醫(yī)療器械管理報告

1、精選優(yōu)質文檔-傾情為你奉上醫(yī)療器械管理報告評審目的：確保質量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審內(nèi)容：1.審核結果； 2顧客反饋； 3過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性（包括質量方針和質量目標實施情況； 4預防和糾正措施的狀況； 5以往管理評審的跟蹤措施； 6可能影響質量管理體系的變更； 7改進的建議。評審報告：1公司在2005年2月27日、28日進行了為期兩天的內(nèi)部質量審核，出現(xiàn)了3個不合格項，均屬輕微不合格，各責任部門都采取了相應的糾正措施。在3月18日前經(jīng)過審核員驗證，所采用的措施較為有效。內(nèi)審已通過，證實本公司質量管理體系運行基本正常，運行結果基本上達到了預定的目標，符合YY/T0287-2

2、003-：2003標準要求。2公司自從2004年9月運行質量管理體系以來，產(chǎn)品質量有所提高，服務措施得力，加強了同顧客聯(lián)系，顧客反映的質量不合格情況較少，對于近幾個月的質量信息反饋，公司供銷部已采取了相應的糾正措施，經(jīng)過驗證效果良好。3公司現(xiàn)行質量方針：科技創(chuàng)新、以人為本、服務顧客、追求卓越確保產(chǎn)品安全有效，滿足法規(guī)、顧客要求；全面推行質量體系，規(guī)范生產(chǎn)，強化管理；創(chuàng)品牌信譽求生存，用戶至上服務第一；以產(chǎn)品質量為根本，精益求精、追求卓越。 顧客反饋處理率100%； 售后滿意率達95%； 過程品一次交驗合格率95%； 成品送檢、抽檢合格率100%。符合本公司現(xiàn)行的質量方向，體現(xiàn)了公司的組織目標，

3、也包括了本公司對顧客的承諾。 各部門一般都能理解質量方針和質量目標.并能夠結合自己的實際進行展開工作。1 目前質量目標通過努力可以達到.在2004年9月前已經(jīng)依據(jù)YY/T0287-2003標準建立 質量管理體系,并不斷和完善； 2 至今還沒有現(xiàn)延遲交貨的,可以說產(chǎn)品交付及時率100%;3 在11月份調(diào)查的顧客的滿意度達到94%;總之各部門都正在執(zhí)行質量管理體系文件,力爭達到質量方針,實現(xiàn)質量目標.因此,目前的質量方針、目標適合本公司的實際情況；4 公司自質量管理體系運行以來，除了針對顧客的信息反饋和內(nèi)審不合格采取措施外，質檢部還針對過程中的不合格品的問題，提出了糾正措施要求，責任部門采取了相應

4、的糾正措施，并經(jīng)質量部門驗證，措施實施有效。5 建立質量管理體系以來的第一次管理評審，不存在以往管理評審所采用的措施。6 本公司的質量管理體系運行以來，文件基本上沒有變更，文件符合企業(yè)要求，具有可操作性。7 目前，本公司下設3個部門： 總經(jīng)理、供銷（生產(chǎn)）部、質檢（技術）部、綜合辦公室及車間倉庫； 各部門都配置了相應工作人員：產(chǎn)廠房、車間、辦公專場所寬敞，足夠辦公。 生產(chǎn)所用：生產(chǎn)設備、工裝設施、監(jiān)視和測量裝置、通訊設施、電腦、打印機、復印機等設施、設備也以齊全，滿足了目前生產(chǎn)經(jīng)營的需要，因此不需要增加新的資源。8產(chǎn)品質量事故處理報告 未建立質量管理體系以前，公司在生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的質量事故經(jīng)常

5、會拖延處理時間，或者得不到處理。建立了質量管理體系，明確了職責分工，各項質量事故都能得到有效期處理。 近期的產(chǎn)品質量未出現(xiàn)重大質量事故，也未有顧客投訴。對于出現(xiàn)的不合格品，按不同類型進行處理，對于一般不合格品由質檢員立即做出處理決定，目前發(fā)生的都已得到處理。嚴重不合格目前尚未發(fā)生。 9糾正和預防措施處理情況評審總結：我公司建立的質量管理體系，從總體上講是適宜的、充分的和有效的，理順了公司內(nèi)部關系，調(diào)動了職工的積極性，促進了公司發(fā)展。但還存在一些不足之處，特別是職工質量意識轉變還要進一步加強存在問題： 個別管理人員對體系理解還不夠，記錄填寫不規(guī)范，應加強培訓學習；個別員工對產(chǎn)品質量要求、環(huán)保、衛(wèi)

6、生等方面意識還須加強，希望今后加強宣傳與教育。第十二條生產(chǎn)過程的質量檢驗：1、各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢驗人員，應按產(chǎn)品圖紙，技術標準和工藝規(guī)程的要求進行檢驗，合格產(chǎn)品，由檢驗人員簽章后流入下道工序，不合格產(chǎn)品開具不合格品通知單交分廠辦手續(xù)處理。2、各生產(chǎn)環(huán)節(jié)的檢驗，均須強調(diào)“首檢”，加強“巡檢”，嚴格“完工檢”。（1）、首檢：凡加工改變后的首件，均須進行檢查，首件檢查應由操作者自檢合格后交首檢，首檢合格，檢驗員在路線單及檢驗記錄本上蓋首檢章，方準成批加工生產(chǎn)，檢驗員應對首檢后的零件負責。（2）、巡檢：在生產(chǎn)過程中反復進行、檢驗員每班至少巡檢兩次，做好巡檢記錄，并對巡檢結果的零件負責。（3）、完工檢：工序

7、終結，零件去盡毛刺、鐵屑、油污后進行。檢驗時應作好檢驗記錄，主要零件的關鍵尺寸按檢測記錄要求進行。一般零件（或一般項目）抽檢不少于10%，抽樣檢驗時如發(fā)現(xiàn)不合格品，應加倍抽樣復查，若仍不合格則退回生產(chǎn)分廠自檢處理，重新交驗；否則，檢驗員可以拒檢。3、凡跨部門加工的工序（零件）須憑加工部門檢驗人員在路線單上簽字，否則，下道工序可以拒檢。第十三條發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程違反工藝規(guī)程，檢驗員應及時勸阻，若該行為為嚴重影響產(chǎn)品質量且勸阻無效，檢驗組長有權予以制止并立即報告有關分廠領導，廠長或總工及質管部門。第十四條在生產(chǎn)過程中，對按規(guī)定應做而沒有做好“自檢”的產(chǎn)品（零件），檢查員可以拒檢。第十五條全廠各生產(chǎn)環(huán)節(jié)都

8、應堅持不合格的原材料不準使用；不合格的零件不能轉下道工序；不合格的產(chǎn)品不出廠。第十六條產(chǎn)品入庫前必須按規(guī)定要求清洗，防銹或油封。憑檢驗員在入庫單簽字后方可入庫。第十七條齒輪箱產(chǎn)品逐臺進行試車檢驗，檢驗員應做好試車檢查記錄，建檔備查、試車檢驗嚴格按出廠試車規(guī)范進行，合格后方進行油漆，油封裝箱。第十八條齒輪箱出廠，應按規(guī)定的要求進行油漆、油封、裝箱逐合進行檢查，合格后方準出廠。第十九條凡屬廢品應按有關規(guī)定處理。1、廢品不準出售，廢品須在廢品上打上明顯的廢品標志或破壞，由供應處統(tǒng)一作為廢鋼鐵處理，否則，由此而產(chǎn)生的質量訴訟和索賠事故，均由責任單位負責。2、凡屬隱瞞廢品或有意逃避責任者，應嚴肅批評，直

9、至給予必要的紀律處分。第二十條熱處理和表面處理檢驗：1、操作者必須在了解工藝，了解材質的情況下進行生產(chǎn)，在自檢合格后交檢驗員檢驗，合格后方可繼續(xù)加工。2、操作員嚴格執(zhí)行工藝，對主要另件，關鍵另件的熱溫、保溫時間、冷卻劑溫度、溶液成份、使用設備、工作區(qū)域等做好記錄，檢驗員進行抽檢。3、熱處理零件經(jīng)檢驗員簽字合格后方可轉入下道工序。第二十一條裝配成品檢驗：1、產(chǎn)品另件裝配前，所有主要另件，均必須由入庫單和入庫標記才允許進行卸裝。2、裝配總裝完成前另件必須清洗干凈。3、在裝配過程中，操作者不得對零件作非工藝修制，如需修制應經(jīng)技術部門研究填寫修改通知單。第二十二條油漆包裝檢驗1、對產(chǎn)品的XX油漆，外觀

10、平整、色澤等由操作員自檢后交檢驗員檢查。2、產(chǎn)品試車，清洗工作完成后對附件、備件、油封、技術參數(shù)標牌等項目合格后，方可包裝。3、包裝要求按技術要求進行。第二十三條工藝裝備檢驗：1、外購的量具附有出廠價合格證書，凡無合格證，計量室可拒檢。2、外購的工具、刃具，經(jīng)檢驗合格后方準入庫。3、自制的量具、工具、刃具，經(jīng)檢驗合格后方準入庫。4、未經(jīng)檢定或不合格的工具、量具、刃具，一律不準發(fā)放使用。5、為保證量值的正確傳遞，全廠所有量具從入庫、發(fā)放、使用權直至報廢，均由計量室負責驗收、建檔、周檢、修理和處理，按相應的計量制度實施執(zhí)行。6、夾具、輔具、模具的檢驗應“按工藝裝配檢驗制度”實施，須隨同圖紙一同入庫

11、。7、新制模、輔、夾具投入使用時，使用單位負責會同設計、制造、檢驗部門進行驗證；驗證應填寫驗證單，各方簽字，以備查考。8、未經(jīng)驗證的工藝裝備，因任意投入使用而產(chǎn)生零件報廢、質量事故，由使用單位負責。9、工藝裝備實行定期更換和檢驗，精度不能保證、零件已磨損或缺件的工藝裝備，不許發(fā)放使用。使用中工藝裝備若發(fā)現(xiàn)類情況，使用單應予停用并及時向工具處提請修理或補齊。10、經(jīng)檢驗（驗證）不合格而需使用的工藝裝備，由工具處會同有關單協(xié)商，辦理讓步手續(xù)。經(jīng)總工或技術部門批準后，通知檢計處做好特殊標記方可入庫。第二十四條設備修理檢驗：1、機床設備應按“設備維修制度”實行維修保養(yǎng)和修理，使用單位應及時向設備處提請

12、修復。2、設備大修后應按設備出廠精度要求，嚴格檢驗，并填寫檢驗記錄，受檢合格后，在大修設備完工通知單上簽字。3、使用中的高、精、關鍵設備配合設備處進行精度定期。檢查。第二十五條新產(chǎn)品試制檢驗1、新產(chǎn)品試制過程所需的材質記錄由技術部門提出具體要求，檢驗部門負責檢驗記錄。2、新產(chǎn)品試制過程的有關零件，整機的檢測數(shù)據(jù)和試驗記錄由檢驗部門負責。3、檢驗部門提出新產(chǎn)品鑒定的質量檢驗報告對能否符合作出明確意見。4、未經(jīng)鑒定的新產(chǎn)品不得批量投產(chǎn)，如有特殊需要、須經(jīng)廠部批準。批準后生產(chǎn)的產(chǎn)品，檢計處只開具“試制產(chǎn)品出廠合格證”。本制度各條款實施細則按有關規(guī)定執(zhí)行。第三章：計量管理制度第二十六條為了加強企業(yè)的計

13、量管理，保證量值傳遞的準確可靠，有利于生產(chǎn)，節(jié)約能源，提高經(jīng)濟效益，促進企業(yè)進步，制定本制度。第二十七條計量管理工作貫穿在企業(yè)整個生產(chǎn)經(jīng)營活動中的每個環(huán)節(jié)，執(zhí)行和維護計量管理制度是企業(yè)每個職工的職責。第二十八條檢驗計量處是企業(yè)計量歸口管理單位，在廠長領導下，負責統(tǒng)一管理全廠的計量工作。并根據(jù)上級計量部門的規(guī)定和本制度，負責對全廠執(zhí)行計量管理。第二十九條檢驗計量處設計量管理組，長度計量，熱工計量，力學計量，電學計量。車間設兼職計量員，在檢驗計量處處長的領導下，負責完成所分管的工作。第三十條檢驗計量處的工作職責1、積極宣傳，認真貫徹國家計量法和上級計量的精神，制定企業(yè)的計量管理制度和發(fā)展規(guī)劃，組織

14、建立計量管理體系。2、負責建立，管理各類標準器，組織開展各項計量檢測工作，保證量值傳遞準確可靠。為生產(chǎn)，科研，經(jīng)營出具各類計量數(shù)據(jù)，提供計量保證和測試服務。3、統(tǒng)一管理生產(chǎn)、科研、經(jīng)營、能源、醫(yī)療等計量器具裝置。對企業(yè)內(nèi)部執(zhí)行計量監(jiān)督，處理企業(yè)范圍內(nèi)的計量糾紛。4、負責全廠各類計量器具添置審批、建帳、維修、檢定工作，編制周期檢定日程表，并按期實施。5、建立各類計量標準器和精密測試儀器的檔案，保管技術資料和原始記錄。6、統(tǒng)一組織全廠計量人員的培訓、考核、獎懲、聘用。7、掌握信息，開拓新領域，采用新原理，新技術，不斷提高企業(yè)的計量測試和管理水平。第三十一條外購各類計量器具，由使用部門填寫“計量器具

15、請購單”。待主管人同意后，經(jīng)計量部門審核，簽章有效，采用部門按審批意見進行購置。第三十二條外購或自制的計量器具，入庫前必須送計量部門檢定。外購的計量器具經(jīng)檢定合格，檢定人員簽發(fā)合格證，并在發(fā)票上簽字，方可入庫和辦理財務報銷；檢定不合格，由采購部門退貨。自制計量器具經(jīng)檢定合格，憑檢定報告辦理入庫手續(xù)；不合格的退回制造部門返工或重新制造。第三十三條各部門領用計量器具，必須將所領用的計量器具送計量部門檢定。檢定合格的編號入帳，建立歷史記錄，編入檢定周期，簽發(fā)合格證后方可辦理發(fā)放手續(xù)；檢定不合格的應由修理人員修理后再履行以上手續(xù)；修理后仍不合格的履行報廢手續(xù)。第三十四條計量標準器和計量器具的使用應遵循以下規(guī)定：1、使用計量標準器和精密測試儀器的人員必須持有計量技術考核證，新學員必須在上述人員的現(xiàn)場指導下進行操作。2、計量器具使用前，應對外觀“零”位合格等做一般檢查，發(fā)