IS015189實驗室認可及評審流程介紹內(nèi)容

1、 IS0-15189實驗室 認可及評審流程介紹內(nèi)內(nèi) 容容醫(yī)學(xué)實驗室認可醫(yī)學(xué)實驗室認可ISO15189ISO15189介紹介紹認可評審流程認可評審流程 一、一、醫(yī)學(xué)實驗室認可醫(yī)學(xué)實驗室認可醫(yī)療質(zhì)量高的醫(yī)院可得以信賴、生存、發(fā)展醫(yī)療質(zhì)量高的醫(yī)院可得以信賴、生存、發(fā)展確定以患者為本的醫(yī)療體制確定以患者為本的醫(yī)療體制檢驗中心全體的目標(biāo)檢驗中心全體的目標(biāo)提高對患者的服務(wù)水平提高對患者的服務(wù)水平提高檢驗提高檢驗“質(zhì)量質(zhì)量”提高醫(yī)德提高醫(yī)德ISO 15189ISO 15189病人選擇醫(yī)院的時代病人選擇醫(yī)院的時代信賴信賴 安心安心被評價被評價的時代的時代實驗室如何被評價：實驗室如何證實驗室如何被評價：實驗室如

2、何證明自己的能力？明自己的能力？p第一方證明第一方證明- -自我聲明自我聲明p第二方證明第二方證明- -客戶的證明客戶的證明p第三方證明第三方證明- -公正權(quán)威的證明公正權(quán)威的證明 認可：正式表明合格評定機構(gòu)具備實施認可：正式表明合格評定機構(gòu)具備實施特定合格評定工作的能力的第三方證明特定合格評定工作的能力的第三方證明認可：認可： 是是“權(quán)威機構(gòu)對某一組織或個人有能力完權(quán)威機構(gòu)對某一組織或個人有能力完成特定任務(wù)做出正式承認的程序成特定任務(wù)做出正式承認的程序”。 ISO/IECISO/IEC導(dǎo)則導(dǎo)則2 2：19961996 實驗室認可實驗室認可常常是由經(jīng)過授權(quán)的認可機構(gòu)常常是由經(jīng)過授權(quán)的認可機構(gòu)對

3、實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定對實驗室的管理能力和技術(shù)能力按照約定的標(biāo)準(zhǔn)進行評價，并將評價結(jié)果向社會公的標(biāo)準(zhǔn)進行評價，并將評價結(jié)果向社會公告以正式承認其能力的活動。告以正式承認其能力的活動。上海世博會醫(yī)學(xué)實驗室認可專項工作啟上海世博會醫(yī)學(xué)實驗室認可專項工作啟動動北京奧運定點醫(yī)院醫(yī)學(xué)實驗室認可北京奧運定點醫(yī)院醫(yī)學(xué)實驗室認可為什么要做認可？為什么要做認可？實驗室認可作用實驗室認可作用p可以提高實驗室的質(zhì)量管理水平，提高實驗室數(shù)可以提高實驗室的質(zhì)量管理水平，提高實驗室數(shù)據(jù)的可靠性。據(jù)的可靠性。p可以減少檢測中的失誤，降低由于工作失誤所帶可以減少檢測中的失誤，降低由于工作失誤所帶來的成本。來的成本

4、。p可以提高各方對實驗室結(jié)果的信任，增強實驗室可以提高各方對實驗室結(jié)果的信任，增強實驗室的競爭力。的競爭力。p可以提高公共資源利用，并通過互認減少重復(fù)性可以提高公共資源利用，并通過互認減少重復(fù)性的檢測，從而為實驗室服務(wù)對象節(jié)省成本等的檢測，從而為實驗室服務(wù)對象節(jié)省成本等中國合格評定國家認可委員會中國合格評定國家認可委員會（CHINA NATIONAL ACCREDITATION CHINA NATIONAL ACCREDITATION SERVICESERVICEFOR CONFORMITY ASSESSMENT FOR CONFORMITY ASSESSMENT ，CNASCNAS）認可機構(gòu)

5、認可機構(gòu)q依據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，由國務(wù)院授權(quán)，中國國依據(jù)我國相關(guān)法律規(guī)定，由國務(wù)院授權(quán)，中國國家認證認可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立的、家認證認可監(jiān)督管理委員會批準(zhǔn)設(shè)立的、統(tǒng)一負統(tǒng)一負責(zé)我國認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)國家認可及責(zé)我國認證機構(gòu)、實驗室和檢查機構(gòu)國家認可及相關(guān)工作相關(guān)工作的國家認可機構(gòu)。的國家認可機構(gòu)。q是我國唯一的實驗室國家認可機構(gòu)。是我國唯一的實驗室國家認可機構(gòu)。q是代表我國大陸地區(qū)參與國際實驗室認可合作的是代表我國大陸地區(qū)參與國際實驗室認可合作的唯一代表，是國際和亞太地區(qū)認可合作組織的正唯一代表，是國際和亞太地區(qū)認可合作組織的正式成員機構(gòu)。式成員機構(gòu)。中國的實驗室認可概況中國的實驗

6、室認可概況19931993年，中國開始建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的認可體系。年，中國開始建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的認可體系。q19991999年，加入年，加入APLAC-MRA, 2000APLAC-MRA, 2000年加入年加入ILAC-MRA ILAC-MRA 。 q20022002年，建立國家統(tǒng)一的實驗室認可制度，新的實年，建立國家統(tǒng)一的實驗室認可制度，新的實驗室國家認可委員會（驗室國家認可委員會（CNALCNAL，中國實驗室國家認可，中國實驗室國家認可委員會）成立。委員會）成立。q20062006年，年，CNALCNAL與與CNABCNAB（中國認證機構(gòu)國家認可委員（中國認證機構(gòu)國家認可委員會）合并成立

7、會）合并成立CNASCNAS，我國統(tǒng)一的認可制度形成。，我國統(tǒng)一的認可制度形成。實驗室認可國際框架實驗室認可國際框架 q國際實驗室認可合作組織（國際實驗室認可合作組織（ILACILAC） International Laboratory Accreditation Cooperation International Laboratory Accreditation Cooperation q亞太實驗室認可合作組織（亞太實驗室認可合作組織（APLACAPLAC） Asia Pacific Laboratory Accreditation CooperationAsia Pacific Labor

8、atory Accreditation Cooperationq認可組織的互認協(xié)議（認可組織的互認協(xié)議（MRAMRA） Mutual Recognition ArrangementMutual Recognition Arrangement ILAC：前身是前身是19781978年產(chǎn)生的國際實驗室認可大會，年產(chǎn)生的國際實驗室認可大會，其宗旨是通過提高對獲認可實驗室出具的檢測和其宗旨是通過提高對獲認可實驗室出具的檢測和校準(zhǔn)結(jié)果的接受程度，以便在促進國際貿(mào)易方面校準(zhǔn)結(jié)果的接受程度，以便在促進國際貿(mào)易方面建立國際合作。建立國際合作。19961996年年ILACILAC成為一個正式的國際成為一個正式的

9、國際組織。目前有組織。目前有100100多名成員，分為正式成員、協(xié)作多名成員，分為正式成員、協(xié)作成員、區(qū)域合作組織和相關(guān)組織等。成員、區(qū)域合作組織和相關(guān)組織等。ILAC-MRA: :q通過建立相互同行評審制度，形成國際多邊互認通過建立相互同行評審制度，形成國際多邊互認機制，并通過多邊協(xié)議促進對認可的實驗室結(jié)果機制，并通過多邊協(xié)議促進對認可的實驗室結(jié)果的利用，從而減少技術(shù)壁壘。的利用，從而減少技術(shù)壁壘。q截止截止20062006年，包括我國在內(nèi)的世界上年，包括我國在內(nèi)的世界上4545個經(jīng)濟體個經(jīng)濟體的的5050多個認可機構(gòu)簽署了多個認可機構(gòu)簽署了ILACILAC多邊承認協(xié)議。多邊承認協(xié)議。qIL

10、ACILAC的互認結(jié)果還得到的互認結(jié)果還得到WTOWTO、APECAPEC、IFCCIFCC、國際刑、國際刑警組織、國際奧委會等組織的承認。警組織、國際奧委會等組織的承認。 APLAC-MRA：通過區(qū)域間實驗室認可機通過區(qū)域間實驗室認可機構(gòu)的相互承認協(xié)議，促進一個國家構(gòu)的相互承認協(xié)議，促進一個國家/地區(qū)獲地區(qū)獲準(zhǔn)認可的實驗室所出具的檢測或校準(zhǔn)的數(shù)準(zhǔn)認可的實驗室所出具的檢測或校準(zhǔn)的數(shù)據(jù)與報告可被其他簽署機構(gòu)所在的國家據(jù)與報告可被其他簽署機構(gòu)所在的國家/地地區(qū)承認和接受。截止到區(qū)承認和接受。截止到2006年，包括我國年，包括我國認可機構(gòu)在內(nèi)的認可機構(gòu)在內(nèi)的23實驗室認可機構(gòu)簽署了實驗室認可機構(gòu)簽署

11、了實驗室多邊互認協(xié)議。實驗室多邊互認協(xié)議。實驗室認可活動依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn)實驗室認可活動依據(jù)的國際標(biāo)準(zhǔn) v認可體系建立依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)認可體系建立依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)qISO/IEC17011ISO/IEC17011合格評定機構(gòu)認可機構(gòu)的通用要求合格評定機構(gòu)認可機構(gòu)的通用要求qILACILAC、APLACAPLAC相互承認協(xié)議要求相互承認協(xié)議要求v 認可活動實施依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)認可活動實施依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)qISO/IEC17025ISO/IEC17025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求qISO/IEC17020ISO/IEC17020各類檢查機構(gòu)能力的通用要求各類檢查機構(gòu)能力的通用要求 qISO/

12、IECISO/IEC指南指南4343利用實驗室間比對的能力驗證利用實驗室間比對的能力驗證qISO/IECISO/IEC指南指南3434標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力的通用要求標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者能力的通用要求qISO15189 ISO15189 醫(yī)學(xué)實驗室醫(yī)學(xué)實驗室- -質(zhì)量和能力的專用要求質(zhì)量和能力的專用要求qISO15190ISO15190醫(yī)學(xué)實驗室醫(yī)學(xué)實驗室- -安全要求安全要求qILACILAC、APLACAPLAC的相關(guān)要求等的相關(guān)要求等 CNAS遵循的原則遵循的原則q自愿性原則自愿性原則q非歧視性原則非歧視性原則q專家評審原則專家評審原則q國家認可原則國家認可原則其他評價活動其他評價活動美國美國CA

13、PCAP認可認可 ISO9000ISO9000認證認證認證認證（Certification） q 一個第三方（認證機構(gòu)）對（一個組織的）產(chǎn)品、一個第三方（認證機構(gòu)）對（一個組織的）產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程過程或服務(wù)符合規(guī)定的要求給出書面保證的過程 （ISO/IEC指南指南2：1996）qIS09000IS09000認證活動的對象主要是制造型企業(yè)和服務(wù)認證活動的對象主要是制造型企業(yè)和服務(wù)型企業(yè)型企業(yè)兩者的主要區(qū)別兩者的主要區(qū)別p對象不同：認可對象是檢測實驗室或（和）校準(zhǔn)實驗室；對象不同：認可對象是檢測實驗室或（和）校準(zhǔn)實驗室；認證對象是產(chǎn)品、過程或服務(wù)。認證對象是產(chǎn)品、過

14、程或服務(wù)。p負責(zé)機構(gòu)不同：認可由權(quán)威機構(gòu)進行（不少國家是由政負責(zé)機構(gòu)不同：認可由權(quán)威機構(gòu)進行（不少國家是由政府機構(gòu)進行的，可確保權(quán)威性）；認證則由第三方進行。府機構(gòu)進行的，可確保權(quán)威性）；認證則由第三方進行。p性質(zhì)不同：認可是權(quán)威機構(gòu)正式承認，說明經(jīng)批準(zhǔn)性質(zhì)不同：認可是權(quán)威機構(gòu)正式承認，說明經(jīng)批準(zhǔn)可從事某項活動，其結(jié)果常得到國家的承認；認證可從事某項活動，其結(jié)果常得到國家的承認；認證是書面保證，通過由第三方認證機構(gòu)頒發(fā)的認證證是書面保證，通過由第三方認證機構(gòu)頒發(fā)的認證證書，使其它方面確信經(jīng)認證的產(chǎn)品、過程和服務(wù)滿書，使其它方面確信經(jīng)認證的產(chǎn)品、過程和服務(wù)滿足質(zhì)量體系的要求。足質(zhì)量體系的要求。p

15、結(jié)果不同：認可是證明具備能力，是對能力的評審；結(jié)果不同：認可是證明具備能力，是對能力的評審；認證是證明符合性，證明產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合特認證是證明符合性，證明產(chǎn)品、過程或服務(wù)符合特定標(biāo)準(zhǔn)的要求。定標(biāo)準(zhǔn)的要求。CAPCAP（College ofAmericanCollege ofAmerican Pathologists Pathologists）認可）認可qCAPCAP也向?qū)嶒炇姨峁┳栽感再|(zhì)量改進計劃，宣稱也也向?qū)嶒炇姨峁┳栽感再|(zhì)量改進計劃，宣稱也是一種認可（是一種認可（accreditation）活動）活動。q具有權(quán)威性但缺乏廣泛性。具有權(quán)威性但缺乏廣泛性。CAPCAP的技術(shù)性和先進性的技術(shù)

16、性和先進性使其成為國際醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理活動中最具權(quán)使其成為國際醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理活動中最具權(quán)威的模式，但卻不是該領(lǐng)域中應(yīng)用最廣泛的模式。威的模式，但卻不是該領(lǐng)域中應(yīng)用最廣泛的模式。q與各國法律、法規(guī)易造成沖突與各國法律、法規(guī)易造成沖突: :由于由于CAP的認可標(biāo)準(zhǔn)要求的認可標(biāo)準(zhǔn)要求的技術(shù)水平不是國際性的要求，尤其是其所引用的法律基的技術(shù)水平不是國際性的要求，尤其是其所引用的法律基礎(chǔ)是美國的相關(guān)法律，因此，不被世界上絕大多數(shù)的國家礎(chǔ)是美國的相關(guān)法律，因此，不被世界上絕大多數(shù)的國家所采用。所采用。q不是國際通行做法不是國際通行做法:CAP:CAP執(zhí)行執(zhí)行CAP所要求的水平所要求的水平 ;1518

17、9:執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)所要求的水平并持續(xù)改進 。qCAPCAP計劃僅由美國計劃僅由美國CAPCAP自己進行自己進行, ,費用昂貴費用昂貴 ( (高于我國實驗高于我國實驗室認可費用十幾倍室認可費用十幾倍) )。醫(yī)學(xué)實驗室的主要認可準(zhǔn)則醫(yī)學(xué)實驗室的主要認可準(zhǔn)則qISO/IEC17025ISO/IEC17025檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求求qISO15189 ISO15189 醫(yī)學(xué)實驗室醫(yī)學(xué)實驗室- -質(zhì)量和能力的專用要求質(zhì)量和能力的專用要求qISO15190ISO15190醫(yī)學(xué)實驗室醫(yī)學(xué)實驗室- -安全要求安全要求ISO/IEC17025ISO/IEC17025q由由ISOIS

18、O和國際電工技術(shù)委員會和國際電工技術(shù)委員會(IEC)(IEC)于于19991999年年l2l2月月1515日聯(lián)合日聯(lián)合發(fā)布，是適用于所有類型實驗室的通用要求。發(fā)布，是適用于所有類型實驗室的通用要求。q在在20032003年年l0l0月舉辦的月舉辦的APLACAPLAC第九屆年會上，第九屆年會上，APLACAPLAC宣布了宣布了ISO/IEC17025ISO/IEC17025和和ISO15189ISO15189這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)均可作為對醫(yī)學(xué)這兩個國際標(biāo)準(zhǔn)均可作為對醫(yī)學(xué)實驗室的認可準(zhǔn)則。實驗室的認可準(zhǔn)則。q在在ISO15189ISO15189沒有正式發(fā)布前，沒有正式發(fā)布前，CNALCNAL就已經(jīng)使用

19、就已經(jīng)使用 ISOISOIEC17025IEC17025認可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實驗室。認可了一些醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的實驗室。CNALCNAL將這兩個標(biāo)將這兩個標(biāo)準(zhǔn)作為對醫(yī)學(xué)實驗室認可的準(zhǔn)則，醫(yī)學(xué)類實驗室可根據(jù)其準(zhǔn)作為對醫(yī)學(xué)實驗室認可的準(zhǔn)則，醫(yī)學(xué)類實驗室可根據(jù)其自身工作特點及管理部門和用戶的要求，選擇使用。自身工作特點及管理部門和用戶的要求，選擇使用。 ISO15189ISO15189qISO15189ISO15189從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實驗從管理要求和技術(shù)要求兩大方面提出了醫(yī)學(xué)實驗室應(yīng)遵守的要求。室應(yīng)遵守的要求。q在管理方面，描述了實驗室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、在管理方面，描述了實驗

20、室組織和管理以及質(zhì)量管理體系、服務(wù)活動要素等方面的要求。服務(wù)活動要素等方面的要求。q在技術(shù)要素上，則對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗程在技術(shù)要素上，則對人員、設(shè)備、設(shè)施等要素以及檢驗程序和結(jié)果報告等要點做出了規(guī)定。序和結(jié)果報告等要點做出了規(guī)定。qISO15189ISO15189是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善和先進質(zhì)量管理體系是指導(dǎo)醫(yī)學(xué)實驗室建立完善和先進質(zhì)量管理體系的較適用的標(biāo)準(zhǔn)。的較適用的標(biāo)準(zhǔn)。ISO15189ISO15189與與ISOISOIEC17025IEC17025的關(guān)系的關(guān)系qISOISOIEC17025IEC17025作為實驗室能力的通用要求，適用于所有作為實驗室能力的通用要求，適用于

21、所有類型和規(guī)模的實驗室。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大類型和規(guī)模的實驗室。該標(biāo)準(zhǔn)以管理要求和技術(shù)要求兩大主體部分，主體部分，2424個要素的形式規(guī)范了實驗室檢測和校準(zhǔn)活動個要素的形式規(guī)范了實驗室檢測和校準(zhǔn)活動的關(guān)鍵要素。只要實驗室的關(guān)鍵要素。只要實驗室( (包含醫(yī)學(xué)實驗室包含醫(yī)學(xué)實驗室) )嚴(yán)格遵守這些嚴(yán)格遵守這些要求，便能夠規(guī)范地開展工作。要求，便能夠規(guī)范地開展工作。qISO15189ISO15189則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語細化則從醫(yī)學(xué)專業(yè)的角度，使用了醫(yī)學(xué)專業(yè)術(shù)語細化地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的要求，專用性更強，更方地描述了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量管理的要求，專用性更強，更方便醫(yī)學(xué)實驗

22、室使用。便醫(yī)學(xué)實驗室使用。q在內(nèi)容上，對于管理要求，兩個標(biāo)準(zhǔn)幾乎完全一在內(nèi)容上，對于管理要求，兩個標(biāo)準(zhǔn)幾乎完全一 樣，只是樣，只是ISO15189ISO15189中把中把“咨詢服務(wù)咨詢服務(wù)”和和“持續(xù)改進持續(xù)改進”作為了兩個獨立的要素；在技術(shù)要求中，作為了兩個獨立的要素；在技術(shù)要求中，ISO15189ISO15189則根據(jù)醫(yī)學(xué)實驗室的特點弱化了則根據(jù)醫(yī)學(xué)實驗室的特點弱化了ISOISOIEC17025IEC17025中中“測量不確定測量不確定度度”和和“測量溯源性測量溯源性”的要求，這更符合醫(yī)學(xué)實驗室的實際工作情況。的要求，這更符合醫(yī)學(xué)實驗室的實際工作情況。ISO15189ISO15189的附錄

23、改變?yōu)閷嶒炇倚畔⑾到y(tǒng)的附錄改變?yōu)閷嶒炇倚畔⑾到y(tǒng)(LIS)(LIS)的要求和提供了實驗醫(yī)學(xué)的要求和提供了實驗醫(yī)學(xué)中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。中倫理學(xué)的有關(guān)內(nèi)容等。 qISO15189ISO15189與與ISOISOIEC17025IEC17025的關(guān)系為的關(guān)系為專用專用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)和和通用通用標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，的關(guān)系，是將是將ISOISOIEC17025IEC17025在醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域的具體化和細化。在醫(yī)學(xué)實驗室領(lǐng)域的具體化和細化。質(zhì)量體系質(zhì)量體系 實驗室實驗室 質(zhì)量體系質(zhì)量體系 實驗室實驗室 質(zhì)量體系質(zhì)量體系ISO 9000ISO 17025ISO 15189二、二、ISO 15189ISO 1518

24、9 Medical laboratories Particular requirements for quality and competence 醫(yī)學(xué)實驗室醫(yī)學(xué)實驗室 質(zhì)量和能力的專用要求質(zhì)量和能力的專用要求 歷歷 史史20022002年出臺草案年出臺草案ISO/DIS 15189ISO/DIS 15189：20022002。20032003年年2 2月月1515日正式頒布該國際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號為日正式頒布該國際標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)編號為ISO 15189ISO 15189：20032003（E E）。）。我國我國20022002年正式批準(zhǔn)等同采用年正式批準(zhǔn)等同采用ISO 15189ISO 15189制

25、定我國國家標(biāo)準(zhǔn)。制定我國國家標(biāo)準(zhǔn)。2006.06.012006.06.01頒布頒布CNAS-CL02:2006CNAS-CL02:2006醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則則（內(nèi)容等同采用（內(nèi)容等同采用ISO 15189:2003ISO 15189:2003）2008.06.162008.06.16發(fā)布改版的發(fā)布改版的CNAS-CL02CNAS-CL02：20082008醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認可準(zhǔn)則認可準(zhǔn)則（等同采用等同采用ISO 15189ISO 15189：20072007），并于），并于20082008年年1212月月1 1日日開始實施開始實施。

26、ISO 15189ISO 15189內(nèi)容內(nèi)容前言前言1.1.范圍范圍 2.2.規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義 4.4.管理要求管理要求 5.5.技術(shù)要求技術(shù)要求 附錄附錄A A：與與ISO 9001ISO 9001：2000 2000 和和ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：2005 2005 的對照的對照附錄附錄B B：實驗室信息系統(tǒng)（實驗室信息系統(tǒng)（LISLIS）保護的建議）保護的建議附錄附錄C C：實驗室醫(yī)學(xué)倫理學(xué)實驗室醫(yī)學(xué)倫理學(xué) -共共3636頁內(nèi)容頁內(nèi)容前前 言言 本準(zhǔn)則規(guī)定了中國合格評定國家認可委員會（英文縮寫：本準(zhǔn)則規(guī)定了中國合格評定

27、國家認可委員會（英文縮寫：CNASCNAS）對醫(yī)學(xué)實對醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力進行認可的專用要求驗室質(zhì)量和能力進行認可的專用要求，包含了醫(yī)學(xué)實驗室為證明其按質(zhì)量體，包含了醫(yī)學(xué)實驗室為證明其按質(zhì)量體系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求，系運行、具有技術(shù)能力并能提供正確的技術(shù)結(jié)果所必須滿足的要求，其內(nèi)容其內(nèi)容等同采用等同采用ISO 15189ISO 15189：20072007。 本準(zhǔn)則適用于醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科；在其它服務(wù)領(lǐng)域和本準(zhǔn)則適用于醫(yī)學(xué)實驗室服務(wù)領(lǐng)域內(nèi)現(xiàn)有的所有學(xué)科；在其它服務(wù)領(lǐng)域和學(xué)科內(nèi)的同類工作也可適用。學(xué)科內(nèi)的同類工作也可適用。 本準(zhǔn)則本準(zhǔn)則第第4

28、4章規(guī)定了實驗室進行有效管理的要求章規(guī)定了實驗室進行有效管理的要求，第第5 5章規(guī)定了對實驗室所章規(guī)定了對實驗室所從事工作應(yīng)具備的技術(shù)能力要求從事工作應(yīng)具備的技術(shù)能力要求。本準(zhǔn)則的附錄。本準(zhǔn)則的附錄A A 為規(guī)范性附錄，當(dāng)尋求依為規(guī)范性附錄，當(dāng)尋求依據(jù)本準(zhǔn)則認可的實驗室的質(zhì)量管理體系是建立在據(jù)本準(zhǔn)則認可的實驗室的質(zhì)量管理體系是建立在GB/T19000/ISO9000 GB/T19000/ISO9000 和（或）和（或）GB/T15481/ISO/IEC17025 GB/T15481/ISO/IEC17025 體系基礎(chǔ)上時體系基礎(chǔ)上時, ,實驗室可利用該對照表來了解其間實驗室可利用該對照表來了解

29、其間差異，確保滿足本準(zhǔn)則全部要求；差異，確保滿足本準(zhǔn)則全部要求；附錄附錄B B、C C為資料性附錄，不是要求為資料性附錄，不是要求，僅供，僅供實驗室參考使用。實驗室參考使用。1.1.范圍范圍（ScopeScope） 本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力本準(zhǔn)則規(guī)定了醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力的專用要求。的專用要求。2.2.規(guī)范性引用文件規(guī)范性引用文件 ISO31ISO31（所有部分）量和單位（所有部分）量和單位 ISO 9000ISO 9000：2005 2005 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T 19001GB/T 1900120002000（ISO9001ISO9001：200

30、02000） 質(zhì)量管理質(zhì)量管理體系體系 要求要求 GB/T 15483.1GB/T 15483.119991999（ISO/IEC ISO/IEC 指南指南 43-143-1） 利利用實驗室間比對的能力驗證第用實驗室間比對的能力驗證第1 1部分：能力驗證部分：能力驗證計劃的建立和運作計劃的建立和運作 GB/T 15481GB/T 1548120002000（ISO/IEC 17025ISO/IEC 17025：20052005） 檢檢測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求測和校準(zhǔn)實驗室能力的通用要求3.3.術(shù)語和定義術(shù)語和定義3.1 3.1 認可認可 accreditationaccreditation

31、3.2 3.2 測量準(zhǔn)確度測量準(zhǔn)確度 accuracy of accuracy of measurementmeasurement3.3 3.3 生物參考區(qū)間生物參考區(qū)間 biological biological reference intervalreference interval3.4 3.4 檢驗檢驗 examination examination3.5 3.5 實驗室能力實驗室能力 laboratory laboratory capabilitycapability3.6 3.6 實驗室負責(zé)人實驗室負責(zé)人 laboratory laboratory directordirector

32、3.7 3.7 實驗室管理層實驗室管理層 laboratory laboratory managementmanagement3.8 3.8 測量測量 measurement measurement3 . 93 . 9 醫(yī) 學(xué) 實 驗 室醫(yī) 學(xué) 實 驗 室 m e d i c a l m e d i c a l laboratorylaboratory3 . 1 0 3 . 1 0 檢 驗 后 程 序檢 驗 后 程 序 p o s t -p o s t -examination proceduresexamination procedures3.11 3.11 檢驗前程序檢驗前程序 pre-

33、pre-examination proceduresexamination procedures3.12 3.12 原始樣品原始樣品 primary sample primary sample3.13 3.13 量量 quantityquantity3.14 3.14 質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系 quality quality management systemmanagement system3.15 3.15 委托實驗室委托實驗室 referral referral laboratorylaboratory3.16 3.16 樣品樣品 sample sample3.17 3.17 溯源性溯源

34、性 traceability traceability3.18 3.18 測量正確度測量正確度 trueness of trueness of measurementmeasurement3.19 3.19 測量不確定度測量不確定度 uncertainty of measurementuncertainty of measurement4.4.管理要求管理要求（Management Requirements ）4.14.1組織和管理組織和管理4.24.2質(zhì)量管理體系質(zhì)量管理體系4.34.3文件控制文件控制4.44.4合同的評審合同的評審4.54.5委托實驗室的檢委托實驗室的檢驗驗4.64.6外

35、部服務(wù)和供應(yīng)外部服務(wù)和供應(yīng)4.74.7咨詢服務(wù)咨詢服務(wù)4.84.8投訴的解決投訴的解決4.94.9不符合項的識別和控不符合項的識別和控制制4.104.10糾正措施糾正措施4.114.11預(yù)防措施預(yù)防措施4.124.12持續(xù)改進持續(xù)改進4.134.13質(zhì)量和技術(shù)記錄質(zhì)量和技術(shù)記錄4.144.14內(nèi)部審核內(nèi)部審核4.154.15管理評審管理評審 5.15.1人員人員 5.25.2設(shè)施和環(huán)境條設(shè)施和環(huán)境條件件 5.35.3實驗室設(shè)備實驗室設(shè)備 5.45.4檢驗前過程檢驗前過程 5.55.5檢驗程序檢驗程序 5.65.6檢驗程序的質(zhì)量保檢驗程序的質(zhì)量保證證 5.75.7檢驗后程序檢驗后程序 5.85.

36、8結(jié)果報告結(jié)果報告三、實驗室認可評審流程三、實驗室認可評審流程實驗室認可主要流程實驗室認可主要流程 意向申請意向申請 實驗室準(zhǔn)備實驗室準(zhǔn)備 正式申請階段正式申請階段 現(xiàn)場評審階段現(xiàn)場評審階段認可條件認可條件 具有明確的法律地位。具有明確的法律地位。 符合符合中國合格評定國家認可委員會中國合格評定國家認可委員會（CNASCNAS）認可準(zhǔn)則。認可準(zhǔn)則。 遵守遵守CNASCNAS認可規(guī)則、認可政策的有關(guān)規(guī)定，認可規(guī)則、認可政策的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。履行相關(guān)義務(wù)。意向申請意向申請申請方可以用任何方式向申請方可以用任何方式向CNASCNAS秘書處表示秘書處表示認可意向，如來訪、電話、傳真以及其他認可

37、意向，如來訪、電話、傳真以及其他電子通訊方式。電子通訊方式。 實驗室準(zhǔn)備實驗室準(zhǔn)備 成立認可決策層成立認可決策層 參加認可知識培訓(xùn)參加認可知識培訓(xùn) 建立質(zhì)量管理體系建立質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系培訓(xùn)質(zhì)量管理體系培訓(xùn) 質(zhì)量管理體系試運行質(zhì)量管理體系試運行 質(zhì)量管理體系試運行質(zhì)量管理體系試運行按按CNAS-CL02CNAS-CL02（內(nèi)容等同采用（內(nèi)容等同采用ISO 15189ISO 15189）建立建立質(zhì)量管理體系并至少運行質(zhì)量管理體系并至少運行6 6個月個月，至少進行一，至少進行一次完整的次完整的管理評審管理評審和和內(nèi)部審核內(nèi)部審核，CNASCNAS才予以正才予以正式受理。式受理。 正式申請階

38、段正式申請階段 申請方式申請方式 申請書申請書 申請書附表及需同時提交的文件資料申請書附表及需同時提交的文件資料申請方式申請方式正式申請材料應(yīng)以紙版的形式寄往正式申請材料應(yīng)以紙版的形式寄往CNASCNAS秘書處，其審查（主要為文件評審）通秘書處，其審查（主要為文件評審）通過后即正式受理，并于過后即正式受理，并于3 3個月內(nèi)安排現(xiàn)個月內(nèi)安排現(xiàn)場評審。場評審。申請書及相關(guān)文件資料申請書及相關(guān)文件資料 醫(yī)學(xué)實驗室認可申請書醫(yī)學(xué)實驗室認可申請書CNAS-AL02 (CNAS-AL02 (醫(yī)學(xué)實醫(yī)學(xué)實驗室能力認可申請書驗室能力認可申請書 ) ) 申請書附表申請書附表 隨申請書提交的文件資料隨申請書提交的

39、文件資料 申請書申請書申請書附表申請書附表附表附表1-11-1：實驗室申請認可的檢驗?zāi)芰Ψ秶ㄖ形模嶒炇疑暾堈J可的檢驗?zāi)芰Ψ秶ㄖ形模└奖砀奖?-21-2：實驗室申請認可的檢驗?zāi)芰Ψ秶ㄓ⑽模簩嶒炇疑暾堈J可的檢驗?zāi)芰Ψ秶ㄓ⑽模?附表附表2 2：實驗室人員一覽表：實驗室人員一覽表 附表附表3 3：實驗室需檢定：實驗室需檢定/ /校準(zhǔn)的儀器設(shè)備一覽表校準(zhǔn)的儀器設(shè)備一覽表 附表附表4 4：實驗室參加能力驗證：實驗室參加能力驗證/ /實驗室間比對情況一覽實驗室間比對情況一覽表表 附表附表5-15-1：申請授權(quán)簽字人一覽表申請授權(quán)簽字人一覽表 附表附表5-25-2： 授權(quán)簽字人申請表授權(quán)簽字人申請

40、表 附表附表6 6： 實驗室自我核查表實驗室自我核查表 隨申請書提交的文件資料隨申請書提交的文件資料 1. 1. 實驗室或其所在機構(gòu)的法人證書、組織機構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及實驗室或其所在機構(gòu)的法人證書、組織機構(gòu)代碼證、執(zhí)業(yè)許可證及執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件；執(zhí)業(yè)范圍復(fù)印件；2. 2. 實驗室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊和程序文件；實驗室現(xiàn)行有效的質(zhì)量手冊和程序文件；3. 3. 實驗室平面圖、質(zhì)量體系組織機構(gòu)框圖、檢驗申請單、檢驗報告、實驗室平面圖、質(zhì)量體系組織機構(gòu)框圖、檢驗申請單、檢驗報告、樣本采集手冊、所提供檢驗項目的生物參考區(qū)間、危急值和報告時間一樣本采集手冊、所提供檢驗項目的生物參考區(qū)間、危急值和報告時間一覽

41、表、所提供檢驗項目覽表、所提供檢驗項目/ /參數(shù)的量值溯源性一覽表；參數(shù)的量值溯源性一覽表；4. 4. 檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)/ /方法的分析性能驗證報告（適用時，至少對制造商等提供方法的分析性能驗證報告（適用時，至少對制造商等提供的檢測系統(tǒng)的檢測系統(tǒng)/ /方法的準(zhǔn)確度、精密度和可報告范圍進行驗證，還可能包方法的準(zhǔn)確度、精密度和可報告范圍進行驗證，還可能包括靈敏度、特異性等。）；括靈敏度、特異性等。）；5. 5. 檢測系統(tǒng)檢測系統(tǒng)/ /方法日常質(zhì)量控制方案（包括校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗證、內(nèi)部質(zhì)控、方法日常質(zhì)量控制方案（包括校準(zhǔn)、校準(zhǔn)驗證、內(nèi)部質(zhì)控、外部質(zhì)控、試劑要求、儀器維護等，至少應(yīng)遵循制造商的建議。）；外

42、部質(zhì)控、試劑要求、儀器維護等，至少應(yīng)遵循制造商的建議。）； 6. 6. 生物參考區(qū)間、危急值的評審報告（至少說明來源、生物參考區(qū)間、危急值的評審報告（至少說明來源、適用人群。）；適用人群。）； 7 7實驗室風(fēng)險評估報告（包括可能的生物、化學(xué)、放實驗室風(fēng)險評估報告（包括可能的生物、化學(xué)、放射等危險因素的來源、暴露途徑、劑量、危害和實驗室射等危險因素的來源、暴露途徑、劑量、危害和實驗室采取的預(yù)防及控制措施等，參照采取的預(yù)防及控制措施等，參照CNAS-CL36CNAS-CL36和和CNAS-CL05CNAS-CL05的要求；只要適用，應(yīng)制定文件并執(zhí)行。）；的要求；只要適用，應(yīng)制定文件并執(zhí)行。）； 8

43、 8實驗室其他相關(guān)報告實驗室其他相關(guān)報告( (包括對所提供檢驗服務(wù)的合同包括對所提供檢驗服務(wù)的合同評審報告、不同崗位的人員培訓(xùn)與能力評估報告、內(nèi)部評審報告、不同崗位的人員培訓(xùn)與能力評估報告、內(nèi)部審核報告、管理評審報告等。審核報告、管理評審報告等。) )； 9. 9. 實驗室簡介，包括約實驗室簡介，包括約5 5分鐘的視頻資料（至少包括實分鐘的視頻資料（至少包括實驗室、檢驗前程序、檢驗程序和檢驗后程序的簡介。）；驗室、檢驗前程序、檢驗程序和檢驗后程序的簡介。）； 1010其他資料其他資料現(xiàn)場評審階段現(xiàn)場評審階段 CNASCNAS會提前將現(xiàn)場評審正式通知發(fā)往申請實驗室；會提前將現(xiàn)場評審正式通知發(fā)往申

44、請實驗室； 評審組長、觀察員和技術(shù)專家組成的評審組對申請實評審組長、觀察員和技術(shù)專家組成的評審組對申請實驗室進行現(xiàn)場評審；驗室進行現(xiàn)場評審； 應(yīng)精心策劃現(xiàn)場評審的接待工作，場所、人員、時間應(yīng)精心策劃現(xiàn)場評審的接待工作，場所、人員、時間安排都應(yīng)制定詳細計劃并落實到人；安排都應(yīng)制定詳細計劃并落實到人； 參與建立體系的人員可接待體系評審（管理評審），參與建立體系的人員可接待體系評審（管理評審），專業(yè)組長等可接待技術(shù)評審；專業(yè)組長等可接待技術(shù)評審； 所有體系文件和記錄都應(yīng)認真分類整理，以保證現(xiàn)場所有體系文件和記錄都應(yīng)認真分類整理，以保證現(xiàn)場評審時方便取閱。評審時方便取閱。 現(xiàn)場評審階段現(xiàn)場評審階段 評審組預(yù)備會評審組預(yù)備會 首次會議首次會議 現(xiàn)場參觀現(xiàn)場參觀 評價記錄評價記錄 現(xiàn)場試驗現(xiàn)場試驗 現(xiàn)場提問考核現(xiàn)場提問考核 授權(quán)簽字人考核授權(quán)簽字人考核 評審結(jié)論評審結(jié)論 末次會議末次會議 評審組預(yù)備會評審組預(yù)備會 檢查評審的準(zhǔn)備情況；檢查評審的準(zhǔn)備情況； 宣布評審紀(jì)律；宣布評審紀(jì)律； 對評審要求統(tǒng)一認識，達成共識；對評審要求統(tǒng)一認識，達成共識； 簽署簽署現(xiàn)場評審人員公正性聲明現(xiàn)場評審人員公正性聲明； 對新參加評審工作的成員進行簡短培訓(xùn)。對新參加評審工作的成員進行簡短培訓(xùn)。首次會議首次會議 介紹評審組成員，宣布評審