藥業(yè)——研發(fā)中心管理制度DOC

1、研發(fā)管理制度第一部分組織機構(gòu)的劃分及職責51研究基地的組織機構(gòu)：51.1 醫(yī)學事務研究室：具體職能如下51.2 注冊管理辦公室：負責新藥的注冊報批相關事項，藥理毒理研究工作的組織聯(lián)絡、督促協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、進度追蹤等。61.3 專利信息研究室：負責本公司的專利工作。包括專利信息、專利說明書起草、申報等事項。61.4化學藥研究室：71.5現(xiàn)代制劑研究室：71.6新藥篩選室：81.7現(xiàn)代中藥研究室：81.8分析研究室：82研究基地的主要機構(gòu)有：82.1化學藥研究小組：82.2保健品研究小組：82.3分析研究室：8第二部分總則91. 本著“互幫互學，資源共享”的宗旨開展新藥研究工作。9第三部分日常管理

2、與月度考核制度91、日常管理工作包括：92、日常管理工作由各研究室及研究小組的主管負責；93、科研人員職責94、研究室及研究小組的負責人職責105、月度考核程序10第四部分課題的實施與管理1.11 課題的確定1.12課題小組的成立1.12.1課題組的成立1.12.2課題目標考核責任書的簽訂112.3進度目標及所占比重：123質(zhì)量目標：124實施過程管理124.1 研究室或研究小組的主管負責對課題實施過程中的管理。124.2管理124.3 課題下達124.4課題經(jīng)費管理134.5課題獎金的來源及計算公式134.6課題標準分值表134.7 說明事項：14第五部分技術保密制度151.保密資料的歸檔1

3、51.1保密資料的范圍151.2 資料保管151.3 資料負責151.4簽字161.5新藥申報資料管理161.6申報資料存檔161.7投產(chǎn)后資料保管161.8取得證書后的資料保管161.9歸檔地點：162. 申報資料的保管與借閱163. 電腦的使用及電子檔案的保密制度174.獎懲189前言為了建立一個良好的激勵機制，更好地調(diào)動科技人員的工作積極性，充分發(fā)揮大家的潛能，科學、合理、高效地完成公司的新產(chǎn)品開發(fā)工作。特制訂本管理制度，本制度包括組織機構(gòu)建設、總則、日常管理制度、課題管理制度、技術秘密管理制度五個部分。1適用范圍：本制度適用于研發(fā)中心所有人員2制訂依據(jù)：2.1 公司人事管理制度、新品研

4、發(fā)工作程序及獎懲辦法2.2 公司商業(yè)秘密安全管理條例2.3國家SDA藥品注冊管理辦法2.3國家SDA藥物非研究質(zhì)量管理規(guī)范2.4國家SDA藥品研究實驗記錄暫行規(guī)定第一部分組織機構(gòu)的劃分及職責1研究基地的組織機構(gòu)：1.1 醫(yī)學事務研究室：具體職能如下選擇、聯(lián)系臨床研究單位及參試單位。研究者手冊的編寫，起草并與臨床研究單位共同完善新藥研究試驗方案；臨床試驗進度安排及組織協(xié)調(diào)。制定臨床試驗的標準操作程序（SOP）并監(jiān)督實施。提供臨床試驗用藥量，協(xié)助包裝、標簽、編盲、送藥等具體事項。一收集來自臨床試驗單位的信息；提出意見和建議。對臨床試驗數(shù)據(jù)進行處理和統(tǒng)計分析。一臨床試驗質(zhì)量控制和質(zhì)量保證。1.2 注

5、冊管理辦公室：負責新藥的注冊報批相關事項，藥理毒理研究工作的組織聯(lián)絡、督促協(xié)調(diào)、質(zhì)量監(jiān)督、進度追蹤等。具體如下：臨床前研究工作 選擇、聯(lián)系臨床前研究單位。 與臨床前研究單位共同完善試驗方案； 試驗進度安排及組織協(xié)調(diào)。 會同試驗單位制定臨床前試驗標準操作程序并監(jiān)督實施。 提供試驗用藥量、包裝及標簽 收集來自試驗單位的信息，提出意見和建議。 會同試驗單位對試驗數(shù)據(jù)進行處理和統(tǒng)計分析。注冊報批事項 上報新藥注冊資料、傳遞新藥研究信息 作為內(nèi)部研究人員與國家新藥審評專家、新藥注冊管理部門之間的溝通橋梁 協(xié)助安排新藥研究申請過程中的現(xiàn)場考核、樣品檢驗等相關事宜1.3 專利信息研究室：負責本公司的專利工作

6、。包括專利信息、專利說明書起草、申報等事項。信息工作綜合醫(yī)藥信息分析與研究課題（項目）可行性研究和咨詢論證 行業(yè)（藥物）發(fā)展水平與趨勢調(diào)研與分析 醫(yī)藥行業(yè)政策法規(guī)咨詢 藥物咨詢與評估 國內(nèi)外藥品市場調(diào)研與分析 文獻檢索與資料翻譯 研發(fā)中心局域網(wǎng)的各種數(shù)據(jù)庫的管理和維護等專利工作 提出專利工作思路、專利文書的撰寫及專利申報工作 專利商標申報 專利、商標權(quán)的維持和轉(zhuǎn)讓事務 專利戰(zhàn)略制定與組織實施 專利、商標侵權(quán)監(jiān)視與訴訟圖書資料的管理 圖書資料和期刊管理與維護 專利數(shù)據(jù)資料的管理與維護1.4 化學藥研究室：研究開發(fā)新的化學藥品；培養(yǎng)化學制藥領域高級人才1.5 現(xiàn)代制劑研究室：應用現(xiàn)代技術手段，開發(fā)

7、新制劑，同時對上市品種進行基礎研究，為市場提供技術支持，致力于新制劑、新劑型研究。1.6新藥篩選室：通過藥理學試驗，包括細胞學試驗，尋找新的化合物，或者具有特殊療效的中藥新的有效部位或有效成分。為新藥開發(fā)提供最有力的證據(jù)。1.7 現(xiàn)代中藥研究室：對中藥及植物藥的有效部位及有效成分進行研究，開發(fā)中藥新藥或植物藥新藥1.8分析研究室：負責本中心研制新藥的分析檢測、質(zhì)量研究、質(zhì)量標準制訂等工作。2 研究基地的主要機構(gòu)有：2.1化學藥研究小組：負責化學合成新藥的研制工作。2.2 保健品研究小組：負責植化新藥的研制工作。2.3分析研究室：負責本中心研制新藥的分析檢測、質(zhì)量研究、質(zhì)量標準制訂等工作。第二部

8、分總則1. 本著“互幫互學，資源共享”的宗旨開展新藥研究工作。1.1 本部所有人員必須堅持“團隊利益第一”，齊心協(xié)力，同舟共濟，力爭在新藥研究領域做出突出貢獻。1.2 追求“合作，創(chuàng)新，嚴謹，勤奮，高效”的工作方式。1.3 發(fā)揚“先做人，后做事”、“敢于超越，自我否定”的企業(yè)精神，從嚴要求自己，做一個“積極上進、勇挑重擔、謙虛好學、文明誠信”的人，還要敢于挑戰(zhàn)自我，不屈不撓，在業(yè)務技術上追求創(chuàng)新，在知識水平上不斷更新，緊跟科技先進水平，永不滿足現(xiàn)有水平。1.4 實驗過程中，嚴格遵守實驗室操作規(guī)范，達到“規(guī)范、安全、整潔、有序”的要求。實驗記錄的填寫要求及時、規(guī)范、完整。第三部分日常管理與月度考

9、核制度1、日常管理工作包括：考勤記錄（如病事假、加班等）、月度績效考核、內(nèi)部人員調(diào)配、臨時性工作安排等；2、日常管理工作由各研究室及研究小組的主管負責；3、科研人員職責3.1 遵守公司各項規(guī)章制度，守時，守紀，守法。3.2 嚴格執(zhí)行國家新藥研究實驗室規(guī)范。3.3 在日常工作中積極主動地接受工作任務、并努力完成，不管能否完成都要及時復命（匯報工作進展及遇到的問題等情況），一般要求當天內(nèi)復命。3.4 服從本部門（研究室或研究小組）主管的工作安排，不得頂撞、抱怨、推諉、敷衍。3.5 按計劃完成課題進度，對課題中出現(xiàn)的問題及時匯報。3.6 在工作中做有心人，能夠及時發(fā)現(xiàn)問題、分析問題、處理問題。3.7

10、 堅持學習，不斷提高自己的業(yè)務能力。4、研究室及研究小組的負責人職責4.1 本著對企業(yè)利益高度負責的精神，公平、公正地開展日常管理、月度工作績效考核、任務分解、聯(lián)絡協(xié)調(diào)等工作。4.2 承擔課題任務，在技術上做帶頭人。4.3 對下屬成員在課題上給予技術指導，協(xié)助成員按時完成中心下達的科研任務。4.5 日常工作中嚴于律己、勇挑重擔，做好榜樣。4.6 敢于管理，善于管理，加強學習，不斷提高管理水平。5、月度考核程序5.1 每月26日-31日由研究室主任或研究小組組長根據(jù)第3條中科研人員的職責對本部門人員進行月度考核評分，填寫月度考核表，交研發(fā)中心負責人。研究室或研究小組的主管分值占總分值的40%。5

11、.2 研發(fā)中心負責人根據(jù)其本人的工作表現(xiàn)進行考核評分，分值占總分值的5.3 月度得分匯總后報公司人力資源部，作為本人當月考核工資發(fā)放的依據(jù)第四部分課題的實施與管理1課題的確定公司科研人員根據(jù)公司的研究發(fā)展戰(zhàn)略，或根據(jù)國內(nèi)醫(yī)藥市場的需求提出課題，經(jīng)過新產(chǎn)品開發(fā)審評委員會討論、確定。提出人必須經(jīng)過詳細的調(diào)查研究，提供詳盡準確的材料，并提供該課題的可行性調(diào)研報告，其內(nèi)容至少應包括：肯該課題產(chǎn)生的背景肯國內(nèi)市場情況（市場容量、同類品種情況、市場潛力等）肯該課題產(chǎn)品與同類產(chǎn)品比較所具有的特點，有無重大改進肯課題的技術難點肯預期進度肯費用預算2課題小組的成立2.1 課題組的成立課題確定后，由研究室或研究小

12、組的主管根據(jù)課題的工作量、進度要求在全所范圍內(nèi)選定小組人員，成立課題組。課題組成立后，小組成員應保持相對固定。課題組成員為工藝與質(zhì)量標準研究人員，注冊報批人員不列入課題組。2.2 課題目標考核責任書的簽訂研究室或研究小組的主管必須和所長簽訂課題目標考核責任書，內(nèi)容應包括兩個方面：進度目標和質(zhì)量目標。2.3 進度目標及所占比重：一般包括通過省級臨床審查(50%)、臨床資料報國家(10%)、獲臨床批件完成臨床樣品制備(20%)、通過省級生產(chǎn)審查(10%)、獲新藥證書并指導生產(chǎn)(5%)、質(zhì)量標準轉(zhuǎn)正(5%)一共六個階段，要求按目標完成，提前完成者加以獎勵，延誤時間者扣罰。3 質(zhì)量目標：原始記錄要體現(xiàn)

13、真實性、完整性；處方篩選、工藝研究、穩(wěn)定性試驗研究及質(zhì)量標準制訂時要充分考慮到大生產(chǎn)的實際情況，保證可操作性，工作出現(xiàn)重大失誤應根據(jù)情況扣罰。課題目標考核責任書一式二份，研究所和課題組各執(zhí)一份。4 實施過程管理4.1研究室或研究小組的主管負責對課題實施過程中的管理。4.2管理研究室或研究小組的主管人員負責對課題進度和完成質(zhì)量進行監(jiān)督、考核、評分，填寫課題階段性進度明細表(見附表)，并根據(jù)考核結(jié)果以新產(chǎn)品開發(fā)獎的形式進行獎懲兌現(xiàn)。4.3課題下達課題總分下達到各課題組，研究室或研究小組的主管根據(jù)組內(nèi)成員對該課題的貢獻、工作量、工作效率等情況進行評分(在課題總分范圍內(nèi))，結(jié)果報所長審核個人匯總得分作

14、為分配獎金的依據(jù)。4.4課題經(jīng)費管理開發(fā)經(jīng)費由所內(nèi)統(tǒng)一管理。4.5 課題獎金的來源及計算公式公司兌現(xiàn)給研究所的新產(chǎn)品開發(fā)獎(包括獎金及銷售提成)。獎金計算公式課題得分課題獎金=X新產(chǎn)品開發(fā)獎所有課題總分4.6課題標準分值表新藥類別標準分值土難度分其中各階段分值通過省級臨床審查(50%)臨床資料報國家(10%)獲臨床批件完成臨床樣品制備(20%)通過省級生產(chǎn)審查(10%)獲新藥證書并指導生產(chǎn)(5%)質(zhì)量標準轉(zhuǎn)正(5%)西一250±50125±2525±550±1025±512.5±2.512.5±2.5西二200±5

15、0100±2520±540±1020±5西三180±5090±2518±536±1018±518±2.518±2.5西四150±5075±2515±530±1015±57.5±2.57.5±2.5西五30551055/西仿35±10/20±515/中一800±50400±2580±5160±1080±540±2.540±2.5中

16、二600±50300±2560±5120±1060±530±2.530±2.5中三400±50200±2540±580±1040±520±2.520±2.5中四250±50125±2525±550±1025±512.5±2.512.5±2.5中五30551055/中仿40±10/25±515±5/注：1、單個制劑以一個品種計算；原料加一個制劑以1.5個品種計

17、算，同一原料每增加一個制劑加上標準分的25%；制劑每增加一個規(guī)格加上標準分的5%。2、以上標準分值系以自主開發(fā)計算。合作開發(fā)項目以對方提供研究工作為主時，此階段分值應按仿制產(chǎn)品計算。4.7說明事項：4.7.1 課題組系以課題為基礎成立的事務性小組，研究室或研究小組仍然行使行政管理職能。4.7.2 所有科研人員實行考核激勵機制，科研人員必須加強學習，不斷提高業(yè)務技能，研究所對能力強、業(yè)務水平高的科研人員多壓擔子，重點培養(yǎng)，逐步對那些無課題組接受的人員實行自然淘汰。4.7.3 個人參與多個課題時獲得的分值為累加得分。4.7.4 科研人員在完成本課題工作的同時，積極完成所內(nèi)其他工作，或主動協(xié)助完成緊

18、急事項，將給予相應的獎勵。4.7.5獎懲兌現(xiàn)每半年一次。4.7.6 課題獎金實行封閉式發(fā)放。第五部分技術保密制度為了加強研發(fā)中心的科研資料管理工作，保證保密資料的完整和安全，便于查閱，提高資料的利用率，特制訂內(nèi)部保密資料管理制度如下：1.保密資料的歸檔1.1保密資料的范圍1.1.1 所有新藥申報資料，包括申報臨床研究資料、申報新藥證書或申報生產(chǎn)資料、補充資料、補充申請資料等，包括實物資料及電子資料。1.1.2 原始記錄、包括各種記錄本（工藝、質(zhì)量研究、檢驗記錄等）、照片、膠卷、分析圖譜以及電子資料。1.1.3 各種與新藥申報有關的審批意見、通知及批件，包括審查意見、補充資料通知、臨床批件、生產(chǎn)

19、批件、新藥證書等。1.1.4 新藥質(zhì)量標準及使用說明書、包裝、標簽等1.1.5 供試樣品、對照品及相關技術資料。1.2資料保管所有內(nèi)部資料由研發(fā)中心指定兼職或?qū)Ｂ毴藛T統(tǒng)一保管），各類資料均應登記在冊，軟盤、優(yōu)盤、光盤等數(shù)據(jù)盤應單獨、妥善存放。1.3資料負責課題負責人對申報資料的歸檔負責。1.4簽字所有申報資料必須保持成套性、完整性，由交接雙方在移交清單上簽字。1.5 新藥申報資料管理新藥申報資料必須在上報SDA的同時存檔，資料包括原件、復印件各1套。1.6 申報資料存檔完成申報資料1周內(nèi)必須將原始記錄存檔，原始記錄包括各種記錄本（工藝、質(zhì)量研究、檢驗記錄等）、照片、膠卷、分析圖譜、包括軟盤等電

20、子資料。1.7 投產(chǎn)后資料保管完成新產(chǎn)品投產(chǎn)后，所有工藝資料、內(nèi)控質(zhì)量標準等資料應及時歸檔。1.8 取得證書后的資料保管取得新藥證書、生產(chǎn)批件后一周內(nèi)，課題負責人必須將所有申報資料（原件）移交公司檔案室。1.9 歸檔地點：課題實施、完成地。2. 申報資料的保管與借閱2.1 資料要求排列整齊有序，嚴禁借閱人自取自放。2.2 資料至少一個月清點一次，做到帳物相符。2.3 借閱、查閱資料，須經(jīng)研發(fā)中心領導批準，并辦理登記手續(xù)。2.4 臨床前的申報資料、申報資料原件、原始記錄一般不得借閱；僅供該課題負責人提取利用，但應及時歸還。2.5 所有資料一般不得復印，確有必要復印其中部分內(nèi)容時，由研發(fā)中心領導簽字同意，在辦理登記手續(xù)后，方可復印，但必須在當天盡快歸還。2.6借閱時間一般不得超過1周，否則應由保管人員查驗資料，確認完整后可辦理續(xù)借