多層共擠膜輸液用袋的質(zhì)量要求

1、多層共擠膜輸液用袋的質(zhì)量要求 為了有效地加強(qiáng)對(duì)藥包材產(chǎn)品的質(zhì)量控制,便于藥品生產(chǎn)企業(yè)的使用，國(guó)家在參考中國(guó)藥典、歐洲藥典和德國(guó)標(biāo)準(zhǔn)DIN58363-15:1996的基礎(chǔ)上，按照中國(guó)藥典編寫格式進(jìn)行起草了多層共擠膜輸液用膜、袋質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，收載于國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直接接觸藥品的包裝材料和容器標(biāo)準(zhǔn)匯編(第二輯)。 多層共擠膜輸液用袋生產(chǎn)用料具有嚴(yán)格的藥用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)過(guò)程中不使用粘合劑和增塑劑。而且不管是三層共擠膜輸液用袋還是五層共擠膜輸液用袋，其內(nèi)層材料無(wú)毒、惰性、具有良好的熱封性；外層材料機(jī)械性較強(qiáng)，可以清晰印刷。多層共擠膜輸液用袋與大輸液劑的相容性有研究將多層共擠輸液用袋與玻璃輸液瓶及PVC復(fù)合

2、膜靜脈輸液袋與輸液的相容性進(jìn)行研究，結(jié)果表明多層共擠膜輸液用袋與大輸液劑相容性良好，具有較大的應(yīng)用開(kāi)發(fā)前景。多層共擠膜輸液用袋的生產(chǎn)工藝多層共擠膜輸液用袋的膜通常使用多層共擠吹塑工藝生產(chǎn)。將各種特殊功能的聚合物在適宜的條件下經(jīng)多臺(tái)擠出機(jī)擠出，通過(guò)環(huán)狀模頭形成膜泡，由水浴或冷風(fēng)環(huán)進(jìn)行驟冷，經(jīng)過(guò)氣泡穩(wěn)定裝置和人字板后進(jìn)行收卷。在擠出成型過(guò)程中，筒膜內(nèi)部充填潔凈級(jí)達(dá)到了一百級(jí)的過(guò)濾空氣。有的產(chǎn)品還需經(jīng)過(guò)射線輻射進(jìn)行交聯(lián)。大折徑的筒膜還需要經(jīng)分切工序分切，形成"雙輻膜'，經(jīng)過(guò)特殊的包裝保證膜表面的潔凈度、無(wú)菌性，能滿足輸液袋的各種要求。多層共擠膜輸液用袋的生產(chǎn)工藝流程大致為膜卷材固定下料，除靜電及真空除塵，印刷產(chǎn)品名稱及規(guī)格,拉膜且熱封合，打制吊孔并切割成形，真空吸料轉(zhuǎn)運(yùn)，軟管與軟袋定位熱合，制成軟袋。然后，至充填機(jī)灌裝藥液。多層共擠膜輸液用袋的缺點(diǎn)玻璃瓶和塑料瓶都能直立于加藥時(shí)比較方便、穩(wěn)定性好。而多層共擠膜輸液用袋平躺于加藥臺(tái)上，加藥液較前兩者不便?？梢允褂脤Ｓ玫妮斠杭?，將多層共擠膜輸液袋放在架上后再加藥。多層共擠膜輸液用袋的膜材和專用設(shè)備價(jià)格較高，其成本較玻璃瓶或PVC軟袋等高，對(duì)我國(guó)"低水平，廣覆蓋'的基本醫(yī)療保障制度有一定考驗(yàn)。多層共擠膜輸液用袋的應(yīng)用是發(fā)展的必然趨勢(shì),是積極