確認(rèn)和驗(yàn)證ppt課件

1、CCDCCD藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)與驗(yàn)證確認(rèn)與驗(yàn)證岳勇岳勇 CCDCCD藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證的相關(guān)定義驗(yàn)證的相關(guān)定義藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)與驗(yàn)證的定義確認(rèn)與驗(yàn)證的定義v確認(rèn)確認(rèn)證明廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器能正確運(yùn)證明廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。v驗(yàn)證驗(yàn)證證明任何操作規(guī)程或方法）、檢驗(yàn)方法、證明任何操作規(guī)程或方法）、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證與確認(rèn)的關(guān)系驗(yàn)證與確認(rèn)的關(guān)系v驗(yàn)證和確

2、認(rèn)本質(zhì)上是相同的概念驗(yàn)證和確認(rèn)本質(zhì)上是相同的概念v確認(rèn)通常用于廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器確認(rèn)通常用于廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器v驗(yàn)證則用于操作規(guī)程或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)驗(yàn)證則用于操作規(guī)程或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)v在此意義上，確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分在此意義上，確認(rèn)是驗(yàn)證的一部分藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證與再驗(yàn)證驗(yàn)證與再驗(yàn)證v驗(yàn)證驗(yàn)證證明任何操作規(guī)程或方法）、檢驗(yàn)方法、證明任何操作規(guī)程或方法）、檢驗(yàn)方法、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)。v再驗(yàn)證再驗(yàn)證一項(xiàng)生產(chǎn)工藝，一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證一項(xiàng)生產(chǎn)工藝，一個(gè)系統(tǒng)或設(shè)備經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用了一個(gè)階段

3、以后，旨在證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)并在使用了一個(gè)階段以后，旨在證實(shí)其驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生變化而進(jìn)行的驗(yàn)證活動(dòng)。有發(fā)生變化而進(jìn)行的驗(yàn)證活動(dòng)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心工藝驗(yàn)證與工藝優(yōu)選工藝驗(yàn)證與工藝優(yōu)選v工藝驗(yàn)證工藝驗(yàn)證證明工藝在預(yù)期參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行證明工藝在預(yù)期參數(shù)范圍內(nèi)運(yùn)行時(shí)，能有效地、重復(fù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量時(shí)，能有效地、重復(fù)地生產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品的有文件記錄的一系標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量屬性的產(chǎn)品的有文件記錄的一系列活動(dòng)。列活動(dòng)。v工藝優(yōu)選工藝優(yōu)選工藝開(kāi)發(fā)的一個(gè)階段，對(duì)工藝條工藝開(kāi)發(fā)的一個(gè)階段，對(duì)工藝條件的優(yōu)化過(guò)程。件的優(yōu)化過(guò)程。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心最差條件與挑戰(zhàn)性試驗(yàn)最差條件與

4、挑戰(zhàn)性試驗(yàn)v最差條件最差條件在在SOP范圍內(nèi)，由工藝參數(shù)的上、下限范圍內(nèi)，由工藝參數(shù)的上、下限和相關(guān)因素組成的一個(gè)或一系列條件。與理想條件和相關(guān)因素組成的一個(gè)或一系列條件。與理想條件相比時(shí)，最差條件使產(chǎn)品或者生產(chǎn)工藝失敗的幾率相比時(shí)，最差條件使產(chǎn)品或者生產(chǎn)工藝失敗的幾率為最大，但這類(lèi)最差條件不一定必然導(dǎo)致產(chǎn)品或工為最大，但這類(lèi)最差條件不一定必然導(dǎo)致產(chǎn)品或工藝的不合格。藝的不合格。v挑戰(zhàn)性試驗(yàn)挑戰(zhàn)性試驗(yàn)確定某一個(gè)工藝過(guò)程或一個(gè)系統(tǒng)的某確定某一個(gè)工藝過(guò)程或一個(gè)系統(tǒng)的某一組件，如一個(gè)設(shè)備、一個(gè)設(shè)施在設(shè)定的苛刻條件一組件，如一個(gè)設(shè)備、一個(gè)設(shè)施在設(shè)定的苛刻條件下能否確保達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量要求的試驗(yàn)。下能否確

5、保達(dá)到預(yù)定的質(zhì)量要求的試驗(yàn)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行第一百三十八條企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。范圍和程度應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心應(yīng)用領(lǐng)域應(yīng)用領(lǐng)域風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)風(fēng)險(xiǎn)管理目標(biāo)推薦工具推薦工具驗(yàn)證管理通過(guò)過(guò)程工藝分析，確定哪些步驟和具體操作是決定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性。驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)注意這些“關(guān)鍵的”步驟或操作。且通過(guò)進(jìn)一步分析識(shí)別關(guān)鍵參數(shù)。此外，新的或變更的產(chǎn)品/工

6、藝的驗(yàn)證評(píng)估可以啟動(dòng)變更控制需求，以確保考慮、評(píng)估，降低和記錄風(fēng)險(xiǎn)失效模式和影響分析、工藝流程圖、關(guān)鍵性分析、知識(shí)成熟設(shè)施、設(shè)備和公用系統(tǒng)的確認(rèn)有助于基于使用的關(guān)鍵性確定試機(jī)及確認(rèn)的范圍與程度。危害性分析、決策樹(shù)、失效模式和影響分析工藝驗(yàn)證通過(guò)工藝關(guān)鍵性分析，識(shí)別驗(yàn)證過(guò)程中需注意的高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。這些高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域應(yīng)該是和產(chǎn)品安全性、有效性的關(guān)鍵質(zhì)量屬性相關(guān)聯(lián)的。過(guò)程失效模式和影響分析、過(guò)程流程圖、過(guò)程關(guān)鍵性分析清潔驗(yàn)證通過(guò)清洗流程的風(fēng)險(xiǎn)分析識(shí)別出難以清洗的設(shè)備以及難以清洗的特殊產(chǎn)品。驗(yàn)證時(shí)要重點(diǎn)關(guān)注高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域。清潔驗(yàn)證的范圍會(huì)選擇最難清洗產(chǎn)品，以及基于風(fēng)險(xiǎn)的限度安全性因素。關(guān)鍵性分析、失效模式和影響

7、分析、工藝流程圖藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心第一百三十九條企業(yè)的廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)第一百三十九條企業(yè)的廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)，應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。證狀態(tài)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心v驗(yàn)證狀態(tài)保持的主要手段有：驗(yàn)證狀態(tài)保持的主要手段有：v預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備）預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備）v校驗(yàn)設(shè)備校驗(yàn)設(shè)備)v變更控制變更控制(質(zhì)量保證）質(zhì)量保證）v生產(chǎn)過(guò)程控制物料采購(gòu)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制）生產(chǎn)過(guò)程控制物料采購(gòu)

8、、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制）v產(chǎn)品年度回顧質(zhì)量保證）產(chǎn)品年度回顧質(zhì)量保證）v再驗(yàn)證管理質(zhì)量保證、驗(yàn)證管理）再驗(yàn)證管理質(zhì)量保證、驗(yàn)證管理）藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心v 第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)。記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)。v 第一百四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說(shuō)明確認(rèn)第一百四十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定驗(yàn)證總計(jì)劃，以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。v 第一百四十七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或驗(yàn)證方第一百四十七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)確認(rèn)或驗(yàn)證的對(duì)象制定確認(rèn)或

9、驗(yàn)證方案，并經(jīng)審核、同意。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。案，并經(jīng)審核、同意。確認(rèn)或驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)明確職責(zé)。v 第一百四十八條確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)第一百四十八條確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的方案實(shí)施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出報(bào)告，并經(jīng)審施，并有記錄。確認(rèn)或驗(yàn)證工作完成后，應(yīng)當(dāng)寫(xiě)出報(bào)告，并經(jīng)審核、同意。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論包括評(píng)價(jià)和建議應(yīng)當(dāng)有記核、同意。確認(rèn)或驗(yàn)證的結(jié)果和結(jié)論包括評(píng)價(jià)和建議應(yīng)當(dāng)有記錄并存檔。錄并存檔。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證組織及職責(zé)驗(yàn)證組織及職責(zé)v對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)講，驗(yàn)證是一項(xiàng)經(jīng)常性的工作且對(duì)對(duì)于制藥企業(yè)來(lái)講，驗(yàn)證是一項(xiàng)經(jīng)常性的工作

10、且對(duì)驗(yàn)證人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)有很高的要求，所以建議成立驗(yàn)證人員的專(zhuān)業(yè)知識(shí)有很高的要求，所以建議成立專(zhuān)管部門(mén)并且由專(zhuān)人進(jìn)行管理。專(zhuān)管部門(mén)并且由專(zhuān)人進(jìn)行管理。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心v對(duì)于一個(gè)全新的制藥企業(yè)或車(chē)間，或者一個(gè)對(duì)于一個(gè)全新的制藥企業(yè)或車(chē)間，或者一個(gè)大型的技術(shù)改造項(xiàng)目，則有大量的驗(yàn)證工作大型的技術(shù)改造項(xiàng)目，則有大量的驗(yàn)證工作需在較短時(shí)間內(nèi)完成，那么就需要成立一個(gè)需在較短時(shí)間內(nèi)完成，那么就需要成立一個(gè)臨時(shí)的驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)。臨時(shí)的驗(yàn)證組織機(jī)構(gòu)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證的職能機(jī)構(gòu)的職責(zé)驗(yàn)證的職能機(jī)構(gòu)的職責(zé)v通常驗(yàn)證部門(mén)

11、的職責(zé)包括但不限于：通常驗(yàn)證部門(mén)的職責(zé)包括但不限于：v驗(yàn)證管理和操作規(guī)程的制訂和修訂；驗(yàn)證管理和操作規(guī)程的制訂和修訂；v變更控制的審核；變更控制的審核；v驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案的制訂和監(jiān)督實(shí)施；驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案的制訂和監(jiān)督實(shí)施；v參加企業(yè)新建和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證以及新產(chǎn)品參加企業(yè)新建和改建項(xiàng)目的驗(yàn)證以及新產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證；生產(chǎn)工藝的驗(yàn)證；v企業(yè)驗(yàn)證總計(jì)劃的制訂、修訂和執(zhí)行情況的企業(yè)驗(yàn)證總計(jì)劃的制訂、修訂和執(zhí)行情況的監(jiān)督。監(jiān)督。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證文件的管理驗(yàn)證文件的管理v由于驗(yàn)證文件是重要的由于驗(yàn)證文件是重要的GMP文件，所有的文件，所有的驗(yàn)證文件必須按照企業(yè)文件的管理規(guī)程進(jìn)行驗(yàn)證

12、文件必須按照企業(yè)文件的管理規(guī)程進(jìn)行管理。管理。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證文件包括驗(yàn)證文件包括v驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃 (VMP)v驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案v驗(yàn)證記錄驗(yàn)證記錄v驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告v標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程(SOPs)藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃( validation Master Plan( validation Master Plan，VMP)VMP)v又稱(chēng)驗(yàn)證規(guī)劃，是項(xiàng)目工程整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的又稱(chēng)驗(yàn)證規(guī)劃，是項(xiàng)目工程整個(gè)驗(yàn)證計(jì)劃的概述，是指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件。概述，是指導(dǎo)企業(yè)進(jìn)行驗(yàn)證的綱領(lǐng)性文件。v是為公司的整個(gè)驗(yàn)證工作的實(shí)施提供政策、是為公司的整

13、個(gè)驗(yàn)證工作的實(shí)施提供政策、導(dǎo)向以及公司生產(chǎn)、設(shè)備、系統(tǒng)和質(zhì)量計(jì)劃導(dǎo)向以及公司生產(chǎn)、設(shè)備、系統(tǒng)和質(zhì)量計(jì)劃的總體情況。的總體情況。v闡述企業(yè)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證的各個(gè)系統(tǒng)、驗(yàn)證所遵闡述企業(yè)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證的各個(gè)系統(tǒng)、驗(yàn)證所遵循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)，即驗(yàn)循的規(guī)范、各系統(tǒng)驗(yàn)證應(yīng)達(dá)到的目標(biāo)，即驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施計(jì)劃。證合格標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)施計(jì)劃。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃VMPVMP的目的的目的v保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性保證驗(yàn)證方法的一致性和合理性v界定工藝、設(shè)備，使其處于受控狀態(tài)界定工藝、設(shè)備，使其處于受控狀態(tài)v是制定驗(yàn)證程序、方案及報(bào)告的基礎(chǔ)是制定驗(yàn)證程序、方案及報(bào)告的基礎(chǔ)v為驗(yàn)證的

14、有效實(shí)施提供保證為驗(yàn)證的有效實(shí)施提供保證v作為相關(guān)人員的培訓(xùn)工具作為相關(guān)人員的培訓(xùn)工具藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證總計(jì)劃至少包括以下信息：驗(yàn)證總計(jì)劃至少包括以下信息：v驗(yàn)證必須遵循的指導(dǎo)方針與指南；驗(yàn)證必須遵循的指導(dǎo)方針與指南；v詳細(xì)說(shuō)明驗(yàn)證活動(dòng)中相關(guān)部門(mén)的職責(zé)；詳細(xì)說(shuō)明驗(yàn)證活動(dòng)中相關(guān)部門(mén)的職責(zé)；v概述企業(yè)所有的驗(yàn)證活動(dòng)；概述企業(yè)所有的驗(yàn)證活動(dòng)；v項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃。項(xiàng)目進(jìn)度計(jì)劃。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃VMPVMP所包含的內(nèi)容所包含的內(nèi)容1 1）：）：v 批準(zhǔn)頁(yè)和目錄批準(zhǔn)頁(yè)和目錄v 介紹和目的介紹和目的 v 設(shè)施和工藝描述設(shè)施和工藝描述 v 人員、計(jì)劃和時(shí)間表人

15、員、計(jì)劃和時(shí)間表 v 驗(yàn)證委員會(huì)成員職責(zé)驗(yàn)證委員會(huì)成員職責(zé) v 工藝控制因素工藝控制因素v 需驗(yàn)證的設(shè)備、儀器、工藝和系統(tǒng)需驗(yàn)證的設(shè)備、儀器、工藝和系統(tǒng),v 合格標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)v 文件，如驗(yàn)證方案和報(bào)告文件，如驗(yàn)證方案和報(bào)告 v 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 (SOPs)v 培訓(xùn)及其要求，使各個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證執(zhí)行人員可以清楚的知道驗(yàn)證的培訓(xùn)及其要求，使各個(gè)項(xiàng)目的驗(yàn)證執(zhí)行人員可以清楚的知道驗(yàn)證的方法和接受標(biāo)準(zhǔn)方法和接受標(biāo)準(zhǔn) 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證總計(jì)劃驗(yàn)證總計(jì)劃VMPVMP所包含的內(nèi)容所包含的內(nèi)容2 2）v 分析方法的驗(yàn)證；分析方法的驗(yàn)證；v 計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證；計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證；v 下次驗(yàn)證的間

16、隔周期；下次驗(yàn)證的間隔周期；v 下次驗(yàn)證的間隔時(shí)間；下次驗(yàn)證的間隔時(shí)間；v 新工藝的周期驗(yàn)證；新工藝的周期驗(yàn)證；v 意外事件不利因素），例如，動(dòng)力停止，計(jì)算機(jī)的損壞和修復(fù)，意外事件不利因素），例如，動(dòng)力停止，計(jì)算機(jī)的損壞和修復(fù)，過(guò)濾器的完整性檢驗(yàn)失??；過(guò)濾器的完整性檢驗(yàn)失敗；v 關(guān)鍵可接受的標(biāo)準(zhǔn)；關(guān)鍵可接受的標(biāo)準(zhǔn)；v 確保系統(tǒng)布局方法的文件，例如：培訓(xùn)記錄，原數(shù)據(jù)的保留記錄，確保系統(tǒng)布局方法的文件，例如：培訓(xùn)記錄，原數(shù)據(jù)的保留記錄，校驗(yàn)記錄，驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告等校驗(yàn)記錄，驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告等v 相關(guān)的相關(guān)的SOPs列表列表v 計(jì)劃和日程計(jì)劃和日程v 驗(yàn)證的場(chǎng)地驗(yàn)證的場(chǎng)地藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證

17、管理中心驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案v 應(yīng)該能夠清楚地描述出驗(yàn)證程序。應(yīng)該能夠清楚地描述出驗(yàn)證程序。v 至少應(yīng)該包括：至少應(yīng)該包括：v 重要的背景信息，驗(yàn)證目的重要的背景信息，驗(yàn)證目的v 負(fù)責(zé)人員，負(fù)責(zé)人員，SOP的描述的描述v 設(shè)備包括驗(yàn)證前后的校驗(yàn)）設(shè)備包括驗(yàn)證前后的校驗(yàn)）v 相關(guān)產(chǎn)品和工藝的標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證類(lèi)型和頻率相關(guān)產(chǎn)品和工藝的標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)證類(lèi)型和頻率v 應(yīng)該清楚地確定需要驗(yàn)證的工藝和應(yīng)該清楚地確定需要驗(yàn)證的工藝和/或參數(shù)或參數(shù)v 驗(yàn)證方案應(yīng)在審核并得到批準(zhǔn)后實(shí)施。驗(yàn)證方案應(yīng)在審核并得到批準(zhǔn)后實(shí)施。v 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證報(bào)告驗(yàn)證報(bào)告v 應(yīng)反映驗(yàn)證方案的要素應(yīng)反映驗(yàn)證方案的要素v 內(nèi)容至少

18、包括：內(nèi)容至少包括：v 簡(jiǎn)介簡(jiǎn)介概述驗(yàn)證總結(jié)的內(nèi)容和目的。概述驗(yàn)證總結(jié)的內(nèi)容和目的。v 系統(tǒng)描述系統(tǒng)描述 對(duì)所驗(yàn)證的系統(tǒng)進(jìn)行簡(jiǎn)要描述，包括其組成、功能以及在線(xiàn)的儀器儀對(duì)所驗(yàn)證的系統(tǒng)進(jìn)行簡(jiǎn)要描述，包括其組成、功能以及在線(xiàn)的儀器儀表等情況。表等情況。v 相關(guān)的驗(yàn)證文件相關(guān)的驗(yàn)證文件 將相關(guān)的驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告列一索引，以便必要將相關(guān)的驗(yàn)證計(jì)劃、驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告列一索引，以便必要時(shí)進(jìn)行追溯調(diào)查。時(shí)進(jìn)行追溯調(diào)查。v 人員及職責(zé)人員及職責(zé) 說(shuō)明參加驗(yàn)證的人員及各自的職責(zé)，特別是外部資源的使用情況。說(shuō)明參加驗(yàn)證的人員及各自的職責(zé)，特別是外部資源的使用情況。 v 驗(yàn)證的實(shí)施情況驗(yàn)證的實(shí)施情況 預(yù)

19、計(jì)要進(jìn)行哪些試驗(yàn)，實(shí)際實(shí)施情況如何。預(yù)計(jì)要進(jìn)行哪些試驗(yàn)，實(shí)際實(shí)施情況如何。v 驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證合格的標(biāo)準(zhǔn) 可能的情況下標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用數(shù)據(jù)表示。如系法定標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)或可能的情況下標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)用數(shù)據(jù)表示。如系法定標(biāo)準(zhǔn)、藥典標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范的通用標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范的通用標(biāo)準(zhǔn)(如潔凈區(qū)的級(jí)別如潔凈區(qū)的級(jí)別)，應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)的出處，以便復(fù)核。，應(yīng)注明標(biāo)準(zhǔn)的出處，以便復(fù)核。v 驗(yàn)證實(shí)施的結(jié)果驗(yàn)證實(shí)施的結(jié)果 各種驗(yàn)證試驗(yàn)的主要結(jié)果。各種驗(yàn)證試驗(yàn)的主要結(jié)果。v 偏差及措施偏差及措施 闡述驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的偏差情況以及所采取的措施。闡述驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中所發(fā)現(xiàn)的偏差情況以及所采取的措施。v 驗(yàn)證的結(jié)論驗(yàn)證的結(jié)論 明確說(shuō)明被驗(yàn)證的子系統(tǒng)是否

20、通過(guò)驗(yàn)證并能否交付使用。明確說(shuō)明被驗(yàn)證的子系統(tǒng)是否通過(guò)驗(yàn)證并能否交付使用。v 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心v 第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和第一百四十條應(yīng)當(dāng)建立確認(rèn)與驗(yàn)證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：記錄證明達(dá)到以下預(yù)定的目標(biāo)：（一設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用（一設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)備的設(shè)計(jì)符合預(yù)定用途和本規(guī)范要求；途和本規(guī)范要求；（二安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)備的建造和安裝符合（二安裝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)備的建造和安裝符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（三運(yùn)行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)（三運(yùn)

21、行確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；準(zhǔn)；（四性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)備在正常操作方法和（四性能確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明廠(chǎng)房、設(shè)備、設(shè)備在正常操作方法和工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；工藝條件下能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)；（五工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能（五工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。夠持續(xù)生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心制造、制造工作測(cè)試 FAT 安裝確認(rèn) IQ運(yùn)行確認(rèn) OQSAT設(shè)計(jì)驗(yàn)證 DQ性能確認(rèn) PQ維修、維護(hù)報(bào)廢系統(tǒng)啟用工藝、方法學(xué)驗(yàn)證技術(shù)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)系統(tǒng)要求質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分析用戶(hù)需

22、求GXP法規(guī)驗(yàn)證計(jì)劃驗(yàn)證發(fā)起變更控制驗(yàn)證生命周期藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)確認(rèn)v確認(rèn)分四個(gè)階段：確認(rèn)分四個(gè)階段：v一設(shè)計(jì)確認(rèn)一設(shè)計(jì)確認(rèn)DQ）v一安裝確認(rèn)一安裝確認(rèn)IQ）v一運(yùn)行確認(rèn)一運(yùn)行確認(rèn)OQ）v一性能確認(rèn)一性能確認(rèn)PQ）藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心確認(rèn)確認(rèn)v 確認(rèn)應(yīng)在生產(chǎn)工藝驗(yàn)證實(shí)施前完成。確認(rèn)的過(guò)程應(yīng)有邏輯確認(rèn)應(yīng)在生產(chǎn)工藝驗(yàn)證實(shí)施前完成。確認(rèn)的過(guò)程應(yīng)有邏輯性、系統(tǒng)性，應(yīng)起始于廠(chǎng)房、設(shè)備、公用設(shè)施和設(shè)備的設(shè)性、系統(tǒng)性，應(yīng)起始于廠(chǎng)房、設(shè)備、公用設(shè)施和設(shè)備的設(shè)計(jì)階段。計(jì)階段。v 根據(jù)設(shè)備、公用設(shè)施或系統(tǒng)的功能和操作，可能僅要求安根據(jù)設(shè)備、公用設(shè)施或系統(tǒng)的功能和操作，可能僅要求安裝

23、確認(rèn)裝確認(rèn)(IQ)和運(yùn)行確認(rèn)和運(yùn)行確認(rèn)(OQ)，因?yàn)樵O(shè)備、公用設(shè)施或系統(tǒng)，因?yàn)樵O(shè)備、公用設(shè)施或系統(tǒng)的正確運(yùn)行足以證明其性能。設(shè)備、公用設(shè)施和系統(tǒng)隨后的正確運(yùn)行足以證明其性能。設(shè)備、公用設(shè)施和系統(tǒng)隨后應(yīng)按照常規(guī)計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)、監(jiān)控和校準(zhǔn)。應(yīng)按照常規(guī)計(jì)劃進(jìn)行維護(hù)、監(jiān)控和校準(zhǔn)。v 主要設(shè)備以及關(guān)鍵公用設(shè)施和系統(tǒng)需要進(jìn)行主要設(shè)備以及關(guān)鍵公用設(shè)施和系統(tǒng)需要進(jìn)行IQ、OQ和和PQv 確認(rèn)期間，應(yīng)準(zhǔn)備操作、維護(hù)和校驗(yàn)的所有確認(rèn)期間，應(yīng)準(zhǔn)備操作、維護(hù)和校驗(yàn)的所有SOP。v 應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)并保存培訓(xùn)記錄。應(yīng)對(duì)操作人員進(jìn)行培訓(xùn)并保存培訓(xùn)記錄。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心設(shè)計(jì)確認(rèn)設(shè)計(jì)確認(rèn)v應(yīng)提供文件證據(jù)證明

24、符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)提供文件證據(jù)證明符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)v應(yīng)提供文件證據(jù)證明安裝已完成且結(jié)果符合應(yīng)提供文件證據(jù)證明安裝已完成且結(jié)果符合要求。要求。v在安裝確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)核對(duì)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙?jiān)诎惭b確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)核對(duì)采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)、圖紙、手冊(cè)、備件清單、供應(yīng)商詳情。、手冊(cè)、備件清單、供應(yīng)商詳情。v控制和測(cè)量裝置應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)?？刂坪蜏y(cè)量裝置應(yīng)經(jīng)校驗(yàn)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心運(yùn)行確認(rèn)運(yùn)行確認(rèn)v應(yīng)提供書(shū)面證據(jù)證明公用設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備以及所應(yīng)提供書(shū)面證據(jù)證明公用設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備以及所有的部件能按運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)操作。有的部件能按運(yùn)行標(biāo)準(zhǔn)操作。v應(yīng)設(shè)計(jì)測(cè)試以證明在整個(gè)正常運(yùn)行范圍內(nèi)

25、及其運(yùn)行應(yīng)設(shè)計(jì)測(cè)試以證明在整個(gè)正常運(yùn)行范圍內(nèi)及其運(yùn)行條件的上下限包括最差條件時(shí)都能正常運(yùn)行。條件的上下限包括最差條件時(shí)都能正常運(yùn)行。v應(yīng)測(cè)試運(yùn)行控制、報(bào)警、開(kāi)關(guān)、顯示以及其他運(yùn)行應(yīng)測(cè)試運(yùn)行控制、報(bào)警、開(kāi)關(guān)、顯示以及其他運(yùn)行要素。要素。v應(yīng)完整闡述根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法而進(jìn)行的測(cè)量。應(yīng)完整闡述根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)方法而進(jìn)行的測(cè)量。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心性能確認(rèn)性能確認(rèn)v應(yīng)提供文件證據(jù)證明公用設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備應(yīng)提供文件證據(jù)證明公用設(shè)施、系統(tǒng)或設(shè)備以及所有的部件在常規(guī)使用中能持續(xù)一致地以及所有的部件在常規(guī)使用中能持續(xù)一致地符合性能標(biāo)準(zhǔn)。符合性能標(biāo)準(zhǔn)。v應(yīng)收集覆蓋適當(dāng)時(shí)間段的測(cè)試結(jié)果以證明一應(yīng)收集覆蓋適當(dāng)時(shí)間

26、段的測(cè)試結(jié)果以證明一致性。致性。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心第一百四十一條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)第一百四十一條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生工藝前，應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要應(yīng)當(dāng)能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊(cè)要求的產(chǎn)品。求的產(chǎn)品。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心工藝驗(yàn)證方法工藝驗(yàn)證方法v 前驗(yàn)證前驗(yàn)證v 指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證指投入使用前必須完成并達(dá)到設(shè)定要求的驗(yàn)證v 適用于正常使用前的新設(shè)備適用于正常使用前的新設(shè)備/新工

27、藝新工藝v 同步驗(yàn)證同步驗(yàn)證v 指在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證指在工藝常規(guī)運(yùn)行的同時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證v 一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個(gè)全批量一般為前三批產(chǎn)品，為連續(xù)的三個(gè)全批量v 風(fēng)險(xiǎn)大，比較少用風(fēng)險(xiǎn)大，比較少用v 回顧性驗(yàn)證回顧性驗(yàn)證v 對(duì)于現(xiàn)有的設(shè)備對(duì)于現(xiàn)有的設(shè)備/工藝的驗(yàn)證，建立在對(duì)豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析工藝的驗(yàn)證，建立在對(duì)豐富的歷史數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析基礎(chǔ)上基礎(chǔ)上v 常用于非無(wú)菌生產(chǎn)工藝常用于非無(wú)菌生產(chǎn)工藝藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心v 第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料第一百四十二條當(dāng)影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境或、與藥品直

28、接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境或廠(chǎng)房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確廠(chǎng)房）、生產(chǎn)工藝、檢驗(yàn)方法等發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。認(rèn)或驗(yàn)證。必要時(shí)，還應(yīng)當(dāng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)。v 第一百四十四條確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確第一百四十四條確認(rèn)和驗(yàn)證不是一次性的行為。首次確認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)認(rèn)或驗(yàn)證后，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量回顧分析情況進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)或再驗(yàn)證。關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果藥品認(rèn)證管理中

29、心藥品認(rèn)證管理中心再驗(yàn)證的分類(lèi)再驗(yàn)證的分類(lèi)v強(qiáng)制性再驗(yàn)證強(qiáng)制性再驗(yàn)證v改變性再驗(yàn)證改變性再驗(yàn)證v定期再驗(yàn)證定期再驗(yàn)證藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心影響驗(yàn)證狀態(tài)的變更包括：影響驗(yàn)證狀態(tài)的變更包括：v 起始物料的變更包括物理性質(zhì)，如密度、粘度，或可能影響工藝起始物料的變更包括物理性質(zhì)，如密度、粘度，或可能影響工藝或產(chǎn)品的粒徑分布）；或產(chǎn)品的粒徑分布）；v 起始物料生產(chǎn)商的變更：起始物料生產(chǎn)商的變更：v 將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到不同的場(chǎng)所包括廠(chǎng)房的變更和影響工藝的安裝）；將生產(chǎn)轉(zhuǎn)移到不同的場(chǎng)所包括廠(chǎng)房的變更和影響工藝的安裝）；v 內(nèi)包裝材料的變更如用塑料替代玻璃）；內(nèi)包裝材料的變更如用塑料替代玻璃）；v 設(shè)備

30、變更如增加自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)、安裝新設(shè)備、機(jī)器或裝置有較大設(shè)備變更如增加自動(dòng)檢測(cè)系統(tǒng)、安裝新設(shè)備、機(jī)器或裝置有較大的改動(dòng)以及故障）；的改動(dòng)以及故障）；v 生產(chǎn)區(qū)和配套支持系統(tǒng)的變更如區(qū)域重新布局，或采用新的水處生產(chǎn)區(qū)和配套支持系統(tǒng)的變更如區(qū)域重新布局，或采用新的水處理方法）；理方法）；v 出現(xiàn)不良的質(zhì)量趨勢(shì)；出現(xiàn)不良的質(zhì)量趨勢(shì)；v 基于新知識(shí)而出現(xiàn)的新情況，如新技術(shù)；基于新知識(shí)而出現(xiàn)的新情況，如新技術(shù)；v 改變配套支持系統(tǒng)改變配套支持系統(tǒng)藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心工藝驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)工藝驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)v 在工藝驗(yàn)證中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵工藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并以正式記錄形式存放在驗(yàn)證文件中。在工藝驗(yàn)證中應(yīng)對(duì)關(guān)鍵工

31、藝參數(shù)進(jìn)行監(jiān)測(cè)并以正式記錄形式存放在驗(yàn)證文件中。v 查三批產(chǎn)品有代表性驗(yàn)證的完整記錄，看工藝運(yùn)行是否穩(wěn)定。查三批產(chǎn)品有代表性驗(yàn)證的完整記錄，看工藝運(yùn)行是否穩(wěn)定。v 抽查工藝規(guī)程，看工藝變更時(shí)，有無(wú)變更的驗(yàn)證依據(jù)和記錄。抽查工藝規(guī)程，看工藝變更時(shí)，有無(wú)變更的驗(yàn)證依據(jù)和記錄。v 驗(yàn)證過(guò)程是否有偏差：驗(yàn)證過(guò)程是否有偏差：v 偏差是否直接影響驗(yàn)證結(jié)果偏差是否直接影響驗(yàn)證結(jié)果v 偏差是否進(jìn)行過(guò)調(diào)查偏差是否進(jìn)行過(guò)調(diào)查,處置處置v 是否根據(jù)偏差情況進(jìn)行變更是否根據(jù)偏差情況進(jìn)行變更v 非最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品的驗(yàn)證是否包含如下內(nèi)容：非最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品的驗(yàn)證是否包含如下內(nèi)容：v 是否進(jìn)行了無(wú)菌模擬分裝試驗(yàn)是否進(jìn)行

32、了無(wú)菌模擬分裝試驗(yàn)v A級(jí)潔凈區(qū)是否進(jìn)行了動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)級(jí)潔凈區(qū)是否進(jìn)行了動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)v 驗(yàn)證過(guò)程是否無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)操作人員進(jìn)行了監(jiān)測(cè)驗(yàn)證過(guò)程是否無(wú)菌操作區(qū)內(nèi)操作人員進(jìn)行了監(jiān)測(cè)v 除菌過(guò)濾前對(duì)藥液是否進(jìn)行微生物污染水平的監(jiān)控除菌過(guò)濾前對(duì)藥液是否進(jìn)行微生物污染水平的監(jiān)控v 除菌過(guò)濾器使用前后是否進(jìn)行了完整性檢測(cè)除菌過(guò)濾器使用前后是否進(jìn)行了完整性檢測(cè)藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心工藝驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)工藝驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)v 最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品的驗(yàn)證是否包含如下內(nèi)容：最終滅菌的無(wú)菌產(chǎn)品的驗(yàn)證是否包含如下內(nèi)容：v 局部百級(jí)環(huán)境是否進(jìn)行了動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)局部百級(jí)環(huán)境是否進(jìn)行了動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)v 是否對(duì)滅菌前的產(chǎn)品進(jìn)行微生物污染水平監(jiān)控

33、是否對(duì)滅菌前的產(chǎn)品進(jìn)行微生物污染水平監(jiān)控v 容器密封性大容量注射劑產(chǎn)品是否進(jìn)行了微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)容器密封性大容量注射劑產(chǎn)品是否進(jìn)行了微生物挑戰(zhàn)試驗(yàn)v 除菌過(guò)濾器使用前后是否進(jìn)行了完整性檢測(cè)除菌過(guò)濾器使用前后是否進(jìn)行了完整性檢測(cè)v 下列情況是否進(jìn)行的再驗(yàn)證：下列情況是否進(jìn)行的再驗(yàn)證：v 關(guān)鍵物料的物理特性的改變?nèi)纾好芏?、粘度、粒度等）關(guān)鍵物料的物理特性的改變?nèi)纾好芏?、粘度、粒度等）v 關(guān)鍵物料供應(yīng)商的改變關(guān)鍵物料供應(yīng)商的改變v 設(shè)備更換公用輔助系統(tǒng)的更換如工藝用水系統(tǒng)的更新）設(shè)備更換公用輔助系統(tǒng)的更換如工藝用水系統(tǒng)的更新）v 日常操作偏差超出范圍日常操作偏差超出范圍v 生產(chǎn)場(chǎng)地的變更生產(chǎn)場(chǎng)地的變更

34、v 生產(chǎn)工藝的變更生產(chǎn)工藝的變更v 輔料變更輔料變更v 內(nèi)包裝材料的變更內(nèi)包裝材料的變更v 關(guān)鍵設(shè)備的變更關(guān)鍵設(shè)備的變更藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 第一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清第一百四十三條清潔方法應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，證實(shí)其清潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜潔的效果，以有效防止污染和交叉污染。清潔驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)綜合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方合考慮設(shè)備使用情況、所使用的清潔劑和消毒劑、取樣方法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、法和位置以及相應(yīng)的取樣回收率、殘留物的性質(zhì)和限度、殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素。殘留物檢驗(yàn)方法的靈敏度等因素

35、。 明確了對(duì)清潔驗(yàn)證的要求。明確了對(duì)清潔驗(yàn)證的要求。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 強(qiáng)調(diào)了為確認(rèn)清潔規(guī)程的效力，應(yīng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。并且應(yīng)根據(jù)所涉及的物料，合理的確認(rèn)產(chǎn)品殘留、清潔劑和微生物污染的限度標(biāo)準(zhǔn)。這個(gè)限度標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是可以達(dá)到的，能夠被證實(shí)的。 強(qiáng)調(diào)了應(yīng)使用經(jīng)驗(yàn)證的、檢出靈敏度高的檢驗(yàn)方法來(lái)檢測(cè)殘留或污染物。每種分析方法或儀器的檢測(cè)靈敏度應(yīng)足以檢測(cè)出設(shè)定合格限度水平的殘留或污染物。 通常只有接觸產(chǎn)品設(shè)備表面的清潔規(guī)程需要驗(yàn)證。某些場(chǎng)合下，還應(yīng)考慮不直接接觸產(chǎn)品的部分。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 強(qiáng)調(diào)應(yīng)驗(yàn)證設(shè)備使用與清潔的間隔時(shí)間，以及已清潔設(shè)備可保留的時(shí)間，并通過(guò)驗(yàn)證確定清潔的間隔時(shí)

36、間和清潔方法。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心要求：要求：建立書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)操作程序建立書(shū)面標(biāo)準(zhǔn)操作程序SOP），其中必須詳細(xì)規(guī)定設(shè)備各部），其中必須詳細(xì)規(guī)定設(shè)備各部件的清洗過(guò)程。件的清洗過(guò)程。 建立書(shū)面的清洗方法驗(yàn)證通則要求。建立書(shū)面的清洗方法驗(yàn)證通則要求。 清洗方法驗(yàn)證通則應(yīng)規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證的負(fù)責(zé)人、批準(zhǔn)驗(yàn)證工作的清洗方法驗(yàn)證通則應(yīng)規(guī)定執(zhí)行驗(yàn)證的負(fù)責(zé)人、批準(zhǔn)驗(yàn)證工作的負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)）、再驗(yàn)證的時(shí)間。負(fù)責(zé)人、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)合格標(biāo)準(zhǔn)）、再驗(yàn)證的時(shí)間。 對(duì)各生產(chǎn)系統(tǒng)或各設(shè)備部件進(jìn)行清洗驗(yàn)證之前，應(yīng)制定專(zhuān)一特對(duì)各生產(chǎn)系統(tǒng)或各設(shè)備部件進(jìn)行清洗驗(yàn)證之前，應(yīng)制定專(zhuān)一特定的書(shū)面驗(yàn)證計(jì)劃，其中應(yīng)規(guī)定取樣規(guī)程、分析

37、方法包括定的書(shū)面驗(yàn)證計(jì)劃，其中應(yīng)規(guī)定取樣規(guī)程、分析方法包括分析方法的靈敏度）。分析方法的靈敏度）。 按驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證工作，記錄驗(yàn)證結(jié)果。按驗(yàn)證計(jì)劃進(jìn)行驗(yàn)證工作，記錄驗(yàn)證結(jié)果。做出最終的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告應(yīng)由有關(guān)管理人員批準(zhǔn)，并說(shuō)明該做出最終的驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)告應(yīng)由有關(guān)管理人員批準(zhǔn)，并說(shuō)明該清洗方法是否有效。清洗方法是否有效。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心消毒消毒劑濃度、消毒方法、消毒劑用量）；裝配：按說(shuō)明書(shū)、示意圖要求裝配；枯燥：明確清洗后干燥的方式和參數(shù)；檢查：符合預(yù)定的標(biāo)準(zhǔn)；清潔規(guī)程的要點(diǎn)清潔規(guī)程的要點(diǎn)藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 如果一臺(tái)設(shè)備用于如果一臺(tái)設(shè)備用于3個(gè)不同產(chǎn)品，已做過(guò)清潔驗(yàn)

38、證，個(gè)不同產(chǎn)品，已做過(guò)清潔驗(yàn)證，此時(shí)又有此時(shí)又有1個(gè)新產(chǎn)品，是否要做清潔驗(yàn)證？個(gè)新產(chǎn)品，是否要做清潔驗(yàn)證？ 視情況而定，取決于第視情況而定，取決于第4個(gè)產(chǎn)品的特性，如應(yīng)考慮是個(gè)產(chǎn)品的特性，如應(yīng)考慮是否高毒性，水溶性差等；如果不是最差條件，則可以不否高毒性，水溶性差等；如果不是最差條件，則可以不做。做。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心清洗清洗SOPSOP的制定的制定v制定制定SOPSOP是清潔驗(yàn)證的先決條件是清潔驗(yàn)證的先決條件v 參照設(shè)備的說(shuō)明書(shū)制定詳細(xì)的規(guī)程，規(guī)定每一參照設(shè)備的說(shuō)明書(shū)制定詳細(xì)的規(guī)程，規(guī)定每一臺(tái)設(shè)備的清潔程序，保證每個(gè)操作人員都能以可重臺(tái)設(shè)備的清潔程序，保證每個(gè)操作人員都能以可重

39、復(fù)的方式對(duì)其清洗，并獲得相同的清潔效果。（可復(fù)的方式對(duì)其清洗，并獲得相同的清潔效果。（可重復(fù)的方式是很重要的）重復(fù)的方式是很重要的）v為了證明方法是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，成功的，至少要對(duì)清為了證明方法是經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的，成功的，至少要對(duì)清潔程序進(jìn)行三次連續(xù)的應(yīng)用。潔程序進(jìn)行三次連續(xù)的應(yīng)用。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心分析方法分析方法v應(yīng)確定用來(lái)測(cè)定殘留或污染的分析方法的專(zhuān)應(yīng)確定用來(lái)測(cè)定殘留或污染的分析方法的專(zhuān)屬性和靈敏性。屬性和靈敏性。v分析技術(shù)的進(jìn)展，使得生產(chǎn)和清潔過(guò)程的殘分析技術(shù)的進(jìn)展，使得生產(chǎn)和清潔過(guò)程的殘留物能在很低的水平檢測(cè)出來(lái)。但如果污染留物能在很低的水平檢測(cè)出來(lái)。但如果污染或殘留物的水平不能

40、檢出，這并不意味著清或殘留物的水平不能檢出，這并不意味著清潔后沒(méi)有殘留污染。只說(shuō)明樣品中污染水平潔后沒(méi)有殘留污染。只說(shuō)明樣品中污染水平比分析方式的靈敏度或檢測(cè)限低。比分析方式的靈敏度或檢測(cè)限低。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心常用儀器方法：常用儀器方法：v 色譜分析：色譜分析：HPLC對(duì)于殘留物或污對(duì)于殘留物或污染物水平的檢測(cè)，每個(gè)分析方法的檢染物水平的檢測(cè)，每個(gè)分析方法的檢測(cè)限度都應(yīng)該是靈敏的。測(cè)限度都應(yīng)該是靈敏的。GC氣相氣相），高效薄層色譜），高效薄層色譜HPTLC是非是非常靈敏和有效的。常靈敏和有效的。TLC薄層就不薄層就不夠靈敏的。夠靈敏的。vpH:：對(duì)氫離子非常敏感。用于清潔：對(duì)氫

41、離子非常敏感。用于清潔程序中的酸和堿的追蹤。程序中的酸和堿的追蹤。v電導(dǎo)率：對(duì)所有離子敏感。（當(dāng)電導(dǎo)率：對(duì)所有離子敏感。（當(dāng)TOC，pH和電導(dǎo)率聯(lián)合使用時(shí)，在和電導(dǎo)率聯(lián)合使用時(shí)，在清潔驗(yàn)證分析方法中被證明是非常有清潔驗(yàn)證分析方法中被證明是非常有效的。）效的。）vUV紫外光譜：有適度的特異性紫外光譜：有適度的特異性，不需要定量檢測(cè)。，不需要定量檢測(cè)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心檢驗(yàn)方法應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。檢驗(yàn)方法對(duì)被檢測(cè)物質(zhì)應(yīng)有足夠的專(zhuān)屬性和靈敏度。方法驗(yàn)證還包括檢測(cè)限度，精密度，線(xiàn)性范圍，回收率試驗(yàn)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 取 樣通常有兩種取樣方法通常有兩種取樣方法:1、常用和較好方法的

42、是從設(shè)備表面直接取樣；、常用和較好方法的是從設(shè)備表面直接取樣；2、另一種方法用沖洗溶液法。、另一種方法用沖洗溶液法。兩種方法結(jié)合使用效果好。兩種方法結(jié)合使用效果好。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 清潔中使用清潔劑問(wèn)題：在清潔劑的使用中最常見(jiàn)問(wèn)題是它的成分。許多清潔劑的供應(yīng)商不會(huì)提供具體成分，這使用戶(hù)難以判斷殘留物。 對(duì)于產(chǎn)品殘留，企業(yè)評(píng)價(jià)清洗程序去除殘留的效果是能做到的。 但是，清潔劑的殘留不同于產(chǎn)品殘留，不是生產(chǎn)過(guò)程的一個(gè)部分，僅在清洗過(guò)程中添加到清潔設(shè)備中。所以我們希望清潔后沒(méi)有清潔劑存在或者使用很?chē)?yán)格的分析方法檢測(cè)殘留很低）。 清潔劑應(yīng)該容易被去除。否則，就要選擇另外一種不同的清潔劑

43、。 要考慮使用的清潔劑與產(chǎn)品產(chǎn)生的副產(chǎn)物。 不得使用類(lèi)、類(lèi)有機(jī)溶劑作為清潔劑。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 清潔劑的殘留怎樣做？清潔劑的殘留怎樣做？藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心假設(shè)使用假設(shè)使用Na2CO3溶液清洗，我們可以參照純化溶液清洗，我們可以參照純化水測(cè)電導(dǎo)率來(lái)控制水測(cè)電導(dǎo)率來(lái)控制, 如果參照物質(zhì)是水溶性的如果參照物質(zhì)是水溶性的,可以可以用用TOC控制控制,即可以用即可以用TOC加電導(dǎo)率來(lái)做就可以了加電導(dǎo)率來(lái)做就可以了標(biāo)準(zhǔn)濃度標(biāo)準(zhǔn)濃度10ppm的的Na2CO3溶液，看電導(dǎo)溶液，看電導(dǎo)率是多少，假設(shè)是率是多少，假設(shè)是11us/cm，那咱們就把限度定，那咱們就把限度定為小于為小于11

44、us/cm）；）；藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心建立殘留限度的標(biāo)準(zhǔn)建立殘留限度的標(biāo)準(zhǔn) 1、 殘留物濃度限度殘留物濃度限度10106 2、 最低日治療劑量的1/1000 3、微生物污染控制標(biāo)準(zhǔn) 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心對(duì)某些抗過(guò)敏成分對(duì)某些抗過(guò)敏成分(例如，青霉素，頭孢菌素例如，青霉素，頭孢菌素)和高和高效物質(zhì)效物質(zhì)(例如，雌性類(lèi)固醇，雄性類(lèi)固醇和細(xì)胞毒素例如，雌性類(lèi)固醇，雄性類(lèi)固醇和細(xì)胞毒素)的清潔殘留不應(yīng)該被現(xiàn)有使用的分析方法發(fā)現(xiàn)。的清潔殘留不應(yīng)該被現(xiàn)有使用的分析方法發(fā)現(xiàn)。事實(shí)上這就意味著對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品要有專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)設(shè)事實(shí)上這就意味著對(duì)于此類(lèi)產(chǎn)品要有專(zhuān)門(mén)的生產(chǎn)設(shè)施。施。藥品認(rèn)證管理中

45、心藥品認(rèn)證管理中心清潔驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)清潔驗(yàn)證的檢查要點(diǎn)v 如果多個(gè)產(chǎn)品使用某些共同設(shè)備，且用同如果多個(gè)產(chǎn)品使用某些共同設(shè)備，且用同“程序進(jìn)行清潔程序進(jìn)行清潔”，是否每個(gè)產(chǎn)品均做？，是否每個(gè)產(chǎn)品均做？如不是，是否選擇有代表性的產(chǎn)品做清潔驗(yàn)證，其選擇的依據(jù)是什么。如不是，是否選擇有代表性的產(chǎn)品做清潔驗(yàn)證，其選擇的依據(jù)是什么。v 清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)溶解性、清洗難度，以及由活性、毒性和穩(wěn)定性計(jì)清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)溶解性、清洗難度，以及由活性、毒性和穩(wěn)定性計(jì)算出的殘留量作為合格標(biāo)準(zhǔn)。清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)是否包括算出的殘留量作為合格標(biāo)準(zhǔn)。清潔驗(yàn)證的合格標(biāo)準(zhǔn)是否包括“目檢合格目檢合格”。v 清潔

46、驗(yàn)證的效果是否包含清潔狀態(tài)可以保持的最長(zhǎng)時(shí)間。清潔驗(yàn)證的效果是否包含清潔狀態(tài)可以保持的最長(zhǎng)時(shí)間。v 新生產(chǎn)線(xiàn)的清潔驗(yàn)證如果在試生產(chǎn)產(chǎn)品驗(yàn)證階段進(jìn)行，應(yīng)檢查：新生產(chǎn)線(xiàn)的清潔驗(yàn)證如果在試生產(chǎn)產(chǎn)品驗(yàn)證階段進(jìn)行，應(yīng)檢查：v 選擇的清潔參照物及理由；選擇的清潔參照物及理由；v 取樣點(diǎn)位置；取樣點(diǎn)位置；v 清潔達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)；清潔達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)；v 取樣的方法；取樣的方法； v 清潔驗(yàn)證規(guī)程是否按規(guī)定的清潔方法使用什么水或清潔劑、溫度、壓力、時(shí)間清潔驗(yàn)證規(guī)程是否按規(guī)定的清潔方法使用什么水或清潔劑、溫度、壓力、時(shí)間、經(jīng)清潔后設(shè)備可貯存的最長(zhǎng)時(shí)間），同品種批之間的清潔、品種變更時(shí)的清潔、經(jīng)清潔后設(shè)備可貯存的最長(zhǎng)時(shí)間）

47、，同品種批之間的清潔、品種變更時(shí)的清潔是否有明確規(guī)定和記錄。是否有明確規(guī)定和記錄。v 清潔驗(yàn)證采用的檢驗(yàn)方法如不是藥典規(guī)定的法定方法，應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證。清潔驗(yàn)證采用的檢驗(yàn)方法如不是藥典規(guī)定的法定方法，應(yīng)進(jìn)行方法驗(yàn)證。v 周期性的再評(píng)價(jià)。周期性的再評(píng)價(jià)。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心第一百四十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)第一百四十九條應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗(yàn)證的結(jié)果確認(rèn)工藝規(guī)程和操作規(guī)程。程和操作規(guī)程。強(qiáng)調(diào)工藝驗(yàn)證報(bào)告與工藝規(guī)程和相關(guān)操作規(guī)程一致強(qiáng)調(diào)工藝驗(yàn)證報(bào)告與工藝規(guī)程和相關(guān)操作規(guī)程一致性，確保工藝驗(yàn)證的狀態(tài)的有效控制。性，確保工藝驗(yàn)證的狀態(tài)的有效控制。 藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心 驗(yàn)證檢查中常見(jiàn)

48、的問(wèn)題及缺陷驗(yàn)證檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題及缺陷1）v 無(wú)專(zhuān)職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無(wú)專(zhuān)人負(fù)無(wú)專(zhuān)職驗(yàn)證機(jī)構(gòu)，組織管理不到位，日常的驗(yàn)證管理工作無(wú)專(zhuān)人負(fù)責(zé)。責(zé)。 v 驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性。驗(yàn)證管理缺少系統(tǒng)性和計(jì)劃性。v 驗(yàn)證文件無(wú)系統(tǒng)編號(hào)，可追溯性差。驗(yàn)證文件無(wú)系統(tǒng)編號(hào)，可追溯性差。v 驗(yàn)證文件不完整，原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔，驗(yàn)證數(shù)驗(yàn)證文件不完整，原始記錄和原始資料未以文件形式歸檔，驗(yàn)證數(shù)據(jù)沒(méi)有進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)，無(wú)偏差漏項(xiàng)記錄與調(diào)查，無(wú)再驗(yàn)證的規(guī)定，據(jù)沒(méi)有進(jìn)行匯總評(píng)價(jià)，無(wú)偏差漏項(xiàng)記錄與調(diào)查，無(wú)再驗(yàn)證的規(guī)定，無(wú)驗(yàn)證相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。無(wú)驗(yàn)證相關(guān)人員的培訓(xùn)記錄。v 驗(yàn)證文件

49、內(nèi)容不全，如缺少驗(yàn)證的實(shí)施記錄、驗(yàn)證報(bào)告等。驗(yàn)證文件內(nèi)容不全，如缺少驗(yàn)證的實(shí)施記錄、驗(yàn)證報(bào)告等。v 驗(yàn)證方案制訂的不合理，可操作性差。驗(yàn)證方案制訂的不合理，可操作性差。 v 驗(yàn)證方案內(nèi)容未針對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量特性要求，進(jìn)行適宜的驗(yàn)證項(xiàng)目驗(yàn)證方案內(nèi)容未針對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量特性要求，進(jìn)行適宜的驗(yàn)證項(xiàng)目考察?？疾臁?藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題及缺陷驗(yàn)證檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題及缺陷2）v 驗(yàn)證方案中未制定驗(yàn)證過(guò)程中采用的記錄、表格；驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中驗(yàn)證方案中未制定驗(yàn)證過(guò)程中采用的記錄、表格；驗(yàn)證實(shí)施過(guò)程中使用記錄、表格的內(nèi)容與方案中的內(nèi)容不一致使用記錄、表格的內(nèi)容與方案中的內(nèi)容不一致 v 驗(yàn)

50、證方案內(nèi)容未針對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量特性要求進(jìn)行適宜的驗(yàn)證項(xiàng)目考驗(yàn)證方案內(nèi)容未針對(duì)企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量特性要求進(jìn)行適宜的驗(yàn)證項(xiàng)目考察。察。v 驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告沒(méi)有進(jìn)行整理歸檔；驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證方案要驗(yàn)證方案、記錄和報(bào)告沒(méi)有進(jìn)行整理歸檔；驗(yàn)證記錄與驗(yàn)證方案要求不相符合求不相符合v 個(gè)別驗(yàn)證數(shù)據(jù)填寫(xiě)不準(zhǔn)確或數(shù)據(jù)缺乏真實(shí)性。個(gè)別驗(yàn)證數(shù)據(jù)填寫(xiě)不準(zhǔn)確或數(shù)據(jù)缺乏真實(shí)性。 v 對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)未進(jìn)行總匯統(tǒng)計(jì)分析。對(duì)驗(yàn)證數(shù)據(jù)未進(jìn)行總匯統(tǒng)計(jì)分析。v 驗(yàn)證記錄內(nèi)容填寫(xiě)不全，缺少原始性，如驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間、操作過(guò)程驗(yàn)證記錄內(nèi)容填寫(xiě)不全，缺少原始性，如驗(yàn)證實(shí)施時(shí)間、操作過(guò)程記錄、相應(yīng)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)等。記錄、相應(yīng)的驗(yàn)證數(shù)據(jù)等。v 驗(yàn)證過(guò)程發(fā)生偏差

51、時(shí)，無(wú)偏差處理的相關(guān)補(bǔ)充說(shuō)明和記錄。驗(yàn)證過(guò)程發(fā)生偏差時(shí)，無(wú)偏差處理的相關(guān)補(bǔ)充說(shuō)明和記錄。v 驗(yàn)證實(shí)施時(shí)未嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容進(jìn)行，且未進(jìn)行變更說(shuō)明。驗(yàn)證實(shí)施時(shí)未嚴(yán)格按照驗(yàn)證方案的內(nèi)容進(jìn)行，且未進(jìn)行變更說(shuō)明。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題及缺陷驗(yàn)證檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題及缺陷3）v 空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案制定內(nèi)容不完善，缺少參數(shù)空氣凈化系統(tǒng)、工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證方案制定內(nèi)容不完善，缺少參數(shù)監(jiān)測(cè)示意圖。監(jiān)測(cè)示意圖。 v 空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒(méi)有確定合適的警空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)企業(yè)詳細(xì)的環(huán)境監(jiān)控記錄，沒(méi)有確定合適的警戒限和行動(dòng)限，無(wú)詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控圖；

52、高效過(guò)濾器沒(méi)有檢漏，戒限和行動(dòng)限，無(wú)詳細(xì)的空調(diào)系統(tǒng)監(jiān)控圖；高效過(guò)濾器沒(méi)有檢漏，初中效過(guò)濾器的初阻力未確認(rèn)。初中效過(guò)濾器的初阻力未確認(rèn)。 v 空氣凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)頻次與驗(yàn)證文件規(guī)定不一致。空氣凈化系統(tǒng)潔凈區(qū)監(jiān)測(cè)頻次與驗(yàn)證文件規(guī)定不一致。 v 空氣凈化系統(tǒng)潔凈度部分測(cè)試項(xiàng)目原始記錄不全，如沉降菌測(cè)試記空氣凈化系統(tǒng)潔凈度部分測(cè)試項(xiàng)目原始記錄不全，如沉降菌測(cè)試記錄無(wú)房間編號(hào)、培養(yǎng)時(shí)間、培養(yǎng)溫度、每皿菌落數(shù)、平均菌落數(shù)；錄無(wú)房間編號(hào)、培養(yǎng)時(shí)間、培養(yǎng)溫度、每皿菌落數(shù)、平均菌落數(shù)；塵埃粒子數(shù)測(cè)試值未進(jìn)行塵埃粒子數(shù)測(cè)試值未進(jìn)行UCL值計(jì)算。值計(jì)算。 v 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)水系統(tǒng)循環(huán)取樣示意圖；圖示取樣點(diǎn)與現(xiàn)場(chǎng)取工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證無(wú)水系統(tǒng)循環(huán)取樣示意圖；圖示取樣點(diǎn)與現(xiàn)場(chǎng)取樣點(diǎn)不符合；無(wú)材質(zhì)報(bào)告；無(wú)貯罐、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證。樣點(diǎn)不符合；無(wú)材質(zhì)報(bào)告；無(wú)貯罐、分配管道的清洗消毒驗(yàn)證。藥品認(rèn)證管理中心藥品認(rèn)證管理中心驗(yàn)證檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題及缺陷驗(yàn)證檢查中常見(jiàn)的問(wèn)題及缺陷4）v 工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件中，未對(duì)消毒有效期限進(jìn)行驗(yàn)證；驗(yàn)證報(bào)告工藝用水系統(tǒng)驗(yàn)證文件中，未對(duì)消