中國醫(yī)科大學(xué)7月考試《藥事管理學(xué)》考查課試題VIP

1、精品中國醫(yī)科大學(xué)2013年7月考試藥事管理學(xué)考查課試題單選題簡答題論述題主觀填空題一、單選題（共20道試題，共20分。）1.藥品管理法實(shí)施條例中所稱新藥是指A.中藥品種保護(hù)的藥品B.我國未生產(chǎn)過的藥品C.在實(shí)驗室研究的藥品D.未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品E.依頒布標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥品選擇：D2.藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法規(guī)定，藥品發(fā)生群體不良反應(yīng)的報告時限是A.立即B.1日C.3日D.5日E.10日選擇：A3.負(fù)責(zé)非處方藥目錄制定、調(diào)整的技術(shù)業(yè)務(wù)組織工作機(jī)構(gòu)是A.國家藥典委員會B.國家中藥品種保護(hù)審評委員會C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心E.國家食品藥

2、品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心選擇：D4.GLP規(guī)定該規(guī)范適用于A.為申請藥品臨床試驗而進(jìn)行的非臨床研究B.為申請藥品上市而進(jìn)行的非臨床研究C.為申請藥品上市而進(jìn)行的臨床試驗D.為申請藥品注冊而進(jìn)行的非臨床研究E.為申請新藥證書而進(jìn)行的非臨床研究選擇：D5.藥學(xué)的社會功能和任務(wù)表現(xiàn)在具有專業(yè)方面和A.商業(yè)方面B.技術(shù)方面C.能力方面D.理論知識方面E.合理用藥方面-選擇：A6.開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，必須具有的條件之一是A.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的醫(yī)師B.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥師C.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的主管藥師D.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的執(zhí)業(yè)藥師E.依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員選擇：E7.記錄保存至超過藥品有效期一

3、年，但不得少于三年的是A.藥品經(jīng)營許可證和營業(yè)執(zhí)照B.藥品購銷記錄C.GSP認(rèn)證證書和營業(yè)執(zhí)照D.藥品購進(jìn)記錄E.藥品經(jīng)營許可證和GSP認(rèn)證證書選擇：E8.藥品注冊境內(nèi)申請人應(yīng)當(dāng)是中國境內(nèi)的A.辦理藥品注冊申請事務(wù)的人員B.合法登記的法人機(jī)構(gòu)C.持有新藥證書的新藥研究課題負(fù)責(zé)人D.持有生產(chǎn)批準(zhǔn)文號的機(jī)構(gòu)E.以上都不是選擇：B9.醫(yī)藥知識產(chǎn)權(quán)是指A.一切與醫(yī)藥行業(yè)有關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造和智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)B.與醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)的發(fā)明創(chuàng)造C.醫(yī)藥行業(yè)的智力勞動成果的財產(chǎn)權(quán)D.醫(yī)藥信息及相關(guān)前沿保密技術(shù)E.醫(yī)藥行業(yè)的計算機(jī)軟件技術(shù)選擇：A10.負(fù)責(zé)對生產(chǎn)上市的已有國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的化學(xué)藥品技術(shù)審評的機(jī)構(gòu)是A.國家

4、藥典委員會B.國家中藥品種保護(hù)審評委員會C.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心D.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品評價中心E.國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品認(rèn)證管理中心選擇：C11.藥品說明書中警示語應(yīng)在A.藥品說明書的右上角B.藥品說明書的左上角C.藥品說明書的正上方D.藥品說明書標(biāo)題下面E.藥品說明書標(biāo)題上面選擇：D12.下列哪一項不是藥品包裝具有的功能A.保護(hù)藥品B.信息傳遞C.提高效率D.方便運(yùn)輸E.宣傳藥品選擇：E13.負(fù)責(zé)對申請新藥生產(chǎn)的企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察并抽取連續(xù)三批藥品的部門是A.省級藥品檢驗所B.省級藥品監(jiān)督管理部門C.省級藥品檢驗所或中國藥品生物制品檢定所D.中國藥品生物制品檢定所E.

5、國家藥品監(jiān)督管理局選擇：E14.新藥臨床研究期間若發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向所屬省級和國家級藥品監(jiān)督管理部門報告，時間必須在A.8小時內(nèi)B.12小時內(nèi)C.20小時內(nèi)D.24小時內(nèi)E.30小時內(nèi)選擇：D15.以下不屬于藥品監(jiān)督管理技術(shù)機(jī)構(gòu)的是A.各級藥品監(jiān)督管理局B.各級藥品檢驗機(jī)構(gòu)C.藥品評價中心D.國家藥典委員會E.藥品審評中心選擇：A16.中藥品種保護(hù)委員會是國家審批中藥保護(hù)品種的什么機(jī)構(gòu)A.專業(yè)技術(shù)審查和咨詢機(jī)構(gòu)B.技術(shù)審查和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)C.咨詢機(jī)構(gòu)和協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)D.協(xié)調(diào)機(jī)構(gòu)和辦事機(jī)構(gòu)E.技術(shù)審查和辦事機(jī)構(gòu)選擇：B17.授予醫(yī)藥專利權(quán)的必要條件是必須具有A.新穎性、時效性、創(chuàng)造性B.創(chuàng)造性、時效性、

6、專有性C.新穎性、實(shí)用性、專屬性D.經(jīng)濟(jì)性、實(shí)用性、創(chuàng)造性E.新穎性、實(shí)用性、創(chuàng)造性選擇：E18.藥品的質(zhì)量特性不包括A.有效性B.安全性C.穩(wěn)定性D.經(jīng)濟(jì)性選擇：D19.藥品批準(zhǔn)文號的有效期是A.沒有規(guī)定B.2年C.3年D.5年E.10年選擇：D20.中藥現(xiàn)代化的基本原則是A.繼承和創(chuàng)新相結(jié)合B.政府引導(dǎo)和企業(yè)為主共同推進(jìn)C.總體布局與區(qū)域發(fā)展相結(jié)合D.與中醫(yī)現(xiàn)代化協(xié)同發(fā)展E.以上答案均正確選擇：E中國醫(yī)科大學(xué)2013年7月考試藥事管理學(xué)考查課試題單選題簡答題論述題主觀填空題二、簡答題（共5道試題，共55分。）1.比較GMP與ISO9000的異同點(diǎn)？答案：答：相同點(diǎn)：目的一致保證產(chǎn)品質(zhì)量，對

7、因素控制達(dá)到確保質(zhì)量，強(qiáng)調(diào)預(yù)防為主，變管結(jié)果為管因素，對生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求一致，其標(biāo)準(zhǔn)隨科技不斷完善。不同點(diǎn)：1、GMP是國際藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的通用準(zhǔn)則，ISO9000是由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）頒布的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的標(biāo)準(zhǔn)體系。2、GMP具有區(qū)域性，多數(shù)由各國結(jié)合本國國情制定本國的GMP，僅適用于藥品生產(chǎn)行業(yè)。ISO9000質(zhì)量體系是國際性的質(zhì)量體系，不僅適用于生產(chǎn)行業(yè)，也適用于服務(wù)、經(jīng)營、金融等行業(yè)，因而更具廣泛性。3、GMP是專用性、強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，絕大多數(shù)國家或地區(qū)的GMP具有法律效力，它的實(shí)施具有強(qiáng)制性，其所規(guī)定內(nèi)容不得增刪。ISO9000的推進(jìn)、貫徹、實(shí)施是建立在企業(yè)自愿基礎(chǔ)上的

8、，可進(jìn)行選擇、刪除或補(bǔ)充某些要素。2.簡述國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品管理的主要職責(zé)。答案：答：1、執(zhí)行藥品管理法，藥品管理法實(shí)施條例及相關(guān)行政法規(guī)。制定有關(guān)藥品監(jiān)督管理的規(guī)章，制定具體實(shí)施辦法，措施2、制定，修訂和頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，包括中華人民共和國藥典，藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)和其他藥品標(biāo)準(zhǔn)。3、主管全國藥品注冊管理工作，負(fù)責(zé)對藥物臨床試驗，藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批。審定并公布處方藥和非處方藥物目錄；批準(zhǔn)并公布不中藥保護(hù)品種；制定并公布國家基本藥物目錄。組織開展藥品的再評價，藥品不良反應(yīng)監(jiān)測，決定淘汰藥品品種。4、制定，修訂藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，并組織實(shí)施；核發(fā)注射劑，放射性藥品，規(guī)定

9、的生物制品的藥品GMP認(rèn)證證書。5、與有關(guān)部門共同制定，修訂藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范，并組織實(shí)施；審定臨床試驗基地，臨床藥理基地。6、對藥品研制，生產(chǎn)，流通，使用，廣告進(jìn)行監(jiān)督；實(shí)施藥品監(jiān)督抽查檢驗，發(fā)布藥品質(zhì)量公報；對違法行為追查其法律責(zé)任，決定行政處罰；制定藥檢所對規(guī)定品種進(jìn)行銷售前和進(jìn)口前檢驗，不合格的，不準(zhǔn)銷售和進(jìn)口。7、對麻醉藥品，精神藥品等特殊管理藥品的研制，生產(chǎn)，流通，使用進(jìn)行監(jiān)督；核發(fā)麻醉藥品，精神藥品進(jìn)口準(zhǔn)許證，出口準(zhǔn)許證8、擬定和完善執(zhí)業(yè)藥師資格準(zhǔn)入制度，監(jiān)督和指導(dǎo)執(zhí)業(yè)藥師注冊工作。9、組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部。10、組織藥品質(zhì)量管理和麻醉藥品，

10、精神藥品方面的國際交流，承辦有關(guān)國際合作事項。11、承辦國務(wù)院交辦的其他事項。3.簡述藥品專利申請的步驟。答案：答：1、申請：遞交或寄交申請文件并繳費(fèi)2、初步審查：對申請文件完整性及手續(xù)等的審查；3、公開：發(fā)明專利申請滿18個月公開；4、實(shí)審請求：自申請后3年內(nèi)提出；5、實(shí)質(zhì)審查：發(fā)明需要進(jìn)行實(shí)審，其他只進(jìn)行初審；6、審查后做出授權(quán)或駁回決定并公告（發(fā)給證書）；7、對駁回決定不服可在3個月內(nèi)請求復(fù)審；8、任何人對授權(quán)有意見均可提出無效宣告請求；9、當(dāng)事人對復(fù)審委所有決定不服可向法院起訴。4.新藥的臨床試驗方案需要包括哪些內(nèi)容？答案：答：(1)試驗題目。(2)試驗?zāi)康?，試驗背景，臨床前研究中有臨

11、床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試驗有關(guān)的臨床試驗結(jié)果，已知對人體的可能危險與受益.試驗藥物存在人種差異的可能。(3)申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗的場所，研究者的姓名、資格和地址。(4)試驗設(shè)計的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平。(5)受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)、排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法。(6)根據(jù)統(tǒng)計學(xué)原理計算要達(dá)到試驗預(yù)期目的所需的病例數(shù)。(7)試驗用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對包裝和標(biāo)簽的說明。(8)擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗室檢查的項目、測定的次數(shù)和藥代動力學(xué)分析等。(9)試驗用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲存條件。(10)臨床

12、觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施。(11)中止臨床試驗的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗的規(guī)定。(12)療效評定標(biāo)準(zhǔn)，包括評定參數(shù)的方法、觀察時間、記錄與分析。(13)受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表及病例報告表的保存手續(xù)。5.試述藥品的定義，藥品管理的分類類別，以及各類藥品的定義、概念及遴選原則。答案：答：中華人民共和國藥品管理法第十章“附則”第102條對藥品含義明確規(guī)定：藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。(一)現(xiàn)代藥與傳統(tǒng)

13、藥1現(xiàn)代藥(Moderndrug)現(xiàn)代藥，一般是指19世紀(jì)以來由于近、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的進(jìn)步而推動現(xiàn)代藥學(xué)發(fā)展起來的化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品等物質(zhì)。2傳統(tǒng)藥(Traditionalgrug)傳統(tǒng)藥，一般是指歷史上各國、各民族傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)或民間醫(yī)學(xué)使用而流傳下來的藥物，主要是來自天然的植物藥、動物藥和礦物藥。中國傳統(tǒng)藥歷史上稱為“本草”，近代稱為中藥。中藥有著自己獨(dú)特的理論體系和應(yīng)用形式，它用中國傳統(tǒng)醫(yī)藥學(xué)觀點(diǎn)和理論表述其藥物特性，根據(jù)藥物的性能組合在方劑中，應(yīng)用于臨床治療，其特色和優(yōu)勢在于整體觀念與辨證論治。因此，中藥最本質(zhì)的特點(diǎn)，是在中醫(yī)藥理論指導(dǎo)下應(yīng)用。中

14、國傳統(tǒng)藥包括中藥材、中藥飲片、中成藥外，還包括民族藥、民間習(xí)用藥等。(二)新藥、新生物制品1新藥(Newdrug)中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例對新藥定義是：新藥是指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。藥品注冊管理辦法規(guī)定：已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑或制成新的復(fù)方制劑，按新藥管理。2新生物制品(Newbiologicalpreparation)新生物制品系指未曾在我國境內(nèi)上市銷售的生物制品。已批準(zhǔn)上市的生物制品，當(dāng)改換制備疫苗和生物技術(shù)產(chǎn)品的菌毒種、細(xì)胞株及其他重大生產(chǎn)工藝改革對制品的安全性、有效性可能有顯著影響時，按新生物制品審批。新生物制品審批實(shí)行國家一級審批制度。（三）已生產(chǎn)上市的注冊

15、藥品已生產(chǎn)上市的藥品一般稱注冊藥品（Registered），是指經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)上市的藥品。（四）特殊管理及嚴(yán)格管理的藥品1特殊管理的藥品（Drugunderspecialcontro）藥品管理法第35條明確規(guī)定：國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實(shí)行特殊管理。管理辦法由國務(wù)院制定。國務(wù)院制定了上述四個特殊藥品各自單行的管理辦法。從其定義、品種范圍、研制、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用運(yùn)輸、保管貯藏等各方面制定了具體的特殊管理的要求，以保障人們使用此類藥品時的安全、有效。2國家嚴(yán)格管理的藥品根據(jù)藥品管理法和全國人大常委會關(guān)于禁毒的決定，國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定了戒毒藥品

16、管理辦法。該辦法第2條明確：戒毒藥品系指控制并消除濫用阿片類藥物成癮者的急劇戒斷癥狀與體征的戒毒治療品和能減輕消除稽延性癥狀的戒毒治療輔助藥品。第3條規(guī)定：國家嚴(yán)格管理戒毒藥品的研究、生產(chǎn)、供應(yīng)和使用。（五）強(qiáng)制檢驗的藥品藥品管理法第41條規(guī)定：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門對下列藥品在銷售前或者進(jìn)口時，指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗；檢驗不合格的，不得銷售或進(jìn)口：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的生物制品；首次在中國銷售的藥品；國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。國家基本藥物遴選的原則是：臨床必需、安全有效、價格合理、使用方便、中西藥并重。中國醫(yī)科大學(xué)2013年7月考試藥事管理學(xué)考查課試題單選題簡答題論述題主觀填空題三、論述

17、題（共5道試題，共15分。）1.藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)答案：答：嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。2.藥品再注冊答案：答：國家食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的藥品批準(zhǔn)文號、進(jìn)口藥品注冊證或者醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)或者進(jìn)口的，申請人在有效期屆滿前6個月申請再次注冊。這個就叫再注冊。3.新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓答案：答：新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓，是指新藥證書的持有者，將新藥生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)讓給藥品生產(chǎn)企業(yè)，并由該

18、藥品生產(chǎn)企業(yè)申請生產(chǎn)該新藥的行為。4.GSP答案：答：它是指在藥品流通過程中，針對計劃采購、購進(jìn)驗收、儲存、銷售及售后服務(wù)等環(huán)節(jié)而制定的保證藥品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的一項管理制度。其核心是通過嚴(yán)格的管理制度來約束企業(yè)的行為，對藥品經(jīng)營全過程進(jìn)行質(zhì)量控制，保證向用戶提供優(yōu)質(zhì)的藥品。5.新藥答案：答：新藥(NewDrugs)是指化學(xué)結(jié)構(gòu)、藥品組分和藥理作用不同于現(xiàn)有藥品的藥物。根據(jù)藥品管理法以及2007年10月1日開始執(zhí)行的新藥品注冊管理辦法，新藥系指未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品。對已上市藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品，亦屬于新藥范疇。中國醫(yī)科大學(xué)2013年7月考試藥事管理學(xué)考查課試題單選題簡答題論述題主觀填空題四、主觀填空題(共4道試題，共