氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑

1、藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程任務(wù)任務(wù)7-1 7-1 氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目標(biāo)學(xué)習(xí)目的學(xué)習(xí)目的 學(xué)習(xí)氣體制劑的制備技術(shù)，為進(jìn)入相關(guān)工作崗位打好基礎(chǔ)。知識要求知識要求 1.掌握氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑定義、制備工藝流程。 2.熟悉氣體制劑質(zhì)量檢查。 3.了解氣體制劑的質(zhì)量要求。能力要求能力要求 熟悉氣霧劑、噴霧劑、粉霧劑相關(guān)設(shè)備及制備，能正確評價質(zhì)量。素質(zhì)要求素質(zhì)要求 培養(yǎng)學(xué)生的安全生產(chǎn)意識。藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程氣氣 霧霧 劑劑 定義定義 特點(diǎn)特點(diǎn) 1 1、速效和定位、速效和定位 2 2、不易污染、穩(wěn)定性較好、不易污染、穩(wěn)定性較

2、好 3 3、無局部用藥刺激，無肝首過效應(yīng)、無局部用藥刺激，無肝首過效應(yīng) 4 4、劑量準(zhǔn)確，但成本高、劑量準(zhǔn)確，但成本高含藥溶液含藥溶液乳狀液乳狀液混懸液混懸液拋射劑拋射劑封封 裝裝耐壓容器耐壓容器具閥門系統(tǒng)具閥門系統(tǒng)藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程 分類分類 1 1、按分散系統(tǒng)分類、按分散系統(tǒng)分類藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程 按氣霧劑組成分類（按容器中存在的相數(shù)）分為：按氣霧劑組成分類（按容器中存在的相數(shù)）分為： （1 1）兩相氣霧劑（氣相和液相）；）兩相氣霧劑（氣相和液相）； （2 2）三相氣霧劑（氣相、液相、固相或液相）三相氣霧劑（氣相、液相、固相或液相） 按醫(yī)療用途分類分為：按醫(yī)療用途分類分

3、為： （1 1）呼吸道吸入用氣霧劑；）呼吸道吸入用氣霧劑； （2 2）皮膚和粘膜用氣霧劑；）皮膚和粘膜用氣霧劑； （3 3）空間消毒用氣霧劑）空間消毒用氣霧劑藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程吸入氣霧劑使用示意圖吸入氣霧劑使用示意圖藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程 組成組成 藥物藥物+附加劑附加劑拋射劑拋射劑耐壓容器耐壓容器閥門系統(tǒng)閥門系統(tǒng)氣霧劑氣霧劑藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程 拋射劑拋射劑 主要有氟氯烷烴、碳?xì)浠衔锛皦嚎s氣體。主要有氟氯烷烴、碳?xì)浠衔锛皦嚎s氣體。 藥物與附加劑藥物與附加劑 二相型氣霧劑中拋射劑可作溶劑，常用乙醇等做潛溶劑。二相型氣霧劑中拋射劑可作溶劑，

4、常用乙醇等做潛溶劑。 三相型氣霧劑中可加入潤滑劑、穩(wěn)定劑。三相型氣霧劑中可加入潤滑劑、穩(wěn)定劑。 耐藥容器耐藥容器 金屬容器、玻璃容器金屬容器、玻璃容器藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程 閥門系統(tǒng)閥門系統(tǒng) 藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程 氣氣壓壓制制劑劑非非定定量量閥閥門門系系統(tǒng)統(tǒng)藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程 質(zhì)量要求質(zhì)量要求（1 1）氣霧劑應(yīng)在避菌環(huán)境下配制，防止微生物的污染。）氣霧劑應(yīng)在避菌環(huán)境下配制，防止微生物的污染。（2 2）吸入氣霧劑的霧滴）吸入氣霧劑的霧滴( (粒粒) )大小應(yīng)控制在大小應(yīng)控制在10m10m以下，其中大多數(shù)應(yīng)為以下，其中大多數(shù)應(yīng)為5m5m以下。以下

5、。（3 3）配制氣霧劑時，根據(jù)需要可加入溶劑、助溶液、抗氧劑等附加劑。）配制氣霧劑時，根據(jù)需要可加入溶劑、助溶液、抗氧劑等附加劑。（4 4）氣霧劑應(yīng)置涼暗處貯存，避免曝曬、受熱、敲打、撞擊。）氣霧劑應(yīng)置涼暗處貯存，避免曝曬、受熱、敲打、撞擊。藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程拋射劑拋射劑A A附加劑附加劑藥粉藥粉容器容器閥門閥門拋射劑拋射劑B B冷卻冷卻稱量稱量稱量稱量清潔清潔清潔清潔冷卻冷卻過濾過濾稱量稱量藥漿藥漿過濾過濾稱量稱量調(diào)配調(diào)配過濾過濾灌注灌注扎閥扎閥加壓加壓質(zhì)量檢查質(zhì)量檢查貼標(biāo)簽貼標(biāo)簽包裝包裝吸吸入入氣氣霧霧劑劑生生產(chǎn)產(chǎn)工工藝藝流流程程藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程 灌裝過程灌裝過程1氣

6、霧罐、鋁氣霧罐、鋁/馬口鐵；馬口鐵；2導(dǎo)入袋閥；導(dǎo)入袋閥；3封口和蓋下充氣；封口和蓋下充氣；4壓力檢測；壓力檢測；5灌液；灌液；6重量檢測；重量檢測；7促動器促動器/ 蓋的安裝；蓋的安裝；8使用使用藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程氣氣霧霧劑劑自自動動灌灌裝裝劑劑 藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程填充于填充于噴噴 霧霧 劑劑 定義定義 裝置裝置 手動泵和容器。手動泵和容器。 制備工藝和溶液劑類同。噴霧制劑的閥門系統(tǒng)與氣霧劑相似制備工藝和溶液劑類同。噴霧制劑的閥門系統(tǒng)與氣霧劑相似, ,但閥桿但閥桿的內(nèi)孔一般三個的內(nèi)孔一般三個, ,并且比較大并且比較大, ,以便于物質(zhì)的流動。以便于物質(zhì)的流動。含藥溶液含藥溶

7、液乳狀液乳狀液混懸液混懸液特制裝置特制裝置借手動泵的壓力、高壓氣體等方法使內(nèi)容物釋放借手動泵的壓力、高壓氣體等方法使內(nèi)容物釋放藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程粉霧劑粉霧劑 定義定義 系指微粉化的藥物與載體以膠囊、泡囊或多劑量儲庫形式，系指微粉化的藥物與載體以膠囊、泡囊或多劑量儲庫形式，采用特制的干粉吸入裝置，由患者主動吸入霧化藥物至采用特制的干粉吸入裝置，由患者主動吸入霧化藥物至肺部的制劑。肺部的制劑。 制備工藝制備工藝 原料藥物原料藥物微粉化微粉化與載體等附加混合與載體等附加混合裝入膠囊、泡囊或裝置中裝入膠囊、泡囊或裝置中質(zhì)檢與包裝質(zhì)檢與包裝成成品品藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程 實(shí)訓(xùn)內(nèi)容實(shí)訓(xùn)內(nèi)容

8、 1 1【處方】【處方】 鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑鹽酸異丙腎上腺素氣霧劑 鹽酸異丙腎上腺素鹽酸異丙腎上腺素 2.5 g 主藥主藥 F F1212 70 g 拋射劑拋射劑 乙醇乙醇 294 g 潛溶劑潛溶劑 丙二醇丙二醇 2.5 g 潛溶劑潛溶劑 維生素維生素C 1.0 g 抗氧劑抗氧劑 共制成共制成1000g藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程實(shí)訓(xùn)內(nèi)容實(shí)訓(xùn)內(nèi)容 2 2【處方】【處方】 異丙乙基去甲腎上腺素噴霧劑異丙乙基去甲腎上腺素噴霧劑 異丙乙基去甲腎上腺素異丙乙基去甲腎上腺素 2.48g 主藥主藥 甘油甘油 qs 矯味劑與增稠劑矯味劑與增稠劑 亞硫酸鈉亞硫酸鈉 qs 抗氧劑抗氧劑 氯化鈉氯化鈉 qs

9、調(diào)節(jié)等滲調(diào)節(jié)等滲 鹽酸鹽酸 qs 調(diào)節(jié)調(diào)節(jié)PH 注射用水注射用水 加至加至4000ml 溶劑溶劑 共制共制1000瓶瓶 藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程 氣霧劑工藝管理要點(diǎn)氣霧劑工藝管理要點(diǎn) （1 1）制備通常要求在）制備通常要求在1010萬級的條件下進(jìn)行。灌裝室必須安裝高效過萬級的條件下進(jìn)行。灌裝室必須安裝高效過濾器。濾器。 （2 2）在制備過程中還應(yīng)嚴(yán)格檢查原料藥、拋射劑、窗口、用具的含在制備過程中還應(yīng)嚴(yán)格檢查原料藥、拋射劑、窗口、用具的含水量，防止水分混入；易吸濕的藥物應(yīng)快速調(diào)配、分裝。水量，防止水分混入；易吸濕的藥物應(yīng)快速調(diào)配、分裝。 （3 3）制備溶液型氣霧劑）制備溶液型氣霧劑保證配制罐內(nèi)的溫度在受控范圍內(nèi)保證配制罐內(nèi)的溫度在受控范圍內(nèi) 藥劑學(xué)藥劑學(xué)精品課程精品課程 氣霧劑質(zhì)量控制點(diǎn)氣霧劑質(zhì)量控制點(diǎn)1 1、性狀、性狀 2 2、每聽裝量、每聽裝量3 3、每瓶總撳次、每瓶總撳次4 4、每撳主藥含量：每撳主藥含量、每撳主藥含量：每撳主藥含量應(yīng)為每撳主藥含量標(biāo)示量的應(yīng)為每撳主藥含量標(biāo)示量的80%80%120%120%。5 5、泄漏率、泄漏率 3W2W4W