醫(yī)療器械（設(shè)備和耗材）質(zhì)量及供應(yīng)商服務(wù)評(píng)價(jià)制度

1、醫(yī)療器械（設(shè)備和耗材）質(zhì)量及供應(yīng)商服務(wù)評(píng)價(jià)制度第一章 總則第一條 為規(guī)范供應(yīng)商的管理，確保其所供應(yīng)醫(yī)療器械質(zhì)量的穩(wěn)定性和使用的安全性，鼓勵(lì)供應(yīng)商在產(chǎn)品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量等方面進(jìn)行改善，制定本制度。供應(yīng)商綜合信譽(yù)評(píng)價(jià)按照供應(yīng)商和代理機(jī)構(gòu)采購(gòu)誠(chéng)信管理制度相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第二條 本制度中醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類(lèi)似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計(jì)算機(jī)軟件，供應(yīng)商泛指一切向醫(yī)院提供醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)銷(xiāo)商。第三條 職責(zé)（一）醫(yī)學(xué)裝備部負(fù)責(zé)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)、評(píng)價(jià)文件以及評(píng)價(jià)報(bào)告的編制與管理。（二）臨床使用科室及一級(jí)庫(kù)房、二級(jí)庫(kù)房共同參與供應(yīng)商的評(píng)價(jià)工作。（

2、三）醫(yī)學(xué)裝備管理委員會(huì)負(fù)責(zé)審核設(shè)備質(zhì)量及供應(yīng)商服務(wù)評(píng)價(jià)結(jié)果，醫(yī)用耗材管理委員會(huì)負(fù)責(zé)審核耗材和試劑的質(zhì)量及供應(yīng)商服務(wù)評(píng)價(jià)結(jié)果。第四條 采取公平、公正、公開(kāi)的原則對(duì)醫(yī)院供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)價(jià)。第二章 產(chǎn)品質(zhì)量及供應(yīng)商服務(wù)評(píng)價(jià)內(nèi)容第五條 評(píng)價(jià)內(nèi)容：對(duì)供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量、供貨能力、售后服務(wù)能力進(jìn)行綜合評(píng)定。（一）產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)定：資質(zhì)評(píng)價(jià)、驗(yàn)收評(píng)價(jià)、使用評(píng)價(jià)。1.銷(xiāo)售到醫(yī)院的醫(yī)療器械是否取得合法資質(zhì)，相應(yīng)資質(zhì)是否在有效期內(nèi)。2. 配送的醫(yī)療器械是否因?yàn)楫a(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而未達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)。3. 配送的醫(yī)療器械是否因?yàn)楣?yīng)商配送的質(zhì)量問(wèn)題而未達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如外包裝損壞、效期太近等）。4. 醫(yī)療器械在正常使用情況下是否發(fā)生因產(chǎn)品

3、質(zhì)量問(wèn)題而引發(fā)的不良事件或使用質(zhì)量投訴。（二）服務(wù)質(zhì)量評(píng)定：供貨保障能力評(píng)價(jià)、人員專(zhuān)業(yè)技術(shù)評(píng)價(jià)、售后服務(wù)能力評(píng)價(jià)。1. 醫(yī)療器械發(fā)生不良事件后，是否按醫(yī)院要求配合處理。2. 售后服務(wù)能否按合同約定時(shí)間響應(yīng)、能否供應(yīng)維修備件等（針對(duì)設(shè)備）。3. 退換貨處理能否按合同約定時(shí)間響應(yīng)。4. 配送醫(yī)療器械是否與約定相符（如按時(shí)送貨、送貨數(shù)量相符、送貨品規(guī)相符等）。5. 高于四川省集采掛網(wǎng)價(jià)，是否及時(shí)到醫(yī)學(xué)裝備部備案（針對(duì)耗材和試劑）。6. 是否未經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備部訂貨，私自送貨至臨床科室。7. 是否未經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備部備案，私自將醫(yī)療器械送給臨床試用。8. 是否不服從醫(yī)院其他規(guī)定。（三）供應(yīng)商評(píng)價(jià)激勵(lì)指標(biāo)1. 協(xié)助

4、醫(yī)院完成搶險(xiǎn)救災(zāi)、對(duì)口支援等工作。2. 保障醫(yī)院各類(lèi)應(yīng)急情況下的醫(yī)療器械供應(yīng)工作。第六條 醫(yī)療器械質(zhì)量及供應(yīng)商服務(wù)評(píng)價(jià)從分負(fù)面和正面兩個(gè)方面來(lái)進(jìn)行。第七條 評(píng)價(jià)方案（一）所有進(jìn)院供應(yīng)商、醫(yī)療器械產(chǎn)品的基礎(chǔ)分值為100分，對(duì)供應(yīng)商和其提供的醫(yī)療器械進(jìn)行雙重評(píng)價(jià)，同時(shí)評(píng)估供應(yīng)商的服務(wù)和醫(yī)療器械的質(zhì)量。（二）醫(yī)療器械使用部門(mén)和科室、各級(jí)庫(kù)房管理員需實(shí)名向醫(yī)學(xué)裝備部反饋醫(yī)療器械質(zhì)量或供應(yīng)商服務(wù)的相關(guān)問(wèn)題，其中涉及評(píng)價(jià)表內(nèi)項(xiàng)目的問(wèn)題反饋，需科室管理小組簽字確認(rèn)。涉及質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械應(yīng)由反饋人拍照記錄。（三）醫(yī)學(xué)裝備部指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)核實(shí)并記錄，并按照醫(yī)療器械質(zhì)量及供應(yīng)商服務(wù)評(píng)價(jià)表（詳見(jiàn)附件）進(jìn)行評(píng)估打分。

5、（四）當(dāng)供應(yīng)商有正向激勵(lì)清單中的行為時(shí)，由醫(yī)學(xué)裝備部進(jìn)行記錄，并按照供應(yīng)商正面評(píng)價(jià)清單進(jìn)行打分。第八條 評(píng)價(jià)監(jiān)督由招標(biāo)采購(gòu)部和紀(jì)檢審計(jì)部對(duì)供應(yīng)商和醫(yī)療器械的評(píng)價(jià)工作進(jìn)行監(jiān)督。第三章 評(píng)價(jià)結(jié)果應(yīng)用第九條 涉及不良事件供應(yīng)商服務(wù)或醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，由醫(yī)學(xué)裝備部上報(bào)至國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)。第十條 提醒及公示（一）當(dāng)供應(yīng)商或其提供的醫(yī)療器械發(fā)生管控指標(biāo)范圍內(nèi)的負(fù)面事件時(shí)，醫(yī)學(xué)裝備部視情節(jié)通過(guò)電話(huà)或網(wǎng)絡(luò)通信等方式對(duì)相關(guān)供應(yīng)商進(jìn)行提醒。（二）醫(yī)學(xué)裝備部牽頭每年對(duì)供應(yīng)商和醫(yī)療器械質(zhì)量在醫(yī)院官網(wǎng)進(jìn)行公示，公示內(nèi)容應(yīng)該包括供應(yīng)商和醫(yī)療器械的扣分明細(xì)及評(píng)價(jià)分?jǐn)?shù)。（三）對(duì)于總分大于100分的供應(yīng)商，作為

6、醫(yī)院優(yōu)質(zhì)合作供應(yīng)商每年進(jìn)行公示。（四）所有公示內(nèi)容在掛網(wǎng)前需在紀(jì)檢審計(jì)部和招標(biāo)采購(gòu)辦備案。第十一條 約談及暫停合作（一）當(dāng)供應(yīng)商累計(jì)扣分20分時(shí)，醫(yī)學(xué)裝備部約談扣分供應(yīng)商，督促限期整改質(zhì)量和服務(wù)。（二）當(dāng)供應(yīng)商累計(jì)扣分40分時(shí)，醫(yī)學(xué)裝備部聯(lián)合招標(biāo)采購(gòu)部、紀(jì)檢部共同約談扣分供應(yīng)商，共同探討存在問(wèn)題整改可能性和與供應(yīng)商繼續(xù)合作的可行性（僅針對(duì)正在執(zhí)行的合同）。如無(wú)繼續(xù)合作的基礎(chǔ)，由醫(yī)學(xué)裝備部上報(bào)醫(yī)院決策會(huì)議審議，審議通過(guò)后通知相應(yīng)供應(yīng)商并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品重新招采。第十二條 暫停參加院內(nèi)采購(gòu)活動(dòng)當(dāng)供應(yīng)商累計(jì)扣分大于40分時(shí)，加入醫(yī)院?jiǎn)栴}供應(yīng)商清單。問(wèn)題清單內(nèi)供應(yīng)商或相應(yīng)問(wèn)題產(chǎn)品1年內(nèi)不得參加醫(yī)院組織的院內(nèi)

7、其它采購(gòu)活動(dòng)。第四章 附則第十三條 本制度由醫(yī)學(xué)裝備部制定，負(fù)責(zé)解釋和修訂。第十四條本制度自印發(fā)之日起執(zhí)行。附件：1.醫(yī)療器械質(zhì)量及供應(yīng)商服務(wù)評(píng)價(jià)表2.供應(yīng)商正面評(píng)價(jià)清單附件1醫(yī)療器械質(zhì)量及供應(yīng)商服務(wù)評(píng)價(jià)表評(píng)價(jià)條款條款內(nèi)容經(jīng)銷(xiāo)商評(píng)價(jià)分值生產(chǎn)企業(yè)評(píng)價(jià)分值產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)未取得生產(chǎn)、銷(xiāo)售相應(yīng)醫(yī)療器械的合法資質(zhì)或未在有效期內(nèi)。-10-15配送的醫(yī)療器械因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題未達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)-3-20配送的醫(yī)療器械因配送質(zhì)量問(wèn)題未達(dá)到驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)（如外包裝損壞、效期太近等）-5/醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生因產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題而引發(fā)的不良事件或使用質(zhì)量投訴-3-10服務(wù)質(zhì)量評(píng)價(jià)醫(yī)療器械發(fā)生不良事件后未按醫(yī)院要求配合處理-10-10售后服務(wù)無(wú)法按合同約定時(shí)間響應(yīng)、無(wú)法供應(yīng)維修備件等（針對(duì)設(shè)備）-10-10退換貨處理無(wú)法按合同約定時(shí)間響應(yīng)-10/配送醫(yī)療器械與約定不符（如未按時(shí)送貨、送貨數(shù)量不符、送貨品規(guī)不符等）-3/高于四川省集采掛網(wǎng)價(jià)，不及時(shí)到醫(yī)學(xué)裝備部備案（針對(duì)耗材和試劑）-3/未經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備部訂貨，私自送貨至臨床科室-3/未經(jīng)醫(yī)學(xué)裝備部備案，私自將醫(yī)療器械送給臨床試用