8GMP符合性審計(jì)-研發(fā)部的審計(jì)匯總課件

1、1GMP符合性審計(jì)研發(fā)部門(mén)的審計(jì)2005年年01月月2研發(fā)部門(mén)的審計(jì)1、藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)2、預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù)3、工藝驗(yàn)證的審計(jì)3研發(fā)部門(mén)的審計(jì)1. SOPs2. 人員3. R&D檔案4. 配方研究5. R&D設(shè)施6. 交叉污染的預(yù)防7. 設(shè)備8. 結(jié)果的評(píng)估監(jiān)督9. 穩(wěn)定性試驗(yàn)方案10. R&D包裝區(qū)11. R&D倉(cāng)庫(kù)1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)4研發(fā)部門(mén)的審計(jì)1. SOPs是否有部門(mén)SOP索引和全套SOPs?索引和SOPs是否是最新版本?SOPs是否按照索引進(jìn)行組織?1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)5研發(fā)部門(mén)的審計(jì)2. 人員選3名該部門(mén)的工作人員，檢查其培訓(xùn)記錄的

2、更新情況；在上一年是否經(jīng)過(guò)下列培訓(xùn)：GMPSSOPS專(zhuān)業(yè)技術(shù)提問(wèn)幾位人員，了解其崗位操作知識(shí)；人員是否按照有關(guān)的SOP著裝；1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)6研發(fā)部門(mén)的審計(jì)3. R&D檔案R&D檔案是否保存良好，便于查閱?選2個(gè)申報(bào)批并檢查其文件：所有相關(guān)文件是否容易查到?文件是否包括：原始申請(qǐng)所有修正文件或補(bǔ)充文件管理部門(mén)的答復(fù)檔案中是否有研發(fā)報(bào)告的備份并容易找到?選中研發(fā)報(bào)告中的某一實(shí)驗(yàn)，是否包括其原始數(shù)據(jù)?1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)7研發(fā)部門(mén)的審計(jì)4. 配方研究是否有描述關(guān)于新的R&D項(xiàng)目初始階段的SOP? 是否包括：項(xiàng)目計(jì)劃的形成和管理?實(shí)驗(yàn)結(jié)果的記錄?進(jìn)行研發(fā)實(shí)驗(yàn)前對(duì)文件的

3、的要求?如何記錄失敗的實(shí)驗(yàn)結(jié)果?1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)8研發(fā)部門(mén)的審計(jì)4. 配方研究是否有關(guān)于對(duì)用于R&D的新的原料取樣的SOP?是否包括：收樣職責(zé)；接收樣品前對(duì)生產(chǎn)商的了解程度；對(duì)有特殊要求的原料需采取的預(yù)防措施；如何接收樣品的描述以及用作R&D使用前應(yīng)做的記錄和測(cè)試1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)9研發(fā)部門(mén)的審計(jì)4. 配方研究檢查在R&D設(shè)施中加工的實(shí)驗(yàn)批的文件：是否按照S0P進(jìn)行核對(duì)?所有結(jié)果是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)?如果不符合，是否有采取糾正措施的記錄?是否有實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡挠涗?所用公式是否記錄并簽名?在研究人員有頁(yè)碼的記錄本上，是否記錄其在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中的觀察結(jié)果及評(píng)論?1.藥品研究開(kāi)

4、發(fā)的審計(jì)10研發(fā)部門(mén)的審計(jì)4. 配方研究檢查在R&D設(shè)施中加工的實(shí)驗(yàn)批的文件：修改記錄是否有簽名和日期?環(huán)境條件（溫度和相對(duì)濕度）是否有記錄?在同一實(shí)驗(yàn)室中是否同時(shí)做其它實(shí)驗(yàn)?是否有實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)日志?實(shí)驗(yàn)記錄是否包括樣品來(lái)源，實(shí)驗(yàn)?zāi)康牡?每次實(shí)驗(yàn)是否有根據(jù)實(shí)驗(yàn)結(jié)果得出的書(shū)面結(jié)論?是否有實(shí)驗(yàn)批及實(shí)驗(yàn)結(jié)束后樣品銷(xiāo)毀的SOP?1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)11研發(fā)部門(mén)的審計(jì)5. R&D設(shè)施設(shè)施的維護(hù)良好嗎?設(shè)施是否整潔有序并有足夠的空間供擺放設(shè)備和操作?工作結(jié)束后檢查是否整潔?工作區(qū)是否有在加工的產(chǎn)品名稱(chēng)和批號(hào)的明顯標(biāo)志?1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)12研發(fā)部門(mén)的審計(jì)6. 交叉污染的預(yù)防在同一實(shí)驗(yàn)室

5、是否同時(shí)進(jìn)行一個(gè)以上的實(shí)驗(yàn)?門(mén)是否始終關(guān)閉?工作期間，工作區(qū)是否一直保持負(fù)壓?有記錄嗎?空氣的質(zhì)量如何?是否有經(jīng)認(rèn)可的關(guān)于過(guò)濾器維修和更換的SOP?是否有文件證明其執(zhí)行情況?臟設(shè)備轉(zhuǎn)入洗滌室前是否加蓋?原料進(jìn)入?yún)^(qū)域時(shí)是否清潔無(wú)塵? 1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)13研發(fā)部門(mén)的審計(jì)7. 設(shè)備設(shè)備是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?主要設(shè)備是否有IQ/OQ方案和報(bào)告?可能接觸產(chǎn)品的設(shè)備部分是否使用經(jīng)認(rèn)可的食用級(jí)的潤(rùn)滑劑?設(shè)備是否整潔，清潔，無(wú)塵?設(shè)備停用時(shí)，是否加罩以防止污染？設(shè)備是否會(huì)污染產(chǎn)品或影響產(chǎn)品?1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)14研發(fā)部門(mén)的審計(jì)7. 設(shè)備設(shè)備是否有清潔狀態(tài)標(biāo)志?清潔度是否經(jīng)過(guò)核實(shí)(目測(cè)或化學(xué)分析)？是

6、否建立設(shè)備職責(zé)卡?在產(chǎn)品開(kāi)發(fā)的哪個(gè)階段對(duì)清潔方法進(jìn)行驗(yàn)證?在工作間的日志上是否有清潔記錄?檢查一臺(tái)未使用的設(shè)備：是否有清潔狀態(tài)標(biāo)志?是否清潔？1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)15研發(fā)部門(mén)的審計(jì)8. 結(jié)果的評(píng)估監(jiān)督是否有由監(jiān)督人員定期審核研究人員記錄本的SOP?是否有文件證明其執(zhí)行?是否有要求異常事件進(jìn)行報(bào)告的SOP?由于一些無(wú)法預(yù)料的原因?qū)е聦?shí)驗(yàn)流產(chǎn)或放棄，是否保留記錄?1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)16研發(fā)部門(mén)的審計(jì)9. 穩(wěn)定性試驗(yàn)方案是否有描述穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)計(jì)劃的SOP，包括：新產(chǎn)品穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的批數(shù)； 現(xiàn)有產(chǎn)品年度穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的批數(shù)；對(duì)最終容器的要求；SOP是否規(guī)定必須在何處進(jìn)行包裝?是否有用作穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品的

7、包裝記錄?1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)17研發(fā)部門(mén)的審計(jì)9. 穩(wěn)定性試驗(yàn)方案是否有SOP標(biāo)明：生產(chǎn)后多長(zhǎng)時(shí)間必須在穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)?每次測(cè)試間隔的最長(zhǎng)時(shí)間?是否執(zhí)行?檢查3批正在進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的產(chǎn)品，生產(chǎn)后多長(zhǎng)時(shí)間用作穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)?檢查正在進(jìn)行的穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的結(jié)果，所有參數(shù)是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)?1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)18研發(fā)部門(mén)的審計(jì)9. 穩(wěn)定性試驗(yàn)方案是否有穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果審核SOP，并規(guī)定了審核人員?SOP是否規(guī)定穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)果超過(guò)限度時(shí)應(yīng)書(shū)面通知有關(guān)人員?通知QA部門(mén)嗎?SOP要求進(jìn)行書(shū)面調(diào)查嗎?S0P是否要求結(jié)果出現(xiàn)異常趨勢(shì)時(shí)，也應(yīng)報(bào)告?1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)19研發(fā)部門(mén)的審計(jì)9. 穩(wěn)定性試驗(yàn)方案檢查穩(wěn)定性

8、實(shí)驗(yàn)樣品存放區(qū)，所有儀器是否有有效的校準(zhǔn)標(biāo)志?是否有穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)樣品記錄的SOP在樣品存放區(qū)，是否所有穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)樣品都有記錄?隨機(jī)選存放區(qū)的3個(gè)樣品，檢查其記錄：是否包括每次穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)取走的樣品的記錄?SOP是否規(guī)定預(yù)留足夠的樣品以備復(fù)測(cè)?1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)20研發(fā)部門(mén)的審計(jì)9. 穩(wěn)定性試驗(yàn)方案是否有SOP關(guān)于穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)結(jié)束后樣品銷(xiāo)毀的SOP?是否有銷(xiāo)毀記錄?穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)樣品存放區(qū)是否整潔，干凈并維護(hù)良好?樣品是否容易找到?對(duì)溫度和相對(duì)濕度是否進(jìn)行監(jiān)控?是否有關(guān)于環(huán)境條件書(shū)面記錄維護(hù)的S0P?1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)21研發(fā)部門(mén)的審計(jì)9. 穩(wěn)定性試驗(yàn)方案是否有當(dāng)環(huán)境條件超出限度時(shí)應(yīng)采取糾正措施的

9、SOP?是否有在采取措施之前繼續(xù)存放多長(zhǎng)時(shí)間的規(guī)定?是否照此執(zhí)行? 檢查穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)存放區(qū)的驗(yàn)證文件： 是否表明該區(qū)能夠重復(fù)可靠地提供所要求的環(huán)境條件? 該區(qū)是否包括在公司蟲(chóng)鼠控制計(jì)劃之內(nèi)?1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)22研發(fā)部門(mén)的審計(jì)10. R&D包裝區(qū)設(shè)施維護(hù)是否良好?設(shè)施是否整潔有序，并有足夠的空間工供擺放設(shè)備和操作之用?不同包裝線(xiàn)之間是否有適當(dāng)?shù)母綦x以預(yù)防混淆或交叉污染?是否有包裝區(qū)清潔程序：同一產(chǎn)品不同批之間?不同產(chǎn)品批之間?1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)23研發(fā)部門(mén)的審計(jì)10. R&D包裝區(qū)是否有包裝間職責(zé)卡？是否有包裝前后清場(chǎng)程序，并有記錄？包裝結(jié)束后并在下一批進(jìn)入之前立即進(jìn)行產(chǎn)

10、量計(jì)算？包裝區(qū)是否包括在公司有關(guān)蟲(chóng)鼠控制計(jì)劃之內(nèi)？1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)24研發(fā)部門(mén)的審計(jì)11. R&D倉(cāng)庫(kù)設(shè)施維修狀況良好？設(shè)施整潔有序，并有足夠的空間供擺放設(shè)備和操作嗎？環(huán)境條件控制記錄？所有物品有狀態(tài)標(biāo)志？被拒絕產(chǎn)品單獨(dú)存放區(qū)？產(chǎn)品是否與原料分別存放？是否有倉(cāng)庫(kù)物品存放清單并保留？該區(qū)域是否包括在公司蟲(chóng)鼠控制計(jì)劃之內(nèi)？1.藥品研究開(kāi)發(fā)的審計(jì)25研發(fā)部門(mén)的審計(jì)A.1. 申報(bào)審核函件修正文件2. 主批文件3. 驗(yàn)證報(bào)告4. 研發(fā)報(bào)告2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 26研發(fā)部門(mén)的審計(jì)B.5. 批記錄6. 設(shè)備清潔及使用日志7. 設(shè)備數(shù)據(jù)確認(rèn)8. 原料清單9. 過(guò)程控制10. 成品分析證

11、書(shū)11. 環(huán)境控制12. 比較溶出度(Dissolution profile)13. 產(chǎn)品工藝失敗 2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 27研發(fā)部門(mén)的審計(jì)C.14Biobatch confirmation15Innovator Sample2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 28研發(fā)部門(mén)的審計(jì)1. 申報(bào)記錄申報(bào)日期： 是否有申報(bào)答復(fù)函件?日期：說(shuō)明：是否有針對(duì)答復(fù)函件的修正文件?日期：說(shuō)明：2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 29研發(fā)部門(mén)的審計(jì)2. 主批文件審核如有不同，解釋原因：2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 批文件 申報(bào)配方版本號(hào)日期： 生產(chǎn)程序版本號(hào)日期：IPC規(guī)格版本號(hào)日期：成品標(biāo)準(zhǔn)版本號(hào)日期：3

12、0研發(fā)部門(mén)的審計(jì)2. 主批文件批文件是否列出了生產(chǎn)產(chǎn)品所用的設(shè)備?批文件是否經(jīng)有關(guān)人員批準(zhǔn)?是否可提供批文件的原件?2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 31研發(fā)部門(mén)的審計(jì)3. 驗(yàn)證報(bào)告是否有產(chǎn)品驗(yàn)證方案并經(jīng)有關(guān)人員批準(zhǔn)? 4. 研發(fā)報(bào)告研發(fā)報(bào)告是否完成經(jīng)有關(guān)人員簽名?2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 32研發(fā)部門(mén)的審計(jì)5. 批記錄記錄申報(bào)批批號(hào)： 生產(chǎn)日期：批記錄和批文件是否與申報(bào)批的相同?如果不同，解釋原因批量大于100，000單位且大于生產(chǎn)批量的10嗎?是否有未經(jīng)同意的修改?2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 33研發(fā)部門(mén)的審計(jì)5. 批記錄整批都包裝了嗎?是否用常規(guī)的生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行包裝?批記錄是否包括

13、包裝控制清單，并標(biāo)明在包裝操作前進(jìn)行了清場(chǎng)?包裝后是否進(jìn)行產(chǎn)量平衡計(jì)算?是否進(jìn)行包裝材料平衡計(jì)算?2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 34研發(fā)部門(mén)的審計(jì)6. 設(shè)備清潔及使用日志設(shè)備使用日志是否包括申報(bào)批?批記錄是否反映設(shè)備的清潔標(biāo)志?2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 35研發(fā)部門(mén)的審計(jì)7. 設(shè)備數(shù)據(jù)確認(rèn)生產(chǎn)該批的所用設(shè)備是否有確認(rèn)報(bào)告?2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 36研發(fā)部門(mén)的審計(jì)8. 原料清單原料臺(tái)帳包括產(chǎn)品名稱(chēng)和批號(hào)嗎?確認(rèn)臺(tái)帳的詳細(xì)內(nèi)容：發(fā)出數(shù)量正確；發(fā)出日期是在物料簽發(fā)后、生產(chǎn)前?；钚栽瞎?yīng)商是否與申報(bào)批列出的相同?臨床試驗(yàn)批所用原料的批號(hào)是否與申報(bào)批相同?組分稱(chēng)量清單包括毛重，皮重和

14、凈重嗎?2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 37研發(fā)部門(mén)的審計(jì)9. 過(guò)程控制中間控制稱(chēng)量清單包括毛重，皮重和凈重嗎?有關(guān)的記錄圖表(如烘干溫度)是否包括在批記錄中，標(biāo)記正確，參數(shù)控制在規(guī)定的圍內(nèi)；檢查IPC原始數(shù)據(jù)。申報(bào)材料上的數(shù)據(jù)是否與其相同：符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)嗎?按SOP進(jìn)行操作嗎?打印結(jié)果是否附于批記錄?表格填寫(xiě)正確、完全?2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 38研發(fā)部門(mén)的審計(jì)10. 成品分析證書(shū)將成品分析原始數(shù)據(jù)與分析證書(shū)進(jìn)行比較，是否相同?是否符合申報(bào)材料所述的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)?規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)是否一致?結(jié)果是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)?如果不同，解釋原因。批產(chǎn)量平衡是否與SOP相符?2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 39研發(fā)

15、部門(mén)的審計(jì)11. 環(huán)境控制是否有所有相關(guān)的環(huán)境控制數(shù)據(jù)且是滿(mǎn)意的?2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 40研發(fā)部門(mén)的審計(jì)12. 比較溶出度(Dissolution profile)Compare the disslution profiles of the biobatch with the innovator sample, Similar or Noticeably different2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 41研發(fā)部門(mén)的審計(jì)13. 產(chǎn)品工藝失敗 是否包括：拒絕批?返工批?生產(chǎn)偏離報(bào)告批(MDRs）?2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 42研發(fā)部門(mén)的審計(jì)14Biobatch confirm

16、ationIs there a copy of the biobatch label?Is there written evidence of the acknowledgment of receipt of the sample by the biolab?Does the bioreport confirm the proper lot number?Physically verify the availability of the submission batch, with quantity conforming to reconciled amount on batch record

17、.2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 43研發(fā)部門(mén)的審計(jì)15Innovator SamplePhysically verify the availability of the innovator sample.Verify appropriate storage condiUons for the submission and innovator reserve samples.2.預(yù)認(rèn)可檢查：生產(chǎn)和控制數(shù)據(jù) 44研發(fā)部門(mén)的審計(jì)A.文件審核1申報(bào)主批文件產(chǎn)品規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)分析方法2驗(yàn)證方案和報(bào)告3批記錄3.工藝驗(yàn)證的審計(jì) 45研發(fā)部門(mén)的審計(jì)B數(shù)據(jù)審核4原料測(cè)試結(jié)果5中間品測(cè)試結(jié)果6成品測(cè)試結(jié)果7設(shè)備數(shù)據(jù)

18、8環(huán)境條件9原始數(shù)據(jù)確認(rèn)10測(cè)試結(jié)果確認(rèn)3.工藝驗(yàn)證的審計(jì) 46研發(fā)部門(mén)的審計(jì)1申報(bào)審核驗(yàn)證批文件與申報(bào)批的符合性：如有不同，解釋原因并表明改變是可接受的3.工藝驗(yàn)證的審計(jì) 主批文件 申報(bào) 配方版本號(hào)日期 版本號(hào)日期生產(chǎn)方法版本號(hào)日期 版本號(hào)日期47研發(fā)部門(mén)的審計(jì)1申報(bào)核對(duì)現(xiàn)行的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)與申報(bào)用的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的符合性：如有不同，解釋原因并表明改變是可接受的3.工藝驗(yàn)證的審計(jì) 批記錄 申報(bào) 中間產(chǎn)品版本號(hào)日期 版本號(hào)日期成品版本號(hào)日期 版本號(hào)日期48研發(fā)部門(mén)的審計(jì)1申報(bào)核對(duì)現(xiàn)行的分析方法與申報(bào)批的符合性：如有不同，解釋原因并表明改變是可接受的3.工藝驗(yàn)證的審計(jì) 批記錄 申報(bào) 分析方法版本號(hào)日期 版本

19、號(hào)日期49研發(fā)部門(mén)的審計(jì)2驗(yàn)證方案和報(bào)告是否進(jìn)行了驗(yàn)證方案要求的所有測(cè)試?所有文件是否填寫(xiě)正確并經(jīng)授權(quán)人簽名?3個(gè)驗(yàn)證批是否是連續(xù)的?如不是，是否有說(shuō)明?根據(jù)結(jié)果得出的結(jié)論是否正確?3.工藝驗(yàn)證的審計(jì) 50研發(fā)部門(mén)的審計(jì)2驗(yàn)證方案和報(bào)告是否與規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)有任何顯著偏離：unlubricated granulatelubricated granulatetablet corescoated tablets如果是：說(shuō)明偏離，對(duì)成品的潛在影響，應(yīng)采取的糾正措施驗(yàn)證報(bào)告總的結(jié)論是否正確?3.工藝驗(yàn)證的審計(jì) 51研發(fā)部門(mén)的審計(jì)3批記錄批記錄填寫(xiě)是否正確并完成?是否有未經(jīng)認(rèn)可就刪除填寫(xiě)的數(shù)據(jù)?所有驗(yàn)證批記錄是

20、否經(jīng)QA審核?審核所有批記錄中的生產(chǎn)偏離報(bào)告?是否會(huì)影響成品質(zhì)量?3.工藝驗(yàn)證的審計(jì) 52研發(fā)部門(mén)的審計(jì)4原料測(cè)試結(jié)果原料供應(yīng)商是否與申報(bào)批的相同?原料測(cè)試結(jié)果與規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)符合嗎?分析測(cè)試；物理學(xué)測(cè)試結(jié)果與申報(bào)批的相當(dāng)嗎?如果不，有文件解釋嗎?3.工藝驗(yàn)證的審計(jì) 53研發(fā)部門(mén)的審計(jì)5中間品測(cè)試結(jié)果中間品測(cè)試結(jié)果符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)嗎?分析測(cè)試；物理學(xué)測(cè)試3.工藝驗(yàn)證的審計(jì) 54研發(fā)部門(mén)的審計(jì)6成品測(cè)試結(jié)果成品測(cè)試結(jié)果是否符合規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)?分析測(cè)試；物理學(xué)測(cè)試驗(yàn)證批的dssolution profile與申報(bào)批：相似明顯不同如不同，是否有文件說(shuō)明?3.工藝驗(yàn)證的審計(jì) 55研發(fā)部門(mén)的審計(jì)7設(shè)備數(shù)據(jù)生產(chǎn)設(shè)備是否與

21、申報(bào)批所用設(shè)備相同?如果不，是否有文件說(shuō)明?設(shè)備職責(zé)卡填寫(xiě)是否正確，完全?驗(yàn)證批生產(chǎn)所用設(shè)備是否經(jīng)確認(rèn)測(cè)試(IQOQPQ)?3.工藝驗(yàn)證的審計(jì) 56研發(fā)部門(mén)的審計(jì)8環(huán)境條件溫度相對(duì)濕度3.工藝驗(yàn)證的審計(jì) 57研發(fā)部門(mén)的審計(jì)9原始數(shù)據(jù)確認(rèn)核實(shí)有下列關(guān)鍵步驟的檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)：顆粒unlubricated and/or milled granulate水分moisture粒徑partide size analysis密度bulk/tapped density含量Assay3.工藝驗(yàn)證的審計(jì) 58研發(fā)部門(mén)的審計(jì)9原始數(shù)據(jù)確認(rèn)核實(shí)有下列關(guān)鍵步驟的檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)：顆粒lubticated granulate水分moisture粒徑partide size analysis密度bulk/tapped density含量Assay3.工藝驗(yàn)證的審計(jì) 59研發(fā)部門(mén)的審計(jì)9原始數(shù)據(jù)確認(rèn)核實(shí)有下列關(guān)鍵步驟的檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)：片tablets(素片和包衣片cores and coated tablets)物理數(shù)據(jù)phisical data重量weight厚度thickness硬度hardness崩解度d