歐盟醫(yī)療器械監(jiān)管區(qū)別

1、歐盟 組織體系組織框架 什么是什么是 CE 標志標志(標記標記)?vCE 標志標志, 又稱又稱 CE標記，英文為標記，英文為 CE Marking 是一個30個歐洲國家強制性地要求產(chǎn)品必須攜帶的安全標志, 其型如 ， 其放大圖型如本頁頂部中間所示。字母 CE 是法文句子 Conformit Europene 的縮寫。其意為 符合歐洲 (標準)。CE 標志(標記) 最初所使用的英文術(shù)語為 EC Mark，該術(shù)語于1993年簽署的歐盟產(chǎn)品指令第93/68/EEC號中正式被術(shù)語 CE Marking 所取代?，F(xiàn)在，所有的歐盟官方文件中均使用術(shù)語 CE Marking。術(shù)語 CE Mark 有時也見使

2、用，但是并非官方術(shù)語。 歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品分類歐盟醫(yī)療器械產(chǎn)品分類 歐盟把醫(yī)療器械產(chǎn)品分為四類：v類 第類產(chǎn)品要加貼CE標志，可采取自行宣告的方式。即廠商編制產(chǎn)品的技術(shù)文件檔案，同時自行按有關(guān)EN標準對產(chǎn)品進行測試或委托有能力的試驗室進行測試合格。va類、b類、類 第a類、第b類、第類產(chǎn)品要加貼CE標志，則必須由歐盟指定的驗證機構(gòu)驗證。v注：歐盟規(guī)定，這幾類產(chǎn)品獲得CE認證的先決條件是制造廠需能過ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證，取得ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證證書，且證書的頒發(fā)單位應為歐盟認可的認證機構(gòu)。ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證和CE認證可同時進

3、行，但CE證書必須待ISO9000+ISO13485質(zhì)量體系認證通過后，方可予以頒發(fā)。 醫(yī)療器械的醫(yī)療器械的CE認證認證 I 類醫(yī)療器械的類醫(yī)療器械的CE認證步驟：認證步驟：v1.分類分類：確認產(chǎn)品屬于I類醫(yī)療器械 v2.選擇選擇符合性評估途徑符合性評估途徑：請參考以下流程圖 v3.編制技術(shù)文件編制技術(shù)文件 v4.完成完成CE符合性聲明符合性聲明 v5.委任歐盟授權(quán)代表委任歐盟授權(quán)代表 v6.由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機由歐盟授權(quán)代表將制造商及產(chǎn)品在歐盟主管機 關(guān)注冊關(guān)注冊 v7.建立售后警戒系統(tǒng)建立售后警戒系統(tǒng)/加貼加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放市場標簽并將產(chǎn)品投放市場 I 類醫(yī)療器械

4、類醫(yī)療器械: CE 符合性評估途徑符合性評估途徑v制造商有責任確保其產(chǎn)品符合93/42/eec指令的所有相關(guān)的基本要求，必須制定一份書面（自我）聲明來保證。v不具備測量功能或非滅菌的I類醫(yī)療器械（的CE認證過程中）不需要第三方公告機構(gòu)(NB)參與。是否符合是否符合ISO13485:2003標準，由制造商自愿選擇，并非強制性標準，由制造商自愿選擇，并非強制性。v具有測量功能或滅菌類的I類醫(yī)療器械（的CE認證過程中）必須要有第三方公告機構(gòu)(NB)參與。v一旦制造商認為其產(chǎn)品符合93/42/eec指令的所有相關(guān)的基本要求，（歐盟境內(nèi)的）制造商，或者（歐盟境外制造商的）歐盟授權(quán)代表必須先在必須先在歐盟

5、主管機關(guān)注冊，然后才可然后才可加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場。 IIa 類醫(yī)療器械的類醫(yī)療器械的CE認證步驟認證步驟v1.分類：確認產(chǎn)品屬于IIa類醫(yī)療器械 v2.選擇符合性評估途徑：請參考以下流程圖 v3.編制技術(shù)文件 v4.委任歐盟授權(quán)代表 v5.從第三方公告機構(gòu)(NB)獲得CE證書 v6.(完成)CE符合性聲明 v7.將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機關(guān)隨時檢查) v8.建立(售后)警戒系統(tǒng) /加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場 IIb 類醫(yī)療器械的類醫(yī)療器械的CE認證步驟認證步驟v1.分類：確認產(chǎn)品屬于IIb類醫(yī)療器械 v2.選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖 v3.

6、編制技術(shù)文件 v4.委任歐盟授權(quán)代表 v5.從第三方公告機構(gòu)(NB)獲得CE證書 v6.(完成)CE符合性聲明 v7.將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機關(guān)隨時檢查) v8.建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標簽并將產(chǎn)品投放EEA市場 III 類醫(yī)療器械的類醫(yī)療器械的CE認證步驟認證步驟v1.分類：確認產(chǎn)品屬于III類醫(yī)療器械 v2.選擇符合性評估途徑：請參考下面的流程圖 v3.編制技術(shù)文件 v4.委任歐盟授權(quán)代表 v5.從第三方公告機構(gòu)(NB)獲得CE證書 v6.(完成)CE符合性聲明 v7.將技術(shù)文件存放在歐盟授權(quán)代表處(供歐盟主管機關(guān)隨時檢查) v8.建立(售后)警戒系統(tǒng)/加貼CE標

7、簽并將產(chǎn)品投放EEA市場 醫(yī)療器械醫(yī)療器械CE證書的分類證書的分類v目前有如下幾種類型的CE證書：v v(1)Declaration of conformity / Declaration of compliance符合性聲明書，此證書屬于自我聲明書，不應由第三方機構(gòu)中介或測試認證機構(gòu)簽發(fā)，因此，可以用歐盟格式的企業(yè)符合性聲明書代替。v v(2)Certificate of compliance / Certificate of compliance符合性證書，此為第三方機構(gòu)=(中介或測試認證機構(gòu))頒發(fā)的符合性聲明，必須附有測試報告等技術(shù)資料TCF，如果沒有測試報告也可交由第三方機構(gòu)辦理。同時

8、，企業(yè)也要簽署符合性聲明書。v v(3)EC Attestation of conformity 歐盟標準符合性證明書，此為歐盟公告機構(gòu)(Notified Body簡寫為NB)頒發(fā)的證書，按照歐盟法規(guī)，只有NB才有資格頒發(fā)EC Type的CEE聲明，此證書可用作清關(guān)，為一次性證書 CE 認證程序認證程序v 1.確認出口國家 v 2.確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令 v 3.指定“歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)”(Authorized Representative) v 4.確認認證所需的模式(Module) v 5.采用自我聲明模式還是必須通過第三方認證機構(gòu) v 6.建立技術(shù)文件(Technica

9、l Files)及其維護與更新 1. 確認出口國家確認出口國家v若出口至歐洲經(jīng)濟區(qū)EEA包括歐盟EU及歐洲自由貿(mào)易協(xié)議EFTA的30個成員國中的任何一國，則可能需要CE認證。 一共有下列 30 (15+10+2+3)個歐洲國家強制性地要求產(chǎn)品攜帶CE標志. v2004年5月1日前已有的15個歐盟成員國: Austria 奧地利, Belgium 比利時, Denmark 丹麥, Finland 芬蘭, France 法國, Germany 德國, Greece 希臘, Ireland 愛爾蘭, Italy 意大利, Luxemburg 盧森堡, the Netherlands 荷蘭, Port

10、ugal 葡萄牙, Spain 西班牙, Sweden 瑞典, United Kingdom (Great Britain) 英國. v2004年5月1日加入歐盟的10個新成員國: Estonia 愛沙尼亞, Latvia 拉脫維亞, Lithuania 立陶宛, Poland 波蘭, Czech Republic 捷克, Slovakia 斯洛伐克, Hungary 匈牙利, Slovenia 斯洛文尼亞, Malta 馬耳他, Cyprus 塞浦路斯.v2007年1月1日加入歐盟的2個新成員國: Bulgaria 保加利亞, Romania 羅馬尼亞.v歐洲自由貿(mào)易協(xié)會 EFTA 的共4個

11、成員國中除瑞士以外的其它3個成員國: Iceland 冰島, Liechtenstein 列支敦士登, Norway 挪威.2. 確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令確認產(chǎn)品類別及歐盟相關(guān)產(chǎn)品指令v若產(chǎn)品屬于以上所列22類中的任何一個，一般地講，則需要進行CE認證。若一個產(chǎn)品同時屬于一個以上的類別，則必須滿足所有類別相對應的產(chǎn)品指令中所列出的要求。v注: 某些產(chǎn)品指令中有時會列出一些排除在指令外的產(chǎn)品。3. 指定指定“歐盟授權(quán)代表歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代歐盟授權(quán)代理理)”(Authorized Representative)v為了能確保前述CE標志 (CE Marking ) 認證實施過程中的4項要

12、求得以滿足，歐盟法律要求位于30個EEA 盟國境外的制造商必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表必須在歐盟境內(nèi)指定一家歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代歐盟授權(quán)代理理)(Authorized Representative)，以確保產(chǎn)品投放到歐洲市場后，在流通過程及使用期間產(chǎn)品“安全”的一貫性；技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查；對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）；已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生

13、產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。 產(chǎn)品通過CE認證需要滿足的 4項要求： v產(chǎn)品投放到歐洲市場前，在產(chǎn)品上加貼CE標簽。v產(chǎn)品投放到歐洲市場后，技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。v對被市場監(jiān)督機構(gòu)發(fā)現(xiàn)的不合CE要求的產(chǎn)品、或者使用過程中出現(xiàn)事故但是已加貼CE標簽的產(chǎn)品，必須采取補救措施。（比如從貨架上暫時拿掉，或從市場中永久地撤除）v已加貼CE標簽之產(chǎn)品型號在投放到歐洲市場后，若遇到歐盟有關(guān)的法律更改或變化，其后續(xù)生產(chǎn)的同型號產(chǎn)品也必須相應地加以更改或修正，以便符合歐盟新的法律要求。4. 確認認證所需的模式確認認

14、證所需的模式(Module)v一般地說， CE認證模式可分為以下9種基本模式基本模式：vModule A: internal production control模式 A: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)vModule Aa: intervention of a Notified Body模式 Aa: 內(nèi)部生產(chǎn)控制 加第3方檢測 vModule B: EC type-examination模式 B: EC 型式試驗 vModule C: conformity to type模式 C: 符合型式vModule D: production quality assurance模式 D: 生產(chǎn)質(zhì)量保證vM

15、odule E: product quality assurance模式 E: 產(chǎn)品質(zhì)量保證vModule F: product verification模式 F: 產(chǎn)品驗證vModule G: unit verification模式 G: 單元驗證vModule H: full quality assurance模式 H: 全面質(zhì)量保證 v基于以上幾種基本模式的不同組合，又可能衍生出其它若干種不同的模式。一般地說，并非任何一種模式均可適用于所有的產(chǎn)品。換言之，也并非制造商可以隨意選取以上任何一種模式來對其產(chǎn)品進行CE認證。5. 采用采用“自我聲明自我聲明”模式還是模式還是“必須通過必須通過第

16、三方認證機構(gòu)第三方認證機構(gòu)“v風險水平(Risk Level) 較低(Minimal Risk)v歐盟的產(chǎn)品指令允許某些類別中風險水平 (Risk Level) 較低(Minimal Risk)的產(chǎn)品之制造商選擇以模式 A: “內(nèi)部生產(chǎn)控制 (自我聲明)”的方式進行CE認證。v風險水平較高的產(chǎn)品必須通過第三方認證機構(gòu)NB(Notified Body)介入v對于風險水平較高的產(chǎn)品，其制造商必須選擇模式A以外的其它模式，或者模式A外加其它模式來達到 CE認證。也就是說，必須通過第三方認證機構(gòu)NB(Notified Body)介入。v模式A以外的其它模式的認證過程中，通常均需要至少一家歐盟認可的認證

17、機構(gòu)NB 參于認證過程中的一部分或全部。根據(jù)不同的模式，NB則可能分別以：來樣檢測，抽樣檢測，工廠審查，年檢，不同的質(zhì)量體系審核，等等方式介入認證過程，并出具相應的 檢測報告，證書等。v目前，已經(jīng)有1200多家認證機構(gòu)獲得歐盟認可，這些認證機構(gòu)中的絕大多數(shù)位于歐盟盟國境內(nèi)。通常情況下，一家NB僅被歐盟授權(quán)可針對某一類或幾類產(chǎn)品進行某一或幾種模式下的認證。換言之，一家歐盟授權(quán)的認證機構(gòu)并不可能針對所有的產(chǎn)品種類進行認證，即使對其被授權(quán)的產(chǎn)品種類，通常情況下也并非被授權(quán)所有的模式。對于每一個歐盟的產(chǎn)品指令，通常都有一個針對該產(chǎn)品指令的授權(quán)認證機構(gòu)NB名錄。6. 建立技術(shù)文件建立技術(shù)文件(Techn

18、ical Files)及其維及其維護與更新護與更新v歐盟法律要求，加貼了CE標簽的產(chǎn)品投放到歐洲市場后，其技術(shù)文件(Technical Files)必須存放于歐盟境內(nèi)供監(jiān)督機構(gòu)隨時檢查。技術(shù)文件中所包涵的內(nèi)容若有變化，技術(shù)文件也應及時地更新。 v技術(shù)文件通常應包括下列內(nèi)容技術(shù)文件通常應包括下列內(nèi)容:va . 制造商(歐盟授權(quán)代表(歐盟授權(quán)代理)AR)的名稱，商號，地址。vb . 產(chǎn)品的型號，編號。vc . 產(chǎn)品使用說明書。vd . 安全設計文件（關(guān)鍵結(jié)構(gòu)圖，即能反映爬申距離、間隙、絕緣層數(shù)和厚度的設計圖）。ve . 產(chǎn)品技術(shù)條件（或企業(yè)標準）。vf . 產(chǎn)品電原理圖。vg . 產(chǎn)品線路圖。vh

19、 . 關(guān)鍵元部件或原材料清單。vi . 測試報告 (Testing Report)。vj . 歐盟授權(quán)認證機構(gòu)NB出具的相關(guān)證書(對于模式A以外的其它模式)。vk . 產(chǎn)品在歐盟境內(nèi)的注冊證書 (對于某些產(chǎn)品比如：Class I 醫(yī)療器械，普通IVD體外診斷醫(yī)療器械)。 vl . CE符合聲明（DOC）。CE認證過程中最常涉及到的歐盟產(chǎn)品指令認證過程中最常涉及到的歐盟產(chǎn)品指令 Product Directives CE認證過程中涉及到約30個歐盟產(chǎn)品指令，可分為三類：基本指令、通用指令、和以產(chǎn)品分類的指令。其中最常涉及到的指令有下列最常涉及到的指令有下列4個：個： v1- 73/23/EEC 低電壓電氣設備指令低電壓電氣設備指令 Low Voltage Electrical Equipment (LVD) v2- 89/336/EEC 電磁兼容性指令電磁兼容性指令 ElectroMagnetic Compatibility (EMC) v3- 98/37/EC 機械指令機械指令 Machinery v4- (普通普通)醫(yī)療器械