藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)GMPppt課件

1、WHO藥品消費質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)GMP 廠房和無菌消費廠房和無菌消費 WORKSHOP ON GOOD MANUFACTURING PRACTICES (GMPs) INSPECTIONWHO目的目的1. 對總的要求的回想 對無菌產(chǎn)品消費設(shè)備所必需的檢查要素進展培訓(xùn)WHO原那么原那么 廠房首先需選址、設(shè)計、建造、操作調(diào)試和維修保養(yǎng)： 降低過失和交叉污染的危險性 有利于有效清潔 有利于有效保養(yǎng)維修 降低灰塵和顆粒 消滅任何對質(zhì)量有影響的要素WHO原那么廠房應(yīng)位于降低交叉污染危險性的地方,如：廠房建筑不能與啤酒廠相鄰，由于空氣中有大量的酵母菌WHO廠房的建造應(yīng)廠房的建造應(yīng):有利于衛(wèi)生清潔有利于衛(wèi)生清

2、潔.易于保養(yǎng)和清潔易于保養(yǎng)和清潔有效力保證有效力保證防止昆蟲和其他動防止昆蟲和其他動物進入物進入WHO輔助區(qū) 輔助區(qū) 休憩和就餐的房間 更衣、洗手和衛(wèi)生間區(qū)域 維修保養(yǎng)間 動物房WHO設(shè)計原那么設(shè)計原那么消費流向消費流向物料流向物料流向人員流向人員流向WHO Q C Offices Gowning Canteen Incoming goods Corridor Corridor Shipping Corridor Packaging Weighing Processing Filling Raw Materials & Packaging Storage Washing Machine

3、 Shop Finished Products Storage Corridor Utilities and Services Waste Treatment 廠房物流和人流舉例物流和人流舉例 物品到達物品到達 觀賞者入口觀賞者入口 員工入口員工入口 物品運輸物品運輸 Zone: Clean Zone: Packaging Zone: Controlled Material FlowPersonnel FlowWHOA級區(qū)域 嚴(yán)厲的無菌消費區(qū)域，無菌產(chǎn)品及暴露在環(huán)境中與產(chǎn)品接觸的資料。在該區(qū)域進展高風(fēng)險的操作灌裝、最后的除菌過濾、無菌銜接、收獲。WHOB級區(qū)域 無菌消費區(qū)域，無菌產(chǎn)品接觸的資料

4、應(yīng)防止環(huán)境的污染。B級消費區(qū)域用在無菌產(chǎn)品的傳輸，包裹除菌過濾器具，具有A級消費區(qū)域的背景環(huán)境。WHOC級區(qū)域 非嚴(yán)厲區(qū)域，資料暴露在環(huán)境中，還未進展最后的滅菌。C級區(qū)域是消費活動的支持區(qū)域，滅菌前的成分制備、設(shè)備預(yù)備等。WHOD級區(qū)域 非嚴(yán)厲消費活動的支持區(qū)域，未加工的成分或資料可以暴露在環(huán)境中。一切其他的產(chǎn)品或資料必需裝在密閉的容器中。清潔區(qū)域用于無菌產(chǎn)品的非嚴(yán)厲階段。WHO無菌消費最終滅菌WHOWHOWHO環(huán)境級別控制 顆粒物質(zhì) 生物載量 溫度室溫 20-25 濕度 45-55% 壓力 換氣次數(shù) 送風(fēng)速度WHO微生物污染限制WHO無菌藥品消費空氣散播顆粒分級WHO干凈區(qū)不同空氣顆粒分級系

5、統(tǒng)的比較干凈區(qū)不同空氣顆粒分級系統(tǒng)的比較WHO人員 人體是最大的污染源。干凈區(qū)域環(huán)境60%的污染物是人帶入的。WHO顆粒散落WHO接觸平皿法計數(shù)皮膚細菌手和頸WHO接觸平皿法計數(shù)皮膚細菌上軀干和手臂WHO下軀干和手臂接觸平皿法計數(shù)皮膚細菌WHO設(shè)備傳送帶不能在A級區(qū)域和C級區(qū)域之間經(jīng)過假設(shè)能夠,設(shè)備必需蒸汽消毒用干凈工具進展設(shè)備保養(yǎng)滅菌注射用水僅用于最終制品WHO無菌產(chǎn)品消費企業(yè)的檢查 以下最關(guān)鍵的部分需作趨勢分析: 凈化室空氣質(zhì)量的監(jiān)控,靜態(tài)和動態(tài)空氣中顆粒數(shù), 微生物載量, 接觸皿, 空氣壓力,換氣次數(shù), 凈化室濕度,壓力和溫度監(jiān)控 警告值和 采取行動值 失誤和調(diào)查 糾正行動WHO人員資歷

6、和培訓(xùn) 無菌灌裝是最關(guān)鍵的消費步驟。在該區(qū)域任務(wù)的人員必需具有資質(zhì)和進展適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn). 建議學(xué)微生物專業(yè)的人從事本崗位任務(wù)。WHO驗證 空氣凈化系統(tǒng) HVAC的安裝確認 IQ, 運轉(zhuǎn)確認OQ和性能確認 PQ 文件 保養(yǎng)記錄 濾膜完好性實驗 無菌灌裝驗證 培訓(xùn)記錄WHO產(chǎn)品趨勢 無菌實驗失敗 產(chǎn)品中的非特異性顆粒 產(chǎn)品、瓶子、 瓶塞、鋁蓋、標(biāo)簽和盒子的一致性 QC 對產(chǎn)品和各種組分的簽發(fā)WHO產(chǎn)品、設(shè)備和設(shè)備配制和簽發(fā) 產(chǎn)品簽發(fā)、原液、終產(chǎn)品容器 產(chǎn)品和設(shè)備的滅菌記錄 無菌灌裝區(qū)域的清潔記錄 灌裝體積和監(jiān)控記錄 人員攜帶微生物監(jiān)控記錄和趨勢WHO參考書1. Good manufacturing p

7、ractices for pharmaceutical products. In: WHO ExpertCommittee on Specifications for Pharmaceutical Preparations. Thirty-secondreport. Geneva, World Health Organization, 1992, Annex 1 (WHO TechnicalReport Series, No. 823).2. Airborne particulate cleanliness classes in cleanrooms and clean zones.Feder

8、al Standard 209E. Mount Prospect, IL, Institute of EnvironmentalSciences, 1992.3. Cleanrooms and associated controlled environments. Part 1: classification ofairborne particulates. Geneva, International Organization for Standardization,2019.4. The rules governing medicinal products in the European Un