綠云制藥在研仿制藥市場前景分析

1、綠云制藥項目的市場情況 根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局（CFDA）和專業(yè)網(wǎng)站的信息進行統(tǒng)計分析，部分企業(yè)既有按新藥申報的、也有按仿制藥申報的，因此新藥申報單位和仿制藥申報單位合計數(shù)可能大于申報企業(yè)總數(shù)，網(wǎng)站數(shù)據(jù)截止到2016年8月10日。1、鹽酸厄洛替尼（原料藥及各劑型，下同）：申報企業(yè)47個，其中申報新藥29家，制證完畢已發(fā)批件的25家。申報仿制藥28家，制證完畢已發(fā)批件26家。目前，國內(nèi)已批準7個進口藥品文號。厄洛替尼由日本Astellas原研，瑞士Hoffmann-La Roche獲得授權(quán)，用于治療非小細胞肺癌。2004年獲得美國FDA批準，最早在美國上市。2007年我國批準進口鹽酸厄洛替尼

2、片，商品名：“特羅凱”。國內(nèi)化合物專利96102992.7，2016年3月到期，另有制備方法及晶型專利00817848.8需要注意。據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2014年，厄洛替尼銷售額18.7億美元，較同期下降1.5%；本品已被列入我國國家醫(yī)保目錄，2014年國內(nèi)市場銷售額約2億元。2、來那度胺：申報企業(yè)18個，其中申報新藥13家、制證完畢已發(fā)批件的11家。申報仿制藥5家，制證完畢已發(fā)批件5家。目前，國內(nèi)已批準4個進口藥品文號。原研企業(yè)是美國新基藥業(yè)，用于治療多發(fā)性骨髓癌、骨髓增生異常綜合癥。核心專利2017年7月到期，部分專利2024年到期。據(jù)全球暢銷藥數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2014年，來那度胺銷售額49.

3、8億美元，較同期增長16.3%；中國市場上治療多發(fā)性骨髓瘤治療藥物主要是楊森的萬珂（硼替佐米）和Celgene的來那度胺。2015年使用萬珂的患者數(shù)約6000人，全年銷售額約6.5個億。使用來那度胺（瑞復(fù)美）的患者大約1000人，銷售額大約1個億。這兩個藥品的市場規(guī)模相加不足8億元。多發(fā)性骨髓瘤在中國年每年新發(fā)病例約1.52萬例，患者的中位生存期約45年，中國患病人數(shù)大約810萬例。按照Celgene在國內(nèi)的定價水平(年治療費用約60萬元),國內(nèi)7萬患者,估計來那度胺存量市場高達420億元。如果按印度仿制藥的價格，不考慮萬珂的市場，預(yù)計市場空間在20億元左右。目前，雙鷺藥業(yè)來那度胺突破美國公司

4、的專利保護，獲得CFDA優(yōu)先審評，第一家上市的可能性極大，估計3-5年內(nèi)能拿到2億元的市場份額。3、安立生坦：申報企業(yè)14個，其中申報新藥14家、制證完畢已發(fā)批件的新藥14家。申報仿制藥14家，制證完畢已發(fā)批件14家。目前，國內(nèi)已批準2個進口藥品文號。原研企業(yè)是美國葛蘭素史克，用于治療肺動脈高壓。與安立生坦相關(guān)的產(chǎn)品專利US7109205和US5703017分別于2015年10月7日和2014年12月30日到期。安立生坦2013年全球銷售額為6.69億美元，同比增長10.4%。4、卡培他濱：申報企業(yè)68個，其中申報新藥4家、制證完畢已發(fā)批件的2家。申報仿制藥53家，制證完畢已發(fā)批件的12家。目

5、前，國內(nèi)已批準6個進口藥品文號，12個國產(chǎn)藥品文號。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)8家（不含羅氏公司），分別是：江蘇盛迪醫(yī)藥有限公司、淄博萬杰制藥有限公司、齊魯天和惠世制藥有限公司、連云港潤眾制藥有限公司、連云港貴科藥業(yè)有限公司、齊魯制藥有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司。原研企業(yè)是瑞士羅氏的希羅達，用于治療胃癌、結(jié)腸癌、乳腺癌。專利在2013年12月17日到期?？ㄅ嗨麨I在治療乳腺癌、胃腸腫瘤方面的優(yōu)異表現(xiàn)，已經(jīng)列入醫(yī)保，2012年羅氏公司在國內(nèi)的銷售額超過20億元。首仿企業(yè)為恒瑞醫(yī)藥、齊魯制藥，其次為正大天晴。5、依折麥布：申報企業(yè)81個，其中申報新藥39家、制證完畢已發(fā)批件的2

6、9家。申報仿制藥42家，制證完畢已發(fā)批件的37家。目前，國內(nèi)已批準11個進口藥品文號。先靈葆雅和默沙東共同研制開發(fā)的首個選擇性膽固醇吸收抑制劑， 用于治療原發(fā)性高膽固醇血癥。專利2014年到期。2014年全球銷售額為26.8億美元。國內(nèi)22個城市樣本醫(yī)院依折麥布用藥金額從2008年的200萬元增長到2014年的2067萬元。6、匹伐他汀鈣：申報企業(yè)66個，其中申報新藥46家、制證完畢已發(fā)批件的18家。申報仿制藥15家，制證完畢已發(fā)批件的2家。目前，國內(nèi)已批準5個進口藥品文號，12個國產(chǎn)藥品文號。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)7家，分別是：江蘇萬邦生化醫(yī)藥股份有限公司、華潤雙鶴藥業(yè)股份有限公司、徐州萬邦金橋制藥有

7、限公司、石藥集團中諾藥業(yè)(石家莊)有限公司、上虞京新藥業(yè)有限公司、山東齊都藥業(yè)有限公司、浙江京新藥業(yè)股份有限公司。原研企業(yè)日本興和株式會社，用于治療高膽固醇癥?；衔飳＠呀?jīng)到期。2012年全球銷售額只有1.4億美元，預(yù)計該品種在全球很難做到較大的市場規(guī)模，但考慮該產(chǎn)品頗具特色，參考同類品種中阿托伐他汀巔峰銷售額超過100億美元，瑞舒伐他汀巔峰銷售額超過70億美元，預(yù)計匹伐他汀仍有可能取得可觀的銷售量。2012年樣本醫(yī)院用藥金額約1200萬，預(yù)計終端市場規(guī)模接近2億元。7、注射用蘭索拉咄：申報企業(yè)101個，其中申報新藥54家、制證完畢已發(fā)批件的31家；申報仿制藥45家，制證完畢已發(fā)批件的2家。

8、目前，國內(nèi)已批準14個國產(chǎn)藥品文號。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)14家，分別是：江蘇吳中醫(yī)藥集團有限公司蘇州制藥廠、悅康藥業(yè)集團有限公司、海南中化聯(lián)合制藥工業(yè)股份有限公司、武漢普生制藥有限公司、上海上藥新亞藥業(yè)有限公司、山東羅欣藥業(yè)集團股份有限公司、南京優(yōu)科制藥有限公司、南京海辰藥業(yè)股份有限公司、江蘇金絲利藥業(yè)有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司、湖北荷普藥業(yè)股份有限公司、成都百裕制藥股份有限公司、辰欣藥業(yè)股份有限公司、常州四藥制藥有限公司。蘭索拉唑是由日本武田公司開發(fā)的第二代質(zhì)子泵抑制劑，用于治療十二指腸潰瘍。該藥1997-2005年市場上升較快，但2006-2014年則快速下降。2003年，其銷售額超過奧

9、美拉唑，達到46.6億美元，在全球拉唑類藥物中排名第一位，2007開始市場快速下降。該藥2009年進入國家醫(yī)保目錄。注射用蘭索拉咄2015年在樣本億元的銷售額13.5億元，在城市公立醫(yī)藥的銷售額為43億元。從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，2015年，蘭索拉唑市場已有30多家企業(yè)參與競爭，銷售額排名前5位的企業(yè)是江蘇奧賽康藥業(yè)、山東羅欣藥業(yè)、北京悅康藥業(yè)、江蘇常州四藥制藥、天津武田，銷售額分別為5.0億元、3.2億元、1.7億元、1.1億元和5429萬元。其中，江蘇奧賽康市場占比為36.8%，山東羅欣藥業(yè)占24.2%，北京悅康藥業(yè)占12.4%。從2015年銷售額來看，前五位企業(yè)占據(jù)了85.6%的市場份額，前

10、四位都是本土企業(yè)。備注：蘭索拉唑的各類產(chǎn)品（原料藥、膠囊、片劑、注射液等）共有11個進口藥品文號，103個國產(chǎn)藥品文號。8、注射用埃索美拉唑鈉：申報企業(yè)88個，其中申報新藥1家、制證完畢已發(fā)批件的1家。申報仿制藥82家，證完畢已發(fā)批件的2家。目前，國內(nèi)已批準1個進口藥品文號，3個國產(chǎn)藥品文號埃索美拉唑是英國阿斯利康公司2002年推出的產(chǎn)品，商品名為“耐信”，用于治療短期胃食管反流疾病。2007年銷售額高達52.2億美元，在全球單品種銷售排名第三位。2005年飆升至質(zhì)子泵抑制劑產(chǎn)品第1位，并連續(xù)7年保持第一位。隨著專利到期，從2008年開始該產(chǎn)品全球市場持續(xù)下降。埃索美拉唑于2003年由阿斯利康

11、在中國上市，劑型為口服腸溶片。2013年埃索美拉唑鎂（預(yù)制腸溶微丸）獲得生產(chǎn)批文。從樣本醫(yī)院數(shù)據(jù)來看，2005-2015年，埃索美拉唑?qū)崿F(xiàn)了平穩(wěn)較快增長。2005年用藥金額僅為2540萬元，2015年已達8.1億元，近10年增長32倍。目前國內(nèi)市場只有2家企業(yè)參與競爭，競爭程度相對緩和。其中，阿斯利康的產(chǎn)品在樣本醫(yī)院2015年用藥金額為7.3億元，重慶萊美藥業(yè)的產(chǎn)品用藥金額為893萬元。進口企業(yè)的產(chǎn)品占據(jù)絕對優(yōu)勢，而重慶萊美藥業(yè)的產(chǎn)品正處于市場培育期。 備注：埃索美拉咄原料藥和膠囊國內(nèi)有2個生產(chǎn)批號，生產(chǎn)企業(yè)為：重慶萊美隆宇藥業(yè)有限公司、重慶萊美藥業(yè)股份有限公司。9、甲磺酸伊馬替尼：申報企業(yè)5

12、4個，其中申報新藥24家、制證完畢已發(fā)批件的23家。申報仿制藥34家，證完畢已發(fā)批件的23家。目前，國內(nèi)有3個進口藥品文號，7個國產(chǎn)藥品文號。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)4家，分別是：石藥集團歐意藥業(yè)有限公司、連云港潤眾制藥有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司。原研企業(yè)為瑞士諾華，用于治療慢性粒細胞性白血病、惡性胃腸道間質(zhì)腫瘤?；衔飳＠?3103566，保護期至2013.04.02，2012年該藥全球銷售額達到47億美元。進口藥每人每年費用約30萬元，國產(chǎn)約3-4萬元，國產(chǎn)藥的價格約為進口藥價格的十分之一。10、吡非尼酮：申報企業(yè)22個，其中申報新藥21家、制證完畢已發(fā)批件的2

13、0家。目前，國內(nèi)有3個國產(chǎn)藥生產(chǎn)文號，生產(chǎn)企業(yè)1家，北京康蒂尼藥業(yè)有限公司。原研企業(yè)為美國marnac公司，用于治療特發(fā)性肺纖維化。吡非尼酮化合物相關(guān)的專利是DE2555411(1994年)，該專利已過期。美國Solomon Margolin公司于1994年申請一項與吡非尼酮相關(guān)的合成、抑制纖維化作用的美國專利US5310562，該專利在中國無同族專利。盡管美國英特姆尼(InterMune)在中國申請了多項與本品相關(guān)的中國專利，但這些專利目前均未獲得授權(quán)，均處于實質(zhì)審查階段。美國生產(chǎn)商2014年上半年的銷售額0.66億元，美國市場估計2019年全球市場容量10億美元。上海睿星基因技術(shù)有限公司以

14、1.1類新藥成功開發(fā)了吡非尼酮原料和膠囊劑，并于2011年9月獲新藥證書。2013年，上海睿星基因的關(guān)聯(lián)公司北京康蒂尼藥業(yè)有限公司獲生產(chǎn)批件，并于2014年年初在中國正式推出吡非尼酮膠囊。據(jù)北京市食品藥品監(jiān)督管理局提供的信息吡非尼酮膠囊自今年3月投產(chǎn)以來，截至11月，共計生產(chǎn)2萬瓶，銷售收入1500萬元。按上述數(shù)據(jù)推算，8個月銷售1500萬元，平均月銷售187.5萬元。2015年全國22個城市樣本醫(yī)院銷售額460萬元。這一數(shù)據(jù)和有關(guān)機構(gòu)預(yù)測上市后首年銷售額2至3億元差距甚遠。11、替加環(huán)素：申報企業(yè)30個，其中申報新藥15家、制證完畢已發(fā)批件的13家。申報仿制藥10家，證完畢已發(fā)批件的5家。目

15、前，國內(nèi)有一個進口藥品文號，10個國產(chǎn)藥生產(chǎn)文號。國內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)7家，分別是：浙江海正藥業(yè)股份有限公司、江蘇豪森藥業(yè)股份有限公司、南京海辰藥業(yè)股份有限公司、連云港潤眾制藥有限公司、江蘇奧賽康藥業(yè)股份有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司、南京海辰藥業(yè)股份有限公司。原研企業(yè)為美國惠氏，用于治療深度感染。專利申請?zhí)枺篊N92112130.X，保護期至2012年10月 。制備方法（中間體）專利申請?zhí)枺篊N93107463.0，保護期至2013年6月。2012年為全球銷售額3.65億美元。根據(jù)2016年6月14日浙江海正藥業(yè)股份有限公司董事會發(fā)布的關(guān)于通過新版藥品GMP認證的提示性公告顯示：注射用替加環(huán)

16、素（劑型：凍干粉針）目前主要生產(chǎn)廠家為浙江海正藥業(yè)股份有限公司、輝瑞制藥有限公司、江蘇豪森藥業(yè)集團有限公司、正大天晴藥業(yè)集團股份有限公司等，該藥品2015年全球的銷售收入約為2.8億美元，其中中國市場的銷售收入為3，960萬美元（數(shù)據(jù)來源IMS）。2015年公司該藥品銷售收入為8258萬元。備注：首仿企業(yè)為浙江海正2014年銷售收入超過100億元，凈利潤3.08億元。2015年收入87.67億元，利潤1356萬元（受控股子公司供貨原因影響）。12、附件：國內(nèi)主要仿制藥企業(yè)經(jīng)濟指標國內(nèi)化學仿制藥市場目前處于寡頭壟斷格局，恒瑞、正大天晴、石藥、豪森、齊魯?shù)葞讉€大企業(yè)將獲得所有仿制藥中80%以上的首仿，憑借成熟的銷售體系，后進入者