一次性無(wú)菌醫(yī)療用品及醫(yī)療廢物管理

1、一次性無(wú)菌醫(yī)療用品及一次性無(wú)菌醫(yī)療用品及醫(yī)療廢物管理醫(yī)療廢物管理華北理工大學(xué)附屬醫(yī)院華北理工大學(xué)附屬醫(yī)院 王玉芳王玉芳 第一部分第一部分一次性無(wú)菌醫(yī)療用品的管理一次性無(wú)菌醫(yī)療用品的管理背背 景景 隨著醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展，一次性使用無(wú)菌隨著醫(yī)療技術(shù)水平的發(fā)展，一次性使用無(wú)菌醫(yī)療用品及消毒產(chǎn)品的使用日益增多，如何嚴(yán)把醫(yī)療用品及消毒產(chǎn)品的使用日益增多，如何嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，對(duì)確保醫(yī)療安全有著十分重要的意義。質(zhì)量關(guān)，對(duì)確保醫(yī)療安全有著十分重要的意義。規(guī)規(guī) 范范組織健全組織健全醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） 第五條 二級(jí)以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)設(shè)立由院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)的醫(yī)療器械臨床使用安

2、全管理委員會(huì)，委員會(huì)由醫(yī)療醫(yī)療行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)行政管理、臨床醫(yī)學(xué)及護(hù)理、醫(yī)院感染管理、醫(yī)療器械保障管理療器械保障管理等相關(guān)人員組成，指導(dǎo)醫(yī)療器械臨床安全管理和監(jiān)測(cè)工作。醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）明確職責(zé)明確職責(zé) 審證記錄應(yīng)一式兩份一式兩份，采購(gòu)部門(mén)與醫(yī)院感染管理采購(gòu)部門(mén)與醫(yī)院感染管理科各留一份備案科各留一份備案。 要明確審證單位及責(zé)任，以免造成互相依賴(lài)不能使工作落到實(shí)處，出現(xiàn)問(wèn)題又互相推諉的局面。全國(guó)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)全國(guó)企業(yè)信用信息公示系統(tǒng)一次性醫(yī)療用品相關(guān)法規(guī)一次性醫(yī)療用品相關(guān)法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2000.4.

3、1醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法 2000.4.1醫(yī)療器械分類(lèi)規(guī)則（局令第15號(hào)） 2000.4.5醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 2000.4.20醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 2000.4.20一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）關(guān)于撤銷(xiāo)醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)許可證發(fā)證目錄的通知 2001.8.16關(guān)于修改醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)的通知 2003.6.13醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例 2003.6.27醫(yī)療廢物分類(lèi)目錄 2003.10.10一次性使用醫(yī)療用品不再納入消毒管理辦法管理的公告 2003.11.14關(guān)于調(diào)整醫(yī)用室內(nèi)空氣消毒設(shè)備管理的通知 2009.9.10醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行） 2010.1.1

4、8中華人民共和國(guó)企業(yè)法人登記管理?xiàng)l例 1988.7.1醫(yī)療器械召回管理辦法（試行） 2011.7.1醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 2000國(guó)務(wù)院令第國(guó)務(wù)院令第276號(hào)號(hào)第一章 總則第二章 醫(yī)療器械的管理第三章 醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用的管理第四章 醫(yī)療器械的監(jiān)督第五章 罰則第一章第一章 總則總則定義：（1）醫(yī)療器械：?jiǎn)为?dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需的軟件。（2）消毒產(chǎn)品：包括消毒劑、消毒器械（含生物指示物、化學(xué)指示物和滅菌物品包裝物）、衛(wèi)生用品。某院手術(shù)室的口罩某院手術(shù)室的口罩一次性使用一次性使用醫(yī)用口罩醫(yī)用口罩一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法

5、（暫行）一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）第24號(hào)2000年10月13日第一章 總則第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理第三章 經(jīng)營(yíng)的監(jiān)督管理第四章 使用的監(jiān)督第五章 無(wú)菌器械的監(jiān)督檢查第六章 罰則第一章第一章 總則總則第二章第二章 生產(chǎn)的監(jiān)督管理生產(chǎn)的監(jiān)督管理醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）用后處理用后處理 第二十條 對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等，屬醫(yī)療廢物的，應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例等有關(guān)規(guī)定處理。使用后處理使用后處理 使用過(guò)的一次性醫(yī)療器械、器具應(yīng)按醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例的要求處理。 一次性使用醫(yī)療用品后按感染性廢物處理，在無(wú)醫(yī)療廢物處置中心的地區(qū)須進(jìn)行消毒毀行，禁止重復(fù)使用和回流市場(chǎng)。醫(yī)療廢物分類(lèi)目錄醫(yī)療廢物分類(lèi)目錄.2003.衛(wèi)醫(yī)發(fā)衛(wèi)醫(yī)發(fā)2003287號(hào)號(hào)醫(yī)療