GSP培訓(xùn)試題及答案5

1、GSP及實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)測試題部門：姓名：分?jǐn)?shù)：一、填空題（40分）藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范已于2012年11月6日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)審議通過，自起施行。1. 記錄及相關(guān)憑證應(yīng)當(dāng)至少保存。2. 質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行，并建立。3. 庫房有可靠的安全防護(hù)措施，能夠?qū)o關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控措施管理，防止，或者。4. 運(yùn)輸藥品應(yīng)當(dāng)使用。5. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對(duì)、等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。6. 儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為。7. 在人工作業(yè)的庫房儲(chǔ)存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實(shí)行色標(biāo)管理：合格品為，不合格品為，待驗(yàn)品為。8. 儲(chǔ)存藥品應(yīng)當(dāng)按照要求采取、等措施。9. 藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的

2、藥品不得混垛，垛間距不小于，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于，與地面間距不小于；藥品與非藥品、分開存放，分庫存放；藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有。10. 藥品出庫時(shí)，應(yīng)當(dāng)附加蓋企業(yè)藥品出庫專用章原印章的。11. 企業(yè)應(yīng)當(dāng)在營業(yè)場所的顯著位置懸掛、企業(yè)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具，內(nèi)容包括、等，并做好銷售記錄。12. 國家有專門管理要求的藥品：國家對(duì)、等品種實(shí)施特殊監(jiān)管措施的藥品。選擇題（50分）1運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的條件：（）A、運(yùn)輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱B保溫箱應(yīng)當(dāng)符合藥品運(yùn)輸過程中對(duì)溫度控制的要求。C冷藏車具有自動(dòng)調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能;D冷藏箱

3、及保溫箱具有外部顯示和采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。2冷藏、冷凍藥品的裝箱、裝車等項(xiàng)作業(yè)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)并符合以下要求：（）A、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；B應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成冷藏、冷凍藥品的裝箱、封箱工作；C裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車；D啟運(yùn)時(shí)應(yīng)當(dāng)做好運(yùn)輸記錄，內(nèi)容包括運(yùn)輸工具和啟運(yùn)時(shí)間等。3企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）A、有支持系統(tǒng)正常運(yùn)行的服務(wù)器和終端機(jī)；B有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺(tái);C有實(shí)現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；D有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；E有

4、符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫4. 企業(yè)的采購活動(dòng)應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（）A、確定供貨單位的合法資格；B確定所購入藥品的合法性；C核實(shí)供貨單位銷售人員的合法資格；D與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。5、對(duì)首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗(yàn)加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實(shí)、有效：（）A、藥品生產(chǎn)許可證或者藥品經(jīng)營許可證復(fù)印件；B營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；C藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書或者藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書復(fù)印件；D相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；E開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)；F、稅務(wù)登記證和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件。6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實(shí)、留存供貨單位銷售人員以下資料：（）A、加蓋供貨

5、單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；B加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；C供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。7、企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（A、明確雙方質(zhì)量責(zé)任；B、供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對(duì)其真實(shí)性、有效性負(fù)責(zé);C、供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；D、藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；E、藥品包裝、標(biāo)簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；F、藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；G質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。8、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照那些要求對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，（）控制要控制要A、同一批號(hào)的藥品應(yīng)當(dāng)

6、至少檢查一個(gè)最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；B破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最小包裝；C外包裝及封簽完整的原料藥、實(shí)施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。9、養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，主要內(nèi)容是：（）A、指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；B、檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；C、對(duì)庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；D、按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；E、發(fā)

7、現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門處理；F、對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；G定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。10、對(duì)存在質(zhì)量問題的藥品應(yīng)當(dāng)采取以下措施：（）A、存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售；B、懷疑為假藥的，及時(shí)報(bào)告藥品監(jiān)督管理部門；C、屬于特殊管理的藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定處理；D、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；E、對(duì)不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析原因，及時(shí)采取預(yù)防措施。三、名詞解釋：（10分）首營企業(yè)-1. 首營品種GSP及實(shí)施細(xì)則培訓(xùn)測試題答案1、2013年6月1日2、5年健康檔案混入假藥3、崗前及年度健康檢查4、藥品被盜替換7、45%-75%8、綠色紅色黃色9、避光遮光通風(fēng)防潮防蟲防鼠10、5cm30cm10cm11、外用藥與其他藥品分開存放7、45%-75%8、綠色紅色黃色9、避光遮光通風(fēng)防潮防蟲防鼠10、5cm30cm10cm11、外用藥與其他藥品分開存放5、封閉式貨物運(yùn)輸工具&計(jì)量器具溫濕度監(jiān)測設(shè)備和中藥飲片12、醒目的拼箱標(biāo)志13、隨貨同行單（票）14、藥品經(jīng)營許可證營業(yè)執(zhí)照?qǐng)?zhí)業(yè)藥師注冊(cè)證中藥材15、銷售憑證藥品名稱生產(chǎn)廠商數(shù)量價(jià)格批號(hào)規(guī)格16、蛋白同化制劑肽類激素含特殊復(fù)方制劑、1、ABCD2、ABCD3、ABCDE