2013年度凈化空調(diào)系統(tǒng)系統(tǒng)質(zhì)量回顧

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上Air cleaning system 2013 annual report Annual Review2013年度凈化空調(diào)系統(tǒng)年度回顧質(zhì)量趨勢分析Drafted by:Yin Qian起草人：楊海東Position: QA職務(wù)：保障主任Signature:簽名：Date:日期：Verified by: Wang Liwei審核人吳燕Position: QA Supervisor職務(wù)：QA主管Signature:簽名：Date:日期：Verified by: Wang Qiong審核人：伊靜Position: QC Supervisor職務(wù)：QC主管Signature

2、:簽名：Date:日期：Verified by: Huang Yan審核人：桑建彬Position: Engineering Manager 職務(wù)：生產(chǎn)主管Signature:簽名：Date:日期：Approved by:Dong Ziliang批準(zhǔn)人：龍應(yīng)國Position: General Manager職務(wù)：質(zhì)量總經(jīng)理Signature:簽名：Date:日期：專心-專注-專業(yè)Contents目 錄 1 回顧分析目的本驗證是建立在生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)長期、穩(wěn)定運行的基礎(chǔ)之上，利用連續(xù)穩(wěn)定運行符合要求的歷史數(shù)據(jù)來進(jìn)行回顧性驗證，通過此驗證以證明該系統(tǒng)按照現(xiàn)行的GMP文件進(jìn)行操作、維護(hù)保養(yǎng)，能

3、保證潔凈區(qū)的潔凈度符合設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)工藝的要求2 范圍本方案適用于生產(chǎn)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的回顧性驗證。3 概述3.1 系統(tǒng)簡介生產(chǎn)車間凈化空調(diào)系統(tǒng)采用組合式空調(diào)機(jī)組。各臺空調(diào)機(jī)組分區(qū)如下：系統(tǒng)編號凈化區(qū)域潔凈級別送風(fēng)量換氣次數(shù)溫濕度AHU101制劑車間B級24530m³/h40次/小時1824；45%65%AHU101-1制劑車間A級51950m³/h55次/小時1824；45%65%AHU101-2制劑車間A級59650m³/h55次/小時1824；45%65%AHU102制劑車間C級18600m³/h20次/小時1826；45%65%AHU103洗衣房

4、D級2340m³/h15次/小時1826；45%65%AHU201A工程菌原液C級12530m³/h20次/小時1826；45%65%AHU201B工程菌原液C級11530m³/h20次/小時1826；45%65%AHU202A 工程菌原液D級8470m³/h15次/小時1826；45%65%AHU202B工程菌原液D級10140m³/h15次/小時1826；45%65%AHU203工程菌原液D級12600m³/h15次/小時1826；45%65%AHU204AEPO原液C級13000m³/h20次/小時1826；45%65

5、%AHU204BEPO原液C級12300m³/h20次/小時1826；45%65%AHU204CEPO原液C級3200m³/h20次/小時826；45%65%潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差10Pa，潔凈區(qū)之間壓差5Pa，系統(tǒng)采用初效、中效、高效三級過濾。3.2文件文件名稱文件編號存放地點HVAC系統(tǒng)管理程序04SMP580-01.01保障部HVAC系統(tǒng)風(fēng)速、壓差、溫濕度、氣流流型檢測管理程序04SMP580-02.00保障部HVAC系統(tǒng)高效過濾器檢漏管理程序04SMP580-03.00保障部潔凈車間空調(diào)凈化系統(tǒng)偏差管理程序03SMP100-02.00保障部YSM-25L5050HHR

6、組合式潔凈空調(diào)機(jī)組標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP580-01.00保障部空調(diào)凈化系統(tǒng)維修保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程04SOP580-18.00保障部、空調(diào)崗位4 職責(zé)4.1 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組4.1.1 負(fù)責(zé)驗證方案的審批。4.1.2 負(fù)責(zé)驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本方案規(guī)定項目的順利實施。4.1.3 負(fù)責(zé)驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。4.1.4 負(fù)責(zé)驗證報告的審批。4.1.5 負(fù)責(zé)發(fā)放驗證證書。4.1.6 負(fù)責(zé)空氣凈化系統(tǒng)再驗證周期的確認(rèn)。4.2 保障部4.2.1 負(fù)責(zé)收集本回顧性驗證的各項記錄，并進(jìn)行分析；起草驗證報告。4.2.2 負(fù)責(zé)按照相關(guān)的操作程序操作、清潔和維護(hù)保養(yǎng)空氣凈化系統(tǒng)。4.3 質(zhì)量部：負(fù)責(zé)提供空氣凈化系統(tǒng)日

7、常監(jiān)測記錄。5 驗證內(nèi)容5.1 驗證目的及要求： 收集2013年1月2013年12月提取車間空氣凈化系統(tǒng)相關(guān)記錄，包括空調(diào)機(jī)組運行記錄、空氣凈化系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)記錄、高效過濾器風(fēng)速檢測記錄、潔凈度數(shù)據(jù)分析，并對相關(guān)數(shù)據(jù)以表格、線性圖或直方圖的形式進(jìn)行統(tǒng)計及趨勢分析，從而系統(tǒng)考察按空氣凈化系統(tǒng)相關(guān)的GMP文件執(zhí)行一年來空氣凈化系統(tǒng)能否使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合生產(chǎn)工藝的要求。5.2 儀器儀表檢定5.2.1 評價方法：檢查所有的儀表及檢測儀器是否檢定并在有效期內(nèi)。5.2.2 標(biāo)準(zhǔn)：儀表及檢測儀器經(jīng)過檢定，檢定有效期限為一年。5.3 風(fēng)速、風(fēng)量及換氣次數(shù)5.3.1 評價方法：對風(fēng)速、風(fēng)量測定及換氣次數(shù)記錄進(jìn)行

8、統(tǒng)計分析，得出風(fēng)速、及換氣次數(shù)的變化趨勢。5.3.2標(biāo)準(zhǔn)：測試人員嚴(yán)格按風(fēng)速風(fēng)量測定程序進(jìn)行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求：高效過濾器風(fēng)口的風(fēng)速不小于設(shè)計風(fēng)速的百分之八十。5.3.3結(jié)論：本年度凈化空調(diào)系高效過濾器風(fēng)速波動平穩(wěn)，未出現(xiàn)偏差，因此本年度各個空調(diào)系統(tǒng)高效過濾器風(fēng)速運行平穩(wěn)，性能良好。5.4 靜壓差5.4.1 評價方法：分別對各個空調(diào)系統(tǒng)壓差記錄進(jìn)行統(tǒng)計分析，評價潔凈區(qū)靜壓差的變化趨勢。5.4.2標(biāo)準(zhǔn)：測試人員嚴(yán)格按風(fēng)壓（靜壓差）測定程序進(jìn)行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求：潔凈室與室外的壓差10pa。產(chǎn)塵潔凈室對相鄰潔凈室（區(qū)）呈相對負(fù)壓。潔凈區(qū)之間壓差5Pa。5.4.3結(jié)論：統(tǒng)計各個凈化空

9、調(diào)系統(tǒng)壓差檢修保養(yǎng)記錄進(jìn)行分析，本年度各個凈化空調(diào)系統(tǒng)相鄰房間及相鄰潔凈區(qū)壓差符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.5 溫濕度5.5.1 評價方法：分別對空調(diào)系統(tǒng)運行溫濕度記錄進(jìn)行統(tǒng)計分析，評價潔凈區(qū)溫濕度的變化趨勢。5.5.2標(biāo)準(zhǔn)：應(yīng)符合下列要求： 溫度 1826相對濕度 45%65%5.6 懸浮粒子數(shù)5.6.1 評價方法：對懸浮粒子測定記錄進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出潔凈區(qū)懸浮粒子的變化趨勢。5.6.2標(biāo)準(zhǔn)：測試人員嚴(yán)格按潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測定程序進(jìn)行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求：潔凈度級別塵埃粒子最大允許個數(shù)/立方米靜態(tài) 動態(tài)0.5um5um0.5um5mA352020352020B352029352002900C2

10、90029000D29000不作規(guī)定不作規(guī)定5.6.3結(jié)論：根據(jù)質(zhì)量部潔凈度月度檢測數(shù)據(jù)分析，全年各個空氣凈化系統(tǒng)塵埃粒子個數(shù)均在合格值范圍內(nèi)，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.7沉降菌5.7.1 評價方法：對沉降菌測試記錄進(jìn)行統(tǒng)計分析，得出潔凈區(qū)沉降菌的變化趨勢。5.7.2標(biāo)準(zhǔn)：測試人員嚴(yán)格按潔凈室（區(qū)）沉降菌測定程序進(jìn)行操作及記錄，應(yīng)符合下列要求： 潔凈級別A級B級C級D級標(biāo)準(zhǔn)1個/皿1個/皿10個/皿15個/皿5.7.3結(jié)論：根據(jù)質(zhì)量部沉降菌月度檢測數(shù)據(jù)分析，全年各個空氣凈化系統(tǒng)沉降菌個數(shù)均在合格值范圍內(nèi)，符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。5.8 臭氧消毒效果及空調(diào)凈化系統(tǒng)的維護(hù)保養(yǎng)情況考察5.8.1 評價方法：主要對臭氧消毒記錄進(jìn)行統(tǒng)計分析，結(jié)合上述檢測指標(biāo)，考察潔凈區(qū)潔凈度情況。5.8.2結(jié)論：統(tǒng)計全年各個凈化系統(tǒng)臭氧消毒濃度可見，全年臭氧消毒濃度符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6系統(tǒng)變更與偏差6.1涉及系統(tǒng)的變更：本年度9月份對工程菌、EPO原液車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器進(jìn)行了更換，12月份更換了制劑車間凈化空調(diào)系統(tǒng)的高效過濾器，并且進(jìn)行了高效過濾器的安裝確認(rèn)，更換高效過濾器后的系統(tǒng)性能確認(rèn)。6.2涉及系統(tǒng)的偏差：本年度車間全部凈化空調(diào)系統(tǒng)各項指標(biāo)為發(fā)生偏差。7 驗證結(jié)果評定及結(jié)論驗證領(lǐng)