相對密度測定法二部檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、1. 目的：建立相對密度測定法(二部)檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并按規(guī)程進行檢驗，保證檢驗操作規(guī)范化。2. 依據(jù)： 2.1. 中華人民共和國藥典2010年版二部。3. 范圍：適用于所有用相對密度測定法(二部)測定的供試品。4. 責(zé)任：檢驗員、質(zhì)量控制科主任、質(zhì)量管理部經(jīng)理對本規(guī)程負(fù)責(zé)。5. 正文：5.1. 簡述。. 相對密度系指在相同的溫度、壓力條件下，某物質(zhì)的密度與水的密度之比。除另有規(guī)定外，溫度為20。. 純物質(zhì)的相對密度在特定的條件下為不變的常數(shù)。但如物質(zhì)的純度不夠，則其相對密度的測定值會隨著純度的變化而改變。因此，測定藥品的相對密度，可用以檢查藥品的純雜程度。. 液體藥品的相對密度，一般用比重

2、瓶（如圖1）測定；測定易揮發(fā)液體的相對密度，可用韋氏比重秤（圖2）。. 用比重瓶測定時的環(huán)境（指比重瓶和天平的放置環(huán)境）溫度應(yīng)略低于20或各品種項下規(guī)定的溫度。5.2. 方法。5.2.1. 比重瓶法。5.2.1.1. 取潔凈、干燥并精密稱定重量的比重瓶(如圖1a)，裝滿供試品（溫度應(yīng)a b 圖1比重瓶低于20或各品種項下規(guī)定的溫度）后，裝上溫度計（瓶中應(yīng)無氣泡），置20（或各品種項下規(guī)定的溫度）的水浴中放置若干分鐘，使內(nèi)容物的溫度達(dá)到20（或各品種項下規(guī)定的溫度），用濾紙除去溢出側(cè)管的液體，立即蓋上罩。然后將比重瓶自水浴中取出，再用濾紙將比重瓶的外面擦凈，精密稱定，減去比重瓶的重量，求得供試品

3、的重量后，將供試品傾去，洗凈比重瓶，裝滿新沸過的冷水，再照上法測得同一溫度時水的重量，按下式計算，即得。供試品的相對密度5.2.1.2. 取潔凈、干燥并精密稱定重量的比重瓶(圖1b)，裝滿供試品（溫度應(yīng)低于20或各品種項下規(guī)定的溫度）后，插入中心有毛細(xì)孔的瓶塞，用濾紙將從塞孔溢出的液體擦干，置20(或各品種項下規(guī)定的溫度)恒溫水浴中，放置若干分鐘，隨著供試液溫度的上升，過多的液體將不斷從塞孔溢出，隨時用濾紙將瓶塞頂端擦干，待液體不再由塞孔溢出，迅即將比重瓶自水浴中取出，照上述(1)法，自“再用濾紙將比重瓶的外面擦凈”起，依法測定，即得。5.2.2. 韋氏比重秤法。5.2.2.1. 取20時相對密度為1的韋氏比重秤(圖2)，用新沸過的冷水將所附玻璃圓筒裝至八分滿，置20（或各品種項下規(guī)定的溫度）的水浴中，攪動玻璃圓筒內(nèi)的水，調(diào)節(jié)溫度至20（或各品種項下規(guī)定的溫度），將懸于秤端的玻璃錘浸入圓筒內(nèi)的水中，秤臂右端懸掛游碼于1.0000處，調(diào)節(jié)秤臂左端平衡用的螺旋使平衡，然后將玻璃圓筒內(nèi)的水傾去，拭干，裝入供試液至相同的高度，并用同法調(diào)節(jié)溫度后，再把拭干的玻璃錘浸入供試液中，調(diào)節(jié)秤臂上游碼的數(shù)量與位置使平衡，讀取數(shù)值，即得供試品的相對密度。如該