藥物制劑工試題(含答案)

1、附件六GMP基礎知識試題一、填空題（本部分共10小題，每空1分，共30分）1、我國的法規(guī)體系與歐盟相似，因此2010版的GMP基本要求及附錄（無菌藥品、生物制品、血液制品）主要參照了歐盟 及WHO的相關藥品GMP要求，其中修訂的重點是基本要求和 附錄無菌藥品 。而附錄 無菌藥品 也是作實質性修改最多的部分，是需要相應改動硬件最多的部分。2、GMP的四大原則是“四防”，即防止污染 、防止 交叉污染 、防止 混淆 、防止 差錯 ，確保持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出 符合預定用途 和 注冊標準 的藥品。3、印刷包裝材料應當設置專門的區(qū)域妥善存放， 未經(jīng)批準人員 不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應當分別置

2、于 密閉容器 內儲運，以防混淆。4、質量風險管理是在整個產(chǎn)品生命周期中采用前瞻或回顧的方式，對質量風險進行評估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過程。應當根據(jù) 科學知識 及 經(jīng)驗 對質量風險進行評估，以保證產(chǎn)品質量。5、質量管理負責人和生產(chǎn)管理負責人不得互相兼任，質量管理負責人 和 質量受權人 可以互相兼任。6、不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的 每個 包裝容器上，均應當有清晰醒目的標志，并在 隔離區(qū)內 妥善保存。7、只有經(jīng)檢查、 檢驗 和調查，有 證據(jù)證明 退貨質量未受影響，并且經(jīng)質量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。8、每種藥品的 每個 生產(chǎn)批量均應當有經(jīng)企業(yè)

3、批準的工藝規(guī)程，不同藥品規(guī)格的每種包裝形式均應當有各自的包裝操作要求。工藝規(guī)程的制定應當以 注冊批準 的工藝為依據(jù)。 9、生產(chǎn)日期不得遲于產(chǎn)品成型或灌裝（封）前經(jīng)最后混合的操作開始日期，不得以產(chǎn)品 包裝日期 作為生產(chǎn)日期。10、企業(yè)應建立糾正措施和預防措施系統(tǒng)，對投訴、召回、偏差、自檢 或外部檢查結果 、工藝性能和質量監(jiān)測趨勢 等進行調查并采取糾正和預防措施。二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確答案，每題1分，共10分）1、血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應在2013年12月31日前達到新版GMP要求。我司原料藥的生產(chǎn)應在（ C ）前達到新版GMP要求。未達到新版GMP要求

4、的企業(yè)（車間），在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。A. 2015年10月1日 B. 2013年12月31日C. 2015年12月31日 D. 2011年3月1日2、 產(chǎn)品質量回顧分析的回顧時間為（ B ），具體時間段由企業(yè)自定。 A.半年 B.一年 C. 無具體規(guī)定 D.二年3、質量風險管理過程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應當與存在的（ A ）相適應。A.風險的級別 B.管理的方法 C.缺陷問題 D.糾正與預防措施4、改變原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)工藝、主要生產(chǎn)設備以及其他影響藥品質量的主要因素時，還應當對變更實施后最初至少（B）個批次的藥品質量進行評估。A. 2 B. 3

5、 C. 4 D. 以上都不是5、 藥品生產(chǎn)的崗位操作記錄應由（ D ）及時填寫。 A.班長 B.工藝員C.QA人員 D.崗位操作人員6、 物料供應商的確定及變更應當進行質量評估，并經(jīng)（ B ）批準后方可采購。 A.供應總公司 B.質量管理部門 C.生產(chǎn)部 D.管理部7、質量標準、工藝規(guī)程、操作規(guī)程、穩(wěn)定性考察、確認、驗證、變更等其他重要文件保存期限應當是（ A ）。A.長期 B藥品有效期后1年 C2年 D5年8、2014年10月1日起施行的藥品委托生產(chǎn)監(jiān)督管理規(guī)定中規(guī)定，委托方負責委托生產(chǎn)藥品的質量，（ A ）負責委托生產(chǎn)藥品的批準放行。A. 委托方 B. 受托方 C. 委托方和受托方 D.未

6、明確規(guī)定 9、截止2014年12月，全國共有4100家藥品生產(chǎn)企業(yè)取得新版GMP證書，但有50家藥品生產(chǎn)企業(yè)被收回GMP證書，涉及中藥生產(chǎn)的有（ B ）家。中藥企業(yè)已成為“重災區(qū)”。A.30 B.40 C.20 D.2510、 下面事件中，未嚴格執(zhí)行生產(chǎn)工藝，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果，從而引起的嚴重不良反應的是（ B）： A. 2007年上海華聯(lián)的“甲氨蝶呤事件” B. 2006年安徽華源“欣弗”事件 C. 2006年“齊二藥”事件 D.2012年“毒膠囊”事件三、多選題（本部分共10小題，每題2分，共20分，每一題都至少有2個或2個以上的正確答案）1、物料

7、應當根據(jù)其性質有序分批貯存和周轉，發(fā)放及發(fā)運應當符合（ BD ）的原則。A合格先出 B先進先出 C急用先出 D近效期先出2、為保持生產(chǎn)藥品潔凈區(qū)的潔凈度，潔凈區(qū)應（ A B C D E ）A. 定期消毒B. 使用的消毒劑不得對設備、物料和成品產(chǎn)生污染C. 消毒劑品種應定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株D. 不同空氣潔凈級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員及物料加入，應有防止交叉感染的措施 E. 有水池、地漏的，不得對藥品產(chǎn)生污染3、批生產(chǎn)記錄的每一頁應當標注產(chǎn)品的（ A C D ）。A. 規(guī)格 B. 數(shù)量 C. 名稱 D. 批號4、以下說法正確的是（A B D）A如原料藥生產(chǎn)企業(yè)有供應商審計系統(tǒng)時，供應商的檢

8、驗報告可以用來代替其他項目的測試。B.原料藥生產(chǎn)工藝中，如果投料量不固定，應當注明每種批量或產(chǎn)率的計算方法。如有正當理由，可制定投料量合理變動的范圍。C.可將同一原料藥的多批零頭產(chǎn)品混合成為一個批次（包括少量不合格批次）D.連續(xù)生產(chǎn)的原料藥，在一定時間間隔內生產(chǎn)的、在規(guī)定限度內均質的產(chǎn)品為一批5、生產(chǎn)區(qū)、倉儲區(qū)應當禁止吸煙和飲食，禁止存放（A B C D）等非生產(chǎn)用物品。A食品 B飲料 C香煙 D個人用藥品6、我廠生產(chǎn)的藥品，下列工序應在D級潔凈區(qū)的條件下進行的是（ AB D ）。A藿香正氣口服液配制 B急支糖漿灌裝 C復方氨酚烷胺膠囊包裝 D補腎益壽膠囊浸膏收膏7、生產(chǎn)設備清潔的操作規(guī)程應當

9、規(guī)定具體而完整的清潔方法、清潔用設備或工具、清潔劑的名稱和配制方法以及（A B C D），使操作者能以可重現(xiàn)的、有效的方式對各類設備進行清潔。A去除前一批次標識的方法B保護已清潔設備在使用前免受污染的方法C已清潔設備最長的保存時限D使用前檢查設備清潔狀況的方法8、中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應當有明確的標識，并至少標明下述內容（ A B C D E ）。A產(chǎn)品名稱和企業(yè)內部的產(chǎn)品代碼 B產(chǎn)品批號C數(shù)量和重量（如毛重、凈重等） D生產(chǎn)工序（必要時）E.產(chǎn)品質量狀態(tài)（必要時，如待驗、合格、不合格、已取樣） 9、以下說法正確的是：（A B C） A.自2016年1月1日起，凡不具備中藥提取能力的中成藥生產(chǎn)企

10、業(yè)，一律停止相應品種的生產(chǎn)。 B.自2016年1月1日起，中成藥生產(chǎn)企業(yè)一律不得購買未備案的中藥提取物投料生產(chǎn)。 C.委托方和受托方均應持有相應的GMP證書，同時，委托方應當取得委托生產(chǎn)藥品的批準文號。 D.對于委托方和受托方不在同一省、自治區(qū)、直轄市的，生產(chǎn)現(xiàn)場檢查由委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局組織開展。 10、2010年版GMP引入了以下新的概念（ABCD）： A.變更控制 B.偏差處理 C.質量風險管理 D.供應商審計四、判斷題（本部分共11小題，每題2分，共22分，正確的打，錯誤的打×）。1、物料取樣后可采用塑料拉鏈將內包裝密封。 （ ） 2、進入潔凈室的

11、人員不得化妝和佩帶飾物，操作人員應當避免裸手直接接觸藥品、與藥品直接接觸的包裝材料和設備表面。（ ） 3、企業(yè)應當對人員健康進行管理，并建立健康檔案。還應當建立員工主動報告身體不適應生產(chǎn)情況的制度，當班工班長或工段長等管理人員也應對員工身體情況和精神狀況進行檢查。（ ）4、 藥品生產(chǎn)企業(yè)可以異地設立前處理和提取車間，也可與集團內部具有控股關系的藥品生產(chǎn)企業(yè)共用前處理和提取車間。（ ） 5、應當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識。配制的每一物料及其重量或體積應當由他人獨立進行復核，并有復核記錄。（ ） 6、2015年2月，山東齊都藥業(yè)有限公司的鹽酸左氧氟沙星氯

12、化鈉注射液在吉林長春市一診所被發(fā)現(xiàn)有類似毛發(fā)狀異物，涉事產(chǎn)品被該公司業(yè)務員銷毀。經(jīng)查，該公司屢現(xiàn)質量問題。說明該公司生產(chǎn)質量管理體系存在缺陷（ ） 7、三氯甲烷、乙醚、乙醇、鹽酸等均屬于液體，可以存放在一起。（ ×） 8、穩(wěn)定性考察一般針對上市后的制劑，原料藥不需進行穩(wěn)定性考察。（ × ）9、根據(jù)藥品安全隱患的嚴重程度，藥品召回分為：一級召回、二級召回、三級召回。（ ） 10、中藥材庫房不合格區(qū)應在地面劃線，以示隔離。（ × ） 11、物料和成品均應當由質量受權人簽名批準放行。（ × ） 五、名詞解釋（本部分共4小題，每題2分，共8分）1、返工答：將某一

13、生產(chǎn)工序生產(chǎn)的不符合質量標準的一批中間產(chǎn)品或待包裝產(chǎn)品、成品的一部分或全部返回到之前的工序，采用相同的生產(chǎn)工藝進行再加工，以符合預定的質量標準。2、 復驗期 答：原輔料、包裝材料儲存一定時間后，為確保其仍適用于預定用途，由企業(yè)確定的需重新檢驗的日期。3、 確認答：證明廠房、設施、設備能正確運行并可達到預期結果的一系列活動。4、 驗證 答：證明任何操作規(guī)程（或方法）、生產(chǎn)工藝或系統(tǒng)能夠達到預期結果的一系列活動。6、 簡答題（共2題，每題5分，共10分）1、批生產(chǎn)記錄應當包括哪些內容？答：（1）產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號；（2）生產(chǎn)以及中間工序開始、結束的日期和時間；（3）每一生產(chǎn)工序的負責人簽名；（4

14、）生產(chǎn)步驟操作人員的簽名；必要時，還應當有操作（如稱量）復核人員的簽名；（5）每一原輔料的批號以及實際稱量的數(shù)量（包括投入的回收或返工處理產(chǎn)品的批號及數(shù)量）；（6）相關生產(chǎn)操作或活動、工藝參數(shù)及控制范圍，以及所用主要生產(chǎn)設備的編號；（7）中間控制結果的記錄以及操作人員的簽名；（8）不同生產(chǎn)工序所得產(chǎn)量及必要時的物料平衡計算；（9） 對特殊問題或異常事件的記錄，包括對偏離工藝規(guī)程的偏差情況的詳細說明或調查報告，并經(jīng)簽字批準。2、在生產(chǎn)過程中，可以采取哪些方式方法盡量避免污染和交叉污染？答：（1）在分隔的區(qū)域內生產(chǎn)不同品種的藥品； （2）采用階段性生產(chǎn)方式；（3）設置必要的氣鎖間和排風；空氣潔凈度

15、級別不同的區(qū)域應當有壓差控制；（4）應當降低未經(jīng)處理或未經(jīng)充分處理的空氣再次進入生產(chǎn)區(qū)導致污染的風險；（5）在易產(chǎn)生交叉污染的生產(chǎn)區(qū)內，操作人員應當穿戴該區(qū)域專用的防護服；（6）采用經(jīng)過驗證或已知有效的清潔和去污染操作規(guī)程進行設備清潔；必要時，應當對與物料直接接觸的設備表面的殘留物進行檢測；（7）采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)；（8）干燥設備的進風應當有空氣過濾器，排風應當有防止空氣倒流裝置；（9）生產(chǎn)和清潔過程中應當避免使用易碎、易脫屑、易發(fā)霉器具；使用篩網(wǎng)時，應當有防止因篩網(wǎng)斷裂而造成污染的措施；（10）液體制劑的配制、過濾、灌封、滅菌等工序應當在規(guī)定時間內完成；（11）顆粒劑、膠囊劑、片劑等固體制劑的

16、中間產(chǎn)品應當規(guī)定貯存期和貯存條件。附件七藥品管理法試題一、 單選題（每小題2分，共20分）1、開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得（ A ）A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機構制劑許可證 D、進口許可證2、藥品必須符合（ A ）A、國家藥品標準 B、省藥品標準C、直轄市藥品標準 D、自治區(qū)藥品標準3、藥品廣告審批機關是（ C ）A、省級工商管理部門 B、國家工商管理部門C、省級藥品監(jiān)督管理部門 D、國家藥品監(jiān)督管理部門4、當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，可經(jīng)自收到藥品檢驗結果之日起 日內向有關單位申請復驗（ D ）A、四日 B、五日C、六日 D、七日5、對未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)

17、營許可或者醫(yī)療機構制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額 D 的罰款。（ ）A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下6、目前我國主管全國藥品監(jiān)督管理工作的機關是（ D ）A、國家醫(yī)藥管理局 B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局 D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局7、下列屬于假藥的是（ E ）A、市場抽檢含量不合格的B、擅自添加著色劑、防腐劑、矯味劑及輔料的C、超過有效期的D、更改生產(chǎn)批號的E、2008年，昆明特大暴雨致庫存藥品被浸泡污染，銷售人員更換包裝標簽后繼續(xù)銷售的“刺五加注射液”8、負

18、責標定國家藥品標準品、對照品的是（ C ）A、藥品監(jiān)督管理部門 B、國家藥典委員會C、中國食品藥品檢定研究院 D、工商行政管理部門9、已撤消批準文號的藥品（ C ）A、當年度內可以繼續(xù)生產(chǎn)銷售 B、已經(jīng)生產(chǎn)的可以繼續(xù)在效期內銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)和銷售D、由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀10、處方藥可以在下列哪種媒介上發(fā)布廣告（ D ）A、電視 B、報紙 C、廣播D、國務院衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學、藥學專業(yè)刊物二、多選題（每小題2分，共20分）1、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書，標簽或者說明書上必須注明（ A B C D ）A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)

19、B、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C、藥品的適應癥或者功能主治、用法用量、禁忌、不良反應D、藥品的注意事項2、下列屬于劣藥的是（ A B D E ）A、擅自添加矯味劑的B、未標明生產(chǎn)批號的C、薄層鑒別與標準規(guī)定不符的D、超過有效期的E、穩(wěn)定性考察發(fā)現(xiàn)某藥品在有效期內水分不合格，將密封性能不佳的塑料瓶更換為口服固體藥用高密度聚乙烯瓶未經(jīng)批準備案的3、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志（ A B E ）A、外用藥 B、非處方藥 C、處方藥D、國家定價藥品 E、特殊管理藥品4、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應當經(jīng)常考察本單位藥品的（ A B C ）A、質量 B、療效C、不良反應 D、市場行情及經(jīng)濟

20、效益5、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標準包括（ A C ）A、中華人民共和國藥典 B、省級藥品標準C、國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準 D、企業(yè)藥品標準6、制定藥品管理法的目的是（ A B D E ）。A、加強藥品監(jiān)督管理 B、保證用藥安全C、增加藥品療效 D、保障人體用藥安全E、維護人民身體健康和用藥者的合法權益7、直接接觸藥品的包裝材料和容器（ A B C D E ）A、必須符合藥用要求 B、必須符合保障人體健康、安全的要求C、由藥監(jiān)部門在審批藥品時一并審批 D、未經(jīng)批準不得擅自使用E、必須適合藥品質量的要求8、符合藥品廣告管理規(guī)定的是（ A B C D E ）A、藥品廣告不得

21、含有不科學的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國家機關、醫(yī)藥科研單位、學術機構或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明C、處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D、非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準9、對制售假藥行為的行政處罰有（ A B C D E ）A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)，停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構制劑許可證D、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生

22、產(chǎn)假藥的原輔料、包裝材料、生產(chǎn)設備予以沒收，知道或者應當知道屬于假藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰10、藥品生產(chǎn)企業(yè)A公司與B公司合并，A公司的藥品生產(chǎn)許可證上生產(chǎn)地址增加了B公司的地址，那么（ B C ）A、兩家公司的藥品生產(chǎn)許可證仍然有效B、需要藥品批準文號變更生產(chǎn)地址的注冊補充申請C、A公司需要進行新生產(chǎn)地址的GMP認證 D、B公司生產(chǎn)的產(chǎn)品不能銷售。三、判斷題（每小題1分，共20分，正確的打“”錯誤的打“×”）1、衛(wèi)生行政部門設置或者確定的藥品檢驗機構，承擔依法實施藥品審批和藥品質量監(jiān)督檢查所需的藥品檢驗工作。（ × ）2、經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部

23、門或者國務院藥品監(jiān)督管理部門授權的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。（ ）3、城鄉(xiāng)集市貿易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。（ × ）4、經(jīng)醫(yī)療機構培訓的非藥學技術人員可以直接從事藥劑技術工作。（ × ）5、醫(yī)療機構配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。（× ）6、醫(yī)療機構的藥劑人員調配處方，必須經(jīng)過核對，對處方所列藥品缺貨時可以更改或者代替使用。（ ）7、生產(chǎn)新藥或者已有國家標準的藥品的，須經(jīng)國務院衛(wèi)生行政部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。（ × ）8、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應當通知藥品檢驗機構按照

24、國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進口藥品進行抽查檢驗。（ ）9、允許藥品進口的口岸，由所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門會同海關總署提出報國務院批準。（× ）10、國內發(fā)生重大災情、疫情及其他突發(fā)事件時，醫(yī)療機構要直接調用企業(yè)藥品。（ × ）11、某藥廠上市銷售的國內獨家新藥其藥品通用名稱可作為藥品商標使用。（ × ）12、藥品生產(chǎn)企業(yè)不得使用未經(jīng)批準的直接接觸藥品的包裝材料和容器。（ ）13、藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)監(jiān)督檢查的需要，可以對藥品質量進行抽查檢驗，抽查檢驗費由被抽查單位支付。（ × ）14、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負責的主管人員和其

25、他直接負責人員10年內不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。（ ）15、銷售藥品或調配處方時，除非處方醫(yī)師更正或者重新簽名，否則應拒絕調配超劑量或有配合禁忌的處方。（ ）16、對已確認發(fā)生的嚴重不良反應的藥品，國務院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售，使用的緊急控制措施。（ ）17、研制新藥，經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準后，方可進行臨床試驗。（ ）18、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門負責本行政區(qū)域內的藥品監(jiān)督管理工作。（ ）19、中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制，國家藥品標準沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門指定的炮制規(guī)范炮制。（ ×

26、）20、各級政府有關部門如工商、物價、衛(wèi)生行政、中醫(yī)藥管理等在各自的職責范圍內負責與藥品有關的監(jiān)督管理。（ ）四、填空題（每小題2分，共30分）1.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須 每年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作2.中華人民共和國境內從事藥品的研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理的 單位 或者個人 ，必須遵守中華人民共和國藥品管理法。3.藥品生產(chǎn)許可證應當標明 有效期 和 生產(chǎn)范圍 。4. 藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照國務院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法制定的 藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范 組織生產(chǎn)。5.生產(chǎn)

27、藥品所需的原料、輔料，必須符合 藥用 要求。6.完成臨床試驗并通過審批的新藥，由國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，發(fā)給 新藥證書 。7.藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準文號 后,方可生產(chǎn)該藥品。8.國務院藥品監(jiān)督管理部門組織藥學、醫(yī)學和其他技術人員，對 新藥 進行審評，對 已經(jīng)批準生產(chǎn)的藥品 進行再評價。9.直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合 藥用 要求，符合保障人體健康、安全的標準，并由藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時一并審批。10.藥品生產(chǎn)許可證有效期為 5年 。有效期屆滿，需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿 前6個月 ，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。11.

28、國家對藥品實行 處方藥 和 非處方藥 分類管理制度。12.輔料，是指生產(chǎn)藥品和調配處方時所用的 賦形劑 和 附加劑 。 13.國家對 麻醉藥品、 精神藥品、 醫(yī)療用毒性藥品 、 放射性藥品 實行特殊管理。 14.藥品的標簽、使用說明書必須與藥品監(jiān)督管理部門批準的 內容、式樣、文字 相一致。標簽、使用說明書須經(jīng) 質量管理部門 校對無誤后印制、發(fā)放、使用。15.藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構直接接觸藥品的工作人員，必須 每年 進行健康檢查，患有 傳染病 或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。五、簡述藥品、輔料的定義（10分）答：藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的

29、地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。 輔料是指生產(chǎn)藥品和調配處方時所用的賦形劑和附加劑。附件八生產(chǎn)管理綜合試題一、填空題（每空1分，共28分）1、潔凈區(qū)的設計必須符合相應的潔凈度要求，包括達到 靜態(tài) 和 動態(tài) 的標準。2、每次生產(chǎn)結束后應當進行清場，確保設備和工作場所沒有遺留與本次生產(chǎn)有關的物料、產(chǎn)品和文件。3、從生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)可以總結出造成污染和交叉污染的四大媒介： 空氣、水、人體、表面。4、潔凈區(qū)空間消毒標準操作規(guī)程規(guī)定，消毒劑為 臭氧或乳酸 ，

30、潔凈區(qū)空間消毒頻次為 每周 消毒一次，另外，每天生產(chǎn)前用 紫外燈 照射30-40分鐘。5、消毒液配制標準操作規(guī)程規(guī)定，消毒液有兩種配制方法，分別是 質量百分比濃度配制法 和 體積百分比濃度配制法 。6、我廠的生產(chǎn)日期系指產(chǎn)品 批號產(chǎn)生 的日期。7、對于特殊液體，如鹽酸、NaOH溶液等強酸、強堿或有毒有害化學試劑，量取人和復核應經(jīng)過專業(yè)的操作培訓，并經(jīng)考核合格后上崗。8、稱量管理制度規(guī)定稱量固體物料或量取液體試劑，都必須根據(jù)生產(chǎn)指令和相關SOP、SMP執(zhí)行，操作時必須兩人或兩人以上在場，一人操作 ，一人 復核 。9、生產(chǎn)前操作人員應檢查操作間、設備、容器、工用具，是否掛有“已清潔”標識，所有已清

31、潔標識均在 清潔有效期 內。工班長復核確認清場合格后，更換相應狀態(tài)標識，并在生產(chǎn)原始記錄上簽字后方可進行生產(chǎn)。若不在有效期內，則立即重新清場清潔。10、稱量管理制度規(guī)定液體量取完畢后，及時對量具進行清潔，對于一般量取器具，用 飲用水 清洗無污跡后，再用 純化水 或 蒸餾水 淌洗三遍，瀝干或烘干備用；對難以清潔的量取器具，先用 洗滌劑 或 其他特殊清潔方法 除去污垢，用 飲用水 清潔，再用 純化水 或 蒸餾水 淌洗三遍，瀝干或烘干備用。11、批生產(chǎn)記錄應有專人管理，發(fā)放應 受控 。12、工藝驗證、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄中關鍵工藝參數(shù)應與注冊文件一致。二、單選題（本部分共10小題，每題都只有一個正確

32、答案，每題1分，共10分）1、工藝用水使用的先后次序必須遵循（ A ）的用水次序，根據(jù)不同劑型選用最終用水。A、飲用水純化水注射用水 B、 飲用水注射用水純化水C、注射用水純化水飲用水 D、 純化水飲用水注射用水2、工藝用水管理制度規(guī)定，質管部（ B ）對純化水監(jiān)測一次。A、每天 B、每月 C、每季 D、每年3、潔凈區(qū)工作服管理制度規(guī)定，潔凈區(qū)工作服（ A ）清洗一次。A、每班 B、每天 C、每周 D、每月4、生產(chǎn)區(qū)生產(chǎn)結束后應及時清場，清場結束后由班長檢查，合格后發(fā)放（ D ）狀態(tài)標志。A、運行 B、正在生產(chǎn)C、清場（清潔）合格，完好 D、清場（清潔）合格5、狀態(tài)標志管理制度規(guī)定，不合格狀態(tài)

33、標志應為（ B ）。A、綠色 B、紅色 C、 白色 D、黃色6、生產(chǎn)記錄由崗位操作人員在生產(chǎn)現(xiàn)場及時、正確、真實、清楚填寫并簽字，由工班長復核簽字，然后交工藝員。包裝崗位清場記錄填寫時，一式（ 2 ）份。A、1 B、2 C、3 D、47、生產(chǎn)記錄管理制度規(guī)定，我廠潔凈區(qū)記錄必須用（ C ）填寫。A、鉛筆 B、圓珠筆 C、簽字筆 D、 鋼筆8、2015年4月8日，生產(chǎn)記錄中填寫日期正確的是（ A ）A、 2015.4.8 B、4.8 C、15,8/4 D、 8/4,20159、生產(chǎn)指令管理制度規(guī)定，若遇不可抗拒因素導致生產(chǎn)指令執(zhí)行受阻，車間應（ B ）小時內書面報生產(chǎn)部調度科。A、 1 B、2

34、C、3 D、410、中藥材洗滌、浸潤、提取用水的質量標準不得低于（ B ）標準。A、自來水 B、飲用水 C、純化水 D、注射用水三、多選題（本部分共10小題，每題2分，共20分，每一題都至少有2個或2個以上的正確答案）1、稱量管理制度規(guī)定標簽或桶卡應標明物料的（ A B C D ），標簽貼于器具外上部五分之四處或掛于包件上，桶卡置于容器中，作好稱量臺帳。A、名稱 B、批號（編號）C、稱量重量和時間 D、稱量人和復核人2、關于批生產(chǎn)記錄，應該（ A B C ）A、批記錄通常由熟悉工藝的生產(chǎn)或工藝人員起草。B、應經(jīng)過質量負責人審核、生產(chǎn)負責人批準C、批生產(chǎn)記錄使用前操作人員應經(jīng)過培訓。如有變更，應

35、經(jīng)質量管理部門批準，并重新對操作人員進行培訓D、為了方便管理，批生產(chǎn)記錄可以指定專人書寫和整理3、純化水的適用范圍（ A B C D ）A、制劑車間直接接觸非無菌藥品的設備、管道、容器具的最終清洗B、制劑車間洗消液的配制C、實驗設備及原料藥精制設備的最終清洗D、原料藥精制用水及口服液體制劑的配制用水4、潔凈服的材質要求（ A B C ），且具有良好的過濾性，耐腐蝕，對洗滌和消毒處理及加熱滅菌有耐久性。A、不掉纖維 B、不產(chǎn)生靜電 C、不粘附粒子 D、純棉5、領料、結料、退料管理制度規(guī)定剩余原輔料和回收原輔料須用清潔容器盛裝、密閉，并貼上標簽；剩余包裝材料清點、整理好、裝入紙箱貼上標簽。標簽內容

36、應包含（ A B C D ）。A、 物料名稱 B、 物料編碼（批號）C、 數(shù)量 D、 退料人及退料時間6、以下不正確的是（ A B C D ）A、內包材暫存室里有尾料和輔料B、器具清洗室內存放有未標識清潔狀態(tài)的潔具如抹布、拖把、水桶等。C、潔具存放室內放置工作服D、無清潔狀態(tài)標識的不銹鋼空盆放置于混合室內 7、控制狀態(tài)標識包括：（ A C D E F ）。A、 正在生產(chǎn)（綠色） B、待檢（黃色）C、已清潔（綠色） D、暫停生產(chǎn)（紅色）E. 正在滅菌（紅色） F. 正在維修（白色）8、留樣應當能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來監(jiān)控生產(chǎn)過程中最重要的環(huán)節(jié)，如：（ A B C D ）

37、A、生產(chǎn)開始或結束時 B、交接班時 C、設備出現(xiàn)故障時 D、生產(chǎn)過程中出現(xiàn)其他異常情況時9、生產(chǎn)指令管理規(guī)程規(guī)定（ A B C ）A、生產(chǎn)部調度科根據(jù)生產(chǎn)處月計劃，制定周生產(chǎn)調度計劃 ，下達品種生產(chǎn)計劃（含區(qū)域指令）至分廠 B、生產(chǎn)指令經(jīng)部門或分廠負責人批準后生效C、生產(chǎn)指令一經(jīng)生效，任何人不得任意變更或修改 D、生產(chǎn)指令可電話通知或口頭通知10、D級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子只作靜態(tài)監(jiān)測，其監(jiān)測標準為（ B D ）A、0.5m，352000 B、0.5m，3520000C、5.0m,2900 D、5.0m,29000四、判斷題（每題2分，共22分，正確的打，錯誤的打×）。1、應當按照操作規(guī)

38、程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應當多于一種。不得用紫外線消毒替代化學消毒。（ ）2、我廠的生產(chǎn)通知號為生產(chǎn)批號的輔助編號，是我廠物料在尚未編制產(chǎn)品批號前用來調度、控制和管理的一組數(shù)字。（ ）3、我廠的藥品生產(chǎn)批號共為8位數(shù)。前兩位為生產(chǎn)年份末兩位數(shù)，依次兩位為月份兩位數(shù)，最后四位數(shù)為該月生產(chǎn)累計流水號（即年月流水號）。（ × ）4、潔具抹布、拖把、水桶等可以放置在容器具清洗室內（ × ）5、潔凈服領用時，應檢查潔凈服是否符合要求，發(fā)現(xiàn)污染或破損應及時報告并更換。符合要求的工作服由車間管理人員統(tǒng)一編號，專人專用，專人保管、發(fā)放。（ ）6、對前處理車間

39、的環(huán)境設施要求不必像制劑車間那么嚴格，地面有裂隙、光線不明亮影響不大。（ × ）7、生產(chǎn)記錄的設計應完善，應記錄關鍵工藝參數(shù)。（ ）8、生產(chǎn)記錄填寫時，應字跡清晰，不得任意涂改或撕毀。如填寫發(fā)生錯誤，只能在錯誤內容上劃一條橫線，在旁邊重寫，簽名，注明更改日期，且劃掉部份必須清晰可辨認。（ ）9、藥材前處理記錄、批產(chǎn)品記錄（包括批生產(chǎn)記錄和批檢驗記錄）要保存三年。（ × ）10、為了便于傳送物料，氣鎖間兩側的門可以同時打開。 （ × ）11、生產(chǎn)工藝參數(shù)偏離規(guī)定時應按規(guī)定要求進行偏差處理，制定糾正與預防措施。（ ）五、簡答(20分)每次生產(chǎn)結束或每批藥品的每一生產(chǎn)工

40、序完成后必須清場，并填寫清場記錄。清場的內容應包括哪些？ 答：1.使用后剩余物料移至暫存區(qū)，按規(guī)定存放；生產(chǎn)廢棄物移出生產(chǎn)區(qū)，在指定地點堆放；中間產(chǎn)品移至中間產(chǎn)品暫存間或規(guī)定的暫存處，按規(guī)定存放。 2.生產(chǎn)設備按經(jīng)過驗證的設備清潔標準操作規(guī)程進行清潔，干燥后存放。 3.容器、器具、工具按規(guī)定進行清潔，干燥后存放。 4.一般生產(chǎn)區(qū)操作間的地面、墻面、天棚、門窗、燈具、操作臺面、水池、地漏按規(guī)定進行清潔。 5.潔凈生產(chǎn)區(qū)操作間的地面、墻面、天棚、門窗、燈具、操作臺面、地漏按規(guī)定進行清潔。 6.檢查生產(chǎn)用文件、記錄，連續(xù)生產(chǎn)同一品種同一規(guī)格的藥品，則將SOP文件放到指定位置，同時將本批生產(chǎn)記錄審核后

41、移交工藝員，并領取下批生產(chǎn)記錄。若換品種，則將與上一批藥品生產(chǎn)無關的所有文件交到分廠辦公室或工段保管，開班當日到分廠辦公室或工段領取更換品種的相關文件。附件九潔凈區(qū)試題一、選擇題（單選或多選，每小題3分，共30分）1以下操作必須在潔凈區(qū)內分區(qū)域進行的是（ D ）A、產(chǎn)品灌裝   B、產(chǎn)品配制  C、物料準備    D、A、B和C2.生產(chǎn)操作全部結束、操作人員撤出生產(chǎn)現(xiàn)場并經(jīng)（ C ）分鐘自凈后，潔凈區(qū)的懸浮粒子應當達到“靜態(tài)”標準。A、30分鐘    B、1025分鐘  C、1520  D、25303.潔

42、凈室（區(qū)）的微生物監(jiān)測包括（A B C ）A、空氣微生物監(jiān)測    B、表面微生物監(jiān)測 C、人員監(jiān)測 D、水的監(jiān)測4.潔凈區(qū)的內表面（墻壁、地面、天棚）應當（ A B C D ）A、平整光滑、無裂縫  B、接口嚴密、無顆粒物脫落 C、避免積塵 D、便于有效清潔5.正確的洗手應包括（A B C D E）：A、手心搓手心  B、手心搓手背  C、手指交叉 D、手心搓拇指 E、手心搓手腕6.進入潔凈區(qū)更衣流程包括（A B C D E ）A、脫鞋  B、脫衣     C、洗手 D、穿

43、潔凈服 E、手消毒7.下列說法不正確的是（ C D ）。A、過濾器應當盡可能不脫落纖維。B、無菌藥品生產(chǎn)的潔凈區(qū)空氣凈化系統(tǒng)應當保持連續(xù)運行，維持相應的潔凈度級別。因故停機再次開啟空氣凈化系統(tǒng)，應當進行必要的測試以確認仍能達到規(guī)定的潔凈度級別要求。C、2010年版GMP對潔凈區(qū)的溫度、相對濕度不再有要求。D、在A/B級潔凈區(qū)應當穿手腕處可收緊的連體服或衣褲分開的工作服，并穿適當?shù)男踊蛐?。工作服應當不脫落纖維或微粒。8、潔凈室空氣凈化級別分為那幾級？（ A B C D ）A、A 級  B、B級    C、C級  D、 D級 E、E級9、 潔凈區(qū)與非潔凈

44、區(qū)之間、不同潔凈級別壓差不得低于（ B ）帕斯卡。必要時，相同潔凈度級別的不同功能區(qū)域（操作間）之間也應保持適當?shù)膲翰钐荻?。A 、5 B、10 C 、15 D、20 10、非無菌口服液體、固體制劑、表皮外用藥品等藥品生產(chǎn)的暴露工序區(qū)域須在（ D ）級潔凈區(qū)。A、A 級  B、B級    C、C級  D、 D級 E、E級二、判斷題（每小題2分，共20分，正確打，錯誤打×）1、應當按照操作規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔和消毒。一般情況下，所采用消毒劑的種類應當多于一種。可以用紫外線消毒替代化學消毒。應當定期進行環(huán)境監(jiān)測，及時發(fā)現(xiàn)耐受菌株及污染情況。（ 

45、15; ）2、消毒和滅菌是不同的兩個概念。常用的滅菌方法有：濕熱滅菌法、干熱滅菌法、輻射滅菌法、氣體滅菌法、過濾除菌法。滅菌方法不同，所用生物指示劑也不同。（ ）3、人員是無菌環(huán)境的最主要的污染源，所有相關人員應有更衣資質并定期做更衣監(jiān)測。無菌區(qū)的全體人員每年應進行一次再培訓和資格的再確認。所有的再培訓和資格再確認的文件都應存檔，作為員工檔案的一部分保存。（ ）4、 微生物限度檢查室的傳遞窗可以直接通向有無菌要求的檢查室，中間不需緩沖設施。（ × ）5、直接接觸藥品的包裝材料最終處理的暴露工序區(qū)域，與其制劑生產(chǎn)潔凈級別相同。（ ）6、潔凈區(qū)內的人數(shù)應當嚴加控制，檢查和監(jiān)督應盡可能在潔

46、凈區(qū)內進行。（ × ）7、直接接觸藥品的包裝材料和器具的最終清洗，應在D級潔凈區(qū)內。（ ）8、有些潔凈區(qū)氣鎖間兩側的門可以同時打開。（ × ）9、應當按要求對潔凈區(qū)的懸浮粒子和微生物進行動態(tài)監(jiān)測。（ × ）10、在春秋天溫度、濕度適宜時，操作人員無不適感覺，生產(chǎn)時空氣凈化系統(tǒng)可以不運行。（ × ）三、名詞解釋(每小題15分，共計30分)1、潔凈區(qū) 需要對環(huán)境中塵粒及微生物數(shù)量進行控制的房間（區(qū)域），其建筑結構、裝備及其使用應當能夠減少該區(qū)域內污染物的引入、產(chǎn)生和滯留。2、污染在生產(chǎn)、取樣、包裝或重新包裝、貯存或運輸?shù)炔僮饕?guī)程中，原輔料、中間產(chǎn)品、成品受到

47、具有化學或微生物特性的雜質或異物的不利影響。 四、簡答題:濕熱滅菌應當符合什么要求？（20分）：（一）濕熱滅菌工藝監(jiān)測的參數(shù)應當包括滅菌時間、溫度或壓力。腔室底部裝有排水口的滅菌柜，必要時應當測定并記錄該點在滅菌全過程中的溫度數(shù)據(jù)。滅菌工藝中包括抽真空操作的，應當定期對腔室作檢漏測試。（二）除已密封的產(chǎn)品外，被滅菌物品應當用合適的材料適當包扎，所用材料及包扎方式應當有利于空氣排放、蒸汽穿透并在滅菌后能防止污染。在規(guī)定的溫度和時間內，被滅菌物品所有部位均應與滅菌介質充分接觸。附件十微 生 物 基 礎 知 識 試 題一、填空題(每空1分，共60分) 1、微生物的個體微小，必須借助于顯微鏡或電子顯微

48、鏡放大數(shù)百倍、千倍至數(shù)萬倍才能觀察到的一群微小生物的總稱，常用um(微米)、nm(納米）作為測量單位。2、微生物分布廣泛，存在于土壤，水，空氣，物體表面以及生物體內。3、GMP 中的“衛(wèi)生管理”主要是指環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生。4、環(huán)境衛(wèi)生包括廠區(qū)環(huán)境，廠房環(huán)境，和倉儲區(qū)環(huán)境衛(wèi)生等。5、使用后的清潔衛(wèi)生工具要及時清洗干凈并及時消毒干燥，并置于通風良好潔具清洗間內的規(guī)定 位置;進入無菌室內的清潔工具應先進行滅菌;消毒劑要定期交替 使用。6、水是制藥企業(yè)的原料 或介質，由于水的污染，將直接導入污染源。7、進入潔凈區(qū)的人員不得化妝和佩帶首飾、不得裸手直接接觸藥品。8、生產(chǎn)中使用的各種器具、容器應

49、清潔，表面不得有異物和遺留物。9、熱力滅菌是利用高溫殺滅微生物，可分為干熱滅菌、濕熱滅菌。10、人員衛(wèi)生包括了生產(chǎn)人員的健康_要求、工作服裝要求及生產(chǎn)人員的個人衛(wèi)生要求等。11、生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物。生產(chǎn)中的廢棄物應及時處理。12、“衛(wèi)生”是防止污染和交叉污染的重要措施之一，衛(wèi)生管理涉及到各職能部門，貫穿生產(chǎn)制造各個環(huán)節(jié)，是一項系統(tǒng)工程。13、隨時注意保持個人清潔衛(wèi)生，做到“四勤”;即勤剪指甲 、勤理發(fā)剃須、勤換衣服 、勤洗澡洗頭。14、需要進行微生物基礎知識和潔凈區(qū)作業(yè)培訓的人員包括生產(chǎn)性人員 、設備維修人員、其他需要進入的管理人員。15、減少空氣中微生物數(shù)量的方法有多種，其中常用的方法有3種，分別是空氣潔凈技術采用的過濾 、化學消毒方法、紫外線照射方法 。16、對制藥用水的消毒方法除應用于水的本身消毒以外，還必須包括水系統(tǒng)中設備和管道的消毒問題。17、藥品的微生物污染源： 空氣 、 水 、廠房與設備、藥品生產(chǎn)用 原輔料 、 包裝材料 、昆蟲和其它嚙齒動物生產(chǎn)操作人員 。18、影響微生物生長的環(huán)境因素有溫度 、水分、氧氣、 Ph值、滲透壓、化學藥物等。19、根據(jù)微生物在不同時期