風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)分析表

1、附件一：風(fēng)險(xiǎn)評價(jià)分析表風(fēng)險(xiǎn)評估名稱生產(chǎn)工藝風(fēng)險(xiǎn)評估所屬部門組長/日期小組成員/日期批準(zhǔn)人/日期1、稱量工序:步驟子步 驟序 號可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢 測性風(fēng) 險(xiǎn) 指 數(shù)控制措施方案稱量人員1著裝不標(biāo)準(zhǔn)不能有效隔離 毛發(fā)和人體表 皮代謝物脫落3對環(huán)境及物料 造成污染3218*制定詳細(xì)的人員進(jìn)出潔凈區(qū)流程；*加強(qiáng)培訓(xùn)、三次現(xiàn)場考核著裝程序全 部合格，方可進(jìn)入該操作崗位，*現(xiàn)場QA嚴(yán)密監(jiān)控2未培訓(xùn)或考核不合 格操作不標(biāo)準(zhǔn)或 失誤3影響產(chǎn)品質(zhì)量3218上崗前必須培訓(xùn)，有車間管理人員考核評 估合格后，方可進(jìn)入該操作崗位。步驟子步 驟序 號可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢 測性風(fēng) 險(xiǎn) 指 數(shù)控制措施

2、方案稱量工具工具3臺秤量程、精度不 能滿足稱重物品的 要求無法準(zhǔn)確稱量 物料4投料不準(zhǔn)確5360購置量程和精度符合稱量要求的臺秤4臺秤無自動打印功 能記錄填寫時(shí)會 出現(xiàn)筆誤3記錄不準(zhǔn)確 4224購置帶自動打印的臺秤5臺秤未經(jīng)校驗(yàn)稱量數(shù)值不準(zhǔn) 確3量值傳遞不準(zhǔn) 確4224在崗位操作規(guī)程中規(guī)定并嚴(yán)格執(zhí)行6不在校驗(yàn)有效期內(nèi)7稱量前未用標(biāo)準(zhǔn)砝 碼進(jìn)行校準(zhǔn)稱量數(shù)值不準(zhǔn) 確3量值傳遞不準(zhǔn) 確43368捕塵器未開啟不能及時(shí)捕捉物料粉塵2影響操作間環(huán) 境3212捕塵器與空調(diào)系統(tǒng)連鎖開啟9稱量工具未清洗消可能污染稱量 物料3造成物料報(bào)廢4336使用前檢查稱量工具清潔狀態(tài)10容器具未按品種使 用336按標(biāo)識分類使

3、用11未按批生產(chǎn)指令規(guī) 疋量進(jìn)行稱量復(fù)核物料稱量出現(xiàn) 錯(cuò)誤3造成產(chǎn)品不合 格4336稱量前必須核實(shí)批生產(chǎn)指令規(guī)定量12物料品名、規(guī)格、 批號、檢驗(yàn)單號與 生產(chǎn)指令規(guī)定不一致所稱量的物料 與批生產(chǎn)指令 不符1造成產(chǎn)品不合 格5420稱量前必須雙人復(fù)核物料標(biāo)識步驟子步 驟序 號可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢 測性風(fēng) 險(xiǎn) 指 數(shù)控制措施方案稱量操作操作13未按規(guī)疋先稱輔 料、后稱主料稱量主料的生物活 性會污染輔料2造成物料報(bào)廢5220嚴(yán)格執(zhí)行?稱量崗位操作規(guī)程?14未經(jīng)雙人復(fù)核稱量出現(xiàn)的錯(cuò) 誤不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)2稱量物料量不 準(zhǔn)確5330稱量時(shí)雙人復(fù)核，QA現(xiàn)場監(jiān)督15稱量時(shí)未戴無菌手 套可能會污染到 物

4、料2造成物料報(bào)廢 5110稱量前戴無菌手套16剩余物料未及時(shí)退 回可能會造成物料混淆1造成物料報(bào)廢5210剩余物料及時(shí)退回暫存間17稱量好的較少物料 稱量后無專用容器 存放可能會造成物料混淆3造成產(chǎn)品不合 格4336稱量后的物料專容器存放記錄填寫18稱量記錄和物料臺 帳未及時(shí)準(zhǔn)確填寫造成記錄和臺 賬填寫有誤3不能準(zhǔn)確反映 稱量操作過程2318操作完畢及時(shí)填寫記錄和臺賬清場19稱量結(jié)束，未及時(shí) 清場造成操作間環(huán)境不清潔4影響到下批次 操作3224操作完畢及時(shí)清潔，并由QA人員檢查步驟子步 驟序 號可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢 測性風(fēng) 險(xiǎn) 指 數(shù)控制措施方案2、包裝工序包裝人員1未培訓(xùn)或考核不合

5、格操作不標(biāo)準(zhǔn)或失誤2影響產(chǎn)品質(zhì)量3212上崗前必須培訓(xùn)，有車間管理人員考核評 估合格后，方可進(jìn)入該操作崗位。設(shè)備2壓力表未經(jīng)校驗(yàn)無法真實(shí)反映壓縮空氣壓力1無法按工藝要 求正常生產(chǎn)5210嚴(yán)格執(zhí)行儀器儀表校驗(yàn)管理規(guī)程3壓力表校驗(yàn)不在有效期內(nèi)4不干膠貼標(biāo)機(jī)參數(shù)設(shè)置不當(dāng)標(biāo)簽粘貼位置不準(zhǔn)確、標(biāo)簽缺失2貼簽質(zhì)量不合 格，缺乏生產(chǎn) 批次的可跟蹤 性4216*確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行參數(shù)*每天生產(chǎn)前調(diào)試適當(dāng)后進(jìn)行貼標(biāo)，QA 人員 監(jiān)控操作5領(lǐng)用的包材規(guī)格、批號、檢驗(yàn)單號與所使用的包材與批生產(chǎn)指令造成產(chǎn)品不合格5210包材領(lǐng)取前必須雙人復(fù)核物料標(biāo)識步驟子步 驟序 號可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢 測性風(fēng) 險(xiǎn) 指 數(shù)控制

6、措施方案包裝包裝生產(chǎn)指令規(guī)定不一致不符16包材三期設(shè)置與生產(chǎn)指令規(guī)定不一致產(chǎn)品信息錯(cuò)誤1造成產(chǎn)品不合格515每批包材印制后專人復(fù)核，QA人員監(jiān)控7人員不標(biāo)準(zhǔn)操作產(chǎn)品或包材少裝或漏裝3裝箱質(zhì)量不合格216按崗位SOR規(guī)定，每30分鐘檢查裝箱質(zhì)量，QA人員監(jiān)控8包材統(tǒng)計(jì)不準(zhǔn)確物料平衡率不符合規(guī)定1包材的流失5210由專人領(lǐng)取、清點(diǎn)包材領(lǐng)用和殘損數(shù)量， 雙人復(fù)核。記錄 填寫9記錄未及時(shí)準(zhǔn)確填寫造成記錄填寫有誤1不能準(zhǔn)確反映包裝操作過程236操作完畢及時(shí)填寫記錄清場10包裝結(jié)束，清場不及時(shí)、不徹底遺留滅菌產(chǎn)品1產(chǎn)品混淆5210操作完畢及時(shí)清潔，并由QA人員檢查清場結(jié)果步驟子步 驟序 號可能的失敗因素可

7、能性嚴(yán)重性可檢 測性風(fēng) 險(xiǎn) 指 數(shù)控制措施方案3、制水工序制水人員1未培訓(xùn)或考核不合格操作不標(biāo)準(zhǔn)或失誤2影響產(chǎn)品質(zhì)量3212上崗前必須培訓(xùn)，有車間管理人員考核評 估合格后，方可進(jìn)入該操作崗位。設(shè)備2原水水質(zhì)不合格增加設(shè)備的處理能力3影響純化水水質(zhì)4224原水水質(zhì)定期監(jiān)測3巴斯火菌無效活性炭過濾器的微生物超標(biāo)4造成前處理系統(tǒng)負(fù)荷增大3336*定期對活性炭火菌*對巴士滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證4反滲透機(jī)組故障不能產(chǎn)純化水3無法生產(chǎn)純化水4112制定機(jī)組定期維修方案5紫外殺菌儀工作不 正常對循環(huán)管路內(nèi)微生物不能有效殺滅3純化水系統(tǒng)微生物超標(biāo)3327操作人員定時(shí)檢查殺菌儀工作運(yùn)行情況6純化水循環(huán)泵損壞管道壓力不

8、夠，不能供水無法正常生產(chǎn)4116制定機(jī)組定期維修方案步驟子步 驟序 號可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢 測性風(fēng) 險(xiǎn) 指 數(shù)控制措施方案制水設(shè)備47報(bào)警和連鎖機(jī)構(gòu)失 靈不合格的純化水進(jìn)罐4造成純化水不合格51201、定期檢查報(bào)警裝置的靈敏性；2、檢驗(yàn) 報(bào)警裝置的可靠性8循環(huán)泵功率不夠或 使用點(diǎn)同時(shí)翻開過 多回水流速達(dá)不到設(shè)計(jì)要求2分配系統(tǒng)微生物易滋生5110在總回水處安裝流里計(jì)，模擬生產(chǎn)時(shí)的取 差狀態(tài)，觀察回水流速9注射用水水溫不當(dāng)生物膜滋生導(dǎo)致的水污染4純化水、注射 用水不合格5120安裝溫度計(jì)，操作人員定時(shí)監(jiān)測，溫度下 降時(shí)開啟夾套蒸汽加熱。生產(chǎn) 操作10消毒工乙、溫度不 當(dāng)消毒效率低 3不能

9、有效殺滅 微生物，導(dǎo)致 微生物超標(biāo)5230確認(rèn)純蒸汽火困效果。疋期對工藝用水管道進(jìn)行火菌。11制水系統(tǒng)不穩(wěn)定化學(xué)、微生物 超標(biāo)4注射用水不合 格5360米用高頻次測試、依據(jù)趨勢分析確定警戒線、糾偏線12設(shè)備操作不當(dāng)人員未按設(shè)備SOPS準(zhǔn)操作2設(shè)備運(yùn)行不止 常3212*嚴(yán)格執(zhí)行崗位SOR設(shè)備操作SOP*QA進(jìn)行檢杳步驟子步 驟序 號可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢 測性風(fēng) 險(xiǎn) 指 數(shù)控制措施方案制水13取樣不標(biāo)準(zhǔn)檢測數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確3水質(zhì)不合格5115按照取樣操作規(guī)程進(jìn)行取樣記錄填寫14記錄未及時(shí)準(zhǔn)確填寫造成記錄填寫有誤1不能準(zhǔn)確反映監(jiān)測數(shù)據(jù)236監(jiān)測完畢及時(shí)填寫記錄步驟子步 驟序 號可能的失敗因素可能

10、性嚴(yán)重性可檢 測性風(fēng) 險(xiǎn) 指 數(shù)控制措施方案4、空調(diào)系統(tǒng)空調(diào)人員1未培訓(xùn)或考核不合格操作不標(biāo)準(zhǔn)或失誤2影響產(chǎn)品質(zhì)量3212上崗前必須培訓(xùn)，有車間管理人員考核合 格后，方可進(jìn)入該操作崗位。設(shè)備2壓差表未經(jīng)校驗(yàn)無法真實(shí)反映潔凈區(qū)各房間壓差1無法按工藝要求正常生產(chǎn)5210*定期對壓差表進(jìn)行校驗(yàn)3壓差表校驗(yàn)不在有效期內(nèi)4咼效過濾器泄露或 安裝不合格咼效過濾器安 裝不當(dāng)或咼效 透過率不符合 要求2潔凈區(qū)的潔凈 度和微生物不 符合標(biāo)準(zhǔn)要求5330對咼效過濾器進(jìn)行檢漏，確認(rèn)咼效過濾器 及安裝符合要求。5風(fēng)量閥調(diào)整不當(dāng)風(fēng)量和換氣次數(shù)達(dá)不到設(shè)計(jì)要求2潔凈區(qū)的潔凈度達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求5110逐一測量高效過濾器風(fēng)速，檢

11、測風(fēng)速、風(fēng) 量和換氣次數(shù)6氣流形式、壓差調(diào) 整不當(dāng)氣流形式壓差潔凈區(qū)的潔凈110逐一檢查房間氣流形式和壓差，確認(rèn)氣流 形式，壓差步驟子步 驟序 號可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢 測性風(fēng) 險(xiǎn) 指 數(shù)控制措施方案空調(diào)設(shè)備不符合設(shè)計(jì)要求2度達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)要求57初中效過濾器壓差不當(dāng)不能有效過濾顆粒3引起產(chǎn)品污染。5115初中效安裝壓差表，操作人員定時(shí)監(jiān)測壓 差，按更換操作規(guī)程進(jìn)行更換。8溫濕度調(diào)整不當(dāng)溫濕度達(dá)不到設(shè)計(jì)要求2人員舒適度受 到影響致使?jié)?凈區(qū)的潔凈度 受到影響316空調(diào)控制系統(tǒng)在線監(jiān)測房間溫濕度，超出 規(guī)定范圍及時(shí)調(diào)整至合格范圍。9潔凈區(qū)空氣火菌無 效潔凈區(qū)空氣中 微生物超標(biāo)3引起產(chǎn)品污染。5230對臭氧滅菌效果進(jìn)行驗(yàn)證，定期對潔凈區(qū) 進(jìn)行火菌。10未到達(dá)自凈時(shí)間進(jìn)行生產(chǎn)潔凈度不合格2引起產(chǎn)品污染5220對主要房間自凈時(shí)間測試，確定自凈時(shí)間， 按操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)。11臭氧發(fā)生器發(fā)生故障潔凈區(qū)火菌效果達(dá)不到要求2影響產(chǎn)品質(zhì)量5330加強(qiáng)設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)，確認(rèn)潔凈區(qū)臭氧火 困效果。步驟子步 驟序 號可能的失敗因素可能性嚴(yán)重性可檢 測性風(fēng) 險(xiǎn) 指 數(shù)控制措施方案空調(diào)設(shè)備12