藥品綜合知識試題及答案

1、部門:藥品綜合知識試題及答案姓名：分數(shù):一、填空題（每空1分，共20分）1、現(xiàn)行版藥典分為衛(wèi)L部，從2015年12月1日正式實施。2、企業(yè)應按照藥品質(zhì)量特性進行合理儲存，根據(jù)藥品儲存要求存設立常溫庫，常溫庫溫度為1030C、陰涼庫溫度不高于20C、冷庫溫度為210C、冷藏藥品應溫度控制在2c8C,各庫房相對濕度應保持在3575%之間。3、垛間距不小于5_cm,藥品與庫房內(nèi)墻、房頂、溫度調(diào)控設備及管道等設施設備間距不小于30cm,與地面不小于10cni4、藥品成份的含量不符合國家藥品標準的,為劣藥一不注明或者更改生產(chǎn)批號的，按劣藥論處。5、藥品進口，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認

2、符合質(zhì)量標準、安全有效的，方可批準進口，并發(fā)給進口藥品注冊證書。6、國家對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品，實行特殊管理。管理辦法由國務院制定。7、特殊藥品驗收時除按普通藥品的驗收項目外，還必須對其內(nèi)、外包裝上印有的特殊標志進行檢查，到貨驗收記錄單應單獨存檔，保存至超過藥品有效期一年，不得少于五年。8、中國藥典由國家藥品監(jiān)督管理部門頒布，是國家為保證藥品質(zhì)量、保證人民用藥安全有效、質(zhì)量可控而制定的藥品法典。二、單選題（每道題2分，共20分）1 、開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得（B）A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品經(jīng)營許可證G醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D、進口許可證2 、藥品生產(chǎn)企業(yè)、

3、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機構(gòu)直接接觸藥品的工作人員，須年進行一次健康檢查。（D）A、5B、3A、C、國家藥品標準直轄市藥品標準A）B、省藥品標準D、自治區(qū)藥品標準4 、 冷藏藥品運輸過程中，藥品不得直接接觸（D），防止對藥品質(zhì)量造成影響。A、冰袋、冰排C、隔熱裝置、蓄冷劑5、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、售藥值金額幾倍的B）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下6、對從無藥品生產(chǎn)許可證藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)，責令改正，沒收違法購進的藥品，并

4、處違法購進藥品貨值金沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金B(yǎng)）A、二倍以下B、二倍以上五倍以下C、一倍以上三倍以下D、三倍以上五倍以下前我國全國藥品監(jiān)督管理工作A國家醫(yī)藥管理局D）B、國家藥品管理局C、國家藥品監(jiān)督局D、國家食品藥品監(jiān)督管理總局8、藥品管理法規(guī)定，生產(chǎn)藥品須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給（D）A、廣告批準文號B、商標注冊證號C、藥品生產(chǎn)許可證9 、已撤銷品A、當年度內(nèi)可繼續(xù)生產(chǎn)銷售C、不得繼續(xù)生產(chǎn)、銷售10 、負責國家D、藥品批準文號批準文件的藥（C）B、已經(jīng)生產(chǎn)的，可以繼續(xù)在效期內(nèi)銷售D、由當?shù)匦l(wèi)生行政部門監(jiān)督銷毀的藥品標準的制定和修訂A藥品監(jiān)督管理部門B、國家藥典

5、委員會G中國藥品生物制品檢定所D、工商行政管理部門三、多選題(每道題3分，共60分)1、驗收人員應當對抽樣藥品的(ABCD以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對。A、外觀B、包裝C、標簽D、說明書2、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是(ABCDA具有依法經(jīng)過資格認定的藥學技術(shù)人員B、具有與所經(jīng)營藥品相適應的營業(yè)場所、設備、倉儲設施、衛(wèi)生環(huán)境G具有與所經(jīng)營藥品相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員D具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度3、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標簽并附有說明書。標簽或者說明書上必須注明(ABCDA、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)R批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期G藥品的適應癥

6、或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應D藥品的注意事項4、下列哪些藥品其標簽必須印有規(guī)定的標志(ABEA、外用藥品B、非處方藥G處方藥D、國家定價藥品E、特殊管理藥品5、對藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其代理人給予使用其藥品的醫(yī)療機構(gòu)的負責人、藥品采購人員、醫(yī)師等有關(guān)人員以財物或者其他利益的有關(guān)處罰包括(BCDEA給予警告R處一萬元以上二十萬元以下的罰款G沒收違法所得D情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照，并通知藥品監(jiān)督管理部門吊銷其藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任6、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和醫(yī)療單位應當經(jīng)常考察本單位藥品(ABCB、療效D市場行情的A質(zhì)量

7、G不良反應E、經(jīng)濟效益7、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機構(gòu)、藥物臨床試驗機構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認證的有關(guān)處罰包括(ABDEA給予警告R責令限期改正G沒收違法所得D逾期不改的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機構(gòu)的資格8、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定國家藥品標準包括(ADA、中華人民共和國藥典R省級藥品標準G市級藥品標準D國務院藥品監(jiān)督管理部門頒布的藥品標準E、企業(yè)藥品標準9、制定藥品管理法的目的是(ABDEA加強藥品監(jiān)督管理B保證藥品質(zhì)量G增進藥品療效D保障人體用藥安全E、維護人民身體健康和用藥者的合

8、法權(quán)益10 、直接接觸藥品的包裝材料和容器(ABCDEA必須符合藥用要求R必須符合保障人體健康、安全的標準G由藥品監(jiān)管部門在審批藥品時一并審批D未經(jīng)審批不得使用E、必須適合藥品質(zhì)量的要求11、符合藥品廣告管理規(guī)定的是(ABCDEA、藥品廣告不得含有不科學的表示功效的斷言或者保證B、不得利用國家機關(guān)、醫(yī)藥科研單位、學術(shù)機構(gòu)或者專家、學者、醫(yī)師、患者的名義和形象作證明G處方藥不得在大眾媒介發(fā)布廣告D非藥品廣告不得涉及藥品的宣傳E、藥品廣告必須經(jīng)省級藥品監(jiān)督管理部門審查批準12、未取得許可證而擅自生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品或配制制劑的有關(guān)處罰有(ABCEA、依法予以取締B、沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得

9、C、并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款D、其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任13 、對制售劣藥行為的行政處罰有(ABCDEA、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額一倍以上三倍以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D、情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于劣藥而

10、為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰14 、對制售假藥行為的行政處罰有(ABCDEA沒收藥品和違法所得R并處違法制售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款G情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)假藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設備，予以沒收，知道或者應當知道屬于假藥而為其提供運輸、保管、倉儲等便利條件的也要進行處罰15、中華人民共和國藥品管理法規(guī)定，下列哪些情形必須符合藥用要求(ABDEA直

11、接接觸藥品的包裝材料B、直接接觸藥品的包裝容器G藥品的外包裝、容器材料D生產(chǎn)藥品所需的原料E、生產(chǎn)藥品所需的輔料16 、下列屬于劣藥的是(ABCDEA、擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的B、未標明或者更改有效期、生產(chǎn)批號的G藥品成分含量不符合藥品標準規(guī)定的D超過有效期的E、直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準的17、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機構(gòu)從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進藥品的有關(guān)處罰有(BCDEA給予警告B、責令改正G沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍至五倍的罰款D有違法所得的，沒收違法所得E、情節(jié)嚴重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機構(gòu)職業(yè)許可證書18、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件的有關(guān)處罰有(ABCDEA、沒收違法所得，并處違法所得一倍以上三倍以下的罰款B、沒有違法所得，處二萬元以上十萬元以下的罰款C、情節(jié)嚴重的，并吊銷賣方、出租方、出借方的藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證D、撤銷藥品批準證明文件E、構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任19、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證、醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證或