藥品復審申請表填表說明

1、藥品復審申請?zhí)畋碚f明我們保證 ：本項內(nèi)容是各申請機構對于本項申請符合法律、法規(guī)和規(guī)章的鄭重保 證，各申請機構應當一致同意。其他特別申明事項 ：需要另行申明的事項。1 本申請屬于： 系指如果屬于申請國產(chǎn)注冊品種選“國產(chǎn)藥品注冊 ，如果屬 于申請進口注冊選“進口藥品注冊 ，如果屬于申請港澳臺注冊選“港澳臺醫(yī)藥產(chǎn)品注 冊。本項為必選工程。2 申請分類 ：按藥品注冊申請的分類填寫，屬新藥的，選新藥申請；屬按新藥 管理的，選新藥管理的申請；屬申請仿制已有國家標準的，選仿制藥申請。本項為必選 工程。3 藥品注冊分類： 藥品分類及注冊分類按照 ?藥品注冊管理方法?附件一、 附 件二、附件三中的有關分類要求選

2、擇。本項為必選工程。 系統(tǒng)設置為下拉選擇菜單。 中藥設置為 1、2、3、4、5、6.1.1 、6.1.2 、6.1.3 、6.2、6.3、7、8、9 類；化藥設置 為 1.1 、1.2 、1.3 、1.4 、1.5 、1.6 、2、3.1 、3.2 、3.3 、3.4 、4、5、6 類；生物制品 依次設置為1、2、15類如果是新藥或按新藥管理，那么化藥注冊分類只能選擇1-5 , 中藥只能選擇 1-8，生物制品不限制；如果是仿制藥，那么化藥注冊分類只能選擇6，中藥只能選擇 9，生物制品不能選擇。4 附加申請事項 ：在申請分類和藥品注冊分類選定后，如同時申請非處方藥， 那么選非處方藥，此項不選，默

3、認為申請?zhí)幏剿?；如申請仿制的藥品屬于按非處方藥管?的，那么此項必須選擇非處方藥； 同時申請減免臨床研究， 那么選減或免臨床研究； 屬于?藥 品注冊管理方法? 第四條規(guī)定的新藥申請申請?zhí)厥鈱徟目蛇x特殊審批程序如選擇了特 殊審批程序，須填寫“藥品注冊特殊審批程序申請表 。屬于上述申請以外的其他附加 申請事項如申請I期臨床等，可選擇其他。選擇“其他的，應當簡要填寫申請事 項。5 藥品通用名稱：應當使用正式公布的國家藥品標準或者國家藥典委員會 ?中 國藥品通用名稱?或其增補本收載的藥品通用名稱。申報復方制劑或者中藥制劑自擬藥 品名稱的，應當預先進行藥品名稱查重工作。本項為必填工程。6 藥品通用名稱

4、來源 ：來源于中國藥典、 局頒標準的，選國家藥品標準；來源 于國家藥典委員會文件的，選國家藥典委員會；屬申請人按有關命名原那么自行命名的， 選自擬。本項為必選工程。7 英文名稱 ：英文名填寫 INN 英文名；中藥制劑沒有英文名的，可以免填； 申報中藥材的需提供拉丁名。本項為必填工程8漢語拼音 ：均需填寫，注意正確區(qū)分字、詞、字母大小寫等。可以參照中國 藥典格式填寫。本項為必填工程。9 化學名稱 ：應當以文字正確表達藥物活性物質(zhì)的化學結(jié)構， 不要采用結(jié)構式。 本項為必填工程。10 其他名稱 ：系指曾經(jīng)作為藥品名稱使用， 但現(xiàn)在已被國家標準的藥品通用名 稱取代者。11 商品名稱 ：申請人為方便其藥

5、品上市銷售而申請使用的商品名稱。 進口藥品 可同時填寫英文商品名稱。商品名稱僅限于符合新藥要求的化學藥品、生物制品及進口 中藥可以申請使用。12 制劑類型： 本項為必選工程。非制劑 ：根據(jù)本品類型進行選擇。其中“有效成份系從植物、動物、礦物等 物質(zhì)中提取的有效成分。 “有效部位系指從植物、動物、礦物等物質(zhì)中提取的有效部 位，不屬所列類型，選“其他 ，并應簡要填寫所屬類型。制劑：在“劑型后選擇所屬劑型；劑型屬于?中國藥典?或其增補本收載的 劑型，選中國藥典劑型；非屬?中國藥典?現(xiàn)行版及其增補本未收載的劑型，選非中國 藥典劑型；進口藥品同時填寫劑型的英文。如屬于靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制 劑

6、的，可同時選擇特殊劑型。13 規(guī)格：填寫本制劑單劑量包裝的規(guī)格， 使用藥典規(guī)定的單位符號。 例如“克 應寫為“ g，“克/毫升應填寫為“ g/ml。每一規(guī)格填寫一份申請表，多個規(guī)格應分別 填寫申請表。本項為必填工程。同品種已被受理或同期申報的原料藥、制劑或不同規(guī)格品種 ：填寫由同一申請人 申報的該品種已被受理或同期申報的其他原料藥、制劑或不同規(guī)格品種的受理號及名 稱。假設為完成臨床研究申請生產(chǎn)的需填寫原臨床申請受理號。14 包裝 ：系指直接接觸藥品的包裝材料或容器， 如有多個包裝材質(zhì)要分別填寫， 中間用句號分開，例如“玻璃瓶。塑料瓶 。包裝規(guī)格是指根本包裝單元的規(guī)格，藥品 的根本包裝單元，是藥

7、品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)供上市的藥品最小包裝，如：每瓶x片，每瓶x 毫升，每盒x支，對于按含量或濃度標示其規(guī)格的液體、半固體制劑或顆粒劑，其裝量 按包裝規(guī)格填寫。配用注射器、輸液器或者專用溶媒的，也應在此處填寫。每一份申請 表可填寫多個包裝規(guī)格，不同包裝規(guī)格中間用句號分開，書寫方式為“藥品規(guī)格：包裝 材質(zhì)：包裝規(guī)格，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片，多個規(guī) 格的按上述順序依次填寫。本項為必填工程。15 藥品有效期 ：本品種的有效期， 以月為單位填寫。 如有多個規(guī)格、 包裝材質(zhì)， 有效期如有不同那么要分別對應填寫，如包裝材質(zhì)為“玻璃瓶。塑料瓶兩種，有效期分 別為 18個月、 1

8、2個月，應寫為“ 18個月。 12個月。診斷試劑類制品，如有多個組份且有效期不同的應以最短的有效期作為產(chǎn)品有效期填寫16 處方含處方量：應當使用標準的藥物活性成份或者中藥材、中藥飲片、 有效部位等名稱，同時應當填寫按 1000 制劑單位計算的處方量。申報復方制劑，應當 預先進行處方查重工作。本項為必填工程。處方內(nèi)輔料含處方量 ：對處方使用的每種輔料均應填寫，包括著色劑、 防腐劑、香料、矯味劑等。處方量按 1000 制劑單位計算。本項為必填工程。17 原輔料來源 ：境內(nèi)生產(chǎn)是指已獲得藥品批準文號并在藥品批準文號有效期內(nèi) 的原料藥；進口注冊是指已獲得?進口藥品注冊證?或?醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證? ，并在其

9、有 效期內(nèi)的原料藥；另行申報是指正在申報注冊中的原料藥，應將其受理號填寫在批準文 號項下，受理號亦可由省局在受理時填寫；另行批準是指無需注冊，經(jīng)國家食品藥品監(jiān) 督管理總局專門批準的原料藥，在批準文號項下填寫其批準文件編號。復方制劑應填寫 全部原料藥來源，同一原料藥不得填寫多個廠家。本項為必填工程。18 中藥材標準 ：制劑中所含中藥材， 標準填寫藥材名稱。 如有地方或國家藥品 標準的，屬于法定標準藥材；假設沒有地方或國家藥品標準的中藥材，屬于非法定標準 藥材；明確各藥材檢驗所采用的標準來源國家標準、地方藥材標準或自擬標準 。本 項為必填工程。19 主要適應癥或功能主治 ：簡略填寫主要適應癥或者功

10、能主治， 不必照抄說明 書詳細內(nèi)容，限 300 字以內(nèi)。適應癥分類：本項為必選工程一、化學藥品：抗感染系指： 各種抗生素、合成抗菌藥、抗分支桿菌藥、抗艾滋病藥、抗真菌藥、 抗病毒藥、天然來源抗感染藥。寄生蟲系指： 抗寄生蟲藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和復方抗感冒藥。皮膚系指： 皮膚疾病用藥。精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心腎系指：外科系指：腫瘤系指： 內(nèi)分泌系指：消化系指：婦科系指：心血管疾病和腎病用藥。 電解質(zhì)補充、酸堿平衡、靜脈營養(yǎng)補充、痔瘡、男性生殖系統(tǒng)等用藥。 各種腫瘤、血液病用藥。糖尿病及骨質(zhì)疏松用藥、解熱鎮(zhèn)痛類抗炎藥、各種免疫系統(tǒng)調(diào)節(jié)劑胃腸道、肝膽疾病用藥

11、、減肥藥等。婦科疾病用藥。五官系指： 用于耳、鼻、喉、眼等五官科用藥。放射系指： 放射科用藥如造影劑等 。其他系指： 難以界定其適應癥的，包括輔料等。二、中藥：兒科系指： 兒科及小兒用藥。風濕系指： 風濕類疾病用藥。呼吸系指： 呼吸系統(tǒng)疾病用藥和各種感冒藥。婦科系指： 婦科疾病用藥。骨科系指：骨折、頸椎病、骨質(zhì)疏松癥等疾病用藥。皮膚系指： 皮膚科用藥。 精神神經(jīng)系指：腦血管病及精神障礙、神經(jīng)系統(tǒng)疾病用藥。心血管系指： 心血管疾病用藥。外科系指： 各種跌打損傷、痔瘡等外科用藥。腫瘤系指： 各種腫瘤疾病用藥。 內(nèi)分泌系指： 糖尿病等疾病用藥。消化系指： 肝、膽、脾胃等消化系統(tǒng)疾病用藥。五官系指：

12、耳、鼻、喉、眼科等五官科用藥。 泌尿生殖系指： 男科、泌尿及生殖系統(tǒng)疾病用藥。其他系指： 血液病、抗艾滋病等免疫系統(tǒng)疾病用藥及難以界定其適應癥的。20 原不批準注冊內(nèi)容及相關信息： 應具體填寫與本次補充申請所變更各項具體 內(nèi)容相對應的原批準注冊內(nèi)容及相關信息，本項為必填項。21 提出復審的理由簡述： 申請人提出復審的理由。本項為必填項。22 機構 15：機構 1 是指具備本品生產(chǎn)條件，申請生產(chǎn)本品的藥品生產(chǎn)企業(yè)。 對于新藥申請，尚不具備生產(chǎn)條件或尚未確定本品生產(chǎn)企業(yè)的，可不填寫。 對仿制藥品 申請及改變劑型但不改變給藥途徑靶向制劑、緩釋、控釋制劑等特殊制劑除外及增 加新的適應癥的藥品申請，必須

13、填寫本項 。對于進口藥品申請，應當填寫境外制藥廠商 持證公司的名稱。對于申請生產(chǎn)本藥品的國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)，應當對其持有?藥品 生產(chǎn)質(zhì)量管理標準?認證證書情況做出選擇。機構 2、3、4、5，對于新藥申請，必須填 寫申請新藥證書的機構，即使與機構1相同，也應當重復填寫；對于按照新藥申請的程序申報的改變劑型靶向制劑、緩控釋制劑等除外 、增加新的適應癥的申請 ，不必填 寫；對于已有國家標準的藥品申請，本項不得填寫。仍有其他申請新藥證書機構的，可 另外附頁。對于進口藥品申請， 如有國外包裝廠， 那么填寫在機構 3位置。對于新藥申請， 國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準后，在發(fā)給的新藥證書內(nèi)，將本申請表內(nèi)各新藥

14、證書申 請人登記為持有人，排列順序與各申請人排名次序無關。 各申請機構欄內(nèi)：“名稱，應當填寫其經(jīng)過法定登記機關注冊登記的名稱。 “本機 構負責繳費的選項，用于申請人指定其中一個申請機構負責向國家繳納注冊費用，該 機構注冊地址即成為繳費收據(jù)的郵寄地址。 “組織機構代碼，是指境內(nèi)組織機構代碼管 理機構發(fā)給的機構代碼，境外申請機構免填。 “注冊申請負責人 ，是指本項藥品注冊申 請的工程負責人。 、 、 和電子信箱， 是與該注冊負責人的聯(lián)系方式， 其中 應 當提供多個有效號碼，確保能及時取得聯(lián)系。填寫時須包含區(qū)號境外的應包含國家或 者地區(qū)號，經(jīng)總機接轉(zhuǎn)的須提供分機號碼。 “聯(lián)系人，應當填寫具體辦理注冊

15、事務的 工作人員，以便聯(lián)系。各申請機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期 ：已經(jīng)填入的申請人各機構均 應當由其法定代表人在此簽名、加蓋機構公章。日期的填寫格式為XXXX年XX月X X日。本項內(nèi)容為手工填寫。藥品注冊代理機構名稱、公章、法定代表人簽名、簽名日期 ：藥品注冊代理機構在 此由法定代表人簽名、加蓋機構公章。23. 委托研究機構 : 系指藥品申報資料中凡屬于非申請機構自行研究取得而是通 過委托其他研究機構所取得的試驗資料或數(shù)據(jù)包括藥學、藥理毒理等的研究機構。24填表應當使用中文簡體字，必要的英文除外。文字陳述應簡明、準確。選擇性 工程中，“為單項選擇框，只能選擇一項或者全部不選；“為復選框，可以選擇多項或者全部不選。需簽名處須親筆簽名。25本申請表必須使用國家食品藥品監(jiān)督管理總局制發(fā)的申請表填報軟件填寫、修改和打印，申報時應當將打印表格連同該軟件生成的電子表格一并提交，并且具有同樣 的效力，申請人應當確保兩種表格的數(shù)據(jù)一致。為幫助判斷兩種表格內(nèi)數(shù)據(jù)是否完全一 致，電子表格一經(jīng)填寫或者修改后，即由軟件自動生成新的“數(shù)據(jù)核對碼 ，兩套“數(shù) 據(jù)核對碼一致即說明兩套表格數(shù)據(jù)一致。對