有源器械注冊法規(guī)指導(dǎo)培訓(xùn)講解

1、有源器械注冊法規(guī)指導(dǎo)培訓(xùn)講解什么是有源醫(yī)療器械？ 有源醫(yī)療器械：任何依靠電能或者其他能源而不是直接有人體或重力產(chǎn)生的能源來發(fā)揮其功能的醫(yī)療器械。 （定義來自ISO13485 idt YY/T0287） 如各類醫(yī)用電氣類器械-X光機(jī)、心電監(jiān)護(hù)設(shè)備、激光治療機(jī)、無影燈等。 （事實(shí)上，絕大多數(shù)有源醫(yī)療器械都是由電能驅(qū)動的。） 補(bǔ)腦 什么是醫(yī)療器械？什么是醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指： 單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。其使用目的是： 1、疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)或者緩解； 2、損傷或殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解或者補(bǔ)償； 3、解剖或生理過程的研究、替代或者調(diào)節(jié)；

2、 4、妊娠控制 其對于人體體表及體內(nèi)的主要作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。醫(yī)療器械監(jiān)管分類 國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行分類管理。 第一類是風(fēng)險(xiǎn)程度低，實(shí)行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第二類是具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。 第三類是具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。醫(yī)療器械分類目錄注冊部門 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案，由備案人向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交備案資料。 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府省、自治區(qū)

3、、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，注冊申請人應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊申請資料。 進(jìn)口醫(yī)療器械全部至國家局備案注冊進(jìn)口醫(yī)療器械注冊 注意醫(yī)療器械注冊流程（old）選 址設(shè)計(jì)開發(fā)樣 機(jī)體系考核生產(chǎn)/注冊第三方檢測送藥監(jiān)局注冊/備案臨床試驗(yàn)/評價(jià)藥監(jiān)局審評資料補(bǔ)充拿注冊證醫(yī)療器械注冊流程（new）選 址設(shè)計(jì)開發(fā)樣 機(jī)體系考核生產(chǎn)/注冊第三方檢測送藥監(jiān)局注冊/備案臨床試驗(yàn)評價(jià)藥監(jiān)局審評資料補(bǔ)充拿注冊證關(guān)于生產(chǎn)中的委托生產(chǎn)各個過程詳解 有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件。（醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法（國家食

4、品藥品監(jiān)督管理總局令第7號） 民宅不可以作為生產(chǎn)場地； 尤其需要注意的是，無菌企業(yè)的場所無菌企業(yè)的場所，無菌需要達(dá)到相應(yīng)產(chǎn)品的級別，如10萬級，30萬級無菌場所也要通過認(rèn)證。 與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職；有保證醫(yī)療器械；( 質(zhì)量手冊、程序文件) 基于 ISO13485-2003有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力； 符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件工藝文件規(guī)定的要求。 開發(fā)過程中應(yīng)當(dāng)形成的設(shè)計(jì)文件 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)要求 新規(guī)定） 所有產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行制造加工 開發(fā)過程中應(yīng)當(dāng)形成的設(shè)計(jì)文件 風(fēng)險(xiǎn)分析（風(fēng)險(xiǎn)管

5、理）報(bào)告 YY0316-2008 產(chǎn)品說明書（標(biāo)簽） （國家食品藥品監(jiān)督管理局） 其他文件 人員培訓(xùn)、設(shè)備清單、采購單、供應(yīng)商評價(jià)、合格供應(yīng)商 生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)流程記錄、檢驗(yàn)記錄 符合設(shè)計(jì)要求、技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析以及相符合設(shè)計(jì)要求、技術(shù)要求、風(fēng)險(xiǎn)分析以及相應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。應(yīng)國家標(biāo)準(zhǔn)。 此機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為國家指定的有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)此機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為國家指定的有資質(zhì)的機(jī)構(gòu) 查詢網(wǎng)址查詢網(wǎng)址 上海局體系考核辦理流程 按照要求遞交資料后，等待市局到現(xiàn)場進(jìn)行體系考核。 現(xiàn)場審核應(yīng)當(dāng)規(guī)范。 醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定（局令第5號） 因?yàn)榕R床專業(yè)性很強(qiáng)，故在此不做太多描述。 國家食品藥品監(jiān)督管理局注冊 （進(jìn)口、國產(chǎn)III類） 上海食品

6、藥品監(jiān)督管理局注冊 （國產(chǎn)II類） I類采取備案管理方法 上海市一類備案操作 8.藥監(jiān)局審評、資料補(bǔ)充 根據(jù)藥監(jiān)局的發(fā)補(bǔ)通知單進(jìn)行補(bǔ)充資料 需要重新檢測的需要測試 需要溝通的可以打 或者約談審評中心老師 資料補(bǔ)充結(jié)束之后等待審評 結(jié)束所有一切，藥監(jiān)局會打 讓申請人去拿注冊證 恭喜您，這已經(jīng)修成正果了！ 醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)要求醫(yī)用電氣標(biāo)準(zhǔn)常規(guī)要求E:學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)電氣類GB9706.1-2007(可打印)第一部分(共兩部分).pdf學(xué)習(xí)標(biāo)準(zhǔn)電氣類GB9706.1-2007(可打印)第一部分(共兩部分).pdf設(shè)備分類圖（I類、II類）醫(yī)用漏電儀電氣絕緣圖電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)EMS測試EMI測試生物學(xué)評價(jià) 通俗的說，凡是需要接觸到人體，或者有潛在的可能接觸到人體的設(shè)備，都需要做生物學(xué)評價(jià)。 生物學(xué)僅僅針對接觸部分，非接觸部