創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實(shí)務(wù)及審查工作流程介紹1103全

1、創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實(shí)務(wù)及審查工作創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實(shí)務(wù)及審查工作流程介紹流程介紹總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心綜合業(yè)務(wù)處綜合業(yè)務(wù)處 賈健雄賈健雄20152015年年1111月月2 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及規(guī)范性文件創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）食藥監(jiān)械管201413號(hào)2014年2月7日發(fā)布，并于2014年3月1日起施行 3 n 至2015年10月26日，共收到創(chuàng)新醫(yī)療器械申請(qǐng)共262項(xiàng)，已審查225項(xiàng)，同意按創(chuàng)新程序?qū)徟挠?7項(xiàng)。n總體通過率為16.7%。審查工作情況4 n 專利問題。（最多）n 缺乏顯著臨床價(jià)值的支持性資料。n

2、 不屬于國內(nèi)首創(chuàng)。n 不屬于國際技術(shù)領(lǐng)先。n 產(chǎn)品未定型。n 查新報(bào)告不合格。常見的不同意理由5創(chuàng)新醫(yī)療器械專利審查實(shí)務(wù)介紹6 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心創(chuàng)新醫(yī)療器械的界定條件（專利部分） 申請(qǐng)人經(jīng)過其主導(dǎo)的技術(shù)創(chuàng)新活動(dòng)，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術(shù)發(fā)明專利權(quán)，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權(quán)或其使用權(quán)；或者核心技術(shù)發(fā)明專利的申請(qǐng)已由國務(wù)院專利行政部門公開。7 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專利部分的主要問題n發(fā)明專利文件不全n專利申請(qǐng)未公開n發(fā)明專利的專利權(quán)人與申請(qǐng)人不符n非發(fā)明專利n專利內(nèi)容與申請(qǐng)產(chǎn)品不一致n不是產(chǎn)品核心技術(shù)n文件混亂8 國家食品藥品監(jiān)督管理局

3、醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n專利類型n發(fā)明專利；實(shí)用新型專利；外觀設(shè)計(jì)專利n專利文件n專利證書（通知書）；權(quán)利要求書；說明書；專利登記簿副本n專利受讓n轉(zhuǎn)讓；許可（獨(dú)占許可；排他許可；普通許可；分許可；交叉許可）9 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專利文件類型n合格類型：發(fā)明專利證書；發(fā)明專利申請(qǐng)公布通知書；發(fā)明專利申請(qǐng)進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書；發(fā)明專利申請(qǐng)公布及進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段通知書；授予發(fā)明專利通知書等。n不合格類型：外觀設(shè)計(jì)專利證書；實(shí)用新型專利證書；專利申請(qǐng)受理通知書；發(fā)明專利申請(qǐng)初步審查合格通知書；國際申請(qǐng)進(jìn)入中國國家階段通知書；國際申請(qǐng)進(jìn)入中國國家階段初步審查合格通知書等。10

4、國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心合 格11 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心合 格12 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心合 格13 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心合 格14 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心不合格15 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心不合格16 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專利部分主要問題實(shí)例-發(fā)明專利文件不全n實(shí)例1： 申請(qǐng)人僅提交了發(fā)明專利證書，但未提交權(quán)利要求書、說明書等其他文件。n實(shí)例2： 申請(qǐng)人提交了權(quán)利要求書、說明書等文件，但未提供產(chǎn)品發(fā)明專利狀態(tài)的相關(guān)文件。17 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療

5、器械技術(shù)審評(píng)中心專利部分主要問題實(shí)例-發(fā)明專利文件不全n實(shí)例3： 申請(qǐng)人提交了權(quán)利要求書、說明書等文件，但未提供專利已公開的相關(guān)文件，僅提供了發(fā)明專利申請(qǐng)文件首頁。18 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專利部分主要問題實(shí)例-申請(qǐng)未公開n實(shí)例1： 申請(qǐng)人提交了權(quán)利要求書、說明書等其他文件，提交的是發(fā)明專利申請(qǐng)受理通知書。n實(shí)例2： 申請(qǐng)人提交了權(quán)利要求書、說明書等其他文件，提交的是國際申請(qǐng)進(jìn)入中國國家階段通知書。19 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專利部分主要問題實(shí)例-發(fā)明專利權(quán)人與申請(qǐng)人不符n實(shí)例1： 申請(qǐng)人的發(fā)明專利文件顯示，專利權(quán)人是企業(yè)法人代表或技術(shù)研發(fā)人員，不是申

6、請(qǐng)人。且無轉(zhuǎn)讓的證明性文件。n實(shí)例2： 境內(nèi)申請(qǐng)人提交的發(fā)明專利中，專利權(quán)人是另一醫(yī)療器械企業(yè)，未提交轉(zhuǎn)讓協(xié)議或?qū)＠麢?quán)許可的相關(guān)文件。20 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專利部分主要問題實(shí)例-發(fā)明專利權(quán)人與申請(qǐng)人不符n實(shí)例3： 申請(qǐng)人的發(fā)明專利文件顯示，專利權(quán)人是科研院所，而不是申請(qǐng)人，且未提交相關(guān)受讓資料。21 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專利部分主要問題實(shí)例-非發(fā)明專利n實(shí)例1： 申請(qǐng)人提交的專利文件為實(shí)用新型或外觀的專利，未提供發(fā)明專利的相關(guān)文件。n實(shí)例2： 申請(qǐng)人提交的發(fā)明專利是境外專利主管機(jī)構(gòu)的批準(zhǔn)文件，不是中國專利主管機(jī)構(gòu)出具的相關(guān)文件。22 國家食品藥品

7、監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專利部分主要問題實(shí)例-非發(fā)明專利n實(shí)例3： 申請(qǐng)人提交的專利文件為PCT申請(qǐng)文件。23 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專利部分主要問題實(shí)例-專利內(nèi)容與產(chǎn)品不一致n實(shí)例1： 發(fā)明專利中產(chǎn)品與申請(qǐng)產(chǎn)品不一致。n實(shí)例2： 發(fā)明專利中產(chǎn)品應(yīng)用領(lǐng)域與申請(qǐng)產(chǎn)品的應(yīng)用領(lǐng)域不一致。24 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心專利部分主要問題實(shí)例-不是產(chǎn)品核心技術(shù)n實(shí)例1： 申請(qǐng)人提交的發(fā)明專利所涵蓋的技術(shù)不是實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品預(yù)期工作原理/作用機(jī)理的關(guān)鍵技術(shù)。n實(shí)例2： 是核心技術(shù)，但該企業(yè)已有同類產(chǎn)品獲準(zhǔn)按特別程序?qū)徟?，屬重?fù)申報(bào)。25 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)

8、審評(píng)中心專利部分主要問題實(shí)例-文件混亂n實(shí)例1： 申請(qǐng)人將全部發(fā)明、實(shí)用新型、外觀的專利文件一并提交，對(duì)審查效率有一定影響。n實(shí)例2： 文件準(zhǔn)備質(zhì)量較差，裝訂順序混亂，影響審查效率。26創(chuàng)新醫(yī)療器械審查及技術(shù)審評(píng)操作流程介紹27 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查工作流程境內(nèi)申請(qǐng)初審n境內(nèi)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向其所在地的省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)。n省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申報(bào)項(xiàng)目是否符合要求進(jìn)行初審，并于20個(gè)工作日內(nèi)出具初審意見。符合要求的，申報(bào)資料及初審意見一并報(bào)送總局受理部門。n了解企業(yè)情況 加強(qiáng)屬地監(jiān)管28 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查

9、工作流程境外申請(qǐng)形式審查n境外申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向食品藥品監(jiān)管總局提出創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)，食品藥品監(jiān)管總局行政受理服務(wù)中心對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，對(duì)符合程序規(guī)定的形式要求的予以受理。29 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查工作流程n食品藥品監(jiān)管總局受理創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)后，由創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室組織專家進(jìn)行審查，并于受理后40個(gè)工作日內(nèi)出具審查意見。n目前，中心內(nèi)部尚無網(wǎng)絡(luò)辦公流程。30 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查操作規(guī)范（試行）審查審查創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通交流及技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范（試行）審評(píng)審評(píng)受理部門受理部門通知書發(fā)送通知書發(fā)送及資料歸檔及資料歸檔預(yù)審預(yù)審會(huì)審會(huì)審確認(rèn)確認(rèn)綜合

10、業(yè)務(wù)處具綜合業(yè)務(wù)處具體負(fù)責(zé)人員體負(fù)責(zé)人員打印通知書打印通知書審查辦負(fù)責(zé)審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā)人簽發(fā)綜合業(yè)務(wù)處任綜合業(yè)務(wù)處任務(wù)分解崗位務(wù)分解崗位結(jié)結(jié)果果公示申公示申請(qǐng)請(qǐng)綜合業(yè)務(wù)處負(fù)綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核責(zé)人復(fù)核審查辦負(fù)責(zé)審查辦負(fù)責(zé)人簽發(fā)人簽發(fā)同意同意不不同同意意綜合業(yè)務(wù)處綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)人復(fù)核負(fù)責(zé)人復(fù)核辦公室網(wǎng)上辦公室網(wǎng)上公示公示創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查工作基本流程創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查工作基本流程32 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查工作流程-預(yù)審n資料完備性n文件是否齊全、正確n專家組組成n專家類型（基礎(chǔ)研究、臨床應(yīng)用）n專家數(shù)目n回避專家n參與研發(fā)n利益沖突33 國家食品藥品

11、監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查工作流程-會(huì)審審查專家應(yīng)具備的條件：n堅(jiān)持原則，作風(fēng)正派，認(rèn)真負(fù)責(zé)，廉潔公正。n在本專業(yè)有較深造詣、熟悉本專業(yè)國內(nèi)外情況，在本行業(yè)領(lǐng)域享有較高聲譽(yù)和威望，一般應(yīng)具有正高以上專業(yè)技術(shù)職稱。n熟悉有關(guān)醫(yī)療器械管理法規(guī)，并對(duì)醫(yī)療器械評(píng)價(jià)工作有一定經(jīng)驗(yàn)。n在擔(dān)任審查專家期間，除在本單位任職外，不能在醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)任職（含顧問）或從事醫(yī)療器械研究開發(fā)有償咨詢事務(wù)。n專家組長(zhǎng)一般應(yīng)為本行業(yè)領(lǐng)軍人物或院士。34 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查工作流程-會(huì)審?fù)ㄖ暾?qǐng)人復(fù)通知申請(qǐng)人復(fù)印資料印資料選取專家并指選取專家并指定組長(zhǎng)定組長(zhǎng)確定會(huì)議時(shí)間、確定會(huì)議時(shí)

12、間、地點(diǎn)地點(diǎn)發(fā)送會(huì)議通知發(fā)送會(huì)議通知現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放資料、現(xiàn)場(chǎng)發(fā)放資料、現(xiàn)場(chǎng)審查現(xiàn)場(chǎng)審查專家組長(zhǎng)主持、專家組長(zhǎng)主持、共同形成審查共同形成審查意見意見收集資料并歸收集資料并歸還申請(qǐng)人還申請(qǐng)人35 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查工作流程-確認(rèn)n創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室召開成員工作會(huì)，對(duì)專家意見進(jìn)行確認(rèn)。n審查結(jié)果為“同意”的 ，按程序進(jìn)行公示。同時(shí)對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的管理類別進(jìn)行界定。n審查結(jié)果為“不同意”的，制作審查結(jié)果通知書，同時(shí)告知不同意理由。n成員工作會(huì)上達(dá)成的決議以紀(jì)要形式記錄。綜合業(yè)務(wù)處負(fù)責(zé)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室的日常工作。36 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查工作流程

13、-通知單發(fā)放n創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室作出審查決定后，將審查結(jié)果書面通知申請(qǐng)人、注冊(cè)管理部門和形式審查部門。對(duì)境內(nèi)企業(yè)的申請(qǐng)，同時(shí)抄送申請(qǐng)人所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門。n同意按特別程序進(jìn)行審批的第三類創(chuàng)新醫(yī)療器械，審查結(jié)果通知書復(fù)印件同時(shí)送至中心相關(guān)業(yè)務(wù)處室。37 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查工作流程-公示n經(jīng)創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室審查，對(duì)擬進(jìn)行特別審批的申請(qǐng)項(xiàng)目，應(yīng)當(dāng)在食品藥品監(jiān)管總局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心網(wǎng)站將申請(qǐng)人、產(chǎn)品名稱予以公示，公示時(shí)間應(yīng)當(dāng)不少于10個(gè)工作日。對(duì)于公示有異議的，應(yīng)當(dāng)對(duì)相關(guān)意見研究后作出最終審查決定。38 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審

14、查工作流程-異議的處理n來源：n申請(qǐng)人對(duì)審查結(jié)論及不同意理由的質(zhì)疑；n其他企業(yè)或個(gè)人對(duì)公示產(chǎn)品的創(chuàng)新性質(zhì)疑。n時(shí)間：n申請(qǐng)人收到審查結(jié)果通知書后；n擬同意按特別程序進(jìn)行審批產(chǎn)品的公示期內(nèi)。n文件要求：n一般需提交正式的書面文件。39 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心審查工作流程-異議的處理n處理流程：n綜合業(yè)務(wù)處接收后，在創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室成員工作會(huì)上提出討論。n創(chuàng)新醫(yī)療器械審查辦公室集體研究處理意見。涉及技術(shù)問題的，由原專家組進(jìn)行核實(shí)、復(fù)審，并在成員工作會(huì)上進(jìn)行匯報(bào)。n綜合業(yè)務(wù)處將處理結(jié)果告知異議提交人。40 創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請(qǐng)審查操作規(guī)范（試行）審查審查創(chuàng)新醫(yī)療器械溝通

15、交流及技術(shù)審評(píng)操作規(guī)范（試行）審評(píng)審評(píng)41 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械的技術(shù)審評(píng)工作，按照早期介入、專人負(fù)責(zé)、科學(xué)審評(píng)的原則，在標(biāo)準(zhǔn)不降低、程序不減少的前提下，予以優(yōu)先辦理并加強(qiáng)與申請(qǐng)人的溝通交流。n對(duì)于經(jīng)審查同意按本程序?qū)徟膭?chuàng)新醫(yī)療器械，申請(qǐng)人所在地食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)指定專人，應(yīng)申請(qǐng)人的要求及時(shí)溝通、提供指導(dǎo)，優(yōu)先進(jìn)行體系檢查或考核。42 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n業(yè)務(wù)處室指定具有較豐富工作經(jīng)驗(yàn)的審評(píng)人員作為其專門審評(píng)員。如無特殊原因，專門審評(píng)員一般不得變更。n專門審評(píng)員對(duì)申請(qǐng)人提交的溝通交流申請(qǐng)及相關(guān)資料及時(shí)進(jìn)行審核，并將審核結(jié)果通

16、知申請(qǐng)人。n同意進(jìn)行溝通交流的，應(yīng)當(dāng)明確告知申請(qǐng)人擬討論的問題，與申請(qǐng)人商定溝通交流的形式、時(shí)間、地點(diǎn)、參加人員等。43 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心溝通交流的范圍溝通交流的范圍（一）重大技術(shù)問題；（二）重大安全性問題；（三）臨床試驗(yàn)方案；（四）階段性臨床試驗(yàn)結(jié)果的總結(jié)與評(píng)價(jià)；（五）其他需要溝通交流的重要問題。44 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心n溝通交流應(yīng)形成記錄，記錄需經(jīng)雙方簽字確認(rèn)，供該產(chǎn)品的后續(xù)研究及審評(píng)工作參考。45 國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)中心變更的處理n如臨床試驗(yàn)方案修訂，使用方法、規(guī)格型號(hào)、預(yù)期用途、適用范圍或人群的調(diào)整等，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)評(píng)估變更對(duì)醫(yī)療器械安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。n產(chǎn)品主要工作原理或作用機(jī)理發(fā)生變化的創(chuàng)新醫(yī)療器械