SMP050022空調凈化系統(tǒng)標準管理規(guī)程

1、標準管理規(guī)程名稱空調凈化系統(tǒng)標準管理規(guī)程頒發(fā)部門質保部編碼SMP版本號04-1執(zhí)行日期起草：審核：審核：批準：日期：日期：日期：日期：分發(fā)部門：質保部、生產(chǎn)部、客服部、設備動力部、小容量注射劑車間、原料藥車間、固體制劑車間、檢測中心、中藥提取車問1、目的：確保空調凈化系統(tǒng)正常運行，保證潔凈區(qū)符合藥品生產(chǎn)對環(huán)境的要求，保證產(chǎn)品質量。2、適用范圍：適用于公司空調凈化設備、附屬設備及各種管道系統(tǒng)的管理。3、責任3.1 本規(guī)程由設備動力部指定人員起草、設備動力部經(jīng)理審核、質保部經(jīng)理審核、生產(chǎn)副總批準；3.2 由設備動力部、生產(chǎn)部、質保部及使用部門負責實施；3.3 設備動力部負責監(jiān)督檢查。4、程序4.1

2、 概述4.1.1 系統(tǒng)描述我公司空調凈化系統(tǒng)是由冷水系統(tǒng)、水循環(huán)系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)、臭氧消毒設備等組成的具有溫濕度調節(jié)、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)?？諝鈨艋到y(tǒng)由組合式空調機組、送風管道、回風管道、除塵機組和排風管道共同組成。冷水系統(tǒng)由冷水機組、冷凍水泵及管路組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷卻塔、冷卻水泵及管路組成；4.1.2 凈化空調系統(tǒng)結構描述4.1.2.1 配置：小容量注射劑車間空調系統(tǒng)是由3套獨立的空氣凈化系統(tǒng)組成的，B、C、D級區(qū)各單獨使用一套，固體制劑車間空調系統(tǒng)由2套空氣凈化系統(tǒng)組成，中藥提取車間收料區(qū)、檢測中心微生物實驗室、原料藥車間精烘包及倉庫取樣室各由1套空氣凈化系統(tǒng)組成，其中檢測

3、中心微生物實驗室與倉庫取樣室及中藥提取車間收料區(qū)為C級區(qū)，原料藥車間精烘包與固體制劑車間潔凈區(qū)為D級區(qū)；4.1.2.2 空氣凈化過程：新風經(jīng)初效過濾器、風機、表冷器、加熱器、加濕器、中效過濾器、臭氧發(fā)生器、高效過濾器送至潔凈室內。回風系統(tǒng)通過回風管道進入組合式空調機組的初效過濾器之后再次循環(huán)利用；排風系統(tǒng)采用除塵、防倒灌的方式，經(jīng)除塵過濾后排至室外。每套機組在送風段分別安裝內置的臭氧發(fā)生器，可進行系統(tǒng)的臭氧消毒；4.1.2.3 直排部分：高溫高濕功能區(qū)域、產(chǎn)塵量較大的房間及污染較大的房間皆采用直排的方式將室內空氣排出潔凈區(qū)，直排風管上皆采取安裝除塵過濾袋、電動止回閥等方式防止室外空氣倒灌入潔凈

4、室；4.1.2.4 控制功能：所有的空氣凈化系統(tǒng)在與外界的連接時，新風閥采用與主風機聯(lián)鎖控制的方式；排風風機與主風機聯(lián)鎖控制；排風管道電動閥連鎖控制；4.2.1.5監(jiān)測功能：空調凈化系統(tǒng)的主要操作間和物料存放間都安裝了溫濕度計，空氣凈化系統(tǒng)的主送風的溫濕度也有顯示，便于操作人員的及時調整?？照{凈化系統(tǒng)的潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間、相同潔凈度等級有壓差梯度要求的房間均安裝壓差計。關鍵區(qū)域如小容量注射劑車間灌封間與洗瓶間之間安裝了壓差連續(xù)監(jiān)測報警裝置。小容量注射劑車間B級更衣梯度壓差也安裝了連續(xù)監(jiān)測報警裝置。4.2 潔凈區(qū)環(huán)境控制要求4.2.1 懸浮粒子數(shù)要求潔凈度級別懸浮粒子最大允

5、許數(shù)/立方米靜態(tài)動態(tài)>0.5m>5.0m>0.5m>5.0mA級352020352020B級3520292900C級290029000D級29000不作規(guī)定不作規(guī)定4.2.2微生物要求潔凈度級別浮游菌cfu/m3沉降菌（80mmcfu/4小時表向微生物接觸（455mmcfu/碟5指手套cfu/手套A級<1<1<1<1B級10555C級1005025一D級20010050一4.2.3 壓差要求不同級別的潔凈區(qū)之間的壓差要10Pa；潔凈區(qū)和一般區(qū)的壓差要10Pa；潔凈室與室外大氣的靜壓差應10Pa為防止交叉污染，產(chǎn)塵量大的房間如稱量間、稱炭間與潔凈走

6、廊保持為負壓且只排風不回風。4.2.4 溫濕度要求無特殊要求時，B級、C級及D級潔凈室溫度控制在1826C,相對濕度控制在4565%;4.2.5 光照度要求潔凈室（區(qū)）要求應采光良好，主要工作室光照度應不低于300勒克斯。4.3 人員操作人員上機前要進行培訓，主要有設備的結構、性能、技術規(guī)范、維護知識和標準操作程序的內容，做到三懂（懂結構、懂原理、懂性能），四會（會使用、會維護、會檢查、會排除故障）并經(jīng)考核合格方可上崗。4.4 操作4.4.1 空調的使用要實行定人定機制度，操作人員要保持相對穩(wěn)定，做到正確使用設備，保證運行安全可靠；4.4.2 各部門的空調系統(tǒng)由各部門指定部門內部人員操作；4.

7、4.3 操作人員要嚴格按空氣凈化系統(tǒng)標準操作規(guī)程SOP、澳化鋰冷水機組使用標準操作規(guī)程SOP進行操作，使空調設備處于良好的運行狀態(tài)。嚴禁違章操作，杜絕安全事故發(fā)生；4.4.4 空調凈化系統(tǒng)的使用應能維持驗證狀態(tài)，日常監(jiān)測的項目及頻次按潔凈度監(jiān)測標準管理規(guī)程SMP執(zhí)行。4.5 運行4.5.1 檢測中心、倉庫、中藥提取車間凈化空調系統(tǒng)在生產(chǎn)結束后可以停機，再次開機前需進行自凈，自凈時間通過空調系統(tǒng)的驗證進行確定；4.5.2 小容量注射劑車間無菌藥品生產(chǎn)的空調凈化系統(tǒng)、固體制劑車間、原料藥車間的空調凈化系統(tǒng)生產(chǎn)期間保持24小時連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別。下班時應該將風機頻率調整為值班頻率繼續(xù)運行

8、，并保證在生產(chǎn)開始20分鐘前恢復到正常運行頻率；4.5.3 生產(chǎn)過程中，潔凈區(qū)的溫濕度應控制在潔凈度監(jiān)測標準管理規(guī)程SMP要求范圍內；4.5.4 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同等級潔凈區(qū)之間的壓差應不低于10帕斯卡；4.5.5 相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作問）之間應保持適當?shù)膲翰钐荻?，壓差不低?帕斯卡；4.5.6 運行中，操作人員要經(jīng)常進行巡回檢查，通過聞、聽、看、檢查設備運轉是否正常，如有問題，及時與維修人員聯(lián)系，及時處理；4.5.7 車間管理人員、維修人員要經(jīng)常巡查，通過檢查，詢問操作工設備的運行情況，查看運行記錄，了解設備運行是否正常，發(fā)現(xiàn)問題及時處理。4.6 保養(yǎng)4.6.1 空氣凈

9、化系統(tǒng)的維護保養(yǎng)由設備動力部人員負責。4.6.2 空調機組的維修保養(yǎng)應按照空氣凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程SOP規(guī)定執(zhí)行，并及時填寫相關記錄。4.6.3 質保部按潔凈度監(jiān)測標準管理規(guī)程SMP對潔凈室進行監(jiān)測，根據(jù)監(jiān)測結果，對空調運行情況進行評價。4.7 清潔4.7.1 空調機組及管道的清潔應由使用部門空調操作人員負責；4.7.2 潔凈室內高效過濾器及回風口的清潔應由相應潔凈室操作人員完成；4.7.3 房間的回風口和排風口的清潔按照潔凈區(qū)送風口、回風口清潔消毒標準操作規(guī)程SOP進行清潔，并做好相關的記錄；4.7.4 應按照空氣凈化系統(tǒng)清潔標準操作規(guī)程SOP做好空調機組的內外清潔和初、中效過濾器的

10、清洗、更換，并做好相關記錄；4.7.5 除塵機組和排風系統(tǒng)的清潔按空氣凈化系統(tǒng)清潔標準操作規(guī)程SOP執(zhí)行。4.8 凈化系統(tǒng)消毒4.8.1 臭氧消毒，按臭氧消毒標準操作規(guī)程SOP執(zhí)行；4.8.2 甲醛熏蒸，按甲醛熏蒸、消毒標準操作規(guī)程SOP執(zhí)行。4.9 驗證4.9.1 在正常的生產(chǎn)情況下，空調凈化系統(tǒng)的確認周期為一年，確認項目為：運行確認部分項目及性能確認全部項目。4.9.2 有下列情況的，必須再確認后才能投入使用:(1) HVAC系統(tǒng)更新改造或大修；(2)廠房改造；(3)其它需驗證的情況。4.10 記錄各部門空調運行記錄每兩小時記錄一次。4.11 異常情況處理4.11.1 當發(fā)現(xiàn)溫度、濕度、壓

11、差等異常，立即通知空調操作員或車間主任直至生產(chǎn)部，盡快使空調系統(tǒng)運行恢復正常；4.11.2 當懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)發(fā)生偏差時，應停止使用潔凈室，通知生產(chǎn)車間采取措施，按偏差管理程序執(zhí)行；4.11.3 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)因故停機、檢修、節(jié)假日或停機三個月以內，停產(chǎn)期間空調凈化系統(tǒng)按照空氣凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程SOP進行維護保養(yǎng)，再次開啟空調凈化系統(tǒng)時，應按潔凈區(qū)消毒標準管理規(guī)程SMP進行消毒,并經(jīng)對懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌測試確認達到規(guī)定的潔凈度級別要求后運行投入使用。4.11.4 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)停機三個月以上，六個月以內，停產(chǎn)期間空調凈化系統(tǒng)按照空氣凈化

12、系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程SOP進行維護保養(yǎng)，再次開啟空調凈化系統(tǒng)時，應按潔凈區(qū)消毒標準管理規(guī)程SMP進行消毒，并經(jīng)對風速風量、懸浮粒子數(shù)、沉降菌、浮游菌測試確認達到規(guī)定的潔凈度級別要求后運行投入使用。4.11.5 無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空調凈化系統(tǒng)停機六個月以上，停產(chǎn)期間空調凈化系統(tǒng)按照空氣凈化系統(tǒng)維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程SOP進行維護保養(yǎng)，再次開啟空調凈化系統(tǒng)時，應按潔凈區(qū)消毒標準管理規(guī)程SMP進行消毒，并對凈化空調系統(tǒng)重新進行運行確認、性能確認后投入使用。4.12 空調系統(tǒng)過濾器的編號4.12.1 各種空調過濾器均應有唯一的代碼，并用適當?shù)姆绞竭M行標注，以防使用過程中混淆。4.12.2 如發(fā)現(xiàn)有

13、破損泄露，用新過濾袋補上，編號順延編號。原號碼不再使用。4.12.3 編號方法：4.12.3.1 過濾器的編號由機組代號+過濾器代號+流水號。機組代號見下表:機組名稱機組代號小容量注射劑車間A級層流罩0小容量注射劑車間D級區(qū)空調機組1小容量注射劑車間C級區(qū)空調機組2小容量注射劑車間B級區(qū)空調機組3固體制劑車間空調機組AC-14固體制劑車間空調機組AC-25中藥提取車間收料區(qū)空調機組6原料藥車間精烘包空調機組7倉庫取樣室空調機組8檢測中心微生物實驗室空調機組94.12.3.2 過濾器代號：初效過濾器用CX表示；中效過濾器用ZX表示；高效過濾器用GX表示；A級層流罩用CL表示。4.12.3.3 流

14、水號：由001開始5、各凈化空調系統(tǒng)過濾器編號表5.1空調系統(tǒng)初、中效過濾器編號表過濾器地點過濾器編號初效過濾器中效過濾器小容量注射劑車間D級區(qū)空調機組1CX0011ZX001小容量注射劑車間C級區(qū)空調機組2CX0022ZX002小容量注射劑車間B級區(qū)空調機組3CX0033ZX003固體制劑車間空調機組AC-14CX0014ZX001固體制劑車間空調機組AC-25CX0025ZX002中藥提取車間收料區(qū)空調機組6CX0016ZX001原料藥車間精烘包空調機組7CX0017ZX001倉庫取樣問空調機組8CX0018ZX001檢測中心微生物實驗室空調機組9CX0019ZX0015.2空調系統(tǒng)高效過

15、濾器編號表車間區(qū)域級別過濾器安裝地點過濾器編號小容量注射劑車間A級灌封間0GX0010GX002火菌后存放問0GX0030GX0040GX0050GX006消毒液存放問0GX007洗衣間0GX008洗烘瓶問0GX009B級區(qū)穿無菌內衣問3GX001穿無菌外衣問3GX002手消毒、氣閘間3GX003灌封間3GX0043GX0053GX0063GX0073GX0083GX009檢驗問3GX010火菌后存放問3GX0113GX012氣鎖問3GX013消毒液存放問3GX014收滅菌衣向3GX015氣閘室3GX016潔凈走廊3GX0173GX0183GX019C級區(qū)脫外衣洗手間2GX001穿潔凈服問2G

16、X002手消毒問2GX003洗衣間2GX004潔具清洗存放問2GX005廢弁物暫存問2GX006器具存放問2GX007原輔料暫存問2GX008原輔料稱量問2GX009活性炭稱量問2GX010檢驗問2GX011冷藏問2GX0122GX013濃配問2GX014稀配問2GX0152GX0162GX0172GX018器具清洗問2GX0192GX020脫外衣洗手間2GX021器具滅菌向2GX0222GX0232GX0242GX025洗衣、整衣間2GX026脫無菌衣問2GX027手消毒穿潔凈衣間2GX028潔凈走廊2GX0292GX0302GX0312GX032D級區(qū)更衣問1GX001脫外衣洗手間1GX0

17、02穿潔凈服問1GX003手消毒問1GX004洗衣間1GX005物料進出問1GX006物料暫存問1GX007器具清洗問1GX008潔具存放問1GX009洗烘瓶問1GX0101GX0111GX0121GX0131GX0141GX015輸送瓶氣鎖問1GX016火菌前氣鎖問1GX017洗烘盤暫存問1GX018更衣氣鎖問1GX019廢棄物出口氣鎖問1GX020原輔料暫存氣鎖問1GX021更衣氣鎖問1GX022潔凈走廊1GX0231GX0241GX025固體制劑車間D級區(qū)更衣氣鎖問4GX001脫外衣洗手（女）4GX002穿潔凈衣（女）4GX003脫外衣洗手（男）4GX004穿潔凈衣（男）4GX005手消

18、毒問4GX006洗衣間4GX007檢驗問4GX008膠囊充填間前室4GX009膠囊充填問4GX010包衣間4GX011包衣機房4GX012壓片間1前室4GX013壓片間14GX014壓片間2前室壓片間24GX0154GX016潔具問4GX017模具存放問4GX018整?；旌蠁?GX0194GX020流化床問4GX021潔凈走廊4GX0224GX0234GX0244GX0254GX0264GX0274GX0284GX029物料氣鎖問4GX030原輔料暫存問4GX031過篩前室4GX032過篩問4GX033粉碎前室4GX034粉碎問4GX035稱量問4GX036發(fā)料問4GX037廢弁物暫存問4GX

19、038干燥間14GX039干燥間24GX040干燥間后室4GX0414GX042濕法制粒間14GX043濕法制粒間24GX044顆粒暫存問4GX0454GX046素片暫存問4GX0474GX048內包材暫存問4GX0494GX050器具存放問4GX0514GX052器具清洗問4GX053顆粒包裝問4GX054鋁鋁包裝問4GX055鋁塑（鋁鋁）包裝間14GX0564GX057鋁塑（鋁鋁）包裝間24GX0584GX059接收問14GX060接收問24GX061物料外清問4GX062廢棄物出口4GX063中藥提取車問C級區(qū)脫外衣間6GX001二更問6GX002洗衣間6GX003器具清洗問6GX004

20、器具存放問6GX005接料問6GX006潔凈走廊6GX007氣鎖問6GX008原料藥車問D級區(qū)男一更7GX001男二更7GX002女一更7GX003女二更7GX004洗衣間7GX005潔具問7GX006器具存放問7GX007器具清洗問7GX008包裝問7GX009包材暫存問7GX010總混問7GX0117GX012干燥問7GX0137GX014干燥后室7GX015結晶制粒間7GX0167GX017甩料干燥問7GX018粉碎包裝問7GX019濃縮問7GX0207GX0217GX0227GX0237GX024手消毒問7GX025潔凈走廊17GX0267GX0277GX0287GX0297GX030

21、潔凈走廊27GX031潔凈走廊37GX032物料中轉向7GX033外包問7GX034倉庫C級區(qū)更衣一8GX001更衣二8GX002緩沖問8GX003取樣問8GX0048GX005檢測中心C級區(qū)無菌室9GX001陽性對照室9GX002微生物限度室9GX003不溶性微粒室9GX004細菌內毒素室9GX005微生物緩沖問9GX006潔凈走廊9GX007穿衣9GX008無困穿衣9GX009無菌手消毒9GX010陽性穿衣問9GX011陽性手消毒9GX012更鞋脫衣間9GX013更鞋脫衣間（無菌）9GX014無菌緩沖問9GX015更鞋脫衣間（陽性）9GX016陽性緩沖室9GX0175.3空調系統(tǒng)回風口編號

22、表輸送瓶氣鎖間2HF01火菌前氣鎖間2HF02洗烘盤暫存2HF03冷藏間2HF042HF07小容量注射劑車間D級區(qū)潔凈走廊2HF052HF122HF06洗衣2HF13物料進出2HF11物料暫存2HF10器具清洗2HF08器具存放2HF09脫外衣洗手2HF21穿潔凈服2HF20手消毒2HF17廢棄物出口氣鎖間2HF39脫外衣洗手2HF48穿潔凈服2HF52手消毒2HF49潔具清洗2HF42廢棄物暫存2HF41器具存放2HF34原輔料暫存2HF35檢驗2HF25濃配間2HF15稀配間2HF142HF192HF242HF28脫外衣洗手2HF29洗衣間2HF50脫無菌衣2HF37手消毒穿2HF43潔凈

23、走廊2HF162HF332HF51務無困內衣2HF031穿無窗外衣2HF032手消毒/氣閘2HF026灌封間2HF182HF222HF232HF532HF542HF55檢驗2HF27火菌后存放2HF302HF40氣鎖間2HF47消毒液存放2HF46收滅菌衣2HF44氣閘室2HF38潔凈走廊2HF362HF45固體制劑車間氣閘室2HF384HF001潔凈走廊2HF362HF454HF002穿潔凈衣（女）4HF003穿潔凈衣（男）4HF004檢驗間4HF005膠囊充填前室4HF006包衣機房4HF007壓片間1前室4HF008壓片間2前室4HF009潔凈走廊4HF0104HF0114HF0124HF0134HF0144HF0154HF0164HF0174HF018模具存放間4HF019流化床間4HF020廢棄物暫存4HF021發(fā)料間4HF022粉碎前室4HF023過篩前室4HF024原輔料暫存4HF025物料氣鎖間4HF026