好骨科的用途

1、廣東醫(yī)學院附屬醫(yī)院廣東醫(yī)學院附屬醫(yī)院姚少瑜姚少瑜12我們每天的工作我們每天的工作3我們每天在面對我們每天在面對禽流感禽流感SARSSARS乙肝乙肝艾滋病艾滋病4一、為何關注植入物及外來手術器械？一、為何關注植入物及外來手術器械？二、二、 植入物及外來醫(yī)療器械管理制度植入物及外來醫(yī)療器械管理制度植入物及外來器械學習內容植入物及外來器械學習內容5（一）植入物及外來手術器械使用范圍廣，技（一）植入物及外來手術器械使用范圍廣，技術要求高。術要求高。 骨科植入器械是人體骨骼替代、修復、骨科植入器械是人體骨骼替代、修復、補充及填充的一大類植入器械的統(tǒng)稱，用于補充及填充的一大類植入器械的統(tǒng)稱，用于人體骨骼的

2、維持、支撐和修補，是目前臨床人體骨骼的維持、支撐和修補，是目前臨床普遍使用的骨科醫(yī)療器械。普遍使用的骨科醫(yī)療器械。一、為何關注植入物及外來手術器械？一、為何關注植入物及外來手術器械？6 植入物植入物 放置于外科操作造成的或生理存放置于外科操作造成的或生理存在的體腔中，留存時間為在的體腔中，留存時間為3030天或者以上者的天或者以上者的可植入型物品?？芍踩胄臀锲?。 外來醫(yī)療器械外來醫(yī)療器械由醫(yī)療器械生產廠家、公由醫(yī)療器械生產廠家、公司租借或免費提供給醫(yī)院重復使用，專用及司租借或免費提供給醫(yī)院重復使用，專用及適宜的手術器械。適宜的手術器械。 骨科植入器械包括：創(chuàng)傷、人工關節(jié)、脊柱骨科植入器械包括：

3、創(chuàng)傷、人工關節(jié)、脊柱內固定器和融合器、骨修復材料等。內固定器和融合器、骨修復材料等。7外來手術器械外來手術器械植入物植入物8 據著名咨詢公司據著名咨詢公司FrostFrostSullivan(FSullivan(FS S公司公司) )資料顯示，亞太地區(qū)的骨科植入器械市場預計資料顯示，亞太地區(qū)的骨科植入器械市場預計將從將從20092009年的年的2222億美元增長到億美元增長到20152015年的年的5454億美億美元，年復合增長率將過到元，年復合增長率將過到16.1%16.1%。 F FS S公司預計，到公司預計，到20152015年，中國骨科植入年，中國骨科植入器械市場將增長到器械市場將增長

4、到166166億元人民幣，年復合增億元人民幣，年復合增長率過長率過18.1%18.1%。同時，中國骨科植入器械市場。同時，中國骨科植入器械市場在全球骨科植入器械市場的地位，也由在全球骨科植入器械市場的地位，也由20052005年年的第八大市場躍升為的第八大市場躍升為20102010年的第三大市場，并年的第三大市場，并將在將在20152015年超過日本成為第二大市場。年超過日本成為第二大市場。9 由于外來醫(yī)療器械使用頻率高，且在各由于外來醫(yī)療器械使用頻率高，且在各醫(yī)院之間頻繁流動，存在著嚴重醫(yī)療安醫(yī)院之間頻繁流動，存在著嚴重醫(yī)療安全隱患。因此，醫(yī)院必須考慮如何保證全隱患。因此，醫(yī)院必須考慮如何保

5、證骨科植入器械和手術器械的無菌安全。骨科植入器械和手術器械的無菌安全。10 植入物手術患者通過外科手術的方式，把植植入物手術患者通過外科手術的方式，把植入物放入人體內，彌補原有的機體功能，植入物放入人體內，彌補原有的機體功能，植入物也作為一種異物留在了人體內。因此，入物也作為一種異物留在了人體內。因此，患者也面臨著更大的手術部位感染的威脅?；颊咭裁媾R著更大的手術部位感染的威脅。（二）手術患者安全永遠第一（二）手術患者安全永遠第一111 1、植入物通過外科手術后留在體內，如果植入、植入物通過外科手術后留在體內，如果植入物有任何微生物附著，在早期感染癥狀可能與物有任何微生物附著，在早期感染癥狀可能

6、與植入物的關聯不是很明顯，但隨著其保持在體植入物的關聯不是很明顯，但隨著其保持在體內時間的廷長，在一年之內都可能發(fā)生植入物內時間的廷長，在一年之內都可能發(fā)生植入物引起病人感染。引起病人感染。2 2、由于植入物的放入位置往往意味著需要去除、由于植入物的放入位置往往意味著需要去除部分組織，這樣就會造成植入物放置處血液供部分組織，這樣就會造成植入物放置處血液供給不良和周圍組織改變。植入物放置相鄰區(qū)域給不良和周圍組織改變。植入物放置相鄰區(qū)域形成潛在的局部微生物的自身繁殖，進一步增形成潛在的局部微生物的自身繁殖，進一步增加了發(fā)生感染的風險加了發(fā)生感染的風險影響手術患者感染風險主要因素：影響手術患者感染風

7、險主要因素：12 3 3、因為有中斷的血液供給，抗生素不能輕、因為有中斷的血液供給，抗生素不能輕易到達植入物周圍組織，如果微生物得以易到達植入物周圍組織，如果微生物得以繁殖足以引起臨床感染。繁殖足以引起臨床感染。 4 4、植入物本身可能是一個重要的持續(xù)承擔、植入物本身可能是一個重要的持續(xù)承擔身體某些功能的系統(tǒng)，如全關節(jié)置換術、身體某些功能的系統(tǒng)，如全關節(jié)置換術、血管移植或骨釘、鋼板等，一旦發(fā)生感染血管移植或骨釘、鋼板等，一旦發(fā)生感染可能是不可治愈的。重新更換植入物或植可能是不可治愈的。重新更換植入物或植入手術失敗可能會對病人造成更大傷害。入手術失敗可能會對病人造成更大傷害。13 植入物手術需與

8、此配套的各種手術器械一植入物手術需與此配套的各種手術器械一同使用。這類手術器械大部分是由醫(yī)療器械同使用。這類手術器械大部分是由醫(yī)療器械廠家或供應商租借或免費提供給醫(yī)院可重復廠家或供應商租借或免費提供給醫(yī)院可重復使用的醫(yī)療器械。它具有種類多、結構復雜使用的醫(yī)療器械。它具有種類多、結構復雜、價格昂貴、個性化強。在各醫(yī)院之間流動、價格昂貴、個性化強。在各醫(yī)院之間流動供應等特點。供應等特點。（三）外來醫(yī)療器械質量是植入物手術安全的（三）外來醫(yī)療器械質量是植入物手術安全的保障。保障。14 由醫(yī)院職能部門負責組織、協調相關管理由醫(yī)院職能部門負責組織、協調相關管理部門與臨床科室，包括醫(yī)務處（科）、醫(yī)院感部門

9、與臨床科室，包括醫(yī)務處（科）、醫(yī)院感染管理科、護理部、醫(yī)療設備管理科、骨科、染管理科、護理部、醫(yī)療設備管理科、骨科、手術室、消毒供應中心等科室共同制定與執(zhí)行手術室、消毒供應中心等科室共同制定與執(zhí)行。制度中應明確各職能科室及臨床科室對植入。制度中應明確各職能科室及臨床科室對植入物與外來醫(yī)療器械管理中所承擔的責任。手術物與外來醫(yī)療器械管理中所承擔的責任。手術醫(yī)生、手術室、醫(yī)生、手術室、CSSDCSSD應該加強聯系，共同規(guī)范應該加強聯系，共同規(guī)范植入物與外來醫(yī)療器械管理流程，相互配合，植入物與外來醫(yī)療器械管理流程，相互配合，各盡其職。各盡其職。二、植入物及外來醫(yī)療器械管理制度二、植入物及外來醫(yī)療器械

10、管理制度151 1、醫(yī)療器械生產廠家或供應商：、醫(yī)療器械生產廠家或供應商： 應遵守衛(wèi)生行政部門對植入物及外來醫(yī)應遵守衛(wèi)生行政部門對植入物及外來醫(yī)療器械管理規(guī)范的要求，遵守醫(yī)院規(guī)章制療器械管理規(guī)范的要求，遵守醫(yī)院規(guī)章制度，所有的植入物及外來醫(yī)療器械均由度，所有的植入物及外來醫(yī)療器械均由CSSDCSSD接收、檢查、清洗消毒及滅菌，并做接收、檢查、清洗消毒及滅菌，并做好記錄。好記錄。 運載及滅菌裝載植入物及外來醫(yī)療器械運載及滅菌裝載植入物及外來醫(yī)療器械的容器，應是手術器械專用器械盒或標準的容器，應是手術器械專用器械盒或標準籃框，加外包裝保持密閉。每套手術器械籃框，加外包裝保持密閉。每套手術器械單包裝

11、的體積與重量參照外來器械廠商和單包裝的體積與重量參照外來器械廠商和器械盒廠商的要求。器械盒廠商的要求。16 按照美國按照美國AAM TST79AAM TST79規(guī)定，在常規(guī)滅菌的條規(guī)定，在常規(guī)滅菌的條件下，器械盒重量不超過件下，器械盒重量不超過2525磅，很多器械盒磅，很多器械盒制造商規(guī)定重量不能超過制造商規(guī)定重量不能超過1010公斤；如沒有廠公斤；如沒有廠商的要求，則參照商的要求，則參照WS310.2WS310.2的規(guī)定，體積不超的規(guī)定，體積不超過過30cm30cm30cm30cm50cm50cm，體重不宜超過，體重不宜超過7kg7kg；數；數量多的手術器械應使用多個裝載容器。擇期量多的手術

12、器械應使用多個裝載容器。擇期手術由臨床科室負責，在手術前一天通知醫(yī)手術由臨床科室負責，在手術前一天通知醫(yī)療器械廠家或供應商，送過療器械廠家或供應商，送過CSSDCSSD。17 急診手術則應在使用前至少急診手術則應在使用前至少3 3小時（留小時（留有運輸途中、清洗消毒滅菌的時間）通有運輸途中、清洗消毒滅菌的時間）通知醫(yī)療器械廠家或供應商，送過知醫(yī)療器械廠家或供應商，送過CSSDCSSD；以確保能完成清洗消毒、包裝及滅菌，以確保能完成清洗消毒、包裝及滅菌，滅菌后效果監(jiān)測等需要的時間，做到滅滅菌后效果監(jiān)測等需要的時間，做到滅菌監(jiān)測合格放行等相關管理制度。醫(yī)療菌監(jiān)測合格放行等相關管理制度。醫(yī)療器械廠家

13、或供應商不得以器械周轉數不器械廠家或供應商不得以器械周轉數不足為由，而廷誤送器械時間。器械廠家足為由，而廷誤送器械時間。器械廠家或供應商應提供器械處理說明書?；蚬虘峁┢餍堤幚碚f明書。182 2、醫(yī)院職責：、醫(yī)院職責： 醫(yī)院應對植入物及外來器械使用情況醫(yī)院應對植入物及外來器械使用情況進行質量控制，發(fā)生不良事件或其它問進行質量控制，發(fā)生不良事件或其它問題時，及時采取應對措施，并記錄可追題時，及時采取應對措施，并記錄可追溯。溯。19 CSSD CSSD與生產廠商或供應商雙與生產廠商或供應商雙方接收與返還應書面文件方接收與返還應書面文件交接，記錄項目包括：病交接，記錄項目包括：病人信息、手術名稱

14、、手術人信息、手術名稱、手術醫(yī)生、手術時間、供應商醫(yī)生、手術時間、供應商信息、送過時間，器械及信息、送過時間，器械及植入物數量、特殊器械處植入物數量、特殊器械處理指引等。需要檢查器械理指引等。需要檢查器械功能完好性，文件中注明功能完好性，文件中注明。如：動力工具。清點完。如：動力工具。清點完畢后雙方簽名確認。每次畢后雙方簽名確認。每次器械交接、存放等均應以器械交接、存放等均應以文件形式確定，雙方負責文件形式確定，雙方負責人人/ /經手人簽字。經手人簽字。20 清洗消毒應遵循清洗消毒應遵循WS/T367-2012,5.1.1WS/T367-2012,5.1.1和和WS310.2-2009WS31

15、0.2-2009，4.44.4的原則與標準。的原則與標準。 接收的植入物及外來醫(yī)療器械均視為接收的植入物及外來醫(yī)療器械均視為污染的，自接收起，每件器械應先清洗污染的，自接收起，每件器械應先清洗，再進行消毒。所有的器械都應按照器，再進行消毒。所有的器械都應按照器械生產廠家或供應商提供的處理器械的械生產廠家或供應商提供的處理器械的拆卸和組裝說明書，對器械拆卸至最小拆卸和組裝說明書，對器械拆卸至最小單位（即在不用借助任何工具下，徒手單位（即在不用借助任何工具下，徒手可將器械拆下來）進行清洗消毒。先手可將器械拆下來）進行清洗消毒。先手工初步清洗后再以一套為單位，按要求工初步清洗后再以一套為單位，按要求

16、裝載上全自動清洗機清洗消毒。裝載上全自動清洗機清洗消毒。21 包裝時組裝人員對照核對本，按每一套手包裝時組裝人員對照核對本，按每一套手術器械分拆方法，檢查、組裝器械。包術器械分拆方法，檢查、組裝器械。包外應有滅菌包外標識，標識內容包括：外應有滅菌包外標識，標識內容包括：供應商信息、器械名稱、器械及植入物供應商信息、器械名稱、器械及植入物數量、滅菌爐號數量、滅菌爐號/ /爐次、滅菌時間、失效爐次、滅菌時間、失效時間、組裝操作人時間、組裝操作人/ /核對人。包裝人員在核對人。包裝人員在包裝后要評估器械包的重量，及時稱重包裝后要評估器械包的重量，及時稱重，以保證器械的滅菌質量，對超大超重，以保證器械的滅菌質量，對超大超重且不能拆分的器械包，要提示消毒員在且不能拆分的器械包，要提示消毒員在滅菌時需采用超大超重包的滅菌程序。滅菌時需采用超大超重包的滅菌程序。2223 消毒員對每一批次器械要進行批量監(jiān)測及消毒員對每一批次器械要進行批量監(jiān)測及生物監(jiān)測，生物監(jiān)測采用快速培養(yǎng)生物生物監(jiān)測，生物監(jiān)測采用快速培養(yǎng)生物指示劑進行，培養(yǎng)時間為指示劑進行，培養(yǎng)時間為3h3h。生物監(jiān)測