藥學導論結課試題

1、藥學導論結課試題姓名： 班級： 學號：1論述化學制藥、中藥、生物制藥在我國的現(xiàn)狀及未來發(fā)展趨勢。（1）、化學制藥是化學藥品的生產過程，由原料藥生產和藥物制劑生產兩部分組成。全球制藥行業(yè)的總規(guī)模從20世紀中后期開始持續(xù)的高速增長，發(fā)達地區(qū)環(huán)保和成本壓力的進一步增大，原料藥生產轉移至中國、印度等國的趨勢不可避免，這將給中國的原料藥生產企業(yè)帶來機會。如今，中國制藥行業(yè)發(fā)展速度已高于全球平均水平。隨著我國經濟水平的高速增長，加上城市化水平的不斷提高以及人口老齡化的加劇，預計中國制藥行業(yè)還將繼續(xù)保持高速增長態(tài)勢。目前中國制藥企業(yè)規(guī)模與跨國制藥巨頭相比普遍偏小，制藥企業(yè)數(shù)量眾多，同質化競爭現(xiàn)象嚴重，同時企

2、業(yè)效益低下，造成這些現(xiàn)象的關鍵原因在于中國制藥企業(yè)的創(chuàng)新能力嚴重不足，缺乏核心競爭優(yōu)勢。雖然目前中國化學制劑行業(yè)還不具備跨國制藥巨頭開發(fā)專利創(chuàng)新藥的科研能力，但仿制藥市場的快速擴張將給中國化學制劑行業(yè)企業(yè)帶來機會，就如今來看，仿制創(chuàng)新的道路將會是一條可取的發(fā)展之路?？偟膩碚f，中國的化學制藥行業(yè)未來還有極為廣闊的成長空間，在開發(fā)專利創(chuàng)新藥方面，確實發(fā)展的不盡如人意，但從仿制創(chuàng)新到真正的創(chuàng)新，這與國家各方面的發(fā)展也有很大關系，隨著今后素質教育的發(fā)展與成熟，我國人才的創(chuàng)新能力進一步得到挖掘與展現(xiàn)，在開發(fā)專利創(chuàng)新藥方面還是很有希望的。（2）、中藥是指在中國傳統(tǒng)醫(yī)術指導下應用的藥物。中藥按加工工藝分為中

3、成藥、中藥材。中藥是我國千年文化傳承下來的瑰寶，歷史悠久，深得人心。自1927年以來，在中國共產黨領導的地區(qū)，十分重視中醫(yī)藥事業(yè)的普及與發(fā)展，在研制藥品、防治疾病中，大量采用中醫(yī)藥，取得了不少經驗和成績。1949年中華人民共和國成立以后，由于中國共產黨和中國人民政府對中醫(yī)藥事業(yè)的高度重視，制定了以團結中西醫(yī)和繼承中醫(yī)藥學為核心的中醫(yī)政策，并采取了一系列有力措施發(fā)展中醫(yī)藥事業(yè)。隨著現(xiàn)代自然科學和中國經濟、文化、教育事業(yè)的迅速發(fā)展，中藥學也因此取得了長足進步。隨著對很多化學西藥治標不治本的認識，越來越多的國人開始重新信任主調理的中藥，但由于西藥市場的強勢入侵加之其見效快的特性，還有一些中藥副作用的

4、浮現(xiàn)，例如中藥腎病的出現(xiàn)，讓部分國人多中藥的“模糊藥理”開始產生排斥，但大部分人對于中藥還是信任的，在西藥久治無效的情況下，人們也只有依靠溫和的中藥來治療，很多例子證明中藥確實有其高明之處。另外，在當下食療養(yǎng)生這個概念已慢慢滲入大部分人心里，所以我認為今后的中藥發(fā)展在食療這上面會有一個契機和發(fā)展平臺，隨著城鄉(xiāng)一體化的實現(xiàn)，更多城市居民和農村居民都會逐漸加入到龐大中消費藥市場。（3）、生物制藥是指運用微生物學、生物學、醫(yī)學、生物化學等的研究成果，從生物體、生物組織、細胞、體液等，綜合利用微生物學、化學、生物化學、生物技術、藥學等科學的原理和方法制造的一類用于預防、治療和診斷的制品。我國從事生物技

5、術產業(yè)研究、開發(fā)、生產和經營的人數(shù)僅相當于美國生物技術產業(yè)人數(shù)的1/4。從事生物醫(yī)藥產品研究與開發(fā)的人才更是嚴重不足，已成為制約我國生物醫(yī)藥產業(yè)發(fā)展的瓶頸。就現(xiàn)狀來看，國內生物制藥行業(yè)發(fā)展具有規(guī)模小、集中度低、增速快等特點，且國內生物制藥企業(yè)的生產能力結構存在不均衡，高端藥物產能不足，出現(xiàn)低端藥物產能過剩的現(xiàn)象。未來十年，一批基因治療方案、藥物將進入應用階段。中國生物藥研發(fā)與產業(yè)化能力也將大幅度提高，與化學藥、中藥、生物藥形成三足鼎立的藥物新格局。據了解，我國將針對癌癥、心臟病、高血壓、糖尿病、神經系統(tǒng)疾病等重大疾病，取得200個生物新藥證書，開發(fā)近200種生物藥，近400個生物藥進入臨床試驗

6、階段，中國生物制藥的高速發(fā)展時代已經到來?？傊畯默F(xiàn)今看來，我國生物制藥現(xiàn)狀是不容樂觀的，但隨著對其重視度和研究度的提高，生物制藥的未來還是比較樂觀的。2、論述中藥與化學制藥在新藥研究開發(fā)思路的異同。中藥：在中藥新藥開發(fā)的思路上,重點是一、二類新藥。在我國,中成藥產品雖然家庭龐大,品種繁多,但是同類甚至同名稱的產品現(xiàn)象嚴重,例如板藍根等，能形成產品系列的特色企業(yè)和品牌并不多。中成藥產品要走向世界,重要的是提高其本身品質,即增強其療效,改變大多數(shù)中藥藥效緩慢,治療慢性病或僅為調理性藥物的狀態(tài),使之成為與西藥相似,治療機理明確和迅速的治療型藥物。在品種上開發(fā)針對其它西藥無有效治療作用,最能發(fā)揮中醫(yī)藥

7、特色的用于慢性病、疑難病、常見病、多發(fā)病、心血管病、艾滋病、糖尿病、抗衰老和老年性疾病等西藥治療不理想的中藥復方。在新藥開發(fā)的方法上,必需利用現(xiàn)代科技手段,選擇開發(fā)技術含量高的產品。第一要著重發(fā)掘傳統(tǒng)古方、民間驗方,借鑒宮廷秘方2中醫(yī)中藥是一偉大寶庫,也是創(chuàng)制現(xiàn)代中藥的豐富源泉。我國自古代傳承下來的中醫(yī)中藥，在歲月的沖洗下，很多藥方都已流失，不能說流失的都還存在，但不能否認這些遺失藥方全部都已不存在，但這樣的發(fā)掘和查詢注定是漫長的，所以我們贏更注重對已有古代藥方的從利用，加以改編，調試，開發(fā)，形成利于現(xiàn)代人使用，或者專治于某病癥的特效藥。第二，基于許多外國人對中藥模糊藥理的不理解、不接受，重要

8、想要走向世界，必須重視對中醫(yī)藥的基礎和理論的研究，在此以前,我國一直不重視這方面的工作。中成藥的科技含量低,產品的有效性安全性無可靠科學數(shù)據加以證實。其中基礎研究又包括中藥的有效成分、藥理作用和作用機制、中藥藥性理論、中藥方劑配伍規(guī)律和中藥資源及栽培方面。其中，中藥的有效成分是中藥新藥的關鍵和核心。第三，應用現(xiàn)代生物技術，利用基因工程克隆植物催化酶,特別是知道中藥有效成分和部位后,可以培育出優(yōu)質,抗病力強,產量高的新品種,不斷提高中藥材的質量。第四，基于已有新藥的再次開發(fā)，一個新藥的研發(fā)成功總是伴隨著許多失敗的結果，甚至在大量的失敗實驗下，依然研究不出一種新藥，但有時候距離成功僅一步之遙，而這

9、一步的方向卻是個問題，例如將藥品加以改良，又可以是另一種病癥的良藥。另外還有加強各部門各學科的通力合作、建立醫(yī)藥企業(yè)信息庫、加強知識產權的研究和保護力度等等?；瘜W制藥：化學制藥是從近代才在我國發(fā)展起來，自然不能是像中藥那樣挖掘老本，也無老本可挖，而化學制藥的有效成分與基礎理論本是其具備的特性，更具備見效迅速，療效明顯等特性，所以自不需要再這方面過多投入資源，但相比于千年傳承趨于成熟的中藥，我國化學制藥的發(fā)展就太顯稚嫩，有更多方面需要提高，需要發(fā)展。對于化學制藥的思路，我認為主要有以下，對于重大疾病及疑難疾病與新藥研發(fā)，在龐大的西藥市場上，各種病癥對應的藥品層出不窮，其療效也大多相差無幾，即便研

10、發(fā)出新藥也難以引起重視，所以，我國想要在化學制藥新藥研制上有所建樹，就需著眼于對重大疾病及疑難疾病與新藥研發(fā)，例如抗腫瘤藥，抗感染藥，心血管類藥，血液障礙類用藥，抗糖尿病藥物等，此外，還有精神分裂癥、焦慮癥和抑郁癥之類精神疾病的治療藥物，雖然這是一個極難的工程，但我國想要在世界化學制藥（西藥）行業(yè)上占有一席之地，這是一個避無可避的關鍵突破口。新藥研發(fā)投資大，風險高，周期長及技術難度越來越大，為此研發(fā)新藥的新方法和高技術在最近的10到15年內迅速建立和持續(xù)快速地發(fā)展，主要體現(xiàn)在以下12個方面：1. 蛋白質組學2. 生物信息學 3. 高通量篩選技術4. 天然產物作為先導化合物5. 組合化

11、學6. 分子多樣性7. 蛋白質的三維結構在藥物發(fā)現(xiàn)過程中的作用8. 以核磁為基礎的篩選方法9. 以結構為基礎的組合化合物庫設計10. 三維定量構效關系在現(xiàn)代藥物設計中的應用11. 物理化學概念在藥物設計中的應用12. 計算機輔助預測藥物的毒性和代謝。相較于化學制藥，中藥就不需要如此多高科技尖端科技，也暫時不需要如此紛繁復雜的技術。同：不論是中藥還是化學制藥的研發(fā)思路，都需著眼于對疑難雜癥的藥品研究，這是整個醫(yī)藥業(yè)的共同目標，而這兩者也都需要與現(xiàn)代生物技術相結合，以利于開發(fā)更優(yōu)秀的藥品，另外，在加強各部門各學科的通力合作、建立醫(yī)藥企業(yè)信息庫、加強知識產權的研究和保護力度等方面，不管中藥與化學制藥

12、的研制都是需要研究的，在這些方面，作為他們都具備“藥”的本性，都需要研究其藥物的有效性并有臨床實例證明，在這幾方面都是殊途同歸的，所以在上述方面，中藥與化學制藥的未來新藥研發(fā)思路都是朝著同一方向前進的。3、論述如何建立科學的藥品質量標準。藥品質量標準藥品檢驗的依據，建立科學可行的質量標準是藥品臨床前研究的重要步驟之一。藥品的質量標準是國家對藥品質量、規(guī)格及檢驗方法所作的技術規(guī)定，是藥品生產、供應、使用、檢驗和藥政管理部門共同遵循的法定依據，因此藥品質量標準是保證人民用藥安全有效，促進藥品生產發(fā)展的一項重要措施。隨著世界、國家的飛速發(fā)展，人民安居樂業(yè)，人們對安全用藥的需求越來越高，對藥品質量的要

13、求也越來越嚴格，但光是嚴格是僅僅不夠的，在一個相信科學的時代，我們應該建立科學的藥品質量標準。1.無論在哪個時代，藥品最根本的性質就是其療效，也就是其質量，所以在建立科學的藥品質量標準上，我們必須堅持質量第一，充分體現(xiàn)“安全有效，技術先進，經濟合理”的原則，藥品在一定程度上來說也是商品，所以其發(fā)展包括對外出口也是應該被重視的，所以我們應盡可能采用先進標淮，使標準能起到推動提高質量、保證擇優(yōu)發(fā)展和促進對外貿易的作用。2質量并不是指單一的產成品方面的，所以在建立藥品質量上要從生產、流通、使用的各個環(huán)行去考察影響藥品質量的因素，包括藥品的生產工藝合理性，而即便其生產出來的藥品質量是合格的、在流通方式

14、上若有不當，還是會造成藥品的變質，最后是在藥品使用上，若操作方式做不到方便性，或者有其他的操作障礙，這也歸諸與藥品的質量問題，所以應該有針對性地規(guī)定檢測項目，切實加強對藥品內在質量的控制。3. 在檢驗方法的選擇，想要做到科學性，即應根據“準確、靈敏、簡便、快速”的原則，要強調方法的適用性，如檢驗方法只是空具有理論性，不具備實施性，也是一個劣質的檢驗方法，而且，一個優(yōu)秀的檢驗方式也并不是適用所有藥品，不能將其硬用上。此外，應注意吸收國內科研成果和國外先進經驗；既要考慮當前國內實際條件，又要反應新技術的應用利發(fā)展，進一步完善和提高檢測水平。對于某些抗生素、生化藥品和必須采用生物測定的品種，在不斷改

15、進生物測定法的同時，也可采用化學和儀器分析的方法控制其純度。4. 標準中的限度的規(guī)定，應密切結合實際，要保證藥品在生產、貯存、銷售和使用過程中的質量，盡可能全面符合規(guī)定。細節(jié)在藥品質量上是很重要的，所謂失之毫厘謬以千里，在制定藥品質量標準過程中，對一些細節(jié)應有有一些明確具體的規(guī)定。藥品的質量主要表現(xiàn)為安全、有效。制定藥品質量標準時，首先要樹立質量第一的觀念，對藥物作全回統(tǒng)一的考慮，使它能確保藥品質量。但空有質量而無療效的藥說白了也就是假藥，所以在制定標準時還應考慮藥品的生理效用和使用方法?？紤]實際情況，一般對內服藥嚴些，注射用藥和麻醉用藥更嚴，外用藥品要求可以稍寬?？傊?，在藥品質量標準的制定上

16、，必須堅持質量第一，充分體現(xiàn)“安全有效，技術先進，經濟合理，不斷完善”的原則。在科學制定藥品質量標準上，什么是科學，科學就是不斷進步，不斷修正，所以藥品質量標準的制定應該不斷修正，不斷改進，力求更好。4、論述信息管理在藥品研究、生產、經營及使用中所起的作用。 信息管理是人類為了有效地開發(fā)和利用信息資源，以現(xiàn)代信息技術為手段，對信息資源進行計劃、組織、領導和控制的社會活動。簡單地說，信息管理就是人對信息資源和信息活動的管理。信息管理是指在整個管理過程中，人們收集、加工和輸入、輸出的信息的總稱。信息管理的過程包括信息收集、信息傳輸、信息加工和信息儲存。在如今這個信息化的世界，在藥品管理上，自然也離

17、不開信息管理。藥品信息是指有關藥品和藥品活動的特征和變化，一是有關藥品特征、特性和變化的方面的信息，例如藥品的理化性質，藥品的安全性、有效性等方面的藥品信息。二是有關藥品活動方面的信息，例如藥品的研發(fā)、生產、經營、使用、監(jiān)督管理和藥物教育等方面的藥物信息。在藥品研究上，信息管理作用體現(xiàn)在：1.人們研究一門藥品，必定會需要此藥品的多種信息，包括前期的利用信息管理收集藥品信息，例如本藥品在全球有沒有人已研發(fā)過，其研究成果是怎樣，研究此藥品需要做的其他準備工作。2.在藥物成分上，各種有效成分的性價比，有無替代品，分析有替代品的藥品原料其與替代品的療效與價格或者其他性質的比較，力求做到最優(yōu)化。3.最后

18、，在前期準備工作完成后，進入正式研制，對工作人員的任務分配，研制成果出來是對各種實驗結果的分析，比較，存檔管理等等，例如對藥品保質期的研究，開發(fā)，試驗，結果的記錄。在藥品生產中，信息管理作用體現(xiàn)在：1.首先需要收集藥品的市場需求，市場投放階層即針對對象，分析以確定在藥品生產中的投入量，或者各地區(qū)的投入量，或者調查人們即將要面世的這一門藥品的信任度，期待度，等等的分析與結論匯總。2.在生產過程中，對于生產方式的分析與比較，對于藥品生產儀器現(xiàn)狀信息的管理，包括檢查，更新，備份，正式投入生產后，對產成品合格率的計算，如若合格率過低，應立即放棄生產而調試生產方式或儀器，利用信息管理分析信息，分析原因，進而調試。3.最后，在生產完成時信息管理可以為藥品的包裝、存放、運送等提供更好更優(yōu)的選擇。在藥品經營上，信息管理作用體現(xiàn)在：1.對于該藥品投放市場的前期信息收集，例如同類藥品的價格，性價比，基于藥品的成本應該將市場投放到哪里才算合適等等。2.做過前期的調查后，利用信息管理將信息匯總，加工，處理，得到我們想要的結果，投入市場后，對于此藥品的銷售情況，盈利還是虧損，這都需要信息管理3.對于市場反響，總結信息反饋，是否應該調控價格，或者放棄該部分市場，而在經營上，對于各經營點銷售量營業(yè)額的收集與管理，也是信息管理的一部分，將其相比較，以便對經營與銷售方案作出調整。在藥品使用上，信息管