藥品新版GMP試題大全

1、藥品新版GMP試題大全一、簡答問答題1. 我國GMP第一次以法規(guī)頒布的時間是？答：1988年3月2. 我國GMP申請認證的開始時間是？答：1995年10月1日。3. 截止目前我國依法規(guī)頒布的GMP有幾個版本，分別是？答：有四個版本，1988，1992，1998，2010版。4. 2010版GMP新修訂共有幾個附錄，它們的名稱是什么？答：有5個附錄。名稱分別是：無菌藥品、原料藥、生物制品、血液制品、中藥制劑。5. GMP的中文名稱是？答：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。6. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的具體實施辦法、實施步驟由那個部門規(guī)定？答：由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定。7. 藥品監(jiān)督管理部門按照規(guī)定對經(jīng)認證

2、合格的藥品生產(chǎn)企業(yè)認證后應(yīng)如何管理？答：進行認證后的跟蹤檢查。8. 藥品生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定實施GMP的，應(yīng)受到什么樣的處罰？答：給予警告，責令限期改正；逾期不改正的，責令停產(chǎn)整頓，并處以五千元以上二萬元以下的罰款，情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證。9. 藥品監(jiān)督管理部門違反藥品管理法規(guī)定，為不符合GMP要求、或不符合條件發(fā)給GMP認證證書或藥品生產(chǎn)許可證的，由那個部門責令收回違法發(fā)給的證書、撤銷藥品批準證明文件或依法給予行政處分、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任？答：由其上級主管機關(guān)或者監(jiān)察機關(guān)。10. 國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負責那些劑型的認證？答：注射劑、放射性藥品、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物

3、制品。11. 藥品監(jiān)督管理部門GMP認證檢查組如何組成？答：從GMP認證檢查員庫中隨機抽取。12. 開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、新建生產(chǎn)車間、新增生產(chǎn)劑型，在藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的時間內(nèi)未通過藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認證，仍進行藥品生產(chǎn)的，藥品監(jiān)管部門應(yīng)依據(jù)什么規(guī)定給予處罰？答：藥品管理法第七十九條的規(guī)定給予處罰。13. 藥品合格證明和其標識的含義是什么？答：是指藥品生產(chǎn)批準證明文件、藥品檢驗報告書、藥品的包裝、標簽和說明書。14. 新藥的含義是什么？答：是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。15. 藥品認證的含義是什么？答：是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應(yīng)質(zhì)量管理規(guī)范進行檢查、評

4、價并決定是否發(fā)給相應(yīng)認證證書的過程。16. 藥品生產(chǎn)許可證的有效期是幾年？答：是5年。17. GMP認證證書的有效期一般是幾年？答：是5年。18. 遺失藥品生產(chǎn)許可證如何處理？答：持證單位應(yīng)立即向原發(fā)證機關(guān)申請補發(fā)，并在發(fā)證機關(guān)指定的媒體登載遺失聲明。原發(fā)證機關(guān)核準后，補發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。19. 藥品監(jiān)督管理部門對藥品生產(chǎn)企業(yè)的主要內(nèi)容有那些？答：監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容有：藥品生產(chǎn)企業(yè)執(zhí)行有關(guān)法律、法規(guī)及實施藥品GMP的情況，還包括藥品生產(chǎn)許可證換發(fā)或年檢實施的現(xiàn)場檢查、藥品GMP跟蹤檢查、日常監(jiān)督檢查等。20. 通過GMP認證的企業(yè)，國家食品藥品監(jiān)督管理局如何監(jiān)督？答：國家食品藥品監(jiān)督管理局組織

5、經(jīng)其認證通過的藥品生產(chǎn)企業(yè)實施藥品GMP跟蹤檢查；對省級認證通過的生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP實施及認證情況進行監(jiān)督抽查。21. 藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負責人發(fā)生變更，向省級藥品監(jiān)督管理部門備案應(yīng)報那些情況？答：變更人員簡歷及學歷證明等有關(guān)情況。22. 藥品生產(chǎn)企業(yè)的關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施等條件與GMP認證時有改變，應(yīng)如何處理？答：應(yīng)自發(fā)生變化30日內(nèi)報所在地省級藥品監(jiān)督管理部門按有關(guān)規(guī)定審核。23. 藥品生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)怎樣處理？答：必須立即報告所在地省級藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)部門，省級藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在24小時內(nèi)報告國家食品藥品監(jiān)督管理局。，24. 經(jīng)監(jiān)督檢查（包括跟蹤檢查或監(jiān)督抽查），發(fā)現(xiàn)藥

6、品生產(chǎn)企業(yè)不符合GMP要求的怎樣處理？答：由原發(fā)證機關(guān)根據(jù)評定結(jié)果作出限期整改或撤銷藥品GMP認證證書的處理決定。25. 某友好單位想借用一下或購買某藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證，可以嗎？答：不可以。藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第二十二條規(guī)定，任何單位或個人不得偽造、變造、買賣、出租、出借藥品生產(chǎn)許可證。26. 制定GMP的法律依據(jù)是什么？答：依據(jù)中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例。27. 藥品質(zhì)量管理體系的如何建立？答;應(yīng)涵蓋影響藥品質(zhì)量的所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計劃的全部活動。28. 藥品質(zhì)量管理體系是否包括GMP？答：GMP作為質(zhì)量管理體系的一部

7、分。29. GMP是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的最高要求？答：不是最高要求，是藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量控制的基本要求。30. GMP的宗旨是什么？答：最大限度地降低藥品生產(chǎn)過程中污染、交叉污染及混淆、差錯等風險，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的藥品。31. 申請GMP認證的首要條件是什么？答：必須取得藥品生產(chǎn)證明性文件和藥品生產(chǎn)許可證。32. 已取得藥品生產(chǎn)證明性文件和藥品生產(chǎn)許可證后應(yīng)具備那些條件才可申請GMP認證？答：應(yīng)具備與生產(chǎn)品種和規(guī)模相適應(yīng)的符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備、衛(wèi)生條件及相關(guān)的管理制度和管理文件。33. 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）于什么時候頒布，何時施行？

8、答：于2011年2月12日正式頒布，2011年3月1日施行。34. 某藥品生產(chǎn)企業(yè)新建車間申請GMP認證，需要試生產(chǎn)3批全批量產(chǎn)品，企業(yè)為了節(jié)約成本，只生產(chǎn)了少量產(chǎn)品，分裝于3批全批量的外包裝箱的上面，箱底填充其它物品，請問該新建車間是否可以通過認證，為什么？答：該車間不能通過GMP認證，因為這是虛假、欺騙行為。35. 國家食品藥品監(jiān)督管理局在GMP認證工作中負有那些責任？答：國家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國的GMP認證工作。負責藥品GMP的制定、修訂、工作；GMP認證檢查評定標準的制定、修訂工作；建立國家藥品GMP認證檢查員庫及管理工作；負責生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、血液制品及規(guī)定的生物制品的G

9、MP認證工作；負責進口藥品GMP認證和國際藥品貿(mào)易中藥品GMP協(xié)調(diào)等工作。36. 省級藥品監(jiān)督管理局在GMP認證中負責那些工作？答：負責本行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、國家規(guī)定的生物制品企業(yè)藥品GMP認證的初審工作；負責其他藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品GMP認證工作；負責本轄區(qū)內(nèi)藥品GMP認證日常監(jiān)管及跟蹤檢查工作。37. 屬國家GMP認證的申請資料初審由下列那個部門進行？答： 省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局。38. 屬國家GMP認證的申報資料的技術(shù)審查由下列那個部門進行？答：國家藥品認證管理中心。39. 除國家負責GMP認證的品種劑型外，其他藥品的GMP認證申請的初審、形式審查和技術(shù)審查怎樣進行

10、？答：由省級藥品監(jiān)督管理局組織對藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認證申請進行初審、形式審查和技術(shù)審查。40. GMP認證的檢查方案由那個部門制定并組織現(xiàn)場檢查？答：注射劑、放射性藥品和國家規(guī)定的生物制品由國家藥品認證管理中心實施，除上述品種劑型以外的由省級藥品監(jiān)督管理局實施。41. 選派GMP認證檢查員有什么回避制度？答：國家藥品認證管理中心選派檢查員應(yīng)回避被檢查企業(yè)所在地的GMP認證檢查員，省級藥品監(jiān)督管理局選派GMP認證檢查員應(yīng)回避被檢查企業(yè)所在地、市、區(qū)的檢查員。42. GMP認證現(xiàn)場檢查及檢查組提交的報告經(jīng)審核符合認證標準的，由那個部門頒發(fā)藥品GMP證書？答：國家藥品認證管理中心組織認證現(xiàn)場檢查的，

11、由國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)藥品GMP證書，并予以公告；省級對檢查組提交的現(xiàn)場檢查報告進行審核和審批符合認證標準的，頒發(fā)藥品GMP證書，并予以公告，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。43. 證書，并予以公告，同時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。44. 藥品GMP證書由什么部門印制？答：由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制，并按國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定填寫。45. 在藥品GMP證書有效期內(nèi)，省級藥品監(jiān)督管理局對本轄區(qū)的藥品生產(chǎn)企業(yè)如何監(jiān)管？答：進行日常監(jiān)管，每年跟蹤檢查一次，跟蹤檢查情況應(yīng)及時報國家食品藥品監(jiān)督管理局。46. 確認或驗證的意義是什么？答：以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。47. 確

12、認或驗證的范圍和程度如何確定？答;確認或驗證的范圍和程度應(yīng)經(jīng)風險評估來確定。48. 制藥企業(yè)的那些方面需要確認？答制藥企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)經(jīng)過確認。49. 采用什么樣的方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗？答：應(yīng)采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗。50. 確認或驗證進行一次可以嗎？答：應(yīng)保持持續(xù)的驗證狀態(tài)。51. 驗證的關(guān)鍵要素是什么？答：驗證的關(guān)鍵要素是建立驗證文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到預(yù)定或預(yù)期的目標。52. 設(shè)計確認的目的是什么？答：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計符合預(yù)定的用途和GMP的儀器；53. 安裝確認的定義是什么？答：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的建造

13、和安裝符合設(shè)計標準；54. 為什么要進行運行確認？答：為證明廠房、設(shè)施、設(shè)備的運行符合設(shè)計標準；55. 性能確認有什么意義？答：性能確認以證明廠房、設(shè)施、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標準；56. 廠房、設(shè)施、設(shè)備等已確認，為什么還進行工藝驗證？答：為證明一個生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品。57. 采用新的生產(chǎn)工藝或生產(chǎn)處方前應(yīng)進行什么工作？答:應(yīng)當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。58. 已驗證的生產(chǎn)工藝主要原輔料和直接接觸藥品的包裝材料發(fā)生變更時，是否需要重新驗證？答：應(yīng)當進行再驗證，必要時還應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。59. 已確認的生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)

14、境（廠房）發(fā)生改變時，還需要確認嗎？答：應(yīng)當進行再確認，必要時應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準。60. 生產(chǎn)工藝不變，生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備未變化，僅僅是檢驗方法或儀器有所改變，需要再驗證嗎？答：應(yīng)當進行再驗證。61. 清潔方法驗證的目的是什么？答;證實其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。62. 清潔驗證方案應(yīng)如何制定？答：應(yīng)綜合考慮設(shè)備的使用情況、使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置及殘留物等。63. 清潔驗證的殘留物測定應(yīng)考慮那些因素？答:應(yīng)考慮相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物的檢驗方法的靈敏度等因素。64. 企業(yè)進行的確認或驗證是一次性行為，這種說法對嗎？答：這種說法是錯誤的，企業(yè)應(yīng)在首

15、次確認或驗證后根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進行再確或再驗證。65. 企業(yè)應(yīng)制定（ D ），以文件的形式說明確認或驗證工作的關(guān)鍵信息？A 驗證方案 B 驗證文件 C驗證年度計劃 D 驗證總計劃66. 驗證總計劃應(yīng)規(guī)定那些內(nèi)容？答：應(yīng)確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。67. 再驗證分為幾類？答：分為兩類，再驗證和定期再驗證。68. 驗證方案制定的根據(jù)是什么？答：根據(jù)驗證對象制定確認或驗證方案。并經(jīng)審核、批準。69. 驗證工作完成后，還有什么要求？答：應(yīng)寫出報告，并經(jīng)審核、批準。70. 工藝規(guī)程和操作規(guī)程確認的根據(jù)是什么？答：應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)果予以確認。71.

16、驗證的定義是什么？答：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。72. 什么是確認？答：證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運行并可達到預(yù)期結(jié)果的一系列活動。73. 確認或驗證的結(jié)果和結(jié)論應(yīng)存檔的說法是否正確？答：不完全正確；確認和驗證的結(jié)果和結(jié)論、評價和建議應(yīng)有記錄并存檔。74. 質(zhì)量管理體系中，GMP、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證的關(guān)系是什么？答：質(zhì)量管理體系中，質(zhì)量保證GMP質(zhì)量控制二.填空題75. 質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當具有必要的專業(yè)理論知識，并經(jīng)過 有關(guān)的培訓，方能獨立履行其職責。答案：與產(chǎn)品放行76. 企業(yè)所有人員都應(yīng)當接受衛(wèi)生要求的培訓，應(yīng)當建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，目的是為了 。

17、答案：最大限度地降低人員對藥品生產(chǎn)造成污染的風險。77. 人員衛(wèi)生_操作規(guī)程包括與_。答案：健康、衛(wèi)生習慣及人員著裝 相關(guān)內(nèi)容。78. 直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當接受健康檢查，以后至少_進行一次健康檢查。答案：每年79. 企業(yè)應(yīng)當采取適當措施，避免-從事 直接接觸藥品的生產(chǎn)。答案：體表有傷口、患有傳染病或其他可能污染藥品疾病的人員80. 參觀人員和未經(jīng)培訓的人員不得進入 。答案：生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)81. 工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當與所從事的工作和 相適應(yīng)。答案：空氣潔凈度級別要求82. 廠房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護必須符合藥品生產(chǎn)要求，應(yīng)當能夠最大限度地避免 。答案：污

18、染、交叉污染、混淆和差錯。83. 企業(yè)廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦?yīng)當對 造成污染。答案：藥品的生產(chǎn)84. 企業(yè)應(yīng)當按照詳細的 對廠房進行清潔或必要的消毒。答案：書面操作規(guī)程85. 企業(yè)生產(chǎn)、貯存和質(zhì)量控制區(qū)不應(yīng)當作為 的直接通道。答案：非本區(qū)工作人員86. 企業(yè)應(yīng)進行廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性研究，并有相應(yīng) 。答案：評估報告87. 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當 。相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應(yīng)當保持適當?shù)?。答案：不低于10帕斯卡 壓差梯度88. 非無菌固體制劑、口服液體藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域需在 級潔凈區(qū)生產(chǎn)。答案：D級89. 直接接觸藥品的

19、包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級別相同還是不同？答案：相同90. 藥品包裝同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當 。答案：有隔離措施91. 生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給 。答案：藥品帶來質(zhì)量風險92. 倉儲區(qū)應(yīng)當有 ，確保有序存放待驗、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。答案：足夠的空間93. 以及印刷包裝材料應(yīng)當貯存于安全的區(qū)域。如果采用其他方法替代物理隔離，則該方法應(yīng)當具有 。答案：高活性的物料或產(chǎn)品 同等的安全性94. 藥品生產(chǎn)企業(yè)通常應(yīng)當有 的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級別應(yīng)當 。答案：單獨 與生產(chǎn)要求一

20、致95. 如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當能夠 。答案：防止污染或交叉污染96. 實驗室的設(shè)計應(yīng)當確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠 。答案：避免混淆和交叉污染97. 存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，應(yīng)當放置在 。答案：專門的房間或工具柜中98. 企業(yè)的自檢應(yīng)由哪個部門組織？答案：質(zhì)量管理部門99. 自檢應(yīng)當有 。自檢完成后應(yīng)當有 。自檢情況應(yīng)當報告 。答案：記錄：自檢報告：企業(yè)高層管理人員100. 為確保企業(yè)實現(xiàn) 并按照本規(guī)范要求生產(chǎn)藥品，企業(yè)負責人應(yīng)當負責提供必要的資源，合理計劃、組織和協(xié)調(diào)，保證 獨立履行其職責。答案：質(zhì)量目標 質(zhì)量管理部門101. 生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當至少具有 或相關(guān)專

21、業(yè) 學歷（或 中級專業(yè)技術(shù)職稱或 ）。答案：藥學 本科 執(zhí)業(yè)藥師資格 102. 生產(chǎn)管理負責人應(yīng)當具有至少三年從事 的實踐經(jīng)驗，其中至少 ，接受過與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專業(yè)知識培訓。答案：生產(chǎn)和質(zhì)量管理 一年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗103. 企業(yè)應(yīng)當指定部門或?qū)Ｈ素撠熍嘤柟芾砉ぷ?，?yīng)當有經(jīng) 審核或批準的培訓方案或計劃，培訓記錄應(yīng)當予以保存。答案; 生產(chǎn)管理負責人或質(zhì)量管理負責人104. 與 都應(yīng)當經(jīng)過培訓，培訓的內(nèi)容應(yīng)當與崗位的要求相適應(yīng)。答案：藥品生產(chǎn)、質(zhì)量有關(guān)的所有人員105. 生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應(yīng)當禁止 。答案：吸煙和飲食，禁止存放食品、飲料、香煙和個人用藥品等非生產(chǎn)用物品106. 操作人員應(yīng)當避免

22、。答案：裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設(shè)備表面107. 工作服的 、 應(yīng)當與所從事的工作和空氣潔凈度級別要求相適應(yīng)。答案：選材、式樣及穿戴方式108. 企業(yè)廠區(qū)和廠房內(nèi)的 、 走向應(yīng)當合理。答案：人、物流109. 廠房應(yīng)當有適當?shù)恼彰?、溫度、濕度和通風，確保 以及相關(guān)設(shè)備性能不會直接或間接地受到影響。答案：生產(chǎn)和貯存的產(chǎn)品質(zhì)量110. 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當能夠有效防止 。答案：昆蟲或其它動物進入111. 廠房、設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當采取必要的措施，避免所使用的滅鼠藥、殺蟲劑、煙熏劑等對 。答案：設(shè)備、物料、產(chǎn)品造成污染112. 為 的風險，廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備應(yīng)當根據(jù)所生產(chǎn)藥

23、品的特性、工藝流程及相應(yīng)潔凈度級別要求合理設(shè)計、布局和使用。答案：降低污染和交叉污染113. 各種管道、照明設(shè)施、風口和其他公用設(shè)施的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免出現(xiàn) ，應(yīng)當盡可能在 對其進行維護。答案：不易清潔的部位 生產(chǎn)區(qū)外部114. 產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當 或采取專門的措施，防止粉塵擴散、 并便于清潔。答案：保持相對負壓 避免交叉污染115. 制劑的原輔料稱量通常應(yīng)當 進行。答案：在專門設(shè)計的稱量室內(nèi)116. 用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當合理設(shè)計和布局，以_。答案：避免混淆或交叉污染117. 生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當 的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當 。答案：有適度 滿

24、足操作要求118. 倉儲區(qū)應(yīng)當能夠 和安全貯存的要求，并進行 。答案：滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光） 檢查和監(jiān)控119. 接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當能夠確保到貨物料在 可對外包裝進行必要的 。答案：進入倉儲區(qū)前 清潔120. 采用單獨的隔離區(qū)域貯存待驗物料應(yīng)有哪些要求？答案：待驗區(qū)應(yīng)當有醒目的標識，且只限于經(jīng)批準的人員出入。121. 實驗動物房的設(shè)計、建造應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定，并設(shè)有_以及_ 的專用通道。 答案：獨立的空氣處理設(shè)施 動物122. 實驗室應(yīng)當有足夠的區(qū)域用于_ 、_以及記錄的保存。 答案：樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放123. 企業(yè)應(yīng)當建立符合藥品質(zhì)量管理要求的_，

25、將藥品注冊的有關(guān)安全、有效和質(zhì)量可控的所有要求，系統(tǒng)地貫徹到藥品生產(chǎn)、控制及產(chǎn)品放行、貯存、發(fā)運的全過程中，確保所生產(chǎn)的藥品符合_和_。答案：質(zhì)量目標；預(yù)定用途；注冊要求124. 企業(yè)應(yīng)當配備足夠的、符合要求的_、_、_，為實現(xiàn)質(zhì)量目標提供必要的條件。答案：人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備125. 質(zhì)量保證是 _ 的一部分。答案：質(zhì)量管理體系126. 質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機構(gòu)、_ 以及取樣、檢驗等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗，確認其質(zhì)量符合要求。答案：文件系統(tǒng)127. 企業(yè)應(yīng)當配備適當?shù)脑O(shè)施、設(shè)備、儀器和經(jīng)過培訓的人員，有效、可靠地完成所有_ 的相關(guān)活動答案：質(zhì)量控制128. 物料、中間產(chǎn)品

26、、_ 和成品必須按照質(zhì)量標準進行檢查和檢驗，并有記錄。答案：待包裝產(chǎn)品129. 質(zhì)量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用_ 或_ 的方式，對質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。答案：前瞻；回顧130. 質(zhì)量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當與_ 相適應(yīng)。答案：存在風險的級別131. 當持續(xù)穩(wěn)定性考察不在待包裝產(chǎn)品和成品的生產(chǎn)企業(yè)進行時，則相關(guān)各方之間應(yīng)當有_ ，且均應(yīng)當保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。答案：書面協(xié)議132. 持續(xù)穩(wěn)定性考察中，對任何已確認的不符合質(zhì)量標準的結(jié)果或重大不良趨勢，企業(yè)都應(yīng)當考慮是否可能對已上市藥品造成影響，必要時應(yīng)當_ ，

27、調(diào)查結(jié)果以及采取的措施應(yīng)當報告當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門。答案：實施召回133. 生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗、貯存和運輸應(yīng)當符合中華人民共和國藥典中“_”的規(guī)定和衛(wèi)生部 _ 。答案：血液制品生產(chǎn)用人血漿；單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范134. 青霉素類藥品產(chǎn)塵量大的操作區(qū)域應(yīng)當 ，排至室外的廢氣應(yīng)當經(jīng)過 并符合要求，排風口應(yīng)當遠離 。答案：保持相對負壓 凈化處理 其他空氣凈化系統(tǒng)的進風口135. 生產(chǎn)-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品、性激素類避孕藥品必須使用 ，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū) 。答案：專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 嚴格分開136. 生產(chǎn)某些激素類、細胞毒性類、高活性化學藥品應(yīng)當使用 ；特殊情況下，如

28、采取特別防護措施并經(jīng)過必要的驗證，上述藥品制劑則可通過 共用同一生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。答案：專用設(shè)施（如獨立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備 階段性生產(chǎn)方式137. 空調(diào)凈化系統(tǒng)應(yīng)使生產(chǎn)區(qū) ，并有 和 ，保證藥品的生產(chǎn)環(huán)境符合要求。答案：有效通風 溫度、濕度控制 空氣凈化過濾138. 設(shè)備的設(shè)計、選型、安裝、改造和維護必須符合 。答案：預(yù)定用途139. 應(yīng)當建立并保存設(shè)備、安裝、確認的文件和記錄。答案：采購140. 與藥品直接接觸的應(yīng)當平整、光潔、易清洗或消毒、耐腐蝕。答案：生產(chǎn)設(shè)備表面141. 應(yīng)當配備的衡器、量具、儀器和儀表。答案：有適當量程和精度142. 應(yīng)當選擇適當?shù)那逑?、清潔設(shè)備，并防止這類設(shè)備成為

29、。答案：污染源143. 設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等應(yīng)當盡可能使用或級別相當?shù)臐櫥瑒４鸢福菏秤眉?44. 應(yīng)當制定設(shè)備的預(yù)防性和操作規(guī)程。答案：維護計劃145. 不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當有醒目的。答案：狀態(tài)標識146. 主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當有 明確的。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在確認的使用。答案：操作規(guī)程 參數(shù)范圍內(nèi)147. 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當規(guī)定的清潔方法。答案：具體而完整148. 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程應(yīng)當規(guī)定清潔劑的。答案：名稱和配制方法149. 用于藥品生產(chǎn)或檢驗的，應(yīng)當有使用日志。答案：設(shè)備和儀器150. 應(yīng)當按照對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，

30、并有相關(guān)記錄。答案：操作規(guī)程151. 發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、時應(yīng)當按照操作規(guī)程處理。答案：糾偏限度152. 原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當有。 答案：操作規(guī)程153. 所有到貨物料均應(yīng)當檢查，以確保與一致。物料的外包裝應(yīng)當有，并注明規(guī)定的信息物料。每次接收均應(yīng)當有。 答案：訂單 標簽 記錄154. 發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當向報告并進行調(diào)查和記錄。 答案：質(zhì)量管理部門155. 物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當及時按照管理，直至放行。物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其有序分批貯存和周轉(zhuǎn)答案：待驗 性質(zhì)156. 使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當有相應(yīng)的。 答案：

31、操作規(guī)程157. 一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當取樣、檢驗、放行。 答案：按批158. 應(yīng)當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好。用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當。 答案：標識 集中存放。159. 應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的 答案：操作規(guī)程160. 確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門的一致 答案：核準161. 不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的。 答案：標志162. 產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準，并對相關(guān)的進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收 答案：質(zhì)量風險163. 回收應(yīng)當按照預(yù)定的進行，并有相應(yīng)記錄。 答案

32、：操作規(guī)程164. 不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行 答案：返工165. 不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在監(jiān)督下予以銷毀。 答案：質(zhì)量管理部門166. 退貨處理的過程和結(jié)果應(yīng)當有。對退貨存有懷疑時，不得重新發(fā)運。 答案：相應(yīng)記錄 質(zhì)量167. 無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和的要求，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及進行 答案：預(yù)定用途 規(guī)程168. 無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過進入潔凈區(qū) 答案：氣鎖間169. 無菌藥品生產(chǎn)的A級操作區(qū)域風速一般控制為 答案：0.360.54m/s170. A級高風險操作區(qū)，應(yīng)當用操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。 答案：

33、單向流171. A級高風險操作區(qū)應(yīng)當證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。 答案：有數(shù)據(jù)172. 物料準備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在內(nèi)分區(qū)域（室）進行。 答案：潔凈區(qū)173. 為確認A級潔凈區(qū)的級別，每個采樣點的采樣量不得少于 答案：1立方米174. 無菌藥品生產(chǎn)動態(tài)測試培養(yǎng)基模擬灌裝試驗要求在下進行動態(tài)測試。 答案：“最差狀況”175. 無菌藥品在A級潔凈區(qū)和B級潔凈區(qū)，連續(xù)或有規(guī)律地出現(xiàn)少量的懸浮粒子時，應(yīng)當進行調(diào)查。 答案：5.0 m176. 無菌藥品潔凈區(qū)的懸浮粒子監(jiān)控要求以及警戒限度和糾偏限度可根據(jù)操作的性質(zhì)確定，但應(yīng)當達到規(guī)定要求。 答案：自凈時間177. 無菌藥品成品批記錄的審核應(yīng)

34、當包括的結(jié)果。 答案：環(huán)境監(jiān)測178. 無菌藥品生產(chǎn)對表面和操作人員的微生物監(jiān)測，應(yīng)當在完成后進行。 答案：關(guān)鍵操作179. 無菌藥品操作規(guī)程中應(yīng)當詳細說明結(jié)果超標時需采取的。 答案：糾偏措施180. 無菌藥品高污染風險的操作宜在中完成。 答案：隔離操作器181. 無菌藥品生產(chǎn)隔離操作器所處環(huán)境取決于其。 答案：設(shè)計及應(yīng)用182. 無菌生產(chǎn)的隔離操作器所處的環(huán)境至少應(yīng)為潔凈區(qū)。 答案：D級183. 用于生產(chǎn)最終滅菌產(chǎn)品的吹灌封設(shè)備至少應(yīng)當安裝在級潔凈區(qū)環(huán)境中。 答案：D184. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)內(nèi)的應(yīng)當嚴加控制。 答案：人數(shù)185. 無菌藥品生產(chǎn)人員的檢查和監(jiān)督應(yīng)當盡可能在無菌生產(chǎn)的進行。

35、答案：潔凈區(qū)外186. 無菌藥品生產(chǎn)，與生產(chǎn)無關(guān)人員必須進入無菌藥品生產(chǎn)區(qū)時，應(yīng)當嚴格執(zhí)行相關(guān)的人員操作規(guī)程。 答案：凈化187. 當員工由于健康狀況可能導致風險增大時，應(yīng)當由指定的人員采取適當?shù)拇胧?答案：微生物污染188. 無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當按照相關(guān)進行工作服的清洗、滅菌。 答案：操作規(guī)程189. 無菌藥品生產(chǎn)，洗衣間最好設(shè)置。 答案：單獨190. 無菌藥品生產(chǎn)，為減少并便于清潔，潔凈區(qū)內(nèi)貨架、柜子、設(shè)備等不得有難清潔的部位。 答案：塵埃積聚191. 無菌藥品生產(chǎn)，潔凈區(qū)門的設(shè)計應(yīng)當便于。 答案：清潔192. 無菌藥品生產(chǎn)，在任何運行狀態(tài)下，潔凈區(qū)通過適當?shù)乃惋L應(yīng)當能夠確保對周圍低級別區(qū)

36、域的壓。 答案：正193. 當使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產(chǎn)品時，空氣凈化系統(tǒng)的送風和壓差應(yīng)當適當調(diào)整，防止有害物質(zhì)。 答案：外溢194. 當使用或生產(chǎn)某些致病性、劇毒、放射性或活病毒、活細菌的物料與產(chǎn)品時，必要時，生產(chǎn)操作的設(shè)備及該區(qū)域的排風應(yīng)當作處理。 答案：去污染195. 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當能夠證明所用氣流方式不會導致風險并有記錄。 答案：污染196. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)設(shè)送風機組故障的系統(tǒng)。 答案：報警197. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)應(yīng)當在壓差十分重要的相鄰級別區(qū)之間安裝。 答案：壓差表198. 無菌藥品生產(chǎn)潔凈區(qū)壓差數(shù)據(jù)應(yīng)當或者歸入有關(guān)文擋中。 答案：定期記

37、錄199. 無菌藥品生產(chǎn)除傳送帶本身能連續(xù)滅菌（如隧道式滅菌設(shè)備）外，傳送帶不得在A/B級潔凈區(qū)與低級別潔凈區(qū)之間。 答案：穿越200. 無菌藥品生產(chǎn)需滅菌的設(shè)備應(yīng)當盡可能在進行滅菌。 答案：完全裝配后201. 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當保持。無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應(yīng)當維持相應(yīng)的級別。 答案：連續(xù)運行 潔凈度202. 無菌藥品生產(chǎn)因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)當進行以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。 答案：必要的測試203. 無菌藥品生產(chǎn)嚴禁使用含的過濾器。無菌藥品生產(chǎn)用過濾器應(yīng)當盡可能不脫落 答案：石棉 纖維204. 進入無菌生產(chǎn)區(qū)的生產(chǎn)用氣體（如壓縮空氣、氮氣，但不

38、包括可燃性氣體）均應(yīng)經(jīng)過。 答案：除菌過濾205. 無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當定期檢查除菌過濾器和呼吸過濾器的。 答案：完整性206. 無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當定期進行，及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。 答案：環(huán)境監(jiān)測207. 無菌藥品生產(chǎn)，應(yīng)當監(jiān)測消毒劑和清潔劑的狀況。 答案：微生物污染208. 無菌藥品生產(chǎn)配制后的消毒劑和清潔劑應(yīng)當存放在。無菌藥品生產(chǎn)配制后的消毒劑和清潔劑存放期不得超過。 答案：清潔容器內(nèi) 規(guī)定時限209. 無菌生產(chǎn)工藝的驗證應(yīng)當包括。培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的目標是。 答案：培養(yǎng)基模擬灌裝試驗 零污染210. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗的首次驗證，每班次應(yīng)當連續(xù)進行合格試驗。 答案：3次211. 空氣

39、凈化系統(tǒng)、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及人員后，應(yīng)當重復(fù)進行培養(yǎng)基模擬灌裝試驗。 答案：重大變更212. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗通常應(yīng)當按照每班次半年進行1次，每次至少一批。 答案：生產(chǎn)工藝213. 培養(yǎng)基灌裝容器的數(shù)量應(yīng)當足以保證評價的。批量較小的產(chǎn)品，培養(yǎng)基灌裝數(shù)量應(yīng)至少等于。 答案：有效性 產(chǎn)品的批量214. 培養(yǎng)基模擬灌裝試驗，發(fā)生任何微生物污染時，均應(yīng)當進行。 答案：調(diào)查215. 無菌原料藥精制、無菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當符合的質(zhì)量標準。 答案：注射用水216. 當無菌生產(chǎn)正在進行時，應(yīng)當特別注意潔凈區(qū)內(nèi)的各種活動。 答案：減少2

40、17. 無菌藥品生產(chǎn)，必要時，可采用的方法降低潔凈區(qū)內(nèi)衛(wèi)生死角的微生物污染。 答案：熏蒸218. 當無菌生產(chǎn)正在進行時，由于所穿工作服的特性，環(huán)境的應(yīng)當保證操作人員的舒適性。 答案：溫濕度219. 無菌藥品生產(chǎn)最終清洗后包裝材料、容器和設(shè)備處理應(yīng)當避免被。 答案：再次污染220. 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當盡可能包裝材料、容器和設(shè)備的清洗、干燥和滅菌的間隔時間以及滅菌至使用的間隔時間。 答案：縮短221. 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當盡可能縮短藥液從開始配制到滅菌（或除菌過濾）的_。 答案：間隔時間222. 潔凈區(qū)內(nèi)應(yīng)當避免使用的容器和物料。 答案：易脫落纖維223. 無菌生產(chǎn)所用的包裝材料、容器、設(shè)備和任何其它物

41、品都應(yīng)當。答案：滅菌224. 無菌藥品應(yīng)當盡可能采用進行最終滅菌。 答案：加熱方式225. 最終滅菌產(chǎn)品中的微生物存活概率（即無菌保證水平，SAL）不得高于。 答案：10-6226. 應(yīng)當定期對滅菌工藝的進行再驗證（每年至少一次）。設(shè)備重大變更后，須進行。 答案：有效性 再驗證227. 滅菌工藝的設(shè)計應(yīng)當保證符合。 答案：滅菌要求228. 應(yīng)當通過確認滅菌設(shè)備腔室內(nèi)待滅菌產(chǎn)品和物品的裝載方式。 答案：驗證229. 使用生物指示劑時，應(yīng)當采取嚴格管理措施，防止由此所致的。 答案：微生物污染230. 每次滅菌均應(yīng)記錄滅菌過程的曲線。 答案：時間-溫度231. 滅菌過程采用自控和監(jiān)測系統(tǒng)的，應(yīng)當經(jīng)過

42、驗證，保證符合的要求。 答案：關(guān)鍵工藝232. 應(yīng)當有措施防止已滅菌產(chǎn)品或物品在冷卻過程中被。 答案：污染233. 濕熱滅菌工藝中包括抽真空操作的，應(yīng)當定期對腔室作測試。 答案：檢漏234. 干熱滅菌時，滅菌柜腔室內(nèi)的空氣應(yīng)當循環(huán)并保持壓，阻止非無菌空氣進入。 答案：正235. 干熱滅菌時進入腔室的空氣應(yīng)當經(jīng)過過濾。過濾干熱滅菌空氣的高效過濾器應(yīng)當經(jīng)過測試。 答案：高效過濾器 完整性236. 干熱滅菌用于去除熱原時，驗證應(yīng)當包括挑戰(zhàn)試驗。 答案：細菌內(nèi)毒素237. 輻射滅菌過程中，應(yīng)當采用測定輻射劑量。 答案：劑量指示劑238. 輻射滅菌應(yīng)當在內(nèi)達到總輻射劑量標準。 答案：規(guī)定的時間239.

43、無菌藥品包裝容器的應(yīng)當經(jīng)過驗證，避免產(chǎn)品遭受污染。 答案：密封性240. 在抽真空狀態(tài)下密封的產(chǎn)品包裝容器，應(yīng)當在預(yù)先確定的適當時間后，檢查其。 答案：真空度241. 無菌檢查的取樣計劃應(yīng)當根據(jù)制定。無菌檢查的取樣樣品應(yīng)當包括的產(chǎn)品。 答案：風險評估結(jié)果 微生物污染風險最大242. 最終滅菌產(chǎn)品應(yīng)當從可能的取樣。 答案：滅菌冷點處243. 非無菌原料藥精制、干燥、粉碎、包裝等生產(chǎn)操作的暴露環(huán)境應(yīng)當按照潔凈區(qū)的要求設(shè)置。 答案：D級244. 原料藥質(zhì)量標準中有熱原或細菌內(nèi)毒素等檢驗項目的，廠房的設(shè)計應(yīng)當特別注意防止。 答案：微生物污染245. 原料藥生產(chǎn)使用敞口設(shè)備或打開設(shè)備操作時，應(yīng)當有的措施

44、。 答案：避免污染246. 使用同一設(shè)備生產(chǎn)多種中間體或原料藥品種的，應(yīng)當說明，并有防止交叉污染的措施。 答案：設(shè)備可以共用的合理性247. 原料藥生產(chǎn)，難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當。 答案：專用248. 應(yīng)當對首次采購的最初三批物料后，方可對后續(xù)批次進行部分項目的檢驗。 答案：全檢合格249. 必要時（如長期存放或貯存在熱或潮濕的環(huán)境中），應(yīng)當根據(jù)情況重新評估物料的質(zhì)量，確定其。答案：適用性250. 通過驗證證明工藝操作的。 答案：重現(xiàn)性251. 工藝驗證期間，應(yīng)當對進行監(jiān)控。與無關(guān)的參數(shù)，無需列入工藝驗證中。 答案：關(guān)鍵工藝參數(shù) 質(zhì)量252. 工藝驗證應(yīng)當證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在內(nèi)。 答案：

45、規(guī)定的限度253. 清潔操作規(guī)程的驗證應(yīng)當反映實際的使用情況。 答案：設(shè)備254. 如果多個原料藥或中間產(chǎn)品共用同一設(shè)備生產(chǎn)，且采用同一操作規(guī)程進行清潔的，則可選擇有代表性的中間產(chǎn)品或原料藥作為清潔驗證的。 答案：參照物255. 專用生產(chǎn)設(shè)備且產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定的，可采用確定可接受限度。 答案：目檢法256. 對需控制熱原或細菌內(nèi)毒素污染水平的生產(chǎn)工藝，應(yīng)當在設(shè)備驗證文件中有詳細闡述。 答案：清潔257. 應(yīng)當采用分析方法檢測殘留物或污染物。 答案：經(jīng)驗證的靈敏度高的258. 殘留物的限度標準應(yīng)當切實可行，并根據(jù)來確定。 答案：最有害的殘留物259. 中間產(chǎn)品或原料藥生產(chǎn)中使用的某些材料，如工藝助劑

46、、墊圈或其它材料，可能對有重要影響時，也應(yīng)當制定相應(yīng)材料的質(zhì)量標準。 答案：質(zhì)量260. 原料稱量的裝置應(yīng)當具有與相適應(yīng)的精度。 答案：使用目的261. 關(guān)鍵的稱量或分裝操作應(yīng)當有或有類似的控制手段。 答案：復(fù)核262. 需進一步加工的中間產(chǎn)品應(yīng)當在適宜的條件下存放，確保其。 答案：適用性263. 應(yīng)當按照進行取樣，取樣后樣品密封完好，防止所取的中間產(chǎn)品和原料藥樣品被污染。 答案：操作規(guī)程264. 應(yīng)當按照的操作規(guī)程進行病毒去除和滅活。 答案：經(jīng)驗證265. 應(yīng)當采取必要的措施，防止病毒去除和滅活操作后可能的病毒。 答案：污染266. 原料藥混合批次的有效期應(yīng)當根據(jù)參與混合的產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定

47、。 答案：最早批次267. 多數(shù)批次都要進行的返工，應(yīng)當作為一個工藝步驟列入常規(guī)的中。 答案：生產(chǎn)工藝268. 可采用的方式確定重新加工的操作規(guī)程和預(yù)期結(jié)果。 答案：同步驗證269. 應(yīng)當按照經(jīng)驗證的進行重新加工。 答案：操作規(guī)程270. 應(yīng)當定期將產(chǎn)品的雜質(zhì)分析資料與中的雜質(zhì)檔案，或與以往的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相比較，查明原料、設(shè)備運行參數(shù)和生產(chǎn)工藝的變更所致原料藥質(zhì)量的變化。 答案：注冊申報資料271. 原料藥穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材質(zhì)應(yīng)當與相同或相仿。 答案：上市產(chǎn)品272. 設(shè)備的、選型、安裝、和維護必須符合預(yù)定用途。答案：設(shè)計 改造273. 生產(chǎn)用模具的采購、驗收、發(fā)放及報廢應(yīng)當制定相應(yīng)

48、操作規(guī)程答案：保管 維護274. 設(shè)備的和不得影響產(chǎn)品質(zhì)量。答案：維護和維修275. 經(jīng)改造或重大維修的設(shè)備應(yīng)當進行，方可用于生產(chǎn)。答案：再確認 符合要求后276. 生產(chǎn)設(shè)備清潔的操作規(guī)程中應(yīng)當規(guī)定，如需拆裝設(shè)備，還應(yīng)當規(guī)定設(shè)備拆裝的和。答案：順序 方法277. 已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在、的條件下存放。主要固定管道應(yīng)當標明和。 答案：清潔、干燥 內(nèi)容物名稱 流向278. 制藥用水應(yīng)當符合的質(zhì)量標準及。 答案：中華人民共和國藥典相關(guān)要求279. 水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當確保制藥用水達到的質(zhì)量標準；設(shè)備的運行不得超出其。 答案：設(shè)定 設(shè)計能力280. 純化水、注射用水儲罐和

49、輸送管道所用材料應(yīng)當、。 答案：無毒、耐腐蝕281. 物料和產(chǎn)品發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合和的原則。 答案：先進先出 近效期先出282. 原輔料應(yīng)當按照或貯存。 答案：有效期 復(fù)驗期283. 配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進行，并有記錄。 答案：復(fù)核 復(fù)核284. 包裝材料應(yīng)當由按照發(fā)放 答案：專人 操作規(guī)程285. 包裝材料應(yīng)當采取措施避免，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料 答案：混淆和差錯 正確無誤286. 切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于儲運，以防。 答案：密閉容器內(nèi) 混淆287. 宜作廢的舊版印刷模版并予以。 答案：收回 銷毀288. 無菌藥品包括和。 答案：無菌制劑 無菌原

50、料藥289. 產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的或（包括無菌檢查）。 答案：最終處理 成品檢驗290. 無菌藥品生產(chǎn)，采用機械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當用氣流保護并監(jiān)測。 答案：正壓 壓差291. 無菌藥品生產(chǎn)應(yīng)當制定適當?shù)暮捅O(jiān)測警戒限度和糾偏限度。 答案：懸浮粒子 微生物292. 無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類產(chǎn)品，分別為產(chǎn)品和產(chǎn)品 答案：最終滅菌 非最終滅菌293. A級高風險操作區(qū)，在密閉的或內(nèi)，可使用較低的風速。 答案：隔離操作器 手套箱294. 無菌藥品生產(chǎn)動態(tài)測試可在、進行，證明達到動態(tài)的潔凈度級別。 答案：常規(guī)操作、培養(yǎng)基模擬灌裝過程中295. 無菌藥品在關(guān)鍵操作的全過程中，包括操作，應(yīng)當對A級潔凈區(qū)進行監(jiān)測。 答案：設(shè)備組裝 懸浮粒子296. 無菌藥品生產(chǎn)過程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計數(shù)器時，應(yīng)