護(hù)肝片工藝驗(yàn)證方案6[1]30

1、文件編號(hào)：DS-P04-005版號(hào)：A/0護(hù)肝片工藝驗(yàn)證方案起草人 起草日期審核人 審核日期批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期生效日期藥業(yè)股份有限公司護(hù)肝片工藝驗(yàn)證方案驗(yàn)證方案組織與實(shí)施該工藝驗(yàn)證工作由生產(chǎn)部負(fù)責(zé)組織，質(zhì)檢部、動(dòng)力設(shè)備部、生產(chǎn)車間有關(guān)人員參與實(shí)施。驗(yàn)證小組成員組長： 劉偉 副組長：于桂莉小組成員所在部門職 務(wù)劉長生動(dòng)力設(shè)備部部 長孫懷珍質(zhì) 檢 部副部長金淵弘化 驗(yàn) 室主 任韓金寶前處理提取車間主 任于光榮口服固體制劑車間主 任目 錄1驗(yàn)證的目的和范圍2工藝驗(yàn)證小組成員及職責(zé)劃分3有關(guān)背景材料31產(chǎn)品概況32背景33生產(chǎn)工藝34主要生產(chǎn)設(shè)備35飲用水、純化水36生產(chǎn)環(huán)境37與本驗(yàn)證方案相關(guān)文件及規(guī)

2、程4工藝驗(yàn)證41原藥材的揀選和清洗411目的412操作方法413評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)414收集驗(yàn)證資料415小結(jié)42原藥材的干燥421目的422操作方法423評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)424收集驗(yàn)證資料425小結(jié)43提取、濃縮431目的432操作方法433評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)434收集驗(yàn)證資料435小結(jié)44藥材的粉碎441目的442操作方法443中間控制標(biāo)準(zhǔn)444收集驗(yàn)證資料445小結(jié)45制粒、干燥、整粒451目的452操作方法453中間控制標(biāo)準(zhǔn)454收集驗(yàn)證資料455小結(jié)46批混461目的462操作方法463中間控制標(biāo)準(zhǔn)464收集驗(yàn)證資料465小結(jié)47壓片471目的472操作方法473中間控制標(biāo)準(zhǔn)474收集驗(yàn)證資料475小結(jié)48包衣

3、481目的482操作方法483中間控制標(biāo)準(zhǔn)484收集驗(yàn)證資料485小結(jié)49分裝491目的492操作方法493中間控制標(biāo)準(zhǔn)494收集驗(yàn)證資料495小結(jié)410外包裝4101目的4102操作方法4103中間控制標(biāo)準(zhǔn)4104收集驗(yàn)證資料4105小結(jié)5護(hù)肝片成品質(zhì)量檢查及成品率6包裝材料的物料平衡7驗(yàn)證批次8驗(yàn)證周期9驗(yàn)證結(jié)果收集及整理10驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論11附件1驗(yàn)證的目的和范圍1 1目的護(hù)肝片生產(chǎn)過程包括原輔料的準(zhǔn)備、藥材提取、粉碎、制粒、批混、壓片、包衣、分裝等步驟。為評(píng)價(jià)護(hù)肝片提取生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝變量，根據(jù)GMP要求，制定護(hù)肝片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案，對(duì)生產(chǎn)過程

4、進(jìn)行同步驗(yàn)證，以保證在正常生產(chǎn)條件下生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的護(hù)肝片。驗(yàn)證過程應(yīng)嚴(yán)格按本驗(yàn)證方案內(nèi)容進(jìn)行。12范圍本驗(yàn)證方案適用于在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下護(hù)肝片提取的生產(chǎn)。2工藝驗(yàn)證小組成員職責(zé)劃分21組長：副組長：組員：22驗(yàn)證小組人員分工221組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草，并對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析后起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。222副組長：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案規(guī)定范圍的產(chǎn)品生產(chǎn)安排協(xié)調(diào)及實(shí)施工作。223組員：負(fù)責(zé)產(chǎn)品的生產(chǎn)現(xiàn)場及設(shè)備清場、清潔、消毒管理，產(chǎn)品取樣及安排樣品的檢驗(yàn)工作。224負(fù)責(zé)設(shè)備的操作及維護(hù)保養(yǎng)工作。225負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證記錄。3有產(chǎn)背景材料31產(chǎn)品概況本品為糠衣片，用

5、于疏肝理氣，健脾消食。具有降低轉(zhuǎn)氨酶作用。用于慢性肝炎及早期肝硬化等。32背景護(hù)肝片所用的廠房、設(shè)施、空調(diào)系統(tǒng)、制水系統(tǒng)、公用工程系統(tǒng)及設(shè)備在安裝完成后，已于2004年4月完成了全面的驗(yàn)證。33生產(chǎn)工藝護(hù)肝片是按照下述工藝文件進(jìn)行生產(chǎn)的。331工藝規(guī)程：護(hù)肝片生產(chǎn)工藝規(guī)程332工藝流程圖：護(hù)肝片生產(chǎn)工藝流程圖34主要生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)護(hù)肝片所用主要設(shè)備均已經(jīng)過驗(yàn)證并符合生產(chǎn)工藝的要求。3 5飲用水、純化水生產(chǎn)護(hù)肝片所用的飲用水和純化水均已經(jīng)過驗(yàn)證符合工藝要求。36生產(chǎn)環(huán)境空調(diào)系統(tǒng)、壓縮空氣系統(tǒng)、消毒均已經(jīng)過驗(yàn)證并符合工藝要求。37與本驗(yàn)證方案相關(guān)文件及規(guī)程提供護(hù)肝片產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的空氣凈化系統(tǒng)、純化水

6、系統(tǒng)、廠房及設(shè)備的有關(guān)驗(yàn)證文件名及驗(yàn)證文件編號(hào)。4工藝驗(yàn)證41原藥材的揀選411目的確認(rèn)原藥材經(jīng)過篩選后，能達(dá)到生產(chǎn)工藝要求。412操作方法：見選、洗、潤、切崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。413評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)外 觀應(yīng)潔凈損耗率5%414收集驗(yàn)證資料對(duì)護(hù)肝片的試生產(chǎn)時(shí)，原藥材篩選后的外觀及各種藥材損耗率進(jìn)行分析，并記錄其結(jié)果。415小結(jié)對(duì)所得結(jié)果進(jìn)行總結(jié)并得到結(jié)論。42原藥材的干燥421目的確認(rèn)清洗后的原藥材經(jīng)切制后干燥，其質(zhì)量能符合生產(chǎn)要求。422操作方法：見選、洗、潤、切崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。423評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)外 觀應(yīng)符合質(zhì)量要求水 分5%收 率90。0干燥后的外觀指藥材經(jīng)過干燥后，無焦糊等現(xiàn)

7、象。424收集驗(yàn)證資料按工藝要求控制干燥溫度時(shí)間，對(duì)干燥后的藥材進(jìn)行水分分析，外觀檢查，收率計(jì)算并記錄試生產(chǎn)所得的數(shù)據(jù)。425小結(jié)對(duì)干燥后原藥材的水分、外觀結(jié)果、收率情況進(jìn)行總結(jié)，并得出按此工藝生產(chǎn)所達(dá)到的結(jié)果。43提取、濃縮431目的確認(rèn)原藥材的提取液或濃縮液符合生產(chǎn)要求。432操作方法：見提取濃縮崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。433評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)性 狀黑棕色稠膏相對(duì)密度1.25-1.28（500C）水 分24%434收集驗(yàn)證資料按生產(chǎn)工藝分次對(duì)原藥材進(jìn)行提取，對(duì)護(hù)肝片的原藥材提取濃縮后，所得小農(nóng)經(jīng)濟(jì)液進(jìn)行考查，收集并記錄所得結(jié)果。435小結(jié)對(duì)所得數(shù)據(jù)及工藝參數(shù)進(jìn)行分析，總結(jié)并得出結(jié)論。44藥材的

8、粉碎441目的確認(rèn)干燥后的中藥材經(jīng)粉碎后能達(dá)到工藝要求。442操作方法：見粉碎崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。443中間控制標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)性 狀顯棕色至褐色細(xì) 度應(yīng)能全部過100目篩微生物限度檢查含細(xì)菌數(shù)不得超過5000個(gè)/g；霉菌總數(shù)不得超過50個(gè)/g；大腸桿菌不得檢出；霉變，長螨者以不合格論。收 率97。5%444收集驗(yàn)證資料收集護(hù)肝片干燥后中藥材的粉碎過程中所得的細(xì)粉的粒度、微生物限度及粉碎操作的收率，并記錄所得的數(shù)據(jù)。445小結(jié)對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析總結(jié)并得到結(jié)論。45制粒、干燥、整粒451目的確認(rèn)按濕法制粒法進(jìn)行制粒、干燥、整粒，所得顆粒質(zhì)量應(yīng)符合要求。452操作方法：見制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。453

9、中間控制標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)性 狀顯棕色至褐色收 率98。0%454收集驗(yàn)證資料收集三批護(hù)肝片制粒生產(chǎn)過程中所測的各項(xiàng)中間控制結(jié)果，并記錄。455小結(jié)對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、總結(jié)，得出制粒工序的驗(yàn)證結(jié)果。46批混461目的確認(rèn)半成品顆粒經(jīng)批混后的顆粒情況達(dá)到工藝及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的要求。462操作方法：見制粒崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。463中間控制標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)性 狀顯棕色至褐色水分（干燥失重）5。0%收 率99。5%464收集驗(yàn)證資料對(duì)按生產(chǎn)工藝進(jìn)行批混后的所得顆粒效果進(jìn)行外觀性狀檢查、水分測定，并計(jì)算物料平衡收率，記錄所得數(shù)據(jù)。465小結(jié)對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、總結(jié)，得出結(jié)論。47壓片471目的確認(rèn)壓片后的素片質(zhì)量

10、符合內(nèi)控要求。472操作方法：見壓片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。473評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)性 狀顯棕色至褐色重量差異0.35±0.35×4%崩解時(shí)限應(yīng)在30分鐘內(nèi)全部崩解收 率99%474收集驗(yàn)證資料對(duì)三批護(hù)肝片時(shí)的素片各間控項(xiàng)目進(jìn)行監(jiān)測，記錄檢測結(jié)果，并計(jì)算壓片結(jié)束后的收率。475小結(jié)對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、總結(jié)。48包衣481目的確認(rèn)包衣后的糖衣片質(zhì)量達(dá)到工藝要求。482操作方法：見包衣、晾片崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。483評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)性 狀應(yīng)片面光滑平整，色澤均勻一致，無花片，無污點(diǎn)，無缺邊，無裂片、松片現(xiàn)象。崩解時(shí)限應(yīng)在60分鐘內(nèi)全部崩解收 率98。0%484收集驗(yàn)證資料根據(jù)生產(chǎn)

11、工藝，在包衣機(jī)中進(jìn)行糖衣的包衣，對(duì)糖衣片的外觀，崩解歸限進(jìn)行檢測，并計(jì)算包衣工序物料平衡收率，記錄檢測數(shù)據(jù)。485小結(jié)對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行分析、總結(jié)。49分裝491目的確認(rèn)分裝后的各項(xiàng)指標(biāo)符合要求。492操作方法：見分裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。493評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng) 目標(biāo) 準(zhǔn)性 狀顯棕色至褐色每瓶數(shù)量應(yīng)100片/瓶收 率99。5%494收集驗(yàn)證資料抽樣檢查包裝后，塑料瓶的外觀是否合格，每瓶數(shù)量是否準(zhǔn)確，并記錄檢查結(jié)果。495小結(jié)對(duì)所得數(shù)據(jù)進(jìn)行總結(jié)，得出結(jié)論。410外包裝4101目的確認(rèn)外包裝操作過程能符合生產(chǎn)工藝要求。4102見包裝崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4103標(biāo)準(zhǔn)全部檢查結(jié)果應(yīng)符合護(hù)肝片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。4104收集

12、驗(yàn)證資料收集三批護(hù)肝片包裝后的半成品經(jīng)過包裝時(shí)裝量是否準(zhǔn)確，外觀是否符合質(zhì)量要求。4105小結(jié)對(duì)所收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析并得出結(jié)論。5護(hù)肝片成品質(zhì)量檢查及成品率51目的通過成品質(zhì)量檢驗(yàn)，評(píng)價(jià)護(hù)肝片生產(chǎn)工藝是否符合規(guī)定。52評(píng)價(jià)方法收集三批檢驗(yàn)結(jié)果是否符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。53標(biāo)準(zhǔn)全部檢驗(yàn)結(jié)果應(yīng)符合護(hù)肝片成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。成品的收率應(yīng)為96%-100%。6包裝材料的物料平衡61目的評(píng)價(jià)包裝材料平衡的控制情況。62評(píng)價(jià)方法審核包材的物料平衡表。63標(biāo)準(zhǔn)小盒、封簽、說明書、大箱的物料平衡應(yīng)為100%。7驗(yàn)證批次本驗(yàn)證試驗(yàn)應(yīng)連續(xù)進(jìn)行3批8驗(yàn)證周期驗(yàn)證周期二年9驗(yàn)證結(jié)果收集及整理工藝驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)人收集各項(xiàng)驗(yàn)證、結(jié)果

13、，根據(jù)驗(yàn)證、結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告，報(bào)驗(yàn)證委員會(huì)。10驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論驗(yàn)證委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行綜合評(píng)審做出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書。11附件111附件1：驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)表驗(yàn)證方案審核批準(zhǔn)表驗(yàn)證方案名稱：護(hù)肝片生產(chǎn)工藝驗(yàn)證方案起草人：起草時(shí)間：方案審核人：審核意見：年 月 日方案批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)意見：年 月 日備注：護(hù)肝片工藝驗(yàn)證報(bào)告目 錄1處方工藝與工藝流程11處方工藝111生產(chǎn)處方112生產(chǎn)工藝113生產(chǎn)工藝流程2批生產(chǎn)記錄與操作規(guī)程21批生產(chǎn)記錄22標(biāo)準(zhǔn)操作3與本工藝驗(yàn)證相關(guān)的驗(yàn)證文件4工藝驗(yàn)證41原藥材的揀選與清洗411驗(yàn)證資料412數(shù)據(jù)分析413小結(jié)42原藥材的干燥421驗(yàn)證資料422數(shù)據(jù)

14、分析423小結(jié)43提取、濃縮431驗(yàn)證資料432數(shù)據(jù)分析433小結(jié)44藥材的粉碎441驗(yàn)證資料442數(shù)據(jù)分析443小結(jié)45制粒、干燥、整粒451驗(yàn)證資料452數(shù)據(jù)分析453小結(jié)46批混461驗(yàn)證資料462數(shù)據(jù)分析463小結(jié)47壓片471驗(yàn)證資料472數(shù)據(jù)分析473小結(jié)48包衣481驗(yàn)證資料482數(shù)據(jù)分析483小結(jié)49分裝491驗(yàn)證資料492數(shù)據(jù)分析493小結(jié)5外包裝檢查6包裝材料物料平衡控制限度7護(hù)肝片成品檢驗(yàn)結(jié)果8驗(yàn)證總結(jié)9驗(yàn)證報(bào)告書10驗(yàn)證項(xiàng)目合格證書1處方工藝與工藝流程11處方工藝11 1工藝處方112護(hù)肝片工藝處方物料名稱 處方量（g） 物料名稱 處方量（kg）柴胡 313 g 柴胡

15、313.00茵陳 313 g 茵陳 313.00板藍(lán)根 313 g 板藍(lán)根 313.00五味子 168 g 五味子 168.00豬膽粉 20 g 豬膽粉 20.00綠豆 128 g 綠豆 128.00 制成1000片 制成100萬片11 3生產(chǎn)工藝以上六味，綠豆粉碎成細(xì)粉；柴胡、茵陳、板藍(lán)根加水煎煮二次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，靜置24小時(shí)，取上清液，減壓濃縮至適量，噴霧干燥成細(xì)粉，與適量的綠豆細(xì)粉混合，或取上清液，減壓濃縮至適量，與適量的綠豆細(xì)粉混合，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉；五味子粉碎成粗粉，用75%乙醇回流提取三次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，第三次1小時(shí)，合并提取液，靜置24小時(shí)，取上

16、清液，回收乙醇并濃縮至適量，與剩余的綠豆細(xì)粉混勻，減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，加入豬膽粉和適量的輔料，混勻，制顆粒，干燥，壓制成1000片，包糠衣，即得。114包衣液處方：見護(hù)肝片工藝規(guī)程12生產(chǎn)工藝流程生產(chǎn)工藝流程詳見護(hù)肝片生產(chǎn)工藝流程圖2批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程21批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄應(yīng)能及時(shí)、準(zhǔn)確、真實(shí)地記錄生產(chǎn)過程中的每一具體步驟及各工藝控制點(diǎn)，具有質(zhì)量的可追蹤性。其內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)數(shù)量、日期、操作者及復(fù)核者簽名，有關(guān)操作與設(shè)備、相關(guān)生產(chǎn)階段的產(chǎn)品數(shù)量、物料平衡的計(jì)算，生產(chǎn)過程的控制記錄及特殊問題的記錄，其個(gè)體形式可見護(hù)肝片批生產(chǎn)記錄和批

17、包裝記錄。與本驗(yàn)證有關(guān)的040501、040502、040503批護(hù)肝片批生產(chǎn)和批包裝記錄存放在質(zhì)檢部，應(yīng)保存至有效期后1年。22標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程與本驗(yàn)證有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳見各相關(guān)工序的崗位操作SOP、設(shè)備操作SOP、崗位清場SOP、設(shè)備清潔SOP、中間控制SOP等。3與本工序驗(yàn)證相關(guān)的驗(yàn)證文件如下表：序號(hào)驗(yàn)證名稱驗(yàn)證文件編號(hào)1廠房驗(yàn)證文件2空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證文件3純化水系統(tǒng)驗(yàn)證文件4空氣壓縮系統(tǒng)驗(yàn)證文件5旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)驗(yàn)證文件6熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱7包衣機(jī)驗(yàn)證文件 8三維運(yùn)動(dòng)合機(jī)驗(yàn)證文件4工藝驗(yàn)證41原藥村的揀選與清洗411驗(yàn)證資料按工藝要求對(duì)原藥材進(jìn)行挑選并用流動(dòng)水進(jìn)行清洗，檢查篩選后的藥材損耗率

18、及清洗后的外觀，記錄結(jié)果如下：護(hù)肝片驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄名稱項(xiàng)目批次柴胡茵陳板藍(lán)根五味子綠豆040501外觀損耗率040502外觀損耗率040503外觀損耗率表中，以“”表示外觀符合標(biāo)準(zhǔn)要求，以“X”表示檢查結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。412數(shù)據(jù)分析：413小結(jié)：執(zhí)行部門執(zhí)行人執(zhí)行日期提取車間生 產(chǎn)部質(zhì) 檢部4 2中藥材的干燥421驗(yàn)證資料按工藝要求對(duì)清洗切制后的藥材用熱風(fēng)循環(huán)式烘箱進(jìn)行干燥，應(yīng)檢查其外觀是否有烘焦、糊化現(xiàn)象，檢查干燥后藥材的水分，并對(duì)干燥后藥材的收率進(jìn)行計(jì)算，護(hù)肝片中原藥材干燥結(jié)果記錄如下表：（水分指藥材干燥粉碎后用干燥失重方法測得的數(shù)據(jù)）護(hù)肝片驗(yàn)證數(shù)據(jù)記錄：名稱項(xiàng)目批次柴胡茵陳板藍(lán)根五味子

19、綠豆040501外觀水份收率040502外觀水份收率040503外觀水份收率表中，以“”表示外觀符合標(biāo)準(zhǔn)要求，以“X”表示檢查結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。422數(shù)據(jù)分析：423小結(jié)：執(zhí)行部門執(zhí)行人執(zhí)行日期提取車間生產(chǎn)部質(zhì)檢部動(dòng)力設(shè)備部43提取、濃縮431驗(yàn)證資料按工藝要求進(jìn)行護(hù)肝片的中藥材的煎煮，用單效循環(huán)蒸發(fā)器對(duì)水煎液進(jìn)行濃縮，檢查浸膏的性狀、相對(duì)密度、水分及出膏率的檢測結(jié)果如下：項(xiàng)目批次性狀相對(duì)密度水分出膏率（%）040501040502040503表中，以“”表示外觀符合標(biāo)準(zhǔn)要求，以“X”表示檢查結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。432數(shù)據(jù)分析：433小結(jié)：執(zhí)行部門執(zhí)行人執(zhí)行日期提取車間生產(chǎn)部質(zhì)檢部動(dòng)力設(shè)備部

20、44中藥材的粉碎441驗(yàn)證資料干燥后的藥材經(jīng)粉碎后，藥粉的性狀、細(xì)度、收率、微生物限度檢查情況記錄結(jié)果如下：項(xiàng)目批次名稱性 狀細(xì) 度微生物限度檢查收 率綠 豆040501040502040503表中，以“”表示性狀、細(xì)度、微生物限度檢查達(dá)到工藝要求，以“X”表示不符合工藝要求。442數(shù)據(jù)分析：443小結(jié)：執(zhí)行部門執(zhí)行人執(zhí)行日期提取車間生 產(chǎn) 部質(zhì) 檢 部動(dòng)力設(shè)備部45制粒、干燥、整粒451驗(yàn)證資料將備好的物料投入濕法制粒機(jī)中，按工藝規(guī)程及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行制粒，用沸騰干燥機(jī)干燥，用旋向振蕩篩整粒，檢查顆粒的性狀，并計(jì)算制粒工序收率，記錄所得數(shù)據(jù)。項(xiàng)目樣品號(hào)批次性 狀收 率（%）1204050

21、1040502040503表中，以“”表示外觀符合標(biāo)準(zhǔn)要求，以“X”表示檢查結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。452數(shù)據(jù)分析：453小結(jié)：執(zhí)行部門執(zhí)行人執(zhí)行日期口服固體制劑車間生 產(chǎn) 部質(zhì) 檢 部動(dòng)力設(shè)備部46批混461驗(yàn)證資料將顆粒和硬脂酸鎂置三維混合機(jī)進(jìn)行批混30分鐘，檢查顆粒的性狀、水分等指標(biāo)，并計(jì)算批混工序收率，記錄所得數(shù)據(jù)。項(xiàng)目樣品號(hào)批次性狀水分收率123123040501040502040503表中，以“”表示外觀符合標(biāo)準(zhǔn)要求，以“X”表示檢查結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。462數(shù)據(jù)分析：463小結(jié)：執(zhí)行部門執(zhí)行人執(zhí)行日期口服固體制劑車間生 產(chǎn) 部質(zhì) 檢 部動(dòng)力設(shè)備部47壓片471經(jīng)檢查合格后的半成品顆粒

22、按工藝要求進(jìn)行壓片，其素片外觀，片重差異、崩解度、及壓片工序收率，檢測情況如下表：批 次040501040502040503樣品號(hào)123123123外 觀片重差異崩解時(shí)限（分鐘）收 率表中，以“”表示外觀、片重差異符合工藝要求，以“X”表示檢查結(jié)果不符合工藝要求。472數(shù)據(jù)分析：473小結(jié)：執(zhí)行部門執(zhí)行人執(zhí)行日期口服固體制劑車間生 產(chǎn) 部質(zhì) 檢 部動(dòng)力設(shè)備部48包衣481驗(yàn)證資料護(hù)肝片壓片制后的素片經(jīng)檢驗(yàn)合格后進(jìn)行包衣工序，用包衣機(jī)制糖衣，糖衣片的外觀和崩解時(shí)限應(yīng)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，糖衣片隨機(jī)抽樣檢測結(jié)果見下表：項(xiàng)目樣品號(hào)批號(hào)外 觀崩解時(shí)限（分）收 率%123123040501040502040503表中，以“”表示外觀符合標(biāo)準(zhǔn)要求，以“X”表示檢查結(jié)果不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。482數(shù)據(jù)分析：483小結(jié)：執(zhí)行部門執(zhí)行人執(zhí)行日期口服固體制劑車間生 產(chǎn) 部質(zhì) 檢 部動(dòng)力設(shè)備部49分裝491驗(yàn)證資料檢查分裝數(shù)量是否準(zhǔn)確，外觀是否符合質(zhì)量要求，封口是否嚴(yán)密，記錄結(jié)果見下表。批次時(shí)間30m