制藥企業(yè)GMP自檢培訓(xùn)物料及生產(chǎn)管理系統(tǒng)

1、總經(jīng)理人力資源部生產(chǎn)管理部技術(shù)質(zhì)量部技術(shù)中試部資金財(cái)務(wù)部市場營銷部辦公室物資部生產(chǎn)車間工程部行政部質(zhì)量部QAQC市場部銷售部信息中心片劑一車間片劑二車間針劑外用藥車間原料藥車間董事長進(jìn)公司培訓(xùn)考核崗位培訓(xùn)上崗考核上崗證專業(yè)知識(shí) 崗位操作規(guī)程崗位操作技能公司規(guī)章制度GMP 所有培訓(xùn)考核等均存入培訓(xùn)檔案每年一次不合格調(diào)崗不合格新進(jìn)人員在崗人員患 病 健康檢查 上崗 離崗治療或限定工作崗位 進(jìn)公司前進(jìn)公司前每年一次每年一次合格合格潔凈區(qū)內(nèi)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程 包裝區(qū)內(nèi)個(gè)人衛(wèi)生管理規(guī)程工作服清洗消毒管理規(guī)程所有健康檢查患病及治療史均存入健康檔案上崗前上崗前不合格不合格公用工程系統(tǒng)空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)工藝用水處

2、理系統(tǒng)壓縮空氣與真空系統(tǒng)等技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程清潔、消毒、滅菌規(guī)程日常監(jiān)測規(guī)程驗(yàn)收操作驗(yàn)收安裝確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)性能確認(rèn)驗(yàn)收滅菌 清潔保養(yǎng)請(qǐng)修報(bào)廢 設(shè)備預(yù)確認(rèn)新購設(shè)備更新改造檢修新購設(shè)備運(yùn)行完整的設(shè)新購設(shè)備運(yùn)行完整的設(shè)備驗(yàn)證。備驗(yàn)證。搬遷設(shè)備運(yùn)行設(shè)備變更搬遷設(shè)備運(yùn)行設(shè)備變更驗(yàn)證。驗(yàn)證。計(jì)量器具定制管理規(guī)程，計(jì)量器具定制管理規(guī)程，年度校驗(yàn)計(jì)劃并定期校年度校驗(yàn)計(jì)劃并定期校驗(yàn)。驗(yàn)。物料控制系統(tǒng)供應(yīng)商認(rèn)證物料驗(yàn)收倉貯控制發(fā)放與領(lǐng)用工序之間轉(zhuǎn)移總經(jīng)理QAQC標(biāo)準(zhǔn)化管理 供應(yīng)商審計(jì)物料倉儲(chǔ)檢查原料藥車間質(zhì)量檢查片劑車間質(zhì)量檢查針劑車間質(zhì)量檢查外用藥車間質(zhì)量檢查工程保障檢查質(zhì)檢過程控制審核放行GMO自檢技

3、術(shù)檔案管理原輔料半成品檢查成品檢查微生物檢查無菌檢查質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)潔凈度檢測用戶投訴包材驗(yàn)收工藝用水檢驗(yàn)QAQC總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量部質(zhì)量部質(zhì)量檢測控制系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)制定標(biāo)準(zhǔn)操作實(shí)驗(yàn)室管理質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的管理標(biāo)準(zhǔn)品、對(duì)照品的管理滴定液的管理標(biāo)準(zhǔn)菌株的管理檢驗(yàn)器具、儀器的校正檢驗(yàn)規(guī)程各種檢驗(yàn)儀器的操作規(guī)程檢驗(yàn)記錄的管理規(guī)程留樣穩(wěn)定性觀察管理規(guī)程實(shí)驗(yàn)室清潔管理規(guī)程實(shí)驗(yàn)室安全管理規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)記錄文件系統(tǒng)有關(guān)部門文件起草申請(qǐng)單標(biāo)準(zhǔn)草案標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)題目QA審核QA分發(fā)主管總監(jiān)審批現(xiàn)行文件定期復(fù)審執(zhí)行過程中QA收回銷毀需要修訂填寫文件修訂申請(qǐng)單QA組織修訂、審核主管總監(jiān)批準(zhǔn)QA復(fù)印、分發(fā)、登記有關(guān)部門工藝規(guī)程修訂申請(qǐng)單QA、驗(yàn)證委

4、員會(huì)維持進(jìn)行驗(yàn)證并講座確認(rèn)同意產(chǎn)生新工藝規(guī)程 必要時(shí)進(jìn)行藥政報(bào)批驗(yàn)證委員會(huì)主任工程部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間質(zhì)量部、生產(chǎn)車間、工程部工程部、質(zhì)量部技術(shù)中試部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間技術(shù)中試部、質(zhì)量部、生產(chǎn)車間年度驗(yàn)證計(jì)劃有關(guān)部門驗(yàn)證方案QA驗(yàn)證委員會(huì)審批驗(yàn)證實(shí)施 驗(yàn)證報(bào)告起草及修訂相關(guān)SOP歸檔對(duì)產(chǎn)品缺陷的意見嚴(yán)重用戶意見重要用戶意見輕微用戶意見正確部分正確誤解QA組織調(diào)查調(diào)查報(bào)告、糾正措施通知上報(bào)歸檔藥品管理部門有關(guān)用戶有關(guān)部門企業(yè)外部用戶企業(yè)內(nèi)部職工退貨分析用戶訪問臨床、研發(fā)、質(zhì)量、臨床、研發(fā)、質(zhì)量、技術(shù)、物料、設(shè)備。技術(shù)、物料、設(shè)備。物料輸入生產(chǎn)加工活動(dòng)輸出產(chǎn)品物料控制系統(tǒng)供應(yīng)商認(rèn)可 物料驗(yàn)收倉儲(chǔ)控

5、制發(fā)放與領(lǐng)用工序之間轉(zhuǎn)移供應(yīng)商認(rèn)證制訂標(biāo)準(zhǔn)供應(yīng)商篩選重要供應(yīng)商現(xiàn)場審計(jì)樣品測試（小樣、大樣）批準(zhǔn)采購定期回訪，再審計(jì)物料驗(yàn)收驗(yàn)收外包裝清潔取樣、隔離物料檢驗(yàn)放行或拒收定期復(fù)檢倉貯控制庫存管理 物料發(fā)放溫濕度控制五防控制倉庫清潔及檢查法規(guī)符合性適宜性有效性物料與藥品標(biāo)準(zhǔn)的符合性：中國藥典、生物制品原輔料質(zhì)控標(biāo)準(zhǔn)、國家局注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)建立的項(xiàng)目及限度：控制檢驗(yàn)項(xiàng)目對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度；內(nèi)容指標(biāo)限度值與工藝控制過程的適宜性。（舉例：溶出度）能實(shí)現(xiàn)過程的有效可控：重現(xiàn)性、可操作性（監(jiān)測手段與儀器與項(xiàng)目限度的適配）產(chǎn)品質(zhì)量伙伴關(guān)系購買成本后勤與服務(wù)法規(guī)意識(shí)GMP意識(shí)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)職業(yè)道德總經(jīng)理QAQC標(biāo)準(zhǔn)化管理 供應(yīng)商審計(jì)物料倉儲(chǔ)檢查原料藥車間質(zhì)量檢查片劑車間質(zhì)量檢查針劑車間質(zhì)量檢查外用藥車間質(zhì)量檢查工程保障檢查質(zhì)檢過程控制審核放行GMO自檢技術(shù)檔案管理原輔料半成品檢查成品檢查微生物檢查無菌檢查質(zhì)量穩(wěn)定性評(píng)價(jià)潔凈度檢測用戶投訴包材驗(yàn)收工藝用水檢驗(yàn)QAQC總經(jīng)理技術(shù)質(zhì)量部質(zhì)量部操作人員填寫生產(chǎn)原始記錄車間主管審核簽字QA審核簽字（數(shù)據(jù)匯集）按批號(hào)歸檔保存QA經(jīng)理批審核放行不合格不合格污染與混淆的控制每批生產(chǎn)結(jié)束清潔、清場；每批生產(chǎn)開始檢查確認(rèn)不同產(chǎn)品、規(guī)格的生產(chǎn)不在同一操作間同時(shí)進(jìn)行 操作間、設(shè)備、容器、物