競爭性談判-蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院

1、采購項目內(nèi)容及要求一、 技術(shù)指標(biāo)：1) 系統(tǒng)可以穩(wěn)定支持 1000 個以上并發(fā)用戶訪問，不同用戶可以設(shè)置權(quán)限。2) 投標(biāo)產(chǎn)品取得軟件著作權(quán)登記證書及軟件產(chǎn)品證書。3) 系統(tǒng)支持三級安全保障，能夠從系統(tǒng)內(nèi)部防火墻、用戶權(quán)限、動態(tài)驗證等多個層次保障系統(tǒng)和數(shù)據(jù)安全。4) 同時支持內(nèi)網(wǎng)和外網(wǎng)的網(wǎng)絡(luò)安全規(guī)范。5) 系統(tǒng)具備良好應(yīng)用架構(gòu)，各業(yè)務(wù)功能模塊必須具備高度集成性和良好的配置性，以符合國際臨床試驗信息化技術(shù)平臺的發(fā)展趨勢。二、 建設(shè)目標(biāo)：藥物臨床試驗管理軟件項目分兩期進行建設(shè)，一期為倫理審查及流程管理，二期為項目過程進行管理；整個系統(tǒng)基于GCP標(biāo)準(zhǔn)，按照CFDA和 SOP的要求對項目管理和倫理審查工

2、作進行全面細(xì)致化的管理；符合國際 GCP和 CFDA規(guī)范要求的應(yīng)用平臺，連接機構(gòu)管理團隊與各專業(yè)科室，實現(xiàn)網(wǎng)上辦公、信息共享；具備良好的系統(tǒng)架構(gòu)，便于擴展以適合于醫(yī)院臨床研究一體化的發(fā)展需要；實現(xiàn)按角色的安全管理。一期建設(shè)目標(biāo)（倫理管理）：以下將對倫理管理系統(tǒng)的功能要求進行簡要說明：1. 倫理委員會日常工作管理1) 倫理委員會日常工作的內(nèi)容在系統(tǒng)上得到全面的體現(xiàn)，所有倫理相關(guān)文件都可以在系統(tǒng)中進行。2) 主任委員、委員、倫理秘書登錄自己的賬號可以看到項目相關(guān)信息，可以進行文件和倫理信息管理。3) 系統(tǒng)可以支持 GCP相關(guān)知識培訓(xùn)，并實時提供操作流程。4) 系統(tǒng)管理員可以進行系統(tǒng)設(shè)置，維護或查看

3、用戶信息、角色權(quán)限、部門科室信息等。5) 系統(tǒng)可為申辦方提供兩種獲得賬號的方式：工作人員分配賬號以及申辦方登錄外網(wǎng)注冊賬號。6) 在帶有流程的操作中，每一步工作完成后，系統(tǒng)可自動指派到下一責(zé)任人，且通過短信、站內(nèi)信、郵件等形式進行提醒， 比如初始審查時每一步審查結(jié)束后通過短信、 微信或郵件的方式自動提醒下一位責(zé)任人。7) 系統(tǒng)會自動生成“研究信息庫” ，可以查看科室每一位研究人員參與項目的數(shù)量和其它詳細(xì)信息，避免內(nèi)部研究資源競爭。8) 系統(tǒng)內(nèi)置（ PDF預(yù)覽批注、防下載） ，文檔審查要點可以預(yù)先維護到系統(tǒng)中，使審查更具針對性。2.倫理委員會審查及備案1)系統(tǒng)中倫理審查的工作必須符合WHOSID

4、CER認(rèn)證和美國人體研究保護AAHRPP認(rèn)證，倫理審查過程中，系統(tǒng)可支持不同的審查方式，比如會議審查、 快速審查及快速審查轉(zhuǎn)會議審查；對于不同類型的審查結(jié)果以及后續(xù)的流程有完整的體現(xiàn)；倫理審查的要點可以預(yù)先維護到系統(tǒng)中；每一步倫理審查結(jié)束，系統(tǒng)可通過短信、微信或郵件的方式自動提醒下一位責(zé)任人。2) 為倫理審查工作表提供詳細(xì)的倫理審查要點。3) 主審可通過在線審查系統(tǒng)對文件進行批注與審查。4)支持不同倫理審查類型，包括初始審查、復(fù)審、修正案審查、年度/ 定期跟蹤審查、嚴(yán)重不良事件審查、違背方案審查、暫停 / 終止研究審查、結(jié)題審查。5)支持不同倫理委員會會議類型，包括項目審批、換屆選舉、處理SA

5、E、管理評審、緊急會議審查等。6)支持在線安排倫理會議，系統(tǒng)可自動向參會人員發(fā)送會議通知。7)投票過程中，支持紙質(zhì)投票方式，方便習(xí)慣紙質(zhì)方式的委員操作，也支持移動端（如手機、Pad）投票，更加靈活便捷。8) 倫理秘書可隨時查看所有項目的倫理審查進展以及每一個項目的倫理審查細(xì)節(jié)。倫理審查通過后系統(tǒng)會自動生成倫理批件或意見通知函，倫理秘書可以隨時下載打印。9) 倫理部分與機構(gòu)管理之間有一個資源共享以及項目的進展情況共享。10) 支持多倫理委員會管理。3. 檔案管理1) 可支持 SOP等制度類文檔管理和試驗項目相關(guān)文檔管理。2) 可提供文檔目錄清單維護、文檔檢索、借閱以及安全性管理。3) 對于臨床試

6、驗過程中的歸檔文件和原始記錄，系統(tǒng)可以自動生成，不需要人工填寫。4. 配置管理1) 流程可根據(jù)醫(yī)院實際情況靈活調(diào)整。2) 項目元素動態(tài)調(diào)整，可配置。二期建設(shè)目標(biāo)（項目管理）：以下將對CTMS系統(tǒng)的功能要求進行簡要說明。1. 機構(gòu)辦公室日常工作管理1) 機構(gòu)辦公室日常工作的內(nèi)容在系統(tǒng)上得到全面的體現(xiàn)，所有的臨床試驗相關(guān)文件都可以在系統(tǒng)中進行。2) 機構(gòu)負(fù)責(zé)人、機構(gòu)辦公室主任、機構(gòu)辦公室秘書登錄自己的賬號可以看到機構(gòu)、機構(gòu)辦公室、臨床科室、醫(yī)技科室、試驗藥房、學(xué)術(shù)委員會的所有信息，可以進行文件和項目管理、查看試驗藥物臺賬。3) 系統(tǒng)可以支持 GCP相關(guān)知識培訓(xùn)，并實時提供操作流程。4) 機構(gòu)系統(tǒng)管

7、理員可以進行系統(tǒng)設(shè)置，維護或查看用戶信息、角色權(quán)限、研究機構(gòu)信息、部門科室信息等，可定義各種臨床試驗活動，包括研究者工作、檢查/ 檢驗活動、受試者活動、組織管理類活動、研究護士活動等。5) 系統(tǒng)可為申辦方提供兩種獲得賬號的方式：機構(gòu)工作人員分配賬號以及申辦方登錄外網(wǎng)注冊賬號。6) 系統(tǒng)體現(xiàn)國家局資格登記備案和現(xiàn)場檢查的要求，可以記錄臨床試驗過程的全流程。7) 機構(gòu)管理人員可以隨時查看機構(gòu)所有項目的進展情況以及單個項目的所有信息。8) 在帶有流程的操作中， 每一步工作完成后， 系統(tǒng)可自動指派到下一責(zé)任人， 且通過短信、 站內(nèi)信、郵件等形式進行提醒，比如立項審查時每一步立項審查結(jié)束后通過短信、微信

8、或郵件的方式自動提醒下一位責(zé)任人。29) 系統(tǒng)中提供幫助手冊和流程示意圖，方便操作者使用。10) 可實時查詢項目統(tǒng)計信息匯總及具體項目詳細(xì)研究過程信息，提供統(tǒng)計表格表單支持下載打印。11) 系統(tǒng)支持三種不同類型臨床試驗，包括藥物類臨床試驗、器械類或體外診斷試劑類臨床試驗、由研究者發(fā)起的 IIT 研究。12) 系統(tǒng)會自動生成“研究信息庫” ，可以查看科室每一位研究人員參與項目的數(shù)量和其它詳細(xì)信息，避免內(nèi)部研究資源競爭。13) 系統(tǒng)內(nèi)置（ PDF預(yù)覽批注、防下載） ，文檔審查要點可以預(yù)先維護到系統(tǒng)中，使審查更具針對性。2. 項目執(zhí)行1) 系統(tǒng)可根據(jù)方案規(guī)定和受試者入組時間自動完成訪視排期，并提前提

9、醒研究者和受試者按時訪視，提高訪視依從性。2)系統(tǒng)可以根據(jù)受試者研究日歷和每次執(zhí)行訪視的情況自動生成受試者矩陣，研究者、 研究護士、 質(zhì)控人員都可以通過受試者矩陣查看受試者入組、訪視情況以及當(dāng)前試驗進度。3)當(dāng)發(fā)生 AE/SAE時，進行規(guī)范化記錄，填報格式符合CFDA和 FDA的要求。4) 系統(tǒng)可以自動排期并進行到期訪視提醒、 超窗提醒和質(zhì)控提醒， 例如在訪視即將到期時， 系統(tǒng)會自動向相關(guān)人員發(fā)送提醒。3. 藥品供應(yīng)鏈管理1) 系統(tǒng)中的藥品字典支持三級概念層次的維護，藥品的復(fù)雜角色、盲法、標(biāo)簽和包裝都能在系統(tǒng)中進行定義，藥品的包裝可以精確定義到最小單位。2) 藥品收發(fā)與項目執(zhí)行高度融合，可以提

10、供在CTMS系統(tǒng)開試驗處方單的方式。3) 對藥品的接收 / 發(fā)放 / 回收 / 銷毀的全流程，在系統(tǒng)中都有詳細(xì)記錄。4) 系統(tǒng)對藥品進行全生命周期管理。在臨床試驗過程中， 系統(tǒng)可對藥品庫存及有效期進行預(yù)警管理。4. 質(zhì)量控制1)系統(tǒng)支持多管齊下的質(zhì)控體系，除了常見的項目組質(zhì)控/ 科室質(zhì)控、機構(gòu)質(zhì)控外，系統(tǒng)還提供CRA質(zhì)控和系統(tǒng)質(zhì)控。2) 信息系統(tǒng)方式下，系統(tǒng)中絕大多數(shù)的質(zhì)控要點都有明確的依據(jù)，還能根據(jù)項目來靈活配置質(zhì)控活動，系統(tǒng)可以根據(jù)預(yù)設(shè)邏輯自動質(zhì)控。3) 系統(tǒng)內(nèi)置質(zhì)控流程，質(zhì)控問題產(chǎn)生，下達質(zhì)控問題到相應(yīng)的責(zé)任人，直到責(zé)任人對質(zhì)控的答復(fù)符合要求，該質(zhì)控點才會關(guān)閉。4) 系統(tǒng)可自動生成質(zhì)控問

11、題清單，質(zhì)控人員可以隨時查看質(zhì)控問題以及所處的狀態(tài)等，確保質(zhì)控問題得到解決。5. 經(jīng)費管理1) 系統(tǒng)可根據(jù)實際情況對機構(gòu)財務(wù)管理項進行配置。支持詳細(xì)的經(jīng)費預(yù)算功能。2) 可以實時控制規(guī)定外的經(jīng)費開支。3) 系統(tǒng)支持兩種入賬模式：入總賬和根據(jù)科目明細(xì)分別入賬，可對經(jīng)費使用進行詳細(xì)記錄并匯總分析，工作人員可以根據(jù)需要隨時查看需要的經(jīng)費數(shù)據(jù)。36. 檔案管理1) 可支持 SOP等制度類文檔管理和試驗項目相關(guān)文檔管理。2) 可提供文檔目錄清單維護、文檔檢索、借閱以及安全性管理。3) 對于臨床試驗過程中的歸檔文件和原始記錄，系統(tǒng)可以自動生成，不需要人工填寫。7. 配置管理1) 流程可根據(jù)醫(yī)院實際情況靈活

12、調(diào)整。2) 項目元素動態(tài)調(diào)整，可配置。3) 根據(jù)醫(yī)院情況，自定義項目、受試者數(shù)據(jù)收集。三、 售后服務(wù)1、免費質(zhì)保期：自系統(tǒng)驗收合格后五年內(nèi)提供現(xiàn)有功能的免費維護服務(wù)。2、系統(tǒng)升級：免費質(zhì)保期內(nèi)提供系統(tǒng)免費升級。3、日常維護：提供 7× 24小時遠(yuǎn)程技術(shù)支持，終身提供免費技術(shù)支持服務(wù)，無償解決軟件故障（軟件自身問題） ?，F(xiàn)場維護響應(yīng)時間在 4小時內(nèi)。系統(tǒng)出現(xiàn)故障后在 30分鐘內(nèi)提供遠(yuǎn)程技術(shù)支持；故障嚴(yán)重或醫(yī)院要求的情況下 8小時內(nèi)到達現(xiàn)場解決問題，并在 24小時內(nèi)完成故障處理工作。四、 培訓(xùn)提供系統(tǒng)使用說明，并制定培訓(xùn)計劃，對所有系統(tǒng)使用者進行統(tǒng)一培訓(xùn)，組織專業(yè)考核。五、 交貨期合同簽

13、定后一個月內(nèi)，交貨至使用單位。三、文件要求：1. 正本一本，副本四本，須各自裝訂成冊。2. 談判響應(yīng)文件正本和副本均需要法人代表（或授權(quán)委托人）簽名和加蓋單位公章，若未按上述要求簽署的談判文件將被拒絕。談判時，供應(yīng)商應(yīng)自行將談判文件（正本一份，副本四份）裝在一個袋內(nèi)密封完好或分別密封，封口處應(yīng)加蓋單位公章，袋面注明單位名稱、日期。3. 談判響應(yīng)文件不應(yīng)有涂改、增刪和字跡潦草之處，如有必須修改的，修改處必須有法人或授權(quán)代表的簽章。四、文件組成：1. 文件組成1) 營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件、稅務(wù)登記證復(fù)印件（加蓋單位公章）2) 法定代表人授權(quán)書（原件）和被授權(quán)人身份證明3) 質(zhì)量、服務(wù)、維護承諾4) 談

14、判響應(yīng)第一次報價表（見附件1）5) 關(guān)于資格文件的聲明函（見附件3）6) 談判文件所需的其它相關(guān)材料42. 請法定代表人或被授權(quán)代表攜帶談判響應(yīng)文件及本人有效身份證明準(zhǔn)時參加，過時作棄權(quán)處理。3. 凡涉及談判響應(yīng)文件的補充說明或修正，均以談判供應(yīng)商書面依據(jù)為準(zhǔn)；必須承諾談判文件中提出的全部技術(shù)規(guī)格與要求；如果有其中某些條款不響應(yīng)時，應(yīng)在文件中逐條列出，未列出的視同響應(yīng)。4. 響應(yīng)單位對所要采購的內(nèi)容應(yīng)全部報價，只報其中部分內(nèi)容的，為無效報價。不按文件組成要求的報價文件，視為無效報價。三、合同條款根據(jù)蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院談判文件及成交決定，蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院、供應(yīng)商雙方就此次成交的藥物臨床試驗

15、管理系統(tǒng)購銷事宜，簽訂本合同書。一、合同內(nèi)容：蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院向供應(yīng)商購買藥物臨床試驗管理系統(tǒng)。二、下列文件為本合同不可分割部分：供應(yīng)商成交的談判響應(yīng)文件；談判采購文件。三、價格與支付：1.合同價格為蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院藥物臨床試驗管理系統(tǒng)全部費用，應(yīng)包括服務(wù)、培訓(xùn)、稅收等一切費用。2. 付款方式：按照談判條款付款3. 付款方式：銀行匯票或轉(zhuǎn)賬支票。四、驗收標(biāo)準(zhǔn)：供應(yīng)方提供的服務(wù)必須符合我國最新頒布的與之相關(guān)的技術(shù)規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，同時必須滿足談判書中所列全部技術(shù)條件及功能要求和供應(yīng)方承諾的其它指標(biāo)。五、服務(wù)地點：按蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院指定地點。六、合同生效及其它：1. 合同經(jīng)蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)

16、院、供應(yīng)商雙方代表簽字并加蓋單位公章（或合同章）即生效。2. 合同簽訂后蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院、供應(yīng)商雙方即直接產(chǎn)生權(quán)利與義務(wù)的關(guān)系，合同執(zhí)行過程中出現(xiàn)的問題應(yīng)按照合同法的規(guī)定辦理，在合同履行過程中，雙方如有爭議，經(jīng)協(xié)商無效，任何一方可向招標(biāo)代理機構(gòu)所在地人民法院提起訴訟。四、評分標(biāo)準(zhǔn)（一）價格部分（最終報價）：（分值 30 分）價格分為滿分30 分，投標(biāo)人的價格分統(tǒng)一按下列公式計算：（金額單位：萬元）投標(biāo)報價得分=談判最低價格 /談判價格 *30（二）技術(shù)部分（分值 60 分）投標(biāo)方案40 分、技術(shù)要求15 分、售后服務(wù)5 分。5（三）商務(wù)部分（10 分）公司實力5 分 項目案例5 分七、附件

17、附件 1談判響應(yīng)報價表報價項目名稱：談判響應(yīng)單位（蓋章） ：談判響應(yīng)報價表名稱服務(wù)期限報價（元）備注談判總報價（人民幣大寫）：￥：交 貨 期優(yōu)惠條款其 它法定代表人或其授權(quán)代表（簽字或蓋章）：日 期 ：注：上述報價包含一切由供方承擔(dān)的費用，各談判響應(yīng)單位可參照上述格式自制談判響應(yīng)報價表。附件 2關(guān)于資格文件的聲明函：本公司愿就由貴單位組織實施的關(guān)于采購計算機終端維護服務(wù)的談判活動進行談判。本公司所提交的談判文件中所有關(guān)于談判資格的文件、證明和陳述均是真實的、準(zhǔn)確的。若與真實情況不符，本公司6愿意承擔(dān)由此而產(chǎn)生的一切后果。（談判響應(yīng)單位）法定代表人簽字：（談判響應(yīng)單位）公章：日期：年月日附件 3授權(quán)委托書日期：蘇州大學(xué)附屬第二醫(yī)院：本授權(quán)委托書聲明：我（法人姓名）系（公司名稱）的法定代表