艾滋病檢測(cè)技術(shù)及診斷

1、艾滋病檢測(cè)技術(shù)及診斷艾滋病檢測(cè)技術(shù)及診斷檢測(cè)依據(jù)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)樣品的采集和處理n樣品種類(lèi)及用途樣品種類(lèi)及用途n血液標(biāo)本的采集血液標(biāo)本的采集n抗凝劑的選擇抗凝劑的選擇n樣品的保存樣品的保存n樣品的運(yùn)送樣品的運(yùn)送樣品種類(lèi)及用途 n全血、血清、血漿、口腔黏膜滲出液、尿液及干血斑全血、血清、血漿、口腔黏膜滲出液、尿液及干血斑（ DBS ）樣品可用于）樣品可用于HIV抗體檢測(cè)?？贵w檢測(cè)。n全血、血清、血漿、病毒培養(yǎng)上清液可用于全血、血清、血漿、病毒培養(yǎng)上清液可用于HIV抗原檢測(cè)。抗原檢測(cè)。n抗凝全血可用于抗凝全血可用于CD4+和和CD8+T淋巴細(xì)胞測(cè)定。淋巴細(xì)胞測(cè)定。n血漿、血漿、DBS可用于可用于HIV-

2、1病毒載量、基因型和耐藥檢測(cè)。病毒載量、基因型和耐藥檢測(cè)。n淋巴細(xì)胞富集液、外周血單核淋巴細(xì)胞（淋巴細(xì)胞富集液、外周血單核淋巴細(xì)胞（PBMC）及全血）及全血可用于可用于HIV核酸定性與定量、基因型檢測(cè)和核酸定性與定量、基因型檢測(cè)和HIV-1分離培分離培養(yǎng)。養(yǎng)。血液標(biāo)本的采集n抗凝全血：消毒局部皮膚，用有抗凝劑的真空采血管抽取抗凝全血：消毒局部皮膚，用有抗凝劑的真空采血管抽取適量靜脈血，或用一次性注射器抽取靜脈血，轉(zhuǎn)移至加有適量靜脈血，或用一次性注射器抽取靜脈血，轉(zhuǎn)移至加有抗凝劑的試管中，輕輕抗凝劑的試管中，輕輕顛倒混勻顛倒混勻68次，備用。次，備用。n血漿：將采集的抗凝全血血漿：將采集的抗凝全

3、血15003000r/min離心離心15分鐘，分鐘，上層即為血漿，吸出置于合適的容器中，備用。上層即為血漿，吸出置于合適的容器中，備用。n血清：根據(jù)需要，用不含抗凝劑的真空采血管抽取血清：根據(jù)需要，用不含抗凝劑的真空采血管抽取510ml靜脈血，或一次性注射器抽取靜脈血，轉(zhuǎn)移至無(wú)靜脈血，或一次性注射器抽取靜脈血，轉(zhuǎn)移至無(wú)抗凝劑的試管中，室溫下自然放置抗凝劑的試管中，室溫下自然放置12小時(shí)，待血液凝固、小時(shí)，待血液凝固、血塊收縮后再用血塊收縮后再用15003000r/min離心離心15分鐘，吸出血清，分鐘，吸出血清，置于合適的容器中，備用。置于合適的容器中，備用?？鼓齽┻x擇 nCD4+和和CD8+

4、T淋巴細(xì)胞檢測(cè)：淋巴細(xì)胞檢測(cè)：EDTA、肝素肝素、枸櫞酸鈉、枸櫞酸鈉n病毒分離、核酸檢測(cè)：病毒分離、核酸檢測(cè)： EDTA、枸櫞酸鈉、枸櫞酸鈉樣品的保存 n抗體檢測(cè)：血清或血漿樣品，抗體檢測(cè)：血清或血漿樣品，短期短期（1周）內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)的周）內(nèi)進(jìn)行檢測(cè)的可存放于可存放于28，一周以上一周以上應(yīng)存放于應(yīng)存放于-20 以下。以下。n核酸檢測(cè)：核酸檢測(cè)：48h內(nèi)分離血漿，內(nèi)分離血漿，4天內(nèi)天內(nèi)檢測(cè)可存放于檢測(cè)可存放于4 ,3個(gè)月內(nèi)個(gè)月內(nèi)存放于存放于-20 以下，以下，3個(gè)月以上個(gè)月以上-70 以下保存。以下保存。nCD4+T淋巴細(xì)胞檢測(cè)：室溫保存，時(shí)間不超過(guò)淋巴細(xì)胞檢測(cè)：室溫保存，時(shí)間不超過(guò)24h。如果

5、。如果用用CD45設(shè)門(mén)，樣品保存不超過(guò)設(shè)門(mén)，樣品保存不超過(guò)72h。樣品的保存n篩查陽(yáng)性樣品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)，篩查陰性樣品，可根篩查陽(yáng)性樣品應(yīng)及時(shí)進(jìn)行補(bǔ)充試驗(yàn)，篩查陰性樣品，可根據(jù)具體需要決定保存時(shí)間，建議至少保存據(jù)具體需要決定保存時(shí)間，建議至少保存1 1個(gè)月個(gè)月。特殊用。特殊用途或?qū)ｍ?xiàng)項(xiàng)目的樣品根據(jù)具體要求確定保存時(shí)間。補(bǔ)充試途或?qū)ｍ?xiàng)項(xiàng)目的樣品根據(jù)具體要求確定保存時(shí)間。補(bǔ)充試驗(yàn)陽(yáng)性樣品按照國(guó)家生物樣品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。驗(yàn)陽(yáng)性樣品按照國(guó)家生物樣品管理的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。樣品的運(yùn)送n標(biāo)本篩查陽(yáng)性（標(biāo)本篩查陽(yáng)性（復(fù)檢需用三代試劑復(fù)檢需用三代試劑），送檢單位必須聯(lián)系），送檢單位必須聯(lián)系受檢者，在受檢者

6、，在仔細(xì)核實(shí)仔細(xì)核實(shí)受檢者身份等信息后重新采集受檢者身份等信息后重新采集1 1份全份全血。將篩查陽(yáng)性的血清與重新采集的全血共血。將篩查陽(yáng)性的血清與重新采集的全血共2 2份份樣品一同樣品一同送至本中心。要求送檢血清量不得少于送至本中心。要求送檢血清量不得少于0.5ml0.5ml，送檢單位，送檢單位對(duì)重新采集的全血不得做任何處理。標(biāo)本的標(biāo)識(shí)須用正楷對(duì)重新采集的全血不得做任何處理。標(biāo)本的標(biāo)識(shí)須用正楷字標(biāo)明受檢者姓名、性別和采集時(shí)間（年字標(biāo)明受檢者姓名、性別和采集時(shí)間（年/ /月月/ /日）。日）。n篩查陽(yáng)性的血清應(yīng)裝于篩查陽(yáng)性的血清應(yīng)裝于1.5ml1.5ml凍存管內(nèi)，如果沒(méi)有也可裝凍存管內(nèi)，如果沒(méi)有

7、也可裝于真空采血管內(nèi)，禁止使用除此之外的其他容器。于真空采血管內(nèi)，禁止使用除此之外的其他容器。樣品的運(yùn)送n包裝要求：應(yīng)采用包裝要求：應(yīng)采用WHOWHO提出的三級(jí)包裝系統(tǒng)提出的三級(jí)包裝系統(tǒng) 第一層容器第一層容器：裝樣品，要求防滲漏。樣品應(yīng)置于帶蓋的：裝樣品，要求防滲漏。樣品應(yīng)置于帶蓋的試管內(nèi)，試管上應(yīng)有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明樣品的編號(hào)或受檢試管內(nèi)，試管上應(yīng)有明顯的標(biāo)記，標(biāo)明樣品的編號(hào)或受檢者姓名、種類(lèi)和采集時(shí)間。在試管的周?chē)鷳?yīng)墊有緩沖吸水者姓名、種類(lèi)和采集時(shí)間。在試管的周?chē)鷳?yīng)墊有緩沖吸水材料，以免碰碎。隨樣品應(yīng)附有送檢單，材料，以免碰碎。隨樣品應(yīng)附有送檢單，送檢單應(yīng)與樣品送檢單應(yīng)與樣品分開(kāi)放置分開(kāi)放置

8、。 第二層容器第二層容器：要求耐受性好、防滲漏、容納并保護(hù)第：要求耐受性好、防滲漏、容納并保護(hù)第一層容器，可以裝若干個(gè)第一層容器。將試管裝入專(zhuān)用帶一層容器，可以裝若干個(gè)第一層容器。將試管裝入專(zhuān)用帶蓋的容器內(nèi)，容器的材料要易于消毒處理。蓋的容器內(nèi)，容器的材料要易于消毒處理。 第三層容器第三層容器：放在一個(gè)運(yùn)輸用外層包裝內(nèi)，應(yīng)易于消：放在一個(gè)運(yùn)輸用外層包裝內(nèi)，應(yīng)易于消毒。在第三層容器外面要貼標(biāo)簽（數(shù)量，收、發(fā)件人）。毒。在第三層容器外面要貼標(biāo)簽（數(shù)量，收、發(fā)件人）。樣品的運(yùn)送n用于抗體檢測(cè)的血清和血漿樣品應(yīng)在用于抗體檢測(cè)的血清和血漿樣品應(yīng)在凍存凍存條件下運(yùn)送，用條件下運(yùn)送，用于于CD4CD4+ +

9、和和CD8CD8+ +T T淋巴細(xì)胞測(cè)定的樣品應(yīng)在淋巴細(xì)胞測(cè)定的樣品應(yīng)在室溫下室溫下（18251825 ）運(yùn)送。用于病毒載量檢測(cè)的樣品應(yīng)在）運(yùn)送。用于病毒載量檢測(cè)的樣品應(yīng)在-20 -20 以下運(yùn)以下運(yùn)輸。輸。DBSDBS和尿液樣品應(yīng)在和尿液樣品應(yīng)在室溫下室溫下運(yùn)送。運(yùn)送。樣品的運(yùn)送 樣品的運(yùn)送n帶螺帽、墊圈的血清凍存管帶螺帽、墊圈的血清凍存管。樣品的運(yùn)送n禁止使用禁止使用EPEP管管樣品的運(yùn)送n禁止使用內(nèi)旋蓋凍存管禁止使用內(nèi)旋蓋凍存管樣品的運(yùn)送n在凍存管外套帶蓋的第二層容器在凍存管外套帶蓋的第二層容器樣品的運(yùn)送n置于帶冰袋的第三層容器中置于帶冰袋的第三層容器中樣品的運(yùn)送 HIV抗體篩查檢測(cè)報(bào)告

10、的填寫(xiě)抗體篩查檢測(cè)報(bào)告的填寫(xiě)n篩查陽(yáng)性的標(biāo)本應(yīng)填寫(xiě)篩查陽(yáng)性的標(biāo)本應(yīng)填寫(xiě)HIV抗體篩查檢測(cè)報(bào)告，加蓋公章抗體篩查檢測(cè)報(bào)告，加蓋公章后送檢。后送檢。n報(bào)告單不得有空項(xiàng)報(bào)告單不得有空項(xiàng) ，必須按規(guī)范要求認(rèn)真完成篩查、復(fù)，必須按規(guī)范要求認(rèn)真完成篩查、復(fù)檢（第一次）、復(fù)檢（第二次）三次試驗(yàn)。檢（第一次）、復(fù)檢（第二次）三次試驗(yàn)。n在檢測(cè)結(jié)果空白處填寫(xiě)送檢樣品的在檢測(cè)結(jié)果空白處填寫(xiě)送檢樣品的S/COS/CO值或發(fā)光值。值或發(fā)光值。nHIVHIV篩查實(shí)驗(yàn)室篩查不能使用快速檢測(cè)方法。篩查實(shí)驗(yàn)室篩查不能使用快速檢測(cè)方法。n兩次復(fù)檢需使用三代試劑，三代試劑檢測(cè)結(jié)果陽(yáng)性方可送兩次復(fù)檢需使用三代試劑，三代試劑檢測(cè)結(jié)果

11、陽(yáng)性方可送檢。檢。HIV抗體檢測(cè)nHIV抗體檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室要求抗體檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室要求nHIV抗體檢測(cè)的目的和要點(diǎn)抗體檢測(cè)的目的和要點(diǎn)n常規(guī)常規(guī)HIV抗體檢測(cè)方法抗體檢測(cè)方法n結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告n質(zhì)量控制質(zhì)量控制HIV抗體檢測(cè) HIV抗體檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室要求抗體檢測(cè)的實(shí)驗(yàn)室要求n應(yīng)符合國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的有關(guān)要求應(yīng)符合國(guó)家對(duì)實(shí)驗(yàn)室生物安全的有關(guān)要求n實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制按實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量控制按全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范全國(guó)艾滋病檢測(cè)技術(shù)規(guī)范（2015）相關(guān)章節(jié)規(guī)定執(zhí)行相關(guān)章節(jié)規(guī)定執(zhí)行HIV抗體檢測(cè) HIV抗體檢測(cè)的目的和要點(diǎn)抗體檢測(cè)的目的和要點(diǎn)n目的目的：1、HIV抗體檢測(cè)可用于診斷、血液篩查、監(jiān)測(cè)等?？贵w檢測(cè)可用

12、于診斷、血液篩查、監(jiān)測(cè)等。 2、以診斷為目的的檢測(cè)是為了確定個(gè)體、以診斷為目的的檢測(cè)是為了確定個(gè)體HIV感染狀感染狀 況，包括臨床檢測(cè)、自愿咨詢(xún)檢測(cè)、根據(jù)特殊需況，包括臨床檢測(cè)、自愿咨詢(xún)檢測(cè)、根據(jù)特殊需 要進(jìn)行的體檢等。要進(jìn)行的體檢等。 3、以血液篩查為目的的檢測(cè)是為了防止輸血傳播、以血液篩查為目的的檢測(cè)是為了防止輸血傳播 HIV，包括獻(xiàn)血員篩查和原料血漿篩查。，包括獻(xiàn)血員篩查和原料血漿篩查。 4、以監(jiān)測(cè)為目的的檢測(cè)是為了了解不同人群、以監(jiān)測(cè)為目的的檢測(cè)是為了了解不同人群HIV感感 染率及其變化趨勢(shì)，包括高危人群、重點(diǎn)人群和染率及其變化趨勢(shì)，包括高危人群、重點(diǎn)人群和 一般人群。一般人群。 HI

13、V抗體檢測(cè)n要點(diǎn)要點(diǎn)：1、根據(jù)目的選擇檢測(cè)方法及檢測(cè)策略。、根據(jù)目的選擇檢測(cè)方法及檢測(cè)策略。 2、嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室、嚴(yán)格遵守實(shí)驗(yàn)室SOP。 3、結(jié)果判定以試劑盒說(shuō)明書(shū)為標(biāo)準(zhǔn)。、結(jié)果判定以試劑盒說(shuō)明書(shū)為標(biāo)準(zhǔn)。 4、篩查試驗(yàn)有反應(yīng)，須做補(bǔ)充試驗(yàn)。補(bǔ)充試驗(yàn)包、篩查試驗(yàn)有反應(yīng)，須做補(bǔ)充試驗(yàn)。補(bǔ)充試驗(yàn)包 括括抗體抗體確證試驗(yàn)（確證試驗(yàn)（WB、RIBA/LIA）和核酸）和核酸 試驗(yàn)（定性和定量）。試驗(yàn)（定性和定量）。 HIV抗體檢測(cè)常規(guī)常規(guī)HIV抗體檢測(cè)方法抗體檢測(cè)方法 酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA） 化學(xué)發(fā)光或免疫熒光試驗(yàn)（化學(xué)發(fā)光或免疫熒光試驗(yàn)（CIA/IFA） 快速檢測(cè)法（快速檢測(cè)法

14、（RT）：金標(biāo)法、硒標(biāo)法、明膠顆粒凝集）：金標(biāo)法、硒標(biāo)法、明膠顆粒凝集 試驗(yàn)（試驗(yàn)（PA） 蛋白免疫印跡試驗(yàn)（蛋白免疫印跡試驗(yàn)（WB）、條帶）、條帶/線性免疫試驗(yàn)（線性免疫試驗(yàn)（RIBA /LIA）篩查方法篩查方法抗體確證試抗體確證試驗(yàn)驗(yàn)HIV抗體檢測(cè) 結(jié)果報(bào)告結(jié)果報(bào)告n篩查報(bào)告篩查報(bào)告：篩查試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)報(bào)告為：篩查試驗(yàn)無(wú)反應(yīng)報(bào)告為“HIV抗體陰性抗體陰性”；有；有反應(yīng)必須進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢兩次檢測(cè)均無(wú)反應(yīng)報(bào)告為反應(yīng)必須進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢兩次檢測(cè)均無(wú)反應(yīng)報(bào)告為“HIV抗體陰性抗體陰性”，復(fù)檢檢測(cè)均有反應(yīng)或一個(gè)有反應(yīng)一個(gè)無(wú)反應(yīng)，復(fù)檢檢測(cè)均有反應(yīng)或一個(gè)有反應(yīng)一個(gè)無(wú)反應(yīng)需進(jìn)行需進(jìn)行“補(bǔ)充試驗(yàn)補(bǔ)充試驗(yàn)”（本中心

15、只提供本中心只提供WB試驗(yàn)試驗(yàn)），報(bào)告為），報(bào)告為“HIV感染感染待確定待確定”，不能出具陽(yáng)性報(bào)告。，不能出具陽(yáng)性報(bào)告。n確證報(bào)告確證報(bào)告：符合：符合HIV-1陽(yáng)性判斷標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)告陽(yáng)性判斷標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)告“HIV-1抗體陽(yáng)抗體陽(yáng)性性”，符合，符合HIV-2抗體陽(yáng)性判斷標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)告抗體陽(yáng)性判斷標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)告“HIV-2抗體陽(yáng)抗體陽(yáng)性性”；符合陰性判斷標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)告；符合陰性判斷標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)告“HIV抗體陰性抗體陰性”；符合；符合不確定判定標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)告不確定判定標(biāo)準(zhǔn)，報(bào)告“HIV抗體不確定抗體不確定”，備注中注明，備注中注明“24周后復(fù)檢周后復(fù)檢”。質(zhì)量控制n酶免或發(fā)光法抗體檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制酶免或發(fā)光法抗體檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)

16、量控制n快速法抗體檢測(cè)質(zhì)控快速法抗體檢測(cè)質(zhì)控質(zhì)量控制 酶免或發(fā)光法抗體檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制酶免或發(fā)光法抗體檢測(cè)的室內(nèi)質(zhì)量控制n試劑盒內(nèi)部對(duì)照試劑盒內(nèi)部對(duì)照：試劑盒內(nèi)提供的陰陽(yáng)性對(duì)照血清，用于判斷每：試劑盒內(nèi)提供的陰陽(yáng)性對(duì)照血清，用于判斷每次實(shí)驗(yàn)的有效性，但次實(shí)驗(yàn)的有效性，但不能作為室內(nèi)質(zhì)控品用不能作為室內(nèi)質(zhì)控品用。n室內(nèi)質(zhì)控品（外部對(duì)照）室內(nèi)質(zhì)控品（外部對(duì)照）： 1、為試劑盒組分的外部質(zhì)控品，是為監(jiān)控檢測(cè)的重復(fù)性而設(shè)置，、為試劑盒組分的外部質(zhì)控品，是為監(jiān)控檢測(cè)的重復(fù)性而設(shè)置，質(zhì)控品定值必須為質(zhì)控品定值必須為弱陽(yáng)性弱陽(yáng)性。 2、可判斷該批樣品檢測(cè)的有效性，因此，每次實(shí)驗(yàn)必須含室內(nèi)質(zhì)、可判斷該批樣品

17、檢測(cè)的有效性，因此，每次實(shí)驗(yàn)必須含室內(nèi)質(zhì)控品，其結(jié)果無(wú)效，必須重新試驗(yàn)?？仄罚浣Y(jié)果無(wú)效，必須重新試驗(yàn)。質(zhì)量控制nLevey-Jennings質(zhì)控圖質(zhì)控圖l質(zhì)控圖參數(shù)質(zhì)控圖參數(shù)：算術(shù)平均值（：算術(shù)平均值（X）、標(biāo)準(zhǔn)差（）、標(biāo)準(zhǔn)差（S）、變異系）、變異系數(shù)（數(shù)（CV）及控制限。）及控制限。l控制規(guī)則控制規(guī)則：告警（：告警（12S）、失控（）、失控（13S）質(zhì)量控制1、告警（、告警（12S）：當(dāng)外部對(duì)照的）：當(dāng)外部對(duì)照的S/CO值超過(guò)值超過(guò)2S范圍時(shí)，系統(tǒng)處于告警狀范圍時(shí)，系統(tǒng)處于告警狀態(tài)，應(yīng)予注意，是否可以繼續(xù)檢測(cè)需要進(jìn)一步觀察。態(tài)，應(yīng)予注意，是否可以繼續(xù)檢測(cè)需要進(jìn)一步觀察。警告警告:12S規(guī)則

18、違背規(guī)則違背質(zhì)量控制2、失控（、失控（13S）：當(dāng)外部對(duì)照的）：當(dāng)外部對(duì)照的S/CO值超過(guò)值超過(guò)3S范圍時(shí)，系統(tǒng)處于失控狀范圍時(shí)，系統(tǒng)處于失控狀態(tài)，本次結(jié)果不能被接受。態(tài)，本次結(jié)果不能被接受。失控失控:13S規(guī)則違背規(guī)則違背質(zhì)量控制n質(zhì)控圖的分析及失控處理質(zhì)控圖的分析及失控處理 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)控圖分析及失控情況處理的程序。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立質(zhì)控圖分析及失控情況處理的程序。當(dāng)出現(xiàn)失控時(shí)，必須找出發(fā)生問(wèn)題的原因，找出解決問(wèn)題當(dāng)出現(xiàn)失控時(shí)，必須找出發(fā)生問(wèn)題的原因，找出解決問(wèn)題的方法，并消除原因。的方法，并消除原因。質(zhì)量控制 快速檢測(cè)質(zhì)控快速檢測(cè)質(zhì)控n試劑內(nèi)對(duì)照試劑內(nèi)對(duì)照 在質(zhì)控窗口內(nèi)出現(xiàn)在質(zhì)控窗口內(nèi)出現(xiàn)質(zhì)

19、控帶質(zhì)控帶，該質(zhì)控帶是試劑自帶的內(nèi)，該質(zhì)控帶是試劑自帶的內(nèi)部過(guò)程質(zhì)控，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)操作全部完成并且實(shí)驗(yàn)所用材料處部過(guò)程質(zhì)控，說(shuō)明實(shí)驗(yàn)操作全部完成并且實(shí)驗(yàn)所用材料處于工作狀態(tài)。于工作狀態(tài)。清潔的檢測(cè)區(qū)背景清潔的檢測(cè)區(qū)背景是內(nèi)部陰性過(guò)程質(zhì)控。如是內(nèi)部陰性過(guò)程質(zhì)控。如試驗(yàn)完成后未呈現(xiàn)紅色質(zhì)控帶，說(shuō)明試劑盒內(nèi)質(zhì)控?zé)o效，試驗(yàn)完成后未呈現(xiàn)紅色質(zhì)控帶，說(shuō)明試劑盒內(nèi)質(zhì)控?zé)o效，該試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，樣品必須重檢。該試驗(yàn)結(jié)果無(wú)效，樣品必須重檢。實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制n室內(nèi)質(zhì)控品對(duì)照室內(nèi)質(zhì)控品對(duì)照1、可采用商用質(zhì)控品或自制質(zhì)控品。質(zhì)控品應(yīng)包含抗體陽(yáng)、可采用商用質(zhì)控品或自制質(zhì)控品。質(zhì)控品應(yīng)包含抗體陽(yáng)性性 樣品和陰性樣品。樣品和陰性樣品

20、。不能使用酶聯(lián)試驗(yàn)的外部質(zhì)控品不能使用酶聯(lián)試驗(yàn)的外部質(zhì)控品。 更換試劑批號(hào)更換試劑批號(hào) 更換檢測(cè)人員更換檢測(cè)人員2、下列情況需做質(zhì)量控制、下列情況需做質(zhì)量控制 更換包裝更換包裝 更換廠家更換廠家 3、建議：每個(gè)檢測(cè)日檢測(cè)一次陽(yáng)性和陰性質(zhì)控品；如果日、建議：每個(gè)檢測(cè)日檢測(cè)一次陽(yáng)性和陰性質(zhì)控品；如果日檢測(cè)量大于檢測(cè)量大于50份樣品，至少應(yīng)做份樣品，至少應(yīng)做2次質(zhì)控。次質(zhì)控。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略n窗口期窗口期：從：從HIV感染人體到感染者血清中的抗體、抗原或感染人體到感染者血清中的抗體、抗原或核酸等感染標(biāo)志物能被檢測(cè)出之前的時(shí)期。（在窗口期內(nèi)核酸等感染標(biāo)志物能被檢測(cè)出之前的時(shí)期。（在窗口期內(nèi)的血液已有感染

21、性?，F(xiàn)有診斷技術(shù)檢測(cè)的血液已有感染性?，F(xiàn)有診斷技術(shù)檢測(cè)HIV抗體、抗原和抗體、抗原和核酸的窗口期分別為感染后的核酸的窗口期分別為感染后的3周周、2周和周和1周左右。）周左右。）nHIV抗體篩查試驗(yàn)抗體篩查試驗(yàn)：初步了解機(jī)體血液或體液中有無(wú)：初步了解機(jī)體血液或體液中有無(wú)HIV 抗體的檢測(cè)方法，也包括同時(shí)檢測(cè)抗體和抗原的方法。抗體的檢測(cè)方法，也包括同時(shí)檢測(cè)抗體和抗原的方法。nHIV補(bǔ)充試驗(yàn)補(bǔ)充試驗(yàn)：在獲得篩查試驗(yàn)結(jié)果后，為了準(zhǔn)確判斷，：在獲得篩查試驗(yàn)結(jié)果后，為了準(zhǔn)確判斷，繼續(xù)檢測(cè)機(jī)體血液或體液中有無(wú)繼續(xù)檢測(cè)機(jī)體血液或體液中有無(wú)HIV抗體或核酸的方法，抗體或核酸的方法，包括抗體確證試驗(yàn)和核酸試驗(yàn)。包

22、括抗體確證試驗(yàn)和核酸試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略n使用抗體檢測(cè)試劑的篩查檢測(cè)流程（三代試劑）使用抗體檢測(cè)試劑的篩查檢測(cè)流程（三代試劑）試劑1有反應(yīng)無(wú)反應(yīng)兩種試劑均有反應(yīng)一有，一無(wú)均無(wú)反應(yīng)補(bǔ)充試驗(yàn)報(bào)告HIV抗體陰性實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)策略n使用抗原抗體檢測(cè)試劑的篩查流程（四代試劑）使用抗原抗體檢測(cè)試劑的篩查流程（四代試劑）抗原抗體檢測(cè)試劑有反應(yīng)抗體檢測(cè)均有反應(yīng)一有，一無(wú)補(bǔ)充試驗(yàn)均無(wú)反應(yīng)HIV-1核酸試驗(yàn)或P24抗原試驗(yàn)或24周后隨訪無(wú)反應(yīng)報(bào)告HIV抗體陰性，P24抗原陰性HIV感染/AIDS的診斷n診斷原則診斷原則 以實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)為依據(jù)，結(jié)合臨床表現(xiàn)和參考流行病以實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)為依據(jù)，結(jié)合臨床表現(xiàn)和參考流

23、行病學(xué)資料綜合進(jìn)行。學(xué)資料綜合進(jìn)行。HIV抗體和病原學(xué)檢測(cè)是確診抗體和病原學(xué)檢測(cè)是確診HIV感染感染的依據(jù)；流行病學(xué)史是診斷急性期和嬰幼兒的依據(jù)；流行病學(xué)史是診斷急性期和嬰幼兒HIV感染的重感染的重要參考；要參考；CD4+T淋巴細(xì)胞檢測(cè)和臨床表現(xiàn)是淋巴細(xì)胞檢測(cè)和臨床表現(xiàn)是HIV感染分期感染分期診斷的主要依據(jù)；診斷的主要依據(jù)；AIDS的指征性疾病是的指征性疾病是AIDS診斷的重要診斷的重要依據(jù)。依據(jù)。HIV感染/AIDS的診斷nHIV感染的診斷感染的診斷l(xiāng)成人、青少年及成人、青少年及18個(gè)月以上兒童符合下列一項(xiàng)即可診斷個(gè)月以上兒童符合下列一項(xiàng)即可診斷：HIV抗體篩查試驗(yàn)有反應(yīng)和抗體篩查試驗(yàn)有反應(yīng)和HI