GSP培訓(xùn)試題(含答案)

1、GSP培訓(xùn)I試題部門(mén):分?jǐn)?shù)：一、填空題。（每空2分，共40分）1 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品。2 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)與本規(guī)范的要求建立，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。3 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以與在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí)，組織開(kāi)展。4 .從事質(zhì)量管理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。5 .從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有以上文化程度。6 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)

2、建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。7 .藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有。8 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以與冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行、與停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。9 .計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉與企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安全、可靠的方式儲(chǔ)存并，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。10 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。11 .企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、貨、一致。

3、12 .藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)志。13 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前與年度健康檢查，并建立?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。14 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。15 .藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。二、單選題。（每題3分，共30分）1. GSP適用于（）A生產(chǎn)企業(yè)B經(jīng)營(yíng)企業(yè)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)D零售企業(yè)2 .從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（）以上專業(yè)技術(shù)

4、職稱。A.中專B大專C初級(jí)D中級(jí)3 .從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（）以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)（）以上專業(yè)技術(shù)職稱。A中專B大專C初級(jí)D中級(jí)4 .企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（）年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。A.1年B.2年C.3年D.5年5 .記錄與憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（A.1年B.2年C.3年D.5年6 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用（）的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A.自查B內(nèi)審C前瞻或者回顧D風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7 .藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得

5、混垛，垛間距不小于（）。A5cmB10cmC20cmD30cm8 .儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（）A25%-70%B25%-75%C30%-70%D35%-75%9 .根據(jù)色標(biāo)管理，發(fā)貨區(qū)應(yīng)該是（）色。A紅色B黃色C白色D綠色10 .企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（）A一票否決權(quán)B建議權(quán)C裁決權(quán)D否定權(quán)三、多選題。（每題5分，共30分）1 .出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)（）情況不得出庫(kù)。A藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；B包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；C標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；D藥品已超過(guò)有效期；E其他異常情況的藥品。2 .隨貨同行

6、單（票）應(yīng)當(dāng)包括（）等內(nèi)容。A藥品名稱B藥品件數(shù)C規(guī)格D單價(jià)E收貨日期3 .以下說(shuō)法正確的是（）A.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。B. 有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材與中藥飲片的可以不設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。C. 簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。D.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于五年。E.藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。4 .對(duì)首營(yíng)企業(yè)的資質(zhì)審核應(yīng)審核其（）A營(yíng)業(yè)執(zhí)照B藥品生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證C食品經(jīng)營(yíng)許可證D.GMP/GSP證E衛(wèi)生許可證5 .藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)施

7、質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（）A采購(gòu)B驗(yàn)收C儲(chǔ)存D銷售E運(yùn)輸6 .倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備（）A照明設(shè)備B防蟲(chóng)、防鼠設(shè)備C溫濕度監(jiān)測(cè)設(shè)備D避光設(shè)備E通風(fēng)設(shè)備GSP培訓(xùn)試題（答案）部門(mén)：分?jǐn)?shù)：一、填空題。（每空2分，共40分）1企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量，并按照國(guó)家有關(guān)要求建立藥品追溯系統(tǒng)，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。2 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)與本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。3 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以與在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時(shí),組織開(kāi)展內(nèi)審4 .從事質(zhì)量管

8、理、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。5 .從事采購(gòu)工作的人員應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。6 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品采購(gòu)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫(kù)復(fù)核、銷后退回和購(gòu)進(jìn)退出、運(yùn)輸、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。7 .藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔江_措施。8 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)冷庫(kù)、儲(chǔ)運(yùn)溫濕度監(jiān)測(cè)系統(tǒng)以與冷藏運(yùn)輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進(jìn)行使用前驗(yàn)證、定期驗(yàn)證與停用時(shí)間超過(guò)規(guī)定時(shí)限的驗(yàn)證。9 .計(jì)算機(jī)系統(tǒng)運(yùn)行中涉與企業(yè)經(jīng)營(yíng)和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)采用安

9、全、可靠的方式儲(chǔ)存并按日備份,備份數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)存放在安全場(chǎng)所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時(shí)限應(yīng)當(dāng)符合本規(guī)范第四十二條的要求。10 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收、抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。11 .企業(yè)銷售藥品，應(yīng)當(dāng)如實(shí)開(kāi)具發(fā)票，做到票、賬、款;致。12 .藥品拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)志。13 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)直接接觸藥品崗位的人員進(jìn)行崗前與年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉?，不得從事直接接觸藥品的工作。14 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取運(yùn)輸安全管理措施，防止在運(yùn)輸過(guò)程中發(fā)生藥品盜搶、遺失、調(diào)換等事故。15 .藥品出庫(kù)復(fù)核應(yīng)當(dāng)建立記錄，包括購(gòu)貨單位、藥品的

10、通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、出庫(kù)日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等內(nèi)容。二、單選題。（每題3分，共30分）1 .GSP適用于（B）A生產(chǎn)企業(yè)B經(jīng)營(yíng)企業(yè)C醫(yī)療機(jī)構(gòu)D零售企業(yè)2 .從事中藥材、中藥飲片驗(yàn)收工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（A）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（D）以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B大專C初級(jí)D中級(jí)3 .從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)工作的，應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)專業(yè)（A）以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)（C）以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購(gòu)地產(chǎn)中藥材的，驗(yàn)收人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)（D）以上專業(yè)技術(shù)職稱。A.中專B大專C初級(jí)D中級(jí)4 .企業(yè)質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和（C）年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理

11、工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。A.1年B.2年C.3年D.5年5 .記錄與憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（D）年A.1年B.2年C.3年D.5年6 .企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用（C）的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。A.自查B內(nèi)審C前瞻或者回顧D風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估7 .藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于（A）。A5cmB10cmC20cmD30cm8 .儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為（D）A25%-70%B25%-75%C30%-70%D35%-75%9 .根據(jù)色標(biāo)管理，發(fā)貨區(qū)應(yīng)該是（D）色。A紅色B黃色C白色D綠色10 .企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量管理具有（A）A一票否決權(quán)B

12、建議權(quán)C裁決權(quán)D否定權(quán)三、多選題。（每題5分，共30分）1 .出庫(kù)時(shí)應(yīng)當(dāng)對(duì)照銷售記錄進(jìn)行復(fù)核。發(fā)現(xiàn)（ABCDE）情況不得出庫(kù)。A藥品包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條損壞等問(wèn)題；B包裝內(nèi)有異常響動(dòng)或者液體滲漏；C標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)識(shí)內(nèi)容與實(shí)物不符；D藥品已超過(guò)有效期；E其他異常情況的藥品。2 .隨貨同行單（票）應(yīng)當(dāng)包括（ACD）等內(nèi)容。A藥品名稱B藥品件數(shù)C規(guī)格D單價(jià)E收貨日期3 .以下說(shuō)法正確的是（ACE）A.藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開(kāi)一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。B.有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材與中藥飲片的可以不設(shè)置中藥標(biāo)本室（柜）。C.簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。D.驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過(guò)藥品有效期一年，但不得少于