藥品注冊檢驗(yàn)送檢須知(湖南)

1、精品資料藥品注冊檢驗(yàn)送檢須知1. 藥品注冊檢驗(yàn)適用范圍凡依據(jù)藥品注冊管理辦法及其相關(guān)文件規(guī)定，向我所提出檢驗(yàn)申請的，屬藥品注冊檢驗(yàn)。包括樣品檢驗(yàn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。2. 藥品注冊檢驗(yàn)的分類藥品注冊檢驗(yàn)分類由“申請分類” 、“申報階段”、“申請事項(xiàng)”或“注冊事項(xiàng)”組成。主要包括：新藥 / 申請臨床研究 / 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、新藥 / 臨床研究用藥品檢驗(yàn)、新藥/ 申請生產(chǎn)；已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品 / 申請臨床研究、已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品/ 申請生產(chǎn)；進(jìn)口藥品/ 進(jìn)口注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核、進(jìn)口藥品/ 臨床研究用藥品檢驗(yàn)、進(jìn)口藥品/ 申請國際多中心臨床、進(jìn)口藥品/ 國際多中心臨床研究用藥品檢驗(yàn)；補(bǔ)充申請/ 申請事項(xiàng)（如：變更

2、生產(chǎn)場地，試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正等） ；再注冊等。.申請藥品注冊檢驗(yàn)應(yīng)填寫的表格申請藥品注冊檢驗(yàn)，除報送資料及樣品外，還應(yīng)填寫“注冊檢驗(yàn)申請表”。.申請藥品注冊檢驗(yàn)應(yīng)提交的資料藥品注冊檢驗(yàn)資料由以下部分組成：1 ）國家局或省藥監(jiān)部門對我所出具的注冊檢驗(yàn)通知單;或進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核通知件；或申報單位出具的申請函（需附注冊審批有關(guān)證明文件）。（注：藥品進(jìn)口注冊、申請國際多中心臨床、進(jìn)口中藥材等注冊檢驗(yàn)，需持國家局注冊檢驗(yàn)通知單到業(yè)務(wù)處換取“進(jìn)口藥品質(zhì)量復(fù)核通知件”后到收檢辦辦理登記手續(xù)。 ）2 ）注冊檢驗(yàn)通知單注明抽樣的，應(yīng)附“抽樣憑證及記錄”。3 ）藥品注冊申請表（復(fù)印件）。4 ）本申請相關(guān)資料一套。包括藥

3、學(xué)研究資料，如“研究綜述資料”、“藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說可編輯修改精品資料明”、“制造記錄及自檢報告” 等等。（各類申請報送資料要求詳見 藥品注冊管理辦法 附件）申請藥品注冊檢驗(yàn)對樣品的要求1 ）樣品數(shù)量要求：一般情況下，樣品數(shù)量應(yīng)為一次檢驗(yàn)用量的三倍。特殊情況下（貴重樣品、特殊管理的藥品等），檢品不足三倍量時，委托方應(yīng)書面說明情況，但不得少于檢驗(yàn)及復(fù)試用量，同時在申請函或檢驗(yàn)申請表備注中注明“不申請復(fù)驗(yàn)”，并簽名。2 ）樣品狀態(tài)要求：樣品應(yīng)包裝完整，有完整標(biāo)簽，標(biāo)簽內(nèi)容應(yīng)符合國家局藥品標(biāo)簽說明書相關(guān)文件規(guī)定，無正規(guī)標(biāo)簽的樣品，必需貼有臨時標(biāo)簽。標(biāo)簽內(nèi)容至少包括：檢品名稱、批號、規(guī)格、生產(chǎn)單位；

4、已確定效期的樣品標(biāo)簽上應(yīng)注明效期，有特殊儲存條件要求的，標(biāo)簽上需注明儲存條件。抽樣樣品應(yīng)封簽完整無損，簽名或蓋章清晰可辨。樣品標(biāo)簽內(nèi)容必須與資料相應(yīng)內(nèi)容一致。送檢登記注意事項(xiàng)送樣辦理檢驗(yàn)申請手續(xù)的人員需詳知送檢目的，熟悉樣品特性，了解資料內(nèi)容及藥品注冊有關(guān)規(guī)定，能正確填寫檢驗(yàn)申請表，能對填寫的內(nèi)容負(fù)責(zé)。在受理登記后核對登記表各項(xiàng)內(nèi)容，確認(rèn)無誤后簽字或蓋章，同時索要收檢回執(zhí)并妥善保存，以作為查詢、領(lǐng)取報告等憑證。檢品編號定義及作用檢品編號是受理檢驗(yàn)申請后給予樣品的唯一性標(biāo)識。收檢回執(zhí)中將注明檢品編號，申請檢驗(yàn)單位可根據(jù)此編號查詢。領(lǐng)取報告、收費(fèi)查詢等均應(yīng)提供此編號。補(bǔ)充樣品資料通知與退檢通知經(jīng)收

5、檢辦形式審查符合要求已受理的樣品，檢驗(yàn)科室將對其進(jìn)行技術(shù)審核，如發(fā)現(xiàn)存在可編輯修改精品資料問題影響開展試驗(yàn)工作的，將在10 日內(nèi)向申請人發(fā)出“補(bǔ)充樣品資料通知書”，技術(shù)審核確認(rèn)不能開展檢驗(yàn)工作的，將發(fā)出“退檢通知”。檢驗(yàn)費(fèi)用的繳納技術(shù)審核完畢確認(rèn)樣品資料符合注冊檢驗(yàn)工作要求的，將確定檢驗(yàn)項(xiàng)目，并根據(jù)國家批準(zhǔn)的收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)逐項(xiàng)核算檢驗(yàn)費(fèi)用，向“檢驗(yàn)申請登記表”中填寫的付款單位及聯(lián)系人發(fā)送收費(fèi)通知書。付款單位向通知單上指定的銀行中專戶上匯交檢驗(yàn)費(fèi)用，并索要付款憑證。10 檢驗(yàn)報告書獲取途徑中檢所檢驗(yàn)報告簽發(fā)后，收檢辦按照規(guī)定向相關(guān)單位發(fā)送報告及復(fù)核意見。申請人可采取以下方式獲取報告及復(fù)核意見。1 ）收

6、檢辦按檢驗(yàn)登記表填寫的聯(lián)系地址郵寄至申請人。2 ）申請單位派人憑單位介紹信和身份證到中檢所收檢辦領(lǐng)取。3 ）送樣經(jīng)辦人憑收檢回執(zhí)和身份證到中檢所收檢辦領(lǐng)取。必要時，待申請人出具付款憑證后發(fā)送報告書。11. 藥品注冊檢驗(yàn)報告發(fā)送的主要形式：藥品注冊檢驗(yàn)分類（檢驗(yàn)?zāi)康模﹫蟾姘l(fā)送單位國家局藥審中心份新藥申請臨床質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核發(fā)注冊檢驗(yàn)通知的省藥監(jiān)局份申請人份新藥 / 臨床研究用藥品檢驗(yàn)申請人份國家局藥審中心份新藥申請生產(chǎn)發(fā)注冊檢驗(yàn)通知的省藥監(jiān)局份申請人份國家局藥審中心份已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品申請臨床或生產(chǎn)發(fā)注冊檢驗(yàn)通知的省藥監(jiān)局份申請人份進(jìn)口藥品 / 進(jìn)口注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核國家局藥審中心份進(jìn)口藥品 / 臨床研

7、究用藥品檢驗(yàn)申請人2份進(jìn)口藥品 / 申請國際多中心臨床研究國家局藥審中心份申請人份可編輯修改精品資料進(jìn)口藥品 / 國際多中心臨床研究用藥品檢驗(yàn)申請人2份補(bǔ)充申請新藥技術(shù)轉(zhuǎn)讓等發(fā)注冊檢驗(yàn)通知的省藥監(jiān)局份申請人份補(bǔ)充申請?jiān)囆袠?biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正發(fā)注冊檢驗(yàn)通知的省藥監(jiān)局或藥典會份申請人份其它情況協(xié)商方式發(fā)送12. 注冊檢驗(yàn)申請表的填寫：檢驗(yàn)申請表（注冊檢驗(yàn)）檢品通用名稱檢品英文名稱檢品商品名稱生產(chǎn)單位 / 產(chǎn)地注冊申請人供樣單位（送樣 / 抽樣單位）原始編號受理號或申請編號檢驗(yàn)?zāi)康臋z驗(yàn)依據(jù)檢驗(yàn)項(xiàng)目包裝規(guī)格劑型/型號規(guī)格批號/ 編號檢品數(shù)量有效期至注冊申請人地址、郵編、電話、傳真、 e-mail供樣單位（送樣 /

8、 抽樣單位）地址、郵編、電話、傳真、 e-mail所附資料付全 稱款開戶銀行、帳號單地址、郵編可編輯修改精品資料位聯(lián)系人、電話送樣人送樣日期備注：檢驗(yàn)申請表（注冊檢驗(yàn)）填寫說明檢品通用名稱 *：填寫送檢樣品申報注冊的通用名稱，必須與送檢樣品標(biāo)簽名稱一致。此欄必填。檢品英文名稱： 填寫送檢樣品申報注冊的英文名稱，必須與送檢樣品標(biāo)簽名稱一致。此欄選填。檢品商品名稱： 填寫送檢樣品申報注冊的商品名稱，必須與樣品標(biāo)簽名稱一致。 此欄選填。生產(chǎn)單位 /產(chǎn)地：生產(chǎn)單位 填寫送檢成品、半成品的生產(chǎn)（或試制）單位，產(chǎn)地填寫送檢中藥材樣品的產(chǎn)地，或進(jìn)口制品生產(chǎn)單位所在的國家或地區(qū)。注冊申請人 *：指提出注冊申請

9、的機(jī)構(gòu)名稱，應(yīng)與注冊申請表內(nèi)容一致。供樣單位（送樣 / 抽樣單位）：填寫送樣或抽樣單位名稱。送樣或抽樣單位以正式公函署名的單位為準(zhǔn)。注冊檢驗(yàn)中，屬抽樣的填寫抽樣單位名稱；非抽樣的但有注冊審批有關(guān)部門對我所出具的公函通知的，填寫通知注冊檢驗(yàn)單位（即出具公函的機(jī)構(gòu)）的名稱，并注明“通知送樣”。如“國家食品藥品監(jiān)督管理局通知送樣” ，或“XX 省食品藥品監(jiān)督管理局通知送樣” ，或“國家藥典委員會通知送樣”等。按照法規(guī)可由申請人持有效證明文件自行送樣的，填寫注冊申請單位名稱，或代理機(jī)構(gòu)名稱。原始編號： 藥品注冊檢驗(yàn)填寫項(xiàng)目 ，按照注冊檢驗(yàn)通知書、或藥品注冊申請表上的原始編可編輯修改精品資料號填寫。受理

10、號或申請編號： 藥品注冊檢驗(yàn)應(yīng)填項(xiàng)目 ，按照注冊檢驗(yàn)通知書、或藥品注冊申請表上的受理號或申請編號填寫。檢驗(yàn)?zāi)康模?按注冊申請分類及申請事項(xiàng)填寫相應(yīng)內(nèi)容。藥品注冊檢驗(yàn)?zāi)康模盒滤? 申請臨床研究 / 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；新藥 / 臨床研究用藥品檢驗(yàn)；新藥 / 申請生產(chǎn)。已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品/ 申請臨床研究；已有國家標(biāo)準(zhǔn)藥品/ 申請生產(chǎn)。進(jìn)口藥品 / 進(jìn)口注冊質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核；進(jìn)口藥品 / 臨床研究用藥品檢驗(yàn)；進(jìn)口藥品 / 申請國際多中心臨床；進(jìn)口藥品 / 國際多中心臨床研究用藥品檢驗(yàn)；補(bǔ)充申請 / 申請事項(xiàng) (如變更生產(chǎn)場地，試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正，或變更規(guī)格等 )；再注冊等等。檢驗(yàn)依據(jù)： 檢驗(yàn)依據(jù)根據(jù)所提供的檢驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)

11、的屬性填寫，一般根據(jù)其注冊申請表中填報的執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)填寫。未獲得國家批準(zhǔn)的檢驗(yàn)依據(jù)根據(jù)申請分類分別填寫為：申報標(biāo)準(zhǔn)（申報規(guī)程），審定標(biāo)準(zhǔn)（審定規(guī)程），擬定進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)，擬定轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)等?！吧陥髽?biāo)準(zhǔn)”或“申報規(guī)程”指申請人自行擬訂的標(biāo)準(zhǔn)； “審定標(biāo)準(zhǔn)”或“審定規(guī)程”指經(jīng)國家局審定后用于臨床研究用藥品檢驗(yàn)等的標(biāo)準(zhǔn)；“擬定進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)”指由藥檢所擬定待國家局批準(zhǔn)的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)；“擬定轉(zhuǎn)正標(biāo)準(zhǔn)”指由申請人或藥檢所擬定待國家局批準(zhǔn)轉(zhuǎn)正的標(biāo)準(zhǔn)。已經(jīng)獲得批準(zhǔn)的注冊標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)名稱及標(biāo)準(zhǔn)號或批件號。如“試行標(biāo)準(zhǔn)”指經(jīng)國家局批準(zhǔn)的尚未轉(zhuǎn)正的企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)，需填寫批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)號或批件號；其他如國家標(biāo)準(zhǔn)等需填寫標(biāo)準(zhǔn)名稱及版

12、本年號等。檢驗(yàn)項(xiàng)目： 按照標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)的填寫“全檢” ；按照標(biāo)準(zhǔn)只檢驗(yàn)部分項(xiàng)目的填寫“部分檢驗(yàn)”，并應(yīng)在申請表備注中填寫具體項(xiàng)目名稱；按照標(biāo)準(zhǔn)只檢驗(yàn)一項(xiàng)的填寫具體項(xiàng)目名稱。包裝規(guī)格： 指送檢樣品的最小包裝單元中的樣品數(shù)量。包裝單位應(yīng)與規(guī)格相對應(yīng)。需要特可編輯修改精品資料別注明直接接觸藥品的包裝材料的，應(yīng)在其后的括號內(nèi)寫明。如1 支/ 盒（預(yù)充式注射器）、10 支/ 盒（西林瓶）、100 片/ 瓶（塑料瓶）等。規(guī)格： 指送檢樣品的藥品規(guī)格或產(chǎn)品規(guī)格。應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。如10ml/支， 5mg/1ml/支、 0.2mg/片等。劑型 / 型號：藥品填寫劑型，其他樣品根據(jù)其特性，可填寫為原料、原液

13、、輔料、包材、藥材等。批號 / 編號 *：填寫批號或編號應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。檢品數(shù)量： 填寫實(shí)際簽封、送檢的樣品數(shù)量，數(shù)量單位應(yīng)與包裝規(guī)格相對應(yīng)。有效期至 *：填寫送檢樣品有效期的截止日期，并應(yīng)與樣品標(biāo)簽一致。注冊申請人地址、郵編、電話、傳真、 e-mail ：填寫注冊申請人（機(jī)構(gòu)）的聯(lián)系方式，地址、郵編、電話、傳真必填，e-mail選填。填寫內(nèi)容應(yīng)能保證及時取得聯(lián)系。供樣單位（送樣 / 抽樣單位）地址、郵編、電話、傳真、e-mail ：填寫抽樣、送樣單位的聯(lián)系方式，地址、郵編、電話、傳真必填，e-mail選填。所附資料： 按實(shí)際所附資料名稱（簡稱）填寫。藥品注冊檢驗(yàn)要求附本注冊申請有關(guān)資料一套，可按所附資料編號填寫。付款單位全稱、開戶銀行、帳號、地址、郵編、聯(lián)系人、電話：填寫付款單位的相關(guān)詳細(xì)信息，要求逐項(xiàng)填寫。填寫內(nèi)容應(yīng)能保證及時取得聯(lián)系。送樣人： 填寫到我所送樣并辦理手續(xù)的人員姓名。送樣日期： 填寫到我所送樣并辦