(整理)CE醫(yī)療器械MDD產(chǎn)品分類.

1、精品文檔CE 醫(yī)療器械MDD 產(chǎn)品分類I 類醫(yī)療器械的CE 認證途徑IIa 類醫(yī)療器械的CE 認證途徑Ilb類醫(yī)療器械的CE認證途徑III類醫(yī)療器械的CE認證途徑CE 認證過程中判斷一個醫(yī)療器械正確的分類，僅憑器械的名稱是不夠的，必須知道完整的預(yù)期使用目的（ Intended Purpose ） !我們經(jīng)常聽到這樣的一句話問題：某某產(chǎn)品在CE 分類里屬于幾類醫(yī)療器械？提問者也許不知道僅從一個醫(yī)療器械的名稱而判斷其CE 認證過程中的分類經(jīng)常是不妥當(dāng)?shù)?歐盟與美國的區(qū)別歐盟與美國的醫(yī)療器械的分類有很大的不同。美國的 FDA 將醫(yī)療器械根據(jù)其通用的特點事先已經(jīng)分類并建立了一個公開的數(shù)據(jù)庫可查詢；歐盟

2、則是建立了一套分類規(guī)則，讓制造商根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期使用目的（Intend ed Purpose ）按照分類規(guī)則自己進行分類。同一個產(chǎn)品，既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械在美國，一個產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械完全由FDA決定；在歐盟，一個產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械由制造商（申明的產(chǎn)品預(yù)期使用目的）決定, 比如：電熱褥既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械。同一個產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械比如： 制造商申明的預(yù)期使用目的不同，電熱褥既可以是I 類醫(yī)療器械，也可以是IIa 或 IIb 類醫(yī)療器械。同一個產(chǎn)品，作為系統(tǒng)的一部分時與作為配件時屬于不同的類別比如： 手術(shù)過程中用非主動式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容

3、器，作為系統(tǒng)的一部分時可屬于IIa類，但是作為配件時則可屬于I 類。類似的產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械比如： X 光拍片時常用的圖像儲存通信系統(tǒng)Picture Archiving and Communication Systems （PACS） ，不同制造商申明的預(yù)期使用目（功能）的不同，PACS可以是I類醫(yī)療器械，也可以是IIa或IIb類醫(yī)療器械。類似的產(chǎn)品，有的屬于醫(yī)療器械MD, 有的則屬于體外診斷器械IVD比如：采血管如果是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDD 93/42/EEC 指令管轄的（普通）醫(yī)療器械MD；如果 是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVD 98/79/ec 指

4、令管轄的體外診斷器械IVD。醫(yī)療器械指令MDD 93/42/eec 附錄九中詳定18條規(guī)則，按醫(yī)療產(chǎn)品的危險程度，將產(chǎn)品分為I類、n a類、n b類、出類。產(chǎn)品分類規(guī)則：1 、規(guī)則應(yīng)用由器械的預(yù)期使用目的決定；2 、如果器械是和其它器械配合使用，分類規(guī)則分別適用于每種器械；3 、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類；4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬于同一類型。分類準則：時 間： 暫時 （ <60 分鐘） 、短期（<30 天） 、長期（>30 天）創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷、通過孔徑創(chuàng)傷，外科創(chuàng)傷、植入。適用位置：中央循環(huán)、中樞神經(jīng)系統(tǒng)，其它地方。能量供應(yīng)：無源，有源。精品文檔精品

5、文檔精品文檔規(guī)則14、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：用于儲存體液（血袋例外）II a類于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類II a類改變體液成分II a/II b類一些傷口敷料 II a/II b類NON INVASIVE DEVICES電jle, Either do、I pattern or comaci ) sionng for eventual/ adrrintelTon JorgrFqc use iih blood.Moy be conneded loother body 佻i寓b,即 qctrwe mecX9Iorgans, tnsuesdevice/cias$ iia/Xk

6、as$ ua/ / /Ru|<»3Modify tuoBSIcSTor cremjcai / In coniicnSiMnjun&d I cofnpositkxi of b4ood. Ix)dy liquids, y 、4in (mechanic! barrier - jther tigu心與 intended toe infusion/ ab$Ofb 自xudat抬) / /Class I1b/ Class 1 / / Of"Onty 力Hr3110rl.Intended for wounds wfiicncentnFuatJon orIjrecti Srm

7、is and healexc hange of gas or heatM*y W secondary mtHitorintended to e3nM色 microenvironment of wound others / /Ciiss ILa規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時使用（牙科壓縮材料、檢查手套）I類短期使用（導(dǎo)管、隱形眼鏡）II a類長期使用（正常牙線）II b類INVASIVE DEVICESif cmi j> h orau什Wit gj$rnau eavtry5Syi fenii tQ mbmn的er meaicir時-po：eriaiy 帕£4Mg規(guī)則6-8、外

8、科創(chuàng)傷性器械再使用的外科器械（鉗子，斧子）I類暫時或短期使用（縫合針。外科手套）11a類長期使用（假關(guān)節(jié)，眼內(nèi)晶體）II b類與中央循環(huán)系統(tǒng)（CCS威中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械III類INVASIVE DEVICESFdt use iin direct ronlad with cerrtralUnderga chemica.l 而mn平Und4rgici cbemkal change body - orUsed in direct wnh heart BKTgl circu lalory. ntrwui fyiwnmed icines NOT in wth)in body - or admints

9、lernwdiciniM (NOT in iettini規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械 II a類（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器）一種潛在危險方式工作的II b類（嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）S-Ecial MaAll 與ionizing radiauon jindrelated moHitors inmedical procedureAdmimster orexchangeenergy inpoteHtiallyh3zrdQU5 wayIntended taccntrol &men tor orinflluencedir&diy a ciasslib

10、3GtJV觸 rapeubcdevicelib精品文檔規(guī)則10、診斷器械提供能量（核磁共振，超聲診斷儀）II a類診斷/監(jiān)視體內(nèi)放射藥物分布II a類（r照相機、正電子發(fā)射成像儀 ）診斷/監(jiān)視生理功能（心電圖、腦電圖）II a類危險情況下監(jiān)視生理功能II b類（手術(shù)中的血氣分析儀）發(fā)出電離輻射（X射線診斷議）II b類規(guī)則11控制藥物或其他物質(zhì)進出人體的有源器械II a類（吸引設(shè)備、供給泵）如以一種潛在危險方式工作II b類（麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙 ）規(guī)則12.所有其他有源醫(yī)療器械屬于 I類（觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械）ACTIVE DEVI

11、CESsupply 的中Sy, iv * ggjng ixxpMt- mwM 5曰 phys。田cal Braceswa/OfWhen used to monitor vital prancesses where warialicns could result in immediate dangsrOf5EEGBL BULEAll devices ernrttjngionizingand rlatd EsiE55 in medial proc&dure1 Acu« cie?!«&rTwi5tefRu 降 121 hiOwe medx-& Olhe*

12、y < AJIIevices ；7 crIf thte is in . potentially hazardous way規(guī)則13、與醫(yī)用物質(zhì)結(jié)合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III類規(guī)則14、避孕用具（避孕套、子宮帽 II b類）II b/III類（子宮內(nèi)避孕器III類）規(guī)則15、清洗或消毒的器械醫(yī)療器械（內(nèi)窺鏡消毒）II a類接觸鏡（消毒液、護理液）II a類規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械（X光片）II a類規(guī)則17、利用動物組織的器械（生物）心臟瓣膜、腸線、膠原）III類規(guī)則18、血袋II b類SPECIAL RULES精品文檔.ruSOqpO自fci巾( integral medicinal I pnaduicl liable to act ri y Vincillatry 加3y on humarj/J呼J( RB- 14/ Devicesforfcontra ©option or pmventiOH of beKually精品文檔0rtf i mp4ant3Lb4-