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文檔簡介
1、行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟?/p>
2、想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“
3、時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得
4、來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。112022-3-282022-3-28主講人:XXX 時間:20XX.XX學(xué)習(xí)解讀2022年新修訂的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“
5、紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己
6、夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”
7、有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。222022-3-282022-3-28 前 言 / PREFACE 近日,市場監(jiān)管總局發(fā)布修訂后的醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法(以下簡稱生產(chǎn)辦法)和醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法(以下簡稱經(jīng)營辦法),自2022年5月1日起施行。醫(yī)療器械安全與
8、人民群眾健康息息相關(guān),兩個辦法嚴格貫徹落實“四個最嚴”要求,落實醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例規(guī)定,全面落實醫(yī)療器械注冊人備案人制度,優(yōu)化行政許可辦理流程,強化監(jiān)督檢查措施,完善監(jiān)督檢查手段,夯實企業(yè)主體責(zé)任,并進一步加大對違法行為的處罰力度。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺
9、淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,
10、能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄?/p>
11、要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。332022-3-282022-3-28目 錄生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路01生產(chǎn)辦法的主要措施和要求02生產(chǎn)辦法的學(xué)習(xí)貫徹實施03生產(chǎn)辦法的全文學(xué)習(xí)解讀04行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者
12、痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺
13、知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人
14、生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆樱眯袆觼韺崿F(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出
15、行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。442022-3-282022-3-28修訂的背景和思路第一部分 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,
16、用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,
17、給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事
18、要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆樱眯袆觼韺崿F(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路修訂背景醫(yī)療器械直接關(guān)系人民群眾生命健康,黨中央、國務(wù)院高度重視醫(yī)療器械質(zhì)量安全。2015年以來,國務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見,中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見等重要文件先后發(fā)布,要求深入推進醫(yī)療器械審評審批改革,在鼓勵創(chuàng)新的同時,加強醫(yī)療器械全生
19、命周期管理,壓實企業(yè)主體責(zé)任,夯實屬地監(jiān)管責(zé)任。2020年12月21日,國務(wù)院常務(wù)會議審議通過新修訂的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例(以下簡稱條例),以法規(guī)形式鞏固改革成果,完善監(jiān)管制度,加大對違法行為懲處力度。為落實“四個最嚴”要求,貫徹條例精神,銜接2021年新修訂的醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法體外診斷試劑注冊與備案管理辦法,適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展和監(jiān)管實踐需求,國家藥監(jiān)局在深入調(diào)查研究和廣泛征求意見的基礎(chǔ)上,對現(xiàn)行生產(chǎn)辦法進行了全面修訂。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生
20、放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂?/p>
21、動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛
22、苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。二、生產(chǎn)辦法的主要措施和要求修訂思路生產(chǎn)辦法總體思路上
23、主要把握以下幾點:一是貫徹落實條例對醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管的最新要求,全面推行醫(yī)療器械注冊人制度,嚴格壓實企業(yè)主體責(zé)任;二是貫徹“放管服”改革精神,簡化有關(guān)申報資料和程序要求;三是豐富完善監(jiān)管手段,提高可操作性,解決監(jiān)管實際難題;四是落實“四個最嚴”要求,加強風(fēng)險管理,加大對違法行為的處罰力度。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)
24、自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福
25、?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€
26、有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。772022-3-282022-3-28主要措施和要求第二部分 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,
27、“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上
28、得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想
29、。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛?/p>
30、夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路在推行醫(yī)療器械注冊人制度方面,一是改變醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需憑自身所持有的注冊證方可申請辦理生產(chǎn)許可的現(xiàn)狀,允許受托生產(chǎn)企業(yè)憑注冊人的注冊證辦理生產(chǎn)許可;二是取消了委托生產(chǎn)備案和同一產(chǎn)品同一時期只能委托一家企業(yè)進行生產(chǎn)的限制,刪除了“委托生產(chǎn)管理”一章,將有關(guān)要求納入質(zhì)量管理體系統(tǒng)一進行管理;三是明確了注冊人和受托生產(chǎn)企業(yè)雙方的責(zé)任和義務(wù),規(guī)定注冊人對醫(yī)療器械質(zhì)量安全負責(zé),受托生產(chǎn)企業(yè)對生產(chǎn)行為負責(zé),要求雙方簽訂委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議,明確受托生產(chǎn)企業(yè)負責(zé)生產(chǎn)放行、注冊人負責(zé)上市放行;四是強化對注冊人的監(jiān)管,明確了注冊人跨省委托生產(chǎn)情
31、形下的檢查職責(zé)、檢查方式、結(jié)果處置、調(diào)查取證等監(jiān)管要求。在貫徹“放管服”改革精神方面,一是取消了現(xiàn)行生產(chǎn)辦法中申請醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和辦理第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案需提交“營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件”等材料的規(guī)定,明確可以通過聯(lián)網(wǎng)核查的材料無需申請人提供;二是將醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請審核時限由30個工作日調(diào)整為20個工作日;三是規(guī)定醫(yī)療器械備案人自行生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的,可以在辦理產(chǎn)品備案時一并辦理生產(chǎn)備案。一行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺
32、淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,
33、能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄?/p>
34、要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路生產(chǎn)辦法在現(xiàn)有的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可和備案、監(jiān)督檢查、責(zé)任約談
35、等監(jiān)管方式方法的基礎(chǔ)上,從四個方面進一步豐富完善監(jiān)管手段。一是建立醫(yī)療器械報告制度。規(guī)定年度報告、生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告、生產(chǎn)條件變化報告和重新生產(chǎn)報告四種報告形式,以便監(jiān)管部門及時掌握企業(yè)的生產(chǎn)狀況,有針對性地采取監(jiān)管措施。二是進一步完善監(jiān)督檢查方式方法。明確監(jiān)督檢查、重點檢查、跟蹤檢查、有因檢查和專項檢查等多種監(jiān)督檢查形式,并對有因檢查和跟蹤檢查的內(nèi)容和方式作出具體規(guī)定。三是細化明確信息公開和責(zé)任約談制度。藥品監(jiān)督管理部門依法及時公開醫(yī)療器械生產(chǎn)許可、備案、監(jiān)督檢查、行政處罰等信息,方便公眾查詢,接受社會監(jiān)督。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)對存在的醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險,未采取有效措施消除的
36、,藥品監(jiān)督管理部門可以對醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的法定代表人或者企業(yè)負責(zé)人進行責(zé)任約談。四是加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)管信息化建設(shè)工作。國家藥品監(jiān)督管理局加強醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè),提高在線政務(wù)服務(wù)水平。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門負責(zé)本行政區(qū)域醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息化建設(shè)和管理工作,按照國家藥品監(jiān)督管理局的要求統(tǒng)籌推進醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理信息共享。二行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。
37、”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸
38、游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來
39、實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路在加強風(fēng)險防控和對違法行為懲戒方面,一是在條例第七十二條緊急控制措施的基礎(chǔ)上,
40、進一步明確生產(chǎn)的醫(yī)療器械對人體造成傷害或者有證據(jù)證明可能危害人體健康的,藥品監(jiān)督管理部門可以采取暫停生產(chǎn)、進口、經(jīng)營、使用的緊急控制措施;二是規(guī)定進口醫(yī)療器械注冊人、備案人、代理人拒絕、阻礙、拖延、逃避國家藥品監(jiān)督管理局組織的境外檢查,導(dǎo)致檢查工作無法開展,不能確認質(zhì)量管理體系有效運行,屬于有證據(jù)證明可能危害人體健康的情形,可以依照條例規(guī)定進行處理;三是落實條例要求,加大對違法行為的處罰力度,并根據(jù)監(jiān)管工作需要增加相應(yīng)處罰要求;四是明確信用檔案和失信懲戒制度,要求建立信用檔案,根據(jù)實際情況可以實施失信懲戒。在條例規(guī)定的法律責(zé)任之外,生產(chǎn)辦法新增兩條處罰條款。一是對于未按照生產(chǎn)辦法規(guī)定報告所生產(chǎn)
41、的產(chǎn)品品種情況及相關(guān)信息的,或者連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn),重新生產(chǎn)時未進行必要的驗證和確認并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報告的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè),由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)給予警告,并處1萬元以上5萬元以下罰款;二是對于未按照生產(chǎn)辦法規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證登記事項變更,或者未按照國家實施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的有關(guān)要求,組織開展賦碼、數(shù)據(jù)上傳和維護更新等工作的,由藥品監(jiān)督管理部門依職責(zé)責(zé)令限期改正,拒不改正的,處1萬元以上5萬元以下罰款,情節(jié)嚴重的,處5萬元以上10萬元以下罰款。三行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇?/p>
42、了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆樱眯袆觼韺崿F(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說
43、,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙
44、上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢
45、想。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路醫(yī)療器械注冊人、備案人委托生產(chǎn)的,應(yīng)當(dāng)對受托方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險管理能力進行評估,按照國家藥監(jiān)局制定的委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南要求,與其簽訂質(zhì)量協(xié)議以及委托協(xié)議,監(jiān)督受托方履行有關(guān)協(xié)議約定的義務(wù);受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照法律、法規(guī)、規(guī)章、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、強制性標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品技術(shù)要求、委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議等要求組織生產(chǎn),對生產(chǎn)行為負責(zé),并接受醫(yī)療器械注冊人、備案人的監(jiān)督。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告增加生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況,并提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息;增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的,應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作
46、日前向原生產(chǎn)許可部門報告,原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)負責(zé)產(chǎn)品上市放行,建立產(chǎn)品上市放行規(guī)程,明確放行標(biāo)準(zhǔn)、條件,并對醫(yī)療器械生產(chǎn)過程記錄和質(zhì)量檢驗結(jié)果進行審核,符合標(biāo)準(zhǔn)和條件的,經(jīng)授權(quán)的放行人員簽字后方可上市。委托生產(chǎn)的,醫(yī)療器械注冊人、備案人還應(yīng)當(dāng)對受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)放行文件進行審核。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)放行規(guī)程,明確生產(chǎn)放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件,確認符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的,方可出廠。不符合法律、法規(guī)、規(guī)章、強制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求的,不得放行出廠和上市。醫(yī)療器械注冊人、備案人不得委托受托生產(chǎn)企業(yè)進
47、行上市放行。四行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者
48、幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆樱眯袆觼韺崿F(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆樱眯袆觼韺崿F(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。
49、”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸
50、游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路為進一步壓實醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)主體責(zé)任,生產(chǎn)辦法建立醫(yī)療器械報告制度,并規(guī)定相應(yīng)法律責(zé)任。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定執(zhí)行醫(yī)療器械報告制度。一是落實自查報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年對質(zhì)量管理體系的運行情況進行自查,按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系年度自查報告編寫指南要求編寫自查報告,并于次年3月31日前向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。進口醫(yī)療器械注冊人、備案人由其代理人
51、向代理人所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提交自查報告。二是壓實生產(chǎn)產(chǎn)品品種報告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門報告所生產(chǎn)的產(chǎn)品品種情況。增加生產(chǎn)產(chǎn)品品種的,應(yīng)當(dāng)向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告,涉及委托生產(chǎn)的,還應(yīng)當(dāng)提供委托方、受托生產(chǎn)產(chǎn)品、受托期限等信息。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)增加生產(chǎn)產(chǎn)品涉及生產(chǎn)條件變化,可能影響產(chǎn)品安全、有效的,應(yīng)當(dāng)在增加生產(chǎn)產(chǎn)品30個工作日前向原生產(chǎn)許可部門報告,原生產(chǎn)許可部門應(yīng)當(dāng)及時開展現(xiàn)場核查。屬于許可事項變化的,應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定辦理相關(guān)許可變更。五行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸
52、福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!?/p>
53、還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游
54、說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實
55、現(xiàn)自己夢想。一、生產(chǎn)辦法修訂的背景和思路三是落實生產(chǎn)條件變化報告制度。醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化,不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的,應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施;可能影響醫(yī)療器械安全、有效的,應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動,并向原生產(chǎn)許可或者生產(chǎn)備案部門報告。受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)及時將變化情況告知醫(yī)療器械注冊人、備案人。四是落實重新生產(chǎn)報告制度。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無同類產(chǎn)品在產(chǎn)的,重新生產(chǎn)時,應(yīng)當(dāng)進行必要的驗證和確認,并書面報告藥品監(jiān)督管理部門??赡苡绊戀|(zhì)量安全的,藥品監(jiān)督管理部門可以根據(jù)需要組織核查。五行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。
56、”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸
57、游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來
58、實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者
59、幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。14142022-3-282022-3-28學(xué)習(xí)貫徹實施第三部分 醫(yī) 療 器 械 生 產(chǎn) 監(jiān) 督 管 理 辦 法 行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福。
60、”有了夢想,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行?!边€有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝?,就要付出行動,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有人說,“時間給空想者痛苦,給創(chuàng)造者幸福?!庇辛藟粝耄鸵冻鲂袆?,用行動來實現(xiàn)自己夢想。行動,能讓人生放射光彩。陸游說:“紙上得來終覺淺,覺知此事要躬行。”還有
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