醫(yī)療器械GMP設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序

1、1. 醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序目的：本方法依據(jù)醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系條款，標(biāo)準(zhǔn)了產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程的控制,以確保產(chǎn)品能滿(mǎn)足顧客及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求。2. 適用范圍：適用于北京航天雷特機(jī)電工程中心供氧系統(tǒng)、中心吸引系統(tǒng)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程控制。3. 術(shù)語(yǔ)：3.1術(shù)語(yǔ)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)：將要求轉(zhuǎn)化為產(chǎn)品的規(guī)定的特性或標(biāo)準(zhǔn)的一組過(guò)程。規(guī)定了開(kāi)發(fā)的目的，開(kāi)發(fā)要求，并形成記錄的過(guò)程。規(guī)定了產(chǎn)品的性能和特點(diǎn)，形成圖紙及技術(shù)要求等一系列文件的過(guò)程。評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)到達(dá)規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)。驗(yàn)證：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。確認(rèn)：通過(guò)提供客觀證據(jù)對(duì)特定的預(yù)期用途或應(yīng)用已得到滿(mǎn)足的認(rèn)定。4.

2、質(zhì)量目標(biāo)6. 產(chǎn)品合格率100%人員及部門(mén)管理職責(zé)：6.1總經(jīng)理對(duì)是否立項(xiàng)、產(chǎn)品設(shè)計(jì)方案、原理、階段評(píng)審結(jié)果等重大問(wèn)題的最終確定權(quán)。參與設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中重要節(jié)點(diǎn)的評(píng)審。對(duì)立項(xiàng)有關(guān)文件的批準(zhǔn)。對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)技術(shù)文件的批準(zhǔn)。對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中問(wèn)題有放行權(quán)。對(duì)立項(xiàng)有關(guān)文件的審核。對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)有關(guān)文檔的審核。對(duì)所管轄范圍內(nèi)所承擔(dān)項(xiàng)目的部分評(píng)審結(jié)果進(jìn)行審核與批準(zhǔn)。參與所管轄范圍內(nèi)產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)所有階段的公司評(píng)審。協(xié)調(diào)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中各部門(mén)之間的接口。確定項(xiàng)目組負(fù)責(zé)人及項(xiàng)目成員。6.3設(shè)計(jì)工程師指設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中進(jìn)行設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)的工程帥。負(fù)責(zé)項(xiàng)目過(guò)程中按要求進(jìn)行設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)，也是項(xiàng)目核心成員，包括硬件、軟件、結(jié)構(gòu)、測(cè)試工程師。6

3、.4項(xiàng)目經(jīng)理將客戶(hù)端的需求信息轉(zhuǎn)換為詳細(xì)的技術(shù)規(guī)格和要求，編制產(chǎn)品需求說(shuō)明書(shū)負(fù)責(zé)項(xiàng)目全過(guò)程的管理工作，包括項(xiàng)目啟動(dòng)，計(jì)劃，執(zhí)行，控制、收尾。按時(shí)按質(zhì)到達(dá)項(xiàng)目目標(biāo)編制立項(xiàng)開(kāi)發(fā)建議書(shū)、項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃、項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告及項(xiàng)目過(guò)程必要文檔。跟進(jìn)、跟催項(xiàng)目進(jìn)展情況，實(shí)時(shí)協(xié)調(diào)和處理各種問(wèn)題。確定評(píng)審點(diǎn)并組織評(píng)審。對(duì)項(xiàng)目評(píng)審資料的完整性與標(biāo)準(zhǔn)性進(jìn)行審核。對(duì)評(píng)審意見(jiàn)進(jìn)行跟蹤。客觀真實(shí)提供實(shí)施考核的數(shù)據(jù)。7. 工作程序設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)策劃和輸入項(xiàng)目來(lái)源參與市場(chǎng)投標(biāo)，中標(biāo)后與招標(biāo)方簽訂施工合同。進(jìn)行產(chǎn)品調(diào)研，分析產(chǎn)品需產(chǎn)，形成產(chǎn)品分析報(bào)告。內(nèi)容來(lái)源包括但不限于：?總結(jié)市場(chǎng)、行業(yè)、顧客的相關(guān)信息。?公司決策提供的信息輸入或要求。

4、?合同要求，技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。?行業(yè)內(nèi)新技術(shù)發(fā)展動(dòng)向。?甲方提出的要求。立項(xiàng)程序由項(xiàng)目經(jīng)理提交立項(xiàng)開(kāi)發(fā)建議書(shū)至總經(jīng)理，通過(guò)審批后確定立項(xiàng)。立項(xiàng)必須有立項(xiàng)開(kāi)發(fā)建議書(shū)，否則不認(rèn)為是公司項(xiàng)目設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)工作。7.1.3項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議立項(xiàng)審批完成后，項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)議,明確項(xiàng)目的目標(biāo)，組建團(tuán)隊(duì)，分派任務(wù)，并輸出項(xiàng)目任務(wù)書(shū)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸出項(xiàng)目組根據(jù)項(xiàng)目的要求和輸入文件開(kāi)展設(shè)計(jì)工作，并按照本程序的要求按階段編制并輸出相應(yīng)的“設(shè)計(jì)文件”需求分析及評(píng)審根據(jù)產(chǎn)品分析報(bào)告，收集項(xiàng)目相關(guān)的技術(shù)條件和項(xiàng)目需求信息，由項(xiàng)目經(jīng)理統(tǒng)一形成需求規(guī)格說(shuō)明書(shū)，并組織研發(fā)技術(shù)中相關(guān)方進(jìn)行評(píng)審。設(shè)計(jì)評(píng)審a）生產(chǎn)服務(wù)部制定施工計(jì)劃，選用關(guān)鍵部件，

5、產(chǎn)品限制性因素尺寸、材料、應(yīng)用環(huán)境等。b）項(xiàng)目經(jīng)理負(fù)責(zé)組織技術(shù)中相關(guān)方對(duì)甲方提供的設(shè)計(jì)圖進(jìn)行評(píng)審。制定項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃a）方案評(píng)審?fù)瓿珊?，?xiàng)目經(jīng)理根據(jù)項(xiàng)目的范圍，方案明確責(zé)任分工、人員配置、進(jìn)度安排、費(fèi)用預(yù)算、設(shè)備計(jì)劃等、設(shè)置評(píng)審點(diǎn)、項(xiàng)目必備文件、結(jié)項(xiàng)方式等做一個(gè)詳細(xì)的計(jì)劃，組織項(xiàng)目成員討論，最終輸出項(xiàng)目詳細(xì)計(jì)劃并獲得各方簽字確認(rèn)。b）項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)按照此計(jì)劃跟進(jìn)，計(jì)劃中的延遲或異常及時(shí)進(jìn)行通報(bào)并進(jìn)行記錄，如有其它情況導(dǎo)致項(xiàng)目的計(jì)劃需要較大變更時(shí)，由項(xiàng)目經(jīng)理提交書(shū)面申請(qǐng)，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后可重新制定計(jì)劃，計(jì)劃的落實(shí)以最后簽字生效的計(jì)劃為準(zhǔn)。設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)設(shè)計(jì)實(shí)現(xiàn)過(guò)程，輸出設(shè)計(jì)文件初稿。如：物料活單、產(chǎn)品技術(shù)要求

6、、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程、產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)等。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的評(píng)審a）公司規(guī)定開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)評(píng)審的方式為審核、會(huì)簽、會(huì)議評(píng)審，根據(jù)實(shí)際情況選擇方式。b）總體要求：在每個(gè)階段完成時(shí)必須召開(kāi)會(huì)議進(jìn)行評(píng)審，以發(fā)現(xiàn)和解決設(shè)計(jì)中的缺陷和不足，項(xiàng)目分為五個(gè)階段立項(xiàng)階段、設(shè)計(jì)階段、樣機(jī)階段、驗(yàn)證階段、確認(rèn)階段，軟件系統(tǒng)項(xiàng)目則沒(méi)有樣機(jī)階段。c）評(píng)審的目的是評(píng)價(jià)滿(mǎn)足階段開(kāi)發(fā)要求，滿(mǎn)足總體設(shè)計(jì)輸入要求的充分性及到達(dá)預(yù)期設(shè)計(jì)目標(biāo)的程度；識(shí)別和預(yù)測(cè)問(wèn)題，提出糾正或改良措施，以確保最終開(kāi)發(fā)結(jié)果滿(mǎn)足顧客的要求。d）當(dāng)評(píng)審未獲得通過(guò)時(shí)，項(xiàng)目組應(yīng)根據(jù)評(píng)審的內(nèi)容分析原因，重新編制、補(bǔ)充、完善開(kāi)發(fā)的設(shè)計(jì)文件，必要時(shí)重新制作樣機(jī)，重新提交測(cè)試，重新進(jìn)行評(píng)

7、審，直至通過(guò)。e）除非對(duì)所有制定的糾正或改良措施都有明確安排并能有效控制，否則不準(zhǔn)許帶入開(kāi)發(fā)的下階段。f）對(duì)于評(píng)審未通過(guò)項(xiàng)，由項(xiàng)目經(jīng)理進(jìn)行記錄，根據(jù)整改情況，根據(jù)評(píng)審的意見(jiàn)確定是否重新評(píng)審。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)驗(yàn)證產(chǎn)品驗(yàn)證7檢驗(yàn)批產(chǎn)品制作與測(cè)試（1）檢驗(yàn)批產(chǎn)品制作a）設(shè)計(jì)階段完成后，由項(xiàng)目經(jīng)理提交設(shè)計(jì)圖紙、物料活單、產(chǎn)品技術(shù)要求、施工方案、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程等必要設(shè)計(jì)文件至生產(chǎn)技術(shù)部。b）由生廣技術(shù)部組織檢驗(yàn)批廣品制作，按要求完成。并將檢驗(yàn)批廣品制作過(guò)程中的問(wèn)題進(jìn)行詳細(xì)紀(jì)錄，輸出檢驗(yàn)批產(chǎn)品制作記錄表，反饋給項(xiàng)目組。（2）檢驗(yàn)批產(chǎn)品測(cè)試a）檢驗(yàn)批產(chǎn)品由工程師進(jìn)行初步調(diào)試，調(diào)試完成后，提交給測(cè)試工程師進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試

8、負(fù)責(zé)人應(yīng)按產(chǎn)品測(cè)試方案進(jìn)行測(cè)試。b）檢驗(yàn)批產(chǎn)品測(cè)試分基本性能測(cè)試、功能測(cè)試。根據(jù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃需要，出具不同階段測(cè)試結(jié)果和報(bào)告。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題以測(cè)試反饋單形式反饋和處理回復(fù)。c）全部測(cè)試完成后，出具檢驗(yàn)批產(chǎn)品測(cè)試報(bào)告。7.4.2系統(tǒng)產(chǎn)品驗(yàn)證7.4a）系統(tǒng)由工程師進(jìn)行初步調(diào)試，調(diào)試完成后，提交給測(cè)試工程師進(jìn)行測(cè)試，測(cè)試負(fù)責(zé)人應(yīng)按產(chǎn)品測(cè)試方案進(jìn)行測(cè)試。b）系統(tǒng)測(cè)試分基本性能測(cè)試、功能測(cè)試、全項(xiàng)目測(cè)試。根據(jù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃需要，出具不同階段測(cè)試結(jié)果和報(bào)告。發(fā)現(xiàn)問(wèn)題以測(cè)試反饋單形式反饋和處理回復(fù)。c）全部測(cè)試完成后，出具系統(tǒng)測(cè)試報(bào)告。系統(tǒng)評(píng)審a）項(xiàng)目經(jīng)理組織系統(tǒng)的評(píng)審，當(dāng)評(píng)審未獲得通過(guò)時(shí)，項(xiàng)目組應(yīng)根據(jù)評(píng)審的內(nèi)容分析原因，

9、重新編制、補(bǔ)充、完善開(kāi)發(fā)的設(shè)計(jì)文件，重新提交測(cè)試，重新進(jìn)行評(píng)審，直至通過(guò)。b）除非對(duì)評(píng)審提出的所有問(wèn)題都有明確安排并能有效控制，否則不準(zhǔn)許帶入開(kāi)發(fā)的下階段c）假設(shè)有專(zhuān)利申請(qǐng)，提交專(zhuān)利申請(qǐng)資料到文控處理。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確實(shí)認(rèn)7.5.1設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)方式根據(jù)項(xiàng)目的特點(diǎn)，選擇以下方式進(jìn)行開(kāi)發(fā)確認(rèn)：a）完成生產(chǎn)并經(jīng)質(zhì)量檢測(cè)合格。b）產(chǎn)品符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。c）產(chǎn)品送交客戶(hù)，客戶(hù)認(rèn)可滿(mǎn)意即完成開(kāi)發(fā)確實(shí)認(rèn)。7.5.2設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)評(píng)審a）項(xiàng)目經(jīng)理組織總經(jīng)理、管理者代表、生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量管理部等項(xiàng)目相關(guān)方設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)會(huì)議，設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)確認(rèn)表由項(xiàng)目相關(guān)各方簽字生效。b）當(dāng)所規(guī)定確實(shí)認(rèn)方式、不同階段的結(jié)果說(shuō)明符合時(shí)，可以視

10、為開(kāi)發(fā)確認(rèn)通過(guò)。c）在確認(rèn)過(guò)程有不合格時(shí)，項(xiàng)目經(jīng)理應(yīng)組織項(xiàng)目組采取相應(yīng)的糾正或改良措施，并跟蹤措施的執(zhí)行情況。d）當(dāng)確認(rèn)未獲得通過(guò)時(shí)，項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目組根據(jù)確認(rèn)結(jié)果分析原因，重新編制、補(bǔ)充、完善開(kāi)發(fā)的設(shè)計(jì)文件，必要時(shí)重新進(jìn)行試生產(chǎn)，重新提交檢測(cè)，直至通過(guò)。7.5.3項(xiàng)目總結(jié)項(xiàng)目經(jīng)理組織項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)對(duì)項(xiàng)目整個(gè)過(guò)程進(jìn)行總結(jié)，將開(kāi)發(fā)過(guò)程中出現(xiàn)的問(wèn)題、分析過(guò)程，處理結(jié)果編制成項(xiàng)目總結(jié)報(bào)告,管理者代表參與總結(jié)報(bào)告會(huì)。7.5.4項(xiàng)目結(jié)束項(xiàng)目經(jīng)理發(fā)項(xiàng)目結(jié)項(xiàng)通知，解散項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)，上報(bào)奉獻(xiàn)大的優(yōu)秀成員并表彰。設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)更改a）當(dāng)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和產(chǎn)品運(yùn)營(yíng)階段包括生產(chǎn)階段、用戶(hù)服務(wù)階段，當(dāng)有關(guān)人員對(duì)設(shè)計(jì)的產(chǎn)品如原材料使用、生產(chǎn)的可行性、產(chǎn)品的可靠性、生產(chǎn)成本、標(biāo)準(zhǔn)要求、性能、結(jié)構(gòu)等方面發(fā)現(xiàn)有不合理或達(dá)不到要求或可