藥品批發(fā)企業(yè)毒性藥品管理制度

1、Xxx醫(yī)藥有限責任公司毒性藥品管理制度醫(yī)療用毒性藥品管理制度目錄1、 XXXX-QM-001 醫(yī)療用毒性藥品管理制度2、 XXXX-QM-002 醫(yī)療用毒性藥品安全管理制度3、 XXXX-QM-003 醫(yī)療用毒性藥品采購制度4、 XXXX-QM-004 醫(yī)療用毒性藥品驗收制度5、 XXXX-QM-005 醫(yī)療用毒性藥品儲存制度6、 XXXX-QM-006 醫(yī)療用毒性藥品保管制度7、 XXXX-QM-007 醫(yī)療用毒性藥品銷售制度8、 XXXX-QM-008 醫(yī)療用毒性藥品退貨制度9、 XXXX-QM-009 醫(yī)療用毒性藥品報殘損制度10、 XXXX-QM-010 醫(yī)療用毒性藥品運輸管理制度11

2、、 XXXX-QM-011 醫(yī)療用毒性藥品值班巡視制度醫(yī)療用毒性藥品質量管理制度編號：XXXX-QM-001-2013-01編 制 人xxxx審 核 人xxxx批 準 人xxxx編制日期審核日期批準日期3頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期1.目的：為保證特殊藥品，在經營中合理、安全使用，保障人民健康，杜絕其流入非法渠道，保證醫(yī)療、教學、科研的安全使用，根據中華人民共和國醫(yī)療用毒性藥品管理辦法及相關法律法規(guī)，結合我公司實際情況，特制定本制度。2.范圍：我公司根據醫(yī)療用毒性藥品管理辦法，經營醫(yī)療用毒性藥品。3.責任：3.1營銷部負責醫(yī)療用毒性藥品的采購、銷售；3.2質量管理部負責特殊藥品的驗收；3.3保管員負

3、責對特殊藥品的倉儲保管；3.4養(yǎng)護員負責對特殊藥品的在庫養(yǎng)護；3.5運輸員負責特殊藥品的運輸。4.管理：4.1指定責任心強、業(yè)務熟練、認真負責的專職人員承擔醫(yī)療用毒性藥品的供應、儲運管理工作，其經營業(yè)務按照國家醫(yī)療用毒性藥品管理辦法及有關規(guī)定執(zhí)行。4.2進貨與銷售：在向醫(yī)療機構銷售醫(yī)療用毒性藥品時，建立相應醫(yī)療機構的供藥檔案，內容包括：醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證、采購人員委托書、身份證復印件等。公司向其它企業(yè)、單位供應醫(yī)療用毒性藥品時，應當核實企業(yè)或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。經營醫(yī)療用毒性藥品，必須經省藥監(jiān)局審核批準，具有合法經營資格，否則不得從事醫(yī)療用毒性藥品的購銷經營活動；購

4、進醫(yī)療用毒性藥品，必須嚴格按照國家藥品監(jiān)督管理部門下達的計劃進行，不得隨意擴大品種或增加數量，超計劃采購；醫(yī)療用毒性藥品必須從國家指定的經營單位按需購進；醫(yī)療用毒性藥品的銷售供應，必須嚴格按照國家的規(guī)定和計劃，根據醫(yī)療、教學和科研需要，供應給經藥品監(jiān)督管理部門批準的使用單位，不得向其它單位和個人供應；向醫(yī)療機構銷售醫(yī)療用毒性藥品時，應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨，不得現(xiàn)金結算。醫(yī)療用毒性藥品的購進和銷售，應做好相關記錄，存檔備查。4.型肉毒毒素只能銷售給醫(yī)療機構。4.3調運與接運：運輸員應具有一定的運輸管理知識，熟悉有關醫(yī)療用毒性藥品的管理辦法、接運原則。. 醫(yī)療用毒性藥品在發(fā)運

5、時，必須使用專門的封閉貨車。接運員在接到鐵路提貨通知單后，立即前往車站換票提貨，經兩人以上詳細檢查，原封及原包裝應完整無損，簽字蓋章后裝車運回倉庫。如發(fā)生被盜、丟失、損壞等現(xiàn)象，應立即報告當地公安機關和藥監(jiān)部門負責處理。運輸人員提貨時，應在當天提貨完畢，清點驗收，及時入庫。4.4驗收入庫：接運員將醫(yī)療用毒性藥品運入倉庫，在外包裝完整無損的前提下，及時交驗收員、保管員點驗入庫。在開箱驗收時，提貨人員、驗收員、保管員、復核員四方必須同時在場，驗收員雙人開箱驗收。驗收時必須逐箱、逐盒、逐支驗收到最小包裝，并設專項驗收記錄，由驗收員共同在記錄上簽名。如發(fā)生原箱短少，由驗收員寫出詳細報告，經領導簽字加蓋

6、公章，附原裝箱單，郵寄生產單位，抄報貨源站負責補足或退款。醫(yī)療用毒性藥品驗收時，包裝容器必須?。ㄙN）有規(guī)定的標記，即： “毒”字樣標志。外觀檢查驗收質量，可從塑料瓶或瓶外查看，不能任意拆開內包裝。驗收完畢后，立即填制入庫單交保管員，雙人簽字入庫，做好驗收記錄。4.5儲存與保管：醫(yī)療用毒性藥品需設置具有相應儲存條件的專用倉庫或專柜，倉庫應有防盜門，雙人雙鎖，具有相應的防火設施，具有監(jiān)控設施和報警裝置，和110聯(lián)網，實行24小時值班制度，零貨要有專柜，專柜應有明顯標志。醫(yī)療用毒性藥品配備專人負責管理工作，并建立儲存醫(yī)療用毒性藥品的專用賬冊，做到帳物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起

7、不少于5年。醫(yī)療用毒性藥品庫嚴禁提貨人進入。 其它按照藥品倉儲管理制度執(zhí)行。4.6醫(yī)療用毒性藥品在庫養(yǎng)護按藥品在庫養(yǎng)護管理制度執(zhí)行。4.7出庫與運輸：醫(yī)療用毒性藥品的出庫復核應由雙人進行。托運醫(yī)療用毒性藥品，應在運單上寫明該醫(yī)療用毒性藥品的具體名稱，并在發(fā)貨人記事欄內加蓋“醫(yī)療用毒性藥品專用章”，憑此辦理運輸手續(xù)。4.8特殊藥品經營部門應及時做好醫(yī)療用毒性藥品經營報表。4.9退貨：質量驗收員根據退貨通知單接收醫(yī)療用毒性藥品退貨時，應立即由驗收員兩人以上清點此藥品，清點到最小包裝，并開箱查明退貨藥品的品名、規(guī)格、批號是否與我方所供藥品相符，按特殊藥品的進貨驗收程序驗收；對驗收合格的藥品交保管員轉

8、入合格品庫；對不能確定質量的，應報質量管理部處理；對驗收不合格的藥品，應查明責任，按規(guī)定報損、銷毀。4.10報損、銷毀：由于破損、變質、過期實效而不可藥用的特殊藥品應清點登記造冊，經部門審查，單位領導審核后單獨妥善保管；特殊藥品的銷毀應及時報藥品監(jiān)督管理部門，在藥監(jiān)部門和質量管理部的監(jiān)督下銷毀，做好銷毀記錄，并有監(jiān)銷人員簽字，存檔備查，不得隨意處理。4.11禁止非法存儲和借用醫(yī)療用毒性藥品，不準向未批準的單位或個人供應醫(yī)療用毒性藥品，或超計劃供應。凡違反本制度的人員，將嚴肅處理，必要時追究有關人員刑事責任。醫(yī)療用毒性藥品安全管理制度編號：XXXX-QM-002-2013-01編 制 人xxxx

9、審 核 人xxxx批 準 人xxxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期1.目的：為加強對特殊藥品的安全管理，杜絕其流入非法渠道，保證醫(yī)療、教學、科研的安全使用，根據中華人民共和國醫(yī)療用毒性藥品管理辦法及有關法規(guī)，結合我公司實際情況，特制定本制度。2.范圍：我公司根據醫(yī)療用毒性藥品管理辦法經營的醫(yī)療用毒性藥品。3.責任：4.管理：4.1醫(yī)療用毒性藥品專用倉庫應為磚混或鋼混結構的無窗建筑，基本設施牢固，具有抗撞擊能力，裝有鋼制保險房門，雙門雙鎖，具有防盜、防火、監(jiān)控裝置。4.2醫(yī)療用毒性藥品專用庫安裝紅外線報警裝置，并于市公安局進行聯(lián)網監(jiān)控。4.3成立倉庫安全工作小組，定期進行研究、分

10、析倉庫安全情況，安裝防盜報警裝置，并在庫內安應急按鈕，實行庫房二十四小時值班制度。4.4飼養(yǎng)牧羊犬。4.5醫(yī)療用毒性藥品出庫時，由保管發(fā)貨，復核員雙人復核，交提貨人當面清點核對，要求提貨人員和復核人員在提貨交貨單上簽字。4.6醫(yī)療用毒性藥品實行雙人雙鎖管理，并建立儲存醫(yī)療用毒性藥品的專用賬冊，做到帳物相符。入庫、出庫等憑據要妥善保管，不得隨意擺放。保管員和復核員要有較強的防范意識，做好防范措施和保密工作，實行上班后的檢查制度，保持庫房整潔，貨物堆碼要整齊、美觀，出庫時，要仔細檢查門鎖是否鎖牢。4.7醫(yī)療用毒性藥品的運輸，必須使用專門封閉貨車，實行雙人提貨，雙人收發(fā)、記錄。4.8發(fā)生被盜、被搶、

11、丟失的，應立即報告公安機關和當地藥監(jiān)部門。醫(yī)療用毒性藥品采購制度編號：XXXX-QM-003-2013-01編 制 人xxxx審 核 人xxxx批 準 人xxxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期1.目的：為在經營環(huán)節(jié)中加強藥品的質量管理，保證用藥的安全有效，更好地為患者服務，不斷提高企業(yè)的管理水平和服務質量，根據醫(yī)療用毒性藥品管理辦法及有關規(guī)定，特制定本制度。2.范圍：我公司根據醫(yī)療用毒性藥品管理辦法經營的醫(yī)療用毒性藥品。3.責任：營銷部負責醫(yī)療用毒性藥品的采購。4.管理：4.1公司可以從具有醫(yī)療用毒性藥品生產、經營（批發(fā)）資格的企業(yè)購進醫(yī)療用毒性藥品。 4.3醫(yī)療用毒性藥品的調

12、入，根據需要，編報購藥計劃。4.4購銷合同的簽訂，要嚴格執(zhí)行醫(yī)藥商品購銷合同管理及調運責任劃分辦法的規(guī)定，除由法人親自簽訂外，也可由法人代表授權的業(yè)務人員簽訂。4.5經常分析醫(yī)藥市場的變化，根據藥品的結構，注重藥品的時效性，合理性。做到庫存品種結構合理。4.6醫(yī)療用毒性藥品一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。4.7按期上報統(tǒng)計報表。醫(yī)療用毒性藥品驗收制度編號：XXXX-QM-004-2013-01編 制 人xxxx審 核 人xxxx批 準 人xxxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期1.目的：為保證特殊藥品在經營中安全有效，根據藥品管理法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法等有關法規(guī)規(guī)定，結合本公司實際

13、情況，特制定本制度。2.范圍：我公司根據醫(yī)療用毒性藥品管理辦法經營的醫(yī)療用毒性藥品。3.責任：驗收員負責醫(yī)療用毒性藥品的驗收。4.管理：4.1倉庫提貨人員在接到提貨通知后，應立即帶人帶車到貨場提取貨物，經現(xiàn)場檢查確認鉛封、鎖具完好后裝車押運到庫房。4.2醫(yī)療用毒性藥品來貨驗收時，提貨人員、驗收人員、保管員、復核員四方必須同時在場，方可進行驗收。4.3驗收時兩名驗收員必須逐箱、逐盒、逐支清點，清點無誤后，立即入庫堆放，現(xiàn)場驗收時，及時做好詳細記錄，有關人員應在驗收單上簽字后方有效。4.4驗收完畢后，要立即填制入庫單，經保管員簽字，密封后轉公司營銷部。4.5如發(fā)生原箱短少，由驗收人員寫出詳細報告，

14、經領導簽字后加蓋公章，附原裝箱單，郵寄有關單位，如發(fā)生被盜、丟失、損壞現(xiàn)象，應立即報告當地公安機關和藥監(jiān)部門。醫(yī)療用毒性藥品儲存制度編號：XXXX-QM-005-2013-01編 制 人xxxx審 核 人xxxx批 準 人xxxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期1.目的：為在儲存環(huán)節(jié)中加強藥品的質量管理，保證用藥的安全有效，更好地為患者服務，不斷提高企業(yè)的管理水平和服務質量，根據醫(yī)療用毒性藥品管理辦法及有關規(guī)定，特制定本制度。2.范圍：我公司根據醫(yī)療用毒性藥品管理辦法經營的醫(yī)療用毒性藥品。3.責任：養(yǎng)護員和保管員負責藥品的養(yǎng)護和質量檢查工作。4.管理：4.1在質量管理部的技術指導

15、下，負責庫存藥品的養(yǎng)護和質量檢查工作，養(yǎng)護工作要貫徹“預防為主”的原則。4.2做好庫內溫濕度管理，在庫內空氣流通的位置設溫濕度計，每日按上、下午記錄。4.3倉庫要有保溫、冷藏設施。4.4對于易變質的品種，已發(fā)現(xiàn)不合格品種的相鄰批號、儲存二年以上的品種，近效期的品種等，應確定為重點養(yǎng)護品種，每月檢查一次，并填寫?zhàn)B護記錄。對有疑問的藥品填寫藥品質量復檢通知單，抽樣檢驗有質量問題的，填寫藥品停售通知單，停止銷售。4.5建立健全藥品養(yǎng)護檔案，認真收集并保管好養(yǎng)護檔案表，庫存藥品養(yǎng)護，檢查記錄表，檢驗報告書，質量信息報表等，并經常分析嚴，為選擇經營品醫(yī)療用毒性藥品保管制度編號：XXXX-QM-006-2

16、013-01編 制 人xxxx審 核 人xxxx批 準 人xxxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期1.目的：為保證特殊藥品安全儲存，降低損耗，保證質量，收發(fā)迅速準確，避免事故。根據醫(yī)療用毒性藥品管理辦法及有關規(guī)定，特制定本制度。2.范圍：我公司根據醫(yī)療用毒性藥品管理辦法經營的醫(yī)療用毒性藥品。3.責任：保管員負責特殊藥品的儲存、保管。4.管理：4.1醫(yī)療用毒性藥品應當設置專庫或專柜。符合以下要求：（一）安裝專用防盜門，實行雙人雙鎖管理；（二）具有相應的防火設施；（三）具有監(jiān)控設施和報警裝置，報警裝置應當與公安機關報警系統(tǒng)聯(lián)網。4.2配備專人負責管理工作，并建立儲存醫(yī)療用毒性藥品的專

17、用賬冊。藥品入庫雙人驗收，出庫雙人復核。做到帳物相符。專用賬冊的保存期限應當自藥品有效期期滿之日起不少于5年。4.3應按照批號遠近依次堆入藥品，認真按時填報效期藥品報表。“先產先出、近期先出、按批號發(fā)貨”的原則。4.5對在庫藥品實行貨垛色標管理。4.6對怕壓藥品，應定期翻碼整垛。醫(yī)療用毒性藥品銷售管理辦法編號：XXXX-QM-007-2013-01編 制 人xxxx審 核 人xxxx批 準 人xxxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期1.目的：為了嚴格管理醫(yī)療毒性藥品，杜絕其流入非法渠道，保證醫(yī)療、教學、科研的安全使用，根據藥品管理法、藥品管理法實施條例醫(yī)療毒性藥品管理辦法，結合本

18、公司實際，特制定本制度。2.范圍：我公司根據醫(yī)療毒性藥品管理辦法經營的醫(yī)療毒性藥品。3.責任：營銷部負責藥品的銷售4.管理：4.1公司向其它企業(yè)、單位銷售醫(yī)療毒性藥品時，應當核實企業(yè)或單位資質文件、采購人員身份證明，無誤后方可銷售。在向醫(yī)療機構銷售醫(yī)療毒性藥品時，建立相應醫(yī)療機構的供藥檔案。4.2醫(yī)療單位購用醫(yī)療毒性藥品時，須提供醫(yī)療機構許可證及相關證明，供應時必須核對各項印章以及購買人的身份。4.3對教學、科研單位及醫(yī)療特需的醫(yī)療毒性藥品，必須持本單位的證明，經單位所在地縣以上衛(wèi)生行政部門批準后，方可供應。4.4向醫(yī)療機構銷售醫(yī)療毒性藥品時，應當將藥品送至醫(yī)療機構。醫(yī)療機構不得自行提貨。麻醫(yī)

19、療毒性藥品一律禁止使用現(xiàn)金進行交易。型肉毒毒素只能銷售給醫(yī)療機構4.6禁止非法儲存或供應，不準向未經批準的單位或個人提供醫(yī)療毒性藥品和超計劃供應，反違反本辦法規(guī)定的人員按有關規(guī)定嚴肅處理，必要時追究有關人員的刑事責任。 醫(yī)療用毒性藥品退貨制度編號：XXXX-QM-008-2013-01編 制 人xxxx審 核 人xxxx批 準 人xxxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期1.目的：為保證特殊藥品在經營中合理、安全使用，保障人民健康，根據中華人民共和國醫(yī)療用毒性藥品管理辦法及有關規(guī)定，結合我公司實際情況，特制定本制度。2.范圍：我公司根據醫(yī)療用毒性藥品管理辦法經營的醫(yī)療用毒性藥品。3

20、.責任：3.1銷售員負責退貨藥品的確認；3.2驗收員負責退貨藥品的質量；3.3保管員負責退貨藥品的儲存。4.管理：4.1凡是售后退貨的藥品，由銷售員負責處理，首先要了解對方退貨的原因，同時通過復核銷售記錄，開箱查明貨物，然后填寫退貨通知單，交由領導簽字，接收退貨，置于待驗區(qū)。4.2退貨藥品必須嚴格執(zhí)行驗收制度，驗收員根據退貨通知單進行驗收，若合格，則在退貨通知單上簽字，交保管將藥品置于合格品區(qū)，并填寫驗收記錄。4.3若對退貨藥品質量有懷疑，驗收員填寫藥品質量復查通知單，交質管部確認，確認不合格的，按不合格藥品處理程序處理。質管部確認后沒有質量問題的，置于合格品區(qū)正常銷售。醫(yī)療用毒性藥品報殘損制

21、度編號：XXXX-QM-009-2013-01編 制 人xxxx審 核 人xxxx批 準 人xxxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期1.目的：為防止不合格藥品流入市場，保證用藥安全有效，根據中華人民共和國藥品管理法、醫(yī)療用毒性藥品管理辦法及有關法規(guī)，結合本公司實際情況，特制定本制度。2.范圍：我公司根據醫(yī)療用毒性藥品管理辦法經營的醫(yī)療用毒性藥品。3.責任：3.1保管員、養(yǎng)護員負責在庫不合格品的發(fā)現(xiàn)；3.2驗收員負責購進驗收時不合格品的發(fā)現(xiàn)。4.管理：4.1由于破損、變質、過期實效而不可供藥用得票品種，應清點登記。4.2清點登記后，在庫內的不合格品區(qū)妥善保管，并列表上報省藥品監(jiān)督管

22、理部門，聽候處理意見。4.3在聽候處理意見期間，不得將有殘損的品種發(fā)出庫外，或者自行處理。4.4銷毀必須由藥品監(jiān)督管理部門批準，監(jiān)督銷毀，并由監(jiān)銷人員簽字，存檔備查。4.5醫(yī)療用毒性藥品在入庫前，應堅持雙人開箱驗收、清點，如有殘損品種，應及時查清原因，報告有關部門，并詳細登記。醫(yī)療用毒性藥品運輸管理制度編號：XXXX-QM-010-2013-01編 制 人xxxx審 核 人xxxx批 準 人xxxx編制日期審核日期批準日期頒發(fā)部門質管部執(zhí)行日期1.目的：為加強醫(yī)療用毒性藥品運輸管理，確保運輸安全，防止丟失、損毀、被盜，根據醫(yī)療用毒性藥品管理辦法和其他相關法律、法規(guī)規(guī)定，結合本公司實際情況制定本制度。2.范圍：我公司根據醫(yī)療用毒性藥品管理辦法經營的醫(yī)療用毒性藥品。3.責任：3.1運輸員負責藥品的運輸。4.管理：4.1運輸工作人員應具有一定的運輸管理知識，熟悉有關醫(yī)療用毒性藥品的管理辦法，實行崗位責任制，努力學習業(yè)務，不斷提高業(yè)務能力，以適應工作需要。4.2鐵路運輸應當采用集裝箱或行李箱運輸醫(yī)療用毒性藥品。采用集裝箱運輸時，應確保箱體完好，施封有效。4.3道路運輸醫(yī)療用毒性藥品必須采用封閉式