血透醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測

1、血透醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測目的為了進一步了解醫(yī)療器械不良事件的情況，及時發(fā)現(xiàn)新的、嚴重的不良事件，以便器械監(jiān)督部門及時對有關(guān)器械加強管理，避免同樣的不良事件重復(fù)發(fā)生，保護更多人的用械安全和身體健康。血液透析相關(guān)的醫(yī)療器械 血液透析機 血液透析（濾過）器 血路管 內(nèi)瘺穿刺針 血液透析濃縮液、濃縮干粉、聯(lián)機干粉 血液透析水處理系統(tǒng) 復(fù)用機血透醫(yī)療器械可疑不良事件上報現(xiàn)狀上報現(xiàn)狀 2002年至2010年國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心共收到有關(guān)血液透析可疑醫(yī)療器械不良事件報告487份，主要表現(xiàn)為器械故障和患者損害，其中： 器械故障313份，占64.27% 患者損害174份，占35.73%器械故障透析機故障報警

2、失靈、電導(dǎo)度異常、漏液、自檢不過、超濾指標(biāo)不符透析器破膜、漏/滲血、漏液； 透析管路漏氣、漏/滲血、脫落、出現(xiàn)異物； 透析液（粉）污染； 透析復(fù)用機故障； 水處理裝置產(chǎn)水不足、水質(zhì)不達標(biāo)。患者損害痙攣、抽搐、手足麻木；惡心、嘔吐； 低血壓； 胸悶、心悸、頭暈；個別發(fā)生呼吸心跳驟停。幾個主要用語的含義醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，是指對醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、

3、報告、評價和控制的過不良事件的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。程。醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療醫(yī)療器械再評價，是指對獲準上市的醫(yī)療器械的安全性、器械的安全性、有效性進行重新評價，并實施相應(yīng)措施的過程。醫(yī)療器械使用單位醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一醫(yī)療器械不良事件的報告主體之一 建立并履行本使用單位醫(yī)療器械不良事件建立并履行本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測管理制度監(jiān)測管理制度在單位內(nèi)積極組織宣貫培訓(xùn)在單位內(nèi)積極組織宣貫培訓(xùn) 按時報告所用的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件按時報告所用的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，建立并保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄，并形成檔案并形成檔案醫(yī)療器

4、械使用單位指定機構(gòu)并配備專（兼）職人員負責(zé)本使用單位醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作應(yīng)在各醫(yī)療器械使用科室確定1 名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員聯(lián)絡(luò)員 聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)聯(lián)絡(luò)員應(yīng)當(dāng)具有醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測相關(guān)知識和監(jiān)測意知識和監(jiān)測意識，熟悉本科室常用醫(yī)療器械的性能和使用常識，能及時收集本科室所發(fā)生的可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時與監(jiān)可疑醫(yī)療器械不良事件，并及時與監(jiān)測人員聯(lián)系開展血透醫(yī)療器械不良事件網(wǎng)絡(luò)報告上海市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心與上海市血液透析質(zhì)量控制中心合作，在本市醫(yī)療機構(gòu)開展對血液透析醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測本市各醫(yī)療機構(gòu)血透室認真落實SFDA醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作指南規(guī)范性文件要求 對發(fā)生血液透析可疑醫(yī)療器械不良事件，按規(guī)范要求及時上及時上報報 制定血透室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度和操作程序血透室醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測制度和操作程序 確定1 名醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測聯(lián)絡(luò)員聯(lián)絡(luò)員 建立并保存血透醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測記錄血透醫(yī)療器械不良事件監(jiān)