正確答案】：B,C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第10題 進口藥品的審批原則是A 已取得"進口藥品注冊證"的進口藥品，其改變?nèi)魏蜗嚓P(guān)內(nèi)容則須向SDA補充申請核發(fā)新的"進口藥品注冊證"B 申請注冊的進口藥品必須按規(guī)定進行質(zhì)量復(fù)核和臨床研究C 根據(jù)質(zhì)量復(fù)核和臨床研究以及資料審查，符合要求的由S

13、DA發(fā)給"進口藥品注冊證"D 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為進口藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，中文說明書為法定說明書E 特殊病種治療藥物可加快審批，其災(zāi)、疫情所需藥品，臨床急需和特需藥品，捐贈和科研用藥，可經(jīng)SDA特別批準(zhǔn)進口，但僅限特定范圍和特定目的使用【正確答案】：A,B,C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第11題 有關(guān)對乙類非處方藥在采購、儲藏、零售行為進行的規(guī)定是A 普通商業(yè)連鎖超市銷售乙類非處方藥必須由連鎖總部統(tǒng)一從合法的供應(yīng)渠道和供應(yīng)商采購、配送，分店不得獨自采購B 普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥必須從具有"藥品生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證"的企業(yè)采購C

14、 普通商業(yè)企業(yè)銷售乙類非處方藥時應(yīng)設(shè)立專門貨架或?qū)９?，按法律、法?guī)擺放藥品D 普通商業(yè)企業(yè)的乙類非處方藥銷售人員及有關(guān)管理人員必須經(jīng)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門的培訓(xùn)、考核持證上崗E 零售乙類非處方藥的普通商業(yè)企業(yè)必須經(jīng)當(dāng)?shù)氐厥屑壱陨纤幈O(jiān)部門的審查，批準(zhǔn)，登記，符合條件的頒發(fā)準(zhǔn)銷標(biāo)志【正確答案】：A,B,C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第12題 特殊管理藥品的特殊性是A 放射性藥品對環(huán)境的放射性影響B(tài) 放射性藥品對人體的放射性影響C 合理用藥，達到所需醫(yī)療目的D 醫(yī)療用毒性藥品本身毒性劇烈E 麻醉藥品、精神藥品容易使人產(chǎn)生依賴性、

15、成癮癖【正確答案】：A,B,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第13題 藥品名稱的混亂會造成A 合理地用藥B 給處方、配方、使用造成許多困難C 誤導(dǎo)用藥，欺騙消費者D 極易發(fā)生差錯事故E 正確地使用藥品【正確答案】：B,C,D【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第14題 建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的目的是A 為臨床用藥提供信息B 為淘汰藥品提供信息C 為藥品再評價提供信息D 保障公眾用藥安全E 為藥品的審評提供信息【正確答案】：A,B,C,D【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第15題 適用于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法的單位是A

16、0;藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)B 藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門C 藥品生產(chǎn)企業(yè)D 藥品經(jīng)營企業(yè)E 醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)【正確答案】：A,B,C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第16題 非處方藥的流通、使用管理的特點是A 可不憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用B 可在藥品零售企業(yè)銷售C 醫(yī)療機構(gòu)可根據(jù)患者病情和治療需要決定使用非處方藥D 乙類非處方藥可在經(jīng)批準(zhǔn)的普通商業(yè)企業(yè)銷售E 消費者有權(quán)自主選購，但必須按非處方藥的標(biāo)簽和說明書內(nèi)容使用【正確答案】：A,B,C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第17題 省級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測

17、專業(yè)機構(gòu)應(yīng)在72小時向國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告的是A 藥品出現(xiàn)的正常不良反應(yīng)B 嚴(yán)重的不良反應(yīng)C 罕見的不良反應(yīng)D 新的不良反應(yīng)E 所進行的調(diào)查、分析并提出關(guān)聯(lián)性意見【正確答案】：B,C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第18題 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測的范圍主要是A 未知的藥品不良反應(yīng)B 嚴(yán)重的、罕見的、異乎尋常的藥品不良反應(yīng)C 不可預(yù)測的藥品不良反應(yīng)D 屬于已知不良反應(yīng)的，其程度和頻率有較大改變的，醫(yī)生認(rèn)為值得報告的E 對新藥則要求全面報告，不論該反應(yīng)是否已在說明書中注明【正確答案】：A,B,C,D

18、,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第19題 在醫(yī)生監(jiān)督下，處方藥的使用，可以A 減少藥品濫用B 減少疾病的發(fā)生C 提高醫(yī)療質(zhì)量D 提高藥品使用率E 促進合理用藥【正確答案】：A,C,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第20題 特殊管理藥品的管理特點是A 多層次、垂直管理方式B 更多使用前置性審批管理方式C 更多、更具體、更嚴(yán)格的管理方式D 多部門協(xié)同管理E 對違法行為給予更嚴(yán)歷的處罰【正確答案】：B,C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第21題 藥品的內(nèi)包裝應(yīng)根據(jù)所選用藥包封的材質(zhì)做A 考察藥包封B

19、0;穩(wěn)定性試驗C 非安全的試驗D 考察藥包封與藥品的相容性E 不可變因素的試驗【正確答案】：B,D【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第22題 單位或個人擅自使用未經(jīng)國家公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料的相關(guān)處罰有A 予以警告B 給予通報批評C 并責(zé)成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處罰D 并責(zé)成其所在單位或上級藥品監(jiān)督管理部門給予行政處分E 處1千元以上3萬元以下罰款【正確答案】：B,D【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第23題 藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)適用于A 藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)B 醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)C&#

20、160;藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)D 藥品監(jiān)督管理部門E 衛(wèi)生行政部門【正確答案】：A,B,C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第24題 國家和省級藥品監(jiān)督管理局對執(zhí)行本辦法提出警告的情況是A 泄漏未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料B 對醫(yī)療預(yù)防保健機構(gòu)的違規(guī)行為C 藥品使用說明書上應(yīng)補充注明的不良反應(yīng)而未補充D 未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的E 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報的【正確答案】：C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第25題 制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測管理辦法(試行)的目的是A 加強上市藥品的安全

21、監(jiān)管B 規(guī)范有關(guān)單位的用藥行為C 嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測工作的管理D 確保人體用藥安全有效E 促進藥品不良反應(yīng)的國際交流【正確答案】：A,C,D【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第26題 國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測專業(yè)機構(gòu)主要任務(wù)是A 組織全國藥品不良反應(yīng)專家咨詢委員會的工作B 組織藥品不良反應(yīng)監(jiān)測方法的研究及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測領(lǐng)域的國際交流和合作C 組織藥品不良反應(yīng)教育培訓(xùn)、編輯D 承辦國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測信息網(wǎng)絡(luò)的建設(shè)、運轉(zhuǎn)和維護工作E 承擔(dān)全國藥品不良反應(yīng)資料的收集、管理【正確答案】：A,B,C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.

22、0分第27題 下列哪些行為由國家和省級藥品監(jiān)督管理局予以警告，情節(jié)嚴(yán)重造成不良后果的，撤銷藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號或相應(yīng)證號，并處1千至3萬元罰款A(yù) 單位或個人擅自提供和引用未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局公布的藥品不良反應(yīng)監(jiān)測統(tǒng)計資料的B 發(fā)現(xiàn)藥品不良反應(yīng)應(yīng)報告而未報告的C 未補充藥品使用說明書應(yīng)補充注明的不良反應(yīng)的D 未按規(guī)定報送或隱瞞藥品不良反應(yīng)資料的E 單位未按規(guī)定制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度的【正確答案】：B,C,D【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第28題 國際上各國對處方藥與非處方藥分類的共同點是A 國際規(guī)定的管制藥品(麻醉藥、精神藥、放射性藥)及毒

23、性中藥均列入處方藥的范圍B OTC給藥途徑一般為口服、腔道給藥和皮膚外用C 可自我診斷、自我治療的輕微病癥的用藥，列入非處方藥范圍D 無潛在濫用，誤用可能的藥品列入非處方藥范圍E 非處方藥包裝、標(biāo)簽、說明書內(nèi)容必須確切，翔實，并印有非處方藥專有標(biāo)識【正確答案】：A,B,C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第29題 非處方藥管理內(nèi)容包括A 處方藥管理B 非處方藥登記管理C 對非處方藥的包裝、標(biāo)簽和說明書的管理D 對非處方藥廣告宣傳的管理E 對非處方藥流通、使用的管理【正確答案】：B,C,D,E【本題分?jǐn)?shù)】：1.0分第30題 處方藥的管理內(nèi)容包括A 處方藥只能在衛(wèi)生部和SDA共同認(rèn)可的醫(yī)藥專業(yè)刊物上發(fā)布廣告B 生產(chǎn)處方藥的