設備和儀器安裝與調試管理規(guī)程

1、設備和儀器安裝與調試管理規(guī)程 文件編碼： 頁碼：6/6題目：設備和儀器安裝與調試管理規(guī)程制作備份： 份起 草：設備工程部管理員審 核：設備工程部部長批 準：質量負責人姓 名：姓 名：姓 名簽 名：簽 名：簽 名：日 期：日 期：日 期：頒發(fā)部門：質量管理部生效日期：失效日期：分發(fā)部門質量管理部 設備工程部 生產(chǎn)車間 供應部1、目的：建立設備和儀器安裝、調試管理規(guī)程，以確保設備和儀器通過安裝確認、運行確認和性能確認即通過驗證后，達到順利交付生產(chǎn)使用的目的。2、適用范圍：公司所有新安裝設備和某些大修設備。3、職責：設備工程部及使用單位設備和儀器管理人員。 4、定義：無。5、規(guī)程內容：5.1 安裝前

2、的準備5.1.1 設備工程部審核確認設備和儀器平面布置設計圖，并將審核意見報請總工程師審批；5.1.2 設備工程部審核確認電、氣、水等動力線路設計圖，并將審核意見報請總工程師審批；5.1.3 設備工程部查看安裝現(xiàn)場，對安裝設備的承重地面，墻壁等進行實地測量，看是否符合安裝要求。檢查設備所要求的水、電、氣、線及管道的位置、方向等是否達到設備安裝的要求。檢查要經(jīng)過的出入口，是否足夠讓設備通過，否則要進行拆除，或采取其他措施，以使設備順利到達安裝位置；5.1.4 負責工程或單項設備和儀器的主管領導召集有關部門和施工單位開會，根據(jù)總工程師批準的設計圖，制定施工進度表，確定基礎澆筑、設備就位、調整水平、

3、灌漿、管路連接、電儀安裝、機械安裝的實施步驟，相互銜接過程及實施時間；5.1.5 各專業(yè)施工人員做好安裝時所需的起重、焊接、清洗、調整工作所需的工具、量具、材料及人員配置的準備工作；5.1.6 設備工程部各專業(yè)管理人員對各自管理專業(yè)的安裝工藝、人員技術、安裝器具材料的質量進行確認；5.1.7 設備工程部各專業(yè)管理人員對各自管理專業(yè)的施工安全措施進行確認；5.1.8 以上步驟完成后，可按施工進度表要求時間進入安裝。5.2 基礎施工（對承重基礎有要求的設備）5.2.1 根據(jù)設備重量、工作受力情況、設備和儀器精度檢查基礎用地（或樓面載荷設計）的存載能力是否符合說明書要求；5.2.2 地基深度視設備重

4、量由土建設計而定。重量10t以內采用深度0.6m以下，重量10-12t采用深度1m，重量12t以上采用深度1.5-2m ；5.2.3 地基重量可采用1.5-2倍設備重量，有慣性力（動載荷大）的設備可用2-3倍設備重量；5.2.4 中、小型設備基礎應做鋼球撞痕試驗；5.2.5 大型基礎應做預壓試驗，壓力重量是機器動靜載荷總和的1.25倍；5.2.6 就位時混凝土強度應是設計強度的60%；5.2.7 鎖緊地腳螺釘時混凝土強度應是設計強度的100%（保養(yǎng)期不小于7天）。5.3 設備和儀器的安裝確認5.3.1 設備和儀器安裝應按照制造廠規(guī)定的技術要求施行，潔凈廠房的設備安裝應符合國家標準GB50591

5、-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范執(zhí)行；安裝要在開箱工作就緒后一次性進行，避免拆箱后各部件不及時到位而造成丟失；5.3.2 大型設備的安裝應在全部室內粉刷工作之前完成基本就位和初調，在室內粉刷、裝飾完成后進行精調；設備安裝應在有關技術人員現(xiàn)場指導下進行；5.3.3 工程所用主材、設備、成品、半成品等，均應符合設計規(guī)定，并有出廠合格證明和質量鑒定說明證書。沒有證明或對質量有懷疑的，均應重新檢驗，合格后方能使用；5.3.4 設備和儀器安裝（IQ）應先制訂安裝確認計劃，然后由接收單位、QA及使用部門的人員共同參與的條件下完成。安裝確認的實施，大體上包括三個內容：一是技術資料檢查、編號、歸檔；二是備品備件

6、檢查、登記入庫；三是檢查安裝是否達到預計要求及GMP的要求，包括設備供貨單位規(guī)定的安裝條件及使用單位就產(chǎn)品生產(chǎn)工藝提出的特殊要求，進行安裝確認，并指定專人編寫安裝確認報告；5.3.5 安裝完畢后應及時清理現(xiàn)場，并進行調試驗收。5.4 設備和儀器運行確認5.4.1 設備和儀器調試即運行確認（OQ），也應先制定設備和儀器的運行確認計劃，并按照運行確認計劃實施。對于一臺新型設備和儀器而言，在此過程中，一則由供貨單位培訓用戶；二則由用戶按設計及GMP要求對設備和儀器說明書所述的功能通過試運行進行確認；三則形成了運行確認文件，它們將成為設備移交后日常管理的重要參考資料；5.4.2 運轉設備應由低速到高速

7、依次提速試車。每次轉速試驗不少于2min，最高轉速下運行不少于30min，直至軸承溫度穩(wěn)定；5.4.3 耐壓設備壓力從低到高緩慢升壓，一般設備作額定壓力1.25倍的超壓試驗，特種設備按說明書要求做；5.4.4 大型動力設備應做72h試運行，并以“h”(小時)為單位，記錄運行參數(shù)；5.4.5 高溫設備應從低溫到高溫逐步升溫，測量溫度傳遞參數(shù)，有熱平衡要求的應做熱平衡試驗；5.4.6 電氣設備應按試驗規(guī)范作各類保護運作試驗，絕緣等級測試等試驗；5.4.7 控制部分應做各控制元器件動作試驗，監(jiān)測各傳感器信號傳輸情況；5.4.8 儀表應用高于設備使用儀表精度等級一級以上的儀器檢測儀表；5.4.9 完成

8、以上測試并確認合格后，由操作人員作空載試運行； 5.4.10 按照運行確認計劃完成空載試運行后，各專業(yè)相應人員填寫“試運行記錄表”， 并指定專人編寫運行確認報告；5.4.11 調試驗收后，填寫安裝調試驗收記錄，驗收人簽字后歸檔。5.5 設備和儀器性能確認設備和儀器運行確認后，還必須進行性能確認。設備和儀器驗證小組對設備和儀器進行輕負荷運行和超10%負荷運行（超負荷運行控制在5-10min）。性能確認符合要求后，由設備和儀器驗證小組編寫性能確認報告。5.6 設備和儀器驗證報告的管理5.6.1 設備和儀器的確認文件應先依據(jù)用戶需求和設計確認文件起草草案經(jīng)審核批準后執(zhí)行，最終形成報告，確認符合要求；5.6.2 新購進的設備和儀器必須進行驗證，只有通過驗證的設備和儀器才能交付使用單位使用；5.6.3 大修的設備也必須進行驗證，然后才能交付使用單位使用；5.6.4 設備和儀器的驗證報告經(jīng)驗證領導小組批準后一式兩份，一份交使用單位，一份由質量管理部存檔。6、附件： 設備安裝調試記錄7、參